ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围
适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。

2.0 目的
为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低
确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。

3.0 设备要求
不适用
4.0 职责
4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设
备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制;
4.2
营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方
业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险
进行评估和控制；
4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制
4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修
可能产生的质量风险进行评估和控制；
4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关
键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。

5.0 程序
5.1
定义
5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况
5.1.2 风险评估
评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接
受的过程。

5.2 风险辨识和风险评估过程
1)评估准备----收集资料，制定计划
2)风险识别----事故类型，影响因数及机制
3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级
4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施
5)登记重大风险项目
6)定期检查提出整改方案
5.3 风险源的识别
5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面：
5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括：
1)设施/设备的可用性和可维护性
2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
3)与产品质量相关的风险评估应包括：
4)不合格品的交付
5)合格人员的可利用性
5.3.2识别的方法
5.3.2.1预先风险分析
新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、风险后果等概略地进行模拟分析和评估。

5.3.2.2讨论
召集管理人员、专业人员、操作人员，讨论分析生产制造过程
中存在的风险。

对预先风险分析得出的风险进行补充和确认；
5.4 风险评估
5.4.1 LEC定量评估法
将识别出来的风险进行评估，用发生风险的可能性（L），发生
风险的频繁程度（E），发生风险产生的后果（C），进行打
分，用E*L*C得出每一个风险的可能性大小（D）。

从而评估出
每一个风险源的风险大小。

D=L*E*C
式中：D－风险值；
L－发生风险的可能性大小；
E－发生风险的频率；
C－发生风险产生的后果。

L、E、C分值分别按照下述表格确定：
1）风险发生的可能性（L）（见表1）
2）发生风险的频繁程度（E）（表2）
3）发生风险产生的后果严重度（C或S）（表3）
1）不可接受风险：直接影响生产进度或引起停产的关键设施或设备发生损坏；直接影响生产经营的人员发生变动；会引起产品质量重大问题或停产的供方或材料；直接影响产品质量和产品交付的
严重突发事件。

2）D>70的风险为重大风险。

5.4.2过程潜在失效模式及后果分析法（PFMEA）
5.4.2.1 过程FMEA工作原理：
1)明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行分析
2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时能被检测出该原因发生的可能性；
3)对各种潜在的产品和流程失效进行排序；
4)以消除产品和过程存在的问题为重点，并帮助预防问题的再次发生。

5.4.2.2过程FMEA 评估准则
a)风险严重度（S）评价准则风险严重度是指某种潜在失效模式发生时对
产品质量及
顾客产生影响的严重程度的评价指标，取值范围在1～10
之间。

其评价准则见表 3
b)风险发生频度（O）评价准则
风险发生率是指某项潜在失效模式发生的可能性，发生
的概率越高，其发生率是越大，发生率的取值范围在
1～10之间，其评价准则见表5：
表5：风险发生频度（O）评价准则
c)
探测度D评价准则
探测度（D）是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检
测方法，能将其准确检出的概率的评价指标，取值范围1～10之间，
其评定准则见表6
（表6）
d)
风险顺序数（RPN）
风险顺序数（RPN）是严重度（Ｓ）、发生频度（Ｏ）
和探测度（Ｄ）的乘积，取值在1至1000之间，即：
RPN=S×O×D
5.4.2.3
风险降低
风险顺序数是某项潜在失效模式发生的风险性及其危害的综合性评价指标，根据RPN的大小及严重度的大小确定应重点预防的潜在失效模式，RPN值高的失效模式应作为预防控制的重点。

在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度大于8时，或者RPN≥70时，视为重大质量风险，必须采取改进措施，制定风险管理方案，并设立控制目标，明确措施执行责任人。

5.4.2.4
措施执行后的RPN
当确认了预防/纠正措施后，估算并记录执行措施后的严重度、频度和探测度级别，计算并记录纠正后的RPN值。

5.4.2.5 所有更改后的级别都应该被评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还要重复分析步骤。

5.4.2.6
FMEA跟踪和更新
负责过程FMEA的产品支持工程师要负责确保所有的建议措施已被实施或已妥善的落实。

FMEA 是一个动态文件，它不仅
应该随时体现最新的设计版本，还应该体现最新的有关纠正措
施，包括开始生产后发生的事件。

5.5
风险识别和风险评估的实施
5.5.1 各部门按照上述规定，根据“LEC定量评估法”对风险进行识
别和评估，填写《风险评估调查表》，根据PFMEA 对各过程的
潜在失效模式对不合格品的交付的风险进行识别和评估，
填写《潜在失效模式和后果分析表》。

5.5.2
各部门将《风险评估调查表》和《潜在失效模式和后果分析表》上交质量安全部。

质量安全部进行审核和确认，并列入
《重大风险清单》。

5.6 风险控制
5.6.1
风险控制的输出根据分级，可形成应急预案，也可采取控制措施等方
式降低、消除风险发生的可能性。

5.6.2
风险控制措施的制定
1)
对不可接受风险必须制定相应的风险控制措施和应急预案。

2）
对重大风险，必须制定相应的风险控制措施，适用时包括应急预案
3）
对一般风险，对职工进行风险教育，有关部门完善现有制度和措施，加强运行监控。

5.6.3
风险控制措施
1)
建立和完善工艺文件、作业指导书。

2
监控措施的落实。

3）
对有关人员进行培训。

4）
加强有关设备、设施的检查和维护。

5.7 风险项目的更新
5.7.1
各部门根据本单位的实际情况，随时进行风险项目的更新工作，
对新增风险项目进行风险评估，确定新增重大风险，制定相应的控制措施：
1)相关法律法规和适用的标准变化时；
2)在工作程序将发生变化时；
3)开展新项目活动之前（如新产品生产等）；
4)采用新设备、设施前或设备技术改造后投入使用前；
5)采用新的材料或关键供方变化时；
6)组织结构的变更或关键、重要人员发生变化时发现新的风险源时。

5.7.2
各部门根据5.7.1 内容补充风险识别和评估结果，填写新增的
风险评估记录，报质量安全部备案。