中国药典纯化水检验标准
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
中国药典2020版二部纯化水微生物检查
中国药典2020版二部纯化水微生物检查
【原创实用版】
目录
1.概述
2.纯化水的微生物检查标准
3.微生物检查的方法
4.微生物检查的注意事项
5.总结
正文
1.概述
在中国药典 2020 版二部中，对于纯化水的微生物检查有严格的标准和要求。
纯化水是制药过程中常用的一种水源，其微生物质量直接关系到药品的质量和安全性。
因此，对纯化水的微生物检查是药品生产质量管理的重要环节。
2.纯化水的微生物检查标准
根据中国药典 2020 版二部的规定，纯化水的微生物检查需要符合以下标准：
- 菌落总数：≤10cfu/ml
- 大肠埃希菌：不得检出
- 铜绿假单胞菌：不得检出
- 霉菌和酵母：≤1cfu/ml
3.微生物检查的方法
微生物检查通常采用以下方法：
- 菌落计数法：通过在培养基上培养，观察形成的菌落数来计算菌落总数。
- 试管法：将纯化水分别注入试管，然后在一定条件下培养，观察是否有微生物生长。
- 薄膜过滤法：将纯化水通过薄膜过滤器，然后将滤膜在培养基上培养，观察是否有微生物生长。
4.微生物检查的注意事项
在进行微生物检查时，需要注意以下几点：
- 采样：采样时应遵循无菌操作，避免污染。
- 培养条件：培养时应根据不同微生物的生长要求，设置合适的温度、湿度和时间。
- 结果判断：判断结果时应以菌落总数、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌和霉菌酵母的检出情况为主要依据。
5.总结
中国药典 2020 版二部对纯化水的微生物检查有严格的标准和要求，微生物检查的方法有多种，但都需要遵循无菌操作和合适的培养条件。
纯化水
纯化水 电导率
6. 电导率
电导率是电阻率的倒数。电导率的测定温度为标准温度（25 ℃ ）。
电导率越高，电阻就越低。水就越不纯 。
0.01mol/L标准氯化钾溶液：称取0.7456g于105℃干燥2h并冷却至室 温的氯化钾，溶解于纯水中，于25℃下定溶至1000ml。此溶液在 25℃时的电导率为1413us/cm。 必要时，可将标准溶液用纯水加以稀释， （25℃）下不同浓度氯化 钾的电导率： 浓度（mol/L） 电导率（us/cm） 0.0001 14.94 0.0005 73.9 0.001 147 0.005 717.8
纯化水 思考题
思考：
1. 纯化水的试剂配制用什么水？ 2. “%”前面的数字含义，比如硝酸盐中的0.000006%、氨 0.00003%……Βιβλιοθήκη 纯化水 化学分析方法目
一、检测依据 二、纯化水的概念 三、检测项目
1. 性状 2. 酸碱度 3. 硝酸盐 4. 亚硝酸盐 5. 氨 6. 电导率 7. 总有机碳 8. 易氧化物 9. 不挥发物 10.重金属
录
检测依据、概念
一、检测依据
《中国药典》2015版
二、纯化水的概念
纯化水（Purified Water）：为原水（饮用水或自来水）经蒸馏法、 离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不 含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水，不得用于注射剂的配制。 * 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一 般又称去离子水。
应符合规定（附录VIII S，附录P.67） 温度/℃ 0 10 20 25 30 电导率/µs· cm-1 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4
中国药典 纯化水标准
中国药典纯化水标准中国药典规定了纯化水的标准，纯化水是制药工业中常用的一种水质。
它是通过多种工艺方法处理而成的，具有一定的纯净度和稳定性，可以用于制药生产中的各个环节，如药物生产、药物溶液配制、药物稀释等。
纯化水的标准对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
首先，中国药典规定了纯化水的外观要求。
纯化水应该是透明无色的，不应该有悬浮物和沉淀物。
这是因为在制药过程中，如果纯化水出现浑浊或有杂质，就会对药品的制备和质量产生影响，甚至可能引起药品的变质。
其次，纯化水的化学成分也受到了严格的控制。
中国药典规定了纯化水的PH值范围，一般在5.0-7.0之间。
PH值的过高或者过低都会影响药品的稳定性和安全性。
