超声多普勒胎儿监护仪 产品技术要求libang
中央监护系统产品技术要求libang
2性能指标2.1监护功能2.1.1院内近程监护功能应能显示床边机采集到的生理参数数值及曲线（无血压、体温曲线）。
2.2报警功能a)床边机发生心电导联、传感器脱落时，系统应具有声音和文字报警功能；b)应具有声音报警、文字描述二种报警方式功能；c)应具有报警参数设置功能；d)应具有报警音暂停功能。
e)应具有报警事件回顾功能2.3无线联网功能系统应能和理邦仪器生产的床边机进行近距离无线联网，并符合 2.1.2、2.2 的功能要求。
2.4存储功能a)对编辑完成的病人信息和检查信息应该能够带图像一起存储到数据库中；b)对没有存储的数据，进行新的检查时应能自动暂存起来。
2.5打印功能应具有对编辑好的报告内容进行打印预览和打印功能。
2.6查询功能a)应能以姓名、住院号或起始时间作为查询条件查找病例；b)查询到的检查信息应可以被打开并进行编辑。
2.7胎儿监护专家分析诊断系统（FMEXPERT）软件功能（MFM-CMS 不适用）a）应能对选定的曲线进行加速、减速、胎动、基线、宫缩和变异分析；b）应能保存分析结果；c)应能同时打印胎儿监护曲线和分析报告；d)应提供 KREBS/Fischer 评分标准；e)应能对 FHR1/FHR2 曲线进行分析。
2.8围产期综合信息管理系统（OBMANAGE）软件功能（MFM-CMS 不适用）a）应能管理孕妇基本信息，支持增加、修改、查找和删除操作；b）应能管理孕妇综合信息，支持初诊、复诊、体检、入院、分娩、产程图、医嘱、病案、护理和记录等信息管理功能；c）应支持打印功能，可根据需要选择打印各类报告；d）应支持用户分级管理功能；e）应能自动绘制孕妇的妊娠曲线图；2.9脐血气分析数据管理功能（MFM-CMS 不适用）a）应能接收 i15 上传的脐血气分析数据；b）应能将脐血气分析数据关联至对应检查的孕妇；c）应支持脐血气分析数据的回顾查看；d）应能打印脐血气分析数据。
2.10安全保障中央监护系统应有专用的“加密锁”进行保护。
便携式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang
12性能指标2.1安全a) 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求；b)声输出参数公布要求：声输出参数要求按GB 9706.9-2008 的规定检验；c)仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。
2.2基本性能要求1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 中表C.1 的规定。
a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内；b)侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力；c)盲区；d)最大探测深度；e)横向、纵向几何位置精度；f)切片厚度；g)周长和面积测量偏差；h)M 模式时间显示误差。
1.2.2彩色血流成像模式性能要求1.2.2.1 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表C.2 的要求；1.2.2.1彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；1.2.2.2血流方向应能正确识别、无混叠现象。
1.2.3脉冲多普勒模式性能要求1.2.3.1在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
1.2.4连续波多普勒模式性能要求（仅适用于P5-1Q/P5-1XQ/P7-3Q 探头）1.2.4.1P5-1Q/P5-1XQ 探头最大探测深度≥110mm；1.2.4.2P7-3Q 探头最大探测深度≥88mm；1.2.4.3流速测量误差≤10%。
1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V～，允差±10％。
1.2.6连续工作时间1.2.6.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；1.2.6.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器在冻结状态下连续工作时间应大于1h。
高端彩色多普勒超声诊断仪技术规格及要求
高端彩色多普勒超声诊断仪技术规格及要求一、设备名称：全数字化高端彩色多普勒超声诊断仪二、用途：主要用于妇产科、腹部、胎儿心脏、新生儿、心脏、泌尿科、浅表组织与小器官、外周血管及科研的高档四维彩色多普勒超声诊断仪，满足产前超声诊断，妇科疑难病例超声诊断，胎儿畸形产前诊断，尤其在妇产科、胎儿心脏、盆底超声、经阴道超声领域具有突出优势三、主要技术规格及系统概述：3.1主机成像系统：3.1.1高分辨率液晶显示器≥21英寸，无闪烁，不间断逐行扫描，可上下左右旋转3.1.2※操作面板具备角度可调液晶触摸屏≥13英寸，直接点击触摸屏可选择需要调节的参数，操作面板可上下左右进行高度调整及旋转3.1.3数字波束形成器3.1.4多倍信号并行处理技术3.1.5数字化全程动态聚焦3.1.6数字化可变孔径及动态变迹技术3.1.7数字化二维灰阶成像及M型显像单元3.1.8解剖M型技术≥3条取样线，可360度任意旋转M型取样线角度方便准确的进行测量3.1.9脉冲反向谐波成像单元3.1.10彩色多普勒成像技术3.1.11彩色多普勒能量图技术3.1.12方向性能量图技术3.1.13数字化频谱多普勒显示和分析单元(包括PW、CW和HPRF)3.1.14智能化一键图像优化技术，可自适应调整图像的增益等参数获取最佳图像，具备独立按键3.1.15空间复合成像技术3.1.16斑点噪声抑制技术，改善边界显示，提高分辨率，减少伪像，可分级调节≥10级3.1.17实时双同步/三同步功能3.1.18内置DICOM3.0标准输出接口3.1.19※支持同品牌工作站3.2先进成像技术：3.2.13D/4D成像技术1)※渲染模式≥8种，包括：表面模式、骨骼成像、梯度亮度、X-线成像、深度成像、最小回声成像、光影成像、骨骼深度成像等2)智能光源仿真成像技术，通过仿真成像技术对3D/4D立体数据进行仿真渲染，并支持≥8种光源位置可调，显示不同动态光源所带来的立体渲染效果3)光影成像技术，通过提取三维体数据组织边缘轮廓信息，滤除组织信号，并进行立体渲染，达到透视效果，主要适应于胎儿骨骼、孕囊、血管及空腔性结构等成像4)截面功能，根据3D立体数据A、B、C三个正交平面之间的相互空间关系，通过调节某一平面，空间相关的另外一个平面也随之变化，从而判断病灶在A、B、C平面的表现，可支持A/B、B/C、A/C、A/B/C 4种显示模式。