灭菌柜的验证
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
湿热灭菌柜的验证
Ｂ
Ｃ
颜 色 变 化 ， 色 变 黄 为 阳性 。 颜
３ ３热 穿 透 试 验 ．
试 验 在 最 大 载 荷 条 件 下 ， 上 述 温 度 探 头 将
若对照为阳性 ， 余生物指示剂均为阴性为合格。 其 连续 运 行 三 次 以 检 查其 重 现 性 。 ４ ５去 热 原 检 查 用 标 准 细 菌 内 毒 索 确 认 湿 热 灭 菌 柜 去 热 ．
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胨 培 养 基 的 试 管 中 ， 好 塞 ， 成 生 物 指 示 剂 。取 一 支 未 灭 盖 制 菌 的 非 致 病 性 嗜 热 脂 肪 杆 菌 芽 孢 ＡＴ Ｃ ９ ３菌 片 按 照 无 菌 Ｃ ７５ 操 作 接 入 灭 菌 好 的 空 白培 养 基 中 ， 为 阳性 对 照 品 ， 一 编 作 统 号 后 在 恒 温 培 养 箱 中（ ０ ０ 培 养 ４ ｈ 观 察 生 物 指 示 剂 ５ ￣６ ￣ Ｃ） ８，
温差不大于 ２５ ．＂ Ｃ。
靖 ｛ 觅
４ ４无 菌 检 查 ． ４ ４ １按 照 工 艺 条 件 重 新 进 行 验 证 ， 最 高 、 低 温 度 点 和 ．． 在 最
灭 菌 柜 中 部 ， 汽 口处 ， 菌 柜 上 下 前 后 各 放 置 生 物 指 示 剂 排 灭
（ ） ＢＩ 。
标准 。
２ ２灭 菌 ．
灭 菌温 度 １０ ， 持 ４ ｍｉ。 ２℃ 保 ０ ｎ
４ ２ ２负 载 验 证 ： 照 最 大 装载 方 式 ， 入 待 灭 菌 的 物 品 ， ．． 按 装 探 头 放 置 方 式 同 空 载 验 证 ， 录装 载 物 品 的 数 量 、 置 方 式 。 记 放 ４ ３灭 菌 操 作 按 照 工 艺 规 程 进 行 灭 菌 操 作 ， ５ ｎ记 录 ． 每 ｍｉ
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案1. 引言灭菌柜是一种广泛应用于医疗机构、实验室等环境中的设备，用于杀灭和除去细菌、病毒等微生物。
为了确保灭菌柜的效果可靠，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的步骤和方法，以确保灭菌柜的工作性能符合预期。
2. 灭菌柜验证的目的灭菌柜验证的目的是评估灭菌柜的灭菌性能和适用性，确保其符合相关的法规和标准要求。
通过验证，可以确认灭菌柜在杀菌过程中的温度、压力和时间等参数的准确性和稳定性。
3. 灭菌柜验证的步骤灭菌柜验证通常包括以下步骤：3.1 设计验证方案在开始验证之前，需要明确定义验证的目标、范围和方法。
验证方案应包括验证对象、验证参数、验证方法和验证标准等内容。
3.2 准备验证样品准备一定数量、适当类型的验证样品。
验证样品应代表实际使用中的灭菌柜所处理的物品，并具有相应的细菌或指示剂。
3.3 设置验证条件根据验证方案，设定验证的物理条件，如温度、湿度和压力。
确保验证条件与实际使用中的灭菌柜相一致。
3.4 进行验证根据验证方案和设定的验证条件，进行验证实验。
记录并收集验证期间的数据，包括温度、压力和时间等参数。
3.5 数据分析对收集的数据进行统计和分析，评估灭菌柜的灭菌性能和适用性。
判断是否满足验证标准，是否需要进行调整或改进。
3.6 编写验证报告根据验证实验的结果和分析，撰写一份详细的验证报告。
报告应包括验证目的、方法、结果和结论等内容。
4. 验证参数和标准在灭菌柜验证中，常用的验证参数包括温度、压力和时间等。
这些参数应符合相应的法规和标准要求。
以下是一些常见标准的示例：•温度：根据实际需求和灭菌柜的设计规格，通常要求温度达到60°C 至135°C之间。
•压力：验证过程中，需要确保灭菌柜内部的压力维持在设定值，并能在一定时间范围内保持稳定。
•时间：灭菌柜的工作时间应根据不同的物品和灭菌要求来设定，通常需要保持一定的持续时间。
5. 灭菌柜验证的频率灭菌柜验证的频率应根据具体的使用情况来确定。
环氧乙烷灭菌柜验证方案(ISO11135-2007灭菌器验证)
HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案（25m3设备编号：）1.目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。
2.验证依据：ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制）3.验证所需设备更改：灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。
而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。
它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。
但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。
2008年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0.0625℃，湿度精度为0.04%RH。
体积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5.7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部。
与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。
本安型，耐ETO气体灭菌。
