2017年最新版全套GBT19001-2015内部质量管理体系讲义培训教材
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ISO9001(GBT19001)-2015标准教材
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
L/O/G/O
品质管理系统讲座
ISO9001-2015标准教材
内部学习参考资料
• 1 范围 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求：
– a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和 适用法律法规要求的产品和服务的能力； – b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进 的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规 要求，旨在增强顾客满意。求。
– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
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• a) 本标准所要求的文件信息 • b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的 形成文件的信息 • 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度可以不同，取决于：
• 7.2 能力(6.2.2)
– 组织应：
• a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员 所必要的能力； • b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是 胜任的； • c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这 些措施的有效性； • d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用 于：
ISO9001：2015标准培训教材(整理)
3.术语和定义
GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。
16
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
3.术语和定义
利益相关方：人或组织,他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的
注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件和结果，或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示
4
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要 目的之一就是作为预防工具。且条款 4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采 购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于 风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
质量管理体系
要求
GB/T 19001—2016/ISO9001:2015
GB/T19001-2016
Part
1
质量管理体系
要求
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：质量管理发展的历程
传统质量检验阶段：主要通过专职检验人员通过检验方式来控制和保证产品或中间品 （半成品）的质量。属事后检验、事后把关和被动检验。 统计质量控制阶段：利用统计方法，对工序进行分析，及时发现生产过程中异常状态， 确定产生缺陷原因，使工序稳定。由事后把关变为事前积极预防。 全面质量管理阶段：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企的业质量管理、多方法 （统计法、非统计法；新七种工具、老七种工具等）的质量管理。
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材
• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用 于：
– a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； – b) 运行过程所产生的任何预期输出。
• 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
• 2 规范性引用文件
– 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本 标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引 用的版本适用。 – 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 任何修订)适用于本标准。 – ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以方面证实其对质量 管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的 战略方向保持一致； • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识；
• 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
• 7 支持
– 7.1 资源
• 7.1.1 总则 • 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量 管理体系所需的资源。 • 组织应考虑：
– a) 现有的资源、能力、局限 – b) 外包的产品和服务
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
• 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环 境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大 气成分)。
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材课件
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：
– a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； – b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值 观； – c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； – d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
– 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞 争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区或本地。 – 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和 文化。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
– 组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
– 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产 品、服务、主要过程和地点 – 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准 条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成 文件。