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求huirenyangguang
超声多普勒胎儿心率仪适用范围：该产品供妊娠15周以上孕妇对胎儿心率在家进行自我测量。
1.1 产品型号：DPI100B。
1.2 产品型号划分说明1.3 组成：由主机和探头组成。
2.1 正常工作条件2.1.1 环境条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤80%；c）大气压力：700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：充电锂电池DC3.7V。
2.2 声工作频率：3.0MHz±15%。
2.3 综合灵敏度：在距探头200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB。
2.4 超声输出功率：不大于10mW。
2.5 空间峰值时间峰值声压：≤0.5MPa。
2.6 胎心率a）测量和显示范围：100次/min～180次/min。
b）测量误差：不大于±2次/min。
2.7 声输出参数公布要求：应符合GB9706.9-2008的规定。
2.8 超声换能器敏感元件的有效面积：50mm2±20%。
2.9 电源电压适应能力：电压下降至额定值3.7V的85%后，仪器应能正常工作。
2.10 连续工作时间：仪器在常温下，应能连续工作2h以上。
2.11 功能：a）具有胎心率及心率曲线显示功能；b）具有播放韵率音乐功能。
2.12 安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设各第1部分:安全通用要求》、GB 9706.9－2008的规定《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备专用安全要求》。
产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。
2.13 环境试验环境试验要求应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表1的规定，表1见附录B。
2.14 外观和结构胎心仪的外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
控制和调节机构应安装正确、灵活、牢固、可靠，紧固部位应无松动。
超声多普勒系统技术参数要求
超声多普勒系统技术参数要求
一、配置要求：
1、多普勒主机一套(含软件)、
2、便携手提箱一台
3、专用仪器台车一台
4、电脑一套、激光彩色打印机一台
二、技术参数要求
1、双向血流：屏幕实时显示血流速波形
2、能够分别对动脉、静脉的血管状况进行检查
3、主机内置存储器，可储存2100组波形及数据
4、可对探头方向，模式、频率、语言、时间刻度、波形、数据等进行设置
5、内置数据接口，主机既可单独使用，又可配合计算机使用
6、多种功能的探头可供选择：4M、8M、术中探头
7、实时血流波形和数据的显示
8、标准化的检测模式使操作和分析资料
9、上下肢血管、足趾、阴茎血流研究
10、头颈部血流、皮下细小血管和移植皮瓣的血管定位及个别部位检查
11、ABI专项检查程序
12、检查程序自由设定
13、可连接专用血管软件分析
14、交直流两用，220V交流及7号电池直流供电
15、频率范围：80∕200Hz-5kHz
16、128X64点液晶显不，低电显不
17、双向运动波形(正常和缓慢模式)
18、心率：30-300BPM
19、S测量：收缩期血流速率(cm∕s)
20、MN测量：平均多普勒变速(cm∕s)
21、D测量：舒张期血流速率(cm∕s)
22、RP测量：阻抗系数RP=(S-D)/SRP=I(如果波形低于基线
23、PI测量：脉动指数PI=(波峰至波峰)MNPI≤99.99
24、SD测量：S/D比，SD=SZD
25、模式设置：记忆、波形、方向、时间刻度、其它。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求kangbochuangxiang
超声多普勒胎儿心率仪适用范围：适用家庭和医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息1.1型号命名1.2产品组成DFMX超声多普勒胎儿心率仪是由医用超声多普勒胎儿心率仪主机、耳机、USB 充电线组成。
2.1 正常工作条件•温度：15℃～35℃；•相对湿度：30%～90%；•大气压力：70kPa～106 kPa；•电源电压：锂电池3.7V，USB供电 DC5V。
2.2 外观和结构要求2.2.1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
2.2.2 面板上符号和标志应清晰易认、持久。
2.2.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.3 性能要求2.3.1 声工作频率声工作频率与标称额定声工作频率2.0MHz的偏差应不大于±15%。
2.3.2 胎心率的测量范围胎心率的测量范围不少于（65～210）次/min。
