电子监管码赋码系统URS
电子监管码赋码解决方案.
赋码产品解决方案
Monday, April 13, 2009
360° 物流管理专家
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• 爱创公司行业地位 • 赋码系统整体解决方案 • 赋码系统软件解决方案 • 典型案例方案介绍
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医药行业地位
360° 物流管理专家
2005第一家试点药厂-----青海制药
2005至2009年药监项目爱创成功签约200家药厂
包装 线体 控制：系统提供对包装包装线体控制功能，赋码重要环 节的暂停和启动。
典型案例分享
神威药业
13条自动生产线-目前最多自动线赋码系统
360° 物流管理专家
天坛生物
常州四药
年逾数亿的生产数据量-目前数据量最大的赋码系统 瓶装线经典解决方案-目前最快的瓶装生产线赋码系统
扩展样式1 扩展样式2
技术要求:
条码类型：CODE-128 监管码长度：20 位监管码 条码密度≥7mil （千分之一英寸） 质量等级在C 级以上
赋码系统整体解决方案
360° 物流管理专家
爱创赋码系统提供两种包装关联摸式，即：自动关联和扫描关联
自动关联：使用扫描器扫描子级监管码，系统自动根据包装规 范获取父级监管码，并建立子级监管码与父级监管码之间的关联 关系。
标签个性化设计：系统提供条码标签个性化设计功能，包括添加数 字、文字甚至图片信息。 小药盒条码设计：针对较小药盒贴码空间有限情况，系统提供“命 令打印”功能，能够打印宽度为28mm的条码。 零 箱 和 拼 箱：系统提供扫描功能码方式解决零箱、拼箱问题， 操作简单，应用灵活。
产 品 的 取 检：针对药监部门对企业产品取检要求，系统通过对 取检码替换和零箱处理来满足。
爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。
电子监管码系统解决方案设备工艺原理
电子监管码系统解决方案设备工艺原理电子监管码系统是基于物联网、云计算和区块链等技术的电子监管平台，可以帮助政府、企业、消费者等各方实现全生命周期的监管和追溯，从而保障消费者权益，促进食品、药品等行业的健康发展。
本文将从设备和工艺两个方面介绍电子监管码系统的解决方案。
设备原理电子监管码系统需要通过智能化设备对生产过程进行实时监控，为此需要使用多种传感器和数据采集设备。
温度传感器温度传感器可以用来监测生产线上的温度变化，帮助企业及时调整生产工艺，确保产品质量。
现代温度传感器具备精度高、稳定性好、反应迅速等特点，常用的类型包括热电偶、热敏电阻、红外线温度计等。
湿度传感器湿度传感器可以用来监测生产环境的湿度变化，帮助企业调节空气湿度、控制水分含量，提高产品的稳定性和耐久性。
现代湿度传感器具有精度高、抗干扰能力强、响应时间快等优点，主要有电容式、电阻式、电解质式等不同类型。
光学传感器光学传感器可以用来判断产品的色泽、外观等情况，帮助企业及时发现缺陷、改进工艺，提高产品质量。
现代光学传感器比较常用的类型是CCD摄像机和光电传感器，可以通过图像处理和图像分析算法来实现自动检测。
重量传感器重量传感器可以用来测量生产物料和产品的重量变化，帮助企业精确控制原材料的使用、减少损耗和浪费。
现代重量传感器有电子式和机械式两种类型，电子式重量传感器精度高、反应快、易于连续计量，机械式重量传感器多用于离散计量和称重。
RFID标签RFID标签可以用来实现对生产物料和产品的跟踪和识别。
RFID标签和读写器之间可以通过无线通讯方式传输数据，可以实现对物料、批次、生产区域等信息的实时记录和查询。
现代RFID技术常用的标签类型包括被动式、半活动式和主动式，读写器的类型有固定式、手持式和移动式。
工艺原理电子监管码系统需要实现生产过程各个环节的数据采集、传输和管理，需要结合企业自身的业务流程和生产特点实现个性化的解决方案。
数据采集数据采集是电子监管码系统的核心环节，包括物料采购、生产过程、包装和运输等环节。
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案
电子监管码赋码系统安装、运行、性能确认方案目录1人员职责.................................................. 错误!未定义书签。
2确认背景.................................................. 错误!未定义书签。
3方案培训 (3)4 验证内容 (3)4.1安装确认（IQ） (3)4.2运行确认（OQ） (4)5偏差处理.................................................. 错误!未定义书签。
6附件登记.................................................. 错误!未定义书签。
7总结...................................................... 错误!未定义书签。
8附件...................................................... 错误!未定义书签。
附件1：方案修改申请表...................................... 错误!未定义书签。
1方案培训正式实施此确认方案前，车间副主任应组织电子监管码操作人员、车间相关管理人员、相关QA、相关设备人员开展本确认方案的培训，并评估培训效果，确保本确认方案得到有效实施，将培训记录作为本次确认的附件，设备/计量员将培训检查结果填写于原始记录表12.1安装确认（IQ）2.1.1设备验收设备到厂后设备管理员对照合同、装箱单对该系统的名称、生产厂家、型号、出厂编号、备品备件、主要技术性能参数、文件等进行确认，将验收的详细信息填写于原始记录表2，设备/计量QA员进行复核。
可接受标准：•该系统的外观应无任何损坏、缺失；•备品备件应齐全、完好；•用户说明书或操作手册等技术资料应完整并具有指导性和可操作性；•设备名称、主要技术性能参数信息等应与合同规定一致；2.1.2安装过程确认设备管理员应全程跟进设备的安装过程，整个安装过程符合安装程序要求，将安装过程的检查信息填写在原始记录表3，并得出确认结论，车间副主任进行复核。
电子监管码赋码系统验证方案
