NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案
示例胶囊充填杭验证
[示例11 -5]胶囊充填杭验证x x x x药业有限公司验证文件一、NJP1200全自动硬胶囊充填机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司NJP1200全自动硬胶囊充填机一台，安装在固体制剂车间胶囊包装间，用于复方地龙胶囊等品种的分装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求：并确认：①该设备能满足胶囊包装生产的工艺的要求；②KNJP1200全自动硬胶囊充填机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容(略)2.1验证领导小组：公司验证领导小组(委员会)成员名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组：NJP1200全自动硬胶囊充填机验证小组成员名单(略)2.4职责和工作内容：(略)3 设备基本情况3. 1 NJP1200全自动硬胶囊充填机是x x x x机械有限公司生产，安装在固体制剂车间胶囊分装间。
该机是将粉状、颗粒等物料充填入空心胶囊内的设备。
是在国内外原有全自动胶囊充填机的基础上改进设计而成的，技术含量高、性能独特，其功能达到国内先进水平，是目前制药行业充填胶囊药品中最理想的设备。
3.2工作原理：机器运转时，在第一工位上胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入胶囊板内，先由水平叉推入矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模块中，并将帽体分离，当滑叉向下运作一次会送下胶囊，且胶帽在上。
第二工位下模块下降并向外运动。
第三工位安装上微丸装置，可灌装缓释微丸。
第四工位药粉充填，粉盆中的药粉经过五次充填压缩后冲到胶囊体中。
第五工位余留扩展工作。
每六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。
第七工位下模块向内运动并同时上升。
第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合。
第九工位将锁好的胶囊推出收集。
第十工位吸尘器清理模孔后又进入下一个循环。
3.3特点：①整机外形美观，工艺精致，操作简单，使用方便。
充填座与计量盘合为一体化，使计量盘与充填杆不会产生偏位，避免了摩擦现象，提高了装量精度，延长了使用寿命。
NJP全自动胶囊充填机验证方案样本
N J P系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号:设备验证资料设备名称 --------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人: --------------------批准人: --------------------日期: --------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC 隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
胶囊填充机验证方案
胶囊填充机验证方案1. 引言胶囊填充机是一种用于将药物粉末或颗粒填充到空心胶囊中的设备。
在制药行业中，胶囊填充机用于生产药品胶囊。
为了确保胶囊填充机的正常运行和生产出质量合格的药品，需要进行验证工作。
本文将介绍一种胶囊填充机的验证方案，以确保其稳定性、准确性和可靠性。
2. 目标胶囊填充机验证的目标是验证胶囊填充机在填充药物胶囊过程中的准确性和稳定性，以确保填充剂量符合规定要求，并且能够稳定地满足生产需求。
3. 验证方案3.1 设备验证3.1.1 安装确认首先，确认胶囊填充机已正确安装，并具备必要的安全措施。
检查设备是否按照制造商的说明正确安装，并确认所有仪表和传感器的正常工作状态。
3.1.2 设备功能验证对胶囊填充机的主要功能进行验证，包括：药物粉末供料、胶囊分配和填充、胶囊封闭等。
验证过程中应检查设备的功能是否正常，并记录测试结果。
3.2 方法验证3.2.1 药物粉末供料验证验证胶囊填充机的药物粉末供料能力。
选择适当的药物粉末进行供料测试，计量一定数量的药物粉末，并进行填充。
根据预定规范比较填充准确度。
3.2.2 剂量一致性验证验证胶囊填充机在不同填充剂量下的准确性。
使用规定剂量的药物粉末进行多次填充，并检查填充剂量的一致性。
记录填充剂量的测量结果，并比较与规定要求的偏差。
3.2.3 封闭质量验证验证胶囊填充机的封闭质量。
选择具有不同剂量的胶囊进行封闭，并检查封闭质量的符合度。
记录封闭质量的评估结果，并比较与规定要求的偏差。
3.3 数据分析和评估根据验证测试过程中获得的数据，进行数据分析和评估。
比较测试结果与规定的要求，计算填充剂量的偏差率、胶囊封闭质量的达标率等，以评估胶囊填充机的性能和稳定性。
3.4 结果记录和报告记录验证过程中的所有数据、测试结果和评估结果，并生成验证报告。
验证报告应包括验证方案的介绍、设备验证结果、方法验证结果、数据分析和评估结果等内容。
报告应具备可追溯性和完整性，并以适当的方式进行存档。
NJP全自动胶囊充填机验证方案
NJP系列全自动胶囊充填机GMP验证资料××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、胶囊充填机标准操作规程2、胶囊充填机标准维修保养规程3、胶囊充填机标准清洁规程本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。
自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。
