医药企业GSP实务课程标准
药品经营企业GSP实务
药品批发企业
(Medicines whole sale enterprise)
将购进的药品销售给药品生产企业、药 品经营企业、医疗结构的药品经营企业。
药品零售机构 (Medicines retail enterprises)
将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营单位，包括：社会药房、医院药房。 社会药房的类型：
4、熟悉GSP的指导思想
第一节 药品与药品质量
一、药品(Medicine)
1、药品的定义
（抽象式）
使用目的：
预防疾病 诊断疾病 治疗疾病
使用方法：
用法(Usage) 用量(Consumption) 适应症与功能主治(Indication)
（列举式）
中药(Traditional Chinese Medicine):
对工作规范的一般模式：
能做什么和不 能做什么 由谁 去做 怎样 去做 做到什么 程度 做的怎样
规 则
职责
程序
标 准
记录和凭证
（三）经营过程质量控制（严把五关）
1、进货渠道关(Stock up)：
首选企业：合法资格，质量保证 质量调查：确保质量 2、到货验收关(Confirmation)：抽样检查，做好验 收的原始记录。
药 品 公 告 制 度
药品 不良 反映 报告 制度
对企业 认证及 对认证 企业的 跟踪检 查制度
行 政 处 罚 制 度
小结: 1、药品定义、特性 2、药品质量定义、药品质量特性、 药品质量评价的特性、药品工作质量 3、药品质量监督管理定义、 药品质量监督管理的基本制度
第二节
一 、GSP概念
GSP概述
2、药品的特殊性
（1）专属性（生命关连性);
药品经营质量管理实务说课.pptx
设计思路
课程目标设计
企业营销专家 专业指导委员会 一线技术人员 药学专业毕业生
实习生 ……
工作过程
知识目标 能力目标 素质目标
设计思路
课程设计 “六化”
课程特色
教学内容
教学内容的选取与组织
融入执 （职）业 考试内容
理论拓 展知识
社会调研实 践及社会服 务
教学模式
评价
实施
决策
计划 任务
项目引领式
41-50岁
50岁以上
40%
30%
职称结构 20% 50%
高级（教授/副教 授）
中级（主管药师/主 管中药师/讲师/工 程师） 初级（助教）
教学队伍
导师 制
研修制
培训与评价
继续教育 兼职队伍
建设计划
总体目标 进一步巩固教学成果，深化教学改革，将
“以就业为导向，以能力为本位”的高等职 业教育指导思想贯穿于理论教学和实践教学 中，扎扎实实的推进课程建设与发展。不断 更新教学设备，建设网络教学资源，进一步 改善教学条件，使之适应不断改革发展的课 程需求，创建省内一流的《药品经营质量管 理实务》课程。
已完成
2013年9 月止
课程录像100%、增加实训动画、技术视频、校 本教材，试题库、拓展资源、网络学习平台 等
待完成
建设计划
进一步加大教学改革的力度,加强实训内容 和体系的改革。增加综合性、开放性实训，完 善实训及实训条件建设。
继续完善教学资源库，更新网上教学资源， 并开展网上互动答疑和讨论功能、课程论坛、 检验资讯等，进一步改善校内外实训基地条件， 开辟新的校外实训基地。
教学模式
布置实训任务 -药店GSP认
证
GSP课程标准
课程标准课程名称：《药品经营质量管理实务》适用专业：药管专业学时数：30学时启用时间：2023.02《药品经营质量管理实务》课程标准课程信息一、课程简介《药品经营质量管理实务》课程是高职药管专业人才培养课程体系中的必修课、专业基础课。
他的任务在于培养学生在药品经营相关岗位的操作技能以及良好的职业道德和职业素养，使学生全面了解药品质量管理体系和药品经营质量管理的基本理论。
要求学生掌握药品流通领域的管理流程、药品采购、验收、储存、养护、药品销售过程的管理制度和操作程序，使学生在工作岗位上能够适应相应质量管理规范的要求。
二、课程性质与定位本门课程是药管专业的职业拓展平台课程，以《药事管理与法规》、《药品市场营销学》为基础，通过本课程的学习能使学生更好的理解药品经营相关的规范和要求，胜任医院药房及药店等相关岗位的工作，为顶岗实习提供一定的理论支撑。
此外，也为学生将来获取“药士”、“执业药师”等职业资格证奠定了基础，属于一门具有较强实践性的职业能力课程。
三、课程设计思路《药品经营质量管理》课程经过大量调研，以培养学生的岗位技能为主线进行课程设计，采用“模块→项目→任务→活动”的结构，以学生为主体，将知识与技能有机融入到学习情景中，通过寻求“解决办法”来引发和维持学生的学习兴趣和动机。
每个项目的学习都以经营过程中的管理环节为载体来进行，实现管理规范的实施与经营过程的一体化。
