植入性医疗器械登记表
植入性医疗器械使用记录
植入性医疗器械使用记录植入性医疗器械在现代医学中起到了重要的作用，它们被广泛应用于骨科、心脑血管外科、整形外科等领域。
植入性医疗器械的使用记录对于患者的健康和安全至关重要。
本文将对植入性医疗器械使用记录的重要性以及如何准确记录进行探讨。
首先，植入性医疗器械使用记录对于患者的健康监测和治疗效果评估具有重要意义。
植入性医疗器械使用后，医生需要记录患者的手术情况、器械型号、使用日期、患者个人信息等详细内容。
这些记录将有助于医生有效监测植入性医疗器械在患者体内的状态，并及时评估植入效果。
其次，准确的植入性医疗器械使用记录有助于排查潜在的风险和问题。
通过记录植入性医疗器械的型号和批次等信息，可以追溯植入材料的来源和质量。
在出现相关问题时，可以及时找到植入材料的生产商，进行问题排查、追踪和召回。
这对于保障患者的安全和权益至关重要。
第三，植入性医疗器械使用记录对于患者随访和长期治疗具有重要意义。
随访是植入性医疗器械治疗的重要环节，通过记录器械使用情况与患者病情等信息，医生可以掌握患者的治疗进展和状况。
这有助于医生及时调整治疗方案，提供更加个性化和精准的医疗服务。
在记录植入性医疗器械使用时，应注意以下几点。
首先，确保信息的准确和完整。
记录植入性医疗器械使用时，应详细记录相关信息，包括患者个人信息、器械型号、使用日期等。
确保关键信息的准确和完整可以提高使用记录的可靠性和使用效果的准确评估。
其次，要规范记录的过程和方式。
在记录植入性医疗器械使用时，应遵循统一的记录格式和标准，确保记录的一致性和可比性。
可以使用电子化的记录系统，提高记录效率和准确性。
此外，密切监测植入性医疗器械的情况，及时发现潜在的问题和风险。
医院和相关部门应定期对植入性医疗器械进行检查和排查，确保器械的安全和可靠性。
总结起来，植入性医疗器械使用记录对于患者的健康和安全具有重要的意义。
准确记录植入性医疗器械的使用情况，可以帮助医生及时监测和评估植入效果，排查潜在问题和风险，并对患者的随访和长期治疗提供支持。
植入性医疗器械使用同意书(随病例)
植入性医疗器械使用知情同意书
患者姓名：性别：年龄：岁科室：住院号：
诊断：食管癌
手术（或检查治疗）名称：食管癌沙氏探条扩张术+覆硅胶膜食管支架置入术
植入性医疗器械产品名称：覆硅胶膜食管支架
植入性医疗器械可能发生的风险及可能产生的后果：
1.术中出血或迟发出血；
2.消化道急性或迟发穿孔；
3.支架移位或滑脱，需重新放置；
4.治疗后不适，如胸痛、胸闷、烧心、异物感等，严重者可能需要取出支架。
5.心、脑血管意外；
6.其他不可预见的情况。
准备采取的应对措施：
1.适度扩张，小心、轻柔操作，如扩张困难可考虑暂时不放置支架；
2.支架放置后再次确定位置是否合适；
3.支架放置后对症治疗，如止痛、抑酸、止血等；
4.如出现大出血或穿孔，需要手术治疗。
5.其他视具体情况做相应处理。
医师签名：
签字时间：20 年月日
患者（或家属、代理人）意见：
签字人与患者关系：签名：
签字时间：20 年月日
植入性医疗器械使用登记表
姓名：性别：年龄：科室：床号：住院号：术前诊断：食管癌
手术名称：食管癌沙氏探条扩张术+覆硅胶膜食管支架置入术
植入性医疗器械资料粘贴处。
关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定
关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定近年来，中国医疗器械市场发展迅速，医用耗材的使用也不断增加。
为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的管理，保证医疗安全，我国相关法规规定了植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的具体规定。
一、植入医疗器械使用登记规定根据《医疗器械管理条例》的规定，植入医疗器械的使用必须进行登记。
具体规定如下：1.医疗机构须建立健全植入医疗器械使用登记制度，确保每一台使用植入医疗器械的手术都进行登记；2.登记内容应包括手术日期、手术名称、医生姓名、患者姓名、植入器械信息等重要信息；3.每一台手术完成后，手术医生应及时填写登记表，并进行确认签字；4.医疗机构应妥善保存植入医疗器械的使用登记表，并依法负责这些登记表的管理和应用。
二、高值医用耗材使用登记规定高值医用耗材是指单价高于一定金额的医用耗材。
