(整理)制药厂空调净化系统的验收与验证

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车间空调净化系统验证

（见竣工图）
验证标准：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3500
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
300000级
10500000
60000
/
15
一、验证方案：
1.1.2制冷量能满足车间的需要。
1.1.3有消声减震装置，运行平稳。
1.1.4易安装、易操作。
1.1.5本身有安全保护装置。
1.2供暖系统
1.2.1稳定的供暖条件。
1.2.2无污染、安全性能高。
1.2.3温度可控制。
1.3空气过滤系统
1.3.1新风采风口高度符合要求。
1.3.2初效过滤器滤效好，无漏风，易拆洗清洁。
2.5.1初效过滤器滤材为无纺布材质，初效过滤器面积为710×590（mm），数量12个，过滤面积为42m2，每两个安装于机房净化空调系统初进风口。中效过滤器滤材为无纺布材质，安装于机房净化空调系统风机后，高效过滤器采用GKF-10A、GKF-5A两种，分别安装于各进风口。（附：高效过滤器安装验收记录）
范围：提取车间空调净化系统。
责任：设备科、生产科、质检科、质保科、前处理提取车间。
会签
部门
姓名
日期
质量管理部
生产科
设备科
质保科
质检科
前处理提取车间
批准人：批准日期：年月日
提取车间空调净化系统验证概述：

药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施

药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。

下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。

一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。

验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。

验证完成后才能正式投入使用。

2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。

测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。

3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。

确保设备没有污染物的干扰。

二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。

验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。

2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。

3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。

三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。

定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。

2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。

3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。

同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。

四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。

此外，预防性维护也是非常重要的。

只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。

浅谈制药厂净化空调系统问题

以实现控制洁净室压差的目的。２）余压阀控制是通过调节安装在洁净室的余压阀的平衡压块，从而改变余压阀的开度，实现室内正压控制。３）麟变送器控制是用压差变送器检测室内压力，自动控制必要的新风量。４）微机控制是在对各个不相同正压值的多个房间进行正压控制时，利用微机和电动风阀控制不同房间的送风和回风，可使控制系统自动化。
对于药厂生产环境而言，做好净化空调系统运行的节能降耗，可方式，来控制空调净化系统的洁净度。同时，加强维护保养和检修，克减少运行费用、降低成本，对提高企业的经济效益有着重要的社会意服自动调节不及时或失灵。若设备容量过大，可通过阀门减小风量或义。水量，或调节风机和水泵适当降速运行，并要注意事先克服设计时房２．１控制新回风比和排风。常用的空调系统有两类，即一次或－－￣２．回间分隔不合理和系统过大不均衡的现象，避免房间过冷或过热而多消风空调系统。利用回风可节省系统的制冷量，节省制冷量的多少与一次回风量的多少成正比。在满足室内正压和空气卫生洁净要求的隋况下，新风供应量应采用最小疽，以节省冷量，减少能耗。排风量与新风的补给量有质量平衡的关系，合理地控制减少排风量，除了可降低排风机的功率外，还可降低新风所引入的空调负荷。２．２集中式一次回风空调系统与控制一、二次回风比。集中式一次回风空调系统：在夏季采用表冷器对空气进行热湿处理时，在满足空调精度的条件下，可采用最大送风温差送风，即用机器露点作为送风状态。这样既可免去再加热过程，使制冷系统负荷降低；又可减少系统风量，节能、节省空调系统运行费用。控制一、二次回风比：一般一次回风

空调净化系统验证方案

qq制药有限公司技术标准目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。

范围：生产区域的洁净区。

责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。

内容：1.概述我公司所生产口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂为非无菌制剂，其生药原粉制备及制剂暴露工序需在30万级洁净环境下进行，根据工艺需要，我们采用了南京五洲制冷空调股份有限公司产的高效型半封闭螺杆冷水机组配合二个空调净化处理机组成的30万级净化空调系统进行空气处理。

