医药企业GSP实务课程标准

《医药企业GSP实务》课程标准

二、课程定位与课程设计

1．课程定位

《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。

2．课程设计

本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。

本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。

⑴以企业人才标准确定课程目标

成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。

⑵以岗位职业能力确定课程内容

药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。

⑶以药品GSP管理流程序化教学内容

以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。

⑷以药品GSP管理特点设计教学模式

药品GSP是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式，在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。针对此特点，确定本课程的教学模式

是“理实一体”教学模式，将学生分成若干小组，在小组成员的共同努力下，完成特定的药品经营质量管理任务。

⑸以工作岗位要求制定考核方案

本课程主要涉及的工作领域是药品质量管理，从事质量管理工作需要具有药品质量管理员上岗证，本课程根据考取药品质量管理员的知识、技能要求制定考核标准。

⑹将职业素养与技能训练有机融合

把职业道德教育贯穿于完成团队任务的始终，注重培养学生诚实守信、遵守法律法规的优良品质，同时帮助学生树立依法合规的经营理念，使职业素质养成与专业技能训练融为一体。

三、课程教学目标

1．知识目标

⑴掌握GSP对机构和人员的质量管理；

⑵掌握GSP对设施和设备的质量管理；

⑶掌握GSP对质量管理文件、记录文件、程序文件的质量管理；

⑷掌握药品购进、储存养护、运输与配送、销售和售后服务等流通环节的质量管理；

⑸掌握GSP认证的基本程序；

⑹熟悉药品GSP认证申报流程及申报资格；

⑺熟悉GSP认定检查评定标准；

⑻了解与药品经营活动相关的法律法规要求；

⑼了解药品经营过程中执行GSP管理制度的重要性；

⑽了解药品GSP认证的后续工作；

⑾了解药品监督管理的要求。

2．能力目标

⑴具有良好的组织能力、人际交往与沟通能力；

⑵具有较强的团队精神和合作能力；

⑶具有按照GSP要求从事药品经营活动的能力；

⑷具有按照GSP要求从事药品质量管理工作的能力；

⑸具有及时准确地填写各种经营管理表格和记录的能力；

⑹具有参与起草企业质量管理工作文件的能力；

⑺能够参与企业GSP认证工作；

⑻初步具有指导企业GSP认证工作的能力。

3．素质目标

⑴树立依法合规经营理念；

⑵具备诚实守信的优良品质；

⑶培养学生严谨、踏实的学习和工作作风；

⑷培养学生严谨求实、认真细致、善于分析的基本素质；

⑸培养学生对人民生命负责任的情感。

四、课程内容标准

六、教学模式与教学方法

1．教学模式

本课程采用理实一体教学模式。

其教学流程为：告知（教学内容、目的）→引入（任务、学习内容）→操练（掌握初步或基本能力）→深化（加深对基本能力的体会）→拓展（相关知识与能力）→总结

以学习任务为主线、教师为主导、学生为主体。让学生通过小组学习的形式，在完成任务的过程中顺利建构起知识结构。教师在整个学习过程中要一直充当着学生自主探究的情境创设者、学习引导者、疑难帮助者、学习评价者的角色。根据不同学生的情况，给予适当的指导，提供必要的帮助，保证每个学生基本能够完成任务。

2．教学方法

以“学生、任务”为中心，运用讲授、讲练结合、小组讨论、案例分析等方法进行教学。

⑴讲练结合法：在药品采购管理、验收管理内容的讲授过程中，直接利用药品或药品样盒指导学生进行药品采购、验收、出库复核等操作训练，使学习内容更加直观，学生学与做融为一体。

⑵小组讨论法：在学习过程中，给出在药品经营企业工作中常发生的、某一共性的问题，如随货同行单与来货批号不附的问题，让学生以小组形式进行讨论，得出最合理的工作处理方案。

⑶案例分析法：引导学生对药品质量案例进行探讨，建立课堂所学知识与工作实例的初步联系。通过对案例的讨论或争论，促使学生能更全面地从不同的角度和立场考虑药品经营质量管理问题，从而加深对知识的理解。

⑷讲授法：在解释GSP相关的定义等内容时我们常用讲授法，使概念清晰、重点突出。同时使用讲授时我们还特别注意与学生互动，并配用黑板、多媒体课件、图片等辅以教学。

3．学习指导

《医药企业GSP实务》具有与企业实际工作紧密结合的特征。高职学生学习本课程，主要是在学习教材知识的基础上，培养其药品质量管理的能力。通过讲练结合，情景创设、企业参观等手段可增加教学的直观性，更有利于学生对知识的理解与记忆。学生在学习《医药企业GSP实务》时，应注意以下几点：

⑴适当做好课堂笔记，主要记录易错、易混、理解不清或模棱两可的内容。理清听课的思路、抓住听课的重点，为日后复习提供方便。

⑵结合常见的质量管理案例进行分析与探讨，然后与书本上的知识进行对照，从而加深对课程内容的理解。

⑶把质量管理软件操作贯穿于整个课程学习的始终，不断进行上机操作锻炼，做到理论与实践相结合。

⑷走进企业，多参与企业GSP认证，在实际工作中学习，加深对相关知识的理解。

七、教学考核与评价

1．考核方式

本课程采用过程性考核的方式评价学生学习效果。考核分三部分

平时成绩权重为30%，其中出勤5%（迟到每次1分、旷课每次2分），提问5%，作业10%（每次5分），课堂参与度10%（学习态度5分、参与效果2分、小组讨论3分）；阶段考核的权重为30%（GSP实际工作案例处理），期末权重为40%，采用闭卷考试的方式进行评价。

2．考核要点

按照本课程要求的学习目标进行考核，重点考查学生的药品经营质量管理知识和实际工作案例处理能力。

小组实际工作案例处理评分表