无菌罐工艺及常见故障

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无菌生产工艺尚存的缺陷及解决方法

万方数据万方数据万方数据万方数据●工艺探讨与系统设计◆Ｇｏｎｇｙｉｔａｎｔａｏｙｕ×．ｔｏｎｇｓｈｅｊｉ工业出版社，２００５（附录１６７，附录Ⅺ，Ｊ９３—１０ｌ，附录Ⅺ，Ｅ８５～８８）［２］国家食品药品监督管理局．药品生产质量管理规范（１９９８年修订），１９９９［３］国家食品药品监督管理局．药品生产验证指南．北京：化学工业出版社，２００３［４］删ＯＴＲＳ一９２９，附录３，６．５．３．北京：中国医药科技出版社，２００６图３操作系统范围设置图［５］ｕｓＰ２９一１２３１．制药用水．２４～３０，３５～３８消毒，使制水的全过程（包括预处理段）均能符合ｗＨＯ要求，从而对公司产品质量的提高起到更好的保障。

矿收稿日期：２０ｌｏ＿０帅６［参考文献］作者简介：颜志松（１９６９－），女。

现在南京白敬宇龇药有限［１］国家药典委员会．中国药典（２部），附录９５．北京：化学责任公司设备工程部从事设备管理工作。

（上接第４页）的质量。

未经净化处理的压缩空气中含有灰尘、细菌、水分、机械磨损微粒、蒸发的油雾等杂质。

压缩空气的净化和除菌主要是靠过滤。

如过滤器设置不合理，将直接影响产品质量。

过滤器精度配置不合理、不设活性碳过滤器、终端过滤器后使用碳钢管，是压缩空气系统最常见的问题。

一般情况下，制药企业压缩空气输送管线上的精密过滤器、滤芯分为：（１）Ｆ级过滤器：气水分离主管路过滤器，能除去大量的液体及３斗ｍ以上固体微粒，达到最低残留油份含量仅５×ｌＯ喝，但仍有少量的水分、灰尘和油雾。

用于空压机冷却器之后，其他过滤器之前，作一般保护之用。

（２）Ｑ级过滤器：主管路过滤器，能滤除小至ｌ岬的液体及固体微粒，达到最低残油份含量仅０．５×ｌＯ七，过滤后有微量水分、灰尘和油雾。

（３）Ｐ级过滤器：除油过滤器，过滤精度ｌ岬。

用于冷冻干机之后，进一步提高空气质量。

（４）ｓ级过滤器：油雾过滤器，过滤精度Ｏ．Ｏｌ岬。

超高效除油过滤器能滤除小至０．Ｏｌ¨．ｍ的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅０．００ｌ×ｌＯ。

UHT无菌罐

工艺图：
工艺串讲：
产品管路：关键注意障蔽阀及阀组的保护方法蒸汽管路：注意减压原理及范围压缩空气管路：注意基本组件的原理及功能
工作过程：
设备灭菌：
1.释放管路内及阀组的冷凝水（90 ℃）
2.向各个杀菌区吹蒸汽（125 ℃）
设备灭菌：
3.灭菌（1800s) 4.灭菌结束冷却开始（分3段） 1）用压缩空气吹，监控参数为1.8bar 125 ℃ 2）V101间歇打开，夹套内提供冷却水，1.8bar
背压的作用：
为防止气泡产生，所提供的背压必须高于该温度下的饱和蒸汽压，根据经验，所提供的背压至少要比饱和蒸汽压高1Bar
脱气：
介绍：牛乳刚刚被挤出后约含5.5%-7%的气体；经过储存\运输和收购后，一般其气体含量在10%以上，而且绝大多数为非结合的分散气体。这些气体对牛乳加工的破坏作用主要有：
90℃ 3）V101常开，夹套内持续提供冷却水，55℃
设备灭菌：
5.罐内造压，排冷凝水，准备生产
所有操作过程中，罐内压力靠调节阀211 及205增压卸压从而达到稳定的各阶段的设定要求值
原理：
牛奶预处理时通过脱气罐，其原理为：罐的真空度被调节到低于预热温度7~8℃的沸点温度，当７ 8 ℃的乳进入罐中时，温度马上降到７ 8℃-8℃=７0℃，低压下释放出空气，连同一定数量的牛乳中的水分一起蒸发（汽化）。蒸汽通过安装在罐里的冷凝器被冷却，再流回到乳中，蒸发的空气连同不凝的空气（一些异味）通过真空泵被排出罐外。
原理：
通常使用的多管道的管式热交换是基于传统的列管式热交换器的原理，其产品流过一组平行的通道，提供的介质围绕在管子的周围，通过管子和壳体上的螺旋波纹，产生紊流，实现有效的传热。同一段内可能使用不同规格/模式的管式热交换器

