药物取样原则介绍
药品检验时的取样原则
药品检验时的取样原则药品检验时的取样原则是确保药品质量和安全的重要步骤。
取样是从批次中选择一部分样品进行检验，以代表整个批次的质量。
合理的取样原则能够保证样品的代表性和可靠性，从而准确判断药品的质量。
在药品检验时，取样原则包括以下几个方面：1. 随机取样：随机取样是指从批次中随机选择样品，以避免主观因素对取样结果的影响。
通过随机取样，可以确保每个样品都有相同的机会被选中，从而减小抽样误差。
2. 多点取样：多点取样是指从批次中选择多个不同位置的样品进行检验。
不同位置的样品可能存在微小差异，通过多点取样可以更全面地了解批次的质量情况，减小由于局部差异导致的误判。
3. 等间隔取样：等间隔取样是指在批次中按照一定间隔选择样品。
等间隔取样能够均匀地覆盖整个批次，避免因为取样位置不合理而导致的偏差。
4. 样品数量：样品数量应根据批次大小和检验项目的要求来确定。
一般来说，样品数量越多，结果越可靠。
但是在实际操作中，也需要考虑到成本和时间等因素进行合理把握。
5. 样品保存：在取样过程中，应注意样品的保存条件。
药品样品可能受到温度、湿度等因素的影响，因此需要采取相应措施进行保存，以保证检验结果的准确性。
6. 取样工具：在取样过程中需要使用合适的取样工具，以避免对样品造成污染或其他影响。
常用的取样工具包括无菌容器、无菌棉签等。
7. 取样操作：在进行取样操作时，需要遵循严格的操作规程，确保取样过程的准确性和可靠性。
操作人员应具备相应的技术和知识，并进行必要的培训。
总之，药品检验时的取样原则是确保药品质量和安全的重要环节。
通过合理的取样原则，可以保证样品的代表性和可靠性，从而准确判断药品的质量。
在实际操作中，需要严格遵守取样原则，并进行相应的培训和管理，以确保检验结果的准确性和可靠性。
中药材取样原则
中药材取样原则摘要：1.中药材取样的重要性2.中药材取样的原则3.中药材取样的方法4.中药材取样的注意事项5.总结正文：中药材取样原则中药材的取样是供检定用药材样品的办法，其代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
中药材取样应当遵循以下原则：1.随机抽样：为了避免人为干预导致的偏差，取样应当采用随机抽样的方法，确保样品具有较高的代表性。
2.样品数量：样品数量应当足够，以满足检定需要。
通常情况下，取样数量不少于5 份，以便进行重复实验和比较。
3.样品处理：取样后，应当对样品进行适当的处理，如清洗、干燥、切碎等，以保证样品的一致性和稳定性。
4.样品保存：样品应当妥善保存，避免因环境因素导致的质量变化。
一般情况下，样品应当保存在密封容器中，放置在通风、干燥、避光的环境中。
中药材取样方法中药材取样方法主要包括以下几种：1.实物取样：实物取样是指直接从药品中抽取一定数量的样品。
这种方法适用于易于分割、易于取样的药材，如花草类、果实类等。
2.切片取样：切片取样是指将药材切成薄片，然后取一定数量的片进行检定。
这种方法适用于不易分割、不易取样的药材，如根茎类、树皮类等。
3.粉末取样：粉末取样是指将药材研磨成粉末，然后取一定数量的粉末进行检定。
这种方法适用于粉末状药材和细小颗粒药材。
4.抽样器取样：抽样器取样是指使用专门的抽样器具进行取样。
这种方法适用于颗粒状药材，可以保证取样的准确性和代表性。
中药材取样的注意事项1.取样时应当避免手触碰药材，以免造成污染。
2.切莫损伤药材的组织结构，以免影响检定结果。
3.样品处理过程中，应当避免样品的损耗和混入杂质。
4.取样后，应当及时进行检定，以免样品质量发生变化。
总之，中药材取样是中药鉴定的重要环节，必须遵循一定的原则和方法。
中药鉴定学取样原则
中药鉴定学取样原则
中药鉴定学取样是指从被检的中药总体中，抽取一部分供鉴定的药材、粉末或制成品的操作过程。
为使所取样品具有代表性、真实性、重演性和科学性，应遵循以下原则：
一、代表性
所取样品必须具有代表性，即样品应能代表被检药材的整体质量。
如果所取样品不能代表全部药材的整体质量，则可能导致鉴定结果的误差，从而影响用药的安全性和有效性。
二、随机性
为了使所取样品更具随机性，减少主观因素和操作误差对样品代表性的影响，应该从中药材堆放的不同部位随机抽取样品。
这样可以保证所取样品具有更广泛的代表性，提高鉴定结果的准确性。
三、均匀性
对于某些大型中药材，由于其形态、质地、颜色等方面的不均匀性，很难从一个部位取出具有代表性的样品。
此时，应将药材打碎或切成小块，从各部分取样，使所取样品更具均匀性。
这样可以保证所取样品能更好地反映药材的整体质量。
四、适量性
在取样的过程中，应控制取样的量。
如果取样量过多，可能会浪费药材资源；如果取样量过少，则可能无法准确地反映药材的整体质量。
因此，应根据实际情况和需要，适量取样，以节约资源并保证鉴定结果的准确性。
五、合法性
在取样的过程中，必须遵守相关的法律法规和标准规定。
例如，对于国家管制药品的取样，必须符合国家相关法律法规的规定，确保取样的合法性和合规性。
同时，所取样品必须符合相关标准的要求，如药品标准、卫生标准等。
这样可以保证所取样品具有合法性和合规性，从而保证用药的安全性和有效性。
药包材取样原则
