新版GMP计量管理规程

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GMP计量管理规程文件大全

GMP计量管理规程文件大全

有限公司标准管理规程1 目的明确计量管理组织机构和职责,保证公司计量管理。

2 适用范围公司的计量管理。

3 责任者专兼职计量人员、计量检定人员4 内容4.1 计量组织机构4.1.1 公司计量工作归口质量管理部管理,在分管总经理直接领导下工作。

4.1.2 公司计量管理设专职计量员1名,常用玻璃量器检定员1名,兼职计量员4名。

4.1.3 计量组织机构图药业有限公司标准管理规程4.1.4 计量人员一览表4.2 质量管理部的计量职责4.2.1 贯彻有关计量法律、法规、制订、健全各项管理程序,并负责组织实施和督促检查。

4.2.2 根据企业的实际情况建立计量标准器,报有关政府计量部门考核合格后使用保证量值准确可靠。

4.2.3 统一管理本企业计量工作,制定计量管理、计量工作年度计划和计量工作发展规划,定期向企业分管计量领导汇报。

4.2.3 统一管理本企业所有计量器具及设施,并负责强制检定计量器具的申报,定期送检和监督管理工作。

4.2.4 负责组织开展对生产经营全过程的计量检测,对企业能源、物资、质量等部门提供的计量数据的真实性,可靠性进行监督管理。

4.2.5 对全厂各部门实行计量监督,负责处理管理权限内的计量纠纷。

4.2.6 宣传和普及计量知识,组织专兼职计量人员的业务培训和考核,不断提高职工的计量法制观念和计量技术素质。

有限公司标准管理规程4.2.7 接受上级计量部门和企业领导下达的有关任务。

4.3 其他管理部门及生产部门的计量职责4.3.1 认真贯彻执行计量法令法规和企业计量管理制度,协助计量职能部门对本班组的计量工作进行监督和管理。

4.3.2 认真贯彻实施法定计量单位,做好计量数据的检测记录。

4.3.3 根据下达的周检计划,组织计量器具送检和申请现场检定,完成周期检定计划。

标准管理规程1 目的明确计量人员岗位职责,保证公司计量管理。

2 适用范围公司的计量管理。

3 责任者专兼职计量人员、常用玻璃检定人员4 内容4.1 专职计量员岗位职责4.1.1 建立公司各类计量器具台帐,做到帐、物相符。

GMP文件 计量器具的校准管理规程

GMP文件 计量器具的校准管理规程

AAA制药有限公司质量管理文件计量器具校准管理规程目的:规范计量器具的校准过程管理。

范围:适用于所有计量器具的检定校准。

引用文件:《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的,其最新版本适用于本规程。

凡是标注日期的,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规程。

职责:质量管理部、设备工程部对本规程实施负责。

内容:1.校准定义:是指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

校准结果即可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。

2.计量器具、测量仪器应建立计量器具校准计划。

2.1校准计划应该通过质量管理部门审核批准后执行。

2.2校准计划通常包括的内容:仪器名称、规格型号、出厂编号或序列号、关键等级分类、测量范围、检定周期、检定目标时间、所使用房间或功能位置;2.3当需要改变关键测量仪器的控制参数、分类等级、允差和校准周期时,应该予以风险评估,并根据要求执行变更处理流程,依据变更之后的结果更新计划。

3.校准周期3.1与生产、质量相关的关键仪表、精密仪器的校准周期为12个月一次(特殊精密仪器24个月一次),衡器6个月一次。

4.计量器具、仪器校准时应采用检定或校准的标准4.1公司内部能自行校准的玻璃器皿,质量控制部门根据国家JJG196-2006常用玻璃量器检定规程,编制校准方法,校准并校准记录。