无菌罐工艺及常见故障.pptx

•无菌空气单元 •蒸汽单元 •冷却水单元 •十字阀组 •末端阀组 •产品供料单元
能源使用的标准参数：
工艺用水压力：3-4.5bar 蒸汽总压：6-8bar 一级减压3bar 二级减压1.5bar 压缩空气：6-8bar 无菌输送管线：蒸汽障温度110-125
生产时各温度控制参数参数标准
项目名称对应位号标准范围
产品理化指标不合格
灌装机爆管
更换料液时，无菌罐液位太低，更换料液时保证无菌罐有足够料料液里面进入气体液（500公斤以上）检查和更换相应设备压力传感器或变送器损坏
APV无菌罐原理和常见故障
马智龙
无菌罐培训内容：
•设备结构 •工作原理 •关键点控制 •故障及维修
无菌罐作用
1.对无菌料液缓冲暂存，延长灌装机运行时间，提升生产效益 2.杀菌机没有回流，避免无菌料液反复高温，提升产品品质
3.无菌罐独立供料系统为灌装机提供稳定灌注流量、压力
无菌罐设备结构
Байду номын сангаас
温度高
蒸汽主管路压力过高蒸汽减压阀调节不好温度探头或变送器损坏
检查蒸汽供应压力检查减压阀后压力检查和更换相应设备
无菌罐供料故障
故障现象灌装机流量低故障原因产品黏度高压力传感器或变送器损坏转子泵故障低液位误报警充填管道时间不合适无菌罐没有排空，有积水杀菌机生产时奶顶水和水顶奶参数不合适与无菌罐相连的蒸汽密封泄露排查方法提高供料压力设定值检查和更换相应设备检查转子泵运行情况检查和更换低液位；修改程序检查和验证充填时间无菌罐杀菌后进入生产步骤时，检查无菌罐液位及重量检查和验证参数，包括对应流量的时间检查相关密封泄露情况

无菌罐操作手册

在启动 CIP 前要记得确认灌装机的状态。
如果由于某些原因在清洗过程中要停止 CIP 程序，操作人员可以按下 CIP 停止的按钮。此时系统将会取消对 CIP 站的“无菌罐 CIP”的信号。无菌罐将会泄压停机。
预杀菌
在启动预杀菌程序前，必须先得到灌装机的确认。启动预清洗的程序的先决条件时罐被清洗过并且显示的状态是干净的。通过点击屏幕中的预杀菌画面中启动杀菌的按钮启动杀菌程序，在这个模式中，蒸汽将会进入到罐中，将会加热无菌罐，对无菌罐和灌装管路杀菌。
CIP 程序描述：
操作位置：操作界面
按钮：CIP
启动条件：
报警：
无菌罐未在生产状态
从
到
转换条件
执行步骤
1
2
S1PT01>设定值
1：无菌罐背压
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无菌罐低液位 CIP 泵运转延时设定时间后预冲洗计时结束无菌罐低液位返回电导率和温度大于设定值碱循环计时结束平衡罐低液位
当无菌罐系统停止的（O.O.S）或者在停止生产的最后一步时，操作人员可以按下启动 CIP 的按钮启动 CIP 程序。无菌压缩空气进入罐中进行备压当罐内的压力达到满足 CIP 程序运行的最小压力后无菌罐将发出 CIP 运行的信号给 CIP 站。然后开始循环清洗。CIP 液的浓度在清洗过程中由 CIP 站来控制。阀门 21XV05 和 41XV01 将会动作满足 CIP 的回流。阀门 21XV05 和 41XV01 在 CIP 启动后动作来保证 CIP 液顺利向前流动。当 CIP 结束后设备的状态将会显示干净的然后设备泄压，程序回到停止的状态，停留在先前的 O.O.S 步骤。

无菌冷罐装产品生产技术

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五、PROCOMAC无菌灌装
、内部环境定期进行COP、SOP、CIP、SIP.
、进入内部环境的人员必须穿一次性无菌服,戴一次性口罩(口罩最好2～4小时更换一次,防止长时间使用造成污染的渗透)和手套,穿消毒过的水鞋;并可能盖住身体表面.
五、PROCOMAC无菌灌装
E. 过滤器的定期清洁、消毒与更换.
C、范例：花生牛奶原辅料处理（一）在4米高的高速搅拌桶中，加入2500L72±2℃的RO水，开启搅拌器（搅拌速度1300转/分）：①A0132、A0102缓慢加入溶解；②YP008-A、A0514加入搅拌2~3分钟至完全溶解后，加入A0205溶解；③再将A0107与35KG白砂糖混合均匀后缓慢加入；④研磨后的花生浆加入。继续搅拌8分钟。
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三、物料的调配
四、物料的杀菌
1、杀菌目的：保证产品无菌 2、杀菌设备：UHT 3、杀菌过程：汤汁过滤预热脱气均质加热保温冷却输送
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配制过程减少污染（人员卫生，环境的维护，工器具卫生，设备的卫生）。
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设备的定期洗净，杀菌。
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使用无菌罐储存杀菌后的物料（灌装设备故障，保证供料的连续性）。
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四、物料的杀菌
适当的灭菌条件：
灭菌条件的控制(杀菌公式的选择).
温度、流量、时间的保证.
灭菌前减少产品中气体含量.
物料的状态（粘度、颗粒大小等）
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四、物料的杀菌
四、物料的杀菌
脱气：防止加热杀菌时，气体膨胀损坏设备；防止杀菌不彻底；防止物料氧化，延长物料储存期。利用真空抽吸作用去除物料中的空气（氧气），抑制氧化和褐变，提高产品的品质。同时除去悬散微粒附着的气体，防止微粒上浮，有效地改善产品的外观，还可以减少灌装及高温灭菌时的起泡.真空脱气原理是利用气体在液体内的溶解度与该气体在液面上的分压成正比.