因此，通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4.验证日期：5.具体人员分工:：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总：负责设备的维修、检测：负责设备的具体操作和运行：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施：负责生物指示物的检测6.验证项目：6.1 IQ确认（安装确认）目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书（若重新验证时，则不再进行确认）6.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
脉动真空灭菌柜验证方案
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。
为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。
本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。
通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。
方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。
2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。
湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。
3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。
压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。
4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。
通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。
步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。
2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。
3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。
4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
湿热灭菌柜验证方案
引言湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、培养基及实验用具进行湿热灭菌。
为了确保湿热灭菌柜的有效性和安全性，验证方案必不可少。
本文将介绍一种湿热灭菌柜验证方案，以确保该设备在灭菌过程中的有效性。
1. 验证目的湿热灭菌柜验证的主要目的是验证其能否对菌落进行有效的杀灭并保持设备的稳定性。
通过验证过程，能够评估设备是否符合预期的灭菌效果和安全要求。
2. 验证范围湿热灭菌柜验证的范围应包括设备的各项重要参数，如温度、湿度和压力等。
此外，还应验证设备的各项功能是否正常，如加热系统、循环风扇和冷却系统等。
3. 验证方法3.1 初始条件在开始验证之前，需要确保设备已经完成预热并处于空闲状态。
检查设备的供电和连接情况，确保设备连接正确并供电稳定。
3.2 验证步骤1.设置灭菌时间和温度。
根据待灭菌物品的要求，设置适当的灭菌时间和温度。
通常，湿热灭菌柜的温度应在121°C至134°C之间。
2.放置标准生物指示物。
在灭菌柜内放置带有标准生物指示物的试管或培养皿。
确保生物指示物布置均匀，以确保验证结果的可靠性。
3.启动灭菌程序。
根据设备的说明书，启动湿热灭菌柜的灭菌程序。
4.监测温度、湿度和压力。
在灭菌过程中，使用温度计、湿度计和压力计等设备对设备的温度、湿度和压力进行监测。
5.记录数据。
在整个灭菌过程中，记录温度、湿度和压力等数据。
确保记录准确，并记录任何异常情况或问题。
6.灭菌完成，检查生物指示物。
在灭菌完成后，取出试管或培养皿，进行生物指示物的检查。
根据标准指引，验证生物指示物是否被完全杀灭。
7.分析验证结果。
根据验证过程中的数据和检查结果，进行验证结果的分析和评估。
如果验证结果符合预期要求，则可以确认湿热灭菌柜达到了其预期功能。
4. 验证频率和记录湿热灭菌柜的验证应定期进行，并记录验证过程中所得的数据和结果。
验证频率应根据设备的使用情况和要求进行确定，通常为每年一次。
验证记录应妥善保存，并在需要时提供给监管机构进行审核。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。
为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。
本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。
一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。
2. 灭菌效果是否达到预设要求。
3. 灭菌时间是否符合规范。
4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。
二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。
2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。
三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。
b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。
2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。