4.2其他计量器具、仪器的检定或校准方法执行国家计量检定部门标准。

详见附表《计量器具、仪器检定标准表》。

5.计量器具的校准执行5.1每年计量管理员按照校准时间计划到国家法定计量检定部门请检定校准人员到公司进行检定校准,并出具计量器具、仪器的检定校准证书。

5.2校准结果合格处理:贴合格标签,可继续使用。

5.3校准结果不合格处理:对不合格仪器尽可能的撤离现场,同时报告QA部门进行评估,对关键测量仪表需要执行偏差处理流程并进行调查。

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的:建立一个记录类文件管理的操作规程,强化记录类文件管理,规范各类记录的编写及管理,形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围:本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录,适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人:全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责;各部门负责人负责监督检查;质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容:1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应该有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清晰完整,以便于须要时快速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况,以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中,必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料,应该有所用系统的操作规程;记录的精确性应该经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的,惟独经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除状况应该有记录;应该使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应该由他人自立进行复核。

1.6.2用电子办法保存的批记录,应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份,以确保记录的平安,且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制(制订和修订)2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩,产品注册文件。

2.1.2国家规矩、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

GMP质量体系计量管理制度

GMP质量体系计量管理制度

GMP质量体系计量管理制度GMP(Good Manufacturing Practice)质量体系是一套旨在确保制药产品质量和安全性的标准和规范。

计量管理制度是其中的一个重要方面,它涉及到对计量设备和测量过程的管理与控制,以保证生产过程的准确性和可靠性。

下文将详细介绍GMP质量体系计量管理制度的要点。

一、计量管理制度的基本原则1.确立计量管理制度的责任人:由质量管理部门负责计量管理制度的制定、实施和监督。

2.核准计量设备:对使用的计量设备进行合格评审,并核准其使用。

3.确立计量标准和校准程序:制定计量标准和校准程序,确保计量设备和测量方法的准确性和可靠性。

4.确立测量过程的控制规范:制定测量过程的控制规范,包括标定检验、校准、验证和评审等环节。

5.建立计量设备档案:对所有计量设备建立档案,包括设备的基本信息、校准记录和维护记录等。

二、计量设备的选择和校准1.选择适合的计量设备:根据产品的特性和需要,选择适合的计量设备,并确保设备具有适用的精度和准确性。

2.校准计量设备:按照事先制定好的校准程序,定期对计量设备进行校准,并记录校准结果。

3.报废和更换计量设备:对已无法满足要求的计量设备进行报废或更换,并确保新设备经过合格评审和校准。

三、测量过程的控制和管理1.测量过程的标定检验:确保在使用计量设备之前进行标定检验,以检验设备的准确性和可靠性。

2.校准和验证过程的规范操作:按照事先制定好的校准和验证程序,对计量设备进行校准和验证,以确保其准确性和可靠性。

3.出具证书和记录:对校准和验证结果进行记录,并出具证书以作为计量设备和测量过程可靠性的证明。

4.管理计量设备的维护:定期对计量设备进行维护和保养,确保设备的长期稳定性和准确性。

5.设备故障处理和报废:对出现故障的计量设备进行修复和报废处理,并进行记录和分析以预防类似问题的再次发生。

四、计量管理的监督和评审2.外部审议:定期邀请相关部门或专家对计量管理制度进行外部审议,以确保制度的合规性和适用性。

GMP称量、配料岗位操作规程

GMP称量、配料岗位操作规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目:称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门:质量部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程,以规范其操作过程;保证按处方投料生产。

2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。

3.责任者称量、配料工序操作工负责实施,生产主管、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁,不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好,所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》,领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料,确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.5.检查计量器具上是否有合格证,是否在规定的有效期内。

选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。

4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对,包括物料品名、代号、批号,及是否在规定的有效期内。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目:称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门:质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1~4.2操作,把空的配料容器和盖子放在磅秤上,称皮重,再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程

目的:建立一个记录类文件管理的操作规程,强化记录类文件管理,规范各类记录的编写及管理,形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。

适用范围:本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录,适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。

责任人:所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责;各部门负责人负责监督检查;质管部承担日常管理和监督职责;质量部部长负责抽查本规程执行情况。

