《循证医学》 证据评价的基本原则和方法
循证医学的基本理论和原则
较全面的理解为遵循最佳、最新证据的医学，是指临床 医生在获得了患者准确的临床依据的前提下，根据自己 纯熟的临床经验和知识技能，分析并找出患者的主要临 床问题（诊断、治疗、预后、康复…），运用最佳、最 新的科学证据作出对患者的诊治决策，同时在患者的合 作下接受和执行这种诊治决策，从而尽可能地取得最好 的临床效果。这种临床的医疗实践，就称为循证医学。
证据分级：老五级→新五级→新九级
新五级证据
绪论：循证医学的基 本理论和原则
Outline of Evidence-Based Medicine
第一章
循证医学
是什么？
1.循证医学的定义、有关概念及其全面理解（*） 2.循证医学与传统医学的比较（*） 3.循证医学与cochrane协作网
第一节 循证医学的有关基本概念
定义（二） 循证医学(evidence-based medicine, EBM)，
3、临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的必备 条件
医生个人的临床专业知识：应用临床技能和经验对病人的 疾病状态、诊断、干预措施的利弊及患者的价值观、期望迅速 学的关键 因素
EBM提倡医生在重视疾病诊断、治疗的同时，力求从患者 的角度出发了解患者患病的过程及感受，尤其是对疾病的疑虑 与恐惧；疾病对机体与身心功能的影响；对诊断、治疗措施的 期望与选择。
简言之，循证医学是基于现在最好证据,兼 顾经济效益和价值取向，以取得最佳医学实践 效果的医学科学。
三层含义: 1. 一种医学模式 2. 一门医学学科 3. 一种思维/理念
（二）对循证医学模式的理解
1、循证医学是遵循最佳科学依据的医学实践过程 是患者、医生和证据三个方面的有机结合
循证医学：预后证据的循证评价
2.预后研究证据评价的意义
① 了解某种疾病的发展趋势和后果危害性，帮助临 床医生作出科学的治疗决策
② 研究影响疾病预后的各种因素，通过改变预后因 素改变预后，有助于改善并干预疾病的结局
③ 通过预后研究正确评价治疗措施的效果
3. 预后研究的常用指标
① 疾病预后研究常用方法：最佳设计方案是队列研究
Cohort study
I:手术治疗: operable C:中老年患者: old patients O:复发时间，生存期:survival
2. 证据的检索
临床循证时数据资源的选择原则
➢ 据单位订阅情况，依次选择 Summaries、Synoposes、Sytheses 和Studies
➢ 一旦在某一步解决问题，无需继续 搜索下一级别的数据库
的疾病
➢ 生存率(中位生存时间，生存曲线等）: 适用于病程长 、病情重、致死性强的疾病的远期疗效观察
应用预后指标的注意问题
首先要根据疾病 的特点选认 标准的指标
要特别注意率所 反应的信息
内容
一、概述 1. 相关概念 2. 预后研究证据评价的意义 3. 评价疾病预后的指标 二、预后性研究证据的循证步骤 1. 问题的提出（PICO式问题） 2. 证据的检索 3. 证据的评价 4. 证据的应用
二、预后性研究证据的循证步骤
1. 问题的提出（PICO式问题） 2. 证据的检索 3. 证据的评价 4. 证据的应用
38岁年轻男性患者，按照TNM分期T3N1M0，属 ⅢB期，并没有合并其他全身疾病
1.问题的提出（PICO式问题）
P:结肠腺癌年轻患者:Young patients with colon cancer
某种原因未能观察得到患者的明确结局（即终点事件），故不知道该患者的确切生存时间，它提供的生 存时间信息不完全，包括失访、死于其他疾病、观察到截止日尚存活）】
循证医学临床实践的基本步骤和方法
按是否应用随机方法
随机研究：RCT
Cochrane协作中心 的分类方法
非随机研究：
半随机试验、对照试验、队列试验、病例系列或单 个病例研究、时间干扰性研究……
专家意见
按研究性质分类
系统性综述（SR） 试验性研究：
澳大利亚国家卫生 与医学研究委员 会的分类方法
根据证据级别寻找“最佳研究证据”。 RCT 系统综述 原始研究证据
对照研究
非对照研究 个人经验
根据不同的研究问题，寻找不同性质的证据。
寻找可靠（研究完成质量高）的证据。
循证医学实践的方法—证据
三个方面：
①寻找什么证据？
②如何寻找证据？
五个步骤：
①确定临床实践中需要回答的问题； ②检索相关的医学文献，寻找证据； ③相关医学文献的严格评价； ④应用最佳证据，在临床中实施； ⑤通过实践，提高临床学术水平。
目前中医文献的评价方法
临床治疗性文献的评价标准
CONSORT 声明 jadad 标准 Delphi 清单 Chalmers 量表
文献计量学方法 影响因子 总被引次数、他引次数 参考文献 作者群分析 基金论文 文献寿命及半衰期 行专家评议法 网络评价
计算机检索
确定检索策略
检索词：词汇分解、词汇转化、词汇组合
检索途径：
基本检索、主题词检索、分类检索、期刊检索……
检索限定：年限、期刊、文章类型、研究性质
手工检索
例：糖尿病的中医治疗进展
糖尿病
消渴 DM
医学中的循证医学研究方法
医学中的循证医学研究方法循证医学是现代医学研究中的重要分支，是一种基于证据的医学研究方法。
其核心理念是通过收集、评估和整合临床研究证据，指导医生在临床实践中做出最佳的治疗决策。
循证医学的重要性得到了越来越多的关注，而医学界也在探索循证医学研究方法的完善和创新。
一、循证医学的基本原则循证医学最基本的原则是基于临床证据的治疗决策。
在进行治疗前，需要有充分的临床数据来支持治疗的有效性和安全性。
循证医学的方法包括系统性的搜集和评估医学文献，得出结论并应用于临床实践。
循证医学倡导医生在临床实践中更加重视患者的个体差异，结合患者独特的临床情况和医学证据，制定出最佳的治疗方案。
二、循证医学的研究方法循证医学研究主要为以下三个方面：临床研究、系统评价和实践指南。
临床研究包括随机对照试验和前瞻性研究设计等。
有时候，为了更好地评估治疗效果，还需要进行Meta分析。
而系统评价则根据提出的问题和特定的研究样本，结合现有的文献进行分析。
