尘埃粒子检测标准操作规程

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洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程

依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。

洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。

3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。

3．3测试工作应在动态条件下进行。

3．4采样管为仪器所使用的。

3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。

3．6测试时，对环境测试参数应有记录。

4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。

4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。

如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。

☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。

5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。

5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。

5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。

5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。

尘埃粒子测试标准操作规程

目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。

范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。

责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。

规程：12 测试方法：2.1仪器：尘埃粒子计数器。

2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作：2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。

2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。

2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

2.3测试规则及条件：2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。

2.4测试状态：2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。

2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。

2.5测试时间：2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

2.6悬浮粒子的计数：2.6.2采样点的位置：2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

2.6.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。

总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

2.6.4采样注意事项：2.6.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

2.6.4.2对于单向流计数器采样管口朝正对气流方向，对于非单向流采样管口宜向上。

尘埃粒子计数器操作规程

尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种检测和测量空气中尘埃颗粒浓度的设备。

由于尘埃颗粒对人的健康有着不利的影响，因此，尘埃粒子计数器的使用非常重要。

在使用尘埃粒子计数器的时候，需要遵守一定的操作规程，以确保测量结果的准确性和稳定性。

一、前期准备操作尘埃粒子计数器之前，需要进行一些前期准备工作，包括：1.检查设备是否损坏。

检查设备是否在运输或储存过程中受到损坏，检查设备是否缺少零件等。

2.设备调试。

设备在使用前需要进行相应的调试，以保证设备的正常运行和准确测量。

这包括设备校准、系统参数设置、传感器检查和仪器正常工作确认等。

3.工作环境准备。

尘埃粒子计数器需要在相对干燥、温度和湿度适宜的环境下工作。

在使用前需要保证工作环境的卫生和舒适，并确保仪器的周围没有明显的尘埃、杂物等。

二、操作规程1.打开仪器前一定要先检查电源线是否连接好，开关是否在关闭状态。

确认设备处于正常状态后，连接电源并开启设备。

2.根据分析对象不同，选择不同的采样头。

常用采样头包括大气采样头、室内空气采样头、纯水生物孵化室采样头等。

3.在安装好采样头的情况下，选择合适的采样点。

选择合适的采样点有助于稳定的采样结果。

在采样点进行分析前，需要保证该采样点表面的尘埃颗粒质量应小于5000μg/m3，这样才能获得较为准确的结果。

4.启动仪器开始采样。

开始采样后，需要保证采样过程中的环境稳定。

在进行采样的过程中，需要避免人员活动等因素对采样数据的影响。

5.采样完成后，需要关闭仪器并清洗采样头。

清洗采样头的时候，需要使用纯水，并进行充分的冲洗。

清洗后的采样头需保持干燥。

6.记录采样结果和操作过程。

记录采样结果和操作过程是评估分析结果的关键步骤。

在记录采样结果的同时，需要记录其他有关操作的重要信息，比如仪器运行时间、环境参数等等，以确保后续数据分析的准确性和可靠性。

三、操作注意事项1. 清洗采样头时不能使用有机溶剂，否则会对仪器产生影响。

尘埃粒子计数器操作规程

尘埃粒子计数器操作规程标题：尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器是一种常用的仪器，用于测量空气中的尘埃粒子浓度。

