留样管理规程
食品安全管理制度留样
食品安全管理制度留样一、总则第一条为了保障消费者的食品安全，预防和控制食品安全事故，依据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事食品生产、加工、销售、餐饮服务的企业、单位和个人。
第三条食品安全留样是指对生产、加工、销售、餐饮服务过程中产生的食品进行样品留存，以备查验、检测和追溯。
第四条食品安全留样应遵循科学、规范、真实、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理部门负责全国食品安全留样工作的监督管理。
二、留样要求第六条重要接待活动和大型餐饮聚餐超过100人（或食堂）供应的食品成品实行留样，并由专人负责。
第七条每餐、每个品种留样量不少于100g，分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内。
第八条留样食品取样不得被污染，贴好食品标签，待留样食品冷却后，放入0-10摄氏度专用冰箱内，并标明留样时间、餐次。
第九条留样食品按期限要求保留，食品样源（餐厅、食堂、摊点等）进餐者如有异常，立即封存，送食品安全检测部门查验。
第十条食品留样冰箱内严禁存放与留样食品无关的物品。
第十一条重要接待活动留样冰箱要上锁。
三、留样管理第十二条食品生产、加工、销售、餐饮服务企业应建立健全食品安全留样管理制度，明确留样职责、操作规程和责任人。
第十三条企业应定期对留样人员进行培训，提高其食品安全意识和留样操作技能。
第十四条企业应定期对留样设备进行维护、保养，确保留样设备正常运行。
第十五条企业应定期对留样食品进行质量检测，确保留样食品符合食品安全标准。
第十六条企业应建立食品安全留样档案，记录留样食品的品种、数量、时间、地点、责任人等信息。
四、监督与责任第十七条国家食品药品监督管理部门对食品安全留样工作进行监督抽查，对企业留样管理制度、操作规程等进行检查。
第十八条企业应配合食品药品监督管理部门进行食品安全留样监督检查，提供相关资料和样品。
第十九条企业未按照本制度要求进行食品安全留样的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以下罚款。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
留样管理规程QC(A)-219-03
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号03分发部门QC中心1.目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。
2.范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。
3.责任：QC主管、留样观察员4.程序4.1 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告。
4.2 留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析，一种是一般留样，用于备查。
原料和重点辅料、加工的半成品留样用于辅助对应成品的出厂检验考察。
4.3 制剂重点留样4.3.1样品能代表正常生产时的质量水平。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.3.2重点留样：对于本公司重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留样。
重点留样应按品种分类造册，待定期复查考察用。
产品的重点留样按以下原则确定：4.3.2.1 新投产产品，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
作为公司产品质量稳定性考察考察对象，用长期试验的方法考察其质量稳定性。
4.3.2.2 老产品的处方、工艺改变、内包装材料改变或原料、主要辅料变更生产厂家时，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
4.3.2.3 稳定生产的产品按生产批次多少，抽取部分批次作为重点留样，一般不少于1批次。
4.4 一般留样4.4.1 除重点留样规定以外的稳定生产的成品，每批均作一般留样。
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 4.4.2 原料每批次都作为一般留样。
4.4.3 辅料新供应商或供应商改变生产工艺的前二批作一般留样。
4.4.4 半成品每批作一般留样。
4.5 留样数量类别留样数量留样期限辅料每批留二倍全检量3年原料每批留二倍全检量3年对应成品检验合半成品按《半成品、成品取样管理规定》执行格除另有规定外留成品见附表Ⅰ至有效期后一年4.5.2 制剂重点留样数量根据不同品种所考察的技术指标及复检次数所需检验用量而定，详见附表Ⅰ。
留样管理规程
留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。
2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。
3 留样室由质量部安排专人管理。
4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。
5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。
5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。
6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。
7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。
7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。
8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。
8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。
9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。
9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。
9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。
9.4.3 中间产品留样保存6个月。
（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。
食品企业留样管理规程
食品企业留样管理规程1、目的：规范样品留样的管理工作。
2、适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。
3、责任：检验员、留样管理员、质量管理部。
4、控制要求：4.1留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。
留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。
4.2留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。
4.3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。
4.4留样数量、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍(不包括微生物、可见异物检查所需的样品量)。
4.5留样要求：4.5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。
4.5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。
4.5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内，4.5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。
不符合规定要求的样品留样员可拒收。
4.5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。
4.5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。
4.6留样室环境：样室应避光、阴凉、有通风设施。