实践指南则由循证医学的结论和临床治疗指南组成，这些指南是根据临床证据编制的并为医生提供了在临床实践中的指导。
三、循证医学研究在慢性病治疗中的应用循证医学的方法在慢性病治疗中尤为重要。
由于慢性病的发病机制复杂，治疗难度大，单一的研究往往难以揭示其病理本质。
而基于证据的治疗方法可以较为全面地了解慢性病发病机理和治疗进程，为病情的诊断和治疗提供了很好的指导。
例如，很多患有糖尿病的患者需要使用胰岛素治疗。
在治疗过程中，医生需要结合病情和医学证据，选择最合适的胰岛素类型和使用方法。
借助循证医学的研究方法，医生可以更好地了解不同胰岛素类型的优缺点和不同使用方法的适应症，从而制定出最佳治疗方案。
四、循证医学的现状和未来发展随着循证医学的不断发展，它在临床实践和科研中的重要性得到了越来越多的认可。
现代医学研究越来越关注循证医学的方法，注重对药物治疗、手术和治疗方案等医学行为的证据支持。
未来，技术的进步和数据的完善将更加推动循证医学的发展。
循证医学知识点整理
《循证医学》第一章【绪论】一、循证医学的概念循证医学（Evidence-based medicine,EBM）即遵循证据的医学，是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，结合医生个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合制定出适合病人的治疗措施。
循证医学是遵循证据的医学实践过程。
1.核心思想：医务人员在所有的临床医疗实践中，都应该遵循和运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学信息，使对病人的诊治决策建立在科学证据基础之上。
2.基本原则：1）证据必须分级以指导临床决策2）仅有证据不足以作出临床决策3.循证医学的特点：①证据及其质量是实践循证医学的决策证据：科学和真实系统和量化动态和更新共享和实用分类和分级肯定、否定和不确定②临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础③充分考虑病人的期望和选择是实践循证医学的独特优势二、如何实践循证医学？①参考当前所能得到的最好的临床研究证据②参照医师自己的临床经验和在检查病人过程中所得到的第一手临床资料③尊重病人的选择和意愿④医疗环境四、循证医学实践的基础1、高素质的临床医生2、高质量的最佳研究证据——指真实、可靠、实用的临床研究证据。
3、临床流行病学基本原理和方法4、患者的参与5、现代医疗基本设施与条件五、循证医学实践的类型（类别）1.提供证据：从事此方面工作的人员为“证据提供者”。
包括临床流行病学家、临床各专业专家、医学统计学专家、医学信息工作者等。
2.应用证据：从事此方面工作的人员为“证据应用者”。
包括：从事临床医学、公共卫生等各领域的医学专业人员。
六、循证医学实践的步骤和方法1.提出明确的临床问题——把对临床信息的需要转变为能回答的问题，包括：临床表现－任何正确获得和解决从病史和体检中得到的发现；病因－任何确定疾病的原因鉴别诊断－精确性、正确性、可接受性、费用、安全性预后－可能产生的临床过程和并发症治疗－选择、费用预防－确定和改变危险因素降低疾病发生机会2.检索有关的医学文献，全面收集证据搜索、跟踪最好的证据——①教科书、专著、专业杂志②电子出版物或数据库③图书检索、会议资料、专家通信3.严格的文献评价，找出最佳证据——从证据的真实性、可靠性、临床价值及适用性严格评价收集到的证据。
循证医学证据的评价
病因和不良反应的循证证据
03
循证医学证据的评价标准与方法
证据的质量评估
研究设计是否合理，是否能够得出准确的结论
研究的科学性
样本的代表性
研究的可重复性
研究的发表偏倚
样本是否具有代表性，研究结果是否能够推广到总体
研究方法和结果是否具有可重复性，以保证研究的可靠性
评估研究结果发表偏倚的风险，避免结果被夸大或歪曲
制定清晰、严格的入组标准和排除标准，以确保纳入研究的证据质量。
证据质量的提高与控制
优化研究设计
提倡采用随机对照试验、系统评价和荟萃分析等高级研究设计，提高证据质量。
统一评价标准
建立和完善统一、透明的证据质量评价标准，避免评价结果的主观偏倚。
证据更新的及时性与临床实用性
开展快速更新评价
对新兴领域和热点问题及时开展快速更新评价，以指导临床实践。
当前研究中尚存在一些方法学局限性，例如证据质量评价标准不够完善等，需要进一步完善。
需要进一步探讨如何更好地将循证医学证据应用于医疗实践中，提高医疗质量和安全性。
研究不足与展望
对未来研究的建议
THANKS
感谢观看
要点二
临床实践指南的制定
从循证医学的角度出发，说明制定临床实践指南的流程和方法，包括证据的收集、评价和整合。
临床实践指南的实施
探讨如何有效地实施临床实践指南，包括指南的宣传、培训和监督等方面，同时注意指南的个体化和灵活性问题。
要点三
治疗效果与安全性的循证评价
治疗效果与安全性评价的重要性
介绍治疗效果与安全性评价对于临床实践的重要性，强调其对于提高医疗质量、预防医疗差错和促进医疗发展的作用。
AMSTAR评分系统包括11个条目，每个条目根据回答的肯定程度分为是、否、不适用三种答案，总分为0-11分
(循证医学课件)第4章证据评价的基本原则与方法
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
循证医学重点整理
循证医学重点整理1、循证医学：循证医学是将最好的研究证据与临床医生技能的技能、经验和和患者期望、价值观三者完美结合，并在特定条件下得以执行的实验科学。
2、决策的三要素-—证据、资源和终端用户价值意愿（1）“证据”及其质量是实践循证医学的决策依据（2）临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础（3）充分考虑患者的期望或选择是实践循证医学的独特优势3、实践循证医学的5各基本步骤（5AS）:(p7）（1）提出问题：提出明确的临床问题（2）获取证据：检索当前最佳研究证据（3）评价证据：严格评价，找出最佳证据（4）应用证据：应用最佳证据，指导临床实践（5）评估循证医学实践过程：经过上述四个步骤,后效评价循证实践的结果4、临床问题的常见来源：（p11）病史和体格检查、病因、临床表现、鉴别诊断、诊断性实验、预后、治疗、预防。