2.3.3 胎心率测量的误差胎心率测量的误差不大于±2次/min。
2.3.4综合灵敏度在距探头表面200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB。
2.3.5空间峰值时间峰值声压空间峰值时间峰值声压应不大于0.2MPa。
2.3.6 输出超声功率输出超声功率应不大于10mW。
2.3.7超声换能器敏感元件的有效面积超声换能器敏感元件的有效面积<2.0cm22.3.8 电源电压适应能力采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。
2.3.9 连续工作时间连续工作时间应在产品说明书中予以公布。
2.4 电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008中的要求。
产品电气安全基本特征见附录A。
2.5 电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012的要求。
2.6 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。
胎儿母亲监护仪产品技术要求libang
12性能指标2.1安全和电磁兼容a)仪器的安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求；b)仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和GB9706.9-2008第36章的要求。
2.2胎儿生理参数性能1.2.1超声工作频率超声工作频率f W与标称频率1MHz的偏差应不大于±10 ％。
1.2.2胎心率测量和显示范围a)通过超声探头获取的胎心率测量和显示范围应为50次/min~240次/min；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量和显示范围应为30次/min~240次/min。
1.2.3胎心率测量误差a)通过超声探头获取的胎心率测量误差应不大于±2 次/min范围；b)通过体表胎儿心电探头（FECG）获取的胎心率测量误差应不大于±1次/min范围。
1.2.4胎心率分辨率胎心率分辨率应为1次/min。
1.2.5报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。
从胎心率越限至开始报警的时间应不大于30s。
1.2.6宫缩压力测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，其非线性误差应不大于±10 ％。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求深圳市莱佳医疗
2.性能指标2.1标称声工作频率：2.5MHz，声工作频率与标称声工作频率的偏差小于±5％。
2.2综合灵敏度：在距离探头表面 200mm 处综合灵敏度不小于 90dB。
2.3空间峰值时间峰值声压：<0.2MPa。
2.4输出超声功率：〈40mW。
2.5超声换能器敏感元件的有效面积：FD-100 系列为 1.57cm2±10%, FD-200、FD-800 系列为3.07cm2±10%, FD-120 系列为 1.57cm2±10%, FD-210 系列为1.57cm2±10%,FD-220 系列为2.45cm2±10%。
2.6胎心率测量范围及误差2.6.1胎心率测量范围：50～240 次/分。
2.6.2胎心率测量误差：±1%或±1次/分，取两者之间的大值。
2.7安全要求2.7.1仪器的通用安全应符合 GB 9706.1-2007 的要求。
2.7.2仪器的专用安全应符合 GB 9706.9-2008 的要求。
仪器的声输出参数若不能达到 GB/T 16846-2008 免予公布的条件，则应在使用说明书中予以公布。
2.8电源电压适应能力在电池电压下降至额定值的 85%时,仪器应能正常工作。
FD-220A 机型使用3.7V 锂电池，当电池电压下降至 3.3V 时，仪器应能正常工作。
FD-800 系列的机器，在交流220V±22V的范围内，适配器应能正常给机器充电。
2.9连续工作时间当内部电池为满电量时，FD-100 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-200 系列连续工作时间应不小于120 分钟， FD-800 系列连续工作时间应不小于 6 小时。
FD-120 系列连续工作时间应不小于 60 分钟，FD-210 系列连续工作时间应不小于 120 分钟，FD-220 系列连续工作时间应不小于 120 分钟。
胎儿监护技术参数
胎儿监护技术参数一基本性能要求：1、工作方式：连续波超声多普勒。
★2、显示方式：高亮度真彩液晶（TFT）显示，显示屏≥7″可90度翻屏。
★3、探头工作频率：1MHz。
★4、探头晶片种类: 7晶片、9晶片、13晶片可选。
5、探头输出波束声强：＜3mW/ｃ㎡。
6、事件标记功能：≥9种。
7、数据存储：可连续保存24小时监护曲线和数据，并可以查找和回放。
8、打印机：点阵热敏打印机，分辨率不≥600*400，打印宽度≥112MM。
9、电源种类：高性能锂离子电池，,监护状态下连续工作不少于3小时。
10、电源管理功能：掉电保护功能，交直流两用。
11、仪器安全主动防护：掉电数据保护功能。
二详细参数：测量方法：超声多普勒测量范围：30~210BPM测量误差：不超过±1BPM胎心率曲线范围：30~210BPM胎心率数码显示范围：30~210BPM超声工作频率：1.0MHz±1%超声输出强度：1 mW/cm2宫缩压力测量测量方法：外测法测量范围：0~100PA宫缩压力曲线范围：0~100单位宫缩压力数码显示范围：0~100单位非线性误差：不超过±10%调零功能：有胎动记录：手控按钮标记，自动胎动识别功能显示屏：7'color TFT-LCD超声探头频率种类: 1MHZ超声探头宽波束种类: 7晶片,9晶片,12晶片可选★事件标记：9种可选记录方式：热敏点阵打印系统记录纸：112mm×100mm折叠热敏打印纸走纸速度：1、2、3cm/min三档可调胎心率声光报警：下限120BPM，上限160BPM报警触发时间<3s多种报警功能，能及时提供诊疗诊疗警示支持，包括：胎动过速、过缓报警，监护时间到提示，打印机缺纸报警等。
