保健食品辅助保护胃粘膜功能检验方法2020
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养 强化剂）为原料，但服用量大于常量 的，进行急性毒性试验、三项致突变 试验和30天喂养试验，必要时作传统 致畸试验。
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强化剂） 为原料，使用新工艺生产的，应进行第一、 二阶段毒性试验。根据试验结果确定是否进 行下一步的毒性试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
毒理学主要概念
半数致死剂量（LD50）：试验中，引起一 半动物死亡的剂量，用来表述受试物的毒 性大小。急性分级的依据。
末观察到有害作用剂量（NOAEL）：动物实 验中，敏感指标和敏感方法观察到的剂量， 是制定标准（安全限值）的依据。
毒理学主要概念
剂量－量反应关系：表示化学物质的剂 量与个体中发生的量反应强度之间的 关系。
首次使用的新资源除对产品进行毒性试验外， 还应对食品新资源进行毒性试验。
保健食品试验项目选择原则
产品配方中加入某一已批准用于食品的物质， 按本程序有关条款的规定设置试验剂量时， 如该物质的剂量达到已知的毒作用剂量，则 应去除该物质或降低该物质剂量（如降至最 大未观察到有害作用剂量，NOAEL），再就该 保健食品中其它成分的毒性作用及该物质与 其它成分的联合毒性作用作出评价。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。
该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。
该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。
此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。
该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。
未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品功能评价方.
国家食品药品监督管理局修订发布抗氧化等九个保健食品
功能评价方法
2012年05月10日发布
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,严格保健食品准入管理,切实提高准入门槛,近期,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善缺铁性贫血、促进排铅、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、减肥、清咽九个保健食品功能评价方法。
新发布的功能评价方法主要提高了判断标准,完善了动物试验模型,细化了人体试食试验受试人群要求,优化了试验方法等,从而进一步提高了方法的科学性和可操作性。
自2012年5月1日起,保健食品注册检验机构对申请的保健食品注册检验,应当执行新修订的功能评价方法。
国家食品药品监管局还将陆续修订发布其他保健食品功能评价方法。
自2009年2月以来,为进一步加强保健食品监督管理,国家食品药品监管局从保障保健食品质量安全的高度,组织开展了保健食品功能评价方法提高工作。
先后组织召开了专家、企业研讨会,邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家,以及部分国内具有代表性的保健食品生产企业和有关研发企业参加,就保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性和可操作性等方面进行了深入研究,反复论证。
在此基础上,选择具有较高研究水平的保健食品注册检验机构,开展了功能评价方法验证提高工作,并面向社会广泛征求意见。
经国家食品药品监管局保健食品安全专家委员会审核,国家食品药品监管局修订发布了抗氧化等九个功能评价方法。
保健食品试验与检验
以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5） ，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、 诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 ）
13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川省疾病预防控制中心 15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西疾病预防控制中心 18、湖北省疾病预防控制中心 19、同济医科大学 20、山东省疾病预防控制中心 21、山东大学卫生分析测试中心
安全性毒理学检验机构名单
稳定性试验
安全性毒理学评价
功能学评价
检验时限（月）
动物
人体
祛黄褐斑功能
○
○
保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）1 范围本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。