正确操作尘埃粒子计数器对保证测量结果的准确性至关重要。

本文将详细介绍尘埃粒子计数器的操作规程，以确保使用者能够正确操作并获取可靠的测量结果。

一、准备工作1. 确保尘埃粒子计数器处于正常工作状态，包括仪器外观完好、电源供应充足等。

2. 在检测前，应对尘埃粒子计数器进行预热，时间一般为30分钟，确保仪器处于稳定的工作状态。

二、操作流程1. 打开仪器电源，确保电源指示灯亮起，并等待仪器的自检程序完成。

2. 根据需要选择合适的检测模式，例如定时采样模式或连续监测模式。

3. 确保检测区域清洁，避免有灰尘等杂物干扰测量结果。

4. 将尘埃粒子计数器放置在待测空气区域中，确保其稳定固定。

5. 根据实际情况设置采样时间和采样流量，以确保足够的样本量。

6. 启动尘埃粒子计数器的测量功能，记录开始时间。

三、数据记录与分析1. 在测量过程中，及时跟踪尘埃粒子计数器的显示屏，了解当前的测量数值。

2. 在需要记录数据时，可以使用纸笔或计算机等工具，将测量数值及时间记录下来。

3. 定期观察尘埃粒子计数器的运行状态，如有任何异常情况应立即停止测量并检查原因。

4. 所有获得的数据应进行统计和分析，以便得出相应的浓度数据。

5. 若需要，可将数据导入计算机软件进行更加深入的分析，以获得更准确的结果。

四、维护与保养1. 使用完毕后，及时关闭尘埃粒子计数器，拔掉电源插头，并将仪器清洁干净。

2. 定期清洁尘埃粒子计数器的探测器和测量部件，避免灰尘等污物影响测量准确性。

3. 如发现仪器有损坏或故障，应及时联系专业维修人员进行维修或更换。

4. 保持尘埃粒子计数器的存放环境干燥，避免受潮或受热，以免影响仪器的正常使用寿命。

5. 根据仪器使用说明书要求，定期进行校准和维护工作，确保仪器的准确性和稳定性。

五、安全注意事项1. 在操作尘埃粒子计数器时，必须佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩、护目镜等。

尘埃粒子检测标准操作规程

一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。

三、责任人:质量部。

四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

尘埃粒子计数器操作规程

尘埃粒子计数器操作规程
《尘埃粒子计数器操作规程》
一、规程目的
为了确保尘埃粒子计数器的正常使用和精确测量，制定本操作规程。

二、操作人员
1. 使用尘埃粒子计数器的操作人员应接受专业培训，并熟悉设备操作流程。

2. 操作人员应严格按照规程操作，并注意设备的维护保养。

三、设备操作流程
1. 打开尘埃粒子计数器电源，并等待设备自检完成。

2. 将要测量的样品放入样品舱中，并关闭舱门。

3. 设置计数器的测量参数，包括流速、采样时间等。

4. 点击启动按钮，开始测量。

5. 测量完成后，停止测量并保存数据。

6. 将样品取出，并清洁样品舱和测量仪器。

四、设备维护保养
1. 每次使用后，应对设备进行清洁，并避免尘埃和水分进入设备内部。

2. 定期对设备进行校正和维护，确保测量结果的准确性。

3. 如发现设备故障，需及时上报并进行维修。

五、安全注意事项
1. 使用设备时，应注意个人防护，避免触电和化学品的接触。

2. 禁止在设备附近吸烟或使用易燃化学品。

六、规程执行
1. 所有操作人员必须严格遵守本操作规程，违反规程者将受到相应处罚。

2. 如有任何操作问题或改进建议，应及时报告相关负责人。

七、规程修改
本操作规程如有变动，应由相关负责人进行修改并通知所有操作人员。

八、规程执行日期
本操作规程自发布之日起执行。

以上为《尘埃粒子计数器操作规程》，请各位操作人员严格遵守。

尘埃粒子计数器标准操作规程

尘埃粒子计数器标准操作规程目的：为CLJ尘埃粒子计数器的使用、维护制订标准操作规程。

适用范围：仪器操作人。

职责范围：检验人员对本规程的实施负责，QC主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

规程及内容：1将仪器放到需检测的地方，通电，预热2分钟。

2检查，设置各参数2.1设置一个房间的总检测点数：如2个检测点2.1.1用【←】【→】键选择“位置”项2.1.2按【设置】键使处于设置状态（LED灯亮）2.1.3用【↑】【↓】键更改总测点数CC（如显示03）2.1.4按【确认】键结束设置2.2设置测量循环次数（CY）2.2.1用【←】【→】键选择“循环次数”项2.2.2按【设置】键使处于设置状态（LED灯亮）2.2.3用【↑】【↓】键更改循环次数（CY）2.2.4按【确认】键结束设置2.3设置测量采样时间（PE））2.3.1用【←】【→】键选择“采样”项2.3.2按【设置】键使处于设置状态(LED灯亮)2.3.3用【↑】【↓】键选更改采样时间为1分钟2.3.4按【确认】键结束设置2.4设置选择打印模式（PP）2.4.1用【←】【→】键选择“打印模式”项2.4.2用【↑】【↓】键选择打印模式,此时，相应的LED灯亮。

