GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解

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简述食品gmp的管理要素。

食品 GMP 管理要素概述食品 GMP 是指在食品生产过程中遵循的一系列规范和指南，旨在确保食品产品质量和安全。

GMP 管理要素包括硬件、软件和人员等方面的要求。

1. 硬件要素硬件要素包括生产设备、设施和环境等方面。

生产设备应符合生产要求，并能够正常运行。

设施包括厂房、仓库、实验室等，应符合生产需要和安全要求。

环境应整洁、卫生、舒适，并符合生产需要和安全要求。

2. 软件要素软件要素包括生产管理、质量管理和文件管理等方面。

生产管理应包括生产计划、生产过程控制、产品质量控制等内容。

质量管理应包括质量检验、质量控制、不良品处理等内容。

文件管理应包括生产记录、质量记录、设备维护记录等内容。

3. 人员要素人员要素包括员工素质、培训和考核等方面。

员工应具备一定的生产技能和质量意识，并经过适宜的培训和考核。

培训应包括生产技能、质量管理、安全防护等内容。

考核应包括生产能力、质量意识、安全意识等内容。

实施 GMP 的目标要素包括将人为的差错控制在最低限度、防止对药品的污染和建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

将人为的差错控制在最低限度可以通过严格的操作规程、良好的生产环境和适当的培训来实现。

防止对药品的污染可以通过卫生防护、防交叉污染和防微生物污染等措施来实现。

建立严格的质量保证体系可以通过完善的质量管理制度、严格的质量检验和有效的反馈机制来实现。

综上所述，食品 GMP 的管理要素包括硬件、软件和人员等方面的要求，以及实施 GMP 的目标要素。

只有通过严格的 GMP 管理，才能确保食品产品的质量和安全。

GMP的五大要素

GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。

能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。

按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。

组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。

没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

3GMP的五大要素

人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。

能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。

没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

GMP

2、GMP对组织机构的基本要求、对组织机构的基本要求
1）中药饮片生产企业必须分别设有生产管理部门和质量管理部门； 2）生产管理部门和质量管理部门的负责人不能互相兼任； 3）企业必须建立各级机构，而且职责明确，各司其职，各负其责； 4）企业负责人直接领导质量管理部。
一、企业管理机构
组织结构图
岗位资格要求
生产技术工：高中以上或医药专业适龄；化验员：中专以上，药分或相关专业一年以上工作经验；仓管员：初中以上，懂电脑操作有经验者优先；业务员：中专以上，医药营销专业；财务人员：中专以上，财会专业；操作工：初中以上文化熟手优先；不得录用未满16周岁的童工和病残人员；
员工的基本职责坚持学习，熟练掌握岗位操作技能；服从分配，按质按量完各项任务；严格执行安全生产操作规程；爱护集体财产，严格执行有关设备维护保养及相关规定；积极提出合理化建议。
GMP人员管理
2011-06
GMP的全称
《药品生产质量管理规范》
药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的，系统的，科学的管理规范；实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界唯一之路。
GMP的原则的原则
一切：行为有标准一切：行为有监控一切：行为有记录一切：行为可追溯
岗位制
工人考核合格后上岗；按岗位要求穿戴劳保用品；按时上下岗，不擅离职守；工作时间禁止饮酒及带他人进场；遇到异常情况及时报告；做好本职工作，改进工作方法，提高效率。
定期体检
从事药品生产的相关工作人员，除入司体检外，每年须体检一次；体检不合格者立即调离直接接触药品的岗位；个人检查结果存于《员工健康档案》；经查有传染病及精神病患者，不得从事药品生产操作；患皮肤病、体表有创口及对药物过敏的人员，不得在洁净区内从事生产工作；所有人员均应将可能对产品质量有不良影响的患病状况，向有关管理人员报告；员工患病康复后须到指定的医院进行体检，合格者方可上岗。

GMP的五大要素

GMP的五大要素GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制度，用于规范和指导制药、食品和医疗器械等行业的生产过程。