本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。
本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。
2 术语和定义2.1 致病性，Pathogenicity微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。
2.2 产毒能力，Toxigenicity微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。
2.3 毒性，Toxicity微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。
3 对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。
3.1 基本信息拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。
3.2 菌种分类学资料提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。
细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。
真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。
3.3 菌种鉴定资料根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。
作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。
3.4 菌种生长环境条件资料提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）目录第一部分总则 (3)一、主题内容和适用范围 (4)二、基本要求 (5)第二部分功效成分/标志性成分检验方法 (7)一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 (8)二、保健食品中大蒜素的测定 (12)三、保健食品中芦荟苷的测定 (15)四、保健食品中左旋肉碱的测定 (18)五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 (22)六、保健食品中人参皂苷的测定 (26)七、保健食品中前花青素的测定 (31)八、保健食品中核苷酸的测定 (33)九、保健食品中洛伐他汀的测定 (39)十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 (43)十一、保健食品中茶氨酸的测定 (47)十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 (51)十三、保健食品中腺苷的测定 (55)十四、保健食品中总皂苷的测定 (59)十五、保健食品中总黄酮的测定 (64)十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 (69)十七、保健食品中总蒽醌的测定 (71)十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 (73)十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 (77)二十、保健食品中总三萜的测定 (81)二十一、保健食品中虫草素的测定 (83)二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 (86)二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法 (89)第三部分溶剂残留的测定 (90)第四部分违禁成分的测定 (95)第一部分总则一、主题内容和适用范围1.本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。
2.本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。
二、基本要求1. 保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）的各项要求和检验方法规定。
对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。
国家规定保健食品27种功能 ▲●
国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。
(保健食品)保健食品功效成分及卫生指标检验规范
（保健食品）保健食品功效成分及卫生指标检验规范功效成分及卫生指标检验规范功效成分及卫生指标检验规范1 主题内容和适用范围1.1 本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方法。
1.2 本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。
2 基本要求2.1 凡保健食品，必须符合"保健食品通用卫生要求"，该"要求"所列的各项目必须按规定执行。
附表1所列检测项目是对"保健食品通用卫生要求"补充规定。
