超净工作台确认方案

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超净工作台清洁验证方案

超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。

故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。

三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。

四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。

2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。

2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。

（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。

（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。

超净工作台再确认方案

超净工作台再确认方案一、再确认目的再确认是指定期对超净工作台进行验证，以确保其符合相关标准和要求。

再确认的目的是评估超净工作台的过滤装置的有效性、风速分布的均匀性以及工作台整体的无菌程度，为其正常使用提供保障。

二、再确认内容1.过滤装置有效性的验证：通过测量和记录超净工作台内外的微粒数、浓度和尺寸分布，评估过滤装置的性能和有效性。

2.风速的分布性验证：通过分布式测量风速，了解超净工作台内的风速分布情况，以确保工作台内各区域的风速均匀性。

3.环境参数的测定：包括温度、湿度及静电电位的测定，以评估超净工作台内环境参数是否符合要求。

4.运行状态的检查：检查超净工作台的运行状态，包括过滤装置、风机、照明、工作面板等的工作情况，确保设备正常运行。

5.生物污染检测：通过采集工作台内的空气中微生物样本，进行培养和分析，评估工作台的无菌程度。

6.进行记录和报告：将再确认中的测量结果、数据和分析结果进行记录和总结，生成再确认报告。

三、再确认频率1.首次启用后，需进行全面的再确认，并将结果记录和报告。

2.日常使用中，应每季度进行再确认，并将结果记录和报告。

3.如发生重大设备故障或更换过滤器等情况，应随时进行再确认。

4.进行再确认时，应暂停使用超净工作台，并确保其处于正常运行状态。

再确认方法一般包括以下步骤：1.准备工作：检查超净工作台的运行状态、清洁程度和设备运转记录，确保设备处于正常状态。

2.测量和记录环境参数：包括温度、湿度和静电电位等，使用合适的仪器进行测试，并将结果记录。

3.检查过滤装置：检查过滤器的使用寿命、污染程度和密封情况，如有问题应及时更换。

4.测量和记录风速分布：通过分布式风速测量仪进行测量，记录不同区域的风速数据，并制作风速分布图。

5.测量和记录微粒数和浓度：使用激光颗粒计数器等仪器进行测量，并记录不同区域的微粒数和浓度。

6.进行生物污染检测：采集工作台内的空气样本，进行微生物培养和分析，并记录结果。

超净工作台操作规程

超净工作台确认方案一、前言二、确认目的确认超净工作台的正常工作状态，包括空气净化效果、过滤器使用寿命、仪器设备功能是否齐全等，以保证设备的可靠性和精度。

三、确认内容1.空气净化效果确认确认超净工作台的空气净化效果是确保工作环境的重要步骤。

通过检测工作台内的空气质量指标，如微生物浓度、颗粒物浓度等，来评估空气净化效果。

确认方法可以采用空气采样器和微生物培养等方法来进行定性和定量的检测。

2.过滤器使用寿命确认超净工作台的过滤器是保证工作台空气净化效果的关键组件。

过滤器的使用寿命与工作台的工作时间和工作环境有关，需要定期进行确认和更换。

确认方法可以通过检测过滤器的压差和颗粒物捕集效率等指标来评估过滤器的使用寿命。

3.设备功能完整性确认4.清洁度确认四、确认方法与步骤1.确认空气净化效果的方法和步骤：a.使用空气采样器采集工作台内的空气样品。

b.将采集的样品送往实验室进行微生物培养和颗粒物测定。

c.按照相应的标准和要求，对微生物浓度和颗粒物浓度进行评估。

2.确认过滤器使用寿命的方法和步骤：a.检查过滤器的压差显示器，记录当前的压差数值。

