化妆品内部审核管理程序

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20230611化妆品企业内审流程

化妆品企业内审流程丨浅析

前言：

2022年7月1日实施的《化妆品生产质量管理规范》第十五条明确：

企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

山海风云轩：安评助手和备案助手

一、质量管理体系审核的分类

GMPC管理体系审核分为3种：即第一方审核、第二方审核和第三方审核（山海风云轩：安评助手和备案助手）。

第一方审核又称为内部审核，简称为“内审”；

第二方审核和第三方审核又称为外部审核，简称为“外审”。

这三种审核类型的区分如下：

二、内审的定义与目的

内审/自查：企业依据自身质量管理体系的《内审/自查管理制度》，对本企业的质量管理体系进行的审核。山海风云轩：安评助手和备案助手

其目的在于验证企业的质量管理体系是否符合相应的法律法规；验证质量管理体系的持续适用性、充分性和有效性；排查和消除质量安全风险，确保企业持续有效地保障产品质量安全。

三、内审依据

《化妆品监督管理条例》；

《化妆品生产质量管理规范》；

《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》；

《化妆品生产良好操作规范（GMPC）实施指南》。

四、内审时机与频率

每年年初，质量安全负责人组织编制年度审核计划（企业负责人审批），审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次（连续停产1年以上，重新生产前应进行一次全面内部审核），制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

山海风云轩：安评助手和备案助手

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：

a.管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；

化妆品注册备案资料审核制度

第一章总则

第一条为了加强化妆品注册备案管理，确保化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司化妆品注册备案资料的审核工作。

第三条化妆品注册备案资料审核应遵循合法性、真实性、科学性和完整性的原则。

第二章审核流程

第四条化妆品注册备案资料审核流程分为以下几个阶段：

1. 资料提交：化妆品注册申请人应按照相关法律法规和规定，向监管部门提交完整的注册备案资料。

2. 资料审查：监管部门对提交的资料进行形式审查，确保资料的完整性、规范性和符合要求。

3. 技术评审：监管部门组织专家对化妆品的安全性、有效性进行技术评审。

4. 现场检查：监管部门对化妆品生产场所进行现场检查，确认生产企业的生产条件和管理制度。

5. 发放证书：对符合要求的化妆品，监管部门发放注册

备案证书。

第五条各阶段的具体操作要求如下：

1. 资料提交：应提交包括产品配方、生产工艺、安全评估报告、生产许可证等在内的完整资料。

2. 资料审查：监管部门应在一个工作日内完成资料的形式审查，并向申请人发出审查意见。

3. 技术评审：监管部门应在四十五个工作日内完成技术评审，并向申请人发出评审意见。

4. 现场检查：监管部门应在十个工作日内完成现场检查，并向申请人发出检查意见。

5. 发放证书：对符合要求的化妆品，监管部门应在十个工作日内发放注册备案证书。

第三章审核要求

第六条化妆品注册备案资料应真实、完整、科学，不得虚构、篡改、隐瞒。

第七条化妆品注册备案资料应采用规范的格式，符合国家有关文件要求和标准。

化妆品生产一致性审核管理制度

一、总则

为了保障化妆品生产的一致性，提高产品质量，确保产品的安全性和有效性，特制定本管理制度。本管理制度适用于本公司在化妆品生产过程中的一致性审核管理。

二、审核范围

本管理制度涉及的审核范围包括但不限于以下内容：

1.生产过程的一致性审核；

2.质量控制和管理的一致性审核；

3.安全性和有效性的一致性审核；

4.相关法律法规和标准的一致性审核。

三、一致性审核程序

1.确定审核对象：确定需要进行一致性审核的生产过程或管理流程；

2.制定审核计划：编制一致性审核计划，明确审核的目的、范围、方法和时间表；

3.组织审核团队：确定审核团队成员，确保审核团队具有相关的专业知识和经验；

5.整理审核结果：整理审核结果，对审核情况进行总结和评价；

6.提出改进建议：根据审核结果，提出改进建议，对存在的问题和不足进行整改。

四、一致性审核要求

1.生产过程的一致性审核要求：生产过程应符合相关的标准和规范要求，所有操作应按规定进行，确保产品的质量和安全性；

2.质量控制和管理的一致性审核要求：质量控制和管理要有完善的体系和程序，确保产品符合质量标准；

3.安全性和有效性的一致性审核要求：产品的安全性和有效性应经过严格审核和检测，确保对消费者的安全和有效性；

4.法律法规和标准的一致性审核要求：生产过程和产品要符合相关的法律法规和标准要求，确保合法合规。

五、监督和改进

1.监督审核结果：建立监督机制，对审核结果进行监督和跟踪，确保改进措施的有效实施；

2.定期评估一致性审核制度：定期评估一致性审核制度的实施情况和效果，及时调整和改进；

化妆品公司内部审核操作流程

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化妆品标签审核管理制度

一、目的与依据

为加强化妆品标签审核管理，保障消费者权益，规范产品标签内容，特制定本制度。

本制度遵循《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《化妆品标签使用管理办法》等法律法规及相关标准，结合公司实际情况制订。