此外，纯化水中的有机物、无机物、细菌总数、重金属离子等也都有详细的要求，这些指标的合格与否直接关系到纯化水是否符合药品生产的要求。
最后，中国药典还规定了纯化水的微生物指标。
微生物的存在会导致纯化水的污染，从而影响药品的质量。
因此，纯化水中的细菌总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等微生物指标也都有具体的要求。
这些要求的制定，旨在保证制药过程中使用的纯化水符合一定的卫生标准，不会对药品的安全性和有效性造成影响。
总的来说，中国药典对纯化水的标准制定得非常严格，这是为了保证药品的质量和安全。
制药企业在生产过程中，应该严格按照这些标准要求来生产和使用纯化水，确保药品的质量符合国家的相关标准，为人们的健康提供保障。
同时，相关部门也应该加强对纯化水质量的监督和检测，确保纯化水的质量符合规定标准。
只有这样，才能保证纯化水在药品生产中的作用得到充分发挥，为人们的健康保驾护航。
中国药典对纯化水电导率的要求
中国药典对纯化水电导率的要求
根据中国药典对纯化水电导率的要求，以下是一些相关要求：
1. 纯化水的电导率应小于或等于0.1μS/cm（微西门子/厘米）。
2. 电导率的测定必须使用合适的电导仪，并按照相关的方法进行测量。
3. 测量前，电导仪必须进行标定和校准，以确保准确性和可靠性。
4. 测量时，纯化水应在温度为25℃左右的条件下进行。
5. 测量时，纯化水应摄取足够的样品，并确保样品的代表性。
6. 受污染或处理不当的纯化水可能导致电导率超过规定的限制，因此对于纯化水的制备和存储，应严格遵守相关规章制度。
需要注意的是，上述要求可能仅是一般性的要求，并且可能会根据具体的药品制剂和用途等因素进行调整。
为了确保符合中国药典对纯化水电导率的要求，最好参考最新的中国药典中的具体要求。
纯化水标准(版中国药典)
纯化水【1】【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）; m-称取草酸钠重量（g）; v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
制药用水分类水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准一、酸碱度按照中国药典规定，纯化水的酸碱度应该符合以下要求：pH值在5.0-7.0之间，以保证其符合药典规定的范围。
测试酸碱度的样品应该在使用之前进行取样，并且使用酸碱度试纸进行检测。
二、硝酸盐硝酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硝酸盐含量不得超过0.00005%。
测试硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硝酸盐试纸进行检测。
三、亚硝酸盐亚硝酸盐也是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的亚硝酸盐含量不得超过0.00001%。
测试亚硝酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用亚硝酸盐试纸进行检测。
四、氨氨是一种有毒物质，其含量过高会对人体健康产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氨含量不得超过0.00005%。
测试氨的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氨试纸进行检测。
五、氯化物氯化物是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的氯化物含量不得超过0.001%。
测试氯化物的样品应该在使用之前进行取样，并且使用氯化物试纸进行检测。
六、硫酸盐硫酸盐是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的硫酸盐含量不得超过0.001%。
测试硫酸盐的样品应该在使用之前进行取样，并且使用硫酸盐试纸进行检测。
七、钙钙是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的钙含量不得超过0.002%。
测试钙的样品应该在使用之前进行取样，并且使用钙试纸进行检测。
八、镁镁是纯化水中常见的污染物之一，其含量过高会对药品的质量产生影响。
因此，中国药典规定纯化水中的镁含量不得超过0.002%。