声音输出：2～3W喇叭输出音量可调电源：正常连续工作>3h组网功能：有可选配双胞胎及胎儿评分功能两煎煎药机参数及配置一、产品参数：1、煎药锅容量20L/个×3个2、包装能力5~8袋/min3、袋装容量50~250ml4、包装数量设定范围0~250袋循环5、总功率4450W6、额定电压220V7、外形尺寸：长1300mm×宽580mm×高1250mm二、功能要求：★1、产品必须是国家中医药管理局推荐机型，且具有二煎功能；★2、煎药包装一体设计，两次煎药一次包装，并设有储存药液的装置；★3、包装成袋容量50~250ml自由设定，分别设有定量包装和均分包装；4、产品能够自动计量上水，误差小于3%；5、采用优质进口流量传感器，管路具有减压装置、安全可靠；6、产品外壳全部采用优质不锈钢，经久耐用，易于清洗；★7、产品具有故障自检系统，故障时自动停机并用相应符号显示；双级水处理系统技术参数一、主要参数：1、产水水质：符合YY0572-2005及美国AAMI/ASAIO透析用水标准2、二级产水量：≥2000L/H(20℃水温)3、离子去除率：≥99%4、细菌、内毒素清除率≥99.5%5、系统回收率≥50-70%二、主要性能特点：★1、主要工艺：双级反渗透，一二级直接耦合，全流程无水储存。
多普勒胎心仪产品技术要求三瑞
1.性能指标1.1性能要求1.1.1超声工作频率（f w）超声工作频率与标称额定工作频率的偏差应不大于±15%。
1.1.2综合灵敏度在距探头表面 200mm 距离处，综合灵敏度应不小于 90dB。
1.1.3空间峰值时间峰值声压：P-<1.0Mpa。
1.1.4输出超声功率：<10.0mW。
1.1.5超声换能器敏感元件的有效面积:>1.5cm2。
1.2功能要求1.2.1胎心率测量范围胎心率测量及显示范围应不小于 50 次/min～240 次/min；在50 次/min～240 次/min 范围内胎心率的测量误差应不大于±2次/min。
1.2.2远程传输多普勒胎心仪应能通过SRF618T远程通讯控制器与产科中央监护站进行远程通讯,传输胎心音及胎心率。
1.3电源电压适应能力在电压下降至额定值的 85%时,仪器应能正常工作。
1.4连续工作时间仪器在常温下，应能连续工作 8h 以上。
1.5安全要求仪器应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和 YY0505-2012 的要求。
1.6仪器的声输出参数公布要求应符合 GB/T 16846-2008 第6 章，免于公布的要求。
1.7环境试验要求仪器环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的规定，试验要求及检测项目按表 1 的规定执行。
表 1 环境试验要求及检测项目1.8外观与结构要求1.8.1仪器的外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
1.8.2仪器面板上文字和标志应清楚易认、持久。
1.8.3仪器的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求安科
2. 性能指标2.1 产品功能性性能指标2.1.1超声波工作频率超声工作频率为2.5MHz±15%。
2.1.2 综合灵敏度在距探头表面200mm距离处，综合灵敏度应不小于90dB。
2.1.3 空间峰值时间峰值声压空间峰值时间峰值声压<0.1MPa。
2.1.4 输出超声功率输出超声功率<10mW。
2.1.5 超声换能器的有效面积（发射面积）超声换能器的有效面积 157mm2±15%（连续波）2.1.6 外观仪器的外观和调节机构应符合以下要求：a)超声多普勒胎儿心率仪外壳应无伤斑、裂纹等缺陷；b)超声多普勒胎儿心率仪面板应无涂层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；c)超声多普勒胎儿心率仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；d）超声多普勒胎儿心率仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
2.1.7 显示超声多普勒胎儿心率仪的显示应清晰，无断字、乱码、模糊。
2.1.8 连续工作时间干电池连续工作时间为2小时（因电池容量差异，工作时间也会有差异）2.1.9 胎心率测量和显示范围胎心率测量和显示范围不窄于50次/min~210次/min。
2.1.10 胎心率测量误差胎心率测量的误差不大于±2次/min。
2.2 安全要求通用要求符合GB 9706.1-2007；专用安全要求符合GB9706.9 -2008 的要求；声输出参数符合YY 0448-2009中4.6.2关于GB/T 16846-2008的规定的要求。
2.3 环境要求气候环境试验应符合GB/T 14710-2009中表1的要求，机械环境试验应符合GB/T 14710-2009中II组的要求。
运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。
电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的要求。
2.4 电磁兼容性要求应符合YY 0505-2012中的要求。
2.5 电源电压适应能力采用D.C.3.0V ，两节AA电池供电，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。
超声多普勒胎儿心率监护仪产品技术要求
2. 性能指标2.1性能2.1.1胎儿心率测量范围及误差胎心率测量和显示范围：50～210bpm。
胎心率测量准确度：误差±2bpm或±2%（两者取大值）2.1.2超声工作频率超声工作频率fw为2.5MHz，与标称频率的误差不大于±15%。