标准技术规程页码：1/22电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：2/22再确认方案的起草与审批页码：3/22目录1. 确认目的 (4)2. 确认的依据及范围 (4)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (6)5. 设备概述 (10)6. 验证实施前提条件 (11)6.1 人员培训及考核 (12)6.2 文件确认 (12)6.3人员培训 (13)6.4 风险评估 (15)6.5 验证时间安排 (15)7. 验证内容 (16)8. 偏差处理 (21)9. 再确认计划 (22)10. 确认报告 (22)11. 确认结果及评价 (22)12. 确认结果及批准 (22)页码：4/221、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2. 确认的依据及范围依据:1、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。
3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出批示。
生产线赋码系统URS
生产线赋码系统URSABC制药有限公司2015.4依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：制定监管码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
内容：1.简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2.法规和指南中国2010版GMP药品GMP指南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）中华人民共和国药典2010年版JB/T20093-2007制药机械行业标准；TJ36-79工业企业设计卫生标准；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》；《药品电子药监码印刷规范》；《生产线客户端软件数据接口标准》；GB/T14258-2003 条码质量检测规范3.项目描述监管码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大包包装（大箱）二级包装按照中国电子监管码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作；保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网，并在该网站下能进行各级包装的出入库管理；实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，有效的防止假货、窜货。
我司目前有全自动包装线一条，包装采用小盒和大箱二级包装。
包装过程为小盒变码印刷电子监管码，喷码机打印三期，条码打印机打印二级码，人工装大箱。
4.用户及系统要求9、术语URS：User Requirement Specification 用户需求标准GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范SFDA：State Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Food and Drug Administration （美国）食品及药物管理局IEC：International Electrotechnical Commission 国际电工委员会HMI：Human – Machine Interface 人—机界面ISO：International Organization for Standardization 国际标准化组织OIP：Operator Interface Panel 操作员界面面板RFI：Radio Frequency Interference 无线电频率干扰DQ：Design Qualification 设计确认FAT：Factory Acceptance Testing 工厂验收测试SAT：Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ：Installation Qualification 安装确认OQ：Operation Qualification 运行确认PQ：Performance Qualification 性能确认PLC：Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器PQP：Project and Quality Plan 项目质量计划RA：Risk Assessment 风险评估7.3公用系统要求7.4、电力系统7.5材质要求7.6 仪器仪表要求7.7清洗消毒、润滑要求7.8 EHS要求7.9其他8、服务要求8.1进度要求8.2文件资料要求8.3安装调试要求8.4 其他。
药品电子监管码赋码系统验证方案
1 验证目的建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。
2 适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。
3 编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》4 简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。
系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。
XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置；该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。
5 验证计划5.1 安装确认时间安排:5.2 运行确认时间安排：5.3 性能确认时间安排：6 验证职责及小组成员6.1 质保部6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。
负责对验证过程中出现的偏差进行处理。
6.1.1 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-电子监管码赋码系统验证方案一．目的确认电子监管码赋码系统系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。
二．适用范围本方案适用于电子监管码赋码系统的验证。
主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认,计算机性能确认。
三．相关责任验证条件1.人员培训:灯检机验证方案和相关培训内容的培训情况：2.验证所用的测试仪器仪表已校准并在有效期内。
所涉及到的检验方法已经过验证或为国家法定方法。
五.计算机系统确认1.计算机系统硬件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机可以满足运行的条件，保证计算机可以正常运行。
