药事管理学试卷 自考
药事法规自考试题及答案
药事法规自考试题及答案一、单项选择题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业从事药品零售活动，必须取得的证件是（）。
A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. 药品零售许可证D. 药品批发许可证答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品的分类？（）。
A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊管理药品答案：C3. 药品的标签应当包含以下哪些信息？（）。
A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案：D二、多项选择题4. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准，擅自生产药品B. 未经批准，擅自进口药品C. 销售过期药品D. 未经批准，擅自发布药品广告答案：A, B, C, D5. 根据药品管理法，以下哪些情况需要进行药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合国家标准C. 药品被污染D. 药品标签存在误导性信息答案：A, B, C, D三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市销售。
（）答案：正确7. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：错误四、简答题8. 简述药品不良反应监测报告制度的主要内容。
答案：药品不良反应监测报告制度是指药品上市后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，发现不良反应应当及时报告给药品监督管理部门。
药品监督管理部门负责收集、分析、评价和处理不良反应报告，必要时采取控制措施，以保障公众用药安全。
9. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在经营过程中应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，确保药品的质量和安全，防止药品的非法流通。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下，擅自生产了一批处方药，并在市场上销售。
请问该企业的行为违反了哪些法律法规？应承担哪些法律责任？答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产许可的规定。
药事管理学自考试题及答案
药事管理学自考试题及答案一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指( )A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是( )A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于( )A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官体制D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是( )A.社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( )A.科学性、实践性B.系统性、验证性C.客观性、复杂性D.系统性、客观性二、B型题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同- -组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6.药事管理学科7.药事法学8.药品管理9.药事管理10.药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11. 药事管理研究是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能是( )13. 药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是( )15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于( )[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法()17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( )18. 通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法( )19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( )20.通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法( )三、X型题(多项选择题)。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
浙江4月自考药事管理学试卷及答案解析
浙江省2018年4月自考药事管理学试卷课程代码：10124一、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。
每小题1分，共20分)1．下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）。
A.药品使用管理B.药品储备管理C.药品注册管理D.药品广告管理2．中国药典2000版收载的品种是（）。
A.一部收载中成药，二部收载化学药品B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品3．以下不属于药品监督管理技术机构的是（）。
A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会4．“由国家统一制定，各地不得调整”是基本医疗保险目录中的（）。
A.“甲类”目录B.“乙类”目录C.中药饮片D.中药材5．零售药店销售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）。
A.药士B.老药工C.执业药师D.用药咨询人员6．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）。
A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求7．批准新药进行临床试验的部门是（）。
A.中国药品生物制品检定所B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心8．新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售（）。
A.国务院B.国家中医药管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门9．《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（）。
A.按劣药处理B.进行再评价C.撤消其批准文号D.立即停止生产、经营、使用10．具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭（）。
A.医疗单位诊断证明书B.主治医师以上人员的处方C.患者盖章或签字的医生处方D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方11．按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）。
7月浙江自考药事管理学试题及答案解析
