留样管理规程

目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：

1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；

2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；

3．便于在必要时及时采取补救措施。

范围：适用于留样管理。

职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。

规程：

1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。

2“法定”留样：

2.1留样计划：

2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：

（1）药材；

（2）化学原辅料；

（3）内包装材料；

（4）印刷性包装材料；

（5）中间产品；

（6）成品。

2.1.2留样量与留样时间：

（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少

1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。

（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。

2.2贮藏条件：

（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常

管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。

（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。

（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。

（4）留样观察室须保持清洁。

2.3样品接收：

（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。

（2）管理员负责接收留样样品，接收时必须检查核对样品和“留样标签”，复核无误，在“留样标签”上“接收人”栏签名，登记“留样卡”（见附件

三）和“留样记录台帐”（见附件四），送样人和管理员复核无误后签字，管理员将样品容器放在留样观察室内指定的地方。

（3）检品检验完成后剩余的样品作为留样样品时，由检测室负责人填写“留样标签”，交管理员，按以上手续办理留样。

2.4“法定”留样样品的日常观察与异常情况处理：

（1）管理员负责“法定”留样样品的日常观察，主要观察样品的外观，将观察结果记录在“留样卡”上，每品种每二周不得少于1次。

（2）如发现异常情况，必须记录并向质检部负责人报告，质检部负责人必须在24小时内复核，将复核结果记录在“留样卡”上，如认为有进一步检验的需要，则填写“留样品使用申请”（见附件五），经质量管理中心负责人批准后取样检验，“留样卡”的“备注”栏要有留样期间的检验结果记录。（3）检验结果如不合格，则按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”处理，对该

批物料或产品进行追踪检查和处理，必要时要按“SMP-QA-006-00质量事故管理规程”处理。

2.5样品的使用：

2.5.1下述情况下，“法定”留样样品在留样期间可以使用：

（1）第2.4条第（2）款的情况；

（2）产品有质量争议时；

（3）产品出现质量问题需要追查时；

（4）质保部负责人或质检部负责人认为必要时。

2.5.2使用前由使用人填写一份“留样品使用申请”，标明所需样品的量及申请

理由，经质量管理中心负责人批准即可，但应保证在保留期限结束时，

每批的原始样品至少剩有一半的量。

2.5.3留样样品发放时，管理员须登记在“留样卡”上。

2.6“法定”样品的销毁：

（1）留样品不准销售或随意取走。

（2）留样保存期满，管理员在“留样卡”的“销毁”栏目填写申请，经上级复核无误和质保部负责人签字批准后即可销毁。

（3）销毁时须按批准的方案执行，并有质量监督员现场监督。

（4）销毁完毕，管理员和质量监督员在“留样卡”上签字确认，“留样卡”交文件管理室存档，管理员同时将销毁结果记入“留样记录台帐”。

3留样考察：

3.1计划：

3.1.1对于主要原料、内包装材料、中间产品、成品应制订“留样考察计划”（见

附件六）。

3.1.2留样考察计划和方案由质检部负责人负责，内容包括考察的品种、项目、

试验和检验方法、进度要求、责任人等，经质量管理中心负责人核准后

实施。

3.1.3核准的“留样考察计划”分发给质量管理中心负责人、质保部负责人、

质检部负责人、质量管理室负责人、检测室负责人、标准标本管理员以