• 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组 织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责 任。过程外包不是正当的删减理由。 • 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供 方或兄弟组织。
– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
质量管理体系(ISO9001-2015标准)培训课件
质量管理体系（ISO9001-2015标准）
2017/8/31
Isomgt@
1
目录 一.ISO9000族标准 二.ISO9001:2015标准修订 三.质量管理原则 四.术语 五.ISO9001-2015标准
2
ISO9000族标准
一.ISO9000族标准 1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准 2.ISO9000族标准的发展 核心标准（其他标准、 技术报告、小册子） ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 追求组织的持续成功 质量管理方法 ISO19011 管理体系审核指南 ⑴ 1994版ISO9000族标准作了一些不大的改动； ⑵ 2000版ISO9000族标准作了大规模的修改； ⑶ 2008版ISO9000族标准进行了小的调整。
6
ISO9001:2015标准修订
⑸ 新版标准用“成文信息”替代了“文件化的程序和记录”。从 目前来看，“成文信息”很大程度上还是过去传统意义上的文件化 的程序和文件化的记录，但在当今信息化的时代 ，企业管理系统的 IT化、智能化等，对文件有重大提升的要求。 ⑹ 新版标准增加条款4.1“理解组织及其环境”。组织所处的环 境是建立质量管理体系的出发点，以确保质量管理体系适合组织。 ⑺ 新版标准增加4.2条款“理解相关方的需求和期望”，顾客是 首要的相关方，但不是唯一的。 ⑻ 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应 措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因 此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于 组织所处的环境。
术语
四.术语 ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语中界定的术语和定义适用 于本标准。共13类，138个术语。 人员术语（6）组织术语（9）活动术语（13）过程术语（8） 体系术语（12）要求术语（15）结果术语（11） 数据、信息和文件术语（15）顾客术语（6）特性术语（7） 确定术语（9）措施术语（10）审核术语（17）。 “无需在规定质量管理体系要求时，以本标准使用的术语取代组 织使用的术语，组织可以选择适合其运行的术语。”
2017/8/31
Isomgt@
1
目录 一.ISO9000族标准 二.ISO9001:2015标准修订 三.质量管理原则 四.术语 五.ISO9001-2015标准
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ISO9000族标准
一.ISO9000族标准 1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准 2.ISO9000族标准的发展 核心标准（其他标准、 技术报告、小册子） ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 追求组织的持续成功 质量管理方法 ISO19011 管理体系审核指南 ⑴ 1994版ISO9000族标准作了一些不大的改动； ⑵ 2000版ISO9000族标准作了大规模的修改； ⑶ 2008版ISO9000族标准进行了小的调整。
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ISO9001:2015标准修订
⑸ 新版标准用“成文信息”替代了“文件化的程序和记录”。从 目前来看，“成文信息”很大程度上还是过去传统意义上的文件化 的程序和文件化的记录，但在当今信息化的时代 ，企业管理系统的 IT化、智能化等，对文件有重大提升的要求。 ⑹ 新版标准增加条款4.1“理解组织及其环境”。组织所处的环 境是建立质量管理体系的出发点，以确保质量管理体系适合组织。 ⑺ 新版标准增加4.2条款“理解相关方的需求和期望”，顾客是 首要的相关方，但不是唯一的。 ⑻ 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应 措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因 此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于 组织所处的环境。
术语
四.术语 ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语中界定的术语和定义适用 于本标准。共13类，138个术语。 人员术语（6）组织术语（9）活动术语（13）过程术语（8） 体系术语（12）要求术语（15）结果术语（11） 数据、信息和文件术语（15）顾客术语（6）特性术语（7） 确定术语（9）措施术语（10）审核术语（17）。 “无需在规定质量管理体系要求时，以本标准使用的术语取代组 织使用的术语，组织可以选择适合其运行的术语。”
2017年最新版ISO9001-2015质量管理体系改版质量管理手册
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1、总则
总经理通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)对公司的质量体系有效性负责
b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
c)确保质量方针在组织内得到理解和实施；
d)确保质量管理体系要求纳入组织的经营运作；
S10
〇
〇
〇
●
〇
8.4.1
总则
〇
〇
〇
●
〇
8.4.2
外部供方的控制类型和程度
〇
〇
〇
●
〇
8.4.3
外部供方的信息
〇
〇
〇
●
〇
8.5
生产和服务提供
C3
〇
●
〇
〇
〇
8.5.1
生产和服务提供的控制
〇
●
〇
〇
〇
8.5.2
标识和可追溯性
S11
〇
●
〇
〇
〇
8.5.3
顾客或外部供方财产
S12
〇
●
〇
〇
〇
8.5.4
产品防护
C4
〇
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
●
〇
〇
〇
〇
5.2
质量方针
●
〇
〇
〇
〇
5.3
组织的角色、职责和权限
●
〇
〇
〇
〇
6
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
M1
●
〇
〇
〇
5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1、总则
总经理通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)对公司的质量体系有效性负责
b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
c)确保质量方针在组织内得到理解和实施；
d)确保质量管理体系要求纳入组织的经营运作；
S10
〇
〇
〇
●
〇
8.4.1
总则
〇
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〇
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8.4.2
外部供方的控制类型和程度
〇
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〇