选ALL或112E。

2.5设置选择体积单位（dP）2.5.1用【←】【→】键选择计量体积单位项2.5.2用【↑】【↓】键选择计量体积单位，选实值3测量3.1测第一点3.1.1将采样管自净口一端拔下，放到要检测的位置。

（可采用采样支架）3.1.2在手动状态下（自动指示灯不亮时），按【测量】键，此时已开始测量。

3.1.3观察并调节流量，使为2.83L(浮子中间在2.83位置)。

3.1.4观察2～3次结果，看测量值是否在合格范围内，如在范围内，可进行测量存储及打印。

3.1.5再次按【测量】键，测量停止。

3.1.6按【自动】键，相应的指示灯亮，此时转到自动状态。

3.1.7按【测量】键，开始测量，测三次后自动停止测量，测量数据已自动存储。

尘埃粒子检测标准操作规程

目的：建立尘埃粒子检测标准操作规程。

范围：适用于有洁净级别区域尘埃粒子的检测。

责任人：质量管理部QA员。

内容：1检测前需确认尘埃粒子计数器是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。

2将尘埃粒子计数器从物料入口进入，按《物料、物品进出洁净区标准操作规程》进行清洁。

3人员更衣按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》进行。

4检测流程：按同级别从里到外，不同级别的房间由高到低的级别进行尘埃粒子检测。

5检测方法、检测位置见附录、采样点和采样量的确定。

最少采样点数目最小米样量6.1在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

6.2每换一个房间第一个数据作废（不打印）。

6.3采样时，检测人员应在采样口的下风侧。

6.4静态检测时，室内检测人员不得多于2人。

检测人员在仪器测量取得有效数据期间不能走动，不能说话，且所处的位置应比采样口低。

6.5按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》操作执行。

7测量结果计算7.1尘埃粒子浓度的采样数据计算。

7.1.1 0.5 m 的尘埃粒子浓度按7.2〜7.5步骤作统计计算。

7.1.2 5何的尘埃粒子浓度首先将每2.83升尘埃粒子采样个数乘3 （既8.5 升），再乘相关系数（353），后按7.2〜7.5步骤作统计计算。

7.2采样点的平均尘埃粒子浓度C 什C 2 + • 4+C N A= ............................... (1)N式中：A ――某一采样点的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3;C i ――某一采样点的尘埃粒子浓度（i=1，2，…；N ），粒/ m 3; N ――某一采样点上的采样次数，次。

7.3平均值的均值式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均尘埃粒子浓度，粒/m 3;Ai ――某一采样点的平均尘埃粒子浓度（i=1，2，…，L ），粒/m 3; L ――某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

7.4标准误差7.5置信上限UCL=M+饮 SE (4)式中：UCL ――平均值均值的95%置信上限，粒/ m 3;t —— 95%置信上限的t 分布系数，见表3。

洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程

依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1. 洁净标准：测试仪器及测试条件。

洁净级别及标准2. 测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装,室内没有生产人员的测试。

3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。

3. 3测试工作应在动态条件下进行。

3. 4采样管为仪器所使用的。

3. 5仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次（即连续读数）每次检测周期为2min，采样量5. 66L/min。

3. 6测试时，对环境测试参数应有记录。

4、测试点的确定及采样次数4. 1万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。

4 . 1.1平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设 3个检测点。

如图：——O ——O ———O ———4. 1. 2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。

4. 1. 3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。

5. 测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。

5. 1. 1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式—C = （G+G+C+…+C） /m计算, 单位：个/平方米式中：C、C2、…G分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数5. 1. 2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式N = ( C i + C2+ C3+…+G) /n计算，单位：个/平方米式中：G、G、…G分别为第1、2…、n为测试值，n为测试点数。

一一5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C= (G+G+G+…+C m) /m (m为采样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C计C+C+…+G) /n(n为测试点数)(3) 求平均值的标准误差c 、求平均值的标准误差求95%置信上限UCLUCL= N ± fx dN(t为系数)，单位：个/立方米95 %置信上限的系数⑴表：测试点数 3 4 5 6 7 —9 10 — 16t 2 . 9 2 . 4 2 . 1 2 . 0 1 . 9 1 . 8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。