在执行工作任务的过程中，探索吸收知识、掌握技能，培养学生自主学习能力、强化团队精神和综合职业素质。
教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发教学资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作技能。
此外，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，为后续的课程学习和适应工作岗位奠定基础。
四、课程培养目标（一）总体目标通过对本门课程的理论讲授、案例教学，使学生掌握药品经营的基本环节及对应的法规要求，具备在药品经营及使用单位工作的能力。
《医药配送管理实务》课程标准
《医药配送管理实务》课程标准《药品配送管理实务》课程标准（理论：72学时，实训：36学时，共108学时）课程性质：必修课课程类型：专业（技能）方向课面向专业：医药物流专业一、课程性质和教学任务《药品配送管理实务》是医药物流专业的一门核心专业课程，是以培养技术应用能力为主线，以提高就业位目标，注重突出实用性、先进性。
本课程通过与校企合作，对医药企业仓储与配送岗位任务与能力分析，以仓储与配送作业的实际流程为导向，结合中职学生的认知特点，力求深入浅出，采用实训与作业流程相结合的结构脉络来展示学习内容。
本书系统的介绍医药物流企业药品仓储管理、配送管理的基本概念、药品的验收与入库、药品储存与养护、药品出库、药品配送拣货以及药品配送运输管理等方面的内容，在教学过程中引入多种灵活、先进的教学方法与手段。
采用先进的网络、多媒体、大量案例与音像资料和通过模拟实训实习、岗位实习和社会实践等工学结合教学手段，采取项目教学法，任务驱动教学法、角色扮演教学法和学生分组讨论法等多种教学方法，实行启发式、互动式教学。
实践环节采用边讲边练的教学方法，适应了职业能力的形成规律，学生动手能力高，使学生在学习中深刻体会到配送理论与配送管理实践相互之间的关系，使学生成为学习的行动主体，构建属于自己的经验和知识体系，学会发现问题、分析问题、解决问题，达到职业教育体现“应用”的目标。
理地完成配送工作任务；学生会应用适当的方法对实际工作效果进行的评价与分析，提出改进策略以提高配送效率、降低配送成本、提高服务质量。
⑶职业能力目标方法能力：通过完成系统的各项药品配送工作，积累经验，掌握工作方法，并能对工作过程进行有效控制，对工作效果进行合理评价；通过对实际工作问题的分析、寻找解决问题的方法，培养学生会发现问题、分析问题和解决问题的能力，让学生学会独立思考，培养学生的学习能力和工作能力。
社会能力：通过任务驱动、行动导向等教学方法，使学生在学习及实践的过程中学会合作、交流沟通与团队协作，培养学生的社会适应能力，提高学生的就业竞争力。
《GMP实务》课程标准
《GMP实务》课程标准一、课程简介《GMP实务》是高职高专院校药品生产技术专业学生必修的一门重要的专业核心课程。
课程内容主要包括药品生产质量管理的基础理论、基本方法，以及《药品生产质量管理规范》在药品生产过程中的具体要求与实际操作应用。
本课程根据专业特色和人才培养的需要，以工学结合为切入点，以制药企业真实的工作过程为依据，共设计了十四个教学单元，按照“教学做”一体化的指导思想，对学生如何实施GMP进行全面训练，培养学生依法从事药品生产的能力。
二、课程性质与定位《GMP实务》课程是药品生产技术专业的一门专业核心课程。
课程以《药品生产质量管理规范》（2010年版）为蓝本，以制药企业真实的工作过程为依据，全面介绍药品生产过程中GMP的基本要求与实际操作应用，是校企合作开发的一门基于工作过程的课程。
通过本课程的学习，使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质量管理技术，学会运用药品生产质量管理规范来指导工作，培养高水平的药品质量意识、质量管理技能、生产管理技能和良好的职业素养，能够从事药品生产、生产管理及质量管理等工作。
本课程共计54学时，开设在第四学期。
课程建立在《药用微生物学与免疫》、《制药设备技术》、《药物制剂技术》等前导课程的基础上，为学生后续的综合实训、顶岗实习及今后从事相关工作奠定了坚实的基础。
三、课程设计思路通过对制药企业的调研，深入了解制药行业发展和制药企业岗位能力要求，以学生职业能力提升为主线，以工作过程为导向，根据行业企业发展需要和完成实际工作任务所需要的知识、技能、素质要求，以《药品生产质量管理规范》（2010年版）为蓝本，融入国家相关职业资格标准，进行课程内容的设计与开发，内容与工作岗位紧密对接，强化企业要素；确立“教学做”一体化的指导思想，实行实境教学，充分体现课程教学的职业性、开放性和实践性，注重学生的职业生涯发展，培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。