测试镁的样品应该在使用之前进行取样，并且使用镁试纸进行检测。
中国药典2020版二部纯化水微生物检查
中国药典2020版二部纯化水微生物检查摘要：I.引言- 介绍中国药典2020 版二部- 阐述纯化水微生物检查的重要性II.纯化水微生物检查的标准- 引用《中国药典》2020 年版二部中有关纯化水微生物检查的标准- 详细解析标准中的关键要点III.检查方法- 描述纯化水微生物检查的具体步骤- 介绍所需的实验材料和设备- 详细说明实验操作流程IV.结果处理与分析- 介绍如何处理和分析检查结果- 阐述如何根据检查结果判断纯化水是否合格V.结论- 总结纯化水微生物检查的关键要点- 强调实施纯化水微生物检查的重要性正文：引言中国药典2020 版二部对药品的生产、质量控制等方面做出了严格的规定。
其中，纯化水微生物检查是确保药品生产过程中水质安全的重要环节。
纯化水在药品生产中有着广泛的应用，如制药工艺中的溶剂、清洗剂等。
因此，对纯化水微生物进行检查，可以有效防止微生物污染，保证药品的质量和安全。
纯化水微生物检查的标准根据《中国药典》2020 年版二部，纯化水微生物检查的标准如下：1.检查项目：总细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠埃希氏菌。
2.检查方法：采用薄膜过滤法，将纯化水样品过滤后，在适当的培养基上进行微生物培养。
3.检查频率：每批纯化水进行一次微生物检查。
4.合格标准：纯化水中总细菌数不得超过100CFU/mL，霉菌和酵母菌数不得超过10CFU/mL，大肠埃希氏菌不得检出。
检查方法纯化水微生物检查的具体步骤如下：1.取样：从纯化水储存和使用系统中分别取样。
2.过滤：采用薄膜过滤法，将样品过滤至滤膜上。
3.培养：将滤膜放入适当的培养基中，恒温培养一定时间。
4.计数：对培养后的菌落进行计数，并计算各项指标。
结果处理与分析1.对于检查结果，应按照《中国药典》2020 年版二部的要求进行判定。
2.若纯化水中的总细菌数、霉菌和酵母菌数或大肠埃希氏菌有一项不合格，则该批纯化水视为不合格。
3.根据检查结果，对纯化水进行处理，如重新制备、消毒等。
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水标准
中国药典纯化水，是指符合中国药典规定的水质标准，用于药品生产中的洁净
生产环境和药品生产中的洗涤、溶解、稀释等工艺过程。
中国药典纯化水标准的制定，旨在保障药品生产过程中水质的安全、纯净、稳定，确保药品质量的稳定和安全。
中国药典纯化水标准主要包括外观、物理性质、化学性质、微生物限度等多个
方面的指标。
在外观方面，要求水质清澈透明，无悬浮物和沉淀物。
在物理性质方面，要求水质无色无味，不含有害物质，电导率低，矿化度低。
在化学性质方面，要求水质无重金属、无机盐、有机物质等有害成分。
在微生物限度方面，要求水质无细菌、霉菌和其他微生物。
中国药典纯化水标准的制定，是为了保障药品生产过程中水质的安全和稳定。
水作为药品生产过程中的重要原料，其质量直接影响药品的质量和安全，因此，严格执行中国药典纯化水标准，对于保障药品质量和安全具有重要意义。
在实际生产中，要严格按照中国药典纯化水标准执行，建立健全水质管理体系，加强水质监测和检验，确保生产用水符合标准要求。
同时，加强设备维护和清洁，确保生产设备和管道不会对水质造成污染。
加强员工培训，提高操作技能，做好生产过程中的水质控制和管理。
总之，中国药典纯化水标准的制定和执行，对于保障药品生产过程中水质的安
全和稳定具有重要意义。
只有严格执行标准要求，加强水质管理，才能确保药品质量和安全，保障人民群众的用药安全。
希望各药品生产企业能够重视中国药典纯化水标准，切实加强水质管理，提高药品质量，为人民群众的健康保驾护航。
纯化水质量标准
建立纯化水的质量标准，以确保其质量。
2.
本公司制得的纯化水。
3.
质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.
《中国药典》2015年版二部和BP2015。
5.
分子式：H2O
分子量：18.02
限度要求：项目限度Fra bibliotek求性状
本品应为无色的澄明液体，无臭。
酸碱度
应符合规定；
硝酸盐
应不得过0.000006%
亚硝酸盐
应不得过0.000002%
氨
应不得过0.00003%
电导率
应符合规定
易氧化物
应符合规定
不挥发物
遗留残渣应不得过1mg
重金属
应不得过0.00001%
微生物限度
需氧菌总数不得过100cfu/ml
检验操作规程编号：《ZL-SOP-064》
6.