其目标是确保产品的质量、安全性和有效性。

GMP按照国际和国家法律法规的规定，对生产过程中的五个要素进行了详细的规范，这五个要素分别是人员、设备、原料、程序和文件、环境。

一、人员：人员是GMP中最重要的要素之一、GMP要求公司聘请合格和经验丰富的员工，并为员工提供必要的培训和教育，以确保其在工作中遵守GMP原则。

员工需具备适当的技能和知识，并且要按照规定的程序进行工作和记录。

GMP还要求公司建立为员工提供培训和教育的系统，以确保他们了解GMP原则，并能够正确执行工作，包括质量控制和质量保证等方面的工作。

员工需要理解GMP的重要性，以及他们对产品质量和安全性的责任。

二、设备：设备是制造过程中另一个重要的要素。

GMP要求公司购买、校准和维护适当的设备。

设备应具备必要的功能，满足生产要求，并能够保证产品质量和安全性。

GMP还要求公司建立适当的维护程序，以确保设备的正常运行，并预防潜在的故障和损坏。

设备维护记录应当被准确地记录和保存，以便检查和审计。

三、原料：原料是制造产品的基本成分，因此GMP对其要求非常严格。

GMP要求公司购买符合质量要求的原料，并进行必要的测试和验证。

四、程序和文件：GMP要求公司建立一系列的程序和文件，以确保产品的质量和安全性。

这些文件包括标准操作程序（SOPs）、质量手册、验证文件等。

标准操作程序是确保工作按照规定程序进行的重要工具。

GMP要求公司编写和执行SOPs，并确保员工理解和遵守这些程序。

质量手册是公司的质量管理体系的核心文件之一、它包含了GMP要求的各个方面的规定，并对如何实施这些规定进行了详细的记录和说明。

验证文件包括原料和设备的验证结果，以及生产过程中的各种验证记录。

这些文件对于证明产品的质量和安全性具有重要意义。

五、环境：环境是制造过程中的一个重要因素，对产品质量和安全性有直接影响。

GMP综合知识

GMP的中心指导思想GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。

因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。

所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。

GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

GMP认证的作用和意义GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。

实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。

淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。

3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品BMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。

4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。

它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。

企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。

GSP、GMP认证的硬件要求（库房）

GSP、GMP认证的硬件要求（库房）第一篇：GSP、GMP认证的硬件要求(库房)GSP认证的硬件要求（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。

其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。

仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。

各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。

其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

药品GMP认证检查评定标准——物料物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。

关于药品GMP的认识

GMP即《药品生产质量管理规范》，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。

实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。

从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。

1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发料、加工,再制品及半成品检验,分包装,成品检定,出品销售,运输,用户意见及使用反应处理等在内的质量管理。

所以,在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。

一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件和软件建设十分重视,但对人的素质提高,认识就不太深刻,员工工作也就没有那么努力和积极。

浅谈对GMP的认识

浅谈对GMP的认识摘要：GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。

企业在GMP 认证和实施的过程中，存在与GMP 要求不相符合的现象。

人们对GMP 的认识还有待提高，我国的GMP 认证管理工作应进一步加强。

关键词：GMP 认证;实施；存在问题药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP 要求药品的监督检查措施。

GMP 的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。

只有实施GMP 并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。

2001 年10月，国家药品监督管理局又发出了《关于全面加快监督实施药品GMP 工作进程的通知》明确规定：截止2004 年06 月30 日,我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP 要求并取得认证证书,到2004 年07 月01 日，凡未取得药品制剂或原料药GMP 证书的生产企业，将一律停止其生产。

我国一些制药企业面临着不进行GMP 认证就要被淘汰出局的危机。

通过GMP 认证，是企业从事药品生产的最基本条件。

有人认为，实施GMP 的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分。

然而,现实情况却恰恰相反，我国GMP 认证中的主要问题并不是硬件的不足，而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，现浅谈自己的看法。

一、GMP简史最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订, 1963年美国国会第一次颁布成为法令。