尘埃粒子计数器操作规程

尘埃粒子计数器操作规程尘埃粒子计数器操作规程1. 前言尘埃粒子计数器是一种用于测量空气中尘埃粒子数量的仪器。

为了确保计数器的准确性和安全性，必须按照以下操作规程进行操作。

2. 仪器准备2.1 取出尘埃粒子计数器，并检查是否有损坏或缺陷。

2.2 确保计数器处于清洁的工作区域，并且周围没有干扰物。

2.3 对计数器进行校准，根据厂家提供的操作手册进行操作。

3. 操作步骤3.1 打开计数器的电源开关，并根据屏幕上的指示进行设置。

3.2 使用清洁的布或纸巾擦拭计数器的外部表面，确保没有灰尘或污垢。

3.3 将计数器放置在测量区域，并确保周围没有其他人或物体干扰。

3.4 建立基准值，按照厂家提供的指导将计数器与已知测试样品进行比较，并记录基准值。

3.5 启动计数器，并在屏幕上观察尘埃粒子计数结果。

3.6 保持计数器稳定，并记录测量结果。

3.7 定期检查计数器的状态，如电源是否正常，屏幕是否清晰等，如有异常情况及时联系维修人员。

4. 数据处理4.1 将测量结果记录在指定的记录表中，包括日期、时间、测量位置等信息。

4.2 根据需要，可以进行数据分析和统计，如计算平均值、标准差等。

4.3 将数据备份保存，以便日后参考。

5. 仪器维护5.1 定期对仪器进行维护，如清洁仪器表面、校准等。

5.2 遵守仪器的维护保养周期，及时更换耗材和零部件。

5.3 如果发现仪器有任何问题，如工作不稳定、显示异常等，立即停止使用，并联系维修人员进行修复。

5.4 在仪器闲置期间，应将其存放在干燥、清洁的地方，避免灰尘和湿气对仪器造成影响。

5.5 将仪器放置在不易受到物理碰撞和振动的地方，以防止损坏和误差发生。

6. 安全注意事项6.1 操作人员必须佩戴适当的个人防护用品，如手套、口罩等。

6.2 注意操作过程中的安全，避免触摸计数器内部零部件以及插座等高压部分。

6.3 禁止将计数器放置在有爆炸性气体、易燃物质等危险环境中。

6.4 在操作过程中，尽量避免将尘埃粒子计数器放置在受到强光直射的地方，以免影响测量结果的准确性。

洁净区尘埃粒子检验操作规程

目的：建立洁净区尘埃粒子检验操作规程，确保洁净区符合相应的级别标准。

范围：车间三十万级洁净区。

责任人：QA员、QA主管。

内容：1操作程序1.1 QA员按《洁净区定期监测管理规程》对洁净区定期取样、检测。

1.2测试开始前先按《洁净区定期监测管理规程》确定采样点。

三十万级洁净区每个洁净室测2个采样点。

布置采样点时，应避开风口。

1.3测试前，先检查尘埃粒子计数器是否正常，按照《物品进出三十万级洁净区操作规程》带进洁净区。

1.4进入洁净区必须执行所进入洁净区的更衣操作规程。

1.5进入洁净区后，先记录环境状态。

1.6确定环境状态符合要求后，接好仪器电源，打开开关，预热至仪器稳定。

1.7仪器稳定后，按照“尘埃粒子计数器操作规程”开始测试。

1.8测三十万级洁净区时，采样管口向上。

1.9每个采样点连续采样次数为3次，每次取样1立方米。

1.10每个洁净室测试结束后，及时在测试纸上注明洁净室名称。

1.11测试结束后关掉电源，将采样管插回原位。

1.12将仪器抬回仪器室后，用专用罩密封好。

和UCL（计算方法见附1.13按照测试记录填写“尘埃粒子测试报告”并计算AI录）。

1.14结果评定≤级别界1.14.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即AI限。

1.14.2全部采样点的粒子浓度平均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界尘埃粒子检验操作规程编号ZL-C-508 版次：01 第 2 页共 3 页限，即UCL ≤级别界限。