b.检测工作台内的颗粒物浓度，评估过滤器的捕集效果。

c.根据过滤器的使用寿命曲线，结合当前的压差数值和颗粒物浓度评估过滤器的使用寿命。

3.确认设备功能完整性的方法和步骤：a.按照设备的操作说明书，逐项测试设备的各项功能。

b.观察设备是否正常运行，并记录测试结果。

c.如发现异常或故障，及时报修或更换部件。

4.确认清洁度的方法和步骤：a.检查工作台的表面是否有污染物、灰尘等。

b.检查工作台内部是否有异物、细菌等。

c.如发现污染或异物，及时清理或更换。

五、确认记录与报告确认过程中，需要做好相应的记录和报告工作。

包括确认的日期、确认结果、异常情况的处理等信息。

同时，还需要建立一个持续改进的机制，根据确认结果进行相应的优化和调整。

六、总结通过制定超净工作台确认方案，可以确保设备的正常工作状态，提高设备的可靠性和精度。

超净工作台设备验证方案介绍

CHAPTER 02
超净工作台设备验证方案概述
验证方案的目标和原则
目标
确保超净工作台设备的性能和质量满足预定的标准，提高生产过程的安全性和效率。
原则
以事实为依据，采用科学、公正、客观的方法，对超净工作台设备进行多方面的测试和评估。
验证方案的范围和方法
范围
包括超净工作台的空气净化系统、照明系统、电气控制系统、外壳和支架等部分。
清洁度验证的方法和步骤
方法和步骤：采用粒子计数器、细菌培养皿或其他相关仪器对超净工作台进行检测，记录各项指标的数值，并对数据进行统计分析。
1. 准备相关仪器和试剂，如粒子计数器、细菌培养皿等。
3. 在超净工作台上采集样本，使用粒子计数器对尘埃粒子数进行检测，使用细菌培养皿对微生物数量进行检测。
能耗与节能
设备稳定性与可靠性
人机交互与操作性能
超净工作台设备应具有高效空气净化能力，能够过滤和去除尘埃粒子、细菌、病毒等污染物，达到国家相关标准和用户需求。
超净工作台设备在运行过程中产生的噪音应符合国家相关标准和用户需求，避免对工作人员造成干扰和不适。
超净工作台设备的能耗应符合国家相关标准和用户需求，同时应具备节能环保功能，降低运行成本。
背景
超净工作台广泛应用于电子、医药、生物、化工等领域，其性能和质量直接影响到产品的质量和生产效率。因此，对其进行设备验证是非常必要的。
范围和限制
范围
本验证方案适用于各种类型的超净工作台，包括水平层流超净工作台和垂直层流超净工作台。
限制
本方案主要针对超净工作台的设备验证，不涉及具体操作过程和实验方法的验证。
验证
证

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案2015年7月
山西大业生物材料有限公司
目录
1. 目的
确认本公司使用的超净工作台能否达到A级的标准，以保证过滤除菌的分
装、轧盖工序达到要求。

2. 范围和责任
2.1. 范围
适用于超净工作台的验证。

2.2. 责任
2.2.1. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规
定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。

2.2.2. 综合管理部：负责本验证协调。

2. 2.
3. 生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告的起草及对验证全过程进行
实施和督导。

3. 2.
4. 质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行
审核。

4.人员确定
确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。

5.缩写和定义
5
. 超净工作台是一种净化局部环境的重要设备，它具有初、中、高三级空气过滤功能，洁净度高。

双人双面、垂直层流型。

我公司主要用于血清过滤除菌工艺中产品的分装、轧盖过程。

6 风险因素分析
7
7.2培训检查确认
7. 3.安装确认
8. 3.1.资料档案
检查人：日期：9. 3.2设备材质
检查人：日期」10.3.3.环境状况
检查人：日期：11.4.运行确认
检查人：日期:
7.5. 性能确认
8.验证偏差记录
9再验证
8. 1 设备大检修后
12.2 每年验证一次
13.最终评价及验证报告。