b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。
四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。
2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。
3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。
五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。
2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。
3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。
六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。
2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。
3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。
七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。
2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。
3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。
灭菌柜验证方案
1. 简介灭菌柜是一种用于灭菌实验室器具和材料的设备。
为确保灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将提供一个灭菌柜验证方案，以确保灭菌过程的有效性并满足相关的法规和标准要求。
2. 验证目的灭菌柜验证的主要目的是确保灭菌过程中能够有效杀灭细菌和其它微生物，从而保证灭菌器具和材料的有效性和安全性。
验证还可以帮助实验室遵守相关的法规和标准要求。
3. 验证内容灭菌柜验证应包括以下内容：3.1 温度验证验证灭菌柜的温度控制系统是否能够达到和维持所需的灭菌温度。
验证过程可以通过放置温度探针在不同位置进行采样，并记录相应的温度数据。
验证应覆盖灭菌柜内部不同区域，以确保温度的均匀性。
3.2 压力测试灭菌柜的压力测试用于验证灭菌室的密封性和过滤系统的有效性。
测试过程包括关闭灭菌柜门并增加一定的压力，然后观察压力计的变化。
压力测试应定期进行，以确保灭菌柜的密封性。
3.3 微生物验证微生物验证是验证灭菌柜的最关键部分。
它包括对灭菌柜内部空气和表面进行微生物检测，以确定灭菌过程是否能够有效地杀灭细菌和其它微生物。
验证应该侧重于灭菌柜内部的各个区域，如灭菌室、过滤器、操作面板等。
3.4 记录和文件管理在验证过程中，应详细记录所有相关的数据和观察结果。
这些记录应保存在文件中，并按照标准的文件管理程序进行索引和存档。
这样可以方便后续的跟踪和审查。
4. 验证计划为了有效进行灭菌柜的验证，应制定一个验证计划。
以下是一个典型的验证计划：4.1 验证频率灭菌柜的验证应定期进行，并按照相关的法规和标准要求进行频率设定。
一般建议每年进行一次完整验证，同时每次使用前应进行简单的自检。
4.2 验证步骤验证步骤包括准备工作、验证过程和验证结束。
4.2.1 准备工作准备工作包括清洁和消毒灭菌柜，并确保所需的验证工具和材料齐备。
验证工具包括温度计、压力计、微生物采样器具等。
验证材料可以是细菌培养物、生物指示物、引物等。
4.2.2 验证过程验证过程按照验证内容逐步进行。
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案
GMP脉动真空灭菌柜再验证方案GMP脉动真空灭菌柜是一种常用于医药和生物领域的设备，用于对实验室物品和器具进行灭菌处理。
为了确保设备的灭菌效果，需要进行再验证过程。
以下是GMP脉动真空灭菌柜再验证方案，详细介绍了验证过程和重要考虑事项。
一、验证目的再验证的目的是验证GMP脉动真空灭菌柜的灭菌效果是否符合规定要求，保证设备的正常运行，确保实验室物品和器具灭菌的安全可靠。
二、验证过程1.准备工作-准备所需验证设备、工具和材料，包括灭菌柜、指示剂、灭菌指示器、符合要求的灭菌物品和器具等。
-制定验证计划，包括验证方法、验证过程和所需的验证数据。
-确定验证样品和验证周期，样品要求符合实际使用情况，并具有一定的代表性。
2.预处理-准备验证样品，包括符合要求的灭菌物品和器具。
-对验证样品进行物理清洁，保证样品表面的清洁度。
3.设备调试和准备-对灭菌柜进行基本配置和调试，确保设备工作正常。
-标定灭菌柜的运行参数，如温度、压力和时间等。
4.验证过程-将验证样品放置在灭菌柜中，确保样品和灭菌柜之间的距离均匀。
-设置灭菌柜的运行参数，按照设定的程序进行灭菌操作。
-监测灭菌过程中的关键参数，如温度、压力和湿度等。
-根据验证计划，选取合适的样品进行生物指标测试，以验证灭菌效果。
-记录验证过程中的关键数据，包括设备运行参数、生物指标测试结果等。
5.验证结果分析和评估-根据验证数据，对灭菌柜的灭菌效果进行评估。
-比较验证结果和规定要求，判断灭菌柜是否符合要求。
-根据验证结果，制定必要的纠正和预防措施，如设备维护和操作规程的改进等。
6.验证报告编写和存档-根据验证结果，编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和评估等内容。
-将验证报告进行审阅和确认，确保报告的准确性和可靠性。
-将验证报告存档，并保留一定的时间，以备日后查阅和参考。
三、重要考虑事项1.设备操作规程的合规性-确保设备操作规程符合相关法规和标准要求。