(2).确认方法检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的()复合系统运行需求。
(3).确认结果名称：电脑显示屏编号：1.1确认人/日期：复核人/日期：名称：扫码枪编号：1.2确认人/日期：复核人/日期：名称：数据显示器编号：1.3确认人/日期：复核人/日期：2.计算机系统外部设备配置及安装确认(1).确认目的目视检查电子监管码赋码系统，计算机的外部设备（服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、特殊指令扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端）之间的连接以及计算机与外部设备之间的连接是否符合仪器说明书要求。
服务器、工控机、固定光栅扫描器、二级码扫描枪、顾客显示屏、条码打印机、手持扫描终端。
(2).确认方法检查计算机系统的外部设备，以及安装确认结果。
(3).确认结果确认人/日期：复核人/日期：3.计算机系统软件配置及安装确认(1).确认目的确认计算机系统及运行及检品分析要求。
(2).确认方法检查计算机软件。
(3).确认结果名称：电子监管码赋码系统编号：3.1确认人/日期：复核人/日期：4.计算机系统启动运行及外部数据链确认(1).确认目的确认计算机系统能够正常启动，检测软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进展检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进展选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进展增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品根本信息〔必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包盒数量,有效期〕。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进展产品设置〔条码实施〕。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息,如下列图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件〔*.txt文件〕导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘翻开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。
首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。
再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。
在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。
具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。
如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是“.xml”的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。
1.2 导入监管码。
具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。
在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#XXX产品#无意义#486666个条码#。
每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。
还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规格。
如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
电子监管码系统URS
浙江笑嘻嘻有限公司设备URS文件设备名称：电子监管码系统姓名部门日期起草人：复核人：批准人：目录目录 11.目的 22.适用范围 23.环境要求 24.性能要求 25.文件要求 36.设备技术规格参数 4工厂测试 58.包装、运输 69. SAT现场验收测试 610.培训 711.售后服务 71. 目的：电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。
制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。
2.适用范围本URS 适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。
3.环境要求安装场地条件：4.性能要求监管码赋码工艺流程：需购数量：本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟 性能要求：捆包盒电子监管码系统质量要求：符合中国GMP对药物生产设备的要求。
5.文件要求供应商必须提供下列文件：概述设备最终的竣工图（包括设备图）设备主机、辅机及组件设备总重、各主要部件重量、功率和生产能力、合格证等详细资料详细描述整个系统结构所有材料要有测试证明组件一览表管道与安装管道规格，管道材质证书电气及气动装置电气、气动装置说明书电气组件规格一览表仪器仪表仪器仪表清单和规格、说明书按照国家标准的仪器仪表校验证书培训相关文档培训：设备主要结构，工作原理，操作规程，验证培训，维护保养，及注意事项，培训记录（培训人员由卖方公司负责），附本公司培训记录表。
手册设备安装手册用于设备主要组件、零部件及操作系统的操作和维护手册检测结果、报告和证书提供实际的检测结果和报告控制系统输入/输出的确认数据和报告设备和部件如PLC，记录器、打印机、控制器或显示器等的合格证书验证文件提供DQ（设计确认）报告、IQ（安装确认）文件。
OQ（运行条件确认）、PQ （生产工艺及产品确认）进度表（以下文件需在OQ、PQ期间提供给业主并进行检查）。
电子监管码操作流程
电子监管码操作流程电子监管码操作流程随着科技的不断发展，电子监管码越来越成为重要的一种管理方式。
它是一种电子标签，用来追踪商品在出厂、销售、仓库、运输和使用等各个环节的情况，确保物品的安全可追溯性以及消费者利益的最大化。
本文将介绍电子监管码的操作流程，以便人们更好地了解这种管理方式的实现过程。
一、电子监管码的生成电子监管码一般由相关部门根据行业特点、管理需要和技术要求等制定标准，并授权企业在此基础上进行实施。
生成电子监管码时，企业将按照标准制作电子标签，并将产品的基本信息与标签绑定。