药包材取样原则1. 引言药包材是指用于包装药物的材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
为了确保药品的质量，对药包材进行取样测试是必不可少的环节。
本文将介绍药包材取样的原则，以保证取得准确、可靠的测试结果。
2. 取样目的药包材取样主要目的是评估其质量特性，并确定是否符合相关国家和行业标准要求。
常见的质量特性包括物理性能、化学性能、生物相容性等。
3. 取样方法3.1 随机抽样随机抽样是一种常用且有效的取样方法。
在进行随机抽样时，需要注意以下几点：- 样品应从不同批次、不同供应商或不同生产时间段中随机选取。
- 抽样时要避免人为因素对结果产生影响，例如不能有主观偏好或判断。
3.2 分层抽样分层抽样是将总体划分为若干层次，在每个层次中按照一定比例进行抽样。
这种方法可以更好地反映总体的特征，提高抽样的代表性。
3.3 重点抽样重点抽样是针对某些特定的质量特性进行取样。
例如，对于易受湿度影响的药包材，可以重点关注其湿度敏感性能进行取样。
4. 取样位置取样位置应该具有代表性，能够反映整个批次或供应链的特征。
常见的取样位置包括： - 生产线上：在药包材生产过程中，从生产线上随机取样。
- 仓库：从仓库中随机选取一定数量的药包材作为样品。
- 市场：从市场上购买一定数量的药包材作为样品。
5. 取样数量取样数量应根据具体情况确定，以保证测试结果的准确性和可靠性。
一般来说，取样数量应符合统计学原则，并考虑以下因素： - 总体规模：如果总体规模较小，则需要增加取样数量以提高代表性。
- 变异程度：如果药包材质量变异较大，则需要增加取样数量以降低误差。
- 风险控制：如果药包材质量关系到人体健康和安全，应增加取样数量以降低风险。
6. 取样设备取样设备应符合相关标准要求，并保证其洁净度和可靠性。
常用的取样设备包括：- 不锈钢容器：用于存放取样药包材，具有良好的耐腐蚀性和密封性。
- 硅胶手套：用于避免人为污染，保持取样的洁净度。
药品取用的原则
药品取用的原则
药品的取用原则主要包括以下几点：
1. 医嘱明确：药品的取用必须要有医生的明确医嘱，包括药品的名称、剂量和用法等。
2. 合理用药：在取用药品时，要根据患者的具体情况选择合适的药品，避免滥用抗生素、抗菌药物等，同时注意药物的禁忌症和注意事项。
3. 严格遵守剂量：在取用药品时，要按照医生的指示严格遵守药物的剂量，不可自行增减用量，以免出现用药过量或用药不足的情况。
4. 正确用药时间和顺序：在取用药品时，要按照医生的指示确定正确的用药时间和顺序，确保药物的疗效。
5. 注意药品的保存：取用药品后，要根据药品的要求正确保存，避免药品受潮、光照或温度过高等情况，影响药物的质量。
6. 严禁共用药品：为了避免交叉感染和药物相互作用，不同患者之间严禁共用药品，以免引发风险。
7. 记录药品的用量和剩余：在取用药品时，要详细记录药品的用量和剩余，便于医生了解患者的用药情况和进行进一步的治疗调整。
总之，药品的取用原则是基于医生的医嘱，严格遵守药物的剂量、用药时间和顺序，合理用药、正确保存药品，并做好记录和监测，以确保药物的有效性和安全性。
药品验收抽样原则
药品验收抽样原则 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020抽样原则4、药品验收抽样原则一、化学药品、中成药等1、抽样地点1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。
2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。
3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。
2、抽样数量应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定：1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验；2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验；3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。
3、样品抽取数量1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品；2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；4、抽样方法1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位二、药材药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节.(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定：1、药材总包件在100件以下的，抽取5件；2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；3、不足5件的，逐件取样；4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
