空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010系统名称：所在车间：日期：起草人：日期：审核人：日期：批准人：专业资料．目录1概述1…………………………………………………………………………………………1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1……………………………………………………………………………………3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1………………………………………………………………………………4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1…………………………………………………………………………………………5.1验证小组2…………………………………………………………………………………5.2制造部2……………………………………………………………………………………5.3质量保证部2………………………………………………………………………………6进度计划2……………………………………………………………………………………7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3………………………………………………………………………7.1.1标准依据3…………………………………………………………………………………7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3……………………………………………………7.1.3相关检测项目合格标准2………………………………………………………………7.2安装再确认3…………………………………………………………………………………7.2.1安装再确认目的3…………………………………………………………………………7.2.2安装再确认内容3…………………………………………………………………………7.2.2.厂房设施的检查3…………………………………………………………………………方确7.2.3的安装再认法3………………………………………………………………………7.3运行确认3……………………………………………………………………………………7.3.1运行确认的目的4…………………………………………………………………………7.3.2运行确认的内容4…………………………………………………………………………7.3.3运行确认的项目4…………………………………………………………………………7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认4………………………………………………………确组空7.3.3.2调机的认4………………………………………………………………………他辅助7.3.3.3系统的确其认5…………………………………………………………………检器7.3.3.4过效滤高专业资料．漏4………………………………………………………………………7.4性能确认5……………………………………………………………………………………7.4.1性能确定的目的…………………………………………………………………………57.4.2性能确认的方法…………………………………………………………………………57.4.3性能确认的内容………………………………………………………………………57.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定6…………………………………………………………………………7.4.3.4温湿度的测定6………………………………………………………………………7.4.3.5尘埃粒子的测定6…………………………………………………………………7.4.3.6沉降菌的测定7………………………………………………………………………7.4.4可接受标准8……………………………………………………………………………7.4.5异常情况处理8…………………………………………………………………………8结果分析及评价、建议和验证小结9……………………………………………………8.1结果分析及评价9…………………………………………………………………………8.2建议9………………………………………………………………………………………8.3验证小结9…………………………………………………………………………………9再验证周期9…………………………………………………………………………………10最终批准9……………………………………………………………………………………11附表9…………………………………………………………………………………………附表1 10……………………………………………………………………………………………附表2 11……………………………………………………………………………………………附表3 12……………………………………………………………………………………………附表4 13……………………………………………………………………………………………附表5 14……………………………………………………………………………………………附表6 15……………………………………………………………………………………………附表7 16……………………………………………………………………………………………附表8 17……………………………………………………………………………………………附表9 18……………………………………………………………………………………………附表10 19…………………………………………………………………………………………附表11 20…………………………………………………………………………………………专业资料．附表12 21…………………………………………………………………………………………13 附表22…………………………………………………………………………………………14 附表23………………………………………………………………………………………… 15附表24…………………………………………………………………………………………1概述1.1概述空本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。
空调系统再验证方案
目录1.引言1.1再验证机构及责任1.2概述1.3目的1.4文件2.HVAC系统的设备及公用介质2.1. 高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2.4 电源2.5 蒸汽2.6 冷却水3.HVAC系统运行确认3.1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3.4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4.2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准1.引言1.1 再验证机构及责任1.1.2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
1.2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K-30、2K-40 交工日期：2005.10.5本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。
检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
1.4 文件合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人：复核人：日期2.HVAC系统的设备及公用介质确认2.1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。
STPYZ质量部净化空调系统再验证专业技术实施方案
质量部净化空调系统再验证方案1基本情况 (3)1.1概述 (3)1.2再验证目地 (3)1.3再验证范围 (3)1.4文件检查 (3)2安装回顾确认 (3)2.1高效过滤器检漏试验目地 (3)2.2风管漏风检查 (3)2.3 风管漏风检查方法 (3)2.4风管漏风检查记录 (3)2.5洁净区厂房设施材质确认 (3)2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度地确认 (5)3净化空调系统运行确认 (5)3.1净化空调系统运行情况 (5)3.2净化空调系统运行确认目地 (6)4净化空调系统性能确认 (6)4.1高效过滤器地风速、风量测定 (6)4.2高效过滤器检测方法 (7)4.3静态环境检测和确认 (8)5产品质量确认 (9)5.1 检验质量确认方法 (9)6生产环境地日常监控 (10)6.1温湿度、压差监控 (10)6.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控 (10)7再验证评价及建议 (10)再验证方案1 基本情况1.1 概述质量部空调净化系统由四川富德森科技有限公司安装地DWR8C/DFB空调机组，送排风机组各 1 套承担送排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产地TJK-1 0臭氧发生器来进行.