中药制剂技术 ppt课件

• 国家食品药品监督管理局http:/// • 卫生部网站http:///
• 通用名——药品的通用名由药典委员会按 照《药品通用名称命名原则》组织制定并 报卫生部备案的药品的法定名称，是同一 种成分或相同配方组成的药品在中国境内 的通用名称，具有强制性和约束性。
• 通用名的特点是它的通用性，即不论何处 生产的同种药品都可以采用。
• （3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第 1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫 生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监 的数字代码分别是11－北
京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－
内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙
夏商时代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 酿酒，药酒，曲（酵母） 商 BC 1766， ➢ 汤剂 ➢ 五十二病方 丸剂 春秋 BC221 《黄帝内经》 ➢ 载方13首提出“君、臣、佐、使”的组方原 则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型 并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均 有较明确的规定。 ➢ 书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪 醴的制法和用途。 ➢ 中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠 定了中医药理论体系的基础，而且也开创了 中药药剂学的先河。
配、核对后的医疗文书
• 非处方药：OTC Drug——Over The Counter
• 物料——原料、辅料、包装材料 • 原料药——无法直接服用 • 半成品——需进一步加工 • 成品——完成并检验合格 • 新药——未在我国国内上市销售过的药品或已
销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途 径和改变剂型的亦属新药范围。
• 因此，凡上市流通的药品的标签、说明书 或包装上必须要用通用名称。
• 其命名应当符合《药品通用名称命名原则》 的规定，不可用作商标注册。
• 商品名——商品名是药品生产厂商自己 确定，经药品监督管理部门核准的产品 名称，具有专有性质，不得仿用。
• 在一个通用名下，由于生产厂家的不同， 可有多个商品名称。
中药制剂技术
第一章 绪论
重要术语 药物剂型的分类 药物剂型选择原则 药剂工作的依据
1.1 概述
中药制剂技术的地位/作用
• 综合性学科 • 主干课程 • 联系中医与中药的桥梁 • 中药现代化的主要载体
重要术语
• 药物: 预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂 • 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 • 剂型: 原料药经加工制成的、适合于应用的形式 • 制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品；
• 国药试字＋1位字母＋8位数字。
• （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品， “试”字代表国家批准试生产的药品。
• （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代 表药品类别，分别是
• H代表化学药品， • S代表生物制品， • J代表进口分装药品， • T代表体外化学诊断试剂， • F代表药用辅料， • B代表保健药品， • Z代表中药。
➢ BC1552 埃及巴比伦王国 伊伯氏纸本草失传
➢ BC460-377 希腊Hippocrates， 新医药鼻祖 科学医药学
药剂学的发展:古代
秦汉时代（B.C 221-A.D220）
➢ 东汉《神农本草经》 最早本草专著 制药 理论、法则，强调根据药性选择剂型
➢ 张仲景《伤寒杂病论》10多种剂型，赋型 剂，炮制
• 毒性中药——毒性剧烈、致人中毒或死亡 • 麻醉中药——依赖性、成瘾性 • 贵细药——用量小，疗效高/作用特异/价格较高
• 标准操作规程——企业单位对每一项独立的生产
作业所制订的书面标准程序。
• 生产工艺规程——原料、辅料、包装工艺、注意
事项等文件
• 物料平衡
1.2 药剂学的发展
药剂学的发展:古代
夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。
• 8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某 药生产之公元年号的后两位数字，第5、 6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺 序号。
• 例：Z53020799 •
• 批量——在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产
周期中生产出来的一定数量的药品。
• 批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一
江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－
安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41
－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，
45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51
－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治
区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁
•
• 注册商标——药品的商标取得大多是通 过商标注册或申请专利来达到的
• 批准文号——生产新药或者已有国家标准的
药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编 号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药 品批准文号后，方可生产该药品。
• 药品批准文号格式——
• 国药准字+1位字母+8位数字，
剂型中的具体品种 • 调剂: 按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的
调配操作，药房调剂 • 方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的药剂
• 中药：传统医药理论
• 天然药物：现代医药理论
• 中成药：中药成药
• 成药：
• 处方：
–制剂处方Formulation——广义，药品数量、名称
或制备
–医师处方Prescription——狭义，开具、审核、调
次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期 和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便
于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。
• 批生产记录——记录一个批号的产品制造过程中使
用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控 制的细节 。
• 时间和日期；使用的主要设备的说明和编号；每个批 次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的 取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每 一个重要步骤的人员签名；适当阶段或时期的真实收 率；成品包装和标签的描述等。
晋唐时代（AD265～960）