2.1.3综合灵敏度距探头表面距离200mm的综合灵敏度 S（dB）：≥ 90dB。
2.1.4空间峰值时间峰值声压空间峰值时间峰值声压P（MPa）：< 1 MPa。
2.1.5超声换能器敏感元件的有效面积超声换能器敏感元件的有效面积：127mm2±10％。
2.1.6输出超声功率输出超声功率应小于20mW。
2.1.7连续工作时间电池充满电，仪器能正常连续工作3小时。
2.1.8胎心仪功能2.1.8.1支持实时胎心率显示屏幕应可显示实时胎心率值：50～210bpm。
2.1.8.2 支持胎心音量调节功能应支持胎心音量增加、音量减小功能。
仪器扬声器具有0、1、2、3、4、5共6档声音调节功能，2.2电气安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。
2.3声输出公布的要求声输出参数应满足GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》的规定测试，结果满足免予公布的要求。
2.4电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.5电源电压适应能力采用电池供电，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。
2.6外观与结构2.6.1外观胎心仪的外壳应无机械损伤、锈蚀、毛刺、锋棱和明显凹凸；其塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.6.2文字和标志胎心仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.6.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
超声多普勒胎儿监护系统 产品技术要求libang
2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分: 安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第 2-37 部分超声诊断及监护设备安全专用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分安全通用要求并列标准: 医用电气系统安全要求》的要求；b）声输出参数应符合GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37 部分超声诊断及监护设备安全专用要求》、GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》的要求；2.2仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分: 安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验》、GB9706.9-2008《医用电气设备第 2-37 部分超声诊断及监护设备安全专用要求》第 36 章节的要求；2.3基本性能指标2.2.1超声工作频率与标称频率 1MHz 的偏差应不大于±10％。
超声工作频率 fW2.2.2胎心率测量和显示范围胎心率的测量和显示范围应为 50 次/min~240 次/min。
2.2.3胎心率测量误差胎心率测量误差应不大于±2 次/min 范围。
2.2.4胎心率分辨率胎心率分辨率应为 1 次/min。
2.2.5报警功能2.2.6仪器应装有发光或发声的报警装置, 在测量胎心率超过预置值时, 应产生报警信号,并可消除警报。
从胎心率越限至开始报警的时间应不大于 30s。
2.2.7宫缩压力测量范围2.2.8宫缩压力的测量范围应覆盖 0～100 单位, 其非线性误差应不大于±10％。
2.2.9电源电压适应能力2.2.10采用交流电源供电的仪器, 在交流 90V~264V 的范围内, 仪器应能正常应能正常工作；2.2.11采用电池供电的仪器, 在电压下降至额定值的 85%时, 仪器应能正常工作。
2.2.12正常连续工作时间对使用交流供电仪器, 在正常交流电压情况下, 仪器连续工作时间应大于 24h；2.2.13对使用电池的无线探头, 在正常直流电压时, 探头连续工作时间大于 8h。
超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求含检测方法
医疗器械产品技术要求编号：超声多普勒胎儿监护仪1. 产品型号/规格及结构、配置应用说明1.1型号标记1.1.1 标记方法MX ，其中M 为产品代号，X 为型号区分符号，X 为1、2、3、4、5、6、7。
1.1.2产品型号：超声多普勒胎儿监护仪分为如下型号，见表1。
1.2 软件型号：D1 1.3 软件版本：D1.1.0 1.4 版本命名规则：大版本号：用阿拉伯数字表示软件的大版本号，第一版本为“1”，以后按2、3……9顺延；小版本号：用阿拉伯数字表示软件的小版本号，第一版本为“0”，以后按1、2……小版本号 大版本号 机型代号9顺延，大版本号每升级一次，小版本号重新从第一版本开始编号；1.5 产品结构组成监护仪由主机、相应的功能附件：宫缩压探头、胎心率探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极片、血氧探头、血压袖套、体温探头组成（外购部件包括：宫缩压探头、胎心率探头、胎动打标器、心电电缆、心电电极片，血氧探头、血压袖套、体温探头）。
1.6 基本参数1.6.1电源：a.c. 100-240V,50/60Hz。
1.6.2输入功率：＜100VA；1.6.3 监测项目：心电、呼吸、体温、血氧饱和度、无创血压（收缩压、平均压和舒张压）、脉率、胎心率、宫缩压、胎动计数。
1.6.4 平均无故障工作时间：＞5000h。
1.6.5 导联色标定义见表2。
1.6.6 心电电缆、心电电极片，血氧探头、血压袖套、体温探头的型号、规格及生产企业见表3。