1.14.3以上两个条件均满足时，才能判定该洁净室尘埃粒子数合格（评定标准参见附录）。

1.15测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复测试一次，并且每个测试点的采样次数增加二次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合洁净级别要求。

2注意事项3.1静态测试时，室内测试人员不得多余2人。

2.2取样员进出洁净区，必须执行洁净区的更衣标准操作规程。

2.3采样点布局要合理，注意代表性。

尘埃粒子计数器标准操作规程

1.目的：建立ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器标准操作规程及维护与保养标准操作规程，检测洁净区达到洁净度的标准要求。

2.适用范围：适用于ZHJ-B型激光尘埃粒子计数器。

3.责任：质量保证部。

4.内容：4.1 概述ZHJ-B型尘埃粒子计数器是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数器。

本仪器空气采样量为2．83L／min (即0．1立方英尺／每分钟)，符合国际通用标准美国联邦标准209E(92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测300000级、100000级、10000级、1000级、100级的洁净环境。

本仪器的全部指标都按照企业标准(Q／320500VTJ01—2002)严格生产，按国家计量局颁布的JJG547—1988检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。

本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。

本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便。

因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。

本仪器新增温度与湿度的测量功能，能在测尘埃的间隙，测量环境温湿度并能打印结果。

(该功能选购)4．2 工作原理本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。

本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。

空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。

电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。

尘埃粒子检测仪器安全操作及保养规程

尘埃粒子检测仪器安全操作及保养规程尘埃粒子检测仪是一种用来测量室内空气中颗粒物浓度的仪器，常被用于医院、实验室、工厂等场所。

为了保障使用人员的安全，保证仪器的准确性和寿命，需要遵循以下操作和保养规程。

操作规程1.在使用尘埃粒子检测仪之前，需要先认真阅读仪器的使用说明书，了解各个功能键的作用和使用方法。

2.检查仪器的电源是否正常，电源线是否接好，并确认仪器部件是否完好无损。

3.尘埃粒子检测仪需要在室内使用，避免受到日光、雨水等自然因素的干扰。

同时，使用人员应保持操作环境的清洁，以防止杂物和灰尘对测量的影响。

4.如果想要进行清洁和消毒操作，需要先将电源线拔掉，然后使用清洁液将仪器表面擦拭干净。

5.在使用仪器时，应将仪器放置在水平稳定的地方，避免碰撞和摔落。

6.开始测量前，需要根据实际情况设置相应的参数，例如颗粒物粒径、时间、测量模式等。

7.测量过程中，操作人员应该保持集中注意力，避免长时间离开仪器和干扰仪器。

8.测量结束后，需要将数据记录下来，以方便后续的分析和参考。

保养规程1.尘埃粒子检测仪在使用前、使用中和使用后都需要认真检查和清理。

特别是检查仪器表面和光学镜头是否有影响测量精度的脏污和附着物，需要使用干净软布或者专用清洁纸擦拭。

2.建议定期对检测仪器进行校准操作，确保粒度、流量和灵敏度等参数的准确性和稳定性。

3.检测仪器应该定期进行维护和保养，例如更换滤网、灯泡、电子元件等。

需要注意的是，更换零部件必须使用与原厂配套的、符合规格的零部件。

4.仪器在使用过程中，需要避免长时间暴露在高温、潮湿、强光等环境下。

如果需要长期存储，建议将仪器放置在干燥、通风、阴凉的地方。

5.在清洁和保养之前，需要将检测仪器的电源线拔掉，避免因操作不当而引起电气和机械故障。

尘埃粒子检测仪是一种用于测量室内空气中颗粒物浓度的高精度仪器。

为了保障使用人员的安全和提高仪器的使用寿命和准确性，遵照上述的操作和保养规程是非常必要的。

无尘车间尘埃粒子检测标准操作规程

文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑1．目的为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。

2. 范围适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作3. 术语无。

4. 职责4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。

4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。

4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。

5.内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。

5.2 测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法：5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。

5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。

5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑5.4 测试规则：5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。