此后，每批次产品均会分配到一个唯一的电子监管码。
在销售或运输前，企业会将电子监管码输入到管理系统中进行管理。
二、电子监管码的采集采集电子监管码是将产品销售或运输到不同场所时的必要步骤。
企业通常采用扫码枪或其他电子数据采集工具，将电子监管码与具体的产品关联起来。
当产品被出售或运输到下一个场所时，新的电子监管码将替换原来的电子监管码。
在销售环节，消费者也可以通过自己的手机或者店内的扫码设备，扫描电子监管码，以了解产品的基本信息和真实性。
三、电子监管码的验证电子监管码的验证可以确保产品在各个环节中的合规性和真实性。
验证可以直接在产品上验证，也可以在相关平台上进行。
在验证产品时，可以通过扫描产品上的电子监管码来获取该产品的基本信息，包括该产品的生产日期、生产厂家、销售地点等。
如果需要进一步核实，则可以通过平台进行查询和比对，以确保产品的真实性和合规性。
四、电子监管码的管理管理电子监管码是确保产品质量安全的重要措施。
在生产、销售、运输、存储等各个环节，企业需实时监控电子监管码的使用情况，以追溯产品的来源和去处。
任何一种违规行为或异常情况都会被系统记录，并及时向管理坐席反馈，以实现追踪和管理。
同时，企业也需建立起完善的电子监管码管理制度和技术支持体系，以保证其可操作性和数据的准确性。
五、电子监管码的应用电子监管码是一种非常有用的管理工具，被广泛应用于各个领域。
国家局电子监管码系统操作手册
国家局电子监管码系统操作手册一、国家局电子监管码系统设备要求使用普通的电脑加扫描枪：实现使用数据采集器的数据收集功能。
实现电脑的操作方便，通过减少后期数据采集上传后的数据维护的工作。
二、该系统的操作准备需要在ERP中的单位资料中添加一个国家电子监管码的编号，并且维护此编号和国家局电子监管系统中的编号一致。
一边选择单据的时候，定位到该单位，减少后期的维护工作。
三、详细操作手册1、登陆系统。
2、打开系统。
采购管理业务：采购入库扫描采购入库查询采购退出扫描采购退出查询销售出库管理：销售出库复核销售出库查询销售退回验收销售退回查询3、采购管理业务a)采购入库扫描首先选择单据编号，输入单据编号回车后，系统按模糊查找第一个单据编号，该功能主要导出日期、单位的编号信息等。
回车后，系统自动写进存储。
并与该单据绑定。
记住，系统做判断，条码不能重复，重复的系统做判断。
双击明细数据，点清楚当前数据。
就是删除当前的记录。
b)采购验收查询主要查询除数据，直接导出到xml文件，4、其他功能雷同。
5、ERP电脑与电子监管码单位编号对应关系设定打开该功能。
，直接点提取数据。
系统提取出单位信息，并且电子监管码系统做对应。
双击单位。
设置电子监管码单位信息，保存即可。
（该设置主要为非时空设置，同时需要修改存储中的提取单位的信息：详细见实施方案）四、电子监管码系统的导入。
把生成的xml文件拷贝到相应的目录下，在电子监管码系统中直接点击查询，会把符合的数据提取出来，点上传即可。
注：前面通过数据采集器实现的，先点导入导出，然后需要在该界面维护一下单位的信息。
出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
电子监管码赋码系统URS
要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）1，电子监管赋码系统整体要求序号要求必需或期望药品监管码赋予系统URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。
项目范围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。
必需总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？URS02数据采集系统为完全独立的 LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。
数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。
C/S,B/S架构都能实现，可以满足。
URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持 10 台现场控制和数据采集系统。
至少支持URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少 30 套。
扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。
在验证阶段需要对此进行验证。
出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。
满足URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为 C 级以上，条码等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。
中包和大箱都是人工吗？URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到 99.995％以上。
满足URS08小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。
爱创电子监管码赋码系统介绍
360° 物流管理专家
系统支持的生产线模式
360° 物流管理专家
� 手动线 使用人工扫描、人工贴标的方式进行包装关系的建立
� 自动线（半自动线） 使用自动贴标机、固定扫描器等完成包装关系的建立
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系统支持的生产作业模式
模式1
一级包装工位
二级包装工位
模式 2
一级包装工位 一级包装工位
模式3
一级包装工位
2
赋码系统架构
360° 物流管理专家
赋码管理系统功能原理
360° 物流管理专家
�建立药品各级包装之间监管码的数据关联关系
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生产示意图
自动贴标机
剔除设备 扫描器
360° 物流管理专家
收集装置 一级扫描
二级扫描与贴标
三级扫描与装箱
生产示意图
自动包装赋码生产线示意图
360° 物流管理专家
手工将赋码后的最小包装 放在传送带上
混箱管理、取检、条码破损都有处理能力； � 包装关系管理
能够对已经形成的包装关系进行特殊的处理，如更换标签、更换药品、 重新打印标签等 � 如何保证赋码的管理关系一定是正确的：建立包装关联管理的校验功 能机制； � 保护投资：避免出现企业的信息孤岛，与ＥＲＰ接口、延伸物流信息 化应用等； � 实施失败带来的问题 :逆向物流成本 、大量包材报废、软件反复修改、 服务跟不上、生产线停滞 .
