江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试 行)
江西省《药品经营许可证》(批发、连锁)验收标准细则(2023年修订)
附件:2江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二O二三年十月江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）、《江西省药品现代物流条件》的有关规定，特制定《江西省<药品经营许可证>（批发、连锁）验收标准细则》（以下简称《细则》）。
二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发《药品经营许可证》的现场检查。
三、本《细则》分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。
四、本《细则》检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“＊＊”），主要缺陷项目70项（条款前加“＊”）；一般缺陷项目60项。
五、根据企业申报的经营范围，本《细则》中允许有合理缺项，详见附页。
六、现场检查时，检查组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目≤5、一般缺陷项目≤10，评定为现场检查合格。
通过现场检查合格的企业，应对现场检查验收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
八、对换发《药品经营许可证》的企业现场检查符合该《细则》后，再根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。
九、本《细则》由江西省药品监督管理局负责解释。
江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）第一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项第二部分：质量管理体系严重缺陷项目为0项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项第三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目0项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项第四部分：人员与培训严重缺陷项目2项主要缺陷项目12项一般缺陷项目13项第五部分：质量体系文件严重缺陷项目1项主要缺陷项目6项一般缺陷项目12项第六部分：设施与设备严重缺陷项目3项主要缺陷项目12项一般缺陷项目12项第七部分：校准与验证严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目2项第八部分：计算机系统严重缺陷项目2项主要缺陷项目5项一般缺陷项目2项第九部分：运输与配送严重缺陷项目0项主要缺陷项目8项一般缺陷项目3项。
江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准(试行)
江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准（试行）药品管理法第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
细化标准：1、无证生产、经营药品货值金额在5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。
2、无证生产、经营药品货值金额在5000元以上的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
3、无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或被媒体曝光的，或曾经因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
4、无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者谩骂、甚至殴打执法人员的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
5、无证生产、经营药品且在被查处过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
6、无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了不良影响或不良后果的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款。
7、有其他符合从重情节的，依法从重处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序
药品(yàopǐn)经营(jīngyíng)企业（批发(pī fā)、零售(línɡ shòu)连锁）筹建(chóujiàn)审批程序许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十一条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条）4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76号）5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）总时限：自受理完成之日起8个工作日（不含送达时限）受理4个工作日审核2个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一）；2、拟办企业主要人员材料(cáiliào)〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）〕；3、办公、营业、仓库土地(tǔdì)房产证明；4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况(qíngkuàng)说明；5、拟配置计算机管理信息系统情况(qíngkuàng)说明；6、工商行政管理部门出具(chū jù)的拟办企业名称预先核准证明文件；7、申办人对申请材料真实性保证声明。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
关于药品零售企业分级管理补充规定的通知
关于药品零售企业分级管理补充规定的通知赣食药监市[2009]63号各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：我局制定印发的《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》、《江西省核发(药品经营许可证>(零售)分级验收标准(试行)》在全省试行一年来，为规范药品零售企业经营，确保人民群众用药安全起到积极作用。
为了使这项工作能在全省顺利执行，考虑到我省药学专业技术人员，特别是执业药师较少，现就药品零售企业分级管理有关要求补充规定如下：一、开办三级药店，应配备1名具有一年以上药品经营或调剂工作经历的执业药师担任质量负责人，并配备2名以上具有一年以上药品经营或调剂工作经验、且具有药师以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
二、在县以上(含县)开办二级药店，应配备2名以上(其中，至少1名为药师或中药师)具有一年以上药品经营或调剂工作经历的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
三、在乡镇以下(含乡镇)开办二级药店，应配备1名药士以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。
四、经营中药饮片的二、三级药店，如聘用的技术人员中无中药师，应增加一名中药师(乡镇以下可为中药士)或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的中药专业人员负责中药饮片配方调剂审核工作。
五、开办二、三级连锁门店应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历，并具有药师(含中药师)以上技术职称或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员(在乡镇以下可为药士)。
六、在省会城市开办的二级药店，企业营业场所面积应不少于80平方米；七、设区市城区和县城开办的二级药店(含门店)如不经营中药饮片，企业营业场所面积可在《江西省核发<药品经营许可证>(零售)分级验收标准》(试行)基础上减少20平方米。
江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）（征求意见稿）江西省食品药品监督管理局制二○○七年九月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，其中关键项目为30项（条款前加“＊”），一般项目为15项。
六、根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。
其中，如申办一级零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第42项为合理缺项。
七、现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场验收合格。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知-
江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省药品监督管理局关于印发《江西省核发药品生产许可证实施细则》的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业，药品注册处、中药监管处、药品生产处、药品检查监督办,行政受理与投诉举报中心、认证审评中心、检查员中心、樟树药监局:《江西省核发〈药品生产许可证〉实施细则》已经局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。
2021年11月4日江西省核发《药品生产许可证》实施细则为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局核发《药品生产许可证》有关事项规定如下：一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。
持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发〈药品生产许可证〉评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。