室内有恒温、除湿、排风设施为宜。
除特殊要求外，通常在室温10～30℃保存。
4.7留样工作程序4.7.1样品的接收4.7.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。
4.7.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。
4.7.1.3 检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。
4.7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。
药品留样管理规程
药品留样管理规程1、目的：建立出厂成品留样管理规程，以便发现问题及时核查。
2、范围：检验后剩余检品、出厂成品。
3、责任：留样管理员、化验员。
4、内容4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 留样范围4.2.1 原则：对产品质量影响较大，能贮存一段时间的检验样品均在留样范围内，且每批均须留样，成品批批留样。
4.2.2 进厂原料、辅料、内包装材料、标签、标示物。
4.2.3 中间体（半成品）。
4.2.4 成品。
4.3 留样数量：1次全检量的3倍，或依据各品种项下规格标准制订。
4.4 留样样品的要求4.4.1 留样样品封口严密、完好，加贴标记，内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量。
4.5 留样室环境4.5.1 留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.5.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.5.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.6 留样工作程序4.6.1 样品的接收4.6.1.1 分样员或取样员将样品交给留样员。
4.6.1.2 留样员填写收样记录，双方签字。
内容为：品名、规格、批号、来源、检验证号、样品数量、留样编号、留样接收日期。
4.6.1.3 留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后双方签字。
4.6.2 样品的保存。
4.6.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.6.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
4.6.2.3 成品——有效期或货架寿命后1年。
半成品——成品检验合格后3个月。
原料——检验合格后1年。
辅料——检验合格后6个月。
标签标示物——检验合格后6个月。
4.6.2.4留样员每周检查温湿度，并记录。
4.6.2.5留样不得外借或转送他人。
4.6.2.6样品在留样期间发现有异常情况应及时报告主管负责人和有关部门人员研究解决。
4.6.2.7 按规定时间对样品进行检查做好记录（包括外观检验和理化检查）。
留样及留样样品复验管理规程
1.目的：建立留样管理规程。
2.范围：成品检验合格后。
3.职责：留样管理员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1原料留样管理：4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。
后续购进的原料不再进行留样。
4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。
留样容器具：密封的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。
4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。
4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。
4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。
4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。
4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。
4.2重点留样：4.2.1，在下列情况下进行：1) 新产品投产后连续三批；2) 连续生产中每年不少于一次；3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时；4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。
5) 客户合同规定或管理部门要求时4.2.2 留样方法和数量：1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。
4.2.3留样检测项目与周期1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。
2）检测周期：每2个月检验一次。
4.2.4汇总和分析1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行；2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。
4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。
4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。
4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
食品公司产品留样管理规程
食品公司产品留样管理规程一、目的为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中的每个环节，特制定本留样管理规程。
凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。
二、管理范围本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、质量检测等。
三、留样要求1. 原料留样1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。
1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。
1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。
1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。
1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。
2. 生产环节留样2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。
2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。
2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。
2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。
2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。
3. 成品留样3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。
3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。
3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。
3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。
3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。
四、留样管理1. 留样室管理1.1 留样室应保持清洁、干燥、通风，并有良好的防腐措施。
1.2 留样室内的样品应按照不同类别、不同时间进行分类存放，并做好标识。
1.3 定期对留样室内的样品进行检查，如发现问题及时处理和报告。
2. 留样记录2.1 对每个留样的样品，应建立相应的留样记录，记录样品的留样时间、留样人员、留样数量、留样位置等信息。