5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程

（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行 30 分钟后开始。（4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小
确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次，
3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。
（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18—26℃内，相对湿度应控制在 45—65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于 10Pa，100000 级洁净区（室）换气次数应≥15 次/时。
CI —某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。 N—某一采样点上的采样次数。 M=（A1+A2+…+AL ）/L 式中：M—平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。 AL—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。 L—某一洁净区（室）内的总采样点数。标准误差：SE={[（A1—M）2+（A2—M）2+…+（Ai—M）2]/L（L—1）}1/2 式中：SE—平均值均值的标准误差（每立方米）。置信上限：UCL=M+ t×SE 式中：UCL—平均值勤均值的 95%置信上限（每平方米）
无特殊要求时温度应控制在1826内相对湿度应控制在4565内空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa洁净区室与室外大气的静压差应大于10pa100000级洁净区室换气次数应152监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服室内监测人员不得多于二人

尘埃粒子检测标准操作规程

1.目的：规范对洁净区尘埃粒子数检测方法和操作程序。

2.范围：各生产车间洁净区3.职责：尘埃粒子检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行4.内容4.1检测仪器Y09-30LED型尘埃粒子计数器（用于粒子大于或等于0.5μm的尘埃粒子计数）4.2测试条件：4.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。

4.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室（区）与外部环境静压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。

4.3测试状态：4.3.1静态测试和动态测试。

4.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.3.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。

4.3.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间至少30min后开始。

4.4采样点位置及布置4.4.1采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

4.4.2采样点数目及其布置：尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设4.4.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.4.4采样量：4.5结果计算：1)采样点的平均粒子浓度：A = ( C1+C2+…+C N ) / N式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C I ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m3；N ——某一采样点上的采样次数，次。

2)平均值的均值：M = （A1+A2+…+A I ）/ L式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；A i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m3；L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

尘埃粒子检测操作规程

尘埃粒子检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部质管部工程部研发部 PMC 采购部仓库营销中心人事行政中心财务部一、目的：本标准规定了生产洁净室尘埃粒子测试规程，确保洁净室的洁净度。

二、依据：GB/T16292-2010(医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法ISO14644-1洁净车间以及相关环境控制第一部分：空气洁净度级别)三、范围：适应于洁净室尘埃粒子测试四、职责：品质部五、内容：1. 测试条件1.1 温度和湿度洁净室的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。

1.2 压差洁净室对外压差应大于 10.0Pa，同一级别的洁净室内：空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般要求呈相对正压。

2. 测试状态有静态测试和动态测试。

静态a：洁净室在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室内没有生产人员的状态。

静态b:洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后。

动态：洁净室处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

测试报告中应标明测试时所采用的状态。

3. 测试方法3.1方法提要本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室的悬浮粒子洁净度级别。

人员的职责及培训洁净室测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。

洁净室的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。

4.1 测试时间：在静态b测试时，对单向流洁净室，测试宜在在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过10min自净后；对非单向流洁净室，测试宜在在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

尘埃粒子检测标准操作规程

一、目 :建立尘埃粒子检测标准操作规程，确保洁净区尘埃粒子环境要求符合要求二、范围:适适用于尘埃粒子检测。

三、责任人:质量部。

四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子测试方法是采取计数浓度法，即经过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）悬浮粒子洁净度等级。

1测试关键点•仪器开机后，预热至稳定后，方可根据使用说明书要求对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确定计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必需洁净，严禁渗漏。

•采样管长度应依据仪器许可长度。

除另有要求外，长度不得大于 1.5 m 。

•计数器采样口和仪器工作位置应处于同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必需根据仪器检定周期，定时对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）2 测试条件•洁净室（区）温度和相对湿度应和其生产及工艺要求相适应。

•空气洁净度不一样洁净室（区）之间压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度等级要求高洁净室（区）对相邻空气洁净度等级低洁净室（区）通常要求呈相对正压。

•静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人，测试汇报中应标明测试时所采取状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调整系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其部署A、最少采样点数目B、采样点位置采样点通常在离地面 0.8m 高度水平面上均匀部署；采样点多于 5 点时，也能够在离地面 0.8 m ～ 1 . 5m 高度区域内部署，但每层不少于 5 点。

C、采样点限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点采样次数能够多于 1 次，且不一样采样点采样次数能够不一样。

D、采样量注意：确定洁净室（区）送风量和压差达成要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；部署采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口下风侧。