送风必须经过初、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，换气次数＞15次/小时。

送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式。

并设有新风补充。

净化空调系统空气处理流程：除湿机HVAC系统由二个分系统组成，1﹟分系统主要服务于口服液生产线等。

2﹟分系统主要服务于胶囊填充压片、颗粒固体制剂包装。

HVAC系统主要设备一览表2.目的：为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3.范围：本验证方案适用于洁净厂房HVAC系统的验证。

4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。

4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责HVAC系统照常监测项目及验证周期的确认。

4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。

4.2.2负责验证的实施。

4.2.3负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。

4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。

4.3.2负责建立设备档案。

空气净化空调系统验证方案(AHU-1)

空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。

1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。

主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。

工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。

2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。

3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。

4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。

制药厂空调净化系统验收验证指南

制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。

本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。

指南内容1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。

只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。

2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动：•新建厂房或进行整体设备更换时；•空调净化系统性能调节前；•空调净化系统工作效果发生重大变化时。

3. 空调净化系统验证的流程•验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。

•系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。

•初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。

•系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。

•性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。

•性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。

•编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。

4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点：•验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。

•确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。

•在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。

•初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。

•系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。

医药厂房净化空调系统验证策略

医药厂房净化空调系统验证策略设计确认(DQ)1、文件确认对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。

URS、设计说明、图纸、组件清单、招标文件中的技术章节、投标文件中的技术章节、设计院详细设计文件、施工单位二次深化设计文件、施工单位出具的施工说明文件、计划采用的各组件说明资料、会议记录、技术交流记录、邮件等。

可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。

确认表格见附件二2、URS响应确认针对设计院设计内容对URS提出的要求逐项核对确认；针对施工单位提供的施工方案对URS进行确认。

可接受标准：空调系统的设计符合《HAVC系统用户说明》。

确认表格见附件三3、设计参数确认施工图设计的关键参数是否符合GMP要求；房间编号、房间名称、送风量、回风量、排风量、换气次数、压差、温湿度、洁净等级等。

可接受标准：设计参数温湿度、洁净度、压力、换气次数、自净时间等符合cGMP要求。

确认表格见附件四4、系统风量核算核算房间的送风量、回风量、排风量，确认原设计的合理性。

核算每个系统末端风口风量之和，与系统总风量进行比较，系统总风量与风机额定风量进行比较。

可接受标准：原设计量不小于核算结果的95%。

确认表格见附件六。

5、系统冷热负荷核算核算房间的空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性,各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、生产情况等情况也各异。

为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。

确认表格见附件六6、洁净室材质确认材质的选择要满足设计与GMP规范要求，平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

可接受标准：洁净室材料符合cGMP要求。

确认表格见附件七7、车间布局确认查看图纸，确认车间布局是否符合工艺需求和cGMP要求。

可接受标准：车间布局符合工艺要求和cGMP要求。

净化空调系统验收调试报告

净化空调系统验收调试报告工程设备部2012年目录第一章概述 (2)第一节工程概况 (2)第二节调试说明 (3)第二章空调机组相关参数的测试 (7)第一节空调机组参数报告 ............ (8)第三章洁净室调试....................... (16)第一节房间送风量的调整与测试 ...................................... (16)第二节洁净度的静压差测试 ...................... ...... (17)第三节悬浮粒子的测试.................... ... ... (17)第四节洁净室噪音的测试.................. ... .. . 18 第五节洁净室照度的测试.............. ......... ...... .18 第六节洁净室的温度与湿度的测试 (19)备忘录 (43)第一章概述XXXX有限公司制剂车间二、三层改建工程由电安装公司承建，净化区域共有净化系统8个，排风系统6个，由XXXX工程设备部调试组进行调试。