该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。
同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。
我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。
药品生产技术《NJP1200全自动胶囊填充机》
NJ60mm点动运行前方可连续运行。
4调节变频器调速。
5供料控制
a供料的手动控制,按一下手动供料开关SB2,指示灯HL2亮,供料电机运转,供料一次。
b供料的自动控制,料斗内的药量由电容式传感器自动控制,按说明调定传感器的高度后定
位,供料电时机自动运转,自动控制料斗内的药粉,药料用完后,主电机自动停机。
6需调节装量时,按主机停止键。
先停机,再调充填杆预置高度,调整好,方可启动主机启动键。
5 停机
机器停车前，首先停止药粉的供料，在依次关闭“主机停止〞、“真空停止〞、“吸尘器〞按钮，最后关闭总电源。
6．操作结束工作
1对机器进行彻底清理,拆卸必要的零件,并清洗枯燥。
需清场时,按工艺清场要求清场。
2检查设备,发现异常及时排除。
并检查润滑系统。
3清理吸尘室和机器外部卫生,清修生产现场卫生,恢复至备用状态。
全自动硬胶囊填充机再验证方案
.全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间..目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)..1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
..工艺的风险评估4.打分对风险分析后提出的，并用RPN）4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA 风险进行分级。
(RPN)：4.1.1风险等级计算RPN = P x S x D..2 中等. .级风险及中等风险，但存在低风险及微小风险，基于现行风险管理体系，我们对所有的风险均采取了控制措施，以防止低等风险及微小风险的升高。
全自动硬胶囊充填机验证文件方案
NJP-3200全自动硬胶囊充填机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (9)5.1.4偏差 (10)5.1.5变更 (10)5.1.6DQ确认总结报告 (11)5.2安装确认 (11)5.2.1目的 (11)5.2.2检查项目 (11)5.2.2.1前提条件检查 (11)5.2.2.2技术文件检查 (11)5.2.2.3设备部件检查 (12)5.2.2.4检查设备材质及润滑油 (13)5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)5.2.2.6安装检查 (15)5.2.2.7设备清洁确认 (16)5.2.2.8相关文件的建立 (17)5.2.3偏差 (17)5.2.4变更 (18)5.2.5IQ确认总结报告 (18)5.3运行确认 (19)5.3.1目的 (19)5.3.2前提条件检查 (19)5.3.3HMI确认 (20)5.3.4设备各功能测试 (22)5.3.5偏差 (23)5.3.6变更 (24)5.3.7运行确认结论 (24)5.4性能确认 (25)5.4.1目的 (25)5.4.2前提条件检查 (25)5.4.3用物料进行确认 (25)5.4.4偏差 (27)5.4.5变更 (28)5.4.6PQ总结报告 (28)6.再验证周期： (29)7.附件： (29)8验证确认结论报告： (29)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。
本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。
全自动硬胶囊充填机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。
NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案汇总
************有限公司编号：NJP1200A全自动硬胶囊充填机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)万特制药（海南）有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。
安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。
2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。
本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。
2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
胶囊填充机验证方案
文件编号：NJP-1200C2型全自动胶囊填充机验证方案设备名称及型号：NJP-1200C2型全自动胶囊充填机设备编号：生产厂家：瑞安市华达制药机械厂所在部门：固体制剂车间…'；目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．安装确认方案（5．运行确认方案6．验证偏差分析7．验证周期8．验证结果评价9．附表-—%1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
2．验证组成人员及职责3设备概述本机是一种全自动胶囊充填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗组成。
在固体制剂生产中是关键设备。
其工作原理是采用精密分度间歇运动方式，完成胶囊充填工作。