根据《医疗器械管理条例》的规定，高值医用耗材的使用必须进行登记。
具体规定如下：1.医疗机构须建立健全高值医用耗材使用登记制度，确保高值医用耗材的使用都进行登记；2.登记内容应包括耗材名称、规格型号、数量、使用单位、使用日期、使用科室等重要信息；3.医疗机构应指定专人负责高值医用耗材的使用登记，核对耗材的名称、规格和数量；4.每次使用高值医用耗材后，使用人员应及时填写登记表，并进行确认签字；5.医疗机构应妥善保存高值医用耗材的使用登记表，并依法负责这些登记表的管理和应用。
三、条形码规范粘贴规定为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的追溯管理，我国规定对植入医疗器械和高值医用耗材必须贴有条形码。
1.植入医疗器械和高值医用耗材的包装上必须粘贴有明显的条形码；2.条形码必须包括产品信息、生产企业信息、生产批号和有效期等重要信息；3.医疗机构在购买植入医疗器械及高值医用耗材时，应查验条形码的真实性和完整性，确保条形码与包装、产品一致；4.医疗机构应设立专门的条形码扫描器，对植入医疗器械和高值医用耗材的条形码进行扫描，确保真实有效的追溯信息。
植入性医疗器械使用记录
住院号
手术时间
手术者
手术助手
手术护士
手术地点
销毁
销毁原因
销毁时间
销毁方式
执行人员
产
品
跟
踪
回访时间
回访情况
回访人员
注：此表一式两份，一份与病历一同保存，一份存档备查。
植入性医疗器械使用质量追溯记录
填表时间： 年 月 日 填表人：
产
品
信
息
产品名称
规格型号
数量
注册证号
产品编码
生产日期
生产批号
有效期
生产企业
生产许可证号
生产企业注册地址
产地
供货企业
许可证号
业务员姓名
身份证号
粘贴包含产品基本信息的包装标签、条码、合格证等材料（按序粘贴）
患
者
信
息
患者
植入医疗器械使用登记表--
3、此表必须在手术当天完成。
4、此表请附在病人手术病历内并永久保存。
植入性医疗器械使用登记表
植入医疗器械使用登记表--
*** 医 院
病人姓名
住院号
手术时间
手术医师
病人联系地址：
联系电话：
使用产品名称
型号规格
产品批号
产品来源验收，选择“√”
灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家信息
代理商信息
手术医师签名
手术室护士签名
患者签名产品合格证，序源自号粘贴处：备注：填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写。
植入性医疗器械使用记录
植入性医疗器械使用记录
植入性医疗器材使用质量追忆记录
填表时间：产品名称
年
规格型号
月
数目
日
注册证号产品编码
填表人：
生产日期生产批号有效期
生产公司生产允许证号
生产公司注
产地
册地址
供货公司允许证号
业务员姓名身份证号
产粘贴包括产品基本信息的包装标签、条码、合格证等资料（按次粘贴）品
信
息
患患者姓名性别年龄住址联系电话
者
身份证号住院号信
手术时间手术者手术助手息
手术护士手术地址
销销毁原由销毁时间毁销毁方式履行人员
回访时间回访状况回访人员产
品
跟
踪
注：此表一式两份，一份与病历一起保留，一份存档备查。
植入性医疗器械管理制度(3篇)
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指在人体内部安放的各种医疗器械，包括心脏起搏器、髋关节假体、人工植牙等。
这些植入性医疗器械的使用对于患者的生命和健康至关重要，但同时也需要严格的管理制度来确保其安全性和有效性。
本文将从植入性医疗器械管理制度的背景、内容和作用等方面进行阐述。
一、背景随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度不断提高，植入性医疗器械的应用越来越广泛。
然而，由于植入性医疗器械的特殊性，一旦出现问题可能会对患者造成严重的损害，因此需要建立一套严格的管理制度来保障患者的安全和权益。
二、内容（一）市场准入管理植入性医疗器械的市场准入管理是指对植入性医疗器械的注册、审批和监督等过程进行规范和管理。
包括制定植入性医疗器械的注册要求、临床试验的开展和结果评价、审批程序的规定等。
通过对植入性医疗器械的市场准入进行严格管理，能够确保植入性医疗器械的质量和安全性，避免低质量或不合格产品的流入市场。
（二）生产过程管理植入性医疗器械的生产过程管理是指对植入性医疗器械的生产环境、设备、材料和人员进行规范和管理。
