脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)

脉动真空灭菌柜验证案

执行部门：质管部

验证时间：2015年01月-05月

xxxxxxxxx公司

脉动真空灭菌柜验证案

验证文件编号：xxxxxxxxx

1验证目的

用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。

2 设备描述

脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。

2.1 脉动真空灭菌柜配置表：

2.2 主要技术参数

3 案制定依据

本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。

4 验证围

4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。

4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间

5 职责

6 生物指示剂

品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂

规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片

批号：20130103

生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司

7 试验操作及检验

7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。

7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。

7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜物品放置数量或放置式直到合格为止。

8 合格标准

8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。

8.2 无菌检验应为阴性。

9 验证期

针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。

9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。

9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。

9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。

验证时间进度表

10 支持文件

10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》

10.2 《灭菌岗位操作规程》10.3 验证原始记录

《培训签到表》

《培训记录表》

《高压蒸汽灭菌柜使用记录》

《灭菌效果统计表》

《无菌检验记录》

11 验证完毕后出验证报告

验证报告

SK/QR-03-106 验证文件编号：xxxxx

1 验证概述

（阐述验证背景，对待验证的厂房设施、设备、工艺等简要的描述，强调关键部分）2 围

（阐述测试的容，包括通过这些测试来验证哪个或哪些设备、工艺或系统）

3 验证容

（1）测试名称：XXX

测试法：（详细描述如测试）

接收标准：（列出围或参照已有的标准）

测试结果：

4 结论

5 支持文件：

（列出或附上支持文件，表格等相关容）

6 对该单项验证的建议

培训签到表

培训名称：培训部门：培训时间：

培训记录表

无菌检验记录

灭菌效果统计表

检查者：复核者：年月日

高压蒸汽灭菌记录

z

z