浙江省2018年7月自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.主管我国药品监督管理工作的是( )A.卫生部B.中检所C.SFDAD.药检所2.执业药师资格考试属于( )A.执业资格考核B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核3.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的管理规范是( )A.GMP，GSPB.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCP4.药品批准文号的有效期是( )A.没有规定B.2年C.3年D.5年5.国家药品不良反应监测中心设在( )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司6.开办药品经营企业，必须具备的人员条件是( )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师1D.依法经过资格认定的主管药师7.GLP规定该规范适用于( )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究8.采猎二、三级保护野生药材物种( )A.是违法的B.必须持有采伐证C.必须持有采药证D.必须持有狩猎证9.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是( )A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整10.急诊处方用药的一般限量为( )A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
药事管理学自考试题及答案
药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。
药事管理自考试题及答案
药事管理自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理的主要目标是什么？A. 提高药品价格B. 保障药品供应C. 确保药品安全、有效、经济、合理使用D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品答案：C3. 药品不良反应报告的主体不包括以下哪项？A. 药品生产企业B. 医疗机构C. 药品经营企业D. 患者本人答案：D4. 国家对药品价格实行哪种管理制度？A. 完全市场调节B. 政府定价C. 政府指导价D. 企业自主定价答案：C5. 药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是不被允许的？A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 遵守药品信息公示制度D. 执行药品电子监管规定答案：B6. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：C7. 药品监督管理部门在药品监督管理中不承担以下哪项职责？A. 制定药品安全信息发布制度B. 对药品质量进行监督检查C. 对药品广告进行审批D. 直接参与药品生产答案：D8. 以下哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 建立药品不良反应监测系统C. 随意更改药品生产地址D. 对生产、销售的药品质量负责答案：C9. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品标签必须标注的内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：C10. 以下哪项不是药品说明书必须包含的内容？A. 药品成分B. 药品规格C. 药品有效期D. 药品广告答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在经营活动中必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品经营管理规范B. 建立药品追溯系统C. 随意更改药品价格D. 执行药品电子监管规定答案：A B D2. 药品生产企业在生产药品时必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 对生产、销售的药品质量负责C. 可以委托无资质的企业生产药品D. 建立药品不良反应监测系统答案：A B D3. 以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？A. 对药品质量进行监督检查B. 制定药品安全信息发布制度C. 直接参与药品生产D. 对药品广告进行审批答案：A B D4. 根据药品管理法，以下哪些内容必须在药品标签上标注？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：A B D5. 以下哪些措施是药品经营企业在药品经营活动中必须采取的？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 药品经营企业可以随意更改药品价格。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
四川2020年10月药事管理学(二)
四川省2020年10月高等教育自学考试药事管理学（二)(课程代码01763)注意事项:1.本试卷分为两部分，第一部分为选择题，第二部分为非选择题。
2.应考者必须按试题顺序在答题卡指定位置上作答，答在试卷上无效。
3.涂写部分、画图部分必须使用2B铅笔，书写部分必须使用黑色字迹签字笔。
第一部分选择题一、单项选择题:本大题共20小题，每小题1分，共20分。
在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。
1.药事管理学科是一门二级学科，属于A.药学科学B.管理学C.社会学D.心理学2.非方药分为甲类和乙类，其分类依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性3.负责承担处方药与非处方药的转换和注册的机构是A.国家食药监总局稽查局B.国家食药监总局药品化妆品注册管理司C.国家食药监总局医疗器械注册司D.国家食药监总局法制司4.新药监测期内的药品，报告A.新的不良反应B.所有的良反应C.有死亡病例的不良反应D.严重的不良反应5.《药品管理法》规定，对新型化学成分未披露数据的保护期限是A.1年B.3年C.5年D.6年6.进口美国生产的药品应向国务院药品监督管理部门申请A.《医药产品注册证》B.《进口药品注册证》C.《药品生产许可证》D.《药品进口通关单》7.《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A.为申请药品注册而进行的动物实验研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请药品注册而进行的实验室研究D.为申请药品注册而进行的临床研究8.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.变质的B.未标明有效期或者更改有效期的C.超过有效期D.擅自添加矫味剂的9.下列药品中，可以由药品零售企业零售的是A.麻醉药品口服制剂B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品注射剂10.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装11.《中药品种保护条例）适用的品种包括A.已申请专利的中药B.中成药C.中药材D.中药饮片12.三级保护野生药材物种系指A.分布区域缩小的野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种13.一级中药品种保护的期限是A.8年B.10年C.20年D.30年14.