内容:1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清楚完整,以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况,以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中,必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制(制订和修订)2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规,产品注册文件。

2.1.2国家法规、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确,能反映该记录的类型、性质。

新版GMP计量管理规程

新版GMP计量管理规程

新版GMP计量管理规程计量管理规程1⽬的根据《药品⽣产质量管理规范》及国家相关计量法规,制定计量器具管理制度,以保证⽤于⽣产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。

2范围⽤于⽣产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

3责任⼯程处主任主管公司的计量器具管理⼯作。

设备管理员具体负责全公司计量器具的管理⼯作,包括定期检定(校验),档案管理,巡回检查。

各部门计量器具的使⽤⼈员负责计量器具的操作及维护保养。

4内容计量器具的采购管理:使⽤部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等,确保计量器具符合测量要求。

新购的计量器具使⽤前,必须送设备管理员处检查验收,必要时应进⾏检定(校验),合格后⽅可投⼊使⽤,以确保其计量性能。

资料管理:新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存,录⼊计量管理台帐,并根据类别、性能、使⽤地点规定其检定周期,列⼊计量器具校验计划及记录表。

送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。

标识管理:新进计量器具验收合格后,由设备管理员进⾏编码,如果出⼚编号清淅可辨,以出⼚编号为编码,否则按公司内部编码,内部编码前加“#”号,并标记在计量器具⽐较明显的地⽅。

计量编码或合格证模糊、丢失,设备管理员接到保管⼈员通知后,应从台帐上查出其计量编码及校验信息,重新贴上标识。

计量器具报废后,编码可留为备⽤。

在⽤计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内,⽆证不得使⽤,合格证应能反映出器具类别及有效截⽌⽇期。

合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使⽤。

使⽤与维护保养:对于操作复杂的计量器具,使⽤部门应根据说明书制订出操作规程(包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容)。

计量器具须专⼈保管(设备上的附件除外),关键计量器具必须有使⽤记录。

各部门的计量器具经检定/校验合格后⽅可使⽤,不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使⽤。

gmp计量管理制度

gmp计量管理制度

gmp计量管理制度一、GMP计量管理制度的基本要求(一)计量设备和仪器的选择与校准1、选择合适的计量设备和仪器在GMP生产过程中,为了确保产品质量和生产过程的控制,需要选用合适的计量设备和仪器。

选择计量设备和仪器时,应确保其符合GMP的要求,并且能够满足产品生产的需要。

同时,还需要考虑设备和仪器的准确性、稳定性、可靠性和适用性,以及其与生产过程的配套性。

2、计量设备和仪器的校准和检验在GMP生产过程中,计量设备和仪器的准确性至关重要。

因此,必须定期对计量设备和仪器进行校准和检验,以确保其符合GMP要求,并且能够满足产品生产的需要。

(二)计量活动的流程和操作规范1、制定计量管理制度和规程为了确保计量活动的准确性和可靠性,需要在GMP生产过程中建立完善的计量管理制度和规程。

这些制度和规程应当明确计量活动的流程和操作规范,包括计量设备和仪器的选择、校准和检验,以及计量记录的要求和保存期限等内容。

2、建立计量活动的管理档案在GMP生产过程中,需要建立完善的计量活动的管理档案,包括计量设备和仪器的档案、计量标准物质的档案、计量记录的档案等。

这些档案应当包括计量设备和仪器的技术参数、校准和检验记录、维护记录等内容,以及计量标准物质的来源、准确度、稳定性等内容,以及计量记录的填写和保存等内容。

(三)人员的培训和管理1、对计量人员进行培训在GMP生产过程中,需要对从事计量活动的人员进行培训,使其了解GMP计量管理制度的要求和相关规程,掌握计量设备和仪器的操作技能,提高计量活动的准确性和可靠性。

2、加强对计量人员的管理在GMP生产过程中,需要对从事计量活动的人员进行管理,包括对其工作行为和工作质量的监督和检查,对其违反计量规程的行为进行惩处,对其工作表现进行评价和奖惩等。