申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产品种制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证后，提出核发或变更《药品生产许可证》申请。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》
《《药品经营许可证》(零售)核准程序》第一篇：《药品经营许可证》（零售）核准程序东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》。
三、许可数量按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
四、许可条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格。
5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。
营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。
企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。
必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试 行)
江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试行) 江西省核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(试行)1、引言本文档旨在规范江西省范围内药品经营许可证（零售）的分级验收标准，以确保药品零售行业的合法运营和合规管理。
2、目的为了保障患者用药的安全性和合理性，规范药品零售行业的经营行为，控制和减少药品市场风险，本标准将对药品零售行业的分级验收进行详细规定。
3、术语和定义3.1 药品经营许可证：由药品监督管理部门核发，用于证明企业具备从事药品经营活动的合法资格的许可证件。
3.2 药品零售：指药品经营企业直接向患者出售药品的经营行为。
3.3 分级验收：按照一定的标准和程序，根据药品零售企业的规模、设施、运营能力等因素，确定其不同等级的验收要求。
4、分级验收标准4.1 零售企业等级划分4.1.1.1 一级零售企业应具备的条件包括：（1）设有合法有效的药品经营许可证；（2）具备良好的经营记录和信誉；（3）具备完备的药品采购、储存和销售流程；（4）药师配置以及药师进行咨询服务；（5）充足的药品库存，确保药品的供应能力；（6）建立健全的药品库存管理制度和质量控制制度。
4.1.2 二级零售企业4.1.2.1 二级零售企业应具备的条件包括：（1）设有合法有效的药品经营许可证；（2）具备良好的经营记录和信誉；（3）具备完备的药品采购、储存和销售流程；（4）药师配置以及药师进行咨询服务；（5）充足的药品库存，确保药品的供应能力；（6）建立健全的药品库存管理制度和质量控制制度；（7）具备一定的药学知识培训和教育。
4.1.3.1 三级零售企业应具备的条件包括：（1）设有合法有效的药品经营许可证；（2）具备良好的经营记录和信誉；（3）具备完备的药品采购、储存和销售流程；（4）药师配备情况较二级零售企业更为充足；（5）具备一定的药学知识培训和教育；（6）建立健全的药品库存管理制度和质量控制制度。
5、附件本文档涉及的附件如下：附件1：药品经营许可证申请表格附件2：药品零售企业分级验收申请表格6、法律名词及注释6.1 药品监督管理部门：指江西省药品监督管理局。
江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)说明
江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明
一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》特制定《江西省核发<药品经营许可证（批发）>验收标准细则（试行）》。
二、本《验收标准细则（试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。
三、本《验收标准细则（试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共53项，其中关键项目为26项（条款前加“﹡”），一般项目27项。
四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
全面达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项目。
五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。
缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中减去缺项数。
一般项目缺陷率计算公式为：[一般缺陷项目数/（一般项目总数—一般缺项数）]×100％。
六、结果评定：1、关键项目全部为合格项目，无不合理缺项，一般项目缺陷率≤10%，评定为现场验收合格。
2、关键项目不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般项目缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。
七、本《验收标准细则（试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）第一部分：机构与人员
第二部分：设施与设备
第三部分：制度与管理
现场验收记录。
江西省核发《药品生产许可证》验收标准(中药饮片)
江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）江西省食品药品监督管理局二〇一五年一月验收标准说明1.根据《中华人民共和国药品管理法》、国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其中药饮片附录制订本标准。
2.本标准分十个部分共130 条，其中否决项25 条，一般条款105条3.结果评定：（1）否决项全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过15%，验收合格。
（2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15 %，验收不合格。
第一章机构与人员第一条企业应当建立与中药饮片生产相适应的管理机构，并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
（否决项）第二条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第三条关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
（否决项）第四条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
（否决项）第五条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日卫生部）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业６．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
７．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
８．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
《药品经营许可证》(零售)分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理11。
江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省开办药品经营企业暂行办法》的通知
江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省开办药品经营企业暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.03.29•【字号】赣食药监市[2007]30号•【施行日期】2007.03.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省开办药品经营企业暂行办法》的通知（赣食药监市[2007]30号）各设区市食品药品监督管理局：为进一步规范药品流通秩序，促进医药经济又好又快发展，根据药品管理法律法规和国家局有关规定，结合我省药品经营企业现状，我局制定了《江西省开办药品经营企业暂行办法》（以下简称“办法”），现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、本办法自印发之日起施行。
原江西省药品监督管理局《关于印发＜江西省药品零售企业设置管理办法＞的通知》（赣药监市[2003]5号）、《关于印发＜江西省村级药品服务点设置暂行规定＞的通知》（赣药监市[2003]73号）、《关于印发〈江西省农村药品配送站设置暂行规定〉的通知》（赣药监市[2003]74号）和江西省食品药品监督管理局《关于零售药店设置的补充通知》（赣食药监市[2004]30号）、《关于印发＜江西省经营乙类非处方药暂行规定＞的通知》（赣食药监市[2004]35号）、《关于药品批发企业设置非法人分公司和中转库有关问题的通知》（赣食药监市[2005]25号），自本办法施行之日起同时废止。
二、在本办法实施前，原在农村乡镇以下地区获得药品批发企业非法人《药品经营许可证》的药品配送站，2009年1月1日后，在其《药品经营许可证》有效期满申请换证时，企业必须配备有两年以上药品经营质量管理工作经验，并具有药师以上技术职称的专职质量管理人员；企业营业场所面积不少于50平方米，仓库面积不得少于500平方米，营业场所和仓库用房可不要求具有自主房屋产权；经营生物制品的企业，应配备容积不少于10立方米的冷库和冷藏运输设施设备。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件2：
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准
（试行）
江西省食品药品监督管理局制
二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明
一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、
7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员
第二部分：设施与设备
第三部分：制度与管理。