超净工作台设备验证方案介绍

根据设备使用频率和关键性，设定合理的定期验证周期，如每日、每周、每月或每年。
使用前验证
每次使用超净工作台前，应进行简单的功能验证，确保设备正常工作。
记录管理要求
记录内容
记录验证过程中设备的关键参数、运行状态、异常情况等。
记录格式
采用统一格式的记录表格，便于整理和归档。
记录准确性
确保记录内容真实、准确，不得随意涂改或伪造。
微生物去除效率
通过实验验证超净工作台对微生物的去除效率，确保达到预期的洁净度。
设备运行稳定性测试
连续运行测试
让超净工作台连续运行一段时间，检查设备各项性能指标是否稳定。
温度和湿度控制
测试超净工作台对温度和湿度的控制能力，确保工作区域内的环境稳定。
过滤器更换周期
根据实际使用情况，验证过滤器的更换周期是否合理。
设备应用领域
实验室
适用于生物实验室、化学实验室、物理实验室等需要高洁净度环
境的场所。
电子行业
适用于集成电路、平板显示、半导体制造等需要超净环境的行业。
其他领域
制药、食品、精密机械等需要严格控制尘埃颗粒和微生物的行业。
设备工作原理
1
采用高效空气过滤系统，去除空气中的尘埃颗粒和微生物。
2
采用负压工作原理，确保洁净空气在超净工作台内部循环，防止外部污染。
超净工作台设备的运行稳定性：包括设备连续运行、故障率等。
超净工作台设备的符合性：与生产工艺要求的符合程度，以及与其他设备的兼容性。
03
验证方法与步骤
设备性能测试
01
02
03
气流速度
测试超净工作台内气流速度是否达到标准要求，确保空气流动均匀且无死角。

超净工作台清洁验证方案

超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。

为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。

本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。

一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。

验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。

2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。

3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。

二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。

1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。

验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。

b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。

c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。

d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。

e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。

2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。

验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。

b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。

c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。

d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。

三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。

常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。

超净工作台验证方案

类别：验证案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。

因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。

本案规定了洁净工作台的确认案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。

送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。

本设备还设有紫外线杀菌装置。

该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。

二．确认围本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。

三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；参加验证案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；五、确认容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本案的人员的资格。

2024年超净工作台清洁验证方案(2篇)

2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍超净工作台（Clean Benches）是一种广泛应用于生物医药、电子制造、食品卫生等领域的高洁净度工作环境设备。

其主要功能是提供一个无尘、无菌的工作场所，以确保实验操作或生产制造的纯净性。

超净工作台在使用过程中需要保持良好的清洁状态，以确保操作的准确性和最终产品的质量。

因此，对超净工作台的清洁验证至关重要。

本文将介绍____年超净工作台清洁验证方案，以确保超净工作台的清洁程度符合相应的标准和要求。

二、清洁验证目标超净工作台的清洁验证目标主要包括以下几点：1. 确保超净工作台内部无尘、无菌，满足相应的洁净度标准；2. 验证超净工作台的清洁程序和清洁剂的有效性；3. 检测超净工作台内的污染源，并采取相应的控制措施。

三、清洁验证方法1. 表面可见污染验证表面可见污染验证是一种直观的验证方法，通过肉眼观察超净工作台内部表面是否有明显的污染物，如灰尘、异物等。

验证时需先将超净工作台清洁干净并关闭运行，然后用裸眼检查法观察各个部位的清洁情况。

如有污染物可用专用器械进行清除，并记录所清除的位置和方式。

该验证方法适用于定期检查清洁情况。

2. 表面微生物验证表面微生物验证用于验证超净工作台内的微生物污染情况。

验证时需使用适当的微生物采样器具，如生物采样棒或菌落平皿，对超净工作台内各个部位进行采样。

采样时应遵守无菌操作规范，避免外界污染。

采样完毕后，将采样器具送至实验室进行微生物培养和鉴定，判断超净工作台内的微生物污染程度是否符合要求。

3. 空气洁净度验证空气洁净度验证用于验证超净工作台内的空气质量是否符合要求。

验证时使用适当的空气洁净度测试仪器，如粒子计数器，对超净工作台内的空气进行采样和测试。

测试时需确保超净工作台处于正常工作状态，并记录相关参数，如颗粒物浓度、尺寸分布等。

根据测试结果判断超净工作台内的空气质量是否满足相应的洁净度标准。

06超净工作台验证方案

编号：页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代： ______________实施日期： _______ 年 ___ 月 ____ 日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ____ ）___________________________________________________________ 复印序列号： _______类别：验证方案部门：质量管理部一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证验证概述1、验证概述仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。