四、课程培养目标1.总体目标通过本课程的学习，使学生掌握现代药品生产管理和质量控制准则、现代药品生产质量管理技术，学会运用药品生产质量管理规范来指导工作，培养高水平的药品质量意识、质量管理技能、生产管理技能和良好的职业素养，能够从事药品生产、生产管理及质量管理等工作。
药品经营质量管理GSP课程设计
药品经营质量管理GSP课程设计一、课程目的本课程旨在通过讲授药品经营质量管理GSP知识，提高药品经营企业管理人员的职业素养、提升从业人员的业务素质，确保药品的经营质量符合国家法律法规和相关标准，保障人民群众的用药安全和身体健康。
二、课程内容和目标1. GSP概述•了解GSP是什么、为什么需要GSP及GSP的法规背景；•学习GSP的基本概念、核心要素、基本原则等；•能够清晰地认识和贯彻GSP相关法规，确保在药品经营管理的各个环节贯彻执行GSP。
2. 企业组织结构与人员•理解药品经营企业的组织架构和职责划分；•掌握药品经营企业各岗位的职责要求、资质要求和任职要求；•能够指导企业职员，做好相关记录并与IDC部门进行配合工作。
3. 质量管理体系要求•理解质量管理体系的基本概念和要求；•熟悉GSP对于企业质量管理体系中组织结构、设施设备、人员、药品采购、药品质检、药品储藏、药品销售等各个方面的要求；•能够在企业的各个环节中实施质量控制，确保每个环节的交接质量符合GSP的要求。
4. 记录管理的要求•掌握药品经营企业记录管理的基本要求；•了解各类记录的登记要求、保管要求和期限；•能够对药品经营企业的各类记录进行及时、准确的登记、保管和归档。
5. 库存管理和配送管理•了解药品经营企业库存管理和配送管理的基本流程；•掌握药品经营企业库存管理和配送管理的相关标准、规定；•能够准确理解药品标识、追溯及在整个配送流程中的要求。
6. 自查、整改和防范工作要求•掌握药品经营企业自查、整改和防范工作的基本要求；•知晓GSP的检查要求和要点，掌握GSP检查常见问题；•更有效的开展自查、整改和防范工作，提高企业管理水平和经营质量保障水平。
三、教学方法本课程采用理论教学、案例分析、互动交流、实践教学等多种教学手段，结合学员的实际情况和工作经验进行针对性授课，从而更好的提高学员对GSP知识的学习效果。
四、教学评估为保证本课程教学的有效性，本课程将进行教学成果评估，采用随堂测评、课后综合评估等多种评估手段进行考核，评估结果将作为学员的学习成果和课程质量的重要依据。
《医药企业GSP实务》课程标准
《医药企业GSP实务》课程标准二、课程定位与课程设计1．课程定位《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。
通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。
本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。
2．课程设计本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。
本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。
⑴以企业人才标准确定课程目标成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。
课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。
⑵以岗位职业能力确定课程内容药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。
质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。
⑶以药品GSP管理流程序化教学内容以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。
设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。
医药企业经营与管理课程标准及教学大纲(标准文档)
《医药企业经营与管理》课程标准第一部分课程定位《医药企业经营与管理》是一门医药职业教育药学类职业方向课程.本课程在学习基础管理理论、医药企业经营管理内容的基础上主要学习药品零售企业的开办、选址以及业务管理,药品批发企业的开办以及业务管理,药品生产企业药品销售管理等，使学生掌握医药企业经营与管理的主要内容、策略制定、运作流程以及岗位要求和特点，培养学生对于药品经营与管理的各项技能，以适应医药企业对高素质技能人才的迫切需要。