根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对质量部净化空调系统进行再验证.b5E2R1.2再验证目地通过对质量部空调净化系统地再验证，证明该系统能始终满足药品检验对环境洁净度地要求.1.3再验证范围主要对质量部空调净化系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量检测地再验证确认.空调净化系统地安装确认已在前验证完成，不再验证.plEan1.4文件检查（表-1）2安装回顾确认2.1高效过滤器检漏试验目地目地是通过检测高效过滤器地泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在地缺陷，以便采取补救措施.具体采用尘埃粒子计数器地探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟.扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格.DXDiT标准：》0.5卩m粒子数w 3500个/m3,周期2分钟2.2风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查.2.3风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于36V，功率100W以上，对送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查.RTCrp2.4风管漏风检查记录（见表-2 ）2.5洁净区厂房设施材质确认（表-3）对洁净区厂房设施地结构材质进行检查和确认，对不能达到GM要求和易发生损坏，锈蚀和退化地部分及时提出整改意见.5PCzV表-1 ：文件检查记录表-2 :风管漏风检查记录表-3 :洁净区厂房设施材质确认表2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度地确认（表-4和表-5）方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器地使用说明，对洁净室（区）地温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录•对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格.jLBHr。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
空气净化系统再验证方案
车间空气净化系统再验证方案1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述:制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000riVh ,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432肘洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能问进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责：负责设施的活洗、消蠹、操作。
4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件，资料仪器，仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件：4.1.2测试用仪器仪表:4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3验证内容4.3.1检查确认4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
洁净间空调净化系统再验证方案
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
空气净化空调系统验证方案(AHU-1)
空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。
主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。
工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。
2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。
3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。
4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。
空调系统再验证方案
空调系统再验证方案空调系统验证是确保系统正常工作、高效运行的关键步骤之一、通过验证，可以确保系统设计和安装的正确性，避免后续的问题和不必要的损失。
以下是一个空调系统验证方案的示例，详细介绍了验证的目的、步骤和注意事项。
一、验证目的空调系统验证的主要目的是确保系统能够满足设计要求和运行需求，具体包括：1.检查空调系统的设计和安装是否符合标准和规范；2.确保系统在各种负荷条件下能够正常工作和高效运行；3.验证系统的控制策略和自动化功能是否正确可靠；4.评估系统的能耗和性能指标，如能效比、制冷效率等；5.确保系统的安全性和可靠性。
二、验证步骤1.检查设计文件首先，检查空调系统的设计文件，包括图纸、规范、合同等，确保设计满足所需的参数和性能要求。
同时，检查设计是否符合当地的法规和标准。
2.检查施工质量验证空调系统的施工质量非常重要。
检查管道、电缆、设备的安装情况，确保设备的位置和朝向正确。
检查管道和电缆的保温和防火措施，以确保安全性。
3.功能测试进行空调系统的功能测试，包括各个设备、控制器和传感器的测试。
验证空调系统的主要功能，如温度和湿度控制、送风和排风等。
同时，模拟各种负荷条件和故障情况，检查系统的稳定性和恢复能力。
4.性能测试进行空调系统的性能测试，包括能耗测试和制冷效率测试等。
通过测量系统的功率消耗和制冷量，评估系统的能效比和制冷效率，以确保系统的节能性和性能指标。
5.控制策略测试验证空调系统的控制策略和自动化功能，检查控制器是否能够按照预定的策略调节设备和传感器。
测试不同的工作模式和控制参数，确保系统能够根据实际需求进行自动控制和调节。
6.安全测试进行空调系统的安全性测试，检查系统的安全装置和防护措施是否齐全有效。
测试紧急停机和故障排除等情况下的安全保护功能，以确保系统的安全性和可靠性。
7.结果评估根据测试结果，评估空调系统的性能和符合性。
比较实际结果和设计要求，确定系统是否满足设计要求和运行需求。
空调净化系统验证方案与报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。
2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。
可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。
3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。
4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。
可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。
5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。
比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。
6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。
使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。
测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。
数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。
持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案一、引言空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。
它通过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。
为了确保空调净化系统的有效性和可靠性，再验证是必要的。
本文将提出一种空调净化系统再验证方案，并详细描述其步骤和方法。
二、再验证方案的步骤1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。
例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。
2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、材料和过程。
3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点和人员的安排。
4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。
测试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。
5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行比较。