麻醉药品定点生产的审批机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.国家卫生行政部门15.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称的A.五分之一B.四分之一C.三分之一D.二分之一16.药品广告的审查机关是A.市级药品监督管理部门B.县级工商行政管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门17.负责注射剂药品生产企业的GMP认证工作的机构是A.省级卫生行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门18.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品19.为门(急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方的量为A.一次的常用量B.三日的常用量C.七日的常用量D.十五日的常用量20.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是A.有效期至XXXX年B.有效期至XX年XX月C.有效期自分装之日起X年D.有效期至XXXX年XX月第二部分非选择题二、名词解释题:本大题共5小题，每小题2分，共10 分。
药事管理学试题及答案自考
药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。
2023年4月自考《03034药事管理学[福建]》试题
![2023年4月自考《03034药事管理学[福建]》试题](https://img.taocdn.com/s3/m/6e0df992dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b0fd.png)
机密★启用前2023年4月高等教育自学考试统一命题考试药事管理学(课程代码03034)注意事项：1.本试卷分为两部分，第一部分为选择题，第二部分为非选择题。
2.应考者必须按试题顺序在答题卡(纸)指定位置上作答，答在试卷上无效。
3.涂写部分、画图部分必须使用2B 铅笔，书写部分必须使用黑色字迹签字笔。
第一部分选择题一、单项选择题：本大题共30小题，每小题1分，共30分。
在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。
1.中药一般是指A.中成药、民族药B.中药饮片、民族药C.中药材、中药饮片、中成药D.民族药、中药材2.将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，主要依据是A.安全性 B.有效性C.稳定性D.均一性3.下列不属于药学专业技术人员的是A.执业药师B.从业药师C.药士D.中职药学类专业毕业生4.保持药品安全性和有效性的能力的是A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.均一性5.我国国家药品监督管理局SDA 最早成立于A.1998年3月B.2003年3月C.2008年3月D.2013年3月6.《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》等执业药师管理文件均为A.国家法律B.行政法规C.行政规章D.规范性文件7.《中华人民共和国疫苗管理法》2019年6月29日通过，自起施行。
A.2020年1月1日C.2019年9月1日8.有权吊销执业医师执业证书的行政部门是A.药监部门(含市、县市场监管局)C.卫生部门9.药品零售连锁企业总部的GSP 认证由。
负责。
A.国家药监局B.省药监局C.市场监管局D.县市场监管局10.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP11.限制十年直至终身禁止从事药品生产经营活动属于A.声誉罚、申诫罚B.财产罚C.资格罚、行为罚D.人身罚(人身自由罚)12.在行政诉讼中，利害关系人是A.原告B.第三人C.被告D.委托代理人13.仿与原研药质量和疗效一致的药品称为A.新药B.创新药C.改良型新药D.仿制药品14.新药临床试验不少于100例的是A.I 期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV 期临床试验15.中药品种保护属于A.专利保护B.商标保护C.行政保护D.反不正当竞争16.下列药品可以发布广告的是A.麻醉、精神、毒性、放射性药品B.药品类易制毒化学品C.戒毒药品D.进口药品17.负责消费者权益保护、反垄断、反不正当竞争的主要行政管理部门是A.药监部门B.市场监管部门C.医保部门D.卫生部门18.《中华人民共和国药品管理法》2019年8月26日修订，自起施行。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
自考药事管理学相关试题及参考答案
自考药事管理学相关试题及参考答案药事管理学相关试题及参考答案一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
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药事管理学及法规试题一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。
（）A.2000B.2001C.2002D.20033.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处4.随机盲法对照试验是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（）A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年6.中国药学会是具有______的药学社会团体。
（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.推广性、专业性、非营利性D.学术性、公益性、非营利性7.采猎二、三级保护野生药材物种（）A.是违法的B.必须持有采伐证C.必须持有狩猎证D.必须持有采药证8.特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续10.《专利法》规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.疾病的诊断和治疗方法C.智力活动的规则和方法D.动物和植物新品种的培育方法11.药品销售规定（）A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售D.麻醉药品和精神药品都不得零售12.下列不是GMP特点的一项是（）A.条款具有时效性B.强调生产过程的全面质量管理C.详细列出达到GMP目标的解决办法D.强调药品生产和质量管理法律责任13.______以上医院应成立药事管理委员会。
（）A.一级B.二级C.三级D.特级14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的药品检验机构15.生物制品类药品命名时不需要（）A.商品名B.英文名C.通用名D.汉语拼音16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。
（）A.SFDAB.省级药品监督管理局C.省卫生厅D.省级工商行政管理局17.下列药品中不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.医院制剂18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（）A.确定国家药品标准的审订原则B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一19.我国执业药师资格注册机构为（）A.地方药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫生部D.国家人事部20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。