2.2 保健食品中使用的添加剂必须符合＂GB2760食品添加剂使用卫生标准＂规定的品种名单。
检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。
2.3 凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符合GB2760附录D食品工业用加工助剂推荐名单要求。
2.4 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。
附表2所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。
2.5 保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。
2.6 功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。
2.7 在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需的标准品对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。
如属自主开发研究的分析方法，需提供方法学研究的相关资料，同时将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费用由申报单位承担。
2.8 检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。
保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展
中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。
\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。
这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。
卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。
保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。
新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。
保健食品种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品;1营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品;其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性;此类产品仅限于补充维生素和矿物质;2国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：申请功能数量不受限制1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★4、增加骨密度功能18、清咽功能★5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★14、辅助降血糖功能★注：标有★的功能,既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验;标有☆功能,只需进行人体功能试验,无需进行动物功能试验;标有◇的项目需做兴奋剂检测;拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的,申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告;水产：市场营销,产品研发,品牌推广客户需求：公司产品特点优势卖点,与竞争对手之间的区别；近二十几年来,全球渔业政策相关研究有三个重要议题,一为传统海洋捕捞量的下降,尤其在已开发国家；二为养殖渔业在开发中国家的快速发展；及三为中国在全球渔业的角色的日益重要;全球捕捞渔业自1980年代中期起近乎停止增长,相反的在1970至2008年间,世界水产养殖产量维持着%的平均年增长;世界水产养殖主要区域在亚太地区,2008年占全球产量的89%及产值的79%,且主要为中国,占全球养殖产量的62%及全球养殖产值的52%;近年来全球水产养殖产量的增速正在放缓中,中国水产养殖量在1970-2008年期间以%的年平均增长,但进入2000年後下降为%,比八十年代的%及九十年代的%大大下降;过去三十年来,中国在养殖或捕捞渔业产量飞速成长,使中国成为在全球渔业产量独占鳌头;根据FAO统计资料显示,1995-2008年世界水产品产量增加3317万吨,原因为世界主要渔业生产国如中国、印度、秘鲁及巴西的增产,其中又以中国由3273万吨增加到2008年产量达5783万公吨养殖与捕捞分别为4267万及1516万吨,增加2510万吨,约占增量的76%,2008年中国渔产量占世界产量的%;如表中国、挪威及泰国为世界排名前三名的出口国,中国2008年占世界水产品出口值约10%,约103亿美元表2;日本、美国及欧盟则为世界三大水产品进口国,2008