验收药品时包装和标签的检查内容.docx

验收药品时包装和标签说明书的检查内容

【关键词】验收，包装，标签，说明书，内容

【知识点】

1.药品验收内容中关于包装的检查项目

2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目

【案例】

某天，医院进了一批药品，验收人员小张在认真的对照随货同行单和发票检查堆积在待验区的货物，外包装没有破损，经过抽样，取出一定量的小包装，经检查：药品名称、规格、数量、批准文号等都没有问题，可是生产批号有些模糊，标示不清。小张又查看了其他的样品，也是同样的情况。小张认为此批药品存在质量问题，向上级提出拒收申请。

【问题】

1.药品验收内容中关于包装的检查项目有哪些？

2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目有哪些？

3.本案中小张的做法是正确的么？

【分析】

1.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装进行逐一检查：

(1)外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。

(2)内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

2.标签及说明书检查内容：

验收时应根据有关法律、法规规定，对标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

(1)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

(2)收整件药品包装中应有产品合格证；

(3)收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；

3.药品入库必须严格执行验收制度，没有生产企业的名称、批准文号、生产批号、有效期的药品，视为“四无”产品，应拒绝入库。本案例中，小张的做法是正确的，生产批号模糊，应当按照无生产批号处理，属于四无产品，其质量无法保障，应当拒收。