因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。

本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。

送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。

本设备还设有紫外线杀菌装置。

该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

设备主要技术参数：设备安装地点：化验室微生物限度检查室设备编码：02、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。

•确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。

三.验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

超净工作台再确认方案

超净工作台再确认方案 The document was finally revised on 2021类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。

因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。

本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。

送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。

本设备还设有紫外线杀菌装置。

该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。

二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。

三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；负责验证任务的下达及验证小组的确定；负责验证计划和验证方案审核和批准工作；负责验证报告的评价工作；负责验证周期的确定工作；负责发放验证证书；验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；QC负责总结、写出验证报告；QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；负责总结、写出验证报告；验证小组成员五、确认内容：1.人员的确认.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。

超净工作台验证方案、报告

1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.2 质量保证部职责3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认4.1.1 仪器基本信息4.1.2 设备档案4.1.3 安装条件确认4.1.4 安装确认4.2 运行确认4.2.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2 试验项目及限度标准4.2.3 测试规则4.2.4 照度4.2.5 尘埃粒子4.2.6 风速的测定4.3 性能确认4.3.1 沉降菌检查4.4 偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论1.综述：本仪器为 XXX 型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。

合用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。

2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.1.1 负责验证方案的审批3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3 负责验证数据及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证证书3.1.6 负责再验证周期的确认3.2 质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负谴责品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责采集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息设备名称设备编号安装日期 4.1.2 设备档案文件名称使用说明书保修卡合格证标准操作规程标准操作规程标准操作规程年月日至年月日至年月日至年月日年月日年月日安装确认运行确认性能确认姓名负责确认方案、报告的起草，并参预确认,对确认结果进行复核。

2024年超净工作台清洁验证方案范文

2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。

在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。

一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。

2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。

3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。

验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。

4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。

检测结果应满足相应的洁净度标准。

5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。

在检查之前，需先将表面进行清洁处理。

6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。

验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。

7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。

二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。

2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。

3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。

4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。

5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。

三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。

超净工作台清洁验证方案

超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。

简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。

下面，咱们就开始一步步制定方案吧。

一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。

2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。

3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。

4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。

二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。

2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。

3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。

4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。

5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。

6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。

三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。

2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。

3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。

四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。

2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。

五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。

2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。

3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。

4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。

5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。

提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。

让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。

解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。

2024年超净工作台清洁验证方案

2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。

为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。

二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。

2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。

3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。

三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。

1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。

1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。

2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。

按照规定的方法采样，并记录获取的数据。

2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。

3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。

3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。

按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。

3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。

4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。

4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。

4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。

5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。

5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。

5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案超净工作台是一种高效、安全、无菌的实验设备，广泛应用于医药、食品、化工等领域。

为了确保超净工作台的有效性和性能稳定性，需要进行验证。

本文将介绍超净工作台验证的目的、方法和步骤。

一、验证目的超净工作台验证的目的是确保其内部环境符合设定的无菌和洁净要求，以保障实验操作的可靠性和准确性。

验证结果将为超净工作台的使用提供科学依据。

二、验证方法超净工作台验证主要包括空气洁净度验证和微生物验证两个方面。

1. 空气洁净度验证空气洁净度验证通过测量工作区域内的颗粒物浓度，确定其洁净度等级。

验证方法主要有悬浮粒子浓度法和采样平版法。

（1）悬浮粒子浓度法该方法通过悬浮粒子计数器测量空气中的颗粒物浓度。

验证时，需设置测量点位于工作区域中央位置，并按要求设置测量时间和风速。

测量结果应与相关标准进行比对，确认洁净度等级符合要求。

（2）采样平版法采样平版法通过在特定位置放置培养基平板，培养一段时间后，对生长的菌落进行计数和分析。

验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并按要求培养和计数。

最后，根据菌落总数和相关标准，确定空气洁净度等级。

2. 微生物验证微生物验证主要验证超净工作台内部空气和工作区域表面的微生物污染情况。

验证方法主要有空气采样法和表面采样法。

（1）空气采样法空气采样法通过导空器采集工作区域内的空气样本，将样本培养于具有特定选择性的培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。

