NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案

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编号：

NJP1200A全自动硬胶囊

充填机验证方案

起草日期：年月日生效日期：年月日

目录

1．验证目的和范围 (5)

2. 设备概述 (6)

3. 设备安装确认 (6)

4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)

5. 运行确认 (8)

6．性能确认 (10)

7．偏差分析 (10)

8．验证用计量器具 (10)

9. 验证报告 (10)

10．验证结果评价及建议 (10)

11．拟订再验证周期 (11)

12. 验证进度安排 (11)

万特制药（海南）有限公司

1. 验证目的和范围

1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。

1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。

1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。

1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。

2. 设备概述

2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。

2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。

2.4技术要求：

2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。

2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。

2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：

序号参数名称技术参数

1 最大生产能力1200粒/分钟

2 外形尺寸800mm×1200mm×1886mm

3 机器重量2000kg

4 制造厂家北京弘华制药机械公司

3.安装确认

对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。

3.1确认文件资料

设备工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用说明书等文件资料,归档保存。

资料名称编号存放处NJP1200A胶囊充填机使用说明书设备工程部

NJP1200A胶囊充填机合格证设备工程部

吸尘机合格证设备工程部

装箱单设备工程部

设备开箱验收记录设备工程部

项目要求检查结果结论药料桶不锈钢符合要求□不符合要求□

不锈钢符合要求□不符合要求□胶囊料斗、拨叉、出料斗等

与空心胶囊接触部分

模具、剂量盘、接料盒不锈钢符合要求□不符合要求□密封环铜制符合要求□不符合要求□检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

3.3设备质量

项目要求检查结果结论型号规格与合同相符符合要求□不符合要求□

外观完好无损符合要求□不符合要求□

操作面板完好无损符合要求□不符合要求□

玻璃门(4扇) 完好无损符合要求□不符合要求□

急停开关完好无损符合要求□不符合要求□

料斗完好无损符合要求□不符合要求□

变频器完好无损符合要求□不符合要求□

检查人: 日期：年月日

复核人: 日期：年月日

3.4辅助设备连接

项目要求结论吸尘机电源220V 符合要求□不符合要求□

吸尘管路连接主机符合要求□不符合要求□

水箱水管从主机连接到后部机械间水箱符合要求□不符合要求□

检查人: 日期年月日

复核人: 日期年月日

3.5设备安装环境及场所

项目要求检查结果结论安装场所制剂车间胶囊填充间符合□不符合□

洁净度300,000级符合□不符合□

温度控制(℃) 22±4℃符合□不符合□

湿度控制(RH) 55％±10％符合□不符合□

安装空间利于操作符合□不符合□

电机接地绝缘电阻 1MΩ符合□不符合□检查人: 日期：年月日

复核人: 日期：年月日

4.起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程

设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。

5运行确认

安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程草案进行设备运行确认。在进行空载运行确认过程中，对各运转部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。

安装模具型号：2号胶囊模具。

相关规程：

文件名称编号存放处NJP1200A胶囊充填机使用、维护操作规程

NJP1200A胶囊充填机清洁操作规程

NJP1200A胶囊充填机运行确认记录

序号检查项目规定要求确认方法实际结果

1 设备润滑在设定的时间定时注油目测

2 点动试车运行平稳，无异常目测

3 空车运转60分钟速度无级调节，运行平稳，无异常目测

4 真空泵真空度达到0.02-0.06MP a并保持平稳目测

5 门控开关当四个门中一个被打开，或门未关严

时，指示灯不亮机器不能起动。

目测

6 变频器调速按动变频器上的（∧）键，机器由低

速向高速运行，按动(∨)键时，由高

速向低速运行，同时变频器会显示出

相应的每分钟充填盘转数

目测

7 空转噪声低于80dB 经验确定

8 操作质量面板按钮操作方便目测

评价:

评价人: 日期：年月日

6.性能确认

该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认，模拟实际生产，填充物料为空白颗粒，物料配比为玉米淀粉：麦芽糖糊精：糖粉＝3：3：1，以确认设备生产性能。把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以调整至符合要求，并记录。