利乐无菌罐培训实习护理课件

食品包装
作为食品包装容器，利乐无菌罐能够满足各种
食品的包装需求。
餐饮服务
在餐饮服务行业，利乐无菌罐用于提供新鲜、安全的食品给消费者。
PART 02
利乐无菌罐操作流程
操作前准备
检查设备
确保利乐无菌罐处于良好的工作状态，检查密封圈、阀门等
部件是否正常。
清洁工作
对利乐无菌罐进行彻底清洗，确保没有残留物，保证产品的无菌状态。
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如遇紧急情况，如设备故障、泄漏等，应立即停止操作，关闭电源，并按照利乐无菌罐的紧急处理流程进行处置。
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对于突发的设备故障或安全事故，应保持冷静，迅速采取有效措施，减轻事故后果，并及时报告相关部门。
定期检查与维护
定期对利乐无菌罐进行检查，包括设备外观、电源连接、管路、密封件等，确保设备正常运转。
鲜度和安全性。
易于使用
利乐无菌罐设计简洁，操作方便，适合各种规模的食品加工
企业使用。
长保质期
利乐无菌罐能够延长产品的保质期，降低食品损耗，提高企
业的经济效益。
环保节能
利乐无菌罐采用环保材料制成，可循环使用，降低能源消耗
。
工作原理
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高温杀菌
利乐无菌罐采用高温杀菌技术，有效杀死细菌，保证产品无菌。
习考核
实习时间：一个月
实习内容：跟随专业技术人员学习利乐无菌罐的实际操作，参与日常维护保养工作，了解实际生产中的问题及解决方案
2023 WORK SUMMARY
THANKS
感谢观看
REPORTING
问题一：罐体泄漏
总结词
密封不良
罐体泄漏可能是由于密封不良、连接处松动或罐体本身存在缺陷所导致。

无菌物品管理的常见问题及处理

无菌物品管理的常见问题及处理一、无菌物品外包装不合格（一）包装松散常见用于闭合包装方法的物品。

原因分析：未使用包装胶带、胶带过少或过短、胶带黏合性差等，不能满足灭菌过程压力改变使包裹膨胀和缩小的物理变化，易导致封口胶带裂开或松脱，包裹松散。

预防措施：闭合式包装应使用封口胶带，其胶带的长度和质量需经过循证，如某院封口胶带经循证，组织剪等单件器械约8cm，缝合包等少件物品的包裹约需15cm,人流包等多件器械的包裹约需20cm，胸科包等器械筐盛放器械的包裹需2~4条胶带（每条30cm)封包，以确保灭菌后物品闭合完好。

（二）包装破损、有污垢，致无菌物品被污染原因分析：包装材料选择不正确，如医用包装纸用于大型的金属器械包、锐器刺穿、运送时搬运粗暴、运送时未加外防护包装等；放置环境温度或湿度过高、无菌物品反复搬运、手污染。

包装出现明显折痕、放置环境不清洁、无菌物品密闭性未达标等因素致包装屏蔽被破坏；污染常常是容器不洁、运送方式不当所致。

预防措施：根据无菌包内容物选择包装材料，手术器械使用医用无纺布或器械盒。

锐器使用保护套，根据无菌包内器械特性可运输包装。

保持运送容器清洁和运输过程密封性能。

、（三）纸塑包装袋纸面屏蔽破坏原因分析：每天清点检查无菌物品时触摸或堆放、挤压、捆扎等，导致纸塑包装袋纸面皱褶较深，破坏了纸塑包装袋纸面所具有的无菌屏障作用。

预防措施:放置储存时需考虑其名称及有效期等能够目测，尽量减少触摸次数，避免堆放、挤压、捆扎现象，保护纸塑包装袋无菌屏障作用。

（四）纸塑包装袋密封处裂开后气泡原因分析：密封式包装灭菌过程中，由于抽真空等导致压力改变，使包裹膨胀或缩小，如果纸塑包装袋选择的规格较小，包内器械距包装袋封口处≤2.5cm,其密封处易出现裂开、气泡或裂隙现象；或产品质量问题、封口机问题等，也可能出现密封处部分或全部裂开等现象。

预防措施：在选择纸塑包装袋时，应根据物品的规格相应增加纸塑包装袋的长度和宽度，减少封口机位置裂开的现象，加强密封式包装四周密封情况的检查，避免密封处裂开或裂隙的物品发放到临床科室。

无菌生产线工艺

一工艺流程1、工艺主线：水处理→调配→UHT→灌装→后工序2、水处理工艺：原水（自来水）→原水箱→原水泵→加药系统→多介质过滤器（或活性过滤器）→阻垢剂→保安过滤器（5μm）→高压站→反渗透装置→产品水箱3、蒸汽工艺：蒸汽总站→UHT加热过热水、调配供应热水罐、调配供应CIP、辅机系统、无菌间空调系统、过滤后作无菌罐灭菌及屏障保护4、冰水工艺：冰水制造→无菌间空调系统、无菌水生成系统、UHT（冷却水制冷、降温、脱气回香）、化糖系统→返回5、调配工艺：糖浆系统：化糖（60—70℃热水化糖）→过滤→冷排（糖水温度降低到30℃）→调配罐果浆系统：浓缩果汁稀释（10%）→过滤→调配辅料系统：化料（温度50—60℃，香精、色素不在该罐中化，直接加入调配罐）→过滤（胶不用过滤）→调配热水系统：纯净水→热水罐→蒸汽加热系统→热水罐→果浆、辅料系统使用冷水系统：纯净水→调配车间纯净水罐→调配车间使用CIP系统：酸/碱+纯净水→CIP酸碱罐→果浆、配料、辅料、糖浆系统及其管道→回收SIP系统：纯净水→SIP罐→果浆、配料、辅料、糖浆系统及其管道→回收6、UHT工艺：调配系统→原料平衡罐→一段预热（60℃）→脱气→均质→二段加热→过热水加热→保持杀菌→纯净水冷却→冰水冷却→无菌罐→灌装7、OA工艺：有回收系统的OA工艺：OA原液→OA罐→预杀菌、杀菌盘、盖杀菌→回收无回收系统的OA工艺：OA原液→OA罐→冲洗盘、灌装间自动COP系统、理瓶机8、无菌水工艺：纯净水→无菌水罐→冲洗盘、灌装间自动COP系统→回流（待机时候）9、无菌空气工艺：压缩空气→空气过滤器（0.2μm）→无菌罐、无菌平衡罐、理瓶机、盖杀菌间10、清洗工艺：COP→CIP→SIP11、空间杀菌工艺：使用ClO2对空间杀菌二药剂简单介绍TOP32：去除油腻、蛋白质、油烟污垢、具有优良的分散性能和乳化性能。

