药物分析第7版学习指导与习题集 附答案
药分习题第七版(1-3)
第一章药典概况一、最佳选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案）1．我国现行药品质量标准有（）A．中国药典和地方标准B．中国药典、部标准和国家药监局标准C．中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D．国家药监局标准和地方标准E．中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）2．药品质量的全面控制是（）A．药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施B．药品生产和供应的质量控制C．真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据D．帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E．树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位3．制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）A．错误的行为B．违背道德的行为C．违背道德和错误的行为D．违法的行为E．允许的4．中国药典主要内容分为（）A．正文、含量测定、索引B．凡例、制剂、原料C．鉴别、检查、含量测定D．前言、正文、附录E．凡例、正文、附录5．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容（）A．附录B．凡例C．制剂通则D．正文E．一般试验6．药典规定的标准是对该药品质量的（）A．最低要求B．最高要求C．一般要求D．行政要求E．内部要求7．药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（）A．百分之一B．千分之一C．万分之一D．十万分之一E．百万分之一8．中国药典规定，称取“2.00g”系指（）A．称取重量可为1.5～2.5g B．称取重量可为1.95～2.05gC．称取重量可为1.995～2.005g D．称取量量可为1.9995～2.0005gE．称取重量可为1～3g9．药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）A．±0.1% B ±1% C．±5% D．±10% E．±2%10．中国药典规定溶液的百分比，指（）A．100mL 含有溶质若干mL B．100g 中含有溶质若干gC．100mL 中含有溶质若干g D．100g 中含有溶质若干mgE．100g 中含有溶质若干mL11．中国药典规定，室温是指（）A．20℃B．25℃C．10～30℃D．15℃E．5～30℃12．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）A．100.1% B．101.0% C．100.0% D．100% E．110.0%精品文档13．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）A．1～14 的pH 试纸B．酚酞指示剂C．石蕊试纸D．甲基红指示剂E．6～9pH 试纸14．药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）A．95%（mL/mL）B．95%（g/mL）C．95%（g/g）的乙醇D．无水乙醇E．75%（g/g）乙醇15．药品质量标准的基本内容包括（）A．凡例、注释、附录、用法与用途B．正文、索引、附录C．取样、鉴别、检查、含量测定D．凡例、正文、附录E．性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏二、配伍选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个正确答案，每个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择）A．日本药局方B．英国药典C．美国药典D．国际药典E．美国国家处方集1．BP（）2．NF（）3．USP（）4．JP（）5．Ph．Int（）A．标准品B．供试品C．对照品D．滴定液E．指示剂6．以颜色突变指示滴定终点的化合物（）7．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（）8．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（）9．浓度准确已知的标准溶液（）10．待测药品（）药典规定的药品贮藏条件：A．阴凉处B．遮光C．冷处D．密闭E．凉暗处11．用不透光的容器包装（）12．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）13．不超过20℃（）14．2～10℃（）15．避光并不超过20℃（）A．酸值B．皂化值C．凝点D．熔点E．相对密度16．供试品重量与同温度同体积水的重量之比（）17．中和1g 脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（mg）（）18．中和并皂化1g 脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量（mg）（）19．物质由液体凝结为固体时的温度（）20．物质由固体熔融为液体时的温度（）药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：A．皂化值测定B．羟值测定C．碘值测定D．酸值的测定E．加热试验21．检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（）22．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（）23．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（）文档下载后可复制编辑24．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（）25．系检查油的颜色和其他性状的变化（）A．冰浴B．水浴C．热水D．温水 E．冷水26．除另有规定外，均指98～100℃（）27．系指2～10℃（）28．系指0℃（）29．系指40～50℃（）30．系指70～80℃（）指出药物的物理常数缩写A．百分吸收系数B．比旋度C．折光率D．熔点E．沸点31．mp（）32．n t D（）33．E1%1c m（）34．[α]t D（）35．bp （）三、比较选择题（从A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案）A．鉴别B．含量测定C．两者均是D．两者均不是1．药品的纯度指标（）2．药品的疗效指标（）3．药品的真伪指标（）4．药品的质量指标（）5．药品的杂质指标（）A．GLP B．GCP C．两者均是D．两者均不是6．药物分析测定方法的一个效能指标（）7．严格控制药物实验室研制的规范（）8．药品检验工程程序的一个步骤（）9．确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（）10．