1967年在WHO出版的《国际药典》（1967年版）的附录中进行了收载。

1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

1973年日本工业协会提出了自己的GMP。

1975年11月正式公布GMP。

1978年美国再次颁布经修订的GMP。

1980年日本决定正式实施GMP.GMP在我国是70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》（试行本）, 1985年修改编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985）年版, 1988年卫生部修订，后颁布了1992年修订版，1998年国家药品监督管理局成立后, 修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版）。

gmp检查硬件和软件检查内容

GMP检查硬件和软件检查内容1. 硬件检查内容硬件检查是指对计算机系统中的物理设备进行全面检查，以确保其正常工作并符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。

1.1 电源和线缆•检查电源线和插座是否正常工作，并确保其与计算机设备连接牢固。

•检查电源供应是否稳定，避免因电压不稳定导致设备损坏或数据丢失。

1.2 主板和处理器•检查主板上的元件是否安装正确，并确保没有松动或损坏的部分。

•检查处理器是否正确安装在主板上，并确保散热器与处理器之间使用了适当的热导胶。

1.3 内存和存储设备•检查内存条是否正确插入到主板上，并确保其容量和型号与要求相符。

•检查硬盘、固态硬盘或其他存储设备是否正常工作，并确保其容量满足需求。

1.4 显卡和显示器•检查显卡是否正确插入到主板上，并确保驱动程序已正确安装。

•检查显示器是否正常工作，分辨率和色彩是否正确。

1.5 输入设备•检查键盘、鼠标和其他输入设备是否正常工作，并确保其与计算机连接牢固。

1.6 网络设备•检查网卡、路由器和交换机等网络设备是否正常工作，并确保网络连接畅通。

2. 软件检查内容软件检查是指对计算机系统中的操作系统、应用程序和安全软件等进行全面检查，以确保其安全、稳定且符合GMP的要求。

2.1 操作系统•检查操作系统是否已正确安装，并确保其版本与要求相符。

•检查操作系统的更新情况，包括补丁和安全更新的安装情况。

2.2 应用程序•检查已安装的应用程序是否合法授权，并确保其版本与要求相符。

•检查应用程序的设置和配置，确保其能够正常运行并满足GMP要求。

2.3 安全软件•检查防病毒软件和防火墙等安全软件是否已正确安装，并确保其更新及时。

•检查安全软件的设置和配置，确保其能够对系统进行有效的保护。

2.4 数据备份和恢复•检查系统的数据备份和恢复策略，确保关键数据能够及时备份并能够快速恢复。

2.5 许可证和授权管理•检查软件许可证和授权管理情况，确保所有软件均有合法的许可证，并且能够进行有效的授权管理。

GMP三大目标要素

GMP三大目标要素GMP（Good Manufacturing Practice），即良好制造规范，是一套全球通用的药品生产质量管理体系。

它为药品行业提供了一系列标准和准则，确保药品的安全、有效和质量一致。

GMP的目标是确保药品在整个生产过程中保持高质量的标准，同时确保药品制造商遵守法律法规和道德规范。

要实现这些目标，GMP包含了三大要素，即人员、设备和环境管理。

首先，人员管理是GMP的重要要素之一、在药品生产过程中，人员的素质和技术水平决定了产品的质量。

因此，GMP要求企业必须有高素质的员工，并提供相关培训和教育，确保他们具备必要的技能和知识。

此外，GMP还要求企业建立严格的人员管理制度，包括合适的员工招聘程序、岗位责任和权限清晰、培训和考核机制等。

通过人员管理，GMP确保了企业能够拥有一支专业化、高效能的团队，保证生产过程的高质量。

其次，设备管理是GMP的重要要素之一、药品生产中使用的设备必须能够满足相关的技术和质量要求，保证生产的药品符合标准。

GMP要求企业建立设备管理制度，包括设备的选择、采购、安装、验收、维护和修理等方面。

在设备的选择和采购过程中，企业必须考虑到生产的要求，并选择符合GMP标准的设备。

在设备的维护和修理过程中，企业必须建立相应的计划和程序，确保设备的性能可靠和稳定。

通过设备管理，GMP确保了企业有能力生产及提供质量稳定的药品。

再次，环境管理是GMP的重要要素之一、药品生产必须在一定的环境条件下进行，以确保药品的质量和安全性。

因此，GMP要求企业建立适宜的环境管理制度，包括工厂内外的环境控制、卫生标准的制定和执行、废物处理等。

企业必须确保生产区域的温度、湿度、气流和灰尘等环境参数处于适宜的范围，并有合适的控制措施和记录。

此外，企业还必须制定适当的卫生标准和程序，保证生产环境的清洁和卫生。

通过环境管理，GMP确保了企业生产出的药品符合卫生要求，并且不受到污染的影响。

综上所述，GMP的三大目标要素，即人员、设备和环境管理，是确保药品生产质量的重要保障。

新版GMP教程第三章机构与人员

第三章机构与人员
• 所谓“高度”就是指各个系统人员等资源配置情况的均衡性。一般来说，药品生产企业CMP组织与机构可分为生产系统、物流系统、工程维护系统、质量管理系统等
四大系统。根据“木桶原理”，药品生产企业所生产药品质量水平取决于这四个系统中运转水平最差的系统。因此，对于这四个系统的人员等资源的配置必须是一致的，比如配置同等学历、经验、经过培训的人员等。