TOP52：去除酸溶性油污（水垢），去除脂肪、具有良好的过水性能。

手术室灭菌器的常见故障解决

手术室灭菌器的常见故障解决手术室灭菌器作为医疗设备中非常重要的一环，常常用于对手术器械、器械包、绷带等物品进行灭菌处理，以确保手术室环境的无菌状态。

然而，在实际使用中，我们经常会遇到灭菌器出现故障的情况。

本文将就手术室灭菌器常见的故障进行解决方案的探讨，希望能为广大医护人员提供一些帮助。

一、无法启动当手术室灭菌器无法启动时，首先我们需要检查电源是否连接正常，如果电源连接正常，可能是灭菌器内部某个部件故障导致的。

此时，我们可以尝试按照以下步骤进行故障排查：1. 检查灭菌器的开关是否正常，有时候可能是因为开关损坏而无法启动。

如果开关有问题，需要及时更换。

2. 检查灭菌器的电源线是否插好，有时候可能是电源线接触不良导致的。

如果发现接触不良，需要重新插好电源线。

3. 检查灭菌器内部的保险丝是否烧毁，如果烧毁，需要更换新的保险丝。

4. 如果以上步骤均无法解决问题，可能是灭菌器内部的电路板或电子元件出现故障，需要联系专业技术人员进行修理。

二、灭菌效果不佳1. 温度过低：如果灭菌器无法达到所设定的温度，灭菌效果就会大打折扣。

此时，我们可以检查温度控制器是否设置正确，确认温度传感器是否正常工作，以及检查加热元件是否损坏。

2. 压力不足：灭菌器灭菌的关键是压力，如果压力不足，灭菌效果也会受到影响。

我们可以检查压力表是否工作正常，确认是否存在泄漏点，如果有泄漏点需要及时进行修复。

3. 时间设置错误：灭菌的时间需要根据不同的物品进行设置，如果时间设置错误，就无法达到灭菌的效果。

在进行灭菌前，我们需要仔细阅读使用说明书，了解不同物品所需的灭菌时间，并正确设置。

三、漏水情况手术室灭菌器出现漏水情况可能会对设备本身和周围环境造成一定的危害，因此需要及时解决。

下面是一些常见的漏水原因及解决方法：1. 密封圈老化：密封圈老化是导致灭菌器漏水的常见原因之一。

如果发现密封圈老化，需要及时更换新的密封圈。

2. 排水阀漏水：排水阀是灭菌器中的重要组成部分，如果排水阀本身存在故障或堵塞，就会导致漏水发生。

无菌包装产品故障排除分析解决方案

无菌包装产品故障排除：总述为有效地进行故障排除，对工艺技术及其所包含的各个工艺步骤加以界定是必要的。

液态低酸食品的无菌加工技术的整个工艺可划分为以下几部分：原料产品灭菌产品无菌输送包装材料灭菌包装过程的无菌环境包装的密封质量的定义：产品质量是指产品满足消费者期望和实现生产者承诺的能力。

故障排除的定义：故障排除是指使产品或工艺过程回到标准范围内的具体措施、准备工作和/或活动。

通过上述两个定义可以看出，只有当产品和工艺过程超出了技术范围时，才会有故障排除，其前提就是有关终产品的质量标准已制定出来并为大规模生产线上的操作工人所了解。

因此，在故障排除的第一步工作就是要确定是否出现了问题！如果偶而发现一包缺陷的产品就立刻进行耗资巨大的故障排除活动，除了高额成本外，可能一无所获。

一般来说，解决微生物问题可采取两种不同的，但各具优点的方法。

他们是：直觉法系统法系统法故障排除隐含以下步骤：判定“是否有需要调查研究的问题”。

收集相关信息。

绘制产品故障表现图。

分析收集到的信息。

提出对问题原因的推测。

制定研究验证所做推测的行动计划。

纠正措施。

恢复正常生产前的试生产。

以下信息和设施是有效的故障排除所必需：加工工艺和产品的技术要求或规范。

产品微生物方面的质量检测活动，指示是否需要进行故障排除。

参加过培训的，合格的执行人员。

实验室设施和设备。

系统、有效的工作方法。

日常质量监控活动：有效的故障排除很大程度上取决于日常作业信息的收集和积累。

通过适当的日常监控活动可以“把握生产作业的脉搏”，通常包括以下活动：产品及其加工工艺的技术要求或规范。

1）微生物检测和控制原材料所含微生物的数量是重要的质量保证参数，如原料所含嗜冷菌、嗜中温菌、耐热菌等的数量及其指标等。

耐热芽孢的存在会增大加工残留的风险，嗜冷菌产生的耐热酶则对最终产品的质量有不利影响。

2）产品保温培养后再检验的结果（I.P.C.）日常生产中抽取的随机样品数量有限，不能充分地反映存在问题的大小。

无菌冷灌装

无菌冷灌装工艺的应用研究（以及完备的解决方案）无菌, 工艺, 灌装, 研究, 应用一：无菌包装技术简介：无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒（Tetra Pak）无菌包装技术用于商业生产，现在PET无菌冷灌装生产线采用无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求。