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（）四、多项选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择所有正确答案）1．区别晶形的方法有（）A．紫外光谱法B．红外光谱法C．熔点测定法D．X-射线衍射法E．手性色谱法2．被国家药典收载的药品必须是（）A．价格合理B．疗效确切C．生产稳定D．有合理的质量标准E．服用方便3．药品质量标准的制订要充分体现下列方针（）A．不断完善B．便于实施C．安全有效D．技术先进E．经济合理4．中国药典附录内容包括（）A．红外光谱图B．制剂通则C．对照品（标准品）色谱图D．标准溶液的配制与标定E．物理常数测定法5．评价一个药物的质量的主要方面有（）A．鉴别B．含量测定C．外观D．检查E．稳定性6．物理常数是指（）精品文档A．熔点B．比旋度C．相对密度D．晶型E．吸收系数7．对照品是（）A．色谱中应用的内标准B．由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C．按效价单位（或μg）计D．按干燥品（或无水物）进行计算后使用E．制剂的原料药物8．标准品系指（）A．用于生物检定的标准物质B．用于抗生素含量或效价测定的标准物质C．用于生化药品含量或效价测定的标准物质D．用于校正检定仪器性能的标准物质E．用于鉴别、杂质检查的标准物质9．药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（）A．生物体内B．工艺流程C．代谢过程D．综合评价E．计算药物分析10．药品检验原始记录要求（）A．完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名11．药物分析的基本任务（）A．新药研制过程中的质量研究B．生产过程中的质量控制C．贮藏过程中的质量考察D．成品的化学检验E．临床治疗药浓检测12．药物的性状项下包括（）A．比旋度B．熔点C．溶解度D．晶型E．吸收系数13．药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（）A．固体溶质1.0 g 加溶剂10 mL 的溶液B．液体溶质1.0 mL 加溶剂10 mL 的溶液C．固体溶质1.0 g 加溶剂使成10 mL 的溶液D．液体溶质1.0 mL 加溶剂使成10 mL 的溶液E．固体溶质1.0 g加水（未指明何种溶剂时）10 mL 的溶液文档下载后可复制编辑参考答案（一）最佳选择题1 E2 A3 D4 E5 B6 A7 B8 C9 D10 C 11 C12 B 13 C14 A15 E（二）配伍选择题1 B2 E3 C4 A5 D6E 7C 8A 9D 10 B 11 B 12 D 13 A 14 C 15E16E 17A 18B 19C 20 D 21 C 22 A 23 B 24 D 25 E26 B 27E 28 A 29 D 30 C 31 D 32 C 33 A 34 B 35 E（三）比较选择题1 B2 D3 A4 C5 D 6D 7 A 8 D 9 B 10 C 11 C 12 A13 D 14 B 15 C16B 17 A 18 D 19B 20 C（四）多项选择题1 BCD2 BCD3 ACDE4 BDE5 ABD6 ABCE7 BD8 ABC9 ABCD10 ABCD 11 ABCDE 12ABCDE 13CD精品文档文档下载后可复制编辑第二章药物的鉴别试验一、最佳选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案）1．鉴别试验鉴别的药物是（）。
第七版客观题答案整理
药物分析复习题参考答案第一章一、名词解释药物: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
药物分析:是利用分析测定手段、发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检查与控制的科学。
GLP:《药品非临床质量管理规定》（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、完整。
GMP:《药品生产质量管理规范》GSP:《药品经营质量管理规范》（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量GCP:《药品临床试验质量管理规范》药物鉴别:根据药物的某些物理化学生物学特性所进行的实验，以判定药物的真伪，包括区分药物类别的一般鉴别性实验和证实具体药物专属鉴别实验两种。
杂质检查（纯度检查）:检查是对药物安全性、有效性、均一性和纯度四个方面状态进行的实验分析。
包括反应药物安全性，有效性的试验方法与限度。
反应药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容，对药物所含杂质进行检测，控制。
含量测定: 采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定。
包括容量分析法、光谱分析法、色谱分析法和生物检定法。
药典:是药品研制，生产，经营，使用和监督管理等均遵循的法定依据。
是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
凡例: 是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。
解释和使用《中国药典》进行质量检验的基本原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.吸收系数:是指在给定的波长、溶剂和温度的条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度。
药品质量标准:根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所规定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
二、填空题1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
药物分析学习指导答案
《药物分析》学习指导（成人高等医学教育专升本）参考答案（部分）绪论一、填空题1. 中华人民共和国药典（/中国药典），国家药品监督管理局颁布的药品标准（/局颁标准）2. 研究、生产、供应、使用3. 《药品非临床研究质量管理规定》(Good Laboratory Practices, GLP)；《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）；《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practices, GSP)；《药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practices, GCP)4. 性状、真伪、均一性、纯度、安全性（和）有效性5. 化学、物理化学，（或）生物化学，研究与发展药品全面质量控制6. 安全，有效，质量可控7. 检验药品质量，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析工作8. 重要组成部分、法定技术标准（/依据）、水平重要标志9. 9；1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、201010. Chinese pharmacopoeia (Ch.P)11. 