-培训相关人员，确保他们掌握设备的正确操作方法。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜（Dry Heat Sterilizer）是一种常用的消毒设备，主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。
为确保干热灭菌柜的消毒效果，需要对其进行定期的验证和检测。
下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。
一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求，验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化，达到验证灭菌柜的可靠性，减少交叉感染及其可能带来的风险。
二、验证范围验证干热灭菌柜的时候，需验证的指标主要包括：温度、时间、物理指标及生物指标，同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。
三、验证流程1. 清洗消毒首先，用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜，保持其干净整洁。
随后使用75％的酒精对其进行消毒处理，保证验证的过程是彻底、有效的。
2. 物理指标验证通过物理指标验证，可以检测温度、时间等指标是否符合要求。
可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内，使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。
按设备程序进行操作，确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。
验证数据POD值大于或等于0.95。
3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜，可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。
在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种，如芽孢杆菌，培养后观察是否生长，达到细菌的灭活效果，验证结果必须符合规定要求。
4. 验证周期验证周期最好每月验证一次，验证时间根据设备年限酌情调整，制定出科学，合理的验证计划。
四、结论通过验证，确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求，且验证无误。
专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告，确定下一步灭菌工作的方向。
在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划，确保医疗设备的安全性，减少操作风险。
灭菌柜验证方案范文
灭菌柜验证方案范文灭菌柜是医疗机构和生命科学实验室中必不可少的设备，用于对实验器皿、培养基和其他材料进行灭菌处理，以保证实验的准确性和可靠性。
灭菌柜的性能验证是必要的，以确保其符合规范要求并保证实验结果的可靠性。
下面是一个灭菌柜验证方案的示例。
一、灭菌柜验证目的二、验证方法1.温度和湿度检测：将温度和湿度传感器放置在灭菌柜内不同位置，并记录各个位置的温度和湿度值。
2.活性空气采样：在灭菌柜内进行活性空气采样，并送检实验室进行菌落计数，以验证灭菌柜内的空气质量。
3.生物指示物检测：将灭菌柜内的生物指示物放置在适当的位置，并进行灭菌处理后，送检实验室进行孢子杀灭测试，以确定灭菌柜的灭菌效果。
4.密闭性测试：通过检测灭菌柜的门密闭性，确定是否存在泄漏现象。
5.过滤效果测试：检测灭菌柜内的过滤器的过滤效果，以确定过滤器的正常工作状态。
6.光照强度测试：检测灭菌柜内的紫外线照射区域的光照强度，以确保紫外线能够正常工作。
7.运行状态测试：检测灭菌柜的运行状态，包括紫外线灯、风扇和温度控制器等是否正常工作。
三、验证频率灭菌柜的验证频率应根据实际情况和规范要求确定。
一般情况下，建议每年进行一次完整的验证，同时也可以进行定期的日常验证。
四、验证结果评估根据验证结果评估灭菌柜的性能和工作状态，如果验证结果符合规范要求，则灭菌柜可以继续使用；如果验证结果不符合规范要求，则需要进行维修或更换设备。
五、验证记录和报告验证过程中的数据和结果应进行详细记录，并编写验证报告。
验证报告应包括验证目的、方法、结果和评估等内容，并签字盖章。
验证记录和报告应保留备查，并提供给相关部门和管理人员。
六、持续改进根据验证结果和评估，及时采取措施进行灭菌柜的维修和改进工作，以提高灭菌柜的性能和工作效率。
以上是一个灭菌柜验证方案的示例，实际验证过程应根据具体的情况和需求进行调整和改进。
灭菌柜的验证工作是保证实验结果可靠性和实验室安全的重要环节，应得到高度重视和合理安排。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。
为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。
二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。
具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。
2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。
三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。
测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。
数据处理过程中需要排除异常值和误差。
测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。