5、问题的种类和构建种类：背景问题、前景问题(PICO）前景问题通常包括3或4个基本成分，可按PICO原则确定：（p12)（1）患者或问题（patient or problem,P）：应包括患者的诊断及分类（2）干预措施（intervention，I）：包括暴露因素、诊断实验、预后因素、治疗方法等（3）对比措施（comparison，C）：与拟研究的干预措施进行对比的措施，必要时用（4）结局指标（outcome，O）:不同的研究选用不同的指标6、证据的分类：（p17）（一）按证据的来源分类:（1)研究证据：原始研究、二次研究;(2)非研究证据：主要包括专家意见、个人经验以及当地的“智慧"“诀窍”“常识”等。
（二）按使用情况分类：政策制定者、研究人员、卫生保健提供者和普通用户。
7、证据的分级:牛津证据分级、GRADE标准、证据金字塔8、牛津证据分级及推荐强度:(p22）（见课本)9、牛津证据分级的共同特点：针对临床,用于指南，传播广泛，影响权威，推荐意见的强度与证据级别对应。
最大的不足:主要从设计质量评价，不利于终端用户使用，且标准各异、内容复杂、应用局限。
(完整)循证医学每章重点
循证医学第一章概论EBM--—概念：有意识地、明确地、审慎地利用当前的最佳证据制定关于个体病人的诊治方案。
实施循证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见。
EBM实践就是通过系统研究,将个人的经验与能获得最佳外部证据融为一体。
EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于临床科研所取得的最佳证据，即临床医生确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府制定卫生政策都应根据现有的最佳证据来进行。
EBM--—医学实践的步骤（五步曲）确定临床实践中的问题检索有关医学文献严格评价文献应用最佳证据，指导临床决策评估1—4项的效果和效率，不断改进EBM证据的分级级别I：研究结论来自对所有设计良好的RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验。
级别Ⅱ：研究结论至少来自一个设计良好的RCT。
级别Ⅲ：研究结论来自设计良好的准临床试验，如非随机的、单组对照的、前后队列、时间序列或配对病例对照系列。
级别Ⅳ：结论来自设计良好的非临床试验,如比较和相关描述及病例研究。
级别Ⅴ：病例报告和临床总结及专家意见。
第二章统计方法在循证医学中的应用可信区间（confidence interval，CI）可信区间主要用于估计总体参数,从获取的样本数据资料估计某个指标的总体值（参数）。
EER即试验组中某事件的发生率（experimental event rate，EER)如对某病采用某些防治措施后该疾病的发生率.CER即对照组中某事件的发生率(control event rate，CER）如对某病不采取防治措施的发生率。
危险差（rate difference，risk difference，RD）两个发生率的差，其大小可反映试验效应的大小。
相对危险度RR（relative risk，RR）是前瞻性研究中较常用的指标，它是试验组某事件发生率p1与对照组（或低暴露)的发生率p0之比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。
循证医学-证据评价的基本原则与方法-研
5、是否为临床实践中常见问题，涉及的干预措施或试 是否为临床实践中常见问题， 验方法在你的医院是否可行？ 验方法在你的医院是否可行？ 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到， 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究 的干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文 的干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行， 章值得深入阅读。 章值得深入阅读。
相关性
4、如果研究证据提供的信息是真实的，是否为你的患者 如果研究证据提供的信息是真实的， 所关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 所关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。 例如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法，脑卒中患 例如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法， 者偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 者偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 但对于患者、医生来说， 但对于患者、医生来说，可能更关心的是经过治疗后偏瘫肢 体的肌力是否改善、能否活动， 体的肌力是否改善、能否活动，因此该研究提供的信息并不 是你的患者所关心的问题。 是你的患者所关心的问题。
3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 、该研究是否由某个组织所倡议， 可能受到影响？ 可能受到影响？ 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。 如果一个研究有药厂或其它商业组织资助， 如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
循证医学-循证医学卫生经济学证据的循证评价与应用