编号
修订简述
生效日期
中国药典2020版二部纯化水微生物检查
中国药典2020版二部纯化水微生物检查
摘要：
一、前言
二、中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的标准
三、检查方法与步骤
四、结果判断与处理
五、总结
正文：
一、前言
中国药典2020 版二部纯化水微生物检查是药品生产过程中重要的质量控制环节，对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。
本文将对中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的相关内容进行详细阐述。
二、中国药典2020 版二部纯化水微生物检查的标准
根据中国药典2020 版二部，纯化水微生物检查主要包括细菌总数、霉菌总数、酵母菌总数和大肠埃希氏菌等指标。
检查要求在药品生产过程中使用的纯化水应符合一定的微生物学标准，以确保药品生产过程不受污染。
三、检查方法与步骤
1.取样：从药品生产过程中使用的纯化水中取样。
2.增菌：将样品接种到适当的培养基中，进行增菌培养。
3.分离：将增菌后的菌落进行分离，以便进行进一步的鉴定。
4.鉴定：对分离后的菌落进行形态学观察和生化试验，以鉴定菌种。
5.计数：对鉴定后的菌落进行计数，以得出各种微生物的数量。
四、结果判断与处理
1.如果检查结果不符合标准要求，应查找原因并采取相应的措施，如更换纯化水来源或改进生产工艺等。
2.对于超标的情况，应严格按照相关规定进行处理，如报废不合格产品或进行重新检测等。
五、总结
中国药典2020 版二部纯化水微生物检查是药品生产过程中的关键环节，对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
中国药典规定了药品生产中所需的各种原辅材料的质量标准，其中包括了纯化
水的检验标准。
纯化水在药品生产中扮演着至关重要的角色，因此其质量标准也显得格外重要。
本文将对中国药典中关于纯化水检验标准的相关内容进行介绍和解读。
首先，中国药典对纯化水的外观要求包括无色、透明、无异物悬浮物等。
这些
要求是基本的质量标准，确保了纯化水的基本清洁度和透明度。
其次，对纯化水的溶解性固体要求不超过0.001%，这也是为了确保纯化水的纯净度。
此外，中国药
典还对纯化水的电导率、氧化还原电位、细菌和内毒素的限度等指标进行了详细的规定，以确保纯化水的化学性质和微生物质量符合药品生产的要求。
在纯化水的检验方法方面，中国药典规定了多种检验方法，包括物理检验、化
学检验和微生物检验等。
这些检验方法的规定和要求，为纯化水的检验提供了具体的操作指南和技术要求，确保了检验结果的准确性和可靠性。
此外，中国药典还对纯化水的包装、存储和运输等环节进行了规定，以确保纯
化水在整个生产和使用过程中的质量稳定性和安全性。
总之，中国药典对纯化水的检验标准进行了全面和严格的规定，这为药品生产
中纯化水的质量控制提供了有力的依据和支持。
遵循中国药典的规定，对纯化水进行严格的检验和控制，将有助于确保药品生产中纯化水的质量稳定和可靠，从而保障药品的质量和安全。
通过本文对中国药典纯化水检验标准的介绍和解读，相信读者对纯化水的质量
标准有了更清晰和全面的了解，这对于药品生产中纯化水的质量控制具有重要的指导意义。
希望本文能够为相关从业人员提供帮助，促进药品生产中纯化水质量的提升和保障。
药典纯化水标准
药典纯化水标准
药典纯化水标准是指药典中对纯化水的质量要求和检测方法的规定。
根据药典的要求，纯化水一般需要满足以下标准：
1. 温度：纯化水的温度一般要求在20-25摄氏度之间。
2. pH值：纯化水的pH值一般要求在5.0-7.5之间。
3. 电导率：纯化水的电导率一般要求低于1.3微西门子/厘米（μS/cm）。
电导率是衡量水的纯度的指标，纯度越高，电导率越低。
4. 有机物含量：有机物是指在纯化水中能被酸、碱、有机溶剂等提取出的物质。
药典一般规定纯化水的有机物含量应低于指定的限度。
5. 离子含量：纯化水中常见离子的含量，如钠离子、钙离子、镁离子等，也有一定的限度。
此外，药典还规定了对纯化水进行检测的方法，常见的检测方法包括电导率测定、pH值测定、离子色谱法、有机物含量测定等。
需要注意的是，不同药典对纯化水的标准和检测方法可能会有所差异，具体的要求需要参考相应的标准药典。
各国药典纯化水标准
－
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
－
铝盐
－
生产渗析液时需控制此项目
－
易氧化物
符合规定
符合规定
－
总有机碳
－
0.5mg/L
0.5mg/L
电导率
－
4.3μS/cm(20℃)
符合规定
细菌内毒素
－
0.25E.U./ml
－
无菌检查
－
－
符合规定（用于制备无菌制剂时控制）
微生物超标纠正标准③
－
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得
性状
无色澄明液体，无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
－
酸碱度pH
符合规定
－
－
氨
0.3μg/ml
－
－
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物
符合规定
－
－
二氧化碳
符合规定
－
－
硝酸盐
0.06μg/ml
符合规定
细菌内毒素
/
0.25E.U./ml
/
无菌检查
/
/
符合规定(用于制备无菌制剂时控制)
微生物纠偏限度(action limit)
/
100个/ml
100个/ml
纯化水质量标准
项 目
中国药典（2000年版）
欧洲药典（2000年增补版）①
美国药典（第24版）②
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
100个/ml
100个/ml
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期
2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
纯化水标准(2015版中国药典)
纯化水【试剂】10%氯化钾：取10g氯化钾溶加100ml水使溶解，即得。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含H2SO4 9.5%～10.5%甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液 5.3ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。
溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2，ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.1g二苯胺，加入100ml硫酸（98%）使之溶解，即得。
稀盐酸：取盐酸243ml，加水稀释至1000ml，即得。
应含HCl9.5%～10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2天以上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。
高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏110度烘过两小时的草酸钠0.2g,置于烧杯中，加5%硫酸120ml,加热至80-90摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在1分钟内不消失）即为终点。
c=5m/v*0.0670式中c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量）/2*1/1000。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
纯化水检测标准2020中国药典
纯化水检测标准2020中国药典
2020年中国药典七部《纯化水》检测标准作为中国药典检定标准，旨在为医药卫生和食品等行业提供参考。
1. 浊度（NTU）：
纯水浊度一般不大于0.5NTU，如果大于0.5NTU，则要检测出具体原因。
2、pH值：
使用pH试纸检查，用纯水测定多次，应大于5.5而小于8.5之间，可接受范围为5.5-7.0。
3、硬度：
室温下锶、钙、镁盐的总和，用EDTA和萃取液检测，应微游或无游或检测不出，总硬度不大于2.0mg/L。
4、电导率：
用万用表测定，应控制在0.05-0.06ms/cm之间。
5、残留液：
玻璃瓶中取样，室温下检测，应少于5-60ml，不能超过指定的分配量。
6、耐热指数：
取样，室温下检测，应微游或无游或检测不出，测定值应小于150mg/L。
7、外观：
清澈无色，无明显沉淀物，无可见杂质，柱状潮气，红外分析值应在指定的范围内，合格浓度小于50ppm。
8、臭氧：
仪器测定，检测结果应小于0.1ppm。
9、微生物：
仪器定量测定，应小于1 CFU/ml。
10、重金属：
金属离子测定，应小于指定限度：铅≤0.05 mg/L；铬Υ2mg/L。
总之，2020年中国药典纯化水检测标准要求有：浊度、pH值、硬度、电导率、残留液、耐热指数、外观、臭氧、微生物、重金属等10项检测项目。
按照规定，纯化水应满足上述要求，才能获得合格认证。
纯化水检测标准2020中国药典
纯化水检测标准2020中国药典中国药典在规定药品生产质量规范方面发挥着重要作用，以确保药品安全有效，以维护公众健康。
根据2020年中国药典，纯化水检测标准存在明确的要求，必须在生产过程中严格遵守。
纯化水是有机合成中常用的一种重要耗材，也是药品有效组成中不可缺少的部分。
为了维护药品的安全和有效，纯化水的检测标准就显得格外重要。
根据2020年中国药典规定，纯化水的检测参数有：纯度、PH、温度、铁含量、硫酸盐含量等。
首先，纯化水的纯度必须要满足规定的最高标准。
纯度是指纯化水中有效成分、杂质和器份比例，通常指有效成分占比最高，纯化水一般要求不低于99.8%。
其次，纯化水的PH值也应符合指定的最低标准。
PH值指的是纯化水中的酸碱度，规定的最低标准为5.0-7.5，以确保纯化水满足酸性和碱性的要求，以便于相关工艺的实施。
此外，温度也要符合规定的标准。
温度对于药品的稳定性能起着重要作用，温度一般要求在25℃左右，以确保最佳的药品质量。
另外，纯化水的铁含量也必须满足规定标准，不低于1.0mg/L。
铁含量越高，纯化水越脏，更容易污染药品有效成分，影响药品有效性，所以一般把铁含量控制在1.0mg/L以下为宜，以确保药品有效性。
最后，纯化水的硫酸盐含量也应达到规定标准。
硫酸盐含量较高，会影响纯化水的电导率，从而影响药物的稳定性。
规定的最低标准为0.03mg/L，以保证药物稳定性。
总之，2020年中国药典纯化水检测标准明确定义了检测参数，要求生产纯化水应完全符合这些标准，以确保其安全有效，保证药品有效性和稳定性。
因此，生产企业应在生产过程中特别关注纯化水的质量，严格遵守各项标准，以确保纯化水满足质量要求。
只有确保纯化水质量才能保证药品安全有效，最终维护公众的健康。
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纯化水
汉语拼音: Chunhuashui
英文名: Purified Water
性状: 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查:
酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、流酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1pg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）lml与盐酸菜乙H肢溶液（0．l＋100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加元氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，小时内不得发生浑浊。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。
微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
贮藏: 密闭保存。
中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））化学成分: 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
分子式与分子量: H2O 18.02
药理作用: 溶剂、稀释剂。