年占进口市场比例的69%,日本为世界最大水产品单一进口国,2008年进口值为152亿美元,比2007年增长13%,2009年进口值则下降8%;欧盟2008年进口值达447亿美元,占世界进口总值的42%;为满足13亿人口的需求,虽然中国水产品产量已大幅提高,产量及出口量均居全球首位,但仍然无法满足国内对水产品的需求,2008年净进口量仍达90万公吨以上,为世界水产品的重要进口国;中国不仅成为世界水产品的主要生产地,更成为世界三大水产品消费地另二为欧盟及日本之一;中国进口水产品的用途一般分三类,其一为作为鱼饲料如鱼粉之用途；其二为做为原料鱼作为加工後再出口,进口低价的加工原料鱼,加工後再以较高的价格出口以赚取外汇;进口品的另一用途为高价值的水产品留在国内消费;产品销售市场：政府市场——政府市场的监管机关主要是有农业部下属的海洋渔业局负责监督管理；流通市场——各大渔业批发市场；养殖市场——各大中小型养殖园；加工市场——以渔业为主要加工产品的企业；出口市场——大型综合贸易企业,及进出口检验检疫局；竞争对手：北京六角体、杭州南开日新、深圳三方圆三家企业；市场竞争特点：不像仪器需要计量许可证等资质,也不像畜牧需要农业部备案；水产市场的起点门槛相对较低,只需要有产品就可以进行销售；方案：方案优势：全方位的解决方案两套使用与不同用户—为客户提供实验室与快检相对比的检测方案两个方案都可配套仪器进行销售,仪器是公司自主的产品,性能方面有保障；两套方案的区别：公司优势：具有5000平米的生产研发车间,及400平米十万级-万级净化车间；企业具有医疗器械生产许可证；通过了ISO9001及ISO13485双质量体系认证；产品基本常识；序号产品名称物质性质物质危害添加作用1孔雀石绿快速检测卡孔雀石绿是人工合成的有机化合物;其生产是由1摩尔分子的Benzaldehyde和2摩尔分子的二甲苯胺在浓盐酸混和下,加热缩合成隐色素碱Leuco base,在酸性条件下加过氧化铅使其氧化,并在性液中沉淀出色素碱;它属于三苯甲烷型的绿色染料;可致癌,国家明令禁止添加的;杀菌剂：高效的染色性能以及对真菌Saprolegnia的高效性,目前仍然有不少商家暗地添加;2呋喃唑酮代谢物快速检测卡有2-硝基与3-硝基两种,而以前者较重要;两者皆为黄色晶体;它们的物理常数分别为：2-硝基呋喃,沸点84℃,熔点29℃；3-硝基呋喃,熔点27℃;皆溶于水、及;2-硝基呋喃可用硝酸与的混合物与呋喃反应制取,产物进一步硝化时,得2,5-二硝基呋喃熔点101℃;用作有机合成中间体;呋喃它酮为强致癌性药物,呋喃唑酮为中等强度致癌药物:高剂量或长时间饲喂食用鱼和观赏鱼,可诱导鱼的肝脏发生肿瘤；有繁殖毒性实验结果表明,呋喃唑酮能减少精子的数量和胚胎的成活率;;硝基呋喃类药物Nitrofurans是一类合成的抗菌药物,它们作用于微生物酶系统,抑制,干扰微生物糖类的代谢,从而起抑菌作用;3呋喃妥因代谢物快速检测卡4呋喃西林代谢物快速检测卡5呋喃它酮代谢物快速检测卡6磺胺类药物残留快速检测试纸卡类是合成的抑菌药,抗菌谱广,对大多数革兰氏阳性和许多革兰氏阴性细菌有效;由于硝基呋喃类抗菌剂及其代谢物对人体长期食入有致癌、致畸胎及安全之顾虑,1995年起欧盟EuropeanUnion禁止硝基呋喃类抗菌剂在食用之畜禽及水产动物使用,并严格执行对输入之食用鱼、虾及禽类进行硝基呋喃的残留检测,2002年美国亦起而效尤;治疗由大肠杆菌或沙门式杆菌所引起之肠炎,养殖鱼之疥疮、赤鳍病、溃疡病等,于饲料中添加或养殖药浴使用7氯霉素快速检测快速检测试纸卡是由链丝菌产生的;属抑菌性;对人类的毒性较大,可抑制骨髓造血功能,造成过敏反应,引起再生性障碍贫血包括白细胞减少、红在水产上能有效防治烂鳃、赤皮病;。
保健食品有助于消化功能检验方法2020
有助于消化功能检验方法1 动物实验1.1 实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。
如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，就可能具有有助于消化功能的作用。
1.2 实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。
1.3 实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。
小鼠18－22克，每组10－15只，大鼠120－150克，每组8－12只。
1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组（或空白对照组），以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。
受试样品给予时间30天（小肠运动实验受试样品给予时间15－30天），必要时可延长至45天。
1.5 实验内容1.5.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。
实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10%。
分不同剂量实验组和阴性对照组，经口给予受试样品，每周测2次体重和食物摄入量。
实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。