无菌冷灌装是指在无菌条件下对饮料产品进行冷（常温）灌装，这是相对于通常采用在一般条件下进行的高温热灌装方式而言的。

在无菌条件下灌装时，设备上可能会引起饮料发生微生物污染的部位均保持无菌状态，所以不必在饮料内添加防腐剂，也不必在饮料灌装封口后再进行后期杀菌，就可以满足长货架期的要求，同时可保持饮料的口感、色泽和风味。

无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内（即商业无菌），为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本要求：产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态；包装材料和密封容器要无菌；灌装设备达到无菌状态；灌装和封盖要在无菌环境下进行；关键控制点的建立、监测、记录和控制。

冷热灌装全方位对比“虽然PET无菌冷灌装发展时间不长，但世界几大著名饮料设备生产商已具有比较成熟的无菌冷灌装工艺。

以下是无菌冷灌装和热灌装的详细比较。

热灌装一般分为两种:一种是高温热灌装，即物料经过UHT瞬时杀菌后，降温到85～92℃进行灌装，同时进行产品回流以保持恒定的灌装温度，然后保持该温度对瓶盖进行杀菌。

一种是物料杀菌灌装后在65～75℃进行巴氏杀菌并添加防腐剂。

这两种方式无需对瓶子和盖子进行单独灭菌，只需将产品在高温下保持足够长的时间即可达到杀菌效果。

PET无菌冷灌装首先对物料进行UHT瞬时杀菌，然后快速降温至常温（25℃），进入无菌罐中暂存。

其次用化学消毒剂将瓶子、盖子进行杀菌，然后在无菌环境下进行灌装，直至完全密封后才离开无菌环境。

整个过程物料受热时间短，灌装操作均在无菌环境下进行，灌装设备和灌装区也都经过消毒处理，产品的安全性可以得到保证。

PET瓶无菌冷灌装技术分析

PET瓶无菌冷灌装技术分析随着PET瓶包装在世界范围的蓬勃发展,果汁和软饮料的灌装正在由热灌装向无菌冷灌装进发;根据市场及消费者对饮料品质的不断追求,热灌装市场的份额将会逐步减少,取而代之的将是前景看好的无菌冷灌装;无菌冷灌装的技术优势1、在常温状态下进行灌装,最大限度减少饮料的受热时间,产品维生素损失很少,营养更丰富,保持了饮料产品的原汁原味;2、在不使用防腐剂和其他任何添加剂的情况下,能够让产品有更好的保鲜度,最大程度还原水果天然美味及色泽,为消费者提供最天然的绿色食品;3、相较于热灌装,包装材料成本可以减少1/2～1/3,有利于在市场上的竞争;4、由于是常温灌装,瓶型不象热灌装瓶那样须防止瓶子受热变形而单调,企业可自由设计瓶型,提升企业的品牌形象,增强市场竞争力;5、无菌冷灌装对产品的适应范围更广,如混合茶、奶茶、纯奶和含蛋白的饮料都能采用生产,而热灌装却不能; PET瓶无菌冷灌装设备简介1、PET无菌冷灌装线工艺流程;正确实现产品的灭菌及灌装设备、灌装环境、空瓶、瓶盖等的无菌处理,是PET瓶无菌冷灌装的关键;整个灌装过程在隔离装置内操作,其无菌技术达到D6级几乎没有微生物存在;所有接触产品的设备、物品甚至空间都经过严格灭菌;2、瓶子的消毒;可根据瓶子的容积或来源采用：用蒸汽雾化消毒剂均匀喷射到瓶子内壁实现瓶子内壁的消毒作用,或采用了浸泡灭菌的方法,即先将空瓶灌满消毒液,经过设定的浸泡时间实现彻底的灭菌;瓶外部采用消毒剂多次喷淋,对瓶子外部的彻底消毒灭菌;3、通过水、蒸汽、消毒液的优化组合,保证最大限度的节约能源;4、进口的优质不锈钢管道、管件和卫生泵,美国PALL的过滤器等组成消毒液回收过滤循环利用系统;瓶盖输送、消毒装置瓶盖灭菌在无菌灌装中非常重要,采用浸泡方式进行彻底灭菌,通过温度、浓度、时间、液位的合理设定保证盖子的彻底灭菌;瓶盖采用网链式全密封式提升输送,经理盖机把盖定向排列,通过螺旋滑道,采用浸泡和喷淋相结合的方式灭菌,然后用无菌水冲洗,再用无菌空气吹干,经全封闭的输送滑道送到旋盖机,该通道内保持100级洁净度的正压;消毒、冲瓶、灌装、旋盖三合一机组采用模块化设计,将消毒机、冲瓶机、灌装机和旋盖机组合成四合一机组,采用隔离罩将台面以上部分全密封,采用符合卫生标准的平台结构;冲瓶机采用插入式喷嘴,可进行多次无菌水冲洗、沥干,使得残留浓度小于;灌装阀采用非接触式流量计式定量灌装,有效防止二次污染;采用进口灌装阀专用电磁流量计,计量精度高；设置有自动假瓶机构,在CIP清洗和SIP灭菌时自动装上;旋盖机采用磁悬浮式拧盖头,采用抓盖、上盖方式;封盖前用无菌水冲洗瓶螺口,封盖后用无菌水对瓶外表进行冲洗;采用持瓶口输送方式,其特点在于灌装两种不同的瓶子时,若瓶径相同,便毋须更换输送的格式,从而减少停机时间;无菌隔离技术无菌隔离装置是灌装环境无菌的保证,特别的密封技术保证隔离装置内具有100级的洁净度;其特点是：1、该装置直接安装于设备上,其围板上直接安装多付隔离手套和隔离传递装置等,可在不破坏无菌环境的情况下,调整生产步骤或排除故障;2、无菌隔离装置使气动、电动和驱动装置有效的与无菌环境隔离,易于保养而又不影响无菌环境的运作;3、省却了传统的“洁净室”,操作人员不必穿特殊的工作服;4、是最小尺寸的无菌室,由于表面积减少,过滤空气量减少,故运行成本减少;5、隔离装置内为正压,与室外的差压为10～20Pa,以保证周围的空气不能进入隔离室;隔离室内各角边设计有利于进行清洗,不留死角;6、可连续运行48～72小时而无须进行环境的消毒灭菌;灌装设备的外部灭菌COP灌装