药品验收抽样原则
药品验收抽样原则一、代表性原则：药品批次的抽样应具有代表性，即抽样结果能够可靠地反映整个批次的质量状况。
抽样时要从不同的地方、不同的时间、不同的供应商进行，以保证样品的代表性。
二、随机性原则：药品抽样应有一定的随机性，即抽样的对象不可预知，并且所有合格、不合格的样品都有机会被抽中进行检测。
这样可以避免人为因素对抽样结果的干扰，提高抽样结果的客观性和可靠性。
三、平均原则：药品抽样时，应尽量避免只抽取部分产品进行检验，而是应该尽量多抽取不同地点、不同批次的样品进行检验，然后计算平均值。
这样可以更好地反映整个批次的质量状况。
四、交叉验收原则：药品抽样时，应同时抽取多个样品进行检验，并且在不同的实验室进行测试，以确保结果的准确性和可靠性。
这样可以避免实验室误差对结果的影响，提高抽样结果的可靠性。
五、快速检验原则：药品抽样时应尽量选择快速检验方法，以缩短检验周期，尽早获得抽样结果。
这样可以减少因长时间等待结果而导致的质量问题扩大化的风险。
六、合理定量原则：药品抽样时，要根据批次规模和风险等级等因素合理确定抽样数量，并按照一定的比例进行测试。
抽样数量过少会导致结果不够充分，抽样数量过多则会造成资源浪费，所以抽样数量要合理。
七、保密原则：药品抽样时，要严格保密抽样信息和结果，确保抽样过程的公正性和结果的真实性。
只有相关人员知道样品的具体信息，才能确保结果没有干扰。
八、记录保存原则：药品抽样时，要详细记录抽样的时间、地点、人员、出库编号、检测项目等相关信息，以备后续的核查和追溯。
记录的保存要符合相关法规和规定，保证记录的完整性和可读性。
九、追溯原则：十、法规合规原则：药品抽样时，必须符合相关的法规和规定，确保抽样过程的合法性和合规性。
抽样过程中应遵循法律法规，遵守抽样现场的操作规程和标准，确保抽样结果的有效性。
以上是药品验收抽样的主要原则，通过遵循这些原则可以提高药品抽样的可靠性和准确性，保证药品质量和合规性。
中药制剂取样的原则
中药制剂取样的原则
中药制剂的取样原则包括以下几点：
1. 代表性：取样应当具有代表性，即能够反映整个批次的质量水平。
应从批次中不同部位、不同容器、不同规格的药品中等比例地抽取样品。
2. 均匀性：取样时应使样品尽量均匀地分布于含量上基本一致的单容器或单包装中，以减小取样误差。
3. 量足：取样量应足够大，能够满足各项检验项目的需要。
通常情况下，取样量应满足质量测定、理化性质检查、微生物试验等检验所需。
4. 混匀性：样品在取样过程中要求充分混匀，以确保样品的均一性。
可以通过手摇、机械搅拌等方法进行混匀。
5. 防污染：取样时要注意避免外界杂质、细菌、真菌等的污染，避免样品的质量受到影响。
6. 封存：取样后应立即进行封存，避免样品质量受到环境因素的影响。
一般情况下，样品应密封并储存在低温、干燥、阴凉的环境中。
需要注意的是，中药制剂的取样原则还可能因具体的检验目的、制剂类型、生产工艺等因素而有所差异，具体应根据相关法规和技术要求进行操作。
药物取样原则介绍
❖ 液体物料取样
❖ 槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开动搅拌 装置，使样品搅拌均匀后再取样。如无搅拌装置 时，应取上、中、下三部位样品，装入具塞瓶内， 混合均匀后再送检。
❖ 玻璃瓶包装取样：
❖ 大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌 均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送 检。
❖ 原药材是从同批次药材包件中抽取检定用供试品
❖ 药材总包件在100件以下的，取样5件；
❖ 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过部分 按1%取样，不足5件的逐件取样。
❖ 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
❖ 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可以 用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不 同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不 目的：建立一个物料取样操作SOP，使取 到的样品更具代表性严格保证物料质量
❖ 范围：适用于所有原、辅料。
❖ 内容 ：
❖ 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取 一定数量，并具有代表性的样品。
❖ 样品系指为了检验药品的质量，从整批产 品中采用足够检验用量的部分。
❖ 取样前准备工作：
❖ 1 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不 锈钢刀或剪刀、采样器等，取样工具必须做到清洁、 干燥。
❖ 2 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容器 必须保持清洁干燥。
