地方药品安全监管工作中的问题与对策

地方药品安全监管工作中的问题与对策近年来，我国重大的药品违法犯罪案件和行为日趋减少，药品安全形势稳定向好，人民群众用药安全基本上得到保障。

但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，药品质量和监管能力依然受到很多挑战，特别是基层地区出现的药品供应保障问题、药品质量安全问题、制售假劣药问题、基层监管力量薄弱问题、药品相关企业和机构的主体责任淡化问题以及违法的药品广告散布等依然存在，亟待研究解决。

一、存在的问题及原因1.法制建设尚存在漏洞现行《药品管理法》与新形势下的药品监管工作还存在一定差距，主要表现重审批轻监管，药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清，界线不明，交叉重复；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”的原则，违法成本较低等。

同时，目前国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。

但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。

例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软件建设，从药人员素质低、药品质量无保证等问题。

由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。

2、药品监管行政执法队伍自身建设亟待加强基层食品药品监管部门经历了几次机构改革，从原来单一的药品监管，增加了食品、保健食品、化妆品的综合监督管理，职能进一步扩大。

但队伍整体结构不合理的问题仍很突出：队伍专业知识层次较低，结构不合理，食品、生物制药、医疗器械、法律等专业人才相对短缺，高层次复合型人才较少；系统地学习食品、药学、法律等专业的干部较少，相关专业高学历人才缺乏，特别是基层执法队伍学历层次不高，业务骨干的理论功底不深，一些干部原有的知识结构、知识广度、知识深度本来就与食品药品监管工作的要求有较大差距，平时又不注意知识的积累更新，工作起来就显得“捉襟见肘”，力不从心；同时，监管方式滞后，工作效率不够高。

有的干部缺乏对辖区监管现状的研究，对工作动态摸不透，管理对象摸不清，工作思路理不顺，监管工作局限于“见子打子”，被动管理的状况，工作效率低；有的干部法律法规知识贫乏，不善于运用法律法规查处案件，早该依法解决的问题得不到及时解决。

如在对一些食品药品违法案件进行查处时，还存在对案件查处不透彻、追根溯源不彻底、程序存在漏洞、运用法律条款不够准确等。

3、科学监管能力不强由于交通工具和取证器材等执法装备有限，药品医疗器械的监管手段不多、设备缺乏等问题严重制约了监管工作的开展，日常监管的有效性、科学性有待进一步提高。

部分地方监管对象面广、线长且主要分布在农村，监督检查扑空率较高，执法成本大，基层的食品检测力量分散，设备不足，检测手段落后，很难为食品质量监管提供强有力的技术支持。

二、改进措施目前，药品安全的现状与新时代人民群众的期望和要求还有较大差距，产业基础还十分薄弱，源头治理和过程监管任务艰巨，营商环境亟需优化，作风建设还需要不断强化深化，一些区域和一些品种还存在较高安全风险，药品安全形势依然严峻。

针对当前药品监管存在的一些问题，结合党和国家新时期对药品监管的新要求，国家食品药品监管总局毕井泉局长在全国食品药品监管工作会议上提出了“七个必须坚持”，为地方药品安全监管工作指明了方向，以之为指导可以有效改进该项工作。

第一，必须坚持企业主体责任的意识企业是产品质量的责任主体,一是企业必须建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系,对药品全过程的质量安全承担全部责任。

二是企业必须履行药品生产经营的各项法律法规和技术规范,保证生产经营过程持续合规,所有数据真实完整可追溯。

三是企业必须建立药品品种档案,如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息,严格GMP组织生产活动,严格按规定履行变更程序。

四是企业必须加大研发投入,主动开展药品上市后研究,持续改进药品质量。

五是企业必须具备上市后药品风险监测和防控能力,承担直接报告不良反应责任。

六是企业必须履行建立药品风险评估和防控机制的责任,持续评估药品风险与获益,对于发生的质量安全问题和严重不良反应立即采取风险控制措施,及时向社会公开风险信息及处置情况。

七是企业必须承担产品追溯召回和补偿救济责任,建立药品追溯体系,确保发生质量问题能够及时召回全部药品,对造成人身伤害的给予补偿救济。

上述这些责任,都是企业必须承担的主体责任,我们一定要监督企业全面落实。

第二，必须坚持监管部门职责定位药品监管技术性和专业性比较强,生产监管集中化、经营监管属地化的做法是得到国际公认的。

要进一步科学划分各级监管机构的职责权限和职能分工。

一是要按照地方政府负总责，属地监管的原则和监管能力实际,明确各级监管部门的事权。

省、市、县三级监管部门不能“上下一般粗”，做同样的事情，更不能监管事权层层下放，监管责任层层下卸，做到应放则放，应收则收，确保有履行职责的能力。

放得下还要接得住，要着重避免扯皮推诿、责任过分下沉的问题,做到监管统一,政令畅通。

二是要落实好药品监管“四有两责”；综合考虑辖区面积、管理企业数量、检查抽检任务等因素,科学合理确定监管岗位、配备监管人员、配齐监管装备,做到有责、有岗、有人、有手段,切实落实企业检查责任和产品抽检责任。

三要建立一支强大的药品检查员队伍,加强培训不断提高检查员理想信念、道德品质、廉政纪律、专业知识、法律知识和工作技能各方面的水平,适应新时代药品化妆品监管工作的需要。