留样的使用管理规程
留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。
这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。
样品数量得够，别到时候不够用了。
贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。
存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。
记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。
用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。
定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。
到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。
培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。
应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。
这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。
留样管理规程
标准操作规程一、目的为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。
二、适用范围公司生产的、经检验合格的产品留样观察三、责任者质量部QC四、工作程序4.1.留样观察目的留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。
4.2.留样类别和留样量4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。
每批留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。
4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。
4.4.留样品的保存期4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。
4.5.留样观察4.5.1.观察频率每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。
根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。
4.6.评价与报告4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部经理，采取有效的措施。
校园食堂留样管理规程
校园食堂留样管理规程校园食堂的食品安全是学校管理工作中的重要环节，而留样管理则是保障食品安全的关键措施之一。
为了确保师生的饮食安全，规范校园食堂留样工作，特制定本管理规程。
一、留样目的校园食堂留样的主要目的是在发生食品安全事故时，能够及时提供食品样本进行检测，以便查明原因，采取相应的措施，保障师生的健康和安全。
同时，留样也有助于监督食堂的食品加工过程，促进食堂工作人员严格遵守食品安全操作规范。
二、留样食品范围1、每餐供应的所有主副食品，包括但不限于米饭、面食、肉类、蔬菜、汤品、糕点等。
2、自制的饮料、酱料、调味品等。
三、留样数量1、每餐每种食品留样量不少于 100 克。
2、液体食品留样应不少于 100 毫升。
四、留样容器1、留样容器应采用专用的、密封良好的、不易损坏且便于清洗消毒的食品留样盒。
2、留样盒上应标明留样食品的名称、餐次、日期、时间等信息。
五、留样时间1、食品留样时间应不少于 48 小时。
2、超过留样时间的食品应及时清理销毁。
六、留样操作流程1、食品加工完成后，由专人负责将留样食品按照规定的数量和种类分别盛放在留样盒中。
2、留样食品应在其盛放后的半小时内，放置在专用的留样冰箱中。
3、留样冰箱应设置专用，不得存放其他物品，温度应控制在 0-8℃之间。
4、留样人员应在留样记录上如实填写留样食品的名称、餐次、日期、时间、留样数量、留样人等信息。
七、留样记录1、建立详细的留样记录台账，包括食品名称、餐次、留样时间、留样数量、留样人、处理情况等。
2、留样记录应由专人负责填写，字迹清晰、准确、完整，不得随意涂改。
3、留样记录应妥善保存，以备查阅。
八、留样食品的检验1、定期对留样食品进行感官检查，观察其是否有变质、异味等异常情况。
2、如发现留样食品有异常，应立即报告学校食品安全管理部门，并采取相应的措施。
九、人员培训1、定期对食堂工作人员进行留样管理知识的培训，使其了解留样的目的、意义、操作流程和注意事项。
留样观察管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：考查药品在贮藏期质量变化情况范围：原料、中间产品和成品的留样管理1．质量管理员负责留样样品的观察与管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2．留样范围：原料、中间产品和成品，均应批批留样。
3．留样数量3.1 重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够三年全项的检验量。
3.2 一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3倍。
4．留样样品的要求4.1 留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整。
4.2 其包装与上市销售包装一致(特殊情况下如原料、中间产品由留样管理员酌情而定)5．留样的保存5.1 一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。
5.2 留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。
5.3 留样管理员应每天检查温湿度情况并记录。
6．样品留样观察期限6.1原料：检验合格后一年。
6.2中间产品：成品放行后三个月。
6.3成品：有效期后一年。
7．留样观察方式7.1 重点留样样品按稳定性试验方法进行检验。
7.2 其余留样样品只做外观检验，待市场发现问题后核查使用。
8．留样样品不得外借或转送他人。
9．需用留样品进行检验时，应有质量保障部填写的请验单，所有的检验须做好记录。
10．样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告质量保障部经理。
11．每年由留样员将样品检查情况总结成文字材料报质量部保障经理与产品质量档案管理员，进入产品档案。
12．样品的销毁12.1 超过留样期的样品应销毁。
12.2 销毁样品由留样员将所要销毁的样品名称、数量、销毁原因等注解清楚报质量部负责人批准。
12.3 按销毁程序进行。
药材留样管理操作规程
药材留样管理操作规程药材留样管理是指对药材进行留样并进行管理的一系列操作，通过留样管理可以确保药材的质量和安全。
下面是药材留样管理的操作规程，以确保留样工作的顺利进行。
一、留样管理的目的和意义1. 目的：药材留样管理的目的是为了确保药材的质量和安全，留样作为对药材品质的记录和证明，为后续质量评价和追溯提供依据。
2. 意义：（1）留样可以作为药材的质量保证，使药材的质量得到有效控制。
（2）留样可以作为分析和判断药材质量的依据，监督药材市场的稳定。
（3）留样可以对违法行为进行监督和打击，维护药材市场的秩序。
二、留样管理的基本原则1. 全面性原则：对药材留样应采取全面性管理，即对每批次的药材都进行留样，确保留样的全面性和代表性。
2. 规范性原则：留样管理应按照相关法律法规和行业标准进行，确保留样工作的合法性和规范性。
3. 安全性原则：留样管理应确保留样样品的安全性，采取适当的保存措施，防止样品被污染或丢失。
三、留样管理的操作步骤1. 采样：（1）根据留样要求，确定采样地点和采样数量。
（2）选择代表性的药材样品，避免采集受损或变质的样品。
（3）采用专用容器或包装材料进行采样，并标明采样日期、采样人员等信息。
2. 验收：（1）对采集的样品进行验收，确认样品的完整性和标识准确性。
（2）对留样容器进行清洗和消毒，确保留样容器的卫生和无污染。
3. 标识：（1）对留样容器进行标识，标明药材的名称、采样日期、采样地点、药材供应商等信息。
（2）在容器上贴上标签，方便样品的识别和管理。
4. 保存：（1）将留样容器放入适当的保存设施中，确保样品的原样性和安全性。