表3 探头规格2.1心电参数2.1.1过载保护对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V p-v差模电压10秒后，监护仪应符合本标准的要求。
2.1.2辅助输出不适用，无辅助输出接口。
2.1.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过0.1μA（即，任何用于输入给放大器来测量ECG电势的连接）。
超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求深圳市和心重典医疗
1性能指标1.1安全要求安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0709-2009 要求。
1.2电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012、GB 9706.9-2008 第 36 章的要求。
1.3性能参数1.3.1胎心率测量和显示范围胎心率测量和显示范围不窄于 30 次/min～240 次/min。
1.3.2胎心率测量误差胎心率测量的误差不大于±2 次/min。
1.3.3宫缩压力测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖 0～100 单位，其非线性误差不大于±9%。
1.3.4超声工作频率超声工作频率 fw 与标称频率的偏差应不大于±10%。
1.4报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除报警。
从胎心率越限至开始报警的时间不大于 30s。
1.5贮存记录功能1.5.1内置实时记录器的仪器，其走纸速度的误差不超过±5%。
1.5.2内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的 5%。
1.6电源电压适应能力1.6.1采用交流电源供电的仪器，在交流220V±22V的范围内，仪器应能正常工作。
1.6.2采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。
1.7正常连续工作时间1.7.1采用交流电源供电的仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应达到 24h。
1.7.2采用电池供电的仪器，在充满电的条件下连续工作时间不少于 2h。
1.8外观与结构1.8.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
—1 —1.8.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
1.8.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
1.9监护仪功能要求具有评分功能。
1.10设备环境试验要求1.10.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表 2 的规定。
1.10.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表 2 的规定。
超声多普勒胎儿心率仪产品注册技术审查指导原则
超声多普勒胎儿心率仪产品注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在标准超声多普勒胎儿心率仪产品的技术审评工作，同时指导审评人员增进对该类产品原理、构造、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的根本要求和尺度，以便对产品平安性、有效性作出系统评价。
本指导原那么也用于指导企业产品生产以及产品注册申报工作。
本指导原那么是对超声多普勒胎儿心率仪的一般技术要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的容进展充实和细化。
本指导原那么是对超声多普勒胎儿心率仪的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
本指导原那么是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断开展，本指导原那么相关容也将进展适时的调整和更新。
一、适用围本指导原那么适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪器。
根据?医疗器械分类目录?类代号为6823-2。
本指导原那么不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。
本指导原那么所涉及的超声多普勒胎儿心率仪只用于短时间检测。
如果本超声多普勒胎儿心率仪作为一个系统中的一局部，本指导原那么也适用于该局部。
本指导原那么所涉及的超声多普勒胎儿心率仪，其定义采用YY O448-2009?超声多普勒胎儿心率仪?所规定的围。
由于新技术的不断更新，实际技术可能与本指导原那么所介绍的容存在一定差异，类似的建议参考本指导原那么中适用的局部。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及?医疗器械产品分类目录?中的产品名称为依据。
产品名称应以表达产品的工作原理、技术构造特征、功能属性为根本准那么。
如“超声多普勒胎儿心率仪〞、“超声多普勒胎心音仪〞等。
（二）产品的构造和组成产品一般至少由探头〔一般采用单元探头〕、超声波发射/接收电路、信号输出局部组成。
超声多普勒胎儿心率仪产品技术要求莱佳医疗
2.性能指标2.1.声工作频率应在随机文件中公布FD-90A、FD-600A、FD-620A、FD-660A、FD-800A、FD-860A 标称声工作频率为2.0MHz和3.0MHz；FD-90B、FD-600B、FD-600D、FD-620B、FD-620D、FD-660B、FD-800B、FD-860B标称声工作频率为3.0MHz；FD-90C、FD-600C、FD-620C、FD-660C、FD-800C、FD-860C标称声工作频率为2.0MHz；声工作频率与标称声工作频率的偏差不大于±15%。