四是要严格落实监管责任。

各级药品监管机构要严明工作纪律,建立健全严格的责任落实机制,用纪律的刚性约束责任,确保政令畅通,不打折扣。

上级部门定期对下级部门开展考核评议工作,严格实施监管责任制和责任追究制。

第三，必须坚持聚焦风险保护人民群众身体健康和生命安全，牢固树立风险意识是新形势下监管工作的本质所在和必然要求。

药品监管的根本目标是不断找出风险、研判风险、化解风险,杜绝风险演变成安全事件。

一是对于已知或已经有苗头性倾向的突出问题,特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险,必须坚决克服“视而不见、不闻不问”麻木不仁的思想,敢担当、能作为,集中力量开展专项治理,下狠手出重拳,以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营使用者,彻底铲除毒瘤。

二是要全面掌握本辖区监管对象的风险隐患和薄弱环节,善于统筹运用检查、检验、监测、投诉举报等手段排查没有暴露的风险,对发现的风险要科学分析、综合研判、形成措施、及时处置,把风险消除在萌芽状态。

三是从源头落实企业风险防范责任。

每一个药品生产者和经营者都必须完全掌握自己所生产和经营产品的研发设计、原料采购、生产加工、包装储存、物流运输、消费使用全过程的风险点和隐患处,针对这些风险制定完善各项风险控制措施,保证产品生产流通全过程和全生命周期的安全可控。

第四，必须坚持用好现场检查手段要建立以检查为中心的现代监管理念。

行政审批制度改革已经决定取消药品GMP、GSP认证,我们要迅速转变观念,改变以往重认证轻监管的思想,形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管的新监管模式。

一是扩大检查覆盖面。

统筹国家和省两级药品检查力量,日常检查、有因检查、飞行检查三者结合,实现药品生产批发企业和县级以上医疗机构检查每年全覆盖。

零售企业、小型医疗机构每年开展检查的数量不少于辖区数量的二分之一。

二是建立以品种为主线的现场检查模式。

大力推进药品品种工艺登记,企业对其登记的品种工艺真实性、可靠性负责,检查严格依据药品工艺信息开展,通过品种的检查全面评估生产企业质量体系和整个质量保证水平。

三是按风险分级管理。

根据被监管单位的问题程度可将其分为高、中、低三个层次,不同等级风险的单位实施不同的监管策略。

四是根据风险评估制定年度药品检查计划,药品检查按年度计划开展,检查提出的缺陷整改意见作为日常监管和今后检查的重点,形成管理闭环。

第五，必须坚持严格执法处罚到人根据总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》要求,对从事违法行为的单位,除对单位进行处罚外,还要依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

查破的案件除依法行政处罚外,还要加强行政执法与刑事司法衔接,及时移交公安机关追究刑事责任。

要坚决克服地方保护主义和人为因素干扰,注重运用国家信用体系,与相关部门采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施。

要进一步推进检查与稽查的结合融合,加强检查员执法实践培训,检查员必须熟悉检查和取证,能够直接上手办案。

第六，必须坚持阳光监管理念信息公开既是对消费者最好的保护,也是对违法者最大的震慑,更是对我们监管者最有力的督促。

公开监管信息需要勇气，需要智慧，需要提高工作能力。

必须形成公平公正、阳光透明、操作性强的信息公开制度,实行阳光监管，让不法单位和别有用心的人无空可钻。

目前，我省的信息公开还存在一些不完善的地方，我们要下大决心、下大力气及时加以改进和完善。

第七，必须坚持智慧监管方式要充分利用互联网和信息技术手段创新监管。

构建“严管”加“巧管”的监管新局面。

要积极探索基于大数据分析的风险分析、预警、管理模型，提高监管的预见性、靶向性、时效性，提高监管效率，用最小的投入取得最大的监管效果。

加强系统内上下和相关部门之间的各类监管信息互联互通,打通信息孤岛,形成上下联通、左右衔接的信息共享模式。

要充分利用国抽和省抽已开放的检验数据信息,开展数据分析,挖掘本地可能存在的风险,有针对性地采取监管措施。

目前各地各部门都在加快布局信息化建设，抢占未来发展制高点。

全系统要牢牢抓住信息科技革命这一重大历史机遇，大力实施互联网+政务服务，加快推进食品药品监管数字化转型，实现食品药品监管创新发展。

第八，必须全力助推地方中医药产业发展要利用建设国家中医药产业发展综合试验区、贯彻落实国家《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和省委省政府关于构建生态产业体系推动绿色发展崛起等重大决定的大好时机，加快推进临床试验机构建设，做好仿制药一致性评价工作，鼓励药品批准文号合法合规技术转让，推行中药材规范化种植，推进药品流通企业创新发展。

促进药品产业结构调整和技术创新，提高地方中医药产业竞争力和药品供应保障能力。

加大增设允许药品进口口岸实验室建设力度。

以严格的监管、优质的服务、过硬的本领，全面助推我国中医药产业发展。

第九，必须加强监管能力建设全面做好药品监管和服务产业发展的各项重点工作，离不开一支政治过硬、作风优良、专业高效的人员队伍。

当前，各项改革已进入深水区，党和人民群众对药品监管和医药产业更好发展提出了更高要求，这就要求我们要把加强监管能力建设作为一项重点工作常抓不懈,要加快地方专业化、职业化检查员队伍建设步伐，持续不断加大对药品监管相关人员的培训,学习监管新知识,树立新理念,培养新能力,才能顺利完成新任务。