❖ 3 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗刷， 水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后，干燥。
❖ 4 注意使用和放置过程中防止受潮和异物混入。 ❖ 5 取样用各种原始记录：取样证、取样记录。
❖ 范围：所有中间品、半成品、成品（包 括成品留样样品）。
3药品的取用
块状固体：一平、二放、三慢滑，先将试管平拿，将 固体放在试管口，然后将试管慢慢竖立起来，让药品 缓缓滑倒试管底部。
（2）液体药品的取用
液体的倾倒：瓶塞倒放，标签向着手心，试 剂瓶口紧挨着试管口。
液体的量取：使用仪器为量筒，量筒要放平， 视线与量筒液体的凹液面最低处保持水平。
1，基本要求
（1）三不准：不能用手接触药品，不能把鼻孔凑到 容器口去闻药品的气味，不能嘴尝任何药品的味道。
（2）无特别说明用量时，以节约为原则：液体1～ 2mL；固体盖满试管底部。
（3）剩余药品要妥善处理，不能放回原瓶，不能随 意丢弃，更不能拿出实验室，要放入指定容器内。
2，常盛
放在下面的哪种瓶中（A ）
A．
B．
C． D．
再见
药典取样原则与方法
药典取样原则与方法一、药典取样的基本原则1. 代表性代表性原则要求所取样品能代表其所代表的药品的整体状况。
样品应从生产、运输、贮存和使用等各环节中抽取，以便全面评估药品的质量。
2. 随机性随机性原则是指在取样时，应采用随机方法从总体中抽取一定数量的样品，确保样品的代表性。
3. 均匀性均匀性原则是指所抽取的样品应具有一定的均匀性，以确保测试结果的准确性。
对于固体、液体和气体等不同类型的药品，应根据其特性采取相应的取样方法。
4. 适量性适量性原则要求在满足测试需要的前提下，尽量减少取样量，以减少药品的浪费和对环境的影响。
5. 可追溯性可追溯性原则是指在整个取样过程中，应对样品的来源、取样过程、取样人员等信息进行详细记录，以便对测试结果进行追溯和分析。
6. 规范操作规范操作原则要求在取样过程中，应遵循相关法规、标准和技术要求，确保取样的准确性和可靠性。
7. 保密性保密性原则是指对于涉及商业机密或客户隐私的样品，应采取相应的保密措施，保护相关方的合法权益。
8. 安全性安全性原则是指在取样过程中，应采取必要的安全措施，确保取样人员的安全和健康，防止药品的泄漏和污染。
二、药典取样的方法1. 随机取样法：按照随机原则从一批或一个库存单元中抽取一定数量的样品。
2. 系统取样法：按照固定的间隔或时间从连续或流动过程中的特定部位上抽取一定数量的样品。
3. 分层取样法：在不同层次或类别中分别抽取一定数量的样品。
4. 代表性取样法：从总体中选取具有代表性的样品进行测试和分析。
5. 群体取样法：对一组同质性样品进行群体抽样，以提高测试效率。
6. 追踪取样法：从生产、运输、贮存和使用等各环节中追踪抽取样品，以评估药品在整个生命周期中的质量。
7. 盲样取样法：取样人员不知道样品的来源或标识，以减少主观因素对取样结果的影响。
在实际取样过程中，应根据药品的类型、用途和特点选择合适的取样方法，以确保所得样品的代表性和可靠性。
此外，取样时应遵循以下操作规范：1. 确保取样工具清洁、干燥，避免交叉污染。
中药材取样原则
中药材取样原则是为了保证中药材的质量和稳定性，在取样时应遵守的一些基本原则。
以下是中药材取样的主要原则：
1.代表性原则：取样应当具有代表性，即取样部位、样品数量和样品质量应当符合规定要求，以反映整个药材的质量状况。
2.随机性原则：取样应当具有随机性，即在不同批次、不同产地、不同等级的药材中，应当采用随机抽样的方法进行取样。
3.稳定性原则：取样应当具有稳定性，即在同一批次的药材中，取样的时间、地点和方法应当保持一致，以保证样品的稳定性。
4.样品数量原则：取样数量应当足够，以保证样品的质量和稳定性，同时应当尽量减少对药材的破坏。
5.包装完整性原则：在取样时应当注意保持药材包装的完整性，避免对包装的破坏，以保证样品的质量和稳定性。
6.标识原则：在取样时应当注意对样品进行标识，包括样品编号、取样时间、取样地点、取样人等信息，以方便对样品进行管理和追溯。
总之，中药材取样原则是为了保证样品的代表性、随机性、稳定性和质量，以保证中药材的质量和稳定性，同时也方便对样品进行管理和追溯。
中药取样原则
中药取样原则
中药取样原则主要包括以下几点：
1. 代表性原则：取样应从整个药材的货物中随机取样，确保样品代表整个药材批次。
2. 安全性原则：取样过程应保证操作人员的安全，避免对人体健康和环境造成危害。
3. 温度原则：取样应在适宜的温度下进行，避免温度过高或过低对药材的影响。
4. 干燥原则：取样过程中应保持样品的干燥状态，避免湿度对药材的影响。
5. 防污染原则：取样过程中应避免污染物的混入，要注意卫生和洁净操作。
6. 快速原则：取样应尽快进行，避免因时间过长而影响药材的品质。
7. 即时原则：取样应在药材采集的第一时间进行，避免药材的品质因过程延迟而受到影响。
8. 样品数量原则：取样数量应足够，确保样品能够进行全面、准确的检验分析。
这些原则在中药取样过程中都要考虑到，以确保药材质量的准确评估和控制。