设备的外部灭菌是保证灌装过程中不会有外部细菌带入产品中;采用进口的以泡沫发生器为主的外部泡沫清洗系统COP,按相应程序,如“无菌水-泡沫消毒-无菌水-碱性消毒-无菌水-碱性消毒-无菌水-酸性消毒-无菌水”程序,依一定的时间对灌装阀、拧盖头、星轮组件、设备表面、隔离罩内表面等进行灭菌;灭菌间隔时间在隔离罩不打开的条件下连续工作48～72小时进行一次;灌装设备的内部与物料接触部分的清洗CIP和灭菌SIP;灌装设备配置独立CIP就地清洗系统,如果在停止生产数小时后再生产,则必须在停止生产后马上对物料管路、料缸、灌装阀等物料通道进行酸、碱和无菌水清洗CIP,保证物料通道的洁净;在恢复生产时,首先要对物料通道进行消毒,用无菌水冲洗,然后进行蒸汽杀菌,保证物料通道的无菌环境;其他辅助系统的灭菌为了保证产品是在无菌条件下生产,各辅助系统的灭菌也非常重要,防止由于这些系统将细菌带入产品中,如：无菌水管道、无菌空气管道等;聚酯瓶无菌冷罐装与热罐装成本比较对于一些敏感类饮料的聚酯瓶灌装,从微生物方面来看有两种安全工艺,即加热灌装和无菌冷灌装;两者各有利弊,企业除考虑技术方面外,成本问题在投资决策中也起到重要的作用;无菌冷灌装中的产品、装瓶容器以及瓶盖均单独进行灭菌,并且在无菌条件下进行灌装,在其生产过程中或者生产过程之后不添加防腐剂或者进行热处理；热灌装中则需对产品、装瓶容器以及瓶盖进行加热,并以此来达到灭菌的效果;无菌冷灌装需要在设备上作较大的投入,这样它的投资成本也就高一些；而聚酯瓶热灌装中费用最高的部分则是热灌装专用瓶;无菌冷灌装与热灌装成本参数成本比较中,将两种系统进行比照,一条无菌冷灌装生产线与一条热灌装生产线都需要灌装pH值在4．5以下的无汽饮料,例如：果汁、冰茶等;出发点是两种设备灌装0．5升瓶的产能均为40,000瓶／时,设备效率假定为80％,折旧期限为6年,利率假定为6％;能源、化工用品以及用工成本按以下价格核算：电费0．07欧元／千瓦小时；柴油0．33欧元／升；过氧乙酸1．50欧元／升；洗涤剂酸、碱35．00欧元／立方米；外部洗涤剂泡沫2．00欧元／千克；水以及废水4．50欧元／立方米；人工成本每人每月3．070欧元;维护费用在投资成本中所占比例定为3％;连续生产时间比较克朗斯公司的产品成本比较是从整段生产着手,清洗和灭菌忽略不计,进行72小时的批处理生产;这都是克朗斯公司以及用户的经验值,其中也包含无菌冷灌装以及热灌装各两种产品的变换以及用户具体的停机时间,累计3．2小时;无菌冷灌装每4小时还增加约8分钟过氧乙酸外部冲洗;这就得出热灌装每个批次的净生产用时为68．8小时,而无菌冷灌装则为67．9小时;清洗、灭菌以及用户批次之间机器更换模具的平均用时无菌冷灌装是7小时,高于热灌装6小时的平均值;如此按每年计算则无菌冷灌装为72．5个批次,而热灌装达到73．8个批次;综合上述各参数,无菌冷灌装年产157,502,000瓶,热灌装则为162,658,000瓶;关键是聚酯材料成本由投资成本和有效的生产用时得出的每瓶投资成本,对于无菌冷灌装来说相加后占到每瓶总成本的20％,相比之下热灌装只占大约12％;不过这种乍一看的印象具有欺骗性,无菌冷灌装在其他方面成本如电费、热能、维护保养以及耗材和人员费用所占比例约13％,而热灌仅为9．4％;特别值得注意的是,工时的相对成本很小可忽略不计;尽管无菌冷灌装更需要劳力,但三班制作业的人员开支也仅占4％,热灌装为2．6％;起决定性的因素还是聚酯瓶坯的成本;对于市场上的瓶坯,无菌冷灌装没有任何附加要求,价格按每1000只40欧元计算;适用于热灌装的耐热瓶瓶坯价格高出60％,价格要以每1000只64欧元来计算;这项成本与两种工艺方案的成本相加等于瓶盖和标签的成本,也就得出每只瓶的绝对成本及其在灌装总成本中所占的百分比;无菌冷灌装的单瓶绝对成本为0．058欧元,占灌装总成本的67％,但是热灌装单瓶为0．082欧元,单瓶绝对成本在灌装总成本中所占比例高达79％;成本低、引人注目的工艺变革在现有的生产条件下,无菌冷灌装工艺所产生的单瓶灌装总成本为0．0871欧元,而热灌装达到0．1040欧元;所以如果综合考虑所有因素,那么热灌装成本要比具有未来前景的聚酯瓶无菌冷灌装高出20％;另外常规聚酯瓶在瓶形设计上及市场营销方面几乎没有限制;如考虑到年灌装成本并且按1．57亿次来计算,那么两种工艺之间的这种差异就会更加明显;这里无菌冷灌装每年节约的成本就能达到260万欧元;PET瓶无菌冷灌装设备简介1PET无菌冷灌装线工艺流程：灭菌饮料PET瓶无菌罐进瓶消毒剂消毒液杀菌消毒液制备盖无菌水冲洗无菌水制备盖子输送无菌灌装外部清洗系统盖子灭菌无菌封盖CIP、SIP系统出瓶隧道流体过滤系统贴标在线检查喷码包装成品A无菌冷灌装的技术优势5、无菌冷灌装对产品的适应范围更广……而热灌装却不能;补充： 6设备本身具备严格的消毒、灭菌程序及隔离的无菌灌装封盖环境,确保产品包装的无菌条件;B、PET无菌冷灌装线工艺流程^^……物品甚至空间都经过严格灭菌;补充：1产品：能依产品的特性正确分析,制定准确的设备要求;2灌装设备：能做到易CIP清洗、SIP灭菌,保证对包装容器进行有效的灭菌处理,根据不同的产品特性制定不同的灭菌工艺;3灌装环境：为了保证灌装过程中由于空气流动将细菌等微生物带入产品包装中,采用独特的密封技术保证隔离罩内的无菌环境;4包装容器：为了尽量减少污染可能性,包装容器尽量不暴露于空气中,其输送过程在无菌环境下输送,在完成灭菌处理后迅速进入灌装过程;。

