不良事件报告制度文档

医院安全(不良)事件报告制度
一、医院安全（不良）事件的定义
本制度所称医院安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医院安全（不良）事件类别
根据医院安全（不良）事件所属类别不同划分为7类：
（一）病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

（二）不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

（三）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

（四）辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

（五）手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

（六）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

（七）其他非上列导致医疗不良后果的事件。

三、接收报告部门
（一）医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。

（二）护理安全（不良）事件上报护理部。

（三）感染相关安全（不良）事件上报医院感染管理科。

（四）药品安全（不良）事件上报药剂科。

（五）器械安全（不良）事件上报医疗设备仪修部。

（六）设施安全（不良）事件上报后勤保障部。

（七）服务及行风安全（不良）事件上报纪委监察室。

（八）人身安全（不良）事件上报后勤保障部。

四、报告形式
（一）书面报告（填写《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。

（二）网络直报，通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。

（三）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。

事后补报《医疗不良事件报告表》。

五、医疗安全（不良）事件报告、处理流程
（一）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。

（二）职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态.
（三）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

（四）以上处理结果（《医疗安全（不良）事件报告表》）最后统一报后勤保障部备案。

六、奖罚机制
（一）鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。

对阻止重大安全事故发生的报告者予以500～1000元现金奖励。

（二）隐瞒不报的经查实，视情节轻重给予100～1000元的处罚；由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。

（三）后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果，跟踪处理、整改意见的落实情况。

（四）医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。

医疗安全（不良）事件自愿报告制度
一、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件／缺陷。

医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全（不良）事件信息。

二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件，鼓励医务人员
主动报告。

三、对主动报告医疗安全（不良）事件的医护人员，报告记录不作为处罚依据。

四、对主动发现与及时报告重要医疗安全（不良）事件和隐患，避免严重不良后果发生的医护人员给予奖励，并保护报告人权益。

五、医院授权专门部门、专人负责，最大限度的搜集、分析、交流、共享安全信息。

六、医院与科室应将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进，每年至少有2个典型案例进行医院层面的医疗安全改进分析并制定具体整改实施方案。

药品不良反应与药害事件监测报告制度
一、药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立药品不良反应监测领导小组，并指定各科兼职药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按省、市药品监督管理局规定及时上报。

八、药品不良反应的报告办法。

（一）药品不良反应报告原则是“可疑即报”。

（二）各科室发现药品不良反应后，由首诊医师立即填写“药品不良反应/事件报告表”（附表）报药剂科临床医学室（若首诊医师不在，由接诊医师填报）。

退药原因为药品不良反应的，药房人员应填写药品不良反应/事件报告表，填好后定时交给临床药学室。

（三）若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，应将药品封存后留样并保存于冰箱，切勿冷冻，待分析后决定取舍。

（四）药剂科应及时将全院药品不良反应报告上级药品不良反应监测中心。

具体时限如下：每季首月5日前汇总并向上级药品不良反应监测中心报告，如发现新的或严重药品不良反应，自发现之日起7日内报上级药品不良反应监测中心。

发现药品群发不良反应或预防性接种生物制品的不良反应，自发现之日起48小时内报上级药品不良反应监测中心。

死亡病例应在24小时内上报上级药品不良反应监测中心。

九、药剂科临床药学室负责全院药品不良反应/事件的收集、整理、评价、上报工作。

十、药品不良反应报告形式可以是书面的，也可以是电子报表，报表填写内容完整、真实、客观，字迹清楚。

十一、发现药品不良反应匿而不报者，一经查实，责令改正，并按医院奖惩制度严肃处理。