工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程（和）综合评价12. 评价药品安全性13. 生产的全过程、影响成品质量的关键工序14. 进、存、销，人员资格及职责15. 方案设计、组织实施、记录三、选择题（一）A型题1. A、2.D、3.D、4.D、5. D、6.B、7. E、8.E、9.C、 10. C、11. D、12.C、 13.E、 14.B、 15. A、（二）B型题1. D、2.B、3.E、4.A、5. C、6.B、7. D、8.A、9.C、 10. E、（三）X型题1. ABCDE、2.ADE、3. ABDE、4. BCD、5. ABCDE第一章一、填空题1.3，药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料；生物制品2.真伪、纯度（和）品质的质量要求；有效性（和）安全性3.凡例、正文、附录、索引4.共性问题5.名称及编排，项目与要求，标准品，对照品6.名称笔画顺序7.品名；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；鉴别；检查；含量或效价测定；8.千分之一，百分之一，±10%9.取样，性状，鉴别，检查，含量测定，出具检验记录与报告10.科学性、真实性（和）代表性11.安全性（和）有效性12.制剂通则、通用检测方法（和）指导原则13.主要作用与主要用途（或）学科的归属14.主药含量的多少、测定方法、生产过程15.化学、仪器（或）生物测定三、选择题（一）A型题1. E、2.B、3.E、4.B、5. C、6.A、7. C、8.B、9.C、 10. D、(二) B型题1. D、2.E、3.B、4.C、5. A、6.C、7.A 、8.E、9.B、10. B、11.D、 12.A、 13.E、 14.C、 15. B、16.E、 17.A、 18.D 19. C、20. E 21.D、 22.C、 23.B、 24.A（三）X型题1. ADE、2.BE、3. ABCE、4. ABCD、5. ABCDE6. ABCD7.ABCD8. ACE9. ABCDE 10.ABCDE第二章一、填空题1. 分子结构、理化性质2. 药物鉴别3. 外观、溶解度、物理常数4. 某一类药物5. 各种药物化学结构差异、具有相同化学结构部分的二、问答题1. （1）化学鉴别法：包括呈色反应鉴别法、沉淀反应鉴别法、荧光反应鉴别法、气体生成鉴别法等；（2）光谱鉴别法：紫外光谱鉴别法、红外光谱鉴别法等；（3）色谱鉴别法：薄层色谱鉴别法、高效液相色谱鉴别法、气相色谱鉴别法、纸色谱鉴别法等；（4）生物学方法2. 利用药物与一定化学试剂发生化学反应产生一定现象的鉴别方式。
药物分析报告习题集(附问题详解)[1]
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说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。
红字是答案。
（如有错误，请指正）第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP3．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )(A)2000年版 (B)2005年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版4．英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC5．美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP6． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理7．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。
药物分析第七版习题集2教材
第一章药物分析与药品质量标准（一）最佳选择题1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是A．E B．M C．P D．Q E．S2．药品标准中鉴别试验的意义在于A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构3．盐酸溶液(9→1000)系指A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为A. 1.5 ~2.5gB. 1. 6 ~2. 4gC. 1. 45～2. 45gD. 1. 95 ~2. 05gE. 1. 96 - 2. 04g5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mg6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A. >20cmB.≤20cmC.≤l0cmD. ≤5cmE.≤l0mm7．下列内容中，收载于中国药典附录的是A．术语与符号B．计量单位C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求E．通用检测方法8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内具有法律效力B．EP不收载制剂标准C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test)D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
(完整版)药物分析学习指导及答案
第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
药物分析习题七及答案
药物分析习题七一、填空题（每空1分）1.准确度是指用该方法测定的结果与接近的程度。
2．耐用性是指在测定条件稍有变动时，。
3．，叫杂质限量。
4.我国药典采用法检查甾体激素类药物中的“其它甾体”。
5.甾体激素类药物分析中常用的四氮唑盐有和；常用于激素类分子结构中C位上有的药物分析。
176.抗生素类药物的含量（效价）测定主要分为法和法。
7.羟肟酸铁反应主要用于类抗生素的鉴别试验。
8.链霉素和庆大霉素共有的鉴别试验有反应和反应；链霉素特有的鉴别试验有反应和反应。
9.庆大霉素C组分包括、、三种组分，中国药典采用法测定其含量。
10.片剂含量均匀度是指小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末等每片（个）含量偏离的程度。
11.中药制剂的定性鉴别主要包括、和鉴别。
12.溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的和。
13．常用生物样品包括、和。
14.四环素类抗生素在弱酸性溶液中,形成_________________四环素,在强酸性溶液中,易形成__________________四环素,而在碱性溶液中,易形成__________________四环素.二、选择题 (每题1分)1．药物分子结构中具有下列哪种基团才可能在酸性溶液中直接用亚硝酸钠标准溶液滴定。