•பைடு நூலகம்4．授权充分性
• 权力和责任是均衡的，也就是说如果所赋予的权力与所承担的责任不均衡时，往往工作目标无法完成。因此，必须赋予GMP各个组织与机构相应权力，确保它们能
完成各自的职责。比如，应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责确定与审核所有与CMP有关的文件的权力，对产品质量有否决权，直接接受企业
计、使用。因此，人员管理是GMP实施和管理的重点，GMP要求与药品生产
质量有关的人员都具有良好的素质。
• 而组织是对人员及其活动的一种设计与安排，以实现某些特定的目标。由被赋予适当权限的适当的人员构成的具有精细结构的组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础，是企业组织生产、加强管理和实施 CMP的最基本保障。
最高负责人的领导，其监管工作不得受刭任何部门与人员的干预等等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任。
• 5．沟通必要性
•
现代质量管理不是封闭的，而是开放的。例如，质量管理部门与企业其他各个部
门之间建立必要的沟通联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切
的联系，就药品质量与质量管理进行有效的交流与沟通，从而提高药品质量、确保
新版GMP教程
第三章机构与人员
主讲：吴宝柱 2013.5.4

GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解

GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系★、什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

★、食品GMP的意义·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

·为建立国际食品标准提供基础。

·便于食品的国际贸易。

·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

食品GMP的基本精神是：建立健全的防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；降低食品生产过程中人为的错误；自主性品质保证体系。

推行食品GMP的主要目的是：·提高食品的品质与卫生安全。

·保障消费者与生产者的权益。

·强化食品生产者的自主管理体制。

·促进食品工业的健全发展。

食品GMP的基本原则是：（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。

浅谈制药企业实施GMP的三要素

浅谈制药企业实施GMP的三要素葛兰英【摘要】This paper reviews the development since China implement GMP, elaborates the three elements of pharmaceutical companies to implement GMP and the quality of personnel is a key element.%本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程，阐述了制药企业实施GMP的三要素及人员素质是关键要素。

【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】2页(P157-157,158)【关键词】GMP发展;GMP三要素;关键要素【作者】葛兰英【作者单位】华北制药华胜公司，石家庄050000【正文语种】中文【中图分类】F270 引言什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice 的缩写，GMP 可以直译为“优良制作标准”，或“良好作业规范”。

最初是由美国的6 名教授编写制订，60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

我国GMP 是伴随着中国制药工业的成长而产生和发展的。

20 世纪80年代开始，大约经历了四个发展阶段，形成五个版本。

即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。

我国80年代开始推行GMP，1988年我国颁布了药品GMP，我国的GMP 全称为“药品生产管理规范”。

什么是GMP 的三要素？GMP 三要素是指以下三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。

1 良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP 的基础制药企业实施GMP 的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。

3 GMP的五大要素

页脚内容1GMP 的五大要素GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP 与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