如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。
如果测试结果不符合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。
6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。
可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。
7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。
解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。
8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。
如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。
如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。
三、再验证方法和技术1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试，包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
空调净化系统再验证方案说明
系统再验证方案项目编号：YZ- DS （6 ）01-1-2010 系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11.1 概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12 验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13 验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14 验证机构组成⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14.1 验证领导小组组成⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15 职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 5.1 验证小组⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2 5.2 制造部⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25.3 质量保证部⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26 进度计划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯27 验证步骤与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 7.1 洁净空气质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37.1.1 标准依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37.1.2 洁净室（区）空气洁净度级别表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37.1.3 相关检测项目合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7.2 安装再确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7.2.1 安装再确认的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37.2.2 安装再确认容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37.2.2. 厂房设施的查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37.2.3 安装再确认的法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯37.3 运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7.3.1 运行确认的的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯47.3.2 运行确认的容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯47.3.3 运行确认的目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯47.3.3.1 仪器仪表的校验情况的认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 7.3.3.2 空调机组的确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 7.3.3.3 其他辅助系统的确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯53 目内检方3 目内项确7.3.3.4 高效过滤器检漏⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯47.4 性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.4.1 性能确定的目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.4.2 性能确认的方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.4.3 性能确认的内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.4.3.1 照度的测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.4.3.2 高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯57.4.3.3 压差测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 7.4.3.4 温湿度的测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 7.4.3.5 尘埃粒子的测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 7.4.3.6 沉降菌的测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 7.4.4 可接受标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯87.4.5 异常情况处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯88 结果分析及评价、建议和验证小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 8.1 结果分析及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 8.2 建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯98.3 验证小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯99 再验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯910 最终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯911 附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9附表1 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10附表2 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11附表3 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12附表4 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13附表5 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14附表6 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15附表7 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16附表8 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17附表9 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18附表10 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19附表11 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20附表12 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21附表13 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22附表14 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23附表15 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯241 概述1.1 概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。