A、亚硝基B、芳酰胺基C、芳伯氨基D、脂肪伯胺2．用非水碱量法测定生物碱氢卤酸盐时需要加入HgAc2，其目的是A、增加生物碱的碱性B、增加生物碱在冰醋酸中的溶解度C、提高指示剂终点变色的灵敏度D、生成在冰醋酸中难电离的卤化汞，使终点变色更准确。
3．氧瓶燃烧法主要用于测定A、甾体激素类药物B、含金属有机物C、含卤素有机药物D、吩塞嗪类药物4．某药物片剂在检查含量均匀度时，经第二次取样复试后合格，其判断依据时A、A+1.8S≥15.0B、A+1.45S≤15.0C、A+1.8S≤15.0D、A+1.45S ≥15.05．抗生素效价的测定，目前应用最多的方法是A、微生物检定法B、物理化学法C、家兔法D、色谱分析法6．下列方法中那种更适合对药物不同晶型的鉴别Ａ、紫外分光光度法（ＵＶ）Ｂ、红外分光光度法（ＩＲ）Ｃ、熔点测定法Ｄ、ＨＰＬＣ法7．盐酸普鲁卡因在酸性溶液中与亚硝酸钠试液作用后再与( )偶合生成红色染料.A. 碱性α-萘酚B. 酸性α-萘酚C. 碱性β-萘酚D. 酸性β-萘酚8．制剂分析中可采用加丙酮的方法消除抗氧剂NaHSO3等对测定的干扰，可适用于A 高锰酸钾法测定B 铈量法测定C 分光光度发测定D 溴量法测定E 非水解量法测定9．维生素Ａ用紫外分光光度测定其含量时，定量计算方法是Ａ、吸收系数定量法Ｂ、标准品对照法Ｃ、皂化法Ｄ、校正吸收度计算法10．硫酸链霉素的主要鉴别试验有Ａ、茚三酮反应，羟肟酸铁反应Ｂ、羟肟酸铁反应，麦芽酚反应Ｃ、坂口反应，差向异构化反应Ｄ、坂口反应，麦芽酚反应11．青霉素类药物的含量测定，都适用的一组方法是A 酸碱滴定，紫外分光法，非水滴定B 碘量法，汞量法，酸碱滴定，分光光度法，微生物测定法，高效液相色谱C 旋光法，紫外分光光度法，比色法D 电化学法，分光光度法12．氧瓶燃烧法中铂金丝的作用是Ａ、在燃烧瓶中起催化作用Ｂ、与被测物形成金属配合物Ｃ、使卤素易被分解Ｄ、防止燃烧瓶爆裂13．提取中和法用于生物碱的含量测定时，最常用的碱化试剂是Ａ、ＮaOHＢ、NaHCO3Ｃ、NH3.H2OＤ、二乙胺14．碘量法测定β－内酰胺类抗生素含量，其原理是利用其结构的Ａ、β－内酰胺键易水解的特性Ｂ、6－ＡＰＡ的酸性Ｃ、还原性Ｄ、7－ＡＣＡ的酸性15．司可巴比妥钠的含量测定，我国药典中采用的专属方法是Ａ、银量法Ｂ、酸量法Ｃ、溴量法Ｄ、紫外分光光度法三、简答题（每题5分）1．简述药品质量标准制定的原则是什么?2．体内药物分析中常用的去除蛋白质的方法有哪些？3．举例说明什么是双相滴定法。
药物分析习题集附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
药物分析习题集(附答案)
说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。
红字是答案。
（如有错误，请指正）第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究药品全面质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )(A)2000年版 (B)2003年版(C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7． GMP是指( B)(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
药物分析习题集_附答案
药物分析习题集_附答案药物分析习题第一章绪论(药典概况)一、填空题1.中国药典得主要内容由凡例、正文、附录与索引四部分组成。
2.目前公认得全面控制药品质量得法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量得千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量得百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量得+-10% 。
4.药物分析主要就是采用化学或物理化学,生物化学等方法与技术,研究化学结构已知得合成药物与天然药物及其制剂得组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分得含量测定等。
所以,药物分析就是一门得方法性学科。
5.判断一个药物质量就是否符合要求,必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者得检验结果。
6.药物分析得基本任务就是检验药品质量,保障人民用药__安全___、_合理____、有效____得重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用()A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程得内容主要就是以()A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用()A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为()A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典得缩写符号为()A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集得缩写符号为()A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP就是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定,评价一个药品得质量采用()A、鉴别,检查,质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1.药品得概念？对药品得进行质量控制得意义？2.药物分析在药品得质量控制中担任着主要得任务就是什么？3.常见得药品标准主要有哪些,各有何特点？4.中国药典(2005年版)就是怎样编排得？5.什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品？6.常用得药物分析方法有哪些？7.药品检验工作得基本程序就是什么?8.中国药典与国外常用药典得现行版本及英文缩写分别就是什么？9.药典得内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10.简述药物分析得性质？四、配伍题1、A:RP－HPLC; B:BP; C:USP; D:GLP; E:GMP(1)反相高效液相色谱法(2)良好药品生产规范2、A:GMP; B:BP; C:GLP; D:TLC; E:RP－HPLC(1)英国药典(2)良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别,检查,含量测定6、安全,合理,有效二、选择题1、D;2、D;3、C;4、B;5、B;6、D;7、B;8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人得疾病得特殊商品。
药物分析第七版题库
药物分析1.药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
2.药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药安全、合理、有效的重要方面。
3.目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 、GAP。