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〇
8.4.3
外部供方的信息
〇
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●
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8.5
生产和服务提供
C3
〇
●
〇
〇
〇
8.5.1
生产和服务提供的控制
〇
●
〇
〇
〇
8.5.2
标识和可追溯性
S11
〇
●
〇
〇
〇
8.5.3
顾客或外部供方财产
S12
〇
●
〇
〇
〇
8.5.4
产品防护
C4
〇
针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
●
〇
〇
〇
〇
5.2
质量方针
●
〇
〇
〇
〇
5.3
组织的角色、职责和权限
●
〇
〇
〇
〇
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策划
6.1
风险和机遇的应对措施
M1
●
〇
〇
〇
2015版质量管理体系标准培训课件
2020/6/8
2
▪
认识篇
2020/6/8
质量管理的发展历史回顾
4
▪质量管理的发展经历了三个阶段：
▪泰 勒——质量检验阶段（ 20世纪初，二战之前）
主要通过检验的方式来控制和保证质量。从成品中挑出废品、
次品。实际上是一种“事后把关”型的质量管理，无法防止生产
过程中废品的产生。
休哈特——统计质量控制（SQC）阶段
（二战开始——二十世纪50年代末期）
1924年由休哈特提出，其主要特点是：在±3西格玛控制范围 内，确保产品质量符合规范和标准。由事后把关转变为事前的积
极预防，广泛深入地应用了统计的思考方法和统计的检验方法。 2020/6/8
LX@1997-10
4
单击此处编辑母版标题样式 5
▪ 朱 兰——全面质量管理（TQC）阶段 （二十世纪50年代末、60年代初期--至今） 1951年朱兰博士出书《质量控制手册》提出一个 观点：企业要想取胜，必须要在经营的全过程中进行 工作质量管理，来提高产品、服务质量，从而提高企 业的竞争能力；1956年，美国通用电气公司的费根 堡姆首先提出了“全面质量管理 （TQC）”的概念。 他认为解决质量问题不能局限于制造过程。
质量管理七项原则包括：
—— 以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ★——改进； ★——循证决策； ★——关系管理。
0.2 质量管理原则
基本点
关键 基础 方法
原则1—以顾客为关注焦点 原则5—改进★ 原则2—领导作用 原则3—全员积极参与 原则4—过程方法 原则6—循证决策★ 原则7—关系管理★
▪ 7）既要求控制过程 ，但更关注输出，关注预期结果 ，关注绩效 。
ISO9001-2015质量管理体系标准完整解读精品培训共251页
因素排第一位。————七大因素，皆由人定。
全员质量意识。 全员尽质量职能。 全员尽质量责任。 ----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一
各阶层员工是企业之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益
17
引言——理解
3.全员积极参与 3）落地： 同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识 促进整个组织的协作 提倡公开讨论 ，分享知识经验 让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步 针对个人目标进行绩效的自我评价 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当
13
引言——理解
2.领导作用 1）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造
全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。 2）理解： 领导决定方向、战略、目标和政策。 领导提供资源和环境。 领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行
质量纪律） 领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、
8.6 产品和服务放合格输出的控制
7.5 形成文件的信息
9 绩效评价
8 运行 8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3管理评审
3
一、 GB/T 19001:2016目录—构架
10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3持续改进
关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创 新、执行纪律。
14
引言——理解
2.领导作用 3）落地 会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待员
工，利益分配。
正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。 建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。 促进诚实开放的沟通方式。 能够听取员工的意见。 为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与满
全员质量意识。 全员尽质量职能。 全员尽质量责任。 ----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一
各阶层员工是企业之本 只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益
17
引言——理解
3.全员积极参与 3）落地： 同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识 促进整个组织的协作 提倡公开讨论 ，分享知识经验 让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与 赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步 针对个人目标进行绩效的自我评价 为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当
13
引言——理解
2.领导作用 1）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造
全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。 2）理解： 领导决定方向、战略、目标和政策。 领导提供资源和环境。 领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行
质量纪律） 领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、
8.6 产品和服务放合格输出的控制
7.5 形成文件的信息
9 绩效评价
8 运行 8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3管理评审
3
一、 GB/T 19001:2016目录—构架
10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3持续改进
关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创 新、执行纪律。
14
引言——理解
2.领导作用 3）落地 会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待员
工，利益分配。
正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。 建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。 促进诚实开放的沟通方式。 能够听取员工的意见。 为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与满