灌封工艺及常见问题的解决

灌封工艺及常见问题的解决摘要：本文主要介绍以灌封车间为代表的洁净区的布置、室内装修及洁净度的各项要求；对常见灌封设备的基本结构及作用原理作简要的描述；对灌封过程中常见问题的分析及解决方法的讨论。

关键词：洁净区、LAGI－２安瓿拉丝灌封机、冲液、束液、泡头、瘪头、尖头注射剂（injection）系指将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

在制药工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为：最终灭菌小容量注射液、最终灭菌大容量注射液、无菌分装粉针剂、冻干粉针等四种类型。

[1]最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50 ml ，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂，其生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤。

其中灌封是注射剂装入容器的最后一道工序，也是注射剂生产中最重要的工序，故灌封区域环境（即万级洁净区）和灌封设备是影响注射剂质量的主要原因之一。

一、洁净区⒈布置要求⑴空气洁净度高的洁净区宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；⑵不同空气洁净度等级的洁净区宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置，静压差为5 Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于10 Pa；⑶空气洁净度等级相同的洁净区宜相对集中；⑷不同空气洁净度等级房间之间相互联系，应有防止污染的措施，例如：传递窗等。

⒉室内装修要求⑴墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、易清洗，应减少凹凸面。

墙与地面相接处宜做成半径≥50 nm的圆角；⑵地面应平整、不开裂、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗；⑶送风道、回风道的表面应与整个送风、回风系统相适应，并易于除尘；⑷门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。

如有窗台，宜成斜角，以免积尘和便于清洗。

门框不得设门槛。

[2]⒊洁净度要求在制药过程中洁净区不仅要达到一定的空气洁净度级别，而且洁净区内尘粒最大允许个数、微生物最大允许数也要达到相应标准。

无菌物品管理常见问题及处理

无菌物件管理的常有问题及办理一、无菌物件外包装不合格（一）包装松懈常有用于闭合包装方法的物件。

原由剖析：未使用包装胶带、胶带过少或太短、胶带黏合性差等，不可以知足灭菌过程压力改变使包裹膨胀和减小的物理变化，易致使封口胶带裂开或松脱，包裹松懈。

预防举措：闭合式包装应使用封口胶带，其胶带的长度和质量需经过循证，如某院封口胶带经循证，组织剪等单件器材约8cm，缝合包等少件物件的包裹约需15cm,人流包等多件器材的包裹约需20cm，胸科包等器材筐盛放器材的包裹需2~4条胶带（每条30cm)封包，以保证灭菌后物件闭合完满。

（二）包装损坏、有污垢，致无菌物件被污染原由剖析：包装资料选择不正确，如医用包装纸用于大型的金属器材包、锐器刺穿、运送时搬运粗暴、运送时未加外防备包装等；搁置环境温度或湿度过高、无菌物件频频搬运、手污染。