第一节工程概况一﹑空调系统的组成:AHU2-11系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间C级区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入换鞋、更衣、气闸、浓配、稀配等一共有净化房间25间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组EF2-1-1排至室外,AHU2-2系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间C级区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入气闸、洗瓶、器具清洗、灭菌存放等一共有净化房间10间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用，其余的风量通过排风机组EF2-2-1、EF2-2-2排至室外,AHU2-3系统—空气净化系统支持的洁净区域为制剂车间B级1区域，净化空调机组送风经过初效、中效及末端高效过滤器，三级过滤后送入灌装、气闸、更无菌衣、缓冲、洗手一共有净化房间5间，净化空调机组把经过处理后风量通过风管送入各洁净房间，回风通过房间回风墙百叶风口至风管回入空调机组内再处理后循环使用。

洁净厂房空调净化系统验证文件

洁净厂房空调净化系统验证文件文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案山东益健药业有限公司2013年6月4日验证方案起草起草人部门日期验证方案审核审核人部门日期验证方案批准批准人部门日期1、概述：1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。

根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。

1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。

2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。

3、风险评估：3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。

具体需求说明见下表。

需求编号需求详述1、生产能力组合空调机组：2台，离心风机4台，轴流风机1台，臭氧发生器1台，具体参数见设备001一览表。

002 温湿度要求：温度18-26℃。

湿度45-65%，要求每年365天湿度不能超标。

003 洁净区的压差按GMP的要求。

004 洁净区的房间高度（包装及辅助间高2.6米，总混、制粒、干燥间高度5.0米)。

制药厂空调净化系统的验收与验证

制药厂空调净化系统的验收与验证药企空调净化系统的验证包括以下几方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等.作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正.另外,车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合.综上所述,制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理.1、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数,空调设备的性能,房间的洁净度等进行大量的测试工作,这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成,所有计量仪器仪表应定期送检校正,不使用超期或不合格的计量检测设备,保证计量量值准确可靠.送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位.空调净化系统验证需要的仪器仪表较多,主要有温湿度计, 风速仪,压差计, 尘埃粒子计数器,照度计,细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书,确认使用仪器在检定的有效期内,以保证仪器合格,检测数据可靠.将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录.2、安装确认空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图,在设计确认的基础上进行施工,设计说明应全面清楚,包括控制区域空调净化系统的划分,洁净区洁净级别,设计总送风量,不同洁净区应保持的压差,是否有值班运行及值班运行时的送风量,风机压头,设计换气次数以及温湿度等,这些参数均将作为检验标准.空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》执行,最终通过验收并有相应的记录,竣工文件以及相关管理操作规程,则可认为是安装确认合格.安装确认所需资料如下:在工程施工检查及验收中,要重点以下几个方面:2.1组合式空调器应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装,从基础壁板拼接、电线管、风机、表冷器、加热器、加湿装置,消声装置等各项目上认真检查.设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告,安装单位应提供设备安装图及质量验收标准.组合式空调器安装完毕后,应进行密封检查,检测漏风率,将漏风率控制在2%以内,高要求洁净级别应控制在1%以内.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录四执行.