2.2.胎儿心率测量和显示范围若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量和显示范围：50～240次/分。
2.3.胎儿心率测量误差若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量误差不大于±2次/分。
2.4.外观和结构2.4.1.外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
2.4.2.面板上文字和标志应清楚易认、持久。
2.4.3.控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.5.功能2.5.1.FD-600A、FD-600B、FD-600C、FD-600D、FD-620A、FD-620B、FD-620C、FD-620D、FD-660A、FD-660B、FD-660C、FD-800A、FD-800B、FD-800C、FD-860A、FD-860B、FD-860C型号具备胎儿心率的数值测量和显示功能。
2.5.2.FD-90A、FD-90B、FD-90C型号自身不带显示屏，数值显示在手机APP中完成。
2.5.3.FD-600A、FD-600B、FD-600C、FD-600D、FD-620A、FD-620B、FD-620C、FD-620D、FD-660A、FD-660B、FD-660C、FD-800A、FD-800B、FD-800C、FD-860A、FD-860B、FD-860C型号具备胎心音播放及音量调节功能。
广州莲印医疗超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求
1.性能指标2.1安全要求应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。
2.2电磁兼容应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求、GB9706.9-2008的EMC要求。
2.3外观和结构2.3.1产品外形色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺点；2.3.2面板文字、开关指示应清晰易认、持久；2.3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.4基本性能指标2.4.1超声工作频率标称声工作频率为1MHz，超声工作频率与标称频率的误差不大于±10%。
2.4.2胎心率测量和显示范围胎心率测量和显示范围应在30bpm～240bpm，胎心率测量的误差不大于±1bpm。
2.4.3报警功能a)胎心率的报警应符合YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》规定的要求，其报警状态的延迟不超过30 s。
b)报警误差应不大于±2 bpm。
2.4.4宫缩压力测量范围（LM-F0型为选配）宫缩相对压力的测量范围覆盖0～100单位，其非线性误差不大于±10%。
2.4.5宫缩压力数值的温度漂移（LM-F0型为选配）宫缩压力探头由环境温度到接触人体体表（体表温度37℃）后，由其温度变化导致的宫缩压力显示值的变化，应不超过±3单位，或±10%，两者取大值。
2.4.6声输出参数公布要求声输出参数应按GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》的规定测试，满足下列3项免予公布条件，应在技术数据表格和随机文件/手册所公布的资料中予以声明：a）峰值负声压（p-）＜1Mpa；b）输出波束声强（Iob）＜20mW/cm2；c）空间峰值时间平均导出声强（Ispta）＜100mW/cm2。
超声多普勒胎儿监护仪技术参数要求
超声多普勒胎儿监护仪技术参数要求整机：1、隐藏式提手，方便移动；2、一体化探头架设计，支持挂墙放置探头、移动放置探头，方便医生出诊；3、机顶报警灯柱，人性化报警设置：三级声光报警，范围、声音大小可调，报警信息按病人生理报警和监护仪技术报警分类，并分区域以黄色字体显示报警信息，胎心率报警可调整报警延迟；4、回顾报警功能，可回顾最近的100条报警信息；5、模块化结构，方便升级；6、内置通讯接口，可与中央站组成网络系统；7、监护参数：胎心率，宫缩压力，胎动，胎儿活动曲线；8、12小时CTG存储、回放，打印，掉电数据存储；9、具有查找监护记录功能；10、双胎心率重合报警(SOV)；11、良好的音腔设计，声音洪亮柔和；12、通过欧盟CE认证。
★13、通过SFDA和美国FDA注册。
显示：★14、5.6英寸高清晰液晶黑白屏，90度角度内任意翻转。
15、良好的人机对话界面，多种界面可选。
按键加飞梭操作，操作更简便；16、胎心率120-160bpm正常范围区域标识；17、可同步显示和打印胎儿活动图曲线；18、多种监护界面，显示胎儿监护曲线及数字；探头：19、全新探头外观设计，更符合人机工程学原理；★20、新式探头防水设计，方便医院开展水中分娩等项目；★21、无凸点宫缩压力探头设计，监护中孕妇更感舒适。
胎儿监护指标:★22、胎心：多晶片1MHz宽波束脉冲多普勒防水探头,自适应追踪,胎心信号捕捉稳定超声工作频率：1MHz 超声波束声强：<10 mW/cm2心率范围：30~240bpm 分辨率: 1bpm23、宫缩压力：0-100相对单位24、胎动：手动/自动胎动检测,显示并打印胎儿活动图；打印：★25、内置式152mm宽行打印，符合国际标准，连续准确记录胎心率、宫缩压曲线及胎儿活动曲线；26、打印机走纸速度1、2、3cm/min可调，支持最高速度15mm/s高速回放打印；27、支持缺纸缓存打印，选段打印和定时打印功能，定时时长范围：10-90min。
