医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表(2010版)

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

质量控制
8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
设备
3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。 3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械是保障人们生命安全和健康的重要工具，其质量管理对于医疗行业的发展至关重要。

为了确保医疗器械生产企业的质量管理符合规范和要求，现场检查是一种有效的手段。

本文将介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。

二、现场检查的目的和意义现场检查是对医疗器械生产企业质量管理工作的全面评估，旨在发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量和安全性。

通过现场检查，可以及时发现和纠正存在的问题，保障医疗器械的质量符合国家和行业标准，提高患者的治疗效果和生活质量。

三、现场检查的内容和要求1.质量管理体系现场检查应重点关注医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全、有效。

包括质量管理手册、程序文件、工艺文件等是否完善，是否有有效的质量管理制度和流程，是否有质量管理人员负责相关工作等。

2.设备设施现场检查应对医疗器械生产企业的设备设施进行检查，包括生产设备的运行状态、设备的维护保养情况、设备的校准和验证等。

同时，还应对环境条件进行检查，包括生产车间的洁净度、温湿度控制等。

3.原材料和辅助材料现场检查应对医疗器械生产企业的原材料和辅助材料进行检查，包括原材料的采购渠道、质量检验程序、存储条件等。

对于辅助材料，还应检查其合格供应商名录、使用记录等。

4.生产过程控制现场检查应对医疗器械生产企业的生产过程进行检查，包括生产工艺流程、工艺控制点、关键工序的控制等。

同时，还应对生产记录进行检查，包括生产记录的完整性、准确性和可追溯性等。

5.产品质量控制现场检查应对医疗器械生产企业的产品质量进行检查，包括产品的质量标准、检验方法、检验设备等。

同时，还应对产品的抽样检验、产品不合格处理等进行检查。

6.售后服务现场检查应对医疗器械生产企业的售后服务进行检查，包括客户投诉处理、产品召回等。

同时，还应对售后服务记录进行检查，包括客户反馈记录、问题处理记录等。

四、现场检查的方法和步骤1.确定检查计划根据医疗器械生产企业的规模和特点，制定详细的检查计划，明确检查的内容、范围和要求。

医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表

附表 4：
医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表
企业名称生产地址检查日期产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械
பைடு நூலகம்
产品名称
检查依据姓名现场检查人员组成职务职称工作单位
姓名
职务
职称
所在部门
企业主要参加人员
医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（续页）
主要发现问题描述
条款序号
现
场
检
查
描
述
不适用检查项目
条款序号不适用的理由
检查组成员签字生产企业确认意见
组员组长观察员
生产企业负责人签字（盖章）
年
月
日

《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。

8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。

8.56.3企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员；企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。

8.57企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。

8.58企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范现场检查章节条款内容：1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

检查情况：查看提供的质量手册，确认是否包括企业的组织机构图，并明确各部门的相互关系。

1.1.3 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

检查情况：查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，确认是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，确认是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.2.1 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

检查情况：查看企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.2.4 企业负责人应当确定一名管理者代表。

检查情况：查看管理者代表的任命文件。

1.3.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

检查情况：查看是否对上述职责作出明确规定，查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.3.2 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

检查情况：查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.4.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

检查情况：查看相关人员的资格要求。

1.5.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

检查情况：查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。

人员从事影响产品质量的工作时，需要接受符合岗位要求的培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

医疗器械生产质量管理规范自查表【范本模板】

《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
—1 —
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款"应当说明“不适用的理由”。

核查组予以确认。

2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。

对于只填写“是”“符合"的，可以作为资料不全退回补充.
3．企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：
本次自查关键项目(标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项目(未标识“*"项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。

—2 —
—3 —
—4 —
—5 —
—6 —
—7 —
—8 —
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—10 —
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—12 —
—13 —
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—20 —
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—22 —
—23 —
—24 —。

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法

关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法根据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，为了进一步规范和加强医疗器械生产质量管理行为，提高医疗器械生产企业的质量管理水平，保障人民群众的生命健康安全，国家食品药品监督管理总局拟印发《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。

该办法共分为七个部分，包括总则、检查程序、检查内容、检查要求、检查结果处理、奖惩措施和附则。

总则部分主要包括了检查办法的目的、适用范围、基本原则和监管职责等内容。

其中，目的是指通过检查，提高医疗器械生产企业质量管理水平，保障医疗器械的质量安全；适用范围是指该办法适用于医疗器械生产企业的质量管理行为检查；基本原则包括全面、客观、公正、科学、规范、便民、高效和信息化；监管职责主要是由卫生行政部门负责组织实施检查，食品药品监督管理部门负责具体的检查工作。