（）A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
1.药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查性检验B.强制性检验C.评价性检验D.仲裁性检验E.国家检定2.下列哪些情形必须符合药用要求？（）A.生产药品的原料B.生产药品的辅料C.直接接触药品的容器D.直接接触药品的包装材料E.药品的外包装材料、容器3.列入国家一级保护的野生药材物种有（）A.豹骨B.鹿茸（梅花鹿）C.羚羊角D.血蝎E.穿山甲4.GSP规定购进的药品必须符合（）A.标明产地的中药材B.合法企业所生产或经营的药品C.有法定质量标准的药品D.有法定批准文号、生产批号的药品E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品5.药师职业道德规范的主要组成部分有（）A.药师与病人的关系B.药师与其他医务人员之间的关系C.药师与社会的关系D.药师与家庭的关系E.药师与法律的关系三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。
（）2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。
（）3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
（）4.中药二级保护品种的保护期限是7年。
（）5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。
（）四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)1.药事管理2.非处方药3.药品流通4.执业药师五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。
2.简述开办药品生产企业须具备的条件。
六、论述题(本大题12分)论我国关于新药监测期的管理规定。
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选或未选均无分。
1.属于传统药的是( )A.生化药品B.抗生素C.疫苗D.矿物药2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( )A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心3.《药品注册管理办法》属于( )A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方政府规章4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为( )A.2年B.不超过2年C.5年D.不超过5年5.以下按劣药论处的是( )A.超过有效期的B.变质的C.所标明的适应症超出规定范围的D.被污染的6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。
( )A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.市级卫生行政部门7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( )A.GLPB.GSPC.GAPD.GCP8.人参为我国_________保护野生药材物种。
( )A.一级B.二级C.三级D.四级9.药品广告批准文号的有效期是( )A.1年B.2年C.3年D.5年10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存( )A.1年B.至药品有效期后1年C.2年D.至药品有效期后2年11.GMP适用于原料药生产的_________工序。
( )A.全部B.关键C.最后D.初始12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。
( )A.季度B.半年C.年D.两年13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后( )A.20年B.30年C.40年D.50年14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
( )A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门15.急诊处方一般不得超过_________日用量。
( )A.1B.2C.3D.416.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是( )A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品17.药品堆垛应留有一定距离。
按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距( )A.应小于30厘米B.不大于30厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米18.合法药品经营企业必须具有( )A.药品GMP证书B.新药证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证19.经批准可以在普通商业企业销售的是( )A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.疫苗20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。
( )A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。
错选、多选、少选或未选均无分。
21.药学的社会任务有( )A.研制新药B.生产供应药品C.保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E.组织药学力量22.可以申请中药一级保护品种的有( )A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.用于预防和治疗特殊疾病的E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有( )A.外用药品B.麻醉药品C.处方药D.医疗用毒性药品E.精神药品24.下列药品不得发布广告的是( )A.麻醉药品B.精神药品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品E.批准试生产的药品25.下列情况可以授予专利权的是( )A.冠状病毒的发现B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法C.乘法口诀D.胰岛素片剂E.杨梅在北方种植的方法三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。
26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。
( )27.药品不良反应的英文简称为ADR。
( )28.海洛因属于精神药品。
( )29.中药二级保护品种的保护期限为10年。
( )30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。
( )四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)31.药品标准32.放射性药品33.专利34.药品零售企业五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？36.简述开办互联网药品信息服务的条件。
六、论述题(本大题12分)37.联系实际，论述药物临床试验的分期。