工控机 工控机
360° 物流管理专家
第一生产线 第二生产线 第三生产线
第四生产线
供应链执行系统接口 (SAP例)
基础 数据
采购 管理
SAP ERP 库存 仓库 管理 管理
销售 管理
财务 管理
SAP接口
电子监管码赋码系统DQ(1)
设计验证计划书(DQ) 名称：电子监管码赋码系统目录目录31.0审查及核准 (4)1.1修订记录 (5)2.0偏差及不符项目 (6)3.0职责 (7)4.0目的 (8)5.0范围 (9)5.1应用范围 Scope of Supply (SOS) (9)6.0签名记录 (10)7.0一般要件 (11)7.1计划书之执行 (11)7.2文件化规定 (11)7.3安全性117.4验收标准 (11)7.5一般程序 (11)8.0设备概述 (12)8.1一般概要 (12)8.2主要功能结构 (12)9.0参考文件 (13)10.0设计确认 (14)10.1设备之识别 (15)10.2整体设计确认 (16)10.3 范围及效能确认 (17)10.4 控制系统 (18)10.5外围设施服务规格 (19)10.6 气电/安全系统元件检查 (20)11.0文件规范确认 (21)12.0变更控制流程 (22)13.0备注 (23)14.0附录 (25)15.0缩写 (26)16.0结案及签核 (27)DQ 结案报告 (28)1.0 审查及核准本文件系针对此设备进行设计验证所提出之联合计划书及报告记录。
以下xxxxxxxxx药业有限公司之人员签名，表示本计划书内容业经审查，并符合设计与功能规范及xxxxxxxxx药业有限公司之使用需求。
就品保而言，完成以下之签名，表示对本计划书之审查及核准。
当本「审查及核准」页上之签名栏完成签署时，表示本计划书业经审查及核准，可付诸执行。
1.1 修订记录2.0 偏差及不符项目下表为执行本验证计划时所产生之偏差及不符之项目。
表格中应登录验证时所发现之偏差内容及其项次，同时记载解决问题的方法，记录人员并应于签名栏内签名。
3.0 职责制造商-准备验证计划书。
-视需要依据客户审查情况修订计划书。
客户-审查及核准计划书内容。
-准备、审查及核准适用于本设备之所有标准作业程序(SOP)。
-准备适用于本设备之所有安装／操作、清洁及性能验证之工作日志。
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如使用PLC进行控制，则必须空余输入和输出点各5点。
URS62
PLC输出模块类型须选用晶体管类型，以适应可能的高频率输出指令
URS63
具有独立电源的各个辅助设备的主断路器应有辅助触点以用来监控设备的电源状态，信号输入现场工控机或其他现场总体控制装置。
URS64
辅助设备本身的设计须有如马达过热保护等装置，保护报警
现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停
机。条码扫描错误的剔除不需要停机。
必需
满足
URS37
现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、
批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。
满足
URS38
现场工控机需配备手持扫描枪，用于异常情况处理或者手工采集;生产。
必需
满足
URS39
对于自动线，系统自动校验小盒条码，如有错误，自动剔除；需校验裹包是否正确，如有错误，系统能够报警，人工剔除。对于批生产结束的零箱处理，可以使用手动模式进行。
必需
满足
URS49
系统具备条码和关联关系的修改和废除功能，此权限可以由
系统主管配置给不同的用户。
必需
满足
7,电气、控制系统的要求（输送和剔除装置）
序号
要求
必需或期望
URS50
投标方提供AC 220V 3相，50Hz电源，不大于10 Bar的压缩空气，供应商须提供其准确的设备所需能源的种类和功率清单（合同签订一月内）。
工控机输出板卡和PLC输出点不能够直接驱动电磁阀等较
大电流的执行元件，需使用中间继电器进行隔离。
URS55
系统安全电路设计必须使用安全继电器。
URS56
每班（8小时运行时间）需打开大于等于一次的防护装门、
罩须使用安全互锁开关，安全互锁开关必须使用插入式开关，不能使用简单的限位开关。
URS57
设备用马达控制器或过流保护器需选用可单独锁闭的类型。
必需
满足
URS42
系统所需要的剔除装置等辅助装置的设计、制造要求需符合后附甲方的备件、安全要求（附件1，2，3）。
满足
URS43
仓库配置笔记本/台式机（由甲方自己提供），手持终端采用批处理方式进行出库数据采集。
URS44
系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量，
并能给出相应的预警信息。
URS45
对于出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。
系统能够对任何已扫描的条码进行关联关系的查询。对于重复扫描，终端能够进行及时提示，以便于操作人员核实原因。
至少支持
URS04
对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少30套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。
出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现
URS05
系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。
满足
URS06
小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由供应方保证;中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。
满足
URS15
系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小
盒，一个大箱包含多少中包
满足
URS16
系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。