4.《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP5.《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP一、1.中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2.目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2015版)3.英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC4.GMP是指( B )(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理5.根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用6.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答: 中华人民共和国药典：Ch.P 日本药局方:JP 英国药典:BP 美国药典:USP欧洲药典:Ph.Eur(EP) 国际药典：Ph.Int(IP)二、填空题1．药物鉴别方法要求专属性强，再现性好，灵敏度高、操作简便、快速。
2．常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法和生物学法。
三、1. 药物纯度合格是指EA. 含量符合药典规定B. 符合分析纯的规定C. 绝对不含杂质D. 对病人无害E. 不超过该药物杂质限量的规定2. 在氯化物检查中，需在暗处放置5min后再比较浊度，其目的是DA. 避免氯化银沉淀生成B. 使生成的氯化银沉淀溶解C. 避免碳酸银沉淀生成D. 避免单质银析出E. 避免氯化银沉淀析出3. 在氯化物检查中，供试品溶液如不澄清，可经滤纸滤过后检查。
药物分析第七版题库
药物分析1.药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
2.药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药安全、合理、有效的重要方面。
3.目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 、GAP。
4.《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP5.《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP一、1.中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2.目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2015版)3.英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC4.GMP是指( B )(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理5.根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用6.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答: 中华人民共和国药典：Ch.P 日本药局方:JP 英国药典:BP 美国药典:USP欧洲药典:Ph.Eur(EP) 国际药典：Ph.Int(IP)配伍题[1～2题](A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC(1)英国药典( B )(2)良好药品实验研究规范( C )二、填空题1．药物鉴别方法要求专属性强，再现性好，灵敏度高、操作简便、快速。
2．常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法和生物学法。
药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 +-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
药物分析第7版学习指导与习题集附答案-图文
药物分析第7版学习指导与习题集附答案-图文第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物(drug)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品(medicinalproduct)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceuticalanalyi)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。
现行《中国药典》2022年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
药物分析学习指导与习题集
第一章药物分析与药品质量标准一．单选题1、ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是（）A.EB.MC.PD.QE.S2、药品标准中鉴别试验的意义在于（）A.检查已知药物的纯度B.验证已知药物与名称的一致性C.确定已知药物的含量D.考察已知药物的稳定性E.确证未知药物的结构3、盐酸溶液(9→1000)系指（）A.盐酸1.0ml加水使成1000ml的溶液B.盐酸1.0ml加甲醇使成1000ml的溶液C.盐酸1.0g加水使成1000ml的溶液D.盐酸1.0g加水1000ml制成的溶液E.盐酸1.0ml加水1000ml制成的溶液4、中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指称取重量可为（）A.1.5~2.5gB.1.6~2.4gC.1.45~2.45gD.1.95~2.05gE.1.96~2.04g5、中国药典规定：恒重,除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）A.0.01mgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mg6、原料药稳定性实验的影响因素实验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应该是（）A.>20cmB.≤20cmC.≤10cmD.≤5cmE.≤10cm7.下列内容中，收载在中国药典附录的是（）A.术语与符号B.计量单位C.标准品与对照品D.准确度与紧密度要求E.通用检测方法8、下列关于欧洲药典（EP）的说法中，不正确的是（）A.EP在欧盟范围内具有法律效力B.EP不收载制剂标准C.EP的制剂通则中各制项下包含：定义(Definition)、生产（Production）和检测（Test）D.EP制剂通则项下的规定为指导性原则E.EP由WHO起草和出版二、配伍选择题[9~13]9、药品非临床研究质量管理规范10、药品生产质量管理规范11、药品临床试验质量管理规范12、国家食品药品监督管理局13、中国药典A.SFDAB.ChPC.GCPD.GLPE.GMP[14~16]14、易溶15、溶解16、微溶A.