二、GMP计量管理制度的实施和监督(一)实施GMP计量管理制度的要求1、建立计量管理团队在GMP生产过程中,需要建立专门的计量管理团队,负责制定和实施计量管理制度,并对计量活动进行监督和检查。

GMP计量数据管理制度

GMP计量数据管理制度

目的:规范计量数据管理制度。

范围:适用于公司计量数据管理。

责任:公用工程部负责实施。

内容:
1各种计量检定工作,必须在相应的温度、湿度、气压标准要求内进行。

2各种计量数据,必须记录在完整、正规的原始记录和卡片上,以便进行加工、整理。

3每种检测工作,尽可能由两人认真检测,对报出的计量数据进行互复核,并作好记录。

4保管员、收发员在发放物料、检斤、检尺时,要按规定互相监督、复核。

5产品质量升级创优的计量检测数据,应有检测者签名才能有效,其他人员不能代签。

6企业管理、成本核算及生产计划所需的计量数据应经计量室认证,否则将作为无效处理,不得应用。

7计量数据要按规定填写,不得任意更改、涂抹。

gmp计量管理制度

gmp计量管理制度

gmp计量管理制度GMP计量管理制度是GMP中的一个关键部分,它涉及到药品生产中所用到的各种计量仪器和设备的管理与维护。

这些仪器和设备在药品生产过程中起着至关重要的作用,因此必须要有严格的管理制度保证其准确性和可靠性。

GMP计量管理制度包括以下几个方面:一、设备的选择和采购在GMP计量管理制度中,设备的选择和采购是至关重要的一环。

首先,要根据生产需要明确所需计量仪器和设备的种类和规格,然后进行市场调研,选择具有GMP认证的供应商进行采购。

在选购过程中,要重视设备的准确度、稳定性和可靠性,以及供应商的信誉和售后服务。

同时,要对采购过程进行记录和归档,以备日后查证。

二、设备的验收和验收标准设备采购回厂后,需要进行验收。

这一过程包括外观检查、性能测试和校准。

在验收的过程中,要按照GMP规定的验收标准进行,确保设备的所有功能和性能都符合规范要求。

验收合格的设备可以投入使用,验收不合格的设备需要进行整改或退货处理。

三、设备的定期校准和维护定期校准和维护是保证设备准确性和可靠性的重要手段。

在GMP计量管理制度中,设备的定期校准和维护是必须要执行的程序。

对于不同种类的设备,其校准和维护周期和方法可能有所不同,但都必须按照规定执行。

同时,对于每一次校准和维护都要进行记录和归档,以备日后查证。

四、设备的清洁和保养设备的清洁和保养也是GMP计量管理制度的重要内容。

设备在使用过程中会受到各种污染和磨损,如果不及时清洁和保养,会影响其准确性和可靠性。

因此,要制定专门的清洁和保养计划,并按照计划执行。

同时,对清洁和保养过程也要进行记录和归档,以备日后查证。

五、设备的退役和淘汰设备在使用寿命结束或者出现严重故障无法修复的情况下,需要进行退役和淘汰处理。

在GMP计量管理制度中,对于这类设备要进行严格的退役和淘汰程序,包括设备报废、记录和处置等。

同时,对于报废的设备要进行严格的标识和处理,以免再次投入使用。

六、人员的培训和管理GMP计量管理制度还包括了对人员的培训和管理。

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计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规,制定计量器具管理制度,以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。

2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。

3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。

设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作,包括定期检定(校验),档案管理,巡回检查。

各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。

4内容计量器具的采购管理:使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等,确保计量器具符合测量要求。

新购的计量器具使用前,必须送设备管理员处检查验收,必要时应进行检定(校验),合格后方可投入使用,以确保其计量性能。

资料管理:新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存,录入计量管理台帐,并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期,列入计量器具校验计划及记录表。