机器起动后，胶囊料内的胶囊先后进入十个工位，在各工位上，机器分别完成送囊分离、装药、剔废、锁合、下成品等动作，完成胶囊充填过程。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:$批准人:年月日5．安装确认工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存。
确认结果见表1。
安装确认的项目及方法5.2.1安装环境、位置：本设备应安装在固体制剂车间胶囊充填室，靠墙侧应有0.8米以上的距离，洁净级别三十万级。
工作环境符合要求。
确认结果见表2.}5.2.2设备部件安装：主要设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉料斗。
确认结果见表3.5.2.3主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、吸尘器、供气要求。
确认结果见表4.5.2.4公用介质连接：主要有电源连接、接地。
确认结果见表5.5.2.5仪器仪表的校验：按计量要求对该机所有仪器、仪表清单，包括真空表、变频调速器等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
确认结果见表6.？验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查NJP-1200C2型全自动胶囊充填机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
全自动硬胶囊填充机再验证方案
全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。
NJPA全自动胶囊充填充机验证专业技术方案
目录：一、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验证结果分析与结论2、拟定再验证周期3、验证审批意见适用范围：验证时间：验证小组签字：组长：负责起草实施、填写报告负责验证过程中质量监控负责设备完好及设备的正常使用负责生产物料的准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字：一、引言1、概述NJP－1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘试充填机，将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合，具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。
2、验证目的通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性，证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。
二、验证实施1、安装确认1.1安装确认目的：检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。
1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认安装确认检查记录：1.4安装确认结论：2、运行确认2.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认该机符合设计技术参数的要求。
2.2运行前检查：运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
2.3设备运转确认：依据该机使用说明书，按正常速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
2.4设备控制确认依据该机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，并作出评价。
2.5设备安全性能确认依据该机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
胶囊填充机验证方案
类别：验证文件编号：VM-VE/VP-010-00 部门：设备动力部页码：第1页共16页胶囊填充机验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准：年月日目录1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 验证小组 (3)4.2 设备动力部 (3)4.3 质量部 (3)4.4 口服固体制剂车间 (4)4.5 验证小组组成 (4)5.0设备描述 (4)6.0验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.2 安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 设备的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (14)7.0附件日志 (15)8.0验证总结 (16)1.0概述胶囊填充机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。
2.0目的本方案的目的是规定胶囊填充机安装运行确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于胶囊填充机安装运行确认的文件要求。
通过对胶囊填充机的安装、运行的确认，以证实该设备的安装和运行符合设计规范和生产要求。
3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间胶囊填充机的安装运行确认。
4.0职责4.1验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