溶质1g（ml)能在溶剂不到1ml中溶解B.溶质1g（ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解C.溶质1g（ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解D.溶质1g（ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解E.溶质1g（ml)能在溶剂100不到1000ml中溶解[17~20]17、热水18、温水19、冷水20、常温A.2~10℃B.10~30℃C.40~50℃D.70~80℃E.98~100℃[21~22]21、英国药典22、欧洲药典23、美国药典24、中国药典25、国际药典A.BPB.ChPC.EPD.Ph.Int.P三．多项选择题26、下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有（）A.质量（Q）B.安全性（S）C.有效性（S）D.综合要求（M）E.均一性（U）27、《中国药典》内容包括A.前言B.凡例C.正文D.附录E.索引28、下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的是（）A.《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B.《中国药典》的凡例是为了正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C.《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定的基本原则D.《中国药典》的凡例收载有制剂通则E.《中国药典》的凡例收载有通用检测方法29、药品标准中，“性状”项下记载有（）A.外观B.臭C.味D.溶解度E.物理常数30、药品标准章，“检查”项系检查药物的A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度E.稳定性31、单一对映体的绝对构型确证常用的方法（）A.比旋度[α]测定B.手性柱色谱C.单晶X-衍射D.旋光色散（ORD）E.圆二色谱（CD）32.在固体供试品比旋度计算公式[α]tD =lc100α（）A.t为测定时的温度（℃）B.D为钠光谱的D线C.α为测得的旋光度D.l为测定管长度E.c为每1ml溶液中含有被测物质的重量（g)33、原料药稳定性试验的内容一般包括（）A.影响因素实验B.加速实验C.长期实验D.干法破坏实验E.湿法破坏实验34、国家药品标准的构成包括（）A.前言B.凡例C.正文D.附录E.索引四、判断题35、药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应症的物质（）36、药物分析是收载药品质量标准的典籍（）37、药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定（）38、原料药的百分含量（%）如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量（）39、《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称（）40、熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度（)）中，1%为100ml溶液中含有1mg的被测物质（）41、百分吸收系数（E%11cm42、化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法（）43、化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品与60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检查（）44、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准（）第一章：药物分析与药品质量标准123456789101112131415D B A D DE E E D E C A B B C 161718192021222324252627282930E D C A B A C E B D ABCD BCD ABC ABCDE ABCD 3132333435363738394041424344 ABCDE ABC ABC BCD√Х√Х√ХХ√√√第二章药物的鉴别试验一、单选题1、在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目是（）A.性状B.一般鉴别C.专属鉴别D.检查E.含量测定2、取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
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第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。
现行《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
凡例( general notices)是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
正文( monograph。
)就是药品标准。
附录（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
主要国外药典有：美国药典( USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和国际药典(Ph. Int.)。
（三）药品标准制定与稳定性试验药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。
所以，药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。
药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。
稳定性试验分为影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察，方法为高温试验、高湿度试验和强光照射试验。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据；加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。
方法是在温度40C±2℃，相对湿度75%±5%的条件下进行考察。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料；长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件（市售包装，温度25C+ 2aC，相对湿度600-/0±10%）下进行的稳定性考察。
其目的为制订药物的有效期提供依据。
（四）药品检验药品检验工作的基本程序～般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。
取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为依据，按照规定方法和有关SOP进行检验，根据检验结果书写检验报告书。