二、适用范围

本制度适用于公司生产的各类化妆品的标签审核管理，包括但不限于面部护肤品、彩妆、香水、个人护理用品等。

三、审核流程

1. 提交申请：产品开发部在新品研发或者对已有产品标签内容进行修改时，应向品牌部门提交标签内容审核申请，并提供相应的产品信息和标签设计稿。

2. 部门审查：品牌部门接到审核申请后，将组织相关人员对标签内容进行专业审核，审核内容包括但不限于产品名称、功效宣称、使用方法、成分配比、禁用人群提示等。

3. 修改确认：若审核结果存在问题，品牌部门将与产品开发部进行沟通，要求修改并重新提交标签内容。待标签内容符合要求后，再进行后续程序。

4. 标签备案：审核通过的标签内容，品牌部门需将标签内容进行备案，并将备案信息存档备查。同时，将标签内容及备案信息同步至相关部门。

四、审核标准

1. 法律合规：标签内容应符合《中华人民共和国化妆品监督管理条例》、《化妆品标签使用管理办法》等法律法规要求，不得存在虚假宣传、欺骗消费者等违法行为。

2. 产品准确性：标签内容应准确反映产品的名称、功效、使用方法、成分配比等信息，不得存在夸大夸张、误导消费者等情况。

3. 安全警示：标签应对产品的适用人群、禁用人群、注意事项等安全警示信息进行明确标注，确保消费者安全使用产品。

4. 清晰易懂：标签内容应简洁清晰，排版设计合理，字体大小适中，以便消费者能够轻松阅读和理解标签内容。

化妆品物料审查制度范本

1. 为了保障消费者的健康和安全，本公司将实行严格的化妆品物料审查制度。任何新引用的化妆品原料、有变化的化妆品原料以及新的生产技术都需要经过严格审查和检测。

2. 化妆品生产企业在引用新的化妆品原料时，应在自己的质量控制体系中设计原料审查程序。原料审查应符合国家法律法规的规定，并根据本公司的审查制度进行具体操作。

3. 原料审查应包括以下内容：

（1）化妆品原料名称、CAS号码、种类、应用范围、化学性质、理化指标及安全性等基本信息；

（2）该原料的生产企业名称、企业所在地、生产许可证号、质量管理体系认证情况及历史质量问题记录等信息；

（3）该原料是否被禁止使用，是否在全球范围内受到限制配合使用的意见、规定和劝告；

（4）该原料在化妆品中的使用量以及成分占比；

（5）该原料的安全性评估结果。包括化学成分、毒理学评估、皮肤刺激、致敏性、分解产物评估等评估结果，并针对目标人群进行评估；

（6）对于涉及到新的生产技术的审查应有生产企业在自己端检测报告及相关文件报送给立项管理人员。

4. 审查程序：

（1）立项人员针对初步审查结果进行较深层次的审查和评估，生成初步审查报告，并交由公司高层审查决策。

（2）化学专家在前项决策完成后确定具体的物料审查计划，对采用的物料进行彻底的检测和评估，并生成详细的报告和审查意见。

（3）对于一些颇受关注的物料，公司可能会邀请行业内的专家进行独立的评估和评审。

5. 审查结果：

（1）若物料符合要求，审核结果正面，则可在产品中采用该原料。

（2）若与实验结果不符，决定该原料不能通过审查，则作出不予使用的决定，并将该原料从产品的配方之中剔除。

化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告

年度内部审核检查计划

1、内部检查目的：

为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。

2、内部检查组长任命：

为使审核工作计划得以按时按标实施，任命xxx 为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。3、审核组成员：

4、内部检查依据：

《化妆品卫生监条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《广东省化妆品安全条例》、《化妆品安全技术规范》、《质量手册》等。