组合式空调器安装完毕,将内部清洁干净,再安装初、中效过滤器,在过滤器两端设压差装置,以便在运行管理中,观察过滤器的阻力变化.2.2 制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范,如果设计无要求,应采用优质镀锌钢板、不锈钢板,实际工程中较多使用优质镀锌板.风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料,保温材料,安装紧密程度,管道走向等.在施工过程中,严格按照国家有关质量规范检查风管的制作、安装等.参照有关质量检验评定表逐条检查并认真填写记录.必须保持风管制作场地和风管板材的清洁,风管制作完毕后,用无腐蚀性清洗塑料薄膜及胶带封口,等待吊装.风管安装后,应进行漏风检查.检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录三执行.风管检查合格方可进行保温,保温层应平整、无胀裂和松弛现象,外形美观.净化空调系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查.查检方法:按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查.可接受标准:(见下表)2.3高效过滤器安装前必须确认洁净室、空调器、风管系统达到清洁要求,且空调试运行合格.然后开启空调风机,系统连续运转12小时以上,再清洁洁净室后,立即安装高效过滤器.高效过滤器必须检漏,按照《洁净室施工及验收规范》要求检漏合格才能安装.由于单一地对高效过滤器进行检漏需要有一些辅助设施,即使检测合格的过滤器在拆除过程中有可能再损伤,其实检漏工作在生产厂是必须做的,作为业主或施工单位应重点放在对过滤器(或生产厂)的选择和对过滤器滤纸、密封胶、框架等外观整体检查上.厂家必须提供每一台高效过滤器的技术性能参数、检漏试验结果及合格证等.由于高效过滤器在安装过程中有可能造损伤或者安装密封不好,因此高效过滤器安装完毕后,必须进行检漏试验,主要检测以下四个方面是否渗漏:①过滤器的滤材;②过滤器的滤材与其外框的内部连接;③安装时过滤器外框与静压箱体之间;④静压箱体与顶棚或壁板之间.对过滤器检漏主要用扫描法,按照《洁净室施工及验收规范》附录六(一)执行,当扫描检漏确定某台过滤器有漏时,那么对其继续扫描,查出漏点,做上记号以便维修堵漏.可以在检查时发现一个检漏不合格就维修(或更换)一个,也可以将整个空调净化系统检查完结后,统一更换或补漏.重新安装的过滤器,应重新扫描检查,直到合格为止.3、运行确认空调净化系统安装完毕,投入正常使用前,必须进行试运行,对一些参数进行运行确认,证明空调净化系统能够达到设计要求或生产工艺要求.测试仪器:尘埃粒子计数器.运行确认期间,所有空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机,除尘机也必须开动,以利于空气平衡,调节房间的压力.系统运行确认主要包括以下两个方面的内容:3.1设备的调试及单机试运行组合式空调的调式:首先应清除设备及系统内的一切杂物,检查电气安全装置,检查水、电、气、风道是否畅通;检查表冷器及加热器是否有漏水现象,各阀门是否处于工作状态以及各管路是否密封;检查各坚固件等是否松动;检查风机蜗壳内有否异物,然后手动盘车,确认与风机蜗壳是否有磨擦及轴承是否损坏等不正常的声音;点动风机,检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致,如反转应及时调换电机任意两相电源接线,监测电流大小,防止电机过载;启动机连续运行20-30分钟,观察有否异常;如果双速风机,必须高低速都进行运行和监测电流;如是用变频器控制电机,需同时调试变频器,在各频率段风机是否运行平稳.其实安装确认中已提到的安装高效过滤器前的系统空吹和扫描检漏工作就已经在设备调式正常后进行,此时也可以继续对空调器的运行情况进行观察,把它作为试运的一个部分.制冷(热)设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了,调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行,除了运行参数符合要求外,重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果.3.2空调净化系统联动试车空调净化系统试运行中最重要的一环是联动试车,它直接关系到今后洁净室的使用效果.由于设计思路和具体使用要求千差万别,在这里就不一一阐述,但几个原则性的问题必须注意:①严格按照设计要求或目的进行;②洁净室温湿度监测必须达标,由于温湿度与室外大气有很大关系,温湿度的控制方法非常重要,在试车时要重点监测制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统的运行参数能否达到设计要求;③空调净化系统正常运行时,应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标.4、值班风机运行效果的确认当空调净化系统停止运行后,洁净室内没有正压了,尘埃粒子和细菌会进入洁净室内.在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法,它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压.值班运行一般的处理方法有三种:(1)风机段并联一台小功率的风机;(2)给风机配置双速电机;(3)对风机电机采用变频控制技术.方法:①对机房安装空间要求较大,整体不美观;方法:②由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高,因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量,不利于节能;方法:③较灵活,随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率,将风量控制在需要的范围内,可最大限度地节约能量,但初始投资高一些.