兽药经营许可审查细则
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽药经营质量管理规范检查验收办法
附件1甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP）检查验收工作,依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定，制定本办法。
第二条省兽医局负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织。
成立甘肃省兽药经营质量管理规范实施工作办公室(简称兽药GSP工作办公室），办公室设在省兽药饲料监察所，具体负责日常管理工作。
各市（州）兽医行政管理部门具体负责本辖区兽药GSP 的实施工作。
第二章组织与实施第三条省兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准》。
第四条省兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定。
市（州）兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP 实施方案,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收工作.第五条省兽医局组织建立全省兽药GSP检查员库。
兽药GSP检查员的管理工作按照《甘肃省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
第六条在兽药GSP检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章申请与受理第七条申请开办兽药经营企业许可，接受兽药GSP 检查验收的企业，应符合以下条件：(一）具有企业法人资格;(二）企业经自查,符合《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。
第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《甘肃省兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：（一)基本情况说明；（二）法定代表人身份证复印件；（三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件;(四)企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；（五）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件；(六）主要设施设备及其图片和说明；（七)兽药经营质量管理文件目录；（八）兽药经营质量管理记录样表目录；（九）已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
兽药申报审批制度范本
兽药申报审批制度范本一、总则第一条为规范兽药申报审批工作，保障动物健康和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条兽药申报审批工作应当遵循公开、公平、公正、高效的原则。
第三条农业农村部负责全国兽药申报审批工作的监督管理，省级农业农村部门负责本行政区域内兽药申报审批工作的组织实施。
第四条兽药生产企业、科研单位、个人等从事兽药研发、生产、经营活动的，应当遵守本制度。
二、兽药申报第五条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
第六条申请兽药产品批准文号，应当向所在地省级农业农村部门提交下列材料：（一）兽药产品批准文号申请表；（二）兽药生产许可证复印件；（三）兽药GMP证书复印件；（四）标签和说明书样本；（五）自检报告。
第七条省级农业农村部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料报送农业农村部。
第八条农业农村部自收到省级农业农村部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。
审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
三、兽药审批第九条兽药生产企业、科研单位、个人等从事新兽药研发的，应当向农业农村部提交新兽药临床试验审批申请。
第十条办理新兽药临床试验审批，应当提交下列材料：（一）新兽药临床试验申请表；（二）申请报告，内容包括研制单位基本情况、新兽药名称、来源和特性；（三）临床试验方案；（四）委托试验合同书；（五）试验承担单位资质证明复印件；（六）新兽药临床前研究资料，包括药学、药理学和毒理学研究有关资料；（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件；（十）农业农村部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件，或者国内外相关药理学和毒理学文献资料。
新疆维吾尔自治区《兽药经营质量管理规范》实施细则资料
新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品质量安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，制定本细则。
第二条本细则是自治区从事兽药经营活动和兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于自治区境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。