热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。
2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。
选用大肠杆菌为测试菌种。
测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。
接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。
待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。
检测方法选择洗涤法或分离法。
通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。
四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。
温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。
检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。
灭菌柜的验证
灭菌柜的验证
环境和安全要求 技术要求 布局要求 机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求 介质的要求 验证的要求
灭菌柜的验证
URS 的关注点 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细
阅读 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解，是
否合理
灭菌柜的验证
功能标准 FDS 由供应商提供 包括设备部分和控制系统 大多设备的FDS都是针对型号编写的, 可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 对验证的设计也是FDS的一部分
灭菌柜的验证
性能确认 PQ 1 前提条件 灭菌柜 IQOQ 完成 程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成 压缩空气的PQ完成 验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕
灭菌柜的验证
2. PQ 中的重要测试项目 对于每一种装载, 重复三次 空腔体温度分布 最小装载的温度分布 最大装载的温度分布 中间装载的温度分布 (根据实际情况) 微生物挑战实验 性能的测试 BD 测试包的测试 (每天) 泄漏率测试 Air Detector 测试
灭菌柜的验证
现场测试 SAT 设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 可以作为IQ 的准备
•
灭菌柜的验证
安装确认 IQ 文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查
灭菌柜的验证
运行确认 仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） LOOP 测试 安全检查 报警测试 单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录和电子签名的测试
control of sterilization by moist heat
灭菌柜验证方案
灭菌柜验证方案灭菌柜验证方案引言灭菌柜是医疗、实验室等领域广泛使用的一种设备，用于对器械、培养基和试剂等进行灭菌处理。
为了确保灭菌柜的正常运行和灭菌效果，需要进行验证。
本文档将介绍灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的灭菌柜验证的目的是确认灭菌柜在正常运行条件下能够达到所需的灭菌效果。
验证过程将评估灭菌柜的性能，包括温度、压力、湿度和杀菌效果等指标。
通过验证，可以及时发现并纠正灭菌柜的问题，确保其安全和可靠性。
方法灭菌柜验证主要采用物理监测和生物监测两种方法，以确保灭菌柜的性能满足要求。
物理监测物理监测主要通过传感器等设备对温度、压力和湿度等进行测量。
以下是物理监测的步骤：1. 使用专业的温度计测量灭菌柜内部温度，确保其稳定在设定的范围内。
2. 使用热敏标签或传感器测量灭菌柜内部的压力，检查是否符合设定要求。
3. 使用湿度计等设备测量灭菌柜内部的湿度，确保在设定范围内。
生物监测生物监测通过使用生物指示剂或培养基等方法，检查灭菌柜的杀菌效果。
以下是生物监测的步骤：1. 选择适当的生物指示剂或培养基，这些指示剂或培养基应能够证明灭菌柜内的杀菌过程是否有效。
2. 将生物指示剂或培养基放置在灭菌柜中，按照正常灭菌程序进行处理。
3. 取出生物指示剂或培养基，进行培养或检测，以确认是否有细菌或其他微生物存活。
步骤1. 准备工作在进行灭菌柜验证前，准备以下工作：- 验证计划：制定验证计划，包括验证的内容、方法和步骤等。
- 物理监测设备：准备需要的温度计、压力传感器、湿度计等设备。
- 生物监测物品：选择合适的生物指示剂或培养基。
2. 物理监测按照以下步骤进行物理监测：1. 将温度计放置在灭菌柜内部，记录温度。
2. 使用压力传感器测量灭菌柜内部的压力，记录结果。
3. 使用湿度计测量灭菌柜内部的湿度，记录结果。
3. 生物监测按照以下步骤进行生物监测：1. 将选择的生物指示剂或培养基放置在灭菌柜内部指定位置。
2. 按照正常灭菌程序进行灭菌处理。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。
在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。
本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。