送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。

标识管理:新进计量器具验收合格后,由设备管理员进行编码,如果出厂编号清淅可辨,以出厂编号为编码,否则按公司内部编码,内部编码前加“#”号,并标记在计量器具比较明显的地方。

计量编码或合格证模糊、丢失,设备管理员接到保管人员通知后,应从台帐上查出其计量编码及校验信息,重新贴上标识。

计量器具报废后,编码可留为备用。

在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内,无证不得使用,合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。

合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。

使用与维护保养:对于操作复杂的计量器具,使用部门应根据说明书制订出操作规程(包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容)。

计量器具须专人保管(设备上的附件除外),关键计量器具必须有使用记录。

各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用,不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。

计量器具的使用环境(温度、湿度等)应符合操作规程或使用说明书的要求。

使用计量器具应严格按规程或说明书的要求,不得擅自改变操作方法,不得超量程使用,以确保测试的准确性。

使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行维护保养,对长期不使用的计量器具应擦洗干净并妥善保管。

使用中发现计量器具出现异常情况、对器具性能有疑虑时,应立即停止使用,及时上报并联系检修。

分类管理及周期检定制度:根据计量器具的使用场合、对示值的精度及测试要求的实际需要,将公司计量器具分为 A、B、C 三类。

A 类计量器具的内容和管理:内容:用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具;用于工艺控制、质量检测对计量数据要求很高的计量器具。

举例:天平(砝码)、电子天平、台秤(用于生产控制或检验)、电子秤、玻璃液体温度计(用于生产控制或检验)、洒精计、压力表(用于安全防护如安装于蒸汽管道、灭菌锅等上面)、氧压表、酸度计、可见分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计等。

管理:A 类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检定。

B 类计量器具的内容和管理:内容:除A类外,其它用于工艺控制、质量检测对计量数据准确度要求较高的计量器具。

举例:洁净车间及空调机组上的压差计;数显式及指针式的温湿度表;配液罐上的数显温度表及温控仪;电导率仪;磅秤;滴定管;容量瓶;单标线吸管;质检处其它不属于 A 类的精密仪器如恒温培养箱、生化培养箱、尘埃粒子计数器等。

管理:对于要求相对严格的或没有能力自行校验的B类计量器具应送到有资格的单位(计量检定部门或生产厂家)进行校验;对于有能力自行校验的计量器具,必须严格按校验规程中规定的校验环境及步骤进行校验,校验完毕后填写校验记录并保存。

所有B类计量器具必须按《计量器具周期检定计划及记录》中规定的周期进行校验。

制药有限公司第2页共9页计量管理规程C 类计量器具的内容和管理:内容:固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具;安装在管路上仅起指示性作用的仪器仪表;不易拆卸且可靠性高,量值不易改变的计量器具;对计量器具无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗品。

举例:制水系统、空调系统上的压力表;空调机组上的玻璃温度计;固定于设备上的压力表、电流、电压表;玻璃量筒等。

管理:固定在设备的仪表可在设备验证时或大修时安排校验,安装在管路上的仪表及玻璃类仪表,可通过与经过检定的计量器具比对的方法判定其是否合格,所有C类计量器具的校验周期均可适当延长,不装碱液的C类玻璃仪器可一次性校验。

盛装碱液的三年校验一次。

C类计量器具校验后可直接录入计量器具校验计划及记录中。

封存与启用:暂时不用的计量器具应到设备管理员处备案,贴上封存标志,封存的计量器具可不进行周期检定或校验。

重新启用计量器具时必须经重新检定或校验,合格后方可投入使用。

降级使用与报废:一般工作计量器具经校验,发现准确度下降,但误差在下一级精度范围内,可降级使用,如果性能不稳定,经相关部门维修后仍不能达到相应的精度,经使用部门主管同意并到时设备管理员处备案后可直接报废,如果属于公司固定资产,按固定资产管理流程办理。