前两种方法,值班运行时电机转速和传动方式固定,电机本身的运行方式不可能有很大的变化,仅对风阀的调节上有一定的要求,其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数:即值班运行时系统送风量与设计值相符和,洁净室对外为正压.变频方法,风机电机用变频器控制,由于变频器的频率可以任意,风机电机可以实现无级调速,考虑节约能源的因素,调试的原则就是:在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低,电机尽量低速转.在调好新风比例满足洁净室正压的前提下,可监测值班运行时的新风量,记录下相应的运行频率,该送风量和频率可作为今后的运行标准.5、消毒灭菌的方法和效果的确认作为医药工业洁净室,除了控制洁净室内的尘埃粒子数外,还要控制活微生物数.要通过杀菌、除菌、消毒等方式来控制微生物数在规定的标准之内.目前制药企业对洁净室采用较普遍的消毒灭菌方法归纳起来有以下几种:5.1 消毒液擦拭洁净室清洁干净后,对洁净室的地板、壁板、顶板、门窗及其它各种设施的表面用消毒液进行擦试.常见的消毒液有新洁尔灭、洗必泰、酒精等,各种消毒液交替使用,以防止耐药菌株产生.5.2紫外灯杀菌在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外灯,利用车间生产间隙、洁净室内无人时,开启紫外灯灭菌.该方法的使用效果有限,不作为最终灭菌的方法.5.3 臭氧消毒将臭氧发生器安装在空调机组内或送回风管道上,或将臭氧发生器置于洁净室内消毒.消毒操作中辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),这完全可以达到消毒效果,这种消毒方式对洁净室内无二次污染,对操作人员安全无害.5.4 消毒液气体熏蒸对洁净室空调净化系统等采用消毒液气体熏蒸的方式来进行消毒.用得较普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等.可能直接在洁净室内蒸发消毒液,也可以将消毒液气体直接送入空调净化系统再送入洁净室内,消毒液蒸发时辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行,然后对洁净室进行密闭熏蒸约8个小时,车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换),如果是用甲醛消毒,在空吹前可熏蒸氨水气体送人洁净室用来和甲醛残留物.应根据洁净室或者空调净化系统的运行情况,制订一套切实可行的消毒灭菌,用该方法消毒完毕且对洁争室进行空吹(空气转换)后,进行室内沉降菌(或浮游菌)的检测,有条件的还可测试消毒后洁净室内消毒药品的残留情况,若检测结果符合标准,则消毒方法可行,然后按照一定的时间频次进行复检,分析多次检测的数据,确认一个消毒间隔的时间段,保证该时间段内沉降菌(或浮游菌)始终达标.在实际的管理中就按此消毒方法和周期进行消毒.6、综合性能确认《洁净室施工及验收规范》第五章工程验收规定了综合性能全面评定检测项目,附录六介绍了洁净综合性能的检测方法,现结合制药企业的实际情况与CMP的相关规定,将必测项目及标准列于表1:检测洁净室和空调净化系统的相关参数与表中的标准相比较,静态检测应达到标准,否则应进行分析处理.规范中的其它项目有条件的可检测.洁净空调系统安装确认与运行确认完成后,经验证委员会审核试验结果,认为系统运转正常后,应对洁净空调系统进行性能确认.进行性能确认的目的是确认洁净化空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求.性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行.6.1 性能确认周期洁净化空调系统连续运行3个星期,分为3个周期,每个周期7天.6.2 检测项目及检测频率洁净空调系统性能确认项目及监测频率见下表.若在连续运行的3个周期中,悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求,可判定系统通过性能确认.温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期,只有经历了季节变化,才能全面评价洁净化空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力.7、再验证及运行管理空调净化系统通过验证后即可投入正常运行管理之中,运行一定周期后,必须对系统进行再验证,证明已验证状态没有发生漂移.空调净化系统的再验证主要包括两方面的内容.7.1 相关参数应定期进行检测,以便掌握空调净化系统的运行状况.随着空调系统的运行,系统过滤器阻力不断增加,风机轴、皮带不断磨损,风阀的坚固件位置变化,室外空气状态发生变化……等等,都将影响空调系统的运行,从而改变洁净室内空气状态参数.因此,我们应根据系统的实际情况,在运行管理规程中明确规定洁净室及空调净化系统的相关参数应定期监测,以便作出调节.7.2空调净化系统进行技术改造、更换相应设备及部配件后,必须验证这种改造并未改变洁净室及空调净化系统原定的运行参数.如果空调净化系统进行了大的技术改造,就应该对整个改造过程进行确认,即改造方案的确认、改造中的安装确认、改造中的运行确认、改造后的综合性能确认等.如果只能维修或换了一部设备(配件),则可只确认维修或更换设备(配件)的性能,即与其有关的运行参数是否改变.比如更换了风机,就要检测该风机的风量和压头是否能够达到要求.如果更换高效过滤器,就要选择与原技术性能相近的过滤器,安装后首先必须检漏,另外检测系统送风量、各高效过滤的送风量是否发生变化,洁净室尘埃粒子数是否达到要求.当然,更换设备(配件)后,系统发生少许改变是正常的,但必须通过一定的调节手段,使系统运行各参数达到规定标准。