循证医学第十六章临床经济学评价证据的循证评价与应用主要内容•临床经济学评价概述•临床经济学评价的基本要素•临床经济学评价的类型•临床经济学评价方案及其流程•临床经济学评价研究证据的评价原则•临床经济学评价研究证据的临床应用一、临床经济学评价概述•卫生经济学（health economics）•是经济学领域的一个分支科学，是一门研究卫生保健中的经济规律及其应用的学科。
•它运用经济学的基本原理和方法研究有限的资源如何向卫生行业分配，以及卫生行业内的资源如何优化配置的学科。
•临床经济学评价（health economics evaluation）•是临床经济学研究的主要内容之一。
•从资源的投放（成本）和效果两个方面，对不同选择方案进行比较分析的方法。
它的基本内容是确认、衡量、比较待评价候选方案的成本和收获。
二、临床经济学评价的基本要素有2类基本要素：）成本（cost）直接成本指直接提供卫生医疗服务过程中所花费的成本。
包括：•直接医疗成本：•指卫生服务过程中用于治疗、预防、保健的成本。
如住院费、药费、诊疗费。
•直接非医疗成本：•指患者因病就诊或住院所花费的非医疗服务的成本，如患者的伙食、交通、住宿、家庭看护。
直接非医疗成本因条件差异大，难以准确计算。
间接成本•又称生产力成本，是指因疾病、伤残或死亡所导致的患者和其家庭的劳动时间及生产率的损失。
如因病损失的工资。
隐性成本•指因疾病或实施预防、诊断等医疗服务所引起的疼痛、忧虑、紧张等给患者和家属带来生理上和精神上的痛苦、不适和对生存质量的影响。
这部分成本是难以估计的成本。
）健康产出效果•指因为疾病防治所带来的的各种卫生方面的直接结果指标的变化，如发病率或死亡率的降低、治愈率的提高以及人群期望寿命的延长。
•效果指标可分为中间指标和终点指标两大类。
前者如血压、血糖，后者如心肌梗死、死亡。
应尽量采用终点指标。
效益是用货币单位对健康产出的量化测量。
分为：•直接效益•指实行某项卫生计划方案之后所节省的卫生资源。
循证医学_证据评价的基本原则和方法
二次研究证据（Secondary research evidence）
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究 证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后 得到的更高层次的证据。
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床 决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及 卫生经济学研究等。
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫
生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
第二节 证据评价的意义和基本要素
一、证据评价的意义
减少查找证据的时间，提高工作效率 提供可靠依据，提高医疗质量
循证医学——证据评价的基本原则和方法
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露 程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两 组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控 制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。 产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据 随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一
个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行 登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用 随机过程。
目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大
规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验 （Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳 治疗方案随机对照试验)。
交叉试验原始研究证据
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观 察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对 比分析结果的设计方法。
对象1 对象2 A B A B
洗脱期
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。 也可应用于预防药物的效果观察。
队列研究原始研究证据
第四章 证据评价的基本原则和方法
第一节 证据的分类与分级
按研究方法分类：
原始临床研究证据 二次临床研究证据
按用户需要分类：
系统评价 临床实践指南 临床决策分析
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
按研究方法 分类
原始研 究证据
二次研 究证据
随机对照试验,交叉试验, 自身前后对照试验,同期 非随机对照试验,队列研 究,病例对照研究,横断 面调查,病例分析与病例 报告等
系统综述,临床实践指南, 临床决策分析,临床路径, 临床证据手册,卫生技术 评估与卫生经济学研究 等
• （二）按研究问题分类 • 根据所研究问题地不同,研究证据
– 评价要点：
– 着重关注证据所涉和研究对象地代表性 和其与拟应用对象在人口社会学特征与 临床特征上地相似性,拟应用对象所处 环境是否与产生证据地环境相匹配,包 含人力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