检查程序部分详细描述了检查的程序和工作要求。

主要包括筹备工作、检查通知、现场检查、档案资料核查、检查记录和整理报告等环节。

其中，筹备工作要求卫生行政部门应充分掌握被检单位的情况，制定检查计划；检查通知应按规定及时给予检查单位，并明确检查时间、地点、检查人员等；现场检查时，检查人员应按照规定的检查内容进行检查，发现问题及时记录并采取相应的处理措施；最后，检查结束后，应将检查记录整理成报告，并及时送达检查单位。

检查内容部分详细列举了需要检查的内容和要求。

内容包括质量管理体系建设和运行情况、设备设施的管理和使用情况、员工培训和岗位技能要求、原辅材料的采购和管理等方面。

对于不符合要求的情况，办法中也有相应的处理措施。

检查要求部分则是对检查过程中的要求进行了详细说明，要求检查人员要严格按照规程进行检查，实事求是、客观公正，注重记录和整理检查结果，并及时向被检单位反馈。

检查结果处理部分主要是对检查结果的处理和跟踪要求进行了说明。

根据不同情况，可以采取警示、责令改正、罚款、吊销许可证等不同的处理措施，并对处理结果进行跟踪和监督。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点(PPT 37张)

• 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别压差梯度合理，主要还是为了防止交 • 现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避叉污染。同一级别、不同的洁净室之免生产中的污染间，洁净程度要求相对高的压差高一 2.9.2 不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净些，如果两个过程可能会有一定影响，室（区）与室外大气的静压差应大于 10帕，应有指示压怕受影响的高一些。特别要注意不相差的装置。邻而共用洁净走廊的情况，我们要学 • 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符会看洁净厂房检测报告的测试数据和合要求洁净区平面布局图。 2.9.3 必要时相同洁净级别的不同功能区域 ( 操作间 ) 之间也应当保持适当的压差梯度。 • 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单位按规定定期进行检测
• 一、洁净室(区)现场检查要点
• 洁净区的工艺卫生
7.13.1制定洁净室（区）的卫生管理文件,按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒
• 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用
2/25/2019 7
• 一、洁净室(区)现场检查要点
2.10.1万级环境下生产器械及区域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等
• 现场查看是否配备了相关设施。

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

医疗器械经营质量管理规范现场检查表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式
□批发□零售□批零兼营
检查日期年月日ຫໍສະໝຸດ 检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他
□首次备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范
□其他
不
符
合
项
目
序号
不符合项条款号(关键项目前加※)
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：
不符合项描述
不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例%
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年月日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查

医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表

医疗器械生产企业现场检查表doc质量体系考核检查表
企业名称：企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：
说明
一、依照《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械生产监督治理方法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。

二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。

三、综合评判分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。

四、评判内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；治理制度42分。

各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。

五、综合评判优良、合格为“现场检查通过”；综合评判不合格为“现场检查不予通过”。

六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明缘故。

七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。

（一）人员条件：18分该项得分得分率
注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;
评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6; 三类无菌(或医用电器)产品-0.5。

（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%
注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。

治理制度：42分该项得分得分率%
检查人员（签名）：____________________________ 企业负责人(签名)：年月日。

医疗器械生产质量管理规范现场检查表汇总

质量管理体系运行情况综合评价
检查现场，该企业未生产，未提供相应的质量管理体系文件和记录，需要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进一步完善医疗器械生产质量管理体系。
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题。企业作为医疗器械质量责任人，应严格遵守国家的各类法律法规，并持续改进。
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
√一类医疗器械生产企业日常监管现场检查要点(试行)
质量管理体系运行情况综合评价
检查现场，该企业提供了相应的质量管理体系文件和记录，有相应的生产设施设备、检验场所和设施，企业需要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立医疗器械生产质量管理体系。本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题。企业作为医疗器械质量责任人，应严格遵守国家的各类法律法规，并持续改进。
产品无需末道清洗
10
*7.22.1
产品不接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液
11
8.2.4
产品检验不采用计算机软件
12
9.4.1
产品不需要安装
13
9.4.2
产品不需要安装
***省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表
企业名称
******医疗器械有限公司
组织机构代码
法定代表人
***
生产地址
***市经济技术开发区路南
年月日
备注
检查组确认的不适用项等。备注文件可另附页。
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
不符合项描述
1
1.7.1
企业的健康档案中缺少部分人员记录。（）