4.2设备动力部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立胶囊填充机的设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。
6.负责起草胶囊填充机操作、维护保养的标准操作规程。
NJP系列全自动胶囊充填机(NJP-1200)
注意事项：
使用人机界面带刹车的主电机是，首先将电器箱内变频器电源空气开关QF1处于断开状态，再将总电源开关闭合，将触摸屏内的操作按钮设置成手动状态，然后按（主机起停）按钮，这时主电机刹车处于松闸状态，即可用受转动主电机尾轴上的手轮，使机器空转1-3个循环后，确认机器在转动中无异常情况时，合上电器箱内变频器的QF1电源空气开关方可正式起动机器。
三、带人机界面PLC控制监控原理说明
控制原理框架图
四、NJP系列全自动胶囊填充机自动监控系统操作说明
NJP系列全自动胶囊填充机自动监控系统是由PLC及人机界面TP组成的，其操作说明如下：
系统通电以后，触摸屏首先进入启动画面，在该画面中，通过触摸厂标进入系统操作主画面。在系统操作主画面中，通过触摸系统设置、监测画面、手动操作、故障画面及操作说明按键可以进入相应的画面；
通过触摸按键可以将系统在手动与自动操作方式下进行切换，并通过左上方的文本显示域显示系统的工作方式；
通过触摸按键在自动状态下进行起停设备，并通过右上方的文本显示域显示设备是处于运行还是停止状态；
在画面的下中部有一个图形显示域，当设备有故障时，系统自动显示系统故障图标。
通过触摸主画面上的按键，可以进入系统设置画面，进行系统参数设定。在系统设置画面中，通过触摸按键使设备在运行时计算产量，并能同时将按键上的文本显示为不计产量，这时如果再按动此按键系统又进入不计产量状态，文本显示为产量监测；通过触摸按键使设备在自动运行时能检测缺料、缺囊及胶囊堵塞故障，同时文本显示为不检故障，这时如果再按动此按键系统又恢复不检测上述故障状态，文本同时显示为故障检测。在每次设备重新上电时，系统的初试状态为，不检测产量、不检测故障，也就是按键上显示检测产量、检测故障文本。通过触摸系统设定画面上的数字域，触摸屏上会自动弹出数字键盘，可以输入系统参数；其中有自动运行时真空泵开启后延时开主机时间、缺料检测接近开关延时报缺料故障停机时间、缺囊检测接近开关延时停机时间及产量光电开关延时检测时间。
全自动硬胶囊填充机再验证方案
全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。
全自动胶囊填充机验证方案
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胶囊充填机润滑确认
设 备 编 制 造 编 润滑油名称 号： 号： 润滑油型号 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 润滑部位
设备安装场所：
是否接触产品
锂基润滑油
20#
机械部分
是否符合
□是□否
备注：
结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期： 编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 6
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胶囊充填机安装检查
设 备 编 制 造 编 号： 号： S01 11 14 01 固体制剂车间 2057
设备安装场所：
检查项目 安装位置 各部件衔接 水平度与垂直度 地基础 动力管线安装 备注：
要求 符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修 牢固，符合设计要求 符合设计要求 应平整坚固 应暗装，便于清洁
结论：胶囊充填机文件是否齐全？ □是 偏差： □否
检查人：
复核人：
日期：
编号：J12/020800-2005-02
胶囊充填机验证实施资料 2
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胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认
设 备 编 制 造 编 名 称 号： 号： 校正人 S01 11 14 01 固体制剂车间 2057 校正日期
检查结果 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否 是否符合要求 □是□否
备注：
结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？ □是 偏差： 检查人： 复核人： 日期： □否
NJP1200型胶囊充填机验证方案分解
一、NJP1200全自动胶囊充填机的概述1．用途本设备位于制剂车间二楼洁净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。
通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。
2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。
3．主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分离机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分离、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。
4．设备主要规格及技术参数：二、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，证明该设备在生产中的可靠性和重要性，检查并确认NJP1200D型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