ISO9001-2015版标准培训教材课件PPT
26
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
2017年全套ISO9001-2015质量管理体系培训方案
小故事：降落伞的真实故事
品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想不知道那 位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是 按照客户的要求执行！
• 这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商 之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过 厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经 达到了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。 但是美国空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必须 达到100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此 事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程 度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝， 因为品质没有折扣。 • 后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交 货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自 从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
三阶段比较
项目 管理范围 管理对象 管理特点 管理依据 管理方法 管理标准化 管理经济性 参与人员 质量检验 生产现场 产品质量 事后把关，管结果 符合规格 运用技术检验方法 重视技术标准 忽视质量经济性 依靠检验部门和检验人员 统计质量控制 生产过程+设计过程 产品质量+工序质量 从把关向预防发展 按既定质量标准控制 技术检验方法+数理统计方法 技术标准发展为质量控制标准 重视质量的经济性 依靠技术和质量检验部门 全面质量管理 产品质量形成全过程 产品质量、工序质量、工作质量 防检结合预防为主 以用户为中心、重在产品适用性 运用多种管理方法， 提高工作质量以保 证产品质量 技术标准、控制标准和管理标准并重 讲求质量的经济性 全体员工
讨论时间：
1、你对质量的理解是什么？ 2、在公司内，你扮演什么质量角色？
2015版质量管理体系标准培训教材
1 新版标准修订背景、原则及程
20XXISO 9001标准作了一次较小的更新,ISO/TC176/SC 2 分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对 该标准重大修订的环节.这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其 中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化〔一般结 构和格式统一；
——高度结构化下的条款一致性〔每个管理体系 标准有30%以上等同正文；
——管理体系标准通用核心词汇.
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编
写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的 编写时间表如图2所示.
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及20XX3月完成的对ISO 9001 的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令 人满意,大部分的内容都是适宜的.
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并 确保其持续传递"组织能始终提供符合顾客要求和适 用的法律法规要求的产品的信心",20XX6月在西班牙 的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次 会议.会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关 的草案设计规范和项目计划.工作组同时起草了一份 关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案.
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也 是实施第三方认证的驱动力.
ISO9001-2015新版培训课件(完整版)ppt课件
思考题： 列举改进的例子？
纠正
纠正措施
持续改进 创新
突破 重组
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3.4 有关过程的术语
3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
（08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定； 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出； 注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程； 注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值； 注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
10 有关特性的术语 7
11 有关确定的术语 8
特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
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习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
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解答分享----
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领导用基于风险的思维，强烈整合 过程方法的知识。
愿发功，有大成就。
1、2、3 么么哒
向导识法 改机关
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关键术语与定义 ---
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第二章
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3 ISO9001关键术语（28）
序号
分类
数量
内容
最新iso9001(gbt19001)-标准教材教学讲义ppt课件
持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以下方面证实其对质量 管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的 战略方向保持一致；
效性作出贡献； • i) 增强持续改进和创新； • j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作
用。
– 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)
– 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾 客为关注焦点的领导作用和承诺：
• a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得 到识别和应对；