5、内部检查计划表：

6、首次会议：

7、内审检查表（人事行政部）：

7、内审检查表（品管部）：

化妆品生产一致性审核管理制度

1.目的：

2.适用范围：

本制度适用于所有生产化妆品的相关部门和人员。

3.主要内容：

3.1一致性审核计划

根据化妆品类别和生产规模，制定一致性审核计划，明确审核的内容、周期和责任人。

3.2一致性审核程序

3.2.1前期准备

明确一致性审核的目的和要求，收集相关法律法规、标准和技术文件，准备审核所需的文件和工具。

3.2.2实施审核

由负责审核的人员进行现场审核，对生产设备、人员培训记录、原辅

料采购记录、操作规程等进行逐项检查和记录。

3.2.3不符合项处理

对发现的不符合项进行记录，并由审核人员提出合理的整改措施和意见，督促相关部门及时整改。

3.2.4审核报告

整理审核结果和记录，编制一致性审核报告，包括审核的结论和建议，及时汇报给相关部门和管理层。

3.2.5跟踪复核

对整改完毕的不符合项进行跟踪复核，并记录跟踪结果。

3.2.6审核结果评估

根据审核结果和跟踪复核结果，进行综合评估，并对生产过程中存在

的问题和风险进行分析和评估。

4.相关记录：

4.1一致性审核计划

包括审核的时间、地点、审核范围、责任人等信息。

4.2审核记录

记录审核过程中发现的问题和不符合项，包括发现的日期、内容、责

任人和整改措施等信息。

4.3跟踪复核记录

记录对整改完毕的不符合项进行的跟踪复核过程和结果，包括跟踪复

核的日期、内容、责任人和结论等信息。

4.4审核报告

对审核结果进行综合总结和归档，包括审核的目的、内容、结论、建

议等信息。

5.责任与授权：

5.1所有相关部门都有责任遵守和执行本制度的要求。

5.2生产部门负责计划和执行一致性审核，对审核结果负责。

化妆品物料审查管理制度

1. 前言

化妆品是人们日常生活中非常重要的一部分，而化妆品的安全问题也一直备受

关注。为了保障消费者的权益，维护化妆品市场的良性竞争环境，各国纷纷制定了严格的化妆品物料审查管理制度。本文主要介绍化妆品物料审查的相关内容，以及制定和执行化妆品物料审查管理制度的必要性。