1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯（或洛哌丁胺2～4mg/kg BW）造模。
可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。
经口给予受试样品。
实验结束前禁食不禁水16小时，于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30分钟后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯（0.025%－0.05%），空白对照组给予蒸馏水，30分钟后各组再给予指示剂，25分钟后断颈处死动物，计算墨汁推进率。
按下式计算墨汁推进率：墨汁推进长度（cm）墨汁推进率＝×100%小肠总长度（cm）1.5.3 消化酶的测定选用同一性别的大鼠。
一种对胃黏膜有辅助保护功能的药物和食品及制备方法[发明专利]
![一种对胃黏膜有辅助保护功能的药物和食品及制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/9f51e8fe14791711cd79172e.png)
专利名称：一种对胃黏膜有辅助保护功能的药物和食品及制备方法
专利类型：发明专利
发明人：张宏,查圣华
申请号：CN200910092243.1
申请日：20090907
公开号：CN101664531A
公开日：
20100310
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种对胃黏膜有辅助保护功能的药物和食品及制备方法，该产品包括以重量份计的蜂胶粉5-15份、砂仁提取物4-12份、白芍提取物7.5-22.5份、黄芪提取物7-21份。
该产品经称量、粉碎混合、配制胶液、压制胶丸、胶丸定形干燥、干燥、选丸和洗丸制得本产品的胶囊。
本发明的产品以中医辨证理论选用蜂胶、砂仁、白芍、黄芪合理组方，诸药配合辨证运用，具有理气健脾、缓急止痛，促进胃粘膜防护因子生成，增强胃粘膜屏障功能，加速上皮细胞再生，增加胃肠黏膜的血流量，调节粘膜的血循环，使胃黏膜血行通畅，增强胃黏膜的防御功能，从而具有很好的保护胃粘膜的保健功能。
本产品研究成果优于现有同类保健食品。
申请人：北京同仁堂健康药业股份有限公司
地址：100085 北京市海淀区上地信息路2号国际创业园C栋3层
国籍：CN
代理机构：北京中创阳光知识产权代理有限责任公司
代理人：尹振启
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保健食品毒理与功能检验要求
毒理学评价试验的选择原则
4、不可用于保健食品的原料： 根据卫法监发[2002]51号文件，共59种。 Ⅲ 5、保健食品配方中原料数量： 根据卫法监发[2002]51号文件：保健食 品中含有动植物物品（或原料）的，动植 物物品（或原料）总数不得超过14个。 名单Ⅱ物品总数不得超过4个。
毒理学评价试验的选择原则
《保健食品检验与评价技术规范》
一、对检验样品的要求 二、安全性毒理学评价程序和检验方法
三、功能学评价程序和检验方法
对送检样品的要求
对送检样品的一般要求： 1 、样品必须是符合既定的配方、生产
工艺及质量标准的规格化定型产品。 （至少是经中试的定型产品） 2 、送检单位应提供受试样品的配方， 及样品的物理、化学性质（包括化学结 构、纯度、稳定性等）及相关的资料。
3、功效成分或标志性成分检测：检验机构按 SFDA颁布的或企业提供的检验方法，对送检 的样品的功效成分或标志性成分的含量及其含 量变化进行的检测。 4、卫生学检验：检验机构SFDA颁布的或企 业提供的食品卫生检验方法，对送检样品进行 卫生学及产品质量有关指标（除功效成分和标 示成分以外）的测定。
对送检样品的要求
3 、应提供功效成分或特征成分、营养
成分的名称及含量。 4、送检者应提供详细的生产工艺。 5、提供产品使用说明书。 6、提供与申请功能相关的科学文献资 料或试制过程的实验参考资料。
对送检样品的要求
不同试验对样品的要求：
一、毒理学试验送检样品的要求 二、功能学动物试验送检样品的要求 三、功能学人体试食试验的要求 四、样品推荐量较大样品的要求
毒理学试验送检样品要求
6、益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时， 最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。 7、含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养 用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。 8、高膨胀度产品： 应说明样品的膨胀系数。 9、非水溶性产品：应说明合适的溶剂。 10、推荐量较大的样品: 如达到 6克/日 或 12ml /日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量， 考虑推荐量的100 倍用量设计问题，可提供去辅 料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。