三、验证范围制剂车间二楼洁净区内的NJP-1200全自动胶囊充填机。
四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）。
1.设计确认根据制剂车间生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和GMP要求。
(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的结构、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和控制功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。
2.安装确认2.2安装环境2.5吸尘装置3.运行确认3.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认NJP系列全自动胶囊充填机符合设计技术参数的要求。
3.2运行前检查3.3设备运转检查依据NJP1200全自动胶囊充填机使用说明书，按正常运行速度连续空载运转，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
依据NJP系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，3.5设备安全性运行确认依据NJP系列全自动胶囊充填机使用说明书，对设备安全性能检查结果记3.6 设备空载运行确认目的：设备在空载运行下的胶囊上机率和实际生产能力；材料：选定实验用物料及空胶囊；(1) 胶囊上机率确认标准：≥99％方法：将n0只合格机制胶囊放入胶囊充填机内进行药品充填物装入胶囊的试运转，以低转速、常用转速和高转速各5min。
NJP-1200胶囊充填机标准操作程序
目的：建立NJP-1200A（B）型胶囊充填岗位标准操作程序。
范围：适用于本企业口服固体制剂车间胶囊充填机操作。
职责：口服固体制剂车间应按照本程序要求，对车间操作人员进行该设备操作的理论和实操培训，确保操作人员能按照规定的要求，正确、规范对该设备进行操作。
操作人员均应按照培训内容，执行本程序规定的操作要求。
内容：1 结构特征NJP-1200A（B）型全自动胶囊充填机的结构主要由胶囊料斗、胶囊顺序装置、药粉料斗、胶囊充填计量装置、胶囊锁合装置、胶囊分装转台、胶囊制品成品出口、残次胶囊剔废装置、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。
1.1 胶囊料斗：由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊顺序装置。
1.2 胶囊顺序装置：使空胶囊进入顺序装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下胶囊，并且胶帽在上。
同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。
1.3 药粉料斗：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把储存的粉剂有控制入计量盘上。
1.4 胶囊充填计量装置：根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格，粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。
1.5 胶囊锁合装置：当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。
1.6 胶囊分装转台：在回转机构作用下，带有下模块转台间歇回转，以完成各工位的动作。
1.7 胶囊制品成品出口：将锁好的胶囊成品推出，通过出口进行收集。
1.8 残次胶囊剔废装置：剔废杆把未锁合的残次胶囊往上顶，在吸尘器的作用下，被剔除。
1.9 箱内主传动机构：箱内通过电机、箱式间歇分度回转机构、齿轮副、凸轮副和链传动等机构完成执行工位所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。
1.10 电器控制系统：由充填机前部各控制键组成。
2 工作原理NJP-1200A(B)型全自动硬胶囊充填机属精密分度间歇运动式硬胶囊充填。
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************有限公司
编号：
NJP1200A全自动硬胶囊
充填机验证方案
起草日期：年月日生效日期：年月日
目录
1．验证目的和范围 (5)
2. 设备概述 (6)
3. 设备安装确认 (6)
4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)
5. 运行确认 (8)
6．性能确认 (10)
7．偏差分析 (10)
8．验证用计量器具 (10)
9. 验证报告 (10)
10．验证结果评价及建议 (10)
11．拟订再验证周期 (11)
12. 验证进度安排 (11)
万特制药（海南）有限公司
1. 验证目的和范围
1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述
2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。
安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。
2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。
本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。
2.4技术要求：