第二部分课程设计一、以培养药品经营与管理技能为导向，重视岗位技能培养，适应医药企业所需要的实践能力强、具有良好职业道德的人才的需要二、根据实际医药经营与管理工作的需要，融合管理理论于实际工作中，在掌握药品经营与管理的共性的同时,掌握不同类型的医药企业药品经营业务技巧,满足实际经营管理岗位的基本技能需求。
三、紧密结合地方经济和社会发展的需求，为高增长的医药行业培养“下得去、留得住、用得上"的高技能人才。
四、根据医药市场发展的新形势,特别是医改对于药品流通所造成的影响与改变，及时将前沿性的行业热点传递给学生。
第三部分课程目标一、知识目标能够掌握管理的基础理论以及医药企业经营管理的要点及职能;掌握药品零售企业的开办、选址以及业务管理；掌握药品批发企业的经营模式以及业务管理;掌握药品生产企业的药品销售管理;了解我国药品流通市场的现状及发展趋势.二、素质目标在教学过程中培养学生对于从事医药企业相关工作的道德素养、学习能力以及对于该行业发展前景的信心.三、能力目标培养学生全面创新性地分析问题、解决问题的能力；培养学生能够在以后的相关工作中快速适应岗位要求的能力。
第四部分课程内容和要求第一章管理学大师及流派一、教学目的及要求1.了解十位管理学大师及其核心重要思想。
2.了解八种现代管理理论流派的代表人物及主要管理思想。
二、教学重点、难点1.十位管理学大师及其核心重要思想.2.现代管理理论流派的代表人物及主要管理思想。
GSP实务教程课题八 GSP对药品校准、验证管理
任务二 校准与验证的内容
1.验证文件的种类
➢ 验证报告：验证完成后应当出具验证报告，验证报告内容包括验证实施人员、验证过 程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结 果分析，验证结果总体评价等。验证报告应当经过审核和批准。
➢ 偏差调查和处理：在验证过程中应当根据验证测定的实际情况,对可能存在的设施、设 备或使用不符合要求的状况、系统参数设计的不合理等偏差处理进行调整和纠正，使 相关设施设备及系统运行状况符合规定的要求和标准。
负责验证工作的监督、指导、协调 与审批；
质量管理部负责组织仓储、运 输等部门共同实施验证工作。
验证方案 起草、审 核与报批
验证报告 的起草、 审核与报
批
组织、协 调各项验 证工作
验证 小组的
职责
组织协调 因验证而 出现的变 更工作
验证数据 收集、整 理、汇总
对验证结 果进行分 析、评价
任务一 校准与验证的组织
企业对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维 修、保养，并建立档案。
验证时使用的温湿度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当 作为验证报告的必要附件 。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量 范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5 ℃。
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测 系统。未经验证的设施、设备及监测系统不得用于药品冷藏、冷冻储运。
（1）冷库验证
2) 验证内容： ①温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的安全位置及区域)； ②温控设备运行参数及使用状况测试(确定设备合理有效)； ③监测系统配置的温度监测点终端参数及安装位置确认(监测设备安装在温度具有代表性的位点)； ④根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响(确定适宜药品存放的安全位置及 区域)；
药品经营质量管理规范(GSP)及实施细则
部分企业对药品采购和验收标准执行不严格， 需要加强把控和监督。
质量管理体系不完善
部分企业的质量管理体系存在漏洞，需要进 一步完善和优化。
信息化管理滞后
部分企业尚未实现信息化管理，或者信息化 管理水平较低，需要加强信息化建设。
违反GSP规定的典型案例分析
无证经营
部分企业未取得药品经营许可证， 擅自开展药品经营活动，违反了 GSP规定。
。
05
GSP的案例分析
成功实施GSP的企业经验分享
建立完善的质量管理体系
企业应建立符合GSP要求的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
强化员工培训
企业应定期对员工进行GSP培训，提高员工的质量意识和操作技能， 确保员工能够按照规范要求进行药品经营。
严格把控药品采购和验收
文件管理
文件分类
根据药品经营的需要，将文件分为质量管理 文件、操作规程文件、记录文件等。