一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。
二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。
试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。
2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。
3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。
三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。
具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。
2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。
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灭菌柜的验证
开始,所有的文件变更都是 检查的范围! 从DQ开始 所有的文件变更都是 开始 所有的文件变更都是GMP检查的范围 检查的范围
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灭菌柜的验证
工厂测试 FAT 在出厂之前对设备进行整体的测试 对制造文件的详细检查, 材料,焊接 焊接,压力容器证书 对制造文件的详细检查 材料 焊接 压力容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在 需要安排在FAT中进行 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行 一些控制功能的模拟, 一些控制功能的模拟 一些挑战实验
现场可接受性测试
OQs
PQs
VRs 供应商性能运行 评价
VR F&S
PV PV Reports PV 报告
IQ 报告
OQ 报告
PQ 报告
CV VMR CV 报告
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灭菌柜的验证
灭菌柜验证的参考资料 GMP 规范和药典的规定 (灭菌时间和温度 灭菌时间和温度,FO) 灭菌时间和温度 药品生产验证指南 Draft #12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT, validation and routine operation PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001 Health Technical Memorandum 2010 sterilization
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灭菌柜的验证
URS 的关注点 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细 由于设备大都是标准设计的 必须确保供应商对 仔细 阅读 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解， 对于自己列出的要求 首先要判断是否自己是否理解，是 否合理
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灭菌柜的验证
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灭菌柜的验证
供应商的选择 设备的供应商 验证的服务供应商
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灭菌柜的验证
谢谢大家! 谢谢大家
吴旭 XU.WU@
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BTES Project Phase Model and Project Execution System
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灭菌柜的验证
PQ 中的仪器 温度记录系统, 温度记录系统 包括 Kaye Validator 系列 (Validator 97, 2000), 标准温度计 温度校准炉 工作用热电偶（至少10根） 工作用热电偶（至少 根 这是EU 和FDA检查员普遍接受的验证系统 这是 检查员普遍接受的验证系统 仪器必须提供校准证书 热电偶在使用前和使用后都必须进行校准
指定验证小组
VMP
VP
供应商选择
无验证过程
系统影响性评价
危险性研究
供应商测试
系统综合测试
工厂硬件结构
设备制造/ 设备制造 制造商
机械 &电气设计 电气设计
功能标准
系统可接受性 测试标准 工厂可接受性测试 软件完善 危险性 & 控制性 评价 硬件 & 软件设计标准
部件影响性评价
代码研究
系统安装验收
IQs
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灭菌柜的验证
现场测试 SAT 设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 开始准备 可以作为IQ 可以作为 的准备
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灭菌柜的验证
安装确认 IQ 文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查
Mastering Technological Complexity
Interdisciplinary. Integral. Innovative.