区外企业在自治区境内的兽药经营活动，也适用本细则。
第三条县级以上畜牧兽医管理部门负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。
按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，鼓励和帮助符合条件的兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范。
第二章场所与设施第四条兽药经营企业的《兽药经营许可证》和工商营业执照，应悬挂在营业场所的正面显著位置。
兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。
兽药经营企业欲变更经营地点，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。
兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设施、设备的，不应影响兽药经营活动和所经营的兽药产品质量，并应在变更后30个工作日内向《兽药经营许可证》发证机关申报备案。
第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。
兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米。
第六条兽药经营区域与居民居住生活区域必须分开，不得相互影响。
动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。
第七条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。
经营场所和仓库的距离应就近、方便，兽药经营场所和仓库地点应标识明显、清楚。
第八条兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。
第九条兽药经营场所应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）具有环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。
兽药经营许可证核发操作规范
兽药经营许可证核发操作规范一、申请资料准备2.申请资料的准备应当严格按照相关部门的要求进行，确保资料的真实性和完整性。
二、申请材料递交1.兽药企业准备齐备的申请资料后，应当及时将相关材料递交给当地农业行政管理部门。
2.申请材料的递交应当按照相关部门的规定方式和时间进行，确保申请能够及时受理。
三、核发许可证审查1.农业行政管理部门应当对申请材料进行严格审查，核实资料的真实性、合法性和完整性。
2.对于申请资料中存在疑点或需要进一步核实的情况，应当及时通知申请人，并要求其提供相关证明材料或解释说明。
四、现场检查1.农业行政管理部门应当对申请兽药经营许可证的企业进行现场检查，以确定企业是否符合兽药经营许可证的要求。
2.现场检查应当对企业的生产设备、质量管理体系、产品仓储等方面进行全面检查，并及时向申请人反馈检查结果。
五、许可证核发1.在审核和现场检查合格后，农业行政管理部门应当及时核发兽药经营许可证，并通知申请人领取。
2.核发的兽药经营许可证应当按照相关要求加盖公章，并填写有效期、经营范围、许可证号等信息。
六、监督管理1.农业行政管理部门应当对持有兽药经营许可证的企业进行定期检查，并核实企业是否按照许可证要求进行经营活动。
2.对于存在违规行为或质量问题的企业，农业行政管理部门应当及时采取相应措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。
以上是兽药经营许可证核发的操作规范，旨在规范兽药企业的经营行为，确保兽药质量安全和兽群健康。
同时，农业行政管理部门也应当加强对兽药企业的监督管理，加大对违规行为的查处力度，以保障兽药市场的良性发展。
兽药经营管理制度
兽药经营管理制度兽药经营管理制度是指为了规范兽药市场经营行为，保障动物用药安全和公共卫生安全，维护兽药市场秩序，保护农畜牧业健康发展而制定的管理规定和操作指南。
下面将从兽药经营资质、兽药进货、兽药销售、兽药库存管理等方面，详细介绍兽药经营管理制度。
一、兽药经营资质1. 兽药经营许可证任何从事兽药经营活动的企业、个体经营者都必须取得兽药经营许可证，才能合法经营兽药产品。
兽药经营许可证是兽药企业的准入凭证，必须经过相关部门的审批和认定。
2. 兽药从业人员资质兽药企业必须聘请具备相应专业知识和技能的从业人员。
从业人员需经过相关培训并通过相关考试，取得兽药从业人员资格证书，方可从事兽药经营、销售等工作。
二、兽药进货1. 与合法供应商建立合作关系兽药经营者应与具有合法资质的兽药生产企业、经营企业建立合作关系。
进货时应查验供应商的兽药经营许可证、产品合格证明等相关证件，确保所进购的兽药产品来源合法可靠。
2. 兽药品种选择与采购兽药经营者应根据畜禽类疾病的防治需求，在兽药质量安全、疗效及成本等方面进行综合考虑，选择合适的兽药品种。
采购时应严格按照兽药产品的规格、数量、批号等要求进行验收和登记，确保兽药的有效性和可追溯性。
三、兽药销售1. 宣传与咨询服务兽药经营者应对兽药的使用方法、规格、用量等内容进行客观、真实的宣传，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。
同时，提供咨询服务，对兽药的使用时机、注意事项等问题提供专业指导。
2. 兽药售后服务兽药经营者应建立健全的兽药售后服务制度，及时处理消费者的投诉与疑问。
对于出现质量问题的兽药产品，应积极主动地与供应商协商解决，确保消费者的权益不受损害。