• （五）结果分析 • （六）质量控制 • （七）结果表达 • （八）卫生经济学 • （九）研究结论
二,实施证据评价地基本步骤
• （一）确定评价目地
• 评价目地不同,其评价内容与重点 也有所变化。评价证据时应明确 评价目地,结合循证问题有针对性 地进行。
• （二）初筛研究证据 • 1.初步判定研究证据地真实性 • 该研究证据是否来自经同行评审
三,证据评价地注意事项
• （一）方法学质量评价是基础 • （二）证据地内部真实性是评价重点 • （三）要选择恰当地评价标准
52第十六章证据评价的基本原则和方法ppt
利弊关系；患者价值观；成本效益 ➢适用性—外部真实性
Evidence-based Medicine
Evidence-based Medicine
1. 内部真实性
是指就该证据本身而言，其研究设计是否科学 严谨、研究方法是否合理、统计分析是否正确、 结论是否可靠。 研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度， 回答一个研究本身是否真实或有效。能正确反 映研究人群或靶人群真实状况的研究结果，称 之为具有内部真实性。
一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施，
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
包括：随机对照试验、 非随机同期对照试验、 交叉试验、队列研究、前后对照研究、病例对照研 究、横断面研究等。
Evidence-based Medicine
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。
队列研究、病例对照研究、 描述性研究
（四）合理选择评价工具
1、原始研究的评价工具
随机对照试验的报告规范有CONSORT；方法学质量 评价工具有Cochrane协作网提出的偏倚风险评价工 具、Jadad评分等。观察性研究的方法学质量评价 工具有：NOS系列、CASP系列等；强制报告规范有 STROBE等。
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长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
学
院
预 防
随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一
医 学
个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行
教
研 室
登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用
随机过程。
Evidence-based Medicine
医
学
院
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
临床研究证据的分级
长 治
医
学
院
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
临床研究证据的分级
长 治
第二节 证据评价的意义和基本要素
医
学
院 预
一、证据评价的意义
防
医 学
➢减少查找证据的时间，提高工作效率
教 研
➢提供可靠依据，提高医疗质量
NGC(National Guideline Clearinghouse) 美国国立指南交换中心
CMA( Clinical Practice Guideline ) 加拿大临床实践指南
NICE 英国国立临床示范研究所 SIGN 苏格兰临床实践指南网
长
治 其他证据 二次研究证据
医
学
院
预 防
✓临床决策分析 临床工作者针对具体患者，遵循国内外最
学
院
预 （1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对
防 医
象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受
学 教
相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进
研 室
行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测
量试验结果，评价试验设计。
Evidence-based Medicine
（2）用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用 以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治 疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病 的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性 试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学 因果效应研究。
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
学
院
预
循证医学实践的最佳证据
防
医
一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针
学
教 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全
研 室
面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结
果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，
对所有的研究逐个进行严格评价，筛选出符合质量
标准的文献，联合所有研究结果进行综合分析和评
双盲是受试者和观察者双方都不知道分组情况，
也不知道受试者接受的是哪种干预措施。
三盲是受试者、观察者和设计者三方均不知分