空调净化系统再验证方案
1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4概述4.1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。
空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。
然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。
为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。
此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。
通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。
在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。
通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。
我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面：系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等；系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行；空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估；系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。
通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。
最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。
在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。
本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。
确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。
制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。
准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。
进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。
运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。
数据分析和比对：对采集的数据进行分析和比对，与系统的性能要求进行对比，确保系统性能符合要求。
评估验证结果：根据数据分析的结果，评估空调净化系统的验证结果，判断系统是否通过再验证。
微生物室空调系统再验证方案
微生物室空调Array净化系统验证文件目录一、验证案1.案审批2.设备概述3.验证目的4.验证围5.验证小组成员6.验证前确认容7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理程序10.验证结果及结论11.再验证12.附表二、验证报告1.报告审批2.验证目的3.案实施情况4.验证结果小结5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书一、验证案微生物室空调净化系统再验证案1.案审批2.设备概述本空调净化系统由格力电器股份**生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。
主要用于微生物室的制冷和空气净化。
3.验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续到达设计要求和符合?无菌医疗器具生产管理规?〔YY0033-2000〕中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本案对微生物室空调净化系统进展再验证。
4.验证围本验证案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。
5.验证小组成员6.验证前确认容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
确认所需资料及存放处见附表1。
6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进展监测的工程所需仪器、仪表必须进展校验。
主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附表2。
7.运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。
7.2容：按设备标准操作规程进展操作，检查以下容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。
检查及评价结果记录于附表3。
7.2.2高效过滤器的检漏7.2.2.1法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。
TS-YZ-302-00空调净化系统验证方案
空调净化系统再验证方案安装位置：空调机房验证项目名称：空调净化系统验证方案编号：TS-YZ-302-00验证方案起草验证方案会签验证方案批准批准人：年月日目录1. 验证目的2. 验证范围3. 职责3.1验证小组组长3.2设备管理员3.3品质部3.4生产部4. 再验证依据及内容4.1再验证依据4.2运行确认4.3性能确认5.评价及建议附件：1 洁净区风量检测记录2 洁净室换气次数检测记录3 洁净室压差测量记录4 洁净室温、湿度测量记录5 洁净区尘埃粒子检测记录6 洁净区沉降菌数检测记录7 再验证报告1.验证目的确认净化空调系统经过二年的运行，各仪表、电源连接等是否正常运行，送风量、换气次数、自净时间等是否发生漂移，能否满足生产需要及符合GMP要求。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证小组组长批准。
2. 验证范围：本方案适用于空调净化系统的运行、性能确认。
3.成员及职责4. 再验证内容4.1再验证依据4.1.6、《保健食品生产质量管理规范》；4.1.7、《保健食品GMP认证检查评定标准》；4.1.8、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）；4.1.9、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996）；4.1.10、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-1996）4.2运行确认目的：确认净化空调系统经过二年的运行，各仪表、电源连接等是否正常运行，送风量、换气次数、自净时间等是否发生漂移，能否满足生产需要及符合GMP 要求。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力设备名称设备负责人设备编号型号生产厂家房间名称4.2.1概述及资料档案4.2.1.1概述：本空调净化系统是常用的净化系统。
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1 主题容与适用围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：4.2 验证说明本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
4.3 风险评估4.3.1风险评估的目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
4.3.2 风险分析识别风险分析识别采用失败模式与影响分析（FMEA）方法，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