人员要求具备一定的操作技能、GMP 意识和经过适宜的培训。

能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP 三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

按此分类，GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环机构与人要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。

组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。

没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

页脚内容2要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

国际药学联合会药物生产质量管理规范

国际药学联合会药物生产质量管理规范一、药品生产质量管理规范（GMP）加强药品监督，对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的意义；而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的一环。

因为，药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的各个环节。

任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低因此必须加强药品生产全过程的管理才能保证药品质量。

（一）药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度药品GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。

药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。

1963年美国国会第一次颁布成为法令，由美国食品和药品管理局（FDA）将药品GMP转化为国家标准予以实施。

1978年美国对GMP进行了修改，1991年再一次进行了修订，同时陆续发布了原料药药检等13项指南。

美国政府要求凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业都必须执行美国药品GMP。

1967年由世界卫生组织（WHO）将药品GMP收录在出版的《国际药典》（1967年）的附录中，并在1969年第22届世界卫生大会上，WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度，受到了许多国家、地区和国际性组织的重视。

WHO于1975年11月正式公布药品GMP1992年对当时的现行版本进行了修订，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南。

目前，已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自的药品GMP分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。

2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业通过欧美国家GMP认证的情况。

GMP质量管理文件及实验室管理-幻灯片(2)

容时要用 “-” 表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “，，” 或 ”同上“ 表示；
（5）品名不得简写；（6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致并有连贯性；（7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名；（8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月 10日不能写成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形式。
2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相关的专业基础知识；
3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能；
对从事药品质量检验人员的要求
4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应
为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制度。
实验室管理
一、取样管理：
1、取样要求：
（1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主
要物料供应商质量体系进行评估。
质量部门机构的设置
药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（即总经理或厂长）。重大质量问题向企业负责人报告。

GMP知识

GMP知识手册1、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为人员、硬件、软件。

硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。

它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

2、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。

所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

3、GMP三大目标要素是什么？答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

4、洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

5、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：⑴生产前应确认无上次生产遗留物；⑵应防止尘埃的产生和扩散；⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6、制药设备应符合什么要求？答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

实施GMP的要素

实施GMP的要素事实上任何版本的，无论是国内的还是国外的，是过去的还是现在的，是容易的还是复杂的，其基本要素有四个方面，就是硬件、软件、人员和工作现场，假如能对这四个要素举行深刻分析，并紧紧围绕这四个要素绽开GMP的实施工作，就能纲举目张、事半功倍。

以下，我们对这些要素举行分析。

（一）硬件要素所谓硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。

在GMP实施的过程中，硬件的建设、改造和完美是药品生产企业投人最刚性、最大的一个要素。

所谓刚性，包括三个方面，第一方面，也就是对于一定的药品品种来说，必需要购置和药品生产工艺匹配的生产与检验设备，假如没有这些设备就不行能举行正常的药品生产与质量控制，也不行能满足GMP标准。

其次方面，也就是购买硬件的价格，比如购买空调净化系统、纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相分析仪，包括生产所用的原料、辅料和包装材料等的价格，在一定条件下是固定的，也就是必需投入一定成本，才干达到规定的标准。

就我国国情来看，硬件投人所占GMP实施总体投人的比例是十分高的，普通其所占GMP建设与改造总投人的比例在70％以上。

第三方面，假如硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中假如发生问题，举行改动也十分困难，改动的投人也不会小。

比如，对于粉针剂生产线来说，因为粉针剂产品对尘粒污染和微生物污染控制有很高要求，因而对生产环境所用法的空调净化系统包括这个系统的安装、运行要求都很高，即使这个空调净化本身达到标准，假如安装与运行没有达到标准，那么实际工作环境就达不到规定标准，就要对空调净化系统举行重新安装，假如安装发生的问题比较大，那么改造成本将会很高。

因此，硬件是GMP实施过程中基础性要素。

谈到良好的硬件设施，人们普遍认为要有充沛的资金投入。

诚然，充沛的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说，资金充沛与否始终是相对的，都要将投入的资金计入成本。

因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问第1页共4页。