满足
URS17
系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。
必需
满足
URS30
现场工控机应配置足够功率的UPS不间断电源，
可以支持以上系统5分钟以上的应急供电。
必需
满足
URS31
现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。
必需
满足
URS32
现场工控机应用平台同样具有与平台应用服务器同样的权限配置和管理、用户管理的功能。
工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能
再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡
日期、时间、状态等信息。
必需
满足
URS35
工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比如剔除或其他信号的传递，对于控制系统的要求见“电气和控制系统要求”。
N/A
序号
要求
必需或期望
URS36
URS58
控制电压应当使用DC 24V,并且有单独的断路器，电源品
牌见后附列表。
URS59
设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止。
URS60
设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304），控制柜锁选用
可锁闭的类型。
满足
6，系统用户和报告需求
序号
要求
必需或期望
URS46
系统的运行由指定的系统主管负责。
必需
URS47
正常生成过程中发生的剔除处理由操作工完成，主要包括小
盒、中包、大箱条码检测的剔除。
满足
URS48
在出库的操作过程中，如发生大箱标签不能检测或损坏的情况，仓库人员应当把损坏的大箱送回生产车间，由车
间操作人员对关联关系进行查询后重新手动打印标签。
满足
URS21
药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否
已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已
取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间
信息。
满足
URS22
系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以
得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批
号、生产日期和有效期等信息。
必需
满足
URS28
需保证条码数据关联的准确率100%。
必需
满足
URS29
现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求酷睿双核处理器，2G以上内存，320G硬盘，19寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置;操作系统为windows
xp sp3或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括机箱全部采用研华品牌。
要求系统/设备满足以下要求（不仅限于）
1，电子监管赋码系统整体要求
序号
要求
必需或期望
药品监管码赋予系统
URS01
系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。
满足
URS18
系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。
满足
URS19
系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。
满足
URS20
系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。
满足
URS23
数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的
实时同步。
满足
URS24
系统数据服务器级别为企业级，，并需加配容量不低于1T的硬盘用于数据存储。服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。
满足
URS25
为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功
率的UPS不间断电源。
满足
URS26
服务器的OS应为Microsoft windows 2008sever企业版，数据库软件为SQL SERVER 2008R2标准版。
满足
3,数据管理的要求
序号
要求
必需或期望
URS27
系统软件，标签条码应当符合GB/T 14258—2003标准，如有不符合部分，供应商需列出。
必需
总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？
URS02
数据采集系统为完全独立的LAN,不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。
C/S,B/S
架构都能实现，可以满足。
URS03
现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持10台现场控制和数据采集系统。
必需
满足
URS40
系统的检测装置必须良好固定并保护，以避免操作人员正常
必需
满足
URS41
系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状态监测，控制（条码确认信号输出，剔除信号等）由单独的PLC进行控制管理。现场工控机与此PLC进行通讯或硬件信号交互。系统的设计应考虑电脑“死机”或掉电之后立即报警，否则会导致没有进行条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工。