文件编制
制定各类文件的编制要求和审批程序，确保 文件的科学性和合法性。
文件执行
确保各类文件得到有效执行，并对文件的执 行情况进行监督和检查。
文件归档
建立文件归档制度，对各类文件进行分类归 档，便于查询和使用。
质量管理体系的建立与运行
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理 客户投诉和反馈意见。
03
GSP的实施细则
人员与培训
人员资质
培训计划
确保药品经营企业的人员具备相应的专业 知识和技能，符合国家相关规定。
制定定期培训计划，提高员工的专业素质 和安全意识，确保员工能够胜任工作。
培训内容
培训考核
培训内容应包括药品法律法规、药品知识 、操作技能、安全防范等方面的知识和技 能。
新版GMP实务教程课程标准药物制剂技术药品生产质量管理技术
《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。
本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。
通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。
3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。
4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。
二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。
（一）知识目旳1．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。
2．熟悉GMP规范所有规范规定。
3．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
5．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。
6．掌握风险控制旳理论措施。
（二）能力目旳1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
2．掌握药物生产旳软件即管理原则、技术原则和操作规程（SOP）旳规定，熟悉药物生产管理旳过程管理规定和质量管理规定规定。
《药事管理及GMP实务》课程标准剖析
《药事管理及GMP实务》课程标准第一部分前言一、课程背景药学高等职业教育肩负着培养面向药品生产、流通、服务和管理一线需要的实用型高技能人才的使命，课程是实现这个培养目标的重要手段，是专业建设的基础，是提高教学质量的核心，也是教学改革的重点和难点。
我系根据高等职业院校课程建设必须贯彻“以服务为宗旨，以就业为导向，以专业建设为龙头，工学结合为导向，加快课程改革和强化特色的要求，于2006年12月开始组织高职高专药品类专业（包括药学、药品经营与管理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术）的教学计划（草稿）和课程标准的编制工作，为了进一步完善教学计划，编写好课程标准，在岗位调研的基础上，我们先后召开了药学专业的改革与发展研讨会征求行业专家和技术骨干的意见；组织系教学指导委员会进行了多次专题讨论；在学习、调研、讨论和总结我校多年药学专业教办学经验的基础上，初步形成以下课程建设的共识：1．课程理念职业化人才培养方案以市场需求为导向，突出职业能力和职业素质培养。
以培养“一专多能的复合型药学应用性人才”为目标，体现以就业为导向得原则。
２．课程体系人性化课程体系“以宽口径平台支撑多个就业岗位”，有利于学生的个性化培养，体现“以人为本”的原则。
为学生适应社会需求的动态变化，结合个人兴趣与潜能，及时调整学习方向提供可能。
３．课程结构模块化突破传统“三段式”课程模式，从分析专业岗位能力，分解岗位任务入手，明确岗位课程，设计适合复合型药学应用性人才培养特点的课程模块。
４．课程标准综合化课程标准应根据高职教育特点和多个岗位需求，体现课程整合的特色，以便及时适应药学行业技术不断升级和高新技术转化迅速的特点。
要体现高等、突出职业、强化技能，在素质、知识和技能方面都要有明确的要求。
二、课程性质《药事管理及GMP实务》是根据制剂技术专业的特色和人才培养的需要，以药品生产质量管理规范为重点内容，并介绍关于药事管理领域涉及的相关法律法规及其他相关规范的课程，涉及到药品的生产、经营、使用、管理以及行政监督等各个环节。
《GMP实务》课程标准
