封口机

FRB-770系列封口机

确认验证报告

使用单位：北京康宇建医疗器械有限公司

生产单位：

设备编号：

设备型号：

参加人员：刘树田、吴学林、周郡、汤莹莹、戴叶兰、任月圆验证时间：

目录

第1章总则。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1

第2章验证方案。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

第3章验证实施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

第4章验证结论。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

附录一封口的确认报告。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6

附录二设备使用记录表。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

6

附录三封口机的检验记录

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第一章 总则

1、 目的：根据医疗器械生产管理规范的要求对封口机进行有效性

确认（验证）以保证满足一次性医疗器械敷料生产的质量要求

2、 适用范围：本验证方案适用于FRB-770滚轮封口机的验证

3、 职责：

3.1 采购部负责封口机的提供和供方的合格证。

3.2 管理研发部负责过程确认的策划和组织实施记忆编制确认。

3.3 生产部、质检部、设备部负责参与过程的确认。

4、内容：

4.1 工艺流程：执行《封口机的安全操作规程》

4.2 工序指导

4.2.1 原材料确认：根据研发部提供的设计策划，生产人员从传递窗取出原材料后，认真检查包装袋是否完整，规格、尺寸、数量是否相符，原材料是否平整洁净。

4.2.2 试机：

4.2.2.1 设备鉴定：封口机插上电源，打开电源开关，启动封口机，速度为恒速，调节温度控制仪。检查设备的运行情况，运行良好则证明设备完好；否之，则申请设备维修。

4.2.2.2 试封口：将已做检查好的原材料放在封口机上。观察封口的完好度。以9片/组

4.2.3 验证：

将封口完毕的产品，随机抽检封口的清晰度和有无漏打。

4.2.4 记录：封口机操作人员填写《设备运行记录》。

4.2.5 灭菌完成后封口确认：将灭菌完成后的产品按4.2.3要求再次进行验证，确定其封口完好度。

4.2.6 结论：在进行纸塑袋封口时，连续封口速度挡放置在恒速，温度控制在恒温时，对所所有包装袋逐片检查，封口效果很好。

4.2.7 关机：生产完毕，关闭封口机开关，关电源开关，拔掉插头。

第2章验证方案

滚轮封口机实验和材料性能两部分组成，其关系如下

确认

试运行材料性能鉴定

纸纸袋纸塑袋

1.运行

启动运行薄膜封口机，观察运行状况、润滑状况、和有无异常情况。按照《封口机的安全操作规程》并填写相应的设备运行记录。

2.材料性能

2.1纸纸袋的确认

目的：验证纸纸袋的符合性

条件：纸纸袋、恒温、恒速

要求：保证封口部位粘接完好、无泄露、无糊黄、外观平整、无褶皱。

2.2纸塑袋的确认

目的：验证纸塑袋的符合性

条件：纸塑袋、恒温、恒速

要求：保证封口部位粘接完好、无泄露、无糊黄、外观平整、无褶皱。

第三章验证实施

1. 验证小组

经批准，验证小组由以下成员组成：

组长：吴学林

组员：任月圆、周郡、汤莹莹、刘树田、戴叶兰

2.验证实施前的准备

2.1设备

检查封口机的各个部件，保证其正常运转。

2.2材料

2.2.1 纸纸袋（90*145 mm）对此规格的包装袋进行确认，在恒温、恒速，由专人进行操作。并填写封口机的确认报告。

2.2.2 纸塑袋（200*200mm）对此规格的包装袋进行确认，在恒温、恒速，由专人进行操作。并填写封口机的确认报告。

2.3 工艺

按照《封口机的安全操作规程》，检查是否符合要求。初期的一个大致封口温度为250℃-290℃，以每10℃为一个档次，阶梯增温，完成整个封口过程。其次按水平因素，按照封口机上的速度指示将速度分为低速（50片/分钟）、中速（100片/分钟）、高速（150片/分钟）作为参考对象，进行同梯次的温度对比试验，详见《封口机检验记录》

第三章验证结论

3.1完好度检验

随机抽取的封口产品平整摆放在操作台上，用手轻轻试压，看包装袋是否会有泄露、破损等情况。检测是否符合2.1要求。同时进行破坏性试验，从包装撕扣口处，均匀用力撕开包装材料，直至封口端处，验证封口紧密程度。

3.2结论

根据《封口机检验记录》在进行封口时，连续封口速度放在中速，温度控制在270℃-280℃时，对所封小包装逐片检查，效果好。

附件1

封口机的确认报告

确认单位参加人员

确认人员部门职务及职称确认人员部门职务及职称

封口机编号确认日期

确认方法

验证包装材料材质规格：

2、封口设备鉴定：

3、操作人员资格认可：

4、工艺文件评审：

5、试制：

6、检验（附检验记录）：

结论：

经理意见签字

编制/日期批准/日期

附件2

设备使用记录表

设备编号： 设备名称：

运转时间

状况使用人备注运转情

况

润滑情

况

异常情

况