包括建立完善的质量管理体系、制定生产工艺流程、对生产过程进行监控和验收等。
通过对植入性医疗器械的生产过程进行严格管理，能够确保产品的质量和安全性，从根本上保障患者的利益。
（三）临床应用管理植入性医疗器械的临床应用管理是指对植入性医疗器械在临床使用过程中的使用条件、手术技术和术后管理等进行规范和管理。
包括建立植入性医疗器械的临床使用指南、开展专业人员培训、建立术后随访和风险评估等。
通过对植入性医疗器械的临床应用进行科学管理，能够提高患者的治疗效果和生活质量。
三、作用（一）保障患者权益建立植入性医疗器械的管理制度能够保障患者的权益，确保他们在接受治疗过程中的安全、便利和权益得到充分的保护。
（二）促进医疗器械产业发展植入性医疗器械是一个高技术含量的产业，具有巨大的市场潜力。
建立植入性医疗器械的管理制度，能够规范市场秩序，推动产业健康发展。
植入人体医疗器械使用审批表
患者家属签字：与患者关系：
单位负责人签字：
告知医师：
手术医师：
科室意见：
科主任签字：
日期：
医教科意见：ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
医院领导意见：
福永医院植入人体医疗器械资料粘贴表
福永医院植入人体医疗器械使用审批表
患者姓名
性别
年龄
住院号
科室
是□、否□医保工伤病人允许使用范围
诊断
手术名称
拟使用器械名称
拟使用器械数量
材料参考价格
在我明确表示接受该手术方案之前，医师已经将病情、医疗措施、医疗风险及该器械价格如实向本人告知，本人对医师的告知内容已经清楚并理解，愿意承担相关风险及支付该器械费用。
植入性医疗器械管理及相关规程
植入性医疗器械管理及相关规程
使用科室提出使用申请
设备科通知经销商备货
手术前供货商将植入性卫生材料（同时符合要求的
随货清单）送达医院器械库房
库房保管员按照有关规定验收登记，办理入库手续
使用科室在医院器械库房办理相关出库手续
库管员按照科室需求及时送达使用科室验收并由科室
登记后送达供应室进行灭菌消毒
灭菌消毒后的植入性材料进入手术室，同时医务人员必须
将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如是告知患者或
其家属，并让患者或其家属签署知情同意书
手术完成后，有使用科室在患者病历上详细记载患者信息的录入，使用科室在耗材使用后，打印记账条并有科室主任、护士长、操作人签字，作为使用凭据，完整填写《植入性（植入性金属内固定）材料手术使用登记表》（一式三份），分别有使用科室、患者病历、设备科备案。
注：其他非植入性高值耗材参照以上流程执行。
《植入性医疗器械使用记录制度》
《植入性医疗器械使用记录制度》1．为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入性医疗器械应严格规范的管理。
2．植入性医疗器械进入必须经过材料库查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
3．手术科室的管理，当临床需要使用植入性医疗器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
如有紧急情况可立即通知手术消毒供应中心配合工作。
4．严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
5．消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实6．手术室设立《手术室植入物使用登记表》，记录内容包括：科室名称、医生签字、患者姓名、性别、年龄、病历号、产品名称、生产企业、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号等必要的产品追踪信息，使产品具追溯性，资料当永久保存并每季度把原始记录交病案室保管存放。
7．建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯程序。
8．手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，每件植入型器械包内放置第5类化学指示卡，包外贴两张包外标识，记录内容包括灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期，灭菌者姓名。
包外标识一张留存于科内记录本，另一张由手术室贴在“手术护理记录单”上。