GMP实务课程标准《GMP实务》课程标准一、课程基本理念根据专业人才培养目标及本课程在专业教学中的地位和作用；本着国家对专科层次的高等教育的现行要求，贯彻以社会需求为导向，致力于人才培养，实行“双主体四融合”人才培养模式。
以能力为本位，以职业实践为主线，以项目教学为主体的现代职教思想来设计本课程。
二、课程性质本课程是大专院校生物制药技术专业一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。
学生在学习相关专业基础课的基础上，通过本课程的学习，可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。
本课程的任务是使学生是树立强烈的药品质量意识，具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能，学会将 GMP 的基本原理、基本方法，法规条例要求灵活应用于药品生产质量管理全过程，为学生今后从事相关工作和解决相关问题提供思路和方法，并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。
三、课程目标（一）素质目标1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯；2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的生命；3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。
（二）能力目标1、能描绘企业药品生产质量管理组织机构图；2、能清楚药品生产各岗位对人员的基本素质要求；3、能了解药品生产企业对厂房设施的基本要求；4、能正确执行生产过程中的各项生产、质量管理的要求；5、理解GMP对验证的具体要求和GMP认证的必要性；6、能按照GMP的具体要求，全程严格执行相关的管理制度。
（三）知识目标1、掌握GMP的基本概念；2、能熟悉各文件制定和管理程序，能制定符合GMP标准的生产文件。
3、掌握物料管理程序；能熟练识读物料状态标示卡，能制定符合GMP标准的物料状态标示卡。
4、掌握生产管理程序；能熟练识读生产管理常见用语，熟悉常用的GMP生产管理文件格式，能按GMP要求熟练的进出生产区。
GMP实施技术课程标准
《GMP实施技术》课程标准课程代码：适用专业：现代中药技术专业学时数：30其中理论：16；实训：14学分：2一、课程定位该课程是药品质量检测技术专业必修的一门专业基础课程。
与药品生产企业厂房、设施、设备的设计、布局、选型、安装、维护工作有关；与药品生产企业的原辅料购进、药品生产、控制及产品放行、贮存、发运等工作密切相关。
主要面向药品生产企业生产岗位，面向药品生产企业的原辅料、中间产品及成品检验岗位，面向药品生产企业质量监控与质量管理岗位。
对应的职业工种主要为：药物制剂工、药物检验工、药品微生物检验工、中药制剂检验工、化学检验工。
重点培养学生“药品质量第一”的观念，对药品生产全过程以科学的方法和有效地措施全方位的控制各项影响产品质量的因素，确保药品质量。
通过学习使学生能在生产管理和质量控制过程中做到最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，同时培养学生严谨认真的工作态度。
先修课程：《药事管理与法规》同步课程：《药物制剂学》《药品质量检测技术》后续课程：《综合实训》二、课程标准构建思路本课程是药品生产管理和质量控制的基本要求，根据药物生产全过程和质量目标，结合国家职业技能鉴定高级工的考核标准，按照药品生产企业有关人员的知识、技能、素养要求，以药品生产质量管理为主线，以职业能力培养为核心设计教学内容。
内容有组织机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、药品发运与召回、GMP认证。
每一部分都以提高药品质量为目的提出相应的管理要求。
三、课程目标1．知识目标（1）讲出空气净化系统的原理及初、中、高效空气过滤器设置。
（2）讲出制药用水设备设置原理及要求。
（3）能按规定进行物料的验收、在库养护、出库等。
（4）能按规定进行生产过程的管理及人员卫生工作。
（5）能按规定进行质量管理的文件、取样、检验、实验室的管理。
2．能力目标（指应具有的职业能力）（1）正确对空气净化系统初、中效过滤器进行清洁与记录。
《GMP实务》教学大纲
GMP实务（供四年制中职药剂专业使用）前言一、性质与任务《GMP实务》是高职高专院校药物制剂技术、生物制药技术、中药制药技术等专业学生在学习专业技术知识的基础上必修的一门重要的专业核心课程。
本课程主要内容包括药品生产企业管理、药品质量管理体系的基础理论、药品质量管理的基本方法，着重介绍了《药品生产质量管理规范》在药品生产中的具体要求与实际操作应用，药品生产全过程质量控制技术以及国外GMP规范要求等。
