二甲评审医学装备管理支撑材料

九、医学装备管理

6.9.8 科主任、工程师与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。

6.9.8.1

成立医学装备质量与安全管理小组。建立质量与安全指标，能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果记录。【C】

1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人

员组成的质量与安全管理小组，负责医疗装备

的质量和安全管理。

2.有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，

继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安

全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理

等相关制度。

3.医学装备部门有明确的质量与安全指标。

4.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。

1.1、医院质量与安全管理委员会文件（上级部门管理文

件）。

1.2、设备科有相关医学装备质量与安全文件。

1.3、由设备科科主任、工程师与具备资质的质量控制人员

组成的科室质量与安全管理小组名单。

1.4、科室质量与安全管理小组制度。

2.1、科室质量与安全管理小组人员岗位职责。2.2、科室

人员继续教育制度。

2.3、设备科医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理

制度。

2.4、设备科医学装备意外应急管理等相关制度。

3.1、医院质量与安全指标。

3.2、设备科医院质量与安全指标。

3.3、设备科人员管理制度（学历证书、上岗证书）。

3.4、设备科管理、修理人员授权书。

3.5、医学装备一览表及合格证书。

3.6、大型医学装备质量与安全指标。

4.1、设备科人员岗位职责和履职要求（人事科制定）。

4.2、设备科人员知晓本部门、本岗位的履职要求（现场

检查）。

【B】符合“C”，并

1.有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管

理基本知识和基本技能培训与教育。

2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的

监管与分析。

3.科室能开展定期评价活动，解读评价结果。

1.1、设备科人员有医学装备质量和安全管理员工的质量管

理基本知识和基本技能培训（培训教材、时间、地点、参

加人员签名）。

1.2、培训人员合格证书。

1.3、设备科人员学习医学装备质量和安全管理知识（学

习教材、时间、地点、参加人员签名）。

2.1、医院、设备科科质量和安全管小组，定期对科室人

员落实各项规章、制度、规范等管理检查、监管分析表。

2.2、整改、督查表并整改成果。

3.设备科质量和安全管小组，定期召开评价活动，评价科

近期工作（活动记录）。

【A】符合“B”，并

1.根据实际情况变化及时修订相应的制度，并

有培训、试用、再完善的程序。

2.对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评

价。

1.1、设备科科质量和安全管小组，定期召开评价活动，评

价科室近期工作（活动记录）。

1.2、对科室工作制度、流程等修订记录。

1.3、对修订后的新工作制度、流程等有学习、实践的过

程（记录）。

2.1、上级部门、设备科科质量和安全管小组的督查表。

2.2、督查后整改的成效。