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表范文

四（5）
6
是否建立产品设计控制的规定文件，查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五（1）
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析，查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五（2）
8
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件，查产品的技术文件清单和内容。
五（3）
二类
三类
9
是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
九（1）
31
评价活动是否有记录。查有关评审记录或内部质量审核记录。
九（2）
二类
三类
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
32
是否有不合格品处理程序和处理记录
九（3）
二类
三类
33
是否建立了纠正和预防措施的程序文件。
查执行情况。
九（5）
五（4）
10
是否建立并保持控制采购过程的文件，查采购控制程序及记录
六（1）
二类
三类
11
是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件清单；
六（2）
三类
12
是否确定了合格分承包主名单，对其供货质量情况是否有记录。查清单和业绩记录。
六（2）
三类
13
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。（已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历年原材料控制的记录。）
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？**

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表(详细)

相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？**
净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。**
有留样要求的，查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。**
车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗料物脱落。
七（6）
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
18
工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。
检查车间通风防尘设备及“五防”设施。
检查有否空气消毒的装置（如紫外灯）是否符合相关的要求。
19
（产品有安装要求的适用）：
三类
15
（一次性使用无菌医疗器械适用）：
每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？
人员健康状况是否有记录？
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。**
七（2）
二类
三类
序
号
考核内容和方法
医疗器械生产企业质量体系考核检查表
质量体系考核策划:
企业名称：考核地点：产品名称：
贯彻GB9706.1产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（）产品类别：
产品主要性能指标和安全性能指标：
必须具备的测试仪器或装置：
主要影响产品安全的因素：
质量体系考核记录：

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表

医疗器械生产质量治理标准?无菌医疗器械自查报告
〔下表由检查人员填写〕
医疗器械生产质量治理标准?无菌医疗器械现场核查表
上海市食品药品监督治理局编制讲明：
按照?医疗器械生产质量治理标准?及其附录的要求，为了提高企业对质量治理体系自我检查的能力，统一
检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量治理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．企业能够依据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款〞应当讲明“不适用的理由〞。

核查组予以确认。

2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。

关于只填写“是〞“符合〞的，能够作为资料不全退回补充。

3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并情愿担当任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：
本次自查要害工程〔标识“*〞项〕条；其中不合格条，是否差不多整改：是□否□局部整改□。

本次自查一般工程〔未标识“*〞项〕条；其中不合格条，是否差不多整改：是□否□局部整改□。

企业对自查不合格情况差不多完成整改，能够附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。

医疗器械生产质量治理标准
无菌医疗器械自查/核查表。

医疗器械生产质量管理规范自查检查表

2。22
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果（由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果（由核査/検査人貝填写）
设计开发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设计转挽活动；

医疗器械生产质量管理规范的监督与检查

医疗器械生产质量管理规范的监督与检查医疗器械是人们日常生活中不可或缺的重要工具，其质量安全直接关系到人们生命的安全和健康。

为此，相关部门出台了一系列医疗器械生产质量管理规范，加强了监督和检查工作，从源头上确保了医疗器械的质量安全。

本文将重点阐述医疗器械生产质量管理规范的监督与检查。

一、医疗器械生产质量管理规范的来源医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业为确保医疗器械的质量安全所采取的一系列规范和标准。

这些规范和标准主要包括《医疗器械质量管理体系》、《医疗器械注册管理规定》、《医疗器械生产许可证管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》等。

二、医疗器械生产质量管理规范的监督医疗器械生产质量管理规范的监督主要是针对生产企业进行的。

医疗器械生产企业在生产过程中必须符合国家相关法律法规和标准，同时还要遵守企业自身的质量管理体系和品牌承诺，确保医疗器械的品质符合标准要求。

相关监督部门要积极开展日常检查，发现企业违法违规行为及时处理。

对于严重违规的生产企业，采取责令停产、吊销生产许可证等措施，严厉打击道德品质不良的企业。

在上述监督基础上，还需要进行一系列复查和追溯工作，以防止多次违规现象的出现。

三、医疗器械生产质量管理规范的检查医疗器械生产质量管理规范的检查主要是针对医疗器械生产企业的生产场所、生产工艺、生产设备、原材料采购、生产作业记录等相关方面。

主要的检查方式包括现场检查、检验样品审评和抽样检验等等。

在现场检查中，主要检查医疗器械生产企业的场所是否符合要求，设备是否正常运转，生产记录是否真实可靠，反映的信息是否足够完备等。

在抽样检验中，则要从样品质量和质量检验两个方面进行严格把关。

只有经检验合格的医疗器械才能被生产企业上市销售。

四、结论医疗器械生产质量管理规范的监督与检查是保证医疗器械质量安全的关键环节。

相关部门要坚决贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械的质量符合国家标准，让人民群众更有信心地使用医疗器械，更好地保障人民群众的健康权益。

《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》

医疗器械生产质量管理规范检查评定标准按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目
二、检查评定方法
（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

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（四）结果评定：
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