净化厂房空调系统的验证

【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。

通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。

通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。

2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。

其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。

3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。

4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。

净化空调系统的验证及维护保养

净化空调系统的验证及维护保养2014-9-6 16:59 来自：发布者：蒲公英尽管GM规范在我国实施已近10年，但药厂仍有不少职工对净化空调的原理不甚了解，因此加强员工对此方面的学习是十分必要的，同时，对加强净化制度管理及节约运行成本都会带来好处。

而在药品生产验证指南（2003）版中，净化空调系统（下简称为HVAC纳入在厂房验证的范畴之中，所谓的 HVAC系统是指具备供热、通风和空气调节的系统。

1HVAC系统的基本原理和处理方法HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。

1.1空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。

1.2空气的加湿一般米用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。

1.3空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。

降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除湿的要求；而物理吸收则主要利用吸湿剂（如硅胶、活性碳、氯化锂、氯化钙等）吸收水分达到干燥的要求。

后者需要用再生的方法使吸收剂还原。

1.4空气的冷却大多数采用表冷器吸收热量而达到空气冷却的目的，冷媒是由冷水机组提供。

常用的冷水机主要为容积式和吸收式，目前常用的容积式机组是活塞型和螺杆型，而吸收式机组以溴化锂机组为主要形式。

1.5空气的净化空气净化指通过过滤的方式使空气中的含尘量达到环境要求。

目前常用的空气过滤器有3种类型：粘性填料过滤器、干式纤维过滤器、静电过滤器。

因第 1 种和第3种在制药空调中极少运用暂不作介绍。

现简单介绍干式纤维过滤器：（1）过滤器的材料与形式：过滤器的滤料有玻璃纤维、合成纤维、石棉纤维以及由这些纤维制成的滤纸和滤布，常用袋式和板式；（2）过滤器的滤尘原理：过滤器滤尘主要是通过拦截、惯性、扩散、重力和静电达到滤尘的目的；（3）空气过滤器的主要考核指标有 4项：效率、阻力、容尘率和滤速：1）过滤器效率n % :是指在额定速风量下过滤器捕获的灰尘量和进入过滤器的灰尘量之比的百分数，所以此值越大越好。

空调净化系统验证方法

验证方案目录1引言1.1固体制剂车间空调净化系统的概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2文件与技术资料3预确认4安装确认5运行确认6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议8固体制剂车间空调净化系统再验证周期1.引言1.1概述1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。

空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。

所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。

工艺流程图如下：使用部门：工程部操作员：1.2验证目的1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。

1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

1.3验证范围1.3.1.文件的适用范围此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.固体制剂车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.固体制剂车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.固体制剂车间空调净化系统的运行确认；1.3.2.4.固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。

1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

预确认：2005年8月10日至2005年8月13日安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日；运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；日常监控：2005年9月11日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。