4.3.3 风险判断标准风险优先数（RPN）=风险严重性(S)x风险发生概率(O)x风险可检测性(D)4.3.4 风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾、以往空调净化系统运行情况、洁净区洁净度和微生物检测情况、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对空调净化系统中可能出现的质量风险进行了调查与分析。
现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的风险识别统计如下：5 引用标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010《药品生产质量管理规》2010年修订《兽药生产质量管理规》 2002年6月《洁净厂房设计规》 GB 50073-2013《洁净室施工及验收规》 GB 50591-2010《欧盟GMP附录1》 2009年3月1日6 职责7 验证项目和时间安排8 验证容和方法8.1 验证前的准备8.1.1 人员培训确认目的：空调系统再验证开始前，确认验证人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案的培训。
确认方法：检查所有参与验证人员的培训计划、培训日期、培训容、签名表、培训效果评价等，确认培训资料是否齐全。
可接受标准：所有参与验证的人员应经过该方案的培训且评价合格，能够熟练掌握本方案的容及验证方法。
确认结果：将确认结果记录于空调净化系统人员培训确认记录。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。
8.1.2 文件确认目的：确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经具备，验证文件的可靠性及可执行性。
文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调机组操作手册、技术数据。
图纸：洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明。
相关的SOP：《精制工段洁净区人员出入管理SOP》、《精制工段洁净区物料出入管理SOP》、《精制工段洁净区清洁和消毒管理SOP》、《精制工段洁净区洁净服管理SOP》、《精制洁净区微生物测试管理SOP》、《精制工段空调净化系统操作与维护SOP》等。
检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。
可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。
确认结果：将确认结果记录于空调净化系统文件（图纸）确认记录。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。
8.1.3 验证用及空调机组上仪器仪表确认安装在空调设备上的仪表主要有压力表等。
空气净化系统的验证仪器有风量罩、微压差计、干湿球温度计、频闪数字转速仪、照度计、悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、气溶胶发生器、气溶胶光度计等。
所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。
目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。
确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。
可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。
确认结果：将确认结果记录于空调净化系统仪器仪表确认记录。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。
8.1.4 空调设备和洁净区清洁的确认确认方法：检查空调机箱表面、电器控制系统、初中效过滤器、表冷器、风机、亚高效过滤器和洁净区等的清洁状况。
可接受标准：各空调设备表面和附属设施清洁，洁净区卫生符合要求。
对于清洁不合格的地方，应重新清洁，直到合格为止。
确认结果：将确认结果记录于空调设备和洁净区清洁确认记录。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。
8.1.5 风管漏风确认目的：确认风管是否漏风（漏光）确认方法：采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。
可接受标准（见下表）：确认结果：将确认结果记录于风管漏风确认记录。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。
8.1.6 洁净室（区）表面密封性确认本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、墙壁、天花板、灯具、门窗、传递窗以及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。
洁净室分布情况参见“精制洁净区平面图”（附图1）。
具体确认项目及评价标准（见下表）：确认结果：将确认结果记录于洁净室（区）表面密封性确认记录。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。
8.1.7 高效过滤器完整性测试(PAO法)目的：通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
确认方法：A 空调机组在额定电压条件下启动，稳定运转20分钟。
B 卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
C 完整性测试需要的仪器：气溶胶发生器、气溶胶光度计、氮气瓶、PAO、环氧树脂硅胶和备用的所需型号的高效过滤器。
D 气溶胶烟雾的发生向气溶胶发生器中加入适量PAO液体，用塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。
把气溶胶发生器放入空调箱负压段或将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接，通电加热至390℃-420℃。
接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa-0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量；层流工作台可直接放入风机吸入口。
E 气溶胶光度计初始化、100%参比标准值设定测试前按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值；每个高效过滤器扫描前，都必须进行100%基准的复核，将采样管接上预留的PAO检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。
F 气溶胶光度计扫描Ⅰ用气溶胶光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括高效过滤器、高效过滤器与框架部的连接、过滤器框架的密封垫与过滤器支撑框架之间、支撑框架与墙壁或顶棚之间）进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器表面距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。
扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
检测过程中，随时注意观察记录光度计面板上的显示值。
注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
Ⅱ气溶胶光度计上的显示值即为高效过滤器的穿透率,扫描时仪器显示出有等于或大于限值的穿透率，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。
画出示意图，标明泄漏位置和最大穿透率值。
Ⅲ在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。
当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。
扫描测试方法如图示：G 不符合纠正措施Ⅰ高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积＜总面积的1%，可以用环氧树脂硅胶堵漏。
若单个漏洞面积超过总面积的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效过滤器必须更换。
Ⅱ高效过滤器安装框架间存在泄漏，应拆卸后重新安装。
若是框架本身质量存在缺陷，应进行更换框架。
Ⅲ整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
H 测试过程中填写《高效过滤器检漏记录》LK生Q-19（2）-03。
可接受标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。
K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。
确认结果：将确认结果记录于高效过滤器完整性确认记录。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。
8.2 运行确认(OQ)8.2.1 目的：运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。