四、兽药库存管理1. 兽药存储环境兽药经营者应建立符合要求的兽药存储环境，保持库房的温度、湿度和通风等条件适宜，防止兽药受潮、变质或受到其他污染。
2. 兽药出入库管理兽药经营者应建立严格的兽药出入库管理制度，包括明确兽药的出入库人员、时间、数量等信息，并做好相应记录。
兽药管理条例（2020年修订）
兽药管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2020.03.27•【文号】中华人民共和国国务院令第726号•【施行日期】2020.03.27•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法
《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法⽬录第⼀章总则第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第三章兽药经营企业应具备的基本条件第四章兽医医疗单位制剂室应具备的基本条件第五章发证⼯作程序第六章附则第⼀章总则第⼀条根据《兽药管理条例》第六条、第⼗⼆条及第⼗⼋条的规定，制定本办法。
第⼆条凡从事兽药⽣产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。
第三条核发《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。
第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第四条兽药⽣产企业的⼈员必须具备下列基本条件：（⼀）⼚长必须具有中专以上⽂化程度或相应的技术职称，熟悉兽药⽣产技术，并从事兽药⽣产⼯作３年以上。
（⼆）兽药⽣产和质量检验部门的负责⼈，必须是具有主管药师、⼯程师、兽医师以上技术职称的专业技术⼈员，并从事兽药⽣产或检验⼯作３年以上。
质检⼈员是本专业中专以上的技术⼈员或受过专门培训合格的检验⼯。
（三）兽药⽣产岗位的⼯⼈应具有初中以上⽂化程度，质量检验⼯⼈应具有⾼中以上⽂化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进⾏⽣产和检验操作。
电⼯、锅炉⼯等辅助⼯⼈，必须经劳动部门考核合格。
第五条兽药⽣产企业的⼚区、⼚房，必须具备下列基本条件：（⼀）必须有卫⽣整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，⽣产区和⽣活区应分开。
⽣物制品⼚还应具有防⽌散毒的设施。
⾮兽药⼚兼产兽药的，必须有单独的兽药⽣产区或⽣产车间。
（⼆）⼚房、车间的布局应符合⽣产⼯艺流程的要求，要有⾜够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。
不同品种和不同规格药品的各道⼯序不得在同⼀室内操作。
主要⽣产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆⾍等设施，特别是原料药的精制、烘⼲、包装车间和制剂车间。
（三）⽣产⽆菌制剂，车间应有空⽓净化装置，应有⽆菌缓冲间和密闭隔离的⼯作室。
湖北省兽药GSP检查验收评定标准(审核整理过,非常具有学习针对性)
湖北省兽药GSP检查验收评定标准(审核整理过，非常具有学习针对性）深入解读湖北省兽药GSP现场验收评审标准～快速、全面、系统地完成GSP迎检工作尊敬的湖北兽药经营户,我是专业指导兽药GSP迎检工作的赵老师,已经指导广西、广东、福建、河南、新疆等地的兽药经营户通兽药GSP验收达40余家，指导通过率达100%。
经过认真分析湖北省兽药GSP现场检查验收评定标准内容，结合我以往的指导经验，针对本验收标准制定出25个质量管理制度，5个主要的岗位职责，8个主要流程图。
在这些软件资料的收集编制整理输出工作所占整个GSP迎检工作量的80%，希望大家早准备，早通过。
我指导提供的主要资料如下:1、根据湖北兽药GSP验收办法编制的所需要上交资料册。
(编排序号目录，制定组织结构职能图，公司方位图，经营场所和仓库平面图，自查报告等内容)2、根据湖北兽药GSP验收标准制定的一套规章制度和记录表格(必须编排好，制度和表格要相互匹配)3、贴好标签，放好资料的一套文件盒(质量管理制度及其记录表格分类存放，整合成10来个文件盒，贴好标签，整齐美观)4、一套必须填写表格的样表(必须填写的表格有15个，都提供样表，都提供填表指导说明书)5、一套学习培训内容(包括学习计划、记录填写的内容)6、一套需要上墙的制度资料(主要包括岗位职责、质量承诺、服务公约、组织机构智能图，写真输出，拿到资料就可以贴)7、通过验收后帮助填撰写缺陷项目整改书，一般都有几项缺陷，都需要写缺陷项目整改书。
验收企业: 验收时间:湖北省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准(评审团就按照这个表进行验收评分，必须按照这个评分表准备所有软件资料) 一、兽药GSP检查验收评定标准的说明1(本标准根据《兽药经营质量管理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称“兽药GSP”)制定。
2(兽药GSP检查验收项目共129项，其中关键项目(条款号前加“*”)33项，一般项目96项。
青海省兽药经营许可评审办法
青海省兽药经营许可评审办法文章属性•【制定机关】青海省农业农村厅•【公布日期】2021.11.11•【字号】青农医〔2021〕246号•【施行日期】2021.11.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可,工商管理综合规定,畜牧业正文青海省兽药经营许可评审办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药经营许可工作，根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本办法。