• a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
• 4.3 确定质量管理体系的范围
– 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确 定其范围。
• a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架； • c)包括对满足适用要求的承诺； • d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
• 5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)
– 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得 到规定和沟通。
– 最高管理者应对质量管理体系的有效性负责， 并规定职责和权限以便：
• b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识；
– （接上页）
• e) 确保质量管理体系所需资源的获得； • f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以下方面证实其对质量 管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的 战略方向保持一致；
效性作出贡献； • i) 增强持续改进和创新； • j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作
用。
– 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)
– 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾 客为关注焦点的领导作用和承诺：
• a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得 到识别和应对；
• a) 直接顾客 • b) 最终使用者 • c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 • d) 立法机构 • e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
• 4.3 确定质量管理体系的范围
– 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确 定其范围。
• a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架； • c)包括对满足适用要求的承诺； • d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
• 5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)
– 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得 到规定和沟通。
– 最高管理者应对质量管理体系的有效性负责， 并规定职责和权限以便：
• b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识；
– （接上页）
• e) 确保质量管理体系所需资源的获得； • f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产
ISO9001-2015质量管理体系培训课程
≥95% ≥95%
每月/年 每日/月/年
每月/年 每月/年
生管部 生产部
研发部 人事行政 部
生产计划达成率 生产订单完成数÷生产计划数×100%
产品开发达成率
6
7 8 9 10
符合市场要求或客户要求产品数 /开发 ≥95% 产品数 （每月人员总数 -人员流失数）÷每月 ≥90% 人员稳定率 人员总数×100% ≥100 客户验货通过率 以验货不合格次数÷总验货次数 % 进料合格率 帐物准确率 试模通过率 物料合格批数÷供应商来料总数 ≥98% 每月盘点帐物符合批数÷每月盘点总 ≥98% 批数×100% 首次试模通过数据/实际开模要求数据 ≥85% ≥98%
3、质量管理体系
4、质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向
5、质量目标
在质量方面所追求的目的
6、质量
一组固有特性满足要求的程度
质量方针：精心制作、持续改进、至善至美
质量目标：
序 号 1 2 项目 计算公式 目标 统计频率 数据统计分 析部门 业务部 品质部
客户满意度调查 95分以 每年6、12月统计。 每半年/年 得分 上 每月退货数÷上月出货总数 ≤1‰ 客户退货率 每月/年 ×100%
10、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成 文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
11、合格（符合）conformity 满足要求 12、不合格（不符合）nonconformity 未满足要求 13、缺陷defect 未满足与预期或规定用途有关的要求
14、纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 15、纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情 况的原因所采取的措施
ISO19001标准培训讲义(2015)版
6.3 变更计划
ISO9001：2015的结构
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、 分析和评价
8,2
产品和 服务的要求 8.3
产品和服务的 设计开发 8.4
9.2 内部审核
9.3 管理评审
外部提供过程产品
和服务的控制 8.5
20
二、标准解读
第 21 页
在本文件中，下列术 语和 定 义适 用。
3.05 最高管理者
在最高层指挥和控制 组织( 3.2.1)的一 个 人或 一组 人。 注1：最高管理者在 组织(3.2.1) 内有 授权 和提 供 资源 的权 力. 注2：如果管理体系(3.5.3)的范围仅覆盖组织(3.2.1)的一部分,在这种情况下, ，最高管理者是指组织的这部分 的管理者和控制者. 注3:这是ISO/IEC导则,第1部 分的IS O增 刊 的附 录SL中 给出 的ISO 质 量管 理体 系 标准 中的 通用 术 语及 核心 定 义 之一.
在增强顾客满意。 本标准规定的所有要 求是 通 用的 ，旨 在 适用 于各 种类 型 、不 同规 模 和提 供不 同产 品 和服 务的 组 织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务
； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
15
二、标准解读
ISO9001：2015
ISO9001：2008
2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语（ISO9000：2015，IDT）
ISO9001：2015的结构
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、 分析和评价
8,2
产品和 服务的要求 8.3
产品和服务的 设计开发 8.4
9.2 内部审核
9.3 管理评审
外部提供过程产品
和服务的控制 8.5
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二、标准解读
第 21 页
在本文件中，下列术 语和 定 义适 用。
3.05 最高管理者
在最高层指挥和控制 组织( 3.2.1)的一 个 人或 一组 人。 注1：最高管理者在 组织(3.2.1) 内有 授权 和提 供 资源 的权 力. 注2：如果管理体系(3.5.3)的范围仅覆盖组织(3.2.1)的一部分,在这种情况下, ，最高管理者是指组织的这部分 的管理者和控制者. 注3:这是ISO/IEC导则,第1部 分的IS O增 刊 的附 录SL中 给出 的ISO 质 量管 理体 系 标准 中的 通用 术 语及 核心 定 义 之一.