包装出现显然折痕、搁置环境不洁净、无菌物件密闭性未达标等要素致包装障蔽被损坏；污染经常是容器不洁、运送方式不妥所致。

预防举措：依据无菌包内容物选择包装资料，手术器材使用医用无纺布或器材盒。

锐器使用保护套，依据无菌包内器材特征可运输包装。

保持运送容器洁净和运输过程密封性能。

、（三）纸塑包装袋纸面障蔽损坏原由剖析：每日盘点检查无菌物件时触摸或堆放、挤压、捆扎等，致使纸塑包装袋纸面皱褶较深，损坏了纸塑包装袋纸面所拥有的无菌屏障作用。

预防举措:搁置储藏时需考虑其名称及有效期等可以目测，尽量减少触摸次数，防止堆放、挤压、捆扎现象，保护纸塑包装袋无菌屏障作用。

（四）纸塑包装袋密封处裂开后气泡原由剖析：密封式包装灭菌过程中，因为抽真空等致使压力改变，使包裹膨胀或减小，假如纸塑包装袋选择的规格较小，包内器材距包装袋封口处≤2.5cm,其密封处易出现裂开、气泡或裂隙现象；或产质量量问题、封口机问题等，也可能出现密封处部分或所有裂开等现象。

预防举措：在选择纸塑包装袋时，应依据物件的规格相应增添纸塑包装袋的长度和宽度，减少封口机地点裂开的现象，增强密封式包装周围祥封状况的检查，防止密封处裂开或裂隙的物件发放来临床科室。

《UHT无菌罐》课件

UHT无菌罐的容量和尺寸选择
容量选择：根据生产需求，选择合适的容量
尺寸选择：根据生产场地和设备布局，选择合适的尺寸
材质选择：根据生产工艺和物料特性，选择合适的材质
结构设计：根据生产工艺和物料特性，设计合理的结构
密封性能：保证罐体的密封性能，防止物料泄漏
清洗和维护：设计便于清洗和维护的结构和部件
UHT无菌罐的应用领域
乳制品加工
饮料生产
食品包装
医药行业
UHT无菌罐的特点和优势
高温短时灭菌技术，有效杀死微生物和细菌
保持产品原有口感和营养价值
延长产品保质期，降低储存成本
自动化生产，减少人工干预，提高生产效率
Part Three
UHT无菌罐的工作原理
UHT的原理及作用
UHT无菌罐的工作原理：通过超高温瞬时灭菌技术，使液体食品达到无菌状态
UHT无菌罐的安全与环保设计
安全设计：采用高强度材料，确保罐体强度和稳定性
环保设计：采用节能技术，降低能耗和碳排放
卫生设计：采用无菌设计，确保产品卫生和安全
维护设计：易于维护和清洁，降低维护成本和污染风险
Part Five
UHT无菌罐的使用与维护
UHT无菌罐的操作步骤
预热设备：预热设备至设定温度，确保设备稳
70℃
杀菌：将预热后的原料放入UHT无菌罐中，进行高温杀菌，温度一般为135-150℃，时间一
般为2-5秒
冷却：将杀菌后的原料迅速冷却至适宜的温度，
一般为40-50℃
灌装：将冷却后的原料进行灌装，灌装过程中
要保持无菌环境
封口：将灌装好的产品进行封口，保证产品的

无菌敷料罐未写开启时间的原因分析和整改措施

无菌敷料罐未写开启时间的原因分析和整改措施无菌敷料罐是医疗行业中用于储存无菌敷料的重要设备，其作用是保证敷料的无菌状态，防止细菌等微生物的污染。

然而，在使用无菌敷料罐的过程中，有时会出现未写开启时间的情况，这给医疗工作带来了一定的隐患。

本文将从原因分析和整改措施两个方面，详细探讨无菌敷料罐未写开启时间的问题。

一、原因分析1. 人员素质参差不齐医疗行业中，操作无菌敷料罐的人员素质参差不齐，部分人员对无菌操作规程掌握不熟练，对无菌敷料罐的使用和管理存在误区。

例如，部分人员认为无菌敷料罐内的敷料永远不会变质，可以长时间使用，因此不重视记录开启时间。

2. 工作繁忙导致的疏忽医疗工作量大，医护人员常常处于高强度的工作状态，容易在操作过程中出现疏忽。

例如，在紧急情况下，医护人员可能会忘记记录无菌敷料罐的开启时间，而是优先处理患者的病情。

3. 管理制度不健全部分医疗机构的管理制度不健全，对无菌敷料罐的使用和管理缺乏明确的规定。

例如，医疗机构未制定严格的无菌操作规程，或者未能对医护人员进行充分的教育培训，导致医护人员在操作无菌敷料罐时，忘记记录开启时间。

4. 设备老化或故障无菌敷料罐在使用过程中，可能会出现老化或故障现象，影响其正常功能。

例如，无菌敷料罐的密封性能下降，导致外部细菌进入，使敷料罐内的敷料受到污染。

在这种情况下，医护人员可能会错误地认为敷料罐内的敷料已经变质，从而未记录开启时间。

二、整改措施1. 加强人员培训医疗机构应加强对医护人员的培训，提高其无菌操作技能和对无菌敷料罐的认识。

培训内容应包括无菌敷料罐的正确使用方法、管理规范以及记录开启时间的重要性等。

通过培训，使医护人员养成良好的操作习惯，确保无菌敷料罐的使用安全。

2. 完善工作流程医疗机构应完善无菌敷料罐的使用工作流程，明确各个环节的操作规范。

例如，在无菌敷料罐旁边设置提醒标志，提示医护人员在开启敷料罐时，务必记录开启时间。

同时，加强对医护人员的工作监督，确保操作规范的落实。