CAP 实验室认证项目简介(20140623)

开展针对患者标本的医学检验业务
2、CAP-PT质控品入境需办理的手续

一、由于CAP的PT产品多为人体物质（冻干或液体血清、全血、血浆或尿等）， 故需先了解国内管理部门对进口PT产品的管理政策，提前获得相关的进口许可 证和其他必要的证明文件，以确保PT产品的顺利清关和接收。对于所订购的PT
产品具体属性，可以通过查看CAP的PT产品目录中对于产品的描述来了解。

一、CAP认证之前
CAP认证程序启动之前需确认的事项：
1.
CAP对于申请认证的实验室条件要求
2.
CAP-PT产品入境需办理的手续
实验室关键文件体系建立情况
3.
1、申请CAP认证的实验室资质要求
（ To be eligible for CAP Laboratory Accreditation ） 有一位具有相应资质的实验室总监（实验室负责人） 根据所开展的检验类型的不同， 实验室总监资质要求 可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰 富。实验室总监必须具有 MD、DO、PhD 学位，或按照 CAP 确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合 能力。（If the director is not present full-time in the laboratory, there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits. ） 参与了PT项目 申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目。

Biorepository Accreditation Program 生物储备认证项目
Reproductive Accreditation Program 生殖认证项目 Forensic Drug Testing Accreditation Program 法医药检认证项目


获得CAP检验实验室认证的中国机构（2013-08）
3、为了符合CAP的实验室认证要求，实验室必 须建立以下关键文件体系：
• Quality Management Program 质量管理体系 • Chemical Hygiene Plan 化学卫生管理计划 • Document Control Process 文件控制 • Competency Assessment Program 能力评估项目 • Test Method Validation Documentation 检验方法验证文件 • Laboratory Director Oversight Documentation 实验室总监职责文件 • Laboratory Information System (LIS) – if applicable 实验室信息系统（如果适用的话）
Laboratory Name Adicon Clinical Laboratories Beijing Chao-yang Hospital Beijing Lawke Health Lab Beijing United Family Hospital CO Ltd Clearstone Central Laboratories China Covance Pharmaceutical R&D Co Eurofins Pharma Service Guangzhou DAAN Huashan Hospital ICON Central Laboratories FMD China Kingmed Ctr for Clin Lab Co Ltd Kingmed Diagnostics (Shanghai) MedPace Reference Labs China National Center for Safety Evaluation of Drugs Nordic Bioscience Laboratory Quintiles Medical R&D Beijing Ltd Shanghai Fenglin Shanghai Inst of Endocrine and Metabolic Diseases Tigermed Research Institute West China Hosp of Sichuan Univ City Shanghai Adicon Clinical Laboratories Shanghai Laboratory Department Beijing Central Laboratory Beijing Central Laboratory Beijing Beijing PR Laboratory Services China Shanghai Shanghai Co. Ltd Laboratory Shanghai Clinical Laboratory Ctr Co LTD Guangzhou Clinical Laboratory Shanghai TEDA Tianjin Guangzhou Kingmed Ctr for Clin Lab Guangzhou Laboratory Shanghai Beijing Clinical Laboratory Beijing Beijing Quintiles Laboratories China Beijing Clinical Laboratory Co Ltd Shanghai Clinical Laboratory for Endocrinology Shanghai Laboratory Guangzhou The Department of Lab Medicine Chengdu Zip 200237 100020 102206 100015 10017-6 201203 200436 510665 200040 300457 510330 201321 100022 100176 102206 100006 200233 200025 510663 6事医学检验业务的实验室自愿参与的项目。
目前全球有7000多家实验室通过了CAP认证，我国已有20 家实验室通过了该认证。
CAP认证项目（CAP Accreditation Programs）四种类别

Laboratory Accreditation Program 检验实验室认证项目
二、CAP认证过程中
第1步：提交申请
1、填写申请请求表（Application Request Form） 2、付款（支票、信用卡或电汇方式，付款信息附在请求表中）
3、将申请请求表发送到CAP客户信息管理中心（邮寄或传真，地址在请求 表上）
4、申请请求表经CAP受理后，实验室将会收到来自CAP的一份电子邮件通 知，附有申请材料（Application），同时告知如何通过在线系统（e-LAB Solution）获得申请材料。 5、实验室填写申请材料并提交，如是在线填写则可以在线直接提交，如是 填写的纸质申请材料，则可以通过邮件、传真或邮寄方式发回给CAP。 6、所有的申请材料（ Applications）必须在实验室接收到后的6个月内提交 到CAP。

二、国内对于PT产品进口需办理清关手续，根据《关于加强医用特殊物品出入 境卫生检疫管理的通知（卫科教发[2003]230号） 》，入境批件申请程序如下：
① ② ③
填报《人体物质出入境申请表》 到省卫生厅科教处申请《医用特殊物品准入境证明》 到省级出入境检验检疫局申请 入境批件

三、 清关手续一般需2周—1个月。为防止CAP质控品在等待清关时变质，可以 请CAP发货前2周将运货单用电子邮件发过来，以便提前办理清关手续所需要的 材料。
国内主要连锁型独立医学实验室认证情况
序 号 1 名称 迪安诊断 (DiAn) 总部 地址 杭州 成立 年份 2001 业务领域 连锁分布 是否 上市 2011， 深交所 认证情况 ISO15189 ISO17025 独立医学实验 杭州、南京、上海、 室、司法鉴定、 淮安、温州、济南、 诊断产品销售、 沈阳、黑龙江、佛山 诊断技术研发 和产业化 医学检验、新 药临床试验、 科研服务、卫 生检验 病理、临床基 因
检查单（Checklist）

检查单一为实验室准备现场检查提供指导，二为指导 检查团队评估实验室整体检验质量水平。 检查单（checklist）中的每个评审检查要点均由带编 号的问题、注释、问题级别：I级或II级（Phase I 或 Phase II）及评论组成。 I级问题要求认证实验室尽可能达到该要求，而II级问 题则要求认证实验室必须达到该要求。
2
金域 (Kingmed)
广州
1994
广州、南京、济南、 否 西安、合肥、郑州、 福州、重庆、长春、 昆明、贵阳、南宁 （成都、长沙筹备中） 上海、杭州、济南、 合肥、北京、福州、 南昌、长春、武汉、 南京、长沙、成都、 沈阳、郑州和广州 广东、上海、四川、 安徽、江西、云南等 否
CAP ISO15189 ISO17025
公共认可机构（各 公共认可机构（各 国认可机构，中国 国认可机构，中国 为CNAS） 为CNAS） 本国法律 临床实验室的国际 性技术水平 相对便宜 定期审查，三年一 次 本国法律 实验室的国际性技 术水平 相对便宜 定期审查，三年一 次
法律基础 所要求的技 术水准 费用 审查年限
美国法律 美国技术水准 很贵 定期审查，两年一次
完成以上申请程序即表示正式启动了CAP认证程序
第2步：现场检查前期准备及现场检查
1、CAP将根据实验室开展的检验项目的实际情况，为 实验室量身定制一份特定的检查单（Checklist），并 分别发送给实验室和现场检查员。
2、实验室依此检查单为现场检查提前做好准备工作。
3、CAP指派的现场检查员将依据此检查单完成现场检 查工作，并形成检查报告发送到CAP，并同时留一备 份给实验室。