2. 化妆品物料审查的定义和目的

化妆品物料审查是指对化妆品中所使用的原辅料、添加剂等进行的安全性和合

规性评估的过程。其目的是确保化妆品不对人体健康造成危害，并遵守国家和地区的相关法规、标准和规范。

3. 化妆品物料审查的要求和流程

化妆品物料审查的要求主要包括以下几个方面：

3.1 安全性评估

化妆品物料的安全性评估是化妆品物料审查的核心内容。通过对物料进行独立

评估和测试，确定其对人体的安全性，包括对皮肤、眼睛等的刺激性、过敏性等等。同时还需评估物料的稳定性和持久性，以及其可能对环境造成的影响。

3.2 合规性评估

化妆品物料的合规性评估是指对物料是否符合相应的法规、标准和规范进行审

核和评估。这些法规、标准和规范可能涉及到卫生安全、质量控制、环境保护等方面，需要在审查过程中进行综合考虑。

3.3 相关文档和证件

化妆品物料审查还需要对相关文档和证件进行审查。这些文档和证件可能包括

物料供应商的资质证明、产品信息和说明书、安全数据表等等。审查过程中需要核实这些文档和证件的真实性和完整性。

化妆品物料审查的流程一般包括以下几个步骤：

1)收集物料信息和相关文档；

2)对物料进行安全性评估和合规性评估；

3)编写审查报告并提交审查委员会进行审议；

化妆品审查细则范文

作为保障公众健康和安全的一部分，化妆品需要经过严格的审查和监管。下面是化妆品审查的细则，以确保产品符合相关法规和标准。

一、成分审查

1.化妆品应明确列出所有成分，并确保成分符合相关法规和标准。

2.对于有限使用成分的化妆品，需要提供相关使用限制和警示。

二、安全性评估

1.对化妆品成分进行安全性评估，确定成分对人体是否安全以及是否有潜在的毒性或过敏风险。

2.安全性评估需要考虑成分的浓度、用量和使用方式。

三、不当宣传审查

1.化妆品的广告和宣传不能涉及误导消费者的虚假或不实信息。

2.化妆品的宣传不能给予产品未经科学证实的功效或疗效。

四、质量控制

1.化妆品应符合相关质量标准，如GMP（良好生产规范）。

2.化妆品生产过程中应有严格的质量控制措施，确保产品的稳定性和一致性。

六、动物实验审查

1.化妆品的审查要求遵循相关动物实验规定，减少或避免对动物进行实验。

2.化妆品公司应积极推动替代动物实验方法的研究和应用。

七、生产和销售许可

1.化妆品生产和销售需要获得相应的许可，符合相关法律和规定。

2.化妆品企业需对产品进行有效的质量控制，并建立可追溯体系。

化妆品审查细则的制定和执行是确保化妆品质量和安全性的重要措施。化妆品企业应严格遵守审查细则，确保产品质量，并对不合格的产品进行

相应处置。相关监管部门应加强对化妆品市场的监管，加大对不符合审查

细则的产品的处罚力度。只有通过规范的审查程序和有效的监管措施，才

能保障公众的健康和安全。

化妆品审批流程

化妆品审批流程如下：

1.备案管理原则：化妆品备案人应当按照国家规定向国务院药品监督管理部

门提交备案资料，对其提交的备案资料的真实性、安全性负责，并依法承

担法律责任。

2.提交备案资料：备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门提交备案资料。进口化妆品由进口商向国务院药品监督管理部门提

交备案资料。

3.审核与决定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对提交的备

案资料进行审查，对备案资料符合要求的，应当在30个工作日内予以备

案，并公布产品备案信息，包括产品名称、备案人名称、产品国产或进口

标注、生产许可证号等。对备案资料不符合要求的，不予备案并说明理

由。

4.复核与公布：国务院药品监督管理部门应当及时公布已备案产品信息。对

产品名称、生产工艺、配方等存在合理性问题的产品，省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门应当组织专家进行复核。复核合格的，予以

备案；复核不合格的，取消备案。

5.检查与监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当加强对

已备案产品的监督检查，发现产品存在安全风险的，应当及时采取措施进

行处理。

以上就是化妆品审批流程的详细步骤，供您参考，建议咨询专业律师以获取更准确的信息。

化妆品质量内控标准

引言

本文档旨在制定化妆品质量内控标准，确保化妆品的生产和销

售符合相关法规和质量标准。该标准适用于所有涉及化妆品生产和

销售的企业。

法规合规

1. 所有化妆品必须符合国家和地区的法规要求，包括但不限于

产品标签、成分验证、禁用物质等。企业应定期审查法规变化并更

新内控标准。

原材料管理

1. 企业应建立健全的供应链管理体系，确保原材料供应商符合

内部审核流程管理制度

一、背景和目的

内部审核是指组织自身对其管理体系进行系统性、独立性的评估和审核，以确定其符合法律法规要求、符合组织自身规定的要求以及能否达到预期目标。内部审核的目的是确保组织运作的高效性、有效性和合规性。为了规范和管理内部审核流程，保证审核结果的客观性和准确性，制定内部审核流程管理制度是非常必要的。