灭菌柜的验证
吴旭 xu.wu@
Your Partner for Projects in the Chemical and Pharmaceutical Industry
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分析方法验证(Analytical Method Validation) 分析方法验证
灭菌柜的验证
灭菌柜验证的流程 遵循验证周期法则 首次验证 URS – FDS – DQ – FAT – SAT – IQ – OQ – PQ 偏差管理和变更控制 再验证 阶段性的GMP 的风险评估 阶段性的
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灭菌柜的验证
2. PQ 中的重要测试项目 对于每一种装载, 对于每一种装载 重复三次 空腔体温度分布 最小装载的温度分布 最大装载的温度分布 中间装载的温度分布 (根据实际情况 根据实际情况) 根据实际情况 微生物挑战实验 性能的测试 BD 测试包的测试 (每天 每天) 每天 泄漏率测试 Air Detector 测试
设计确认 DQ DQ 的参考资料 URS/ FDS/ 图纸 GMP 法规 的参考资料, 图纸/ 确保FDS的设计要求满足 的设计要求满足URS和法规的要求 确保 的设计要求满足 和法规的要求 对于FDS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接 对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接 受
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灭菌柜的验证
灭菌柜验证的主要合格标准 灭菌的效果达到要求, 灭菌的效果达到要求 (Temp & Time; FO) 灭菌柜厂家的技术指标 一些指南的要求
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灭菌柜的验证
环境和安全要求 技术要求 布局要求 机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求 介质的要求 验证的要求
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灭菌柜的验证
灭菌验证的一些要求 对于大容量的瓶子,热电偶在瓶子中的位置必须进行确认 对于大容量的瓶子 热电偶在瓶子中的位置必须进行确认 如果采用替代物质进行PQ, 必须进行替代品和正式产品的 如果采用替代物质进行 等同性测试 必须确定产品灭菌的接受标准F0值的范围 必须确定产品灭菌的接受标准 值的范围 对于设备灭菌柜,需要考虑平衡时间 对于设备灭菌柜 需要考虑平衡时间 对于收集的数据,必须及时进行分析 总结 对于收集的数据 必须及时进行分析,总结 必须及时进行分析 灭菌柜程序控制报告，实时记录报告， 灭菌柜程序控制报告，实时记录报告，Kaye 记录报 告
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灭菌柜的验证
偏差管理和变更控制 对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程. 对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程 如果需要变更, 则还需要遵循变更的流程. 如果需要变更 则还需要遵循变更的流程
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灭菌柜的验证
再验证 灭菌的程序和装载发生变化后,必须进行再验证 灭菌的程序和装载发生变化后 必须进行再验证 灭菌柜使用一定周期后,必须对程序和装载进行再次确认 灭菌柜使用一定周期后 必须对程序和装载进行再次确认. 通 必须对程序和装载进行再次确认 常为一年 再验证的策略是列出程序和装载的列表, 再验证的策略是列出程序和装载的列表 有选择地对关键装 载进行再验证
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灭菌柜的验证
用户要求 URS 1. 工艺描述 (产品 部件 产品,部件 产品 部件) 生产流程介绍 (温度 时间, 温度/时间 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合 空气和蒸汽) 空气和蒸汽 产品特性, 产品特性 物料的特性 产量
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GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
用户测试用户要求和标准
系统回顾及验证报告
功能标准
用户及供应商测试功能标准
系统可接受测试
硬件设计标准
用户及供应商测试硬件
硬件可接受测试
软件设计标准
供应商软件测试 开发系统
软件测试
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验证流程
验证过程
类型2系统 验证过程 – 类型 系统 自动控制系统
灭菌柜的验证
灭菌柜验证的流程 灭菌柜验证的关注点 灭菌柜的再验证
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灭菌柜的验证
重要性 *是无菌生产的重要部分 是无菌生产的重要部分 *是GMP 检查的重点 是 *在验证活动中花费巨大 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作
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验证的概念
验证通常被用“ 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： 这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： 验证大纲（ 验证大纲（Validation Master Plan） ） 使用要求 （User Requirement Specification） ） 功能设计规范 （Functional Design Specification） ） 设计确认 （Design Qualification） ） 工厂接受测试（ 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） ） 现场接受测试 （Site Acceptance Test) 安装确认（ 安装确认（Installation Qualification） ） 运行确认（ 运行确认（Operational Qualification） ） 计算机验证（Computer System Validation） 计算机验证（ ） 工艺验证/确认 工艺验证 确认( Process Validation/Performance Qualification 确认 ） 清洁验证 (Cleaning Validation)
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灭菌柜的验证
运行确认 仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） 仪表的校准（控制用仪表和记录用仪表） LOOP 测试 安全检查 报警测试 单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录和电子签名的测试