本课程的任务是使学生树立强烈的药品质量意识，具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能，学会将GMP的基本原理、基本方法灵活应用于药品生产质量管理过程，为学生今后从事相关岗位工作和解决相关问题提供思路和方法，并为学生增强继续学习能力和职业适应能力奠定基础。
二、学时分配总学时36学时，理论课36学时，实验课0学时。
三、教学方法与手段教学方法以讲授为主，辅以示范、讨论、参观、练习等。
理论课学时分配表理论课教学内容第一章绪论【目的要求】一、掌握GMP的基本原则。
二、熟悉药品质量管理的基本知识，新版GMP的特点。
三、了解GMP的起源和发展，药品生产企业的概念和类型。
【教学内容】一、药品生产企业介绍。
1.药品生产的概念与分类。
2.药品生产企业的概念、类型、性质与特征。
3.药品生产企业的组织机构与岗位设置。
二、药品质量管理。
1.质量概述。
2.药品质量管理体系。
三、GMP概述。
1.GMP的产生与发展。
2.GMP的基本原则。
3.新版GMP的特点。
4.国外GMP介绍。
【重点难点】一、GMP的概念、基本原则和新版GMP的基本知识。
【教学学时】2学时第二章机构与人员【目的要求】一、掌握药品生产企业人员卫生原则，人员进出洁净区的方法。
二、熟悉企业人员的资质，人员卫生要求。
三、了解企业人员培训流程和健康要求。
【教学内容】一、药品生产企业人员资质和职责1.企业的关键人员2.药品生产操作人员和质量检验人员二、药品生产企业的人员培训1.培训的原则2.培训的要求3.培训流程三、药品生产企业的人员卫生1. 人员卫生原则2. 人员健康要求3. 人员卫生要求4. 人员进出洁净生产区的更衣程序5. 洁净区着装和更衣要求【重点难点】一、药品生产企业人员卫生原则，人员进出洁净区的方法。
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《医药企业GSP实务》课程标准
二、课程定位与课程设计
1．课程定位
《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。
通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。
本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。
2．课程设计
本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。
本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。
⑴以企业人才标准确定课程目标
成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。
课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。
⑵以岗位职业能力确定课程内容
药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。
质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。
⑶以药品GSP管理流程序化教学内容
以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。
设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。
⑷以药品GSP管理特点设计教学模式
药品GSP是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式，在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。
针对此特点，确定本课程的教学模式
是“理实一体”教学模式，将学生分成若干小组，在小组成员的共同努力下，完成特定的药品经营质量管理任务。
⑸以工作岗位要求制定考核方案
本课程主要涉及的工作领域是药品质量管理，从事质量管理工作需要具有药品质量管理员上岗证，本课程根据考取药品质量管理员的知识、技能要求制定考核标准。
⑹将职业素养与技能训练有机融合
把职业道德教育贯穿于完成团队任务的始终，注重培养学生诚实守信、遵守法律法规的优良品质，同时帮助学生树立依法合规的经营理念，使职业素质养成与专业技能训练融为一体。
三、课程教学目标
1．知识目标
⑴掌握GSP对机构和人员的质量管理；
⑵掌握GSP对设施和设备的质量管理；
⑶掌握GSP对质量管理文件、记录文件、程序文件的质量管理；