二、适用范围

本制度适用于所有需要进行内部审核的组织和部门。

三、内部审核流程

1.制定内部审核计划

内部审核应该按照一定的计划进行。首先，根据组织的需要和要求，制定内部审核计划。审核计划应包括审核的范围、目标、时间、审核的侧重点和审核的方法等。

2.审核程序

内部审核的步骤应该清晰明确。审核程序通常包括以下步骤：

（1）准备阶段：明确审核的范围和目标，制定审核计划。确定审核团队成员，包括负责人和审核员。

（2）信息收集阶段：审核团队收集和整理与审核对象相关的信息和记录，包括政策文件、程序文件、实施记录、检验报告等。

（3）审核实施阶段：按照审核计划，审核员对审核对象进行实地检查、观察和访谈。同时，与审核对象进行交流和沟通，以便了解其对规定的遵守情况。

（4）审核总结阶段：审核团队对审核所得的信息进行整理和总结，并形成内部审核报告。

（5）监控和改进阶段：审核团队跟踪和监控组织对内部审核报告中提出的问题和建议的处理情况，以确保问题的解决和改进的实施。

3.内部审核报告

内部审核报告是内部审核工作的重要成果。内部审核报告应包括以下内容：

（1）审核的范围和目标

（2）审核的方法和过程

（3）审核发现的问题和风险

化妆品内审报告

1. 引言

本文是关于化妆品内审的报告，旨在评估化妆品的合规性和质量标准。化妆品

作为人们日常生活中常用的产品，其安全性和质量至关重要。内审是确保化妆品制造过程符合相关法规和标准的重要步骤。

2. 内审目的

化妆品内审的主要目的是评估化妆品制造过程中的合规性和质量标准是否符合

要求。通过内审，可以检查生产设施、操作规程、原材料采购、产品质量控制等方面的合规性，并提出改进建议和解决方案。

3. 内审步骤

步骤一：确定内审范围和目标

在进行化妆品内审之前，首先需要明确内审的范围和目标。内审范围包括生产

设施、操作规程、原材料采购、产品质量控制等方面。内审目标是确保化妆品制造过程符合相关法规和标准。

步骤二：收集相关信息

收集化妆品制造过程中的相关信息，包括合规性要求、标准操作规程、产品质

量控制记录等。通过收集相关信息，可以了解化妆品制造过程中存在的潜在问题，并为内审做好准备。

步骤三：实地考察和记录

进行实地考察，检查生产设施的合规性和运行情况。记录每个环节的操作规程

和运行情况，包括原材料采购、生产过程、产品质量检测等。通过实地考察和记录，可以全面评估化妆品制造过程的合规性和质量标准。

步骤四：数据分析和评估

对收集到的数据进行分析和评估。通过对数据的分析，可以识别出化妆品制造

过程中存在的问题和潜在风险。评估数据的准确性和可靠性，确保评估结果的客观性和可信度。

步骤五：制定改进措施

根据数据分析和评估结果，制定改进措施。改进措施可能涉及生产设施的改造、操作规程的更新、原材料采购的优化等方面。确保改进措施的可行性和有效性，以提高化妆品制造过程的合规性和质量标准。

化妆品物料审查管理制度

一、总则

为加强对化妆品物料的审查管理，保障化妆品的质量和安全，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于所有从事化妆品物料审查管理的单位和个人。

三、审查管理机构

1.设立专门的化妆品物料审查管理机构，负责对化妆品物料进行审查管理工作。

2.审查管理机构应具有一定的化妆品专业知识和经验，能够独立进行化妆品物料的审查与

评估。

3.审查管理机构应建立健全的规章制度，确保审查工作的规范和系统性。

四、化妆品物料的审查要求

1.审查管理机构应根据国家相关法律法规和标准，对化妆品物料进行审查。

2.审查管理机构应对化妆品物料的原料来源、生产工艺、质量控制等方面进行严格审查。

3.审查管理机构应委托专业机构对化妆品物料进行必要的生物学、毒理学、生态学等评价。

4.审查管理机构应注意收集和分析国内外相关的化妆品物料信息，保持对化妆品物料技术

发展的敏感性。

五、审查管理流程

1.申请审查：化妆品物料生产企业应向审查管理机构提交化妆品物料的申请审查资料，包

括产品说明书、生产工艺流程、质量控制标准等。

2.初审：审查管理机构对申请资料进行初步审查，确认申请资料的完整性和准确性。

3.实地检查：审查管理机构应对化妆品物料生产企业进行实地检查，了解生产条件和质量

管理体系。

4.审查评估：审查管理机构对化妆品物料的申请资料和实地检查结果进行综合评估，确定

审查结果。

5.审查结果反馈：审查管理机构应向化妆品物料生产企业反馈审查结果，并提出相应的意

见和建议。

6.审查决策：审查管理机构根据审查结果和反馈意见，做出是否批准该化妆品物料的审查决策。

化妆品行业产品质量管理制度

一、引言

化妆品作为人们日常生活中的必需品，对产品质量的要求越来越高。为了确保化妆品行业的产品质量可靠并满足消费者的需求，建立一套

科学有效的产品质量管理制度是至关重要的。

二、质量管理目标和原则

1. 质量管理目标

为消费者提供安全、放心、有效的化妆品产品，提升品牌信誉和竞

争力。

2. 质量管理原则

（1）安全第一：确保产品的安全性，杜绝对消费者造成伤害的可

能性。

（2）科学技术支持：依托科学、技术的力量，提升产品质量，保

持行业的技术领先地位。

（3）全员参与：每位员工都应对产品质量负责，通过培训提升质

量意识和能力。

（4）持续改进：以不断改进的态度，完善和提升质量管理制度。

三、产品质量管理要求

1. 原材料采购管理

（1）建立完善的供应商评估制度，评估供应商的质量管理能力，确保原材料的质量可靠。

（2）建立原材料进货检验制度，对进货原材料进行全面检验，确保原材料符合国家标准和相关法规要求。

2. 生产过程管理

（1）制定工艺流程、操作规程和作业指导书，确保生产过程标准化。

（2）建立生产设备维护保养制度，确保生产设备的正常运行，提高生产效率和产品质量。

3. 产品质量检验与监控

（1）建立质量检验标准和方法，对生产过程中的关键环节进行抽样检验。

（2）建立质量监控体系，对成品、中间产品和关键质量控制点进行监控，确保产品的稳定性和一致性。

4. 不良品管理

（1）建立不良品记录和分析制度，及时记录和分析不良品的原因与趋势，提出改善措施。

（2）建立不良品处理流程，分类处置不良品，防止不良品流入市场。