药品抽样原则及程序
药品抽样原则及程序附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
药品抽样——精选推荐
药品抽样
药品抽样
⼀、⽬的：为规范药品验收抽样⽅法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。
⼆、适⽤范围：购进、销后退回药品；其它需要检查质量的药品。
三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四、抽样时间：购进或销后退回药品到货待验状态。
六、抽样地点：
1、购进药品⼊库验收时的抽样地点应在“待验区”；销后退回药品在“退货区”；
2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品库”；
3、处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库”及投诉⽅药品存放处抽取。
七、抽样数量：
1、抽取个数：
（1）不⾜2件时，应逐件检查验收；
（2）50件以下抽取2件；
（3）50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不⾜20件按20件计。
2、抽取最⼩包装数：
（1）每件整包装中抽取3件（⾄少3件）最⼩包装样品验收；
（2）发现外观异常时，应加倍抽样；
（3）⼩容量注射剂抽样应不少于200⽀。
⼋、抽样步骤与⽅法：
1、抽取步骤：
（1）按该批号药品实物总件数计算抽取件数；
（2）按计算抽取件数抽取药品；
（3）抽取最⼩包装单位样品；
（4）做好抽样记录。
2、抽样⽅法：
（1）整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下地堆垛层次相应位置随机抽取；
（2）最⼩包装样品的抽取，从每件上、中、下的位置随机抽取。
九、⽀持性⽂件与⽬录：
1、药品⼊库检查验收管理制度；
2、药品验收抽样记录表；
3、药品抽样送检单；
4、药品抽样检验报告单。
中国药典取样原则
中国药典取样原则
中国药典取样原则主要包括以下几点：
1. 取样地点：根据需要，取样地点通常选择在批次的主要存放地点，例如药品生产企业、药品经营企业的仓库等。
2. 取样时间：应该选择在最近的时间内进行取样，以保证所得样品的代表性。
3. 取样人员：取样人员应具备相关的技术知识和操作经验，并严格按照规定的程序进行取样。
4. 取样方法：取样方法应符合相关的标准要求，例如采用随机取样或分层取样等方法，以保证样品的代表性。
5. 取样数量：样品的取样数量应根据药品的性质和用途确定，一般情况下应保证取得足够的样品数量以进行充分的分析检验。
6. 取样包装：取得的样品应立即进行包装，并标明有关的信息，如样品名称、生产日期、批号等，以确保样品的完整性和可追溯性。
7. 取样记录：取样过程中应详细记录相关的信息，包括取样地点、时间、人员、方法、数量等，以便后续的追溯和审查。
总之，中国药典在取样过程中注重寻找具有代表性的样品，并
通过科学的取样方法和严格的操作程序，确保样品的质量和可靠性。
药品抽样指导原则
7.3 针对性抽样（非随机抽样）
当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。
8 抽样单元数（n）的确定
对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。
11.2 制剂的取样方法
制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
12 最终样品的制作
12.1 原料药最终样品的制作
12.1.1 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作
将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。
15.2.2 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
9.1.1.1 简单随机抽样
清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB 10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。
9.1.1.2 系统随机抽样
先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/ n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
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麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定 取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启包 装袋后，取上、中、下三个部位的样品放入 干净的塑料布上。将所取样品混合均匀后 （若药材个体较大可经一定处理后再混合）， 用四分法缩减样品到规定取样量时，装入容 器内送检。 易吸湿样品应及时取样，分装，送检。所取 样品应密闭，以防吸潮。