检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
根据各项检验结果对检品作出明确的结论。
（五）药品质量管理规范为了在药物的研究、开发、生产、经营、使用和监管等各环节实行全程的质量跟踪与管理，国务院药品监督管理部门( SFDA)依法制定了相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等）。
使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。
（六）注册审批制度与ICH为了协调各国对药品的审批注册的不同要求，由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业管理机构发起了“人用药品注册技术要求国际协调会”( IntemationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use，ICH）。
ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识，为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则。
ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。
三、习题与解答（一）最佳选择题D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是A．E B．M C．P D．Q E．SB 2．药品标准中鉴别试验的意义在于A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构A 3．盐酸溶液(9→1000)系指A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为A. 1.5 ~2.5gB. 1. 6 ~2. 4gC. 1. 45～2. 45gD. 1. 95 ~2. 05gE. 1. 96 - 2. 04gD 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在A. 0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mgE 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A. >20cmB.≤20cmC.≤l0cmD. ≤5cmE.≤l0mmE 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是A．术语与符号B．计量单位C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求E．通用检测方法E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内具有法律效力B．EP不收载制剂标准C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）配伍选择题[9—10]A. SFDAB.ChPC.GCPD.GLPE.GMP下列管理规范的英文缩写是D 9．荮品非临床研究质量管理规范E 10.药品生产质量管理规范[11—13JA．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解C．溶质lg( ml)能在溶剂10 -．不到30ml中溶解D．溶质1g( ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解E．溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解下列溶解度术语系指B 11.易溶C 12.溶解E 13.微溶[14—17JA. 2 ~ 10℃B. 10 _30℃C. 40～50℃D. 70 ~ 80℃E. 98 ~ 100℃下列关于温度的术语系指D14.热水C15.温水A 16.冷水B 17.常温[18~19]A. BPB.ChPC.EPD.Ph. Int.P下列药典的英文缩写是A18.英国药典C19.欧洲药典（三）多项选择题20.下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCDA．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S)D．综合要求(M) E．均一性(U)21．《中国药典》内容包括BCDA．前言B．凡例C．正文D．附录E．索引22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABCA．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDEA．外观B．臭C．味D．溶解度E．物理常数24.药品标准中，“检查”项系检查药物的ABCDA ．安全性B ．有效性C ．均一性D ．纯度E ．稳定性25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDEA ．比旋度（[a]）测定B ．手性柱色谱C ．单晶X-衍射D ．旋光色散( ORD)E ．圆二色谱(CD)26．在固体供试品比旋度计算公式[]t D α＝lc∂100ABC A ．f 为测定时的温度(℃) B ．D 为钠光谱的D 线C ．n 为测得的旋光度D ．Z 为测定管长度(cm)E ．c 为每1ml 溶液中含有被测物质的重量(g)27.原料药稳定性试验的内容一般包括ABCA ．影响因素试验B ．加速试验C ．长期试验D ．干法破坏试验E ．湿法破坏试验28.国家药品标准的构成包括BCDA ．前言B ．凡例C ．正文D ．附录E ．索引（四）是非判断题29.药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质( T )30.药物分析是收载药品质量标准的典籍( F )31.药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定(T32.原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量( F )33．《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称( T )34.熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度( F )35.百分吸收系数（%11cm E ）中，1%为l00ml 溶液中含有1mg 的被测物质( F )36.化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法( T )37.化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60C 温度下放置IO 天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测( T )38.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准( T )（五）简答题39.简述《中国药典》附录收载的内容。