数显温度计、数显温控仪的校验:环境:温度15-35度,湿度<80%RH。

条件:经计量检定的比对温度计1只;恒温水浴(室温至95度)。

校验步骤及合格标准:外观检查:器具应无破损,引线接触良好,开关或旋钮调节灵活。

示值误差:在被测仪器满量程范围内取最少三个检测点(平均分布),将温度计或温控仪的测温传感及玻璃温度计插入恒温水浴中,缓慢升温。

当温度到达检定点时,读取被测仪器的示值及玻璃温度计的示值,两者之差即为示值误差。

示值允许误差=正负准确度等级%×满量程,示值误差应小于示值允许误差。

温控仪需测定设定点误差与切换差:与温控仪的示值误差同时测定,将温控器设定值定为检测点的温度值,恒温水浴缓慢升温过程中,当温控仪切换指示灯变换时,记录玻璃温度计的读数为上切换值,然后缓慢降温,当切换指示灯变换时,记录玻璃温度计的读数为下切换值。

同样方法再读取一次。

两次上切换温度平均值与下切温度平均值的差值的绝对值即为切换差。

两次上切换温度平均值与下切温度平均值与设定点指示温度的最大差值为设定点误差。

数显温控仪的切换差应小于示值允差。

数显温控仪的设定点误差应小于示值允差与分辨力之和。

压差计的校验:液位式或指针式压差计可用经计量检定合格的同型号压差计制药有限公司第3页共9页计量管理规程进行比对校验,步聚如下校准零位:分别将比对压差计和被测压差计的“L”端和“H”端短接(或拔出高、低位软管,使“L”与“H”端气压一致)。

液位压差计垂直放置,目测水平检测窗的气泡居中,调节零位调节旋钮,使红色液面指示零位。

指针式压差计应调节零位螺钉使之与零位线重合。

分别用三通连接比对压差计和被测压差计的“L”端和“H”端,将三通的另一端分别接至高低压侧,在不同的压差环境下测三次,分别记录比对压差计和被测压差计的示值,最大允差应小于正负2pa。

温湿度表的校验校验环境:常温库、阴凉库、冷库。

将经过检定的表与被校表放在同一环境中,待指示值稳定后,分别读取并记录标准表和被校仪表的示值。

对记录数值进行如下处理:被校表的示值误差=被校表的读数值-标准表的读数值被校表的最大允许误差=被校表的精度等级%×被校表的测量范围根据计算出的被校表的示值误差与被校表的最大允许误差相比较的结果,判断被校仪表是否合格,给出校验结论。

电流电压表的校验:电压表可在通电状况下用万用表直接并联在电压表的两个输入端进行测量。

电流表可以将万用表选择合适档位,串联在电路中,记录万用表与电流表的示值。

示值误差不超过被测表允许误差视为合格。

常用玻璃器皿的校验:按照容量仪器校正操作规程5附表:1计量器具校验计划2计量器具检定记录3计量器具自校记录4计量器具台帐5数显温度计、温控仪自校记录制药有限公司第4页共9页计量器具校验计划910名称 编号 使用地点 类别 周期 检定单位 计划校验时间费用(元) 备注制表: 批准: 审核:有限公司制药有限公司计量器具检定记录有限公司名称编号使用地点类别周期检定单位检定日期证书编号检定日期证书编号计量器具自校记录编号使用地点类别周期测量范围精度等级允许示值误差比对器具编号被测值标准值示值误差结论校验日期检定人制药有限公司名称制药有限公司计量器具台帐制药有限公司名称编号使用地点类别周期检定单位规格型号测量范围分度值制造厂家出厂编号出厂日期备注数显温度计、温控仪自校记录名称:编号:使用地点:类别:周期:测量范围:精度等级:允许示值误差:比对器具编号:比对器具测量范围及精度:比对器具检定证书:比对器具有效截止日期:校验环境温度:湿度:校验依据:计量管理规程器具处观检查:示值误差比对器示值被检器求值示值误差设定点误差及切换差测定点上切换值上切换平均值下切换值下切换平均值计算结果设定点误差切换差结论校验人及校验时间制药有限公司。

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