取样前准备工作： 1 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不 锈钢刀或剪刀、采样器等，取样工具必须做到清洁、 干燥。 2 包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容器 必须保持清洁干燥。 3 取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗刷， 水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后，干燥。 4 注意使用和放置过程中防止受潮和异物混入。 5 取样用各种原始记录：取样证、取样记录。
药物取样原则介绍
物料取样SOP
目的：建立一个物料取样操作SOP，使取 目的 到的样品更具代表性严格保证物料质量 范围：适用于所有原、辅料。 范围 内容 ： 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取 取样系 一定数量，并具有代表性的样品。 样品系指为了检验药品的质量，从整批产 样品系 品中采用足够检验用量的部分。
取样
取样地点：中间品、半成品在车间中间站取样， 成品在包装取样。 取样量： 半成品、中间品取样量为100g（净度检查、水 分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检测过 程在车间进行从而避免污染，检测后的样品退回 相关工序）。 成品取样量为200g
方案设计： 3桶阿司匹林粉，n<=3,全数取样 200箱阿司匹林胶囊，当3＜n≤300时，取 样件数为8
接到半成品（中间品）请验单后，做好 取样准备，依据请验单的品名、批号、数 量（中间品、半成品的重量和包件数）等 计算取样件数，一般取样量为100g。 成品取样依据批包装指令中半成品饮片 重量与每袋重量之差计算理论包件数，从 而根据取样原则确定该批成品取样件数。 准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助 工具（手套、取样袋、纸、笔）。 取样器：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢探 子、不锈钢取样勺等。 样品盛装容器：塑料袋 。
原药材是从同批次药材包件中抽取检定用供试品 药材总包件在100件以下的，取样5件； 100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过部分 按1%取样，不足5件的逐件取样。 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可以 用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不 同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不 少于实验用量的3倍； 包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一 般药材100～500g；粉末状药材25g；贵重药材5～ 10g；个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供 试品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位 （包件大的应从1样：如有搅拌装置，应先开动搅拌 装置，使样品搅拌均匀后再取样。如无搅拌装置 时，应取上、中、下三部位样品，装入具塞瓶内， 混合均匀后再送检。
玻璃瓶包装取样：
大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌 均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送 检。 小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。
取样条件
1 .初次取样由供应部用书面请验单提出 申请取样。 2 .复试取样由检验员填写书面请验单申请 取样，否则不予取样。复试取样应扩大 取样面加倍取样。 3 .特殊情况取样时须经QC主管书面通知， 否则不予取样。
取样步骤
取样件数的确定： 辅料按批取样：设每批件数为n， 当n≤3时，每件取样； 当3＜n≤300时，取样件数为√n +1； 当n＞300时，取样件数 （ √ n /2）+1。
易挥发物应及时取样，送检，所取样品应密
闭，以防样品挥发。
取样结束后，取样人员将被取样包 件封口并填写取样证贴于被取样包件 上；填写取样记录并将样品存放与指 定地点。
中间品、半成品、成品取样标准操作SOP 目的：建立中间品、半成品、成品取样 标准操作程序，使取到的样品更具有代 表性，确保取样标准化。 范围：所有中间品、半成品、成品（包 括成品留样样品）。