JK4空气净化系统再验证方案

JK4空气净化系统系统再验证方案（2009） STP YZ4006-1

南京瑞尔医药有限公司

2009年7月

目录

一、概述

二、验证目的

三、验证小组人员名单及职责

四、验证内容

五、验证文件

六、检验仪器

七、验证计划

八、再验证

九、方案批准

一、概述

JK4空气净化系统是原料合成车间的空气净化系统，洁净级别为十万级，按GMP要求和医药工业洁净厂房设计规范设计建造的。该系统常年运行稳定，无异常情况，按规定周期进行验证。

二、验证目的

确保系统在生产过程中能够提供符合规定的洁净空气及达到规定的相关环境要求，达到十万级洁净标准。系统的送风量、新风量达到要求，换气次数、温度、湿度、噪音、主要功能间照度、压差、尘埃粒子、沉降菌数符合标准。三、验证小组人员名单及职责

四、验证内容

4.1 运行确认

4.1.1 确认目的：确认本系统经调试平衡后在正常状态下运行时各项参数能达到设计和规范要求，符合GMP要求，并能满足生产工艺的需要。

4.1.2 确认内容：

4.1.2.1 确认空调机的机械传动、初中效过滤器初阻力、总送风量、总回风量、新风补充量。

4.1.2.2 确认洁净室各功能间的风量、送风口风速、换气次数、温度、湿度、噪音、相应功能间的压差。

4.1.3 确认标准

4.1.4 确认程序

4.1.4.1 按照组合空调机组标准操作规程中JK2空气净化系统标准操作程序启动空调净化系统。

4.1.4.2 运行12小时过程中间隔2小时测定一次电压、电流、机械传动情况，将检测数据填写于表1（空调机组运行记录表）中。

检测人：检测日期：

复核人：复核日期：

4.1.4.3 总送风量、总回风量、总新风量的测定：系统在运行24小时后用风速仪分别在总送风口、总回风口、总新风口检测，总送风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，总回风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，新风口底部取4个孔，每个孔不同高度取3个测点，测定出各测点总送风速、总回风速及新风速算出平均风速，利用风量计算公式计算出总送风量、总回风量、总新风量，将测试数据和计算结果记录于表2（空调机组风量测试表）。

检测人：检测日期：

复核人：复核日期：

4.1.4.4 洁净室各功能间总风量、换气次数的测定和计算。

4.1.4.4.1 在总送风量、总回风量、总新风量的测定结束后开始进行洁净室各功能间风量测定。

4.1.4.4.2 测定方法是：分别测定各送风口的平均风速，根据平均风速计算风量，总风量为房间所有送风口风量之和，而房间换气次数N的计算方法如下。

4.1.4.4.3 计算方法：

L 1+L

2

+…+L

n

N=换气次数

N= H=房间高度 A=房间面积

A×H L

1+L

2

+…+L

n

=房间各送风口风量

4.1.4.4.4 将各功能间总风量、房间体积及换气次数填写于环境监测记录中。

4.1.4.5 压差的测定：

4.1.4.

5.1 采用数字显示压差仪进行测试。

4.1.4.

5.2 测试功能间：男、女二更，产尘功能间。

4.1.4.

5.3 测试结果记录于环境监测记录中。

4.1.4.6 温湿度的测定：

4.1.4.6.1 所有测试点宜在同一高度，离地面0.8m。

4.1.4.6.2 测试结果记录于环境监测记录中。

4.1.4.7 噪音的测定：

4.1.4.7.1 测试点高度距地面0.8m。

4.1.4.7.2 测试结果记录于环境监测记录中。

4.1.4.8 照度的测定：

4.1.4.8.1 照度测试必须在室温已趋于稳定、光源输出趋于稳定后进行。

4.1.4.8.2 测试点平面离地面0.8m，按2m间距布置，测试点距离墙面1m（10m2以下房间为0.5m），每个房间至少3个测试点。

4.1.4.8.3 照度测试：只测定主要的功能间的照度。

4.1.4.8.4 测试结果记录于环境监测记录中。

4.2性能确认

4.2.1确认目的：确认本系统空气洁净，各项指标能符合GMP规定，满足于生产工艺的需要。

4.2.2确认内容：尘埃粒子、沉降菌

4.2.4 确认程序

4.2.4.1 尘埃粒子的检测：

4.2.4.1.1 按“激光粒子计数器操作规程”安装好打印机，采样管口。

4.2.4.1.2 采样管口应向上，在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

4.2.4.1.3 在空气调节系统、排风系统、除尘系统正常运行1个小时后，温、湿度、压差符合规定后，方可开机。

4.2.4.1.4 开机预热至稳定后，按规定对仪器进行校正。

4.2.4.1.5 校好后分别按下“计数”键选显键及通道选择的“I”、“N”键，只显示0.5μm、5μm的粒子数调节流量到线上，从“清洗接嘴I”上拔下采样管，将管口置采样点采样，在计数稳定后，方可开始连续读数，并记录。

4.2.4.1.6 布置采样点时，应避开回风口，测试人员应站在采样口的下风测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.2.4.1.8采样顺序应按洁净级别从高到低进行。

4.2.4.1.9采样结果计算：按“GB/T16292-1996”标准执行。

4.2.4.1.10 测试结果记录于环境监测记录中。

4.2.4.2 沉降菌的检测

4.2.4.2.1 按照《组合空调机组标准操作规程》中的规定进行臭氧消毒，消毒后做沉降菌检测。

4.2.4.2.2 将已制备好的培养皿放置预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。

4.2.4.2.3 全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在 30～35℃培