2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。
2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数：
序号参数名称技术参数
1 最大生产能力1200粒/分钟
2 外形尺寸800mm×1200mm×1886mm
3 机器重量2000kg
4 制造厂家北京弘华制药机械公司
3.安装确认
对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
3.1确认文件资料
设备工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用说明书等文件资料,归档保存。
资料名称编号存放处NJP1200A胶囊充填机使用说明书设备工程部
NJP1200A胶囊充填机合格证设备工程部
吸尘机合格证设备工程部
装箱单设备工程部
设备开箱验收记录设备工程部
项目要求检查结果结论药料桶不锈钢符合要求□不符合要求□
不锈钢符合要求□不符合要求□胶囊料斗、拨叉、出料斗等
与空心胶囊接触部分
模具、剂量盘、接料盒不锈钢符合要求□不符合要求□密封环铜制符合要求□不符合要求□检查人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3.3设备质量
项目要求检查结果结论型号规格与合同相符符合要求□不符合要求□
外观完好无损符合要求□不符合要求□
操作面板完好无损符合要求□不符合要求□
玻璃门(4扇) 完好无损符合要求□不符合要求□
急停开关完好无损符合要求□不符合要求□
料斗完好无损符合要求□不符合要求□
变频器完好无损符合要求□不符合要求□
检查人: 日期：年月日
复核人: 日期：年月日
3.4辅助设备连接
项目要求结论吸尘机电源220V 符合要求□不符合要求□
吸尘管路连接主机符合要求□不符合要求□
水箱水管从主机连接到后部机械间水箱符合要求□不符合要求□
检查人: 日期年月日
复核人: 日期年月日
3.5设备安装环境及场所
项目要求检查结果结论安装场所制剂车间胶囊填充间符合□不符合□
洁净度300,000级符合□不符合□
温度控制(℃) 22±4℃符合□不符合□
湿度控制(RH) 55％±10％符合□不符合□
安装空间利于操作符合□不符合□
电机接地绝缘电阻 1MΩ符合□不符合□检查人: 日期：年月日
复核人: 日期：年月日
4.起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程
设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。
5运行确认
安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程草案进行设备运行确认。
在进行空载运行确认过程中，对各运转部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。
安装模具型号：2号胶囊模具。
相关规程：
文件名称编号存放处NJP1200A胶囊充填机使用、维护操作规程
NJP1200A胶囊充填机清洁操作规程
NJP1200A胶囊充填机运行确认记录
序号检查项目规定要求确认方法实际结果
1 设备润滑在设定的时间定时注油目测
2 点动试车运行平稳，无异常目测
3 空车运转60分钟速度无级调节，运行平稳，无异常目测
4 真空泵真空度达到0.02-0.06MP a并保持平稳目测
5 门控开关当四个门中一个被打开，或门未关严
时，指示灯不亮机器不能起动。
目测
6 变频器调速按动变频器上的（∧）键，机器由低
速向高速运行，按动(∨)键时，由高
速向低速运行，同时变频器会显示出
相应的每分钟充填盘转数
目测
7 空转噪声低于80dB 经验确定
8 操作质量面板按钮操作方便目测
评价:
评价人: 日期：年月日
6.性能确认
该机在运行确认后按照设备使用、维护操作规程进行性能确认，模拟实际生产，填充物料为空白颗粒，物料配比为玉米淀粉：麦芽糖糊精：糖粉＝3：3：1，以确认设备生产性能。
把在实际生产中的性能情况与原设计要求进行对比，如差距较大，均应予以调整至符合要求，并记录。
NJP1200A胶囊充填机性能确认记录
序号验证内容验证要求确认方法实际结果
1 胶囊外观外观光洁，无缺陷目测
2 装量差异装量＜0.3g时装量差异＜±7.5% 天平测定
3
速度无级调节，运行速度调节至960
负载运转2小时
目测
粒/小时，平稳无异常情况
4 负载运转噪声低于80dB 经验确定
5 装量调节、剔废
连续调整装量方便，可以剔废目测
功能
6 吸尘效果有较好的吸粉效果目测
7 运转质量运转平稳，无异常振动等现象目测
8 部件装拆情况药粉料斗、模具、剂量盘等装拆方便目测
评价:
评价人: 日期：年月日
附:装量差异检查法
取供试品20粒，分别精密称定后，倾出内容物(不得损失囊壳)；硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
＜0.3g的胶囊重量偏差＜±10% ；≥0.3g的胶囊重量偏差＜±7.5%；内控指标：＜0.3g的胶囊重量偏差＜±7.5% ；≥0.3g的胶囊重量偏差＜±5%。
7.偏差分析
按照设备验证方案对 NJP1200A胶囊充填机进行安装确认、运行确认及性能确认，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行改进直至达到使用要求，所有验证方案的偏差均应经过批准后执行，否则设备不能投入使用。
8.验证用计量器具
器具名称规格型号鉴定单位计量编号有效期限
天平年月日9.验证报告
实施验证人员整理验证记录汇总成报告。
10.验证结果评价与建议
实施验证人员根据设备验证情况做出相应评价与建议。
11.拟订再验证周期
实施验证人员根据设备运行确认及性能确认情况，拟订再验证周期，报验证小组审批。
12.验证进度安排
验证小组于2006年7月对 NJP1200A胶囊充填机进行验证。