⑷掌握药品购进、储存养护、运输与配送、销售和售后服务等流通环节的质量管理；
⑸掌握GSP认证的基本程序；
⑹熟悉药品GSP认证申报流程及申报资格；
⑺熟悉GSP认定检查评定标准；
⑻了解与药品经营活动相关的法律法规要求；
⑼了解药品经营过程中执行GSP管理制度的重要性；
⑽了解药品GSP认证的后续工作；
⑾了解药品监督管理的要求。
2．能力目标
⑴具有良好的组织能力、人际交往与沟通能力；
⑵具有较强的团队精神和合作能力；
⑶具有按照GSP要求从事药品经营活动的能力；
⑷具有按照GSP要求从事药品质量管理工作的能力；
⑸具有及时准确地填写各种经营管理表格和记录的能力；
⑹具有参与起草企业质量管理工作文件的能力；
⑺能够参与企业GSP认证工作；
⑻初步具有指导企业GSP认证工作的能力。
3．素质目标
⑴树立依法合规经营理念；
⑵具备诚实守信的优良品质；
⑶培养学生严谨、踏实的学习和工作作风；
⑷培养学生严谨求实、认真细致、善于分析的基本素质；
⑸培养学生对人民生命负责任的情感。
四、课程内容标准
六、教学模式与教学方法
1．教学模式
本课程采用理实一体教学模式。
其教学流程为：告知（教学内容、目的）→引入（任务、学习内容）→操练（掌握初步或基本能力）→深化（加深对基本能力的体会）→拓展（相关知识与能力）→总结
以学习任务为主线、教师为主导、学生为主体。
让学生通过小组学习的形式，在完成任务的过程中顺利建构起知识结构。
教师在整个学习过程中要一直充当着学生自主探究的情境创设者、学习引导者、疑难帮助者、学习评价者的角色。
根据不同学生的情况，给予适当的指导，提供必要的帮助，保证每个学生基本能够完成任务。
2．教学方法
以“学生、任务”为中心，运用讲授、讲练结合、小组讨论、案例分析等方法进行教学。
⑴讲练结合法：在药品采购管理、验收管理内容的讲授过程中，直接利用药品或药品样盒指导学生进行药品采购、验收、出库复核等操作训练，使学习内容更加直观，学生学与做融为一体。
⑵小组讨论法：在学习过程中，给出在药品经营企业工作中常发生的、某一共性的问题，如随货同行单与来货批号不附的问题，让学生以小组形式进行讨论，得出最合理的工作处理方案。
⑶案例分析法：引导学生对药品质量案例进行探讨，建立课堂所学知识与工作实例的初步联系。
通过对案例的讨论或争论，促使学生能更全面地从不同的角度和立场考虑药品经营质量管理问题，从而加深对知识的理解。
⑷讲授法：在解释GSP相关的定义等内容时我们常用讲授法，使概念清晰、重点突出。
同时使用讲授时我们还特别注意与学生互动，并配用黑板、多媒体课件、图片等辅以教学。
3．学习指导
《医药企业GSP实务》具有与企业实际工作紧密结合的特征。
高职学生学习本课程，主要是在学习教材知识的基础上，培养其药品质量管理的能力。
通过讲练结合，情景创设、企业参观等手段可增加教学的直观性，更有利于学生对知识的理解与记忆。
学生在学习《医药企业GSP实务》时，应注意以下几点：
⑴适当做好课堂笔记，主要记录易错、易混、理解不清或模棱两可的内容。
理清听课的思路、抓住听课的重点，为日后复习提供方便。
⑵结合常见的质量管理案例进行分析与探讨，然后与书本上的知识进行对照，从而加深对课程内容的理解。
⑶把质量管理软件操作贯穿于整个课程学习的始终，不断进行上机操作锻炼，做到理论与实践相结合。
⑷走进企业，多参与企业GSP认证，在实际工作中学习，加深对相关知识的理解。
七、教学考核与评价
1．考核方式
本课程采用过程性考核的方式评价学生学习效果。
考核分三部分
平时成绩权重为30%，其中出勤5%（迟到每次1分、旷课每次2分），提问5%，作业10%（每次5分），课堂参与度10%（学习态度5分、参与效果2分、小组讨论3分）；阶段考核的权重为30%（GSP实际工作案例处理），期末权重为40%，采用闭卷考试的方式进行评价。
2．考核要点
按照本课程要求的学习目标进行考核，重点考查学生的药品经营质量管理知识和实际工作案例处理能力。
小组实际工作案例处理评分表
八、教学资源开发与利用
⑴选用教材
杨万波，GSP实务教程，中国医药科技出版社，2014.8，第1版。
⑵教辅材料
①李玉华，实用药品GSP基础，化学工业出版社，2010.6，第1版。
②杨万波，药品经营质量管理，人民卫生出版社，2009.1，第1版。
③万春艳，药品经营质量管理规范(GSP)实用教程，化学工业出版社，2008.8，第1版。
4．网络媒体资源
⑴网络教学资源
①全国高职高专学校建设发展专栏
②山西生物应用职业技术学院《药品经营法律法规》
③黑龙江中医药大学药事管理学精品课程《药事管理》
④广东食品药品职业学院《药事管理实务》
⑵媒体教学资源
①教学课件：《医药企业GSP实务》课件。
②实物教具：药品样盒、药品GSP认证文件、GSP管理软件。