第二条本办法所称的评审工作是指县级以上兽医行政管理部门对兽药经营企业是否符合兽药经营许可条件所进行的审查、确认活动。
第三条各级兽医行政管理部门按照下列分工，负责本行政区域内的兽药经营许可评审工作。
省级兽医行政管理部门指导、监督全省兽药经营许可评审工作，负责兽用生物制品、精神药品等特殊药品经营许可评审工作。
县（市、区）以上兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药（除兽用生物制品、精神药品等特殊药品外）经营许可评审工作。
第四条新申请《兽药经营许可证》的经营企业应当填报《兽药经营许可》申请表（附后），同时提供以下材料：（一）企业工商营业执照复印件；（二）企业法定代表人身份证复印件；（三）质量管理负责人或质量管理机构负责人、质量管理人员的毕业证或技术职称资格复印件；兽药直营连锁经营企业和经营兽用生物制品、精神药品等兽用特殊药品企业的质量管理负责人或质量管理机构负责人的执业兽医资格证书复印件；（四）从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员的毕业证复印件；（五）企业经营场所、仓库的方位示意图及标注使用面积的内部平面等比例布局图；企业经营场所、仓库的产权证书或租赁合同复印件；（六）企业设施设备情况汇总表；（七）企业质量管理文件目录；（八）企业经营质量管理相关记录表格目录；（九）申请经营的兽用生物制品生产企业兽药生产许可证、兽药GMP证书等资质证明复印件和明确代理范围的销售代理合同、所代理销售产品的批准文号批件复印件、申请时有效的检验报告复印件。
兽医经营许可证的办理条件和流程
兽医经营许可证的办理条件和流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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兽药经营管理条例
兽药经营管理条例兽药在农牧业生产中起着重要的作用，它能够预防和治疗动物疾病，提高养殖效益。
然而，兽药的管理问题也引起了广泛关注。
为了规范兽药经营管理行为，保障动物健康和消费者权益，我国制定了《兽药经营管理条例》。
第一章总则第一条为了加强兽药经营管理，保障人畜安全和食品安全，依法规范兽药经营活动，制定本条例。
第二章兽药经营许可第二条从事兽药经营活动的单位和个人，应当在当地县级以上人民政府农牧主管部门依法办理兽药经营许可手续。
第三条申请兽药经营许可，须提供以下材料：1. 《兽药经营许可申请表》；2. 兽药生产许可证明文件；3. 法定代表人或负责人的身份证明。
第三章兽药经营活动第四条兽药经营单位应当按照国家有关标准，储存、销售合格的兽药，并保证兽药的质量安全和有效性。
第五条兽药经营单位不得销售过期的兽药、三无产品以及其它不符合卫生要求的兽药。
第六条兽药经营单位在销售兽药时，应当向购买者提供兽药的使用说明书，并加强对购买者的宣传教育，引导其正确使用兽药。
第四章兽药广告宣传第七条兽药广告宣传应当遵守有关法律法规，宣传内容应真实、准确、合法，不得含有虚假宣传。
第八条兽药广告应当标注兽药的名称、用途、生产企业、批准文号等信息。
禁止在兽药广告中使用医疗机构和医务人员的推荐、推宣、推广等字样。
第九条兽药广告不得与食品广告混淆，不得声称具有治疗食品中所含病菌的能力。
第五章监督管理第十条兽药经营单位应当接受农牧主管部门的监督检查，配合检查人员进行相关工作。
第十一条农牧主管部门有权对兽药经营单位的兽药库存进行抽查和检验，对不符合质量要求的兽药有权责令停止销售，并依法进行处罚。
第十二条涉嫌违法违规的兽药经营单位，农牧主管部门有权依法进行调查，并配合公安机关进行处理。
第六章罚则第十三条违反本条例的规定，农牧主管部门有权责令停止销售、查封兽药，没收违法所得，处以罚款，并可以吊销兽药经营许可证。
第十四条故意销售过期兽药、无效兽药，或者重大违法兽药案件，构成犯罪的，依法追究法律责任。
兽药经营许可证材料
兽药经营许可证材料
2.资质证明：申请单位或个人需要提供相关的资质证明文件，如营业
执照、组织机构代码证等证明单位或个人的合法经营身份。
3.经营地址证明：提供租赁或购买兽药经营场所的租赁合同或购房合同，并提供场所的房屋证明文件，如房产证或租赁合同。
4.防疫设施和设备证明：提供兽药经营场所的防疫设施和设备的证明
文件，如防火设施、通风设备等。
5.人员资质证明：提供相关人员的资质证明，如相关职业资格证书、
培训证明等，证明员工具备从事兽药经营工作的资质和技能。
6.兽药质量管理制度：提供兽药质量管理制度的文件，包括兽药的采购、存储、销售等环节的管理要求和流程。
7.兽药采购渠道证明：提供兽药的采购渠道证明，确保所售兽药来自
合法渠道，符合相关法律法规的规定。
8.兽药销售记录和资料：提供最近一段时间内的兽药销售记录和资料，证明申请单位或个人已经从事兽药经营活动，并具有一定的销售业绩。
9.兽药储存设施证明：提供兽药储存设施的证明文件，包括仓库的规格、储存条件等，确保兽药在储存过程中不受损害。
10.兽药广告宣传资料：提供兽药广告宣传资料（如有），包括宣传
图文、广告语等，符合相关法律法规的宣传要求。
11.员工培训记录：提供员工培训记录和资料，证明申请单位或个人
对员工进行了相关的兽药知识和法律法规的培训。
兽药GSP检查验收申报所需材料说明
兽药GSP检查验收申报所需材料说明
1.兽药经营企业营业执照及副本：这是兽药经营者的合法经营资格证明，包括企业的名称、经营范围与有效期等信息。
2.兽药生产企业生产许可证及副本：如果兽药经营者同时从事兽药的生产，需要提供兽药生产许可证，以证明其具备生产兽药的资质。
3.兽药批发企业和零售企业经营许可证及副本：如果兽药经营者仅从事兽药的批发或零售业务，需要提供相应的经营许可证，以证明其具备经营兽药的资质。