（2）设置适当的环境条件，如温度、湿度等，以保持留样样品的稳定性。
5. 文档记录：（1）建立留样记录，记录每批次的留样信息，包括样品名称、采样日期、留样数量、留样人员等。
（2）建立留样档案，包括留样记录、留样样品的标识等信息，以便后续的追溯和审计。
四、留样管理的监督与检查1. 监督：（1）建立留样管理责任制，明确留样管理的责任主体和责任范围。
留样管理规程
留样管理规程1 目得建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样得包装与储存就是为了以后对产品批号得质量进行评价,不就是用以将来得稳定性测试为目得。
2 适用范围适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4 术语留样:企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。
5 职责留样管理员:负责留样样品得管理工作,具有一定得专业知识,了解样品得情况与贮存方法。
QA:负责对留样管理工作得监督、检查。
6 内容6、1 留样原则6、1、1 留样样品应能代表被取样批次得物料或产品得质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中得重要环节。
6、1、2 成品留样以最终市售包装形式,原料药得留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装。
6、1、3 用于药品生产得活性成份、辅料与包装材料均需要留样。
6、2 留样要求6、2、1 成品得留样6、2、1、1 成品得留样应存放在产品放行责任人进行放行审核得企业内。
6、2、1、2 每批药品均应有留样:如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装得成品作为留样。
6、2、1、3 留样得包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药得留样如不采用市售包装形式得,可采用模拟包装。
6、2、1、4 每批药品得留样数量一般应至少能确保按照注册批准得质量标准完成二次全检。
6、2、1、5 如果不影响留样得包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应得处理措施。
留样观察应有记录。
6、2、1、6 留样应按注册标准或法定标准得贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6、2、1、7 如企业终止药品生产或关闭得,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6、2、2 物料得留样6、2、2、1 制剂生产用物料6、2、2、1、1 生产用每批原辅料与与药品直接接触得包装材料均应有留样。
留样观察管理规范
留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。
2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。
3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。
4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。
4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。
4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。
4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。
4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。
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目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：
1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；
2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；
3．便于在必要时及时采取补救措施。
范围：适用于留样管理。
职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。
规程：
1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。
2“法定”留样：
2.1留样计划：
2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：
（1）药材；
（2）化学原辅料；
（3）内包装材料；
（4）印刷性包装材料；
（5）中间产品；
（6）成品。
2.1.2留样量与留样时间：
（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少
1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。
（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。
2.2贮藏条件：
（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常
管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。
（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。
（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。
（4）留样观察室须保持清洁。
2.3样品接收：
（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。
（2）管理员负责接收留样样品，接收时必须检查核对样品和“留样标签”，复核无误，在“留样标签”上“接收人”栏签名，登记“留样卡”（见附件
三）和“留样记录台帐”（见附件四），送样人和管理员复核无误后签字，管理员将样品容器放在留样观察室内指定的地方。
（3）检品检验完成后剩余的样品作为留样样品时，由检测室负责人填写“留样标签”，交管理员，按以上手续办理留样。
2.4“法定”留样样品的日常观察与异常情况处理：
（1）管理员负责“法定”留样样品的日常观察，主要观察样品的外观，将观察结果记录在“留样卡”上，每品种每二周不得少于1次。
（2）如发现异常情况，必须记录并向质检部负责人报告，质检部负责人必须在24小时内复核，将复核结果记录在“留样卡”上，如认为有进一步检验的需要，则填写“留样品使用申请”（见附件五），经质量管理中心负责人批准后取样检验，“留样卡”的“备注”栏要有留样期间的检验结果记录。
（3）检验结果如不合格，则按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”处理，对该
批物料或产品进行追踪检查和处理，必要时要按“SMP-QA-006-00质量事故管理规程”处理。
2.5样品的使用：
2.5.1下述情况下，“法定”留样样品在留样期间可以使用：
（1）第2.4条第（2）款的情况；
（2）产品有质量争议时；
（3）产品出现质量问题需要追查时；
（4）质保部负责人或质检部负责人认为必要时。
2.5.2使用前由使用人填写一份“留样品使用申请”，标明所需样品的量及申请
理由，经质量管理中心负责人批准即可，但应保证在保留期限结束时，
每批的原始样品至少剩有一半的量。
2.5.3留样样品发放时，管理员须登记在“留样卡”上。
2.6“法定”样品的销毁：
（1）留样品不准销售或随意取走。
（2）留样保存期满，管理员在“留样卡”的“销毁”栏目填写申请，经上级复核无误和质保部负责人签字批准后即可销毁。
（3）销毁时须按批准的方案执行，并有质量监督员现场监督。
（4）销毁完毕，管理员和质量监督员在“留样卡”上签字确认，“留样卡”交文件管理室存档，管理员同时将销毁结果记入“留样记录台帐”。
3留样考察：
3.1计划：
3.1.1对于主要原料、内包装材料、中间产品、成品应制订“留样考察计划”（见
附件六）。
3.1.2留样考察计划和方案由质检部负责人负责，内容包括考察的品种、项目、
试验和检验方法、进度要求、责任人等，经质量管理中心负责人核准后
实施。
3.1.3核准的“留样考察计划”分发给质量管理中心负责人、质保部负责人、
质检部负责人、质量管理室负责人、检测室负责人、标准标本管理员以。