组与干预措施情况，由第四方参与试验的实施。
长
治 交叉试验原始研究证据
医
学
院
预 防
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观
医 学
察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对
教 研
比分析结果的设计方法。
盲法
防 医
盲法是试验的研究者或受试者不知道试验对象
学 教
分配的所在组接受的是试验措施还是对照措施，其
研 室
目的是为了有效地避免研究者或受试者的偏倚和主
观偏见。
Evidence-based Medicine
单盲只是研究对象不知道他们是在治疗组或对
照组，或者检验人员、病理学医师或放射科医师等
非临床研究医师不知道病人的诊断治疗情况；
室
对象1 A
A
对象2 B
B 洗脱期
Evidence-based Medicine
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。
也可应用于预防药物的效果观察。
长
治 队列研究原始研究证据
医
学
院
预
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为
防
医 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
✓非随机同期对照试验
教
研 室
✓非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
✓叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、condary research evidence）
学
院
预
防
医 学
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究
防
医
学
教
研
方法学评价是基础
室
证据的真实性是重点
Evidence-based Medicine
选择恰当的评价指标
力求全面系统
实事求是
正确认识阴性结果
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
学
院 预
针对特定的临床问题，收集、综合和概括各种
防 医
临床证据，由各级政府、医药卫生管理部门、专业
学 教
学会、学术团体或专家组等制定的，帮助临床医生
研 和病人做出恰当处理的指导意见。
室
《抗菌药物临床应用指导原则》 《急性呼吸道感染抗生素合理使用指南（试行）》 《艾滋病诊疗指南》
Evidence-based Medicine
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治
第四节 证据的检索
医
学
院
预
循证医学检索的一般程序
防
医
学
教
研 室
1、分析临床问题，明确检索需求
2、根据检索需求，选择检索工具
Evidence-based Medicine
室
二、证据评价的基本要素
Evidence-based Medicine
➢内部真实性—是否真实可靠 ➢临床重要性—临床价值
利弊关系；患者价值观；成本效益 ➢外部真实性—适用性
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 预
一、证据评价的基本内容
防
医
对证据产生的全部过程逐步评价
学
教 研
✓研究目的（假说）
研 室
防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，
进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
Evidence-based Medicine
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
长
治 医
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
长
治 前－后对照研究原始研究证据
医
学
院
预
防 医
一种前瞻性研究，将两种不同的干预措施，
学 教
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后，
研 室
观察其干预效果。
A
B
Evidence-based Medicine
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
长
治 病例－对照研究原始研究证据
3、确定检索方法，制定检索表达式
4、分析检索结果，进行反馈调整
长 治
分析临床问题，明确检索需求
医
学
院 预
问题的PICO模式
防
医 例如：某临床医生对社区获得性肺炎成年病人应使用何种
学 教
抗生素进行治疗效果好而且成本低感到困惑而需要这方面
研 信息时，可将问题分解如下：
室
Evidence-based Medicine
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
长
治 非传统病例－对照研究原始研究证据
医
学
院
预 防
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
医
学
教
研
室
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病
Evidence-based Medicine
例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－
双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
Evidence-based Medicine
长 治 医 学 院 预 防 医 学 教 研 室
诊断临床研究证据
健康教育资料
预防临床研究证据
按获得渠道分类：
治疗临床研究证据 预后临床研究证据
公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据