4.兽药经营质量管理规范（GSP）的执行情况报告：该报告主要包括兽药经营者的GSP管理制度和相关操作规程，以及GSP的执行情况，如培训记录、文件记录、质量控制措施等。
8.兽药质量不良事件报告及处理记录：需要提供兽药质量不良事件的报告及其处理记录，以证明兽药经营者具备对兽药质量问题进行及时处置的能力。
9.兽药仓库环境和设施的检验报告：需要提供兽药仓库环境和设施的检验报告，以证明兽药的存储条件符合标准要求，保证兽药的质量和安全性。
10.兽药经营者的质量监督自查报告：在兽药GSP检查验收前，兽药经营者需要自行进行质量监督自查，并提交相应的报告，以证明其具备自我纠错和改进的能力。
总之，在进行兽药GSP检查验收前，兽药经营者需要准备的材料主要包括企业资质证明、质量管理报告、合作协议、人员培训证明、进出货记
录、质量事件报告、仓库检验报告等。
这些材料的提供能够支持兽药GSP 检查验收机构对兽药经营者的质量管理能力进行评价，以确保兽药的安全有效性和合法经营。
兽药生产许可证申请条件及需要材料
兽药生产许可证申请条件及需要材料
申请条件：
1.具备合法的生产经营资格：申请单位应是在国家工商行政管理部门
注册登记并领取了营业执照的法人单位。
2.具备良好的生产条件：申请单位应具备生产兽药所需的场地、设备、设施等条件，并符合相关法律法规的要求。
3.配备专业的技术人员：申请单位应配备一定数量的具有相关学历和
专业知识的技术人员，能够负责兽药的研发、生产和质量控制等工作。
4.有与生产规模相适应的检测能力：申请单位应具备一定的质量控制
设备和检测仪器，确保生产出的兽药品质符合标准要求。
5.具备相关的质量管理体系：申请单位应建立完善的质量管理体系，
并能够提供相关的质量管理文件和记录材料。
所需材料：
1.申请表格：填写相关的申请表格，包括单位基本情况、申请人信息、生产范围等内容。
2.营业执照：提供有效的营业执照副本及复印件。
4.资金证明：提供申请单位的资金证明文件，包括银行流水账单、资
产证明等。
5.技术人员资格证明：提供技术人员的学历证书、职称证书等相关资
质证明文件。
6.生产场地证明：提供生产场地的产权证明或租赁合同以及采购设备
的证明文件。
7.质量管理体系文件：提供相关的质量管理体系文件，例如质量手册、操作规程、质量控制记录等。
8.检测能力证明：提供检测设备和仪器的购置发票及检定报告等材料。
以上所述为兽药生产许可证的申请条件及所需材料的一般情况，具体
要求可能因地区和不同兽药种类而有所不同。
申请人在递交申请前应仔细
了解当地相关机构的规定，确保申请材料准确齐全，以提高办理许可证的
成功率。
青海省兽药经营许可评审评定标准
1301
企业从业人员应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定；应具有兽药专业知识。
21
*1401
兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。 经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的，应当建立质量管理机构。 质量管理机构或质量管理负责人履行以下职责： （一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章； （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （三）负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核； （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案； （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作； （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督； （八）收集和分析兽药质量信息； （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训； （十）负责核准经营台帐记录的真实性，确保企业按要求录入并上传数据； （十一）质量管理相关的其他工作。
34
2202
对首次购进或经营的兽药品种，应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，索取检验报告并建立档案。
35
*2203
经营国内企业生产的兽用生物制品的，应与生产企业签订销售代理合同。销售代理合同应明确代理范围，并有保证产品质量的条款。
36
2204
购进兽药应当按照以下程序进行： （一）审核供货单位的资质及质量信誉； （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性； （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认； （四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准； （五）签订有明确质量条款的采购合同。
兽药经营许可证
兽药经营许可证一、引言兽药是用于预防、治疗和控制动物疾病的药物，对于保障动物健康和人类食品安全具有重要意义。
为了保证兽药质量和供应安全，各国纷纷开展兽药经营许可证制度，对经营兽药的企业进行监管并确保其符合相关法规和标准。
二、兽药经营许可证概述兽药经营许可证是一种特定的经营资质，用于合法经营兽药的企业必须获得该证书才能从事兽药经营活动。
兽药经营许可证的取得需要通过严格的审核程序，并按照相关法规进行管理和更新。
三、兽药经营许可证的申请和条件1. 申请程序兽药经营许可证的申请通常需要向相关部门提交书面申请，并提供详细的企业资料、产品目录、质量控制体系等相关材料。