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辅助保护胃粘膜功能检验方法1 动物实验1.1 原理在一定时间内给予一定量的受试样品，用对胃粘膜有损伤作用的物质造成急性胃粘膜损伤模型，观察各剂量组胃粘膜的损伤程度；或用对胃粘膜有损伤作用的物质造成慢性胃溃疡模型，在一定时间内给予一定量的受试样品，观察各剂量组胃溃疡的面积和体积，反映受试样品对胃粘膜的辅助保护作用。
1.2 实验动物选用SD或Wistar 健康大鼠，单一性别，180－220克，每组8－12只。
1.3 实验设计及剂量分组受试物设三个剂量组，其中一个应为人体推荐量的5倍剂量组，并同时设置正常对照组。
不同的损伤模型，还应设置相应的模型对照组。
慢性溃疡模型应先造模，手术次日再分组。
受试样品给予时间一般为14—30天，必要时可以延长至45天。
1.4 胃粘膜损伤模型1.4.1 急性胃粘膜损伤无水乙醇模型1.4.1.1 实验动物：选用Wistar或SD健康大鼠，单一性别。
1.4.1.2 实验试剂及器材：无水乙醇、甲醛、解剖器械、游标卡尺、病理制片系统、显微镜等。
1.4.1.3 实验方法：动物随机分空白对照组、模型组和受试样品三个剂量组。
各剂量组灌胃样品30天后，全部动物严格禁食24小时（不禁水），此期间亦禁止给予受试物。
除空白对照外，所有试验组动物给予无水乙醇1.0ml/只，1小时后处死动物，暴露完整胃，结扎幽门，灌注适量10%福尔马林溶液，固定20min，然后沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃粘膜，在体视解剖显微镜下或肉眼下用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度。
因宽度所代表损伤的严重性远较长度大，故双倍积分。
其评分标准见表1。
表1 急性无水乙醇损伤大体观察评分标准损伤程度1分2分3分4分出血点1个- - -出血带长度1-5mm 6-10mm 10-15mm >15mm出血带宽度1-2mm >2mm - -总积分= 出血点分值+长度分值+（宽度分值⨯2）观察指标：各实验组胃粘膜损伤程度以损伤发生率（%）、损伤积分指数和损伤抑制率表示。
损伤发生率（%）=某组出现出血或溃疡的大鼠数量／该组大鼠数量×100%；损伤积分指数= 组损伤评分总和／组动物数量；损伤抑制率（%）= (A-B)/A⨯100%（A、B分别为模型组与试验组的损伤积分）。
组织病理学观察及评分：大体检查完毕，将每只动物胃粘膜损伤最严重的部位切下，固定于10%甲醛溶液，常规制片，HE染色，镜下观察。
注意选择胃粘膜正横切面，包括粘膜全层的区域观察。
评分方法：以充血、出血、粘膜细胞变性坏死在整个粘膜上皮层的累及程度分为5级。
充血权重为1，出血权重为2，上皮细胞变性坏死权重为3，评分标准及病变总积分公式见表2。
表2 急性胃粘膜损伤组织病理学检查评分标准病变1分2分3分4分5分充血＜1/5 1/5 - 2/5 2/5 - 3/5 3/5 - 4/5 上皮全层出血＜1/5 1/5 - 2/5 2/5 - 3/5 3/5 - 4/5 上皮全层上皮细胞变性坏死＜1/5 1/5 - 2/5 2/5 - 3/5 3/5 - 4/5 上皮全层病变总积分= 充血积分+出血积分⨯2+上皮细胞变性坏死积分⨯31.4.2急性胃粘膜损伤消炎痛模型1.4.2.1 实验动物：选用Wistar或SD健康大鼠，单一性别。
1.4.2.2 实验试剂及器械：消炎痛，甲醛，解剖器械，游标卡尺，病理制片系统显微镜等。
1.4.2.3 实验方法：动物随机分空白对照组、模型组和受试样品三个剂量组，灌胃给予动物受试物30天后，禁食不禁水24小时，模型组和剂量组给予消炎痛40mg/kg一次性腹腔注射。
5小时后处死动物，剖腹将胃取出，结扎幽门和贲门，从十二指肠与幽门部结合处注入10%甲醛溶液5 ml，固定20分钟后，沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃粘膜，用纸吸干，观察胃粘膜损伤程度。
用游标卡尺测量胃出血或溃疡的最大长度及宽度，以出血或溃疡的最大长宽径作为损伤指标评分。
消炎痛所致胃粘膜损伤的溃疡一般较小，肉眼观查以点状多见，其评分标准见表3。
表3 急性胃粘膜损伤消炎痛模型大体观察评分标准损伤形态1分2分3分4分出血点1个- - -出血带长度1-2mm 2-4mm 4-6mm >6mm出血带宽度1-2mm >2mm - -总积分= 出血点分值+长度分值+（宽度分值⨯2）注：长度和宽度均以最大径计。
观察指标：各实验组胃粘膜损伤程度以损伤发生率（%）、损伤指数和损伤抑制率表示。
损伤发生率（%）= 某组出现出血或溃疡的大鼠数量／该组大鼠数量×100%；损伤指数= 组损伤评分总和／组动物数量；损伤抑制率（%）=(A-B)/A⨯100%（A、B分别为模型组与试验组的损伤积分）组织病理学观察及评分：同急性胃粘膜损伤无水乙醇模型。
1.4.3 慢性胃溃疡模型1.4.3.1 动物：选用Wistar或SD健康大鼠，单一性别。
1.4.3.2 实验试剂及器材：冰醋酸、解剖镜、微量注射器等。
1.4.3.3 实验方法：1.4.3.3.1 醋酸注射法：将动物禁食不禁水24小时，乙醚或水合氯醛或戊巴比妥钠麻醉后，消毒腹部，于剑突下切开腹腔，将胃轻拉出腹腔外，用微量注射器于胃幽门处浆膜下注射20-30μL的30%冰醋酸，缝合切口，术后正常喂食和水。
第二天将手术后状态良好的动物按体重随机分为模型组和受试样品三个剂量组。
各剂量组按相应剂量灌胃，连续14天。
模型组灌胃蒸馏水或溶剂。