15超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
15超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则超声多普勒胎儿监护仪是一种用于对孕妇和胎儿进行监护的医疗设备。
为了确保该产品的质量和安全性，需要在生产和销售前进行产品注册，并进行技术审查。
下面是15超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则的详细说明。
1.技术评价：评估产品的设计和工艺，确保其满足国家和国际标准的要求。
包括电子部件、传感器、软件等方面的技术评估。
2.安全性评价：对产品的使用安全性进行评估，包括电气安全、辐射安全、机械安全等方面。
确保产品在使用过程中不会对孕妇和胎儿造成伤害。
3.效能评价：评估产品的监护功能和性能，包括胎心率检测的准确性、分析算法的可靠性等方面。
确保产品能够提供准确的监护结果。
4.软件验证和验证：对产品软件进行验证和验证，确保其功能和性能符合要求。
包括输入和输出数据的验证、算法的验证等方面。
5.标识和说明书评价：评估产品的标识和说明书，确保其清晰、准确、易懂。
包括产品名称、规格、使用方法、预防措施等方面的评估。
6.设备质量管理：评估产品的质量管理体系，确保产品在整个生产过程中都能够符合要求。
包括原材料采购、生产工艺、质量控制等方面的评估。
7.生物相容性评价：评估产品与人体组织之间的相容性，确保产品不会引起过敏反应或其他不良反应。
8.改装和维修评价：评估产品是否容易改装和维修，以及改装和维修是否会影响产品的性能和安全性。
9.临床试验：进行相关的临床试验，验证产品在实际使用中的安全性和有效性。
10.标准符合性评估：评估产品是否符合相关国家和国际的标准要求。
11.环境适应性评估：评估产品在不同环境条件下的适应性，确保产品能够在各种环境条件下正常工作。
12.风险管理评估：评估产品的风险管理措施，确保产品在使用过程中能够控制风险。
13.制造和检验程序评估：评估产品的制造和检验流程，确保产品在生产过程中符合要求，检验流程能够准确检测产品的性能。
14.设备操作和维护培训评估：评估产品供应商提供的设备操作和维护培训，确保用户能够正确操作和维护产品。
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1性能指标
1.1安全
1.1.1 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求。
1.1.2声输出参数应符合GB/T 16846-2008 的要求。
1.1.3仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。
1.2超声工作频率
超声工作频率fW 与标称频率1MHz 的偏差应不大于±10％。
1.3胎心率的测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围应为（30~240）bpm。
1.4胎心率测量误差
胎心率测量误差应不大于±2bpm 范围。
1.5胎心率的显示精度
胎心率的显示精度应为±1 bpm。
1.6报警功能
仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。
从胎心率越限至开始报警的时间应不大于30s。
1.7宫缩压力测量范围
宫缩压力的测量范围应覆盖0~100 单位，其非线性误差应不大于±10%范围。
1.8贮存记录功能
1.8.1内置打印机，其走纸速度的误差应不超过±5%。
1.8.2内置打印机的基线漂移应不大于全量程的5%。
1.9正常连续工作时间
1.9.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，应大于24h。
1.9.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，应大于4h。
1.10功能
仪器具有手动胎动功能。
1.11外观和结构
1.11.1仪器的外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
1.11.2仪器的面板上文字和标志应清楚易认、持久。
1.11.3仪器的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部件无松动。
1.12电源电压适应能力
1.1
2.1采用交流电源供电的仪器，在交流220V±22V 的范围内，仪器应能正常工作。
1.1
2.2采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。
1.13刺激器性能指标
1.13.1振动频率应为30Hz~80Hz。
1.13.2振动强度应为100 迦以上（1 迦=0.01m/s2）。
1.14环境试验要求
仪器的环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表2 的要求；运输和电源适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第3 章、第4 章的规定。
表 2 环境试验
1.15数据接口
1.15.1USB 口数据
可以通过U 盘导出病人信息和数据（自定义格式），并能在中央监护系统打开。
1.15.2网口数据（自定义协议）
可以通过有线网络上传病人信息和参数数据至中央监护系统。
1.15.3RS232 串口数据（自定义协议）
可以通过有线RS232 串口网络上传病人信息和参数数据至中央监护系统。
1.16用户访问控制
◆用户身份鉴别方法：通过输入授权密码后，具有相应的用户类型设置权限。
◆用户类型：用户、厂家。
◆用户权限：
o开始监护设置
o常规设置
o 报警设置
o 打印设置
o 监护设置
o日期和时间设置
◆厂家权限：
o打印纸类型设置
o语言设置
o USB 功能设置
o硬件设置
o 演示设置
o 清除数据
o 版本信息
o 默认
o网络配置
o功能配置。