在增强顾客满意。 本标准规定的所有要 求是 通 用的 ，旨 在 适用 于各 种类 型 、不 同规 模 和提 供不 同产 品 和服 务的 组 织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务
； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
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二、标准解读
ISO9001：2015
ISO9001：2008
2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语（ISO9000：2015，IDT）
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主要内容
1 2 3 4 5
背景知识 管理原则
过程方法
术语解释
标准理解
练习巩固
5 6 5
2
管理原则---变化点
2015版管理原则
2008版管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系
1. 以顾客为关注焦点
企业的宗旨-----顾客满意
产品/服务实现
顾客需求
顾客满意
2
七大管理原则
原则二 领导作用
各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组 织质量目标创造条件。 统一目标、方向和任务有助于组织为了实现自 身的目标而统一策略、方针、过程和资源。
改版的现实意义
使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在 体系运行中真正受益。
为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题 为以后的各管理体系的兼容性做准备。 倡导以过程识别-过程策划—过程控制—过程监 控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法
2008版与2015版标准章节设置比较
ISO9001:2008标准结构 0.1总则 0.2过程方法 0.3与GB/T19004关系 0.4与其他管理体系标准的兼容性 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、76的说明
ISO9001:2008
ISO9001格式 产品 工作环境 采购产品 文件化的程序和记录
ISO9001:2015
附件SL的格式 产品和服务 最高管理者负责体系有效性 过程操作环境 外部提供的过程、产品和服务 成文信息
标准要求的变化 — 来自TC/176的说明
1
背景知识
4. 2015版标准修订的背景和时间表
修订工作开始于2010年，目前ISO9000与ISO9001目前国际 标准于2015年9月23号已经发布； 预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将
正式颁布；
正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；
修订的时间表
2
七大管理原则
获取收益
——提高顾客满意 ——增加顾客忠诚 ——增加重复性业务 ——提高组织的声誉 ——扩展顾客群 ——增加收入和市场份额
2
七大管理原则
可开展的活动
——了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前 和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客 的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望 在组织内沟通； ——对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、 交付和支持； ——测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有 可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望， 确定并采取措施； ——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
修订的核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础
为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组 织； 依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出； 考虑自2000年质量管理体系标准发生重大修订后，在实践 和技术方面的变化； 反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求 和动态的环境的变化； 通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标 准的兼容性和协调性； 协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三 方的合格评定活动； 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各 项要求的阐述；
ISO9001:2008
除外条款 （删减说明）
ISO9001:2015
新增理解组织及其环境 不使用（见附录A.5的适用 范围说明） 理解相关方的需求和期望 基于风险的思维 新增组织的知识
删减预防措施
标准要求的变化 — 其他关注点
关注点 08版的八大管理原则变为七大管理原则（删除管 理的系统方法） 应用了所有管理体系的3个核心概念：过程、基于 风险的思维、PDCA循环 大多数要求输出、关注实现预期结果、关注绩效 关注点不仅仅是体系的有效性，还有绩效，其中 第七章、第八章、第十章多次提到绩效
2015版ISO9001标准基础与理解
主要内容
1 2 3 4 5
背景知识 管理原则
过程方法
术语解释
2
标准理解
练习巩固
5 6 5
1
背景知识
ISO组织简介 ISO9000的诞生
背景 知识
标准的发展过程 2015版标准的优点 改版的意义
1
背景知识
1.ISO组织简介：
（1）国际标准化组织（简称ISO）：成立于1947年2月23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 （2）第176技术委员会（TC176），负责制定质量管理 与质量保证标准： ISO 9000族标准 (3) ISO联合技术协调小组
1
背景知识
2. ISO9000的诞生
质量管理发展历程——
PC —— QC——QA——TQM——ISO9000
1
背景知识
3.标准的发展过程
标准起源与发展—— 1987——1994——2000 —— 2008-----2015 核心标准—— 2015版本
ISO9000： 《质量管理体系——基础和术语》 ISO9001：2015《质量管理体系——要求》 ISO9004： 《质量管理体系——业绩改进指南》 ISO19011: 2002《质量环境管理体系审核指南》
2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 改进
6. 循证决策
7. 关系管理
2
七大管理原则
原则一
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当 前的和未来的需求，满足顾客要求,并力争超过 顾客期望。 一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其 他相关方的信任，才能实现持续成功。顾客互 动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造 的机会。一个组织的持续成功离不开了解顾客 及其他相关方当前和将来的需求。
ISO9001:2015标准结构 0.1 总则 0.2 关于质量管理的ISO标准 0.3 过程方法 0.4“策划-实施-检验—再行动” 循环 0.5 处于风险考虑 0.6 与其他管理体系标准的兼容性 1 范围 2 规范性参考文件 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进