验证时，需按要求设置采样时间和方法，并选择合适的培养基进行培养。

最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。

（2）表面采样法表面采样法通过采集工作区域表面的样本，将样本培养于培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。

验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并选择合适的培养基进行培养。

最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。

三、验证步骤超净工作台验证应按照以下步骤进行：1. 制定验证计划：根据超净工作台的使用要求和相关标准，制定验证计划，明确验证目的、方法和时间计划等。

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案1. 引言超净工作台是一种用于实验室、医院、半导体制造等领域的设备，用于提供洁净、无菌的工作环境。

为了确保超净工作台正常运行并满足操作要求，对其进行验证是必不可少的。

本文档将介绍超净工作台验证的步骤和方法。

2. 验证目标本验证方案的目标是确保超净工作台的性能和功能符合预期，并满足相关标准和规范。

3. 验证步骤3.1 前期准备在进行超净工作台验证之前，需要进行以下准备工作：•熟悉超净工作台的规格和操作手册；•确保超净工作台已经完成安装和调试，并正常运行；•准备所需的验证设备和工具，如测量仪器、标准样品等；•确定验证时的环境条件，如温度、湿度等。

3.2 验证过程1.空载风速验证–在超净工作台内选取多个测量点，分布均匀；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–将测得的风速值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否满足要求。

2.噪音水平验证–在超净工作台附近选择合适的测量点；–使用噪音测量仪器测量该点的噪音水平，并记录；–将测得的噪音水平与超净工作台的规格进行比对，判断其是否在允许范围内。

3.空载振动验证–在超净工作台的工作面上选择若干测量点；–使用振动测量仪器测量各个测量点的振动水平，并记录；–将测得的振动值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否符合要求。

4.过滤效果验证–使用无异物的标准颗粒物进行验证；–在超净工作台内设定一定时间的运行条件；–使用粒子计数仪测量超净工作台内的颗粒物浓度，并记录；–将测得的颗粒物浓度与超净工作台的规格进行比对，判断其过滤效果是否满足要求。

5.风量均匀性验证–在超净工作台内设置若干个等距离的测量点；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–计算各个测量点的风速差异，并判断风量的均匀性。

4. 验证报告完成超净工作台验证后，应编写验证报告，内容包括以下方面：•验证日期、验证人员和验证设备信息；•验证目标和步骤；•测量数据和结果的记录和分析；•对验证结果的评价；•问题和不足之处的分析和改进建议。

超净工作台确认方案

. .*********药业有限公司确认方案超净工作台确认小组主要成员及职责根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：目录一、概述 (5)二、验证目的 (5)三、参考文献 (5)四、风险分析 (5)五、验证范围 (6)六、培训 (7)七、验证内容 (7)八、漏项与偏差处理 (12)九、再确认计划 (12)十、确立文件 (13)十一、附件 (13)附件1： (14)附件2： (17)一、概述1.超净工作台介绍超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。

目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。

2. 验证条件本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

二、验证目的通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

三、参考文献为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：四、风险分析1. 风险评估标准五、验证范围本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。

运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

六、培训实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。

结果及评价：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日七、验证内容1、资料确认记录1 相关资料及标准审查表记录2 验证用检验仪器仪表一览表评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．设备安装确认3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。

3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

超净工作台清洁验证方案范本(3篇)

超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。

___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。

为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。

内容说明。

内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。

二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。

三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。

内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。

四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。

包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。

2、验证所需的仪器设备内容说明。

包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。

3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。

1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。