有些国家还可能要求进行现场检查。
2. 申请条件申请企业需要具备以下条件：a) 具备法定的企业注册资格，具有独立的法人地位；b) 具备良好的信誉和经营记录；c) 有专业的兽药经营管理人员；d) 有合法的兽药供应渠道；e) 具备兽药质量控制体系；f) 符合国家或地区所规定的其他条件。
四、审核和批准1. 审核程序兽药经营许可证的审核一般由专门的兽药管理机构负责。
审核程序包括初审、现场检查、样品检验等环节。
审核机构将对企业的资质、设备、质控体系、人员等方面进行综合评估。
2. 批准决定审核通过的企业将获得兽药经营许可证，证书上通常会显示有效期限和相关经营范围。
企业必须遵守证书上规定的条件和范围从事兽药经营活动。
五、兽药经营许可证的管理和更新1. 监管机构的义务兽药经营许可证的颁发机构有义务对持证企业进行监管，确保其经营活动符合相关的法规和标准。
监管机构将对企业的经营记录、产品质量、仓储管理等进行定期检查。
2. 证书更新和注销兽药经营许可证一般有有效期限，企业在有效期届满前需要向相关部门提交更新申请，以便获得新的证书。
如果企业违反了相关法规或经营活动存在严重问题，监管机构有权撤销或注销其兽药经营许可证。
六、兽药经营许可证的意义和作用1. 保障兽药质量兽药经营许可证制度可以促使企业建立完善的质量控制体系，提高兽药质量，并确保兽药符合相关的法规和标准。
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兽药经营许可审查细则
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本细则。
第二条本细则适用于所有兽药经营企业。
第二章场所与设施
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；
(二)避光、通风、照明的设施、设备；
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章机构与人员
第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。
有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章规章制度
第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标；
(二)企业组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
(五)环境卫生的管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录；
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
(三)兽药质量评估记录；
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
(五)兽药清查记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。
确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
(二)开具的处方、进货及销售凭证；
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章采购与入库
第十八条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。
兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。
必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。
采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的；
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；
(三)没有标识或者标识模糊不清的；
(四)质量异常的；
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章陈列与储存
第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。
标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章销售与运输
第二十五条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。
兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。
兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的；
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合规定的。
第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。
销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。
有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章售后服务
第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章附则
第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。