禁食24小时后处死，取出整个胃浸泡于10%的福尔马林溶液内，浸泡20分钟后沿胃大弯剪开，洗净内容物，取腺胃区展开平铺于玻璃板上，用纸吸干溃疡内的水分，测量其面积和体积。
溃疡面积和体积测量法：于带标尺的解剖显微镜下计数溃疡所占的方格数，换算成面积。
然后用微量注射器将有色墨水注入溃疡内，将溃疡填满与周边平齐，读取微量注射器上刻度即为溃疡的体积。
1.4.3.3.2 冰醋酸浸渍法：将动物禁食不禁水24小时，乙醚、异氟烷、巴比妥钠或水合氯醛麻醉后实施剖腹手术，消毒腹部，于剑突下切开腹腔，将牛津杯（内径5mm、长10mm）垂直放置胃体部粘膜上，向管腔加入冰醋酸0.2mL，1.5分钟后用棉签蘸出冰醋酸，缝合手术切口，术后正常喂食和水，第二天将手术后状态良好的动物按体重随机分组、给药，动物处置和测量等操作同上。
1.5 数据处理和结果判定数据可用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性。
F值≥F0.05，即P≤0.05，用多个实验组和对照组间均数的两两比较方法进行统计。
对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计。
若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
受试物一个或一个以上剂量组与模型对照组比较，急性胃粘膜损伤模型大体观察评分或大体观察评分与病理组织学检查评分显著降低，慢性胃溃疡模型的溃疡面积和/或体积显著减小，表明胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品动物实验结果为阳性。
1.6 注意事项动物禁食应完全，应严格控制动物禁食期间食粪便、皮毛、垫料等。
2 人体试食试验2.1 受试者的选择标准2.1.1 纳入受试者标准：符合慢性浅表性胃炎诊断标准且经胃镜筛选确诊为胃粘膜损伤的自愿受试者。
2.1.2 慢性浅表性胃炎诊断标准：病程迁延，有不同程度的消化不良、上腹痛、烧心、嗳气、反酸、腹胀等临床症状，可有上腹部轻度压痛。
符合慢性浅表性胃炎纤维胃镜诊断标准及活体组织检查诊断标准。
排除胃溃疡患者。
2.1.3 排除受试者标准：2.1.3.1 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本样品过敏者。
2.1.3.2 继发性慢性胃炎。
2.1.3.3 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病，精神病患者。
2.1.3.4 经常用药、嗜酒、吸烟，4周内参加过其它实验。
2.1.3.5 3个月内用过已知对胃肠功能有损害的药物。
2.1.3.6 症状、体征分级为重症者。
2.1.3.7 有严重消化系统溃疡的病人。
2.1.3.8 正在服用其它治疗药物或接受其它治疗者。
2.1.3.9 未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
2.2试验设计及服样期限采用组间和自身两种对照设计。
按受试者的症状轻重随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
每组受试者不少于50例。
2.3 受试样品的剂量和使用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，在试验期间停用其它用于慢性胃病的物品，对照组服用安慰剂。
按双盲法进行试食试验。
观察时间不少于30天，必要时可延长至45天。
试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
2.4 观察指标2.4.1 安全性指标2.4.1.1 一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等2.4.1.2 血、尿、便常规检查2.4.1.3 肝、肾功能检查2.4.1.4 胸片、心电图、腹部B超检查（仅在试验开始前检查一次）2.4.2 功效指标2.4.2.1 症状观察胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状。
体征观察剑突下压痛程度。
按症状轻重统计积分（重症3分，中度2分，轻度1分），见表4。
表4 人体试食试验症状轻重分级表剑突下压痛程度检查，根据疼痛程度分为轻（1分）、中（2分）、重（3分）。
轻度：用力时才出现疼痛，压痛轻微1分中度：用力即出现疼痛，但疼痛尚能忍受，压痛明显2分重症：稍微用力即出现疼痛，疼痛不能忍受，压痛剧烈3分随机选择试食组和对照组各15例受试者进行胃镜检查，比较试食试验前后的改变。
2.5 数据处理和结果判定统计症状和体征积分值。
试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验。
若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验，但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。
结果判定：试食前后试食组自身比较及试食后试食组与安慰剂对照组组间比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品具有辅助保护胃粘膜保护功能。