10．植入物应在生物监测合格后方可发放，如急需提前放行手术室落实执行植入物提前放行规定，术科主任、主刀医生签字确认并详细记录于“植入物提前放行登记表”，做好提前放行登记记录，并于生物监测培养结果出来后立即通知临床使用科室。
如生物监测培养结果不合格，临床科室详细记录于“已使用生物监测不合格物品患者个案登记表”做好病人个案登记记录并跟踪处理。
11．严禁手术人员私自使用未经医院材料库备案的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
植入(高值)医疗器械申请使用登记记录
植入（高值）医疗器械申请使用登记记录
1.严格执行植入医疗器械审批制度，无审批表不予办理采购入库报销手续。
2.首次进货应严格审核供应商资质，查验相关证件，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品登记表（认可表），产品合格证，进口商品检验检疫证等，有效期内，内容真实一致。
3.所购植入医疗器械应事先经器械科查验登记有关信息后方可使用（急诊抢救例外）。
查验内容包括产品合格证明和产品标识，登记保存有关信息，包括产品名称、规格、型号、序列号、批号、进口检验检疫报告、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名及联系地址、电话。
退货原因、时间、名称，规格型号、序列号、批号退还数量、经手人等。
4.植入医疗器械申购使用部门应及时办理出库手续，做好使用登记，以备追溯。
5.植入医疗器械发生不良事件要及时报告设备科和供应商，立即进行调查、分析原因，并做好记录，主动采取措施，妥善处理患者后续治疗事宜。
在不良事件发生后10个工作日内填报《医疗器械不良事件报告表》并送当地医疗器械不良事件监测机构。
植入医疗器械使用登记表
病人姓名
住院号
手术时间
手术医师
病人联系地址：
联系电话：
使用产品名称
型号规格
产品批号
产品来源验收，选择Βιβλιοθήκη √”灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家信息
代理商信息
手术医师签名
手术室护士签名
患者签名
产品合格证，序列号粘贴处：
备注：
填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写。
2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码、不干胶合格证等。
3、此表必须在手术当天完成。
4、此表请附在病人手术病历内并永久保存。
植入性医疗器械使用登记表
植入性医疗器械使用记录
身份证号
住院号
手术时间
手术者
手术助手
手术护士
手术地点
销 毁销毁ຫໍສະໝຸດ 因销毁时间销毁方式
执行人员
产 品 跟 踪
回访时间
回访情况
回访人员
精品文档
：此表一式两份，
一份与病历一同保存，一份存档备查。
植入性医疗器械使用质量追溯记录
填表时间：年 月 日填表人:
产 品 信 息
产品名称
规格型号
数量
注册证号
产品编码
生产日期
生产批号
有效期
牛产企业
生产许可证号
牛产企业注
册地址
产地
供货企业
许可证号
业务员姓名
身份证号
粘贴包含产品基本信息的包装标签、条码、合格证等材料（按序粘贴）
患 者 信 息
患者姓名
性另U
年龄
住址
植入物登记表
12植入物名称1源自2343 4灭菌方式
高压蒸汽
灭菌方式
高压蒸汽
灭菌日期
灭菌日期
锅号/锅次
锅号/锅次
病人姓名
12
病人姓名
1 2
34
3 4
手术医生
1 2
手术医生
1 2
3 4
3 4
灭菌者签名
灭菌者签名
生物监测记录
试验管（）对照管（）
生物监测记录
试验管（）对照管（）
生物监测结果
A合格（）B不合格（）
生物监测结果
A合格（）B不合格（）
放行者签名
放行者签名
提前放行灭菌包名称
提前放行灭菌包名称
提前放行灭菌包手术医生
提前放行灭菌包手术医生
提前放行原因
提前放行原因
提前放行依据
5类化学指示卡
提前放行依据
5类化学指示卡
5类化学指示卡监测结果
A合格（）B不合格（）
5类化学指示卡监测结果
A合格（）B不合格（）
放行者签名
放行者签名
灭菌方式高压蒸汽灭菌方式高压蒸汽灭菌日期灭菌日期灭菌者签名灭菌者签名生物监测记录试验管生物监测记录试验管放行者签名放行者签名提前放行灭菌包名称提前放行灭菌包名称提前放行灭菌包手术医生提前放行灭菌包手术医生提前放行原因提前放行原因提前放行依据类化学指示卡提前放行依据放行者签名放行者签名http
植入物名称