GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解
gmp认证工作总结
gmp认证工作总结
篇一：gmp认证工作总结20xx年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。
研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。
GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。
1.人员人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。
2.硬件应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。
3.软件在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平
GMP的五大要素
GMP的五大要素
GMP实施的基础总结起来为三要素：
硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；
软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；
人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：
1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
浅谈对GMP的认识
浅谈对GMP的认识
摘要:GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP 认证和实施的过程中，存在与GMP 要求不相符合的现象.人们对GMP 的认识还有待提高,我国的GMP 认证管理工作应进一步加强.
关键词：GMP 认证；实施；存在问题
药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药厂能否提供符合GMP 要求药品的监督检查措施.GMP 的贯彻和实施，对加强制药企业的生产质量管理、提高药品质量起到非常重要的作用。只有实施GMP 并通过认证，才能有利于提高我国制药企业的管理水平，为国内企业进入世界市场创造条件。2001 年10月，国家药品监督管理局又发出了《关于全面加快监督实施药品GMP 工作进程的通知》明确规定：截止2004 年06 月30 日，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP 要求并取得认证证书，到2004 年07 月01 日，凡未取得药品制剂或原料药GMP 证书的生产企业，将一律停止其生产.我国一些制药企业面临着不进行GMP 认证就要被淘汰出局的危机。通过GMP 认证，是企业从事药品生产的最基本条件。有人认为，实施GMP 的主要困难是厂房设施、设备等硬件部分.然而，现实情况却恰恰相反,我国GMP 认证中的主要问题并不是硬件的不足,而是软件的制定和实施过程中存在较多的问题，现浅谈自己的看法。
一、GMP简史
最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会第一次颁布成为法令。1967年在WHO出版的《国际药典》(1967年版）的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1973年日本工业协会提出了自己的GMP.1975年11月正式公布GMP。1978年美国再次颁布经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。GMP在我国是70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》（试行本), 1985年修改编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985）年版, 1988年卫生部修订，后颁布了1992年修订版, 1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年版).
实施GMP的三个关键
实施GMP的三个关键
兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：
兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：
1强化培训，全面把握兽药GMP的内涵
兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs)的简称。其涉及内容广泛而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材，通过"走出去"、"请进来"、"勤自学"等方法，多方位培训兽药GMP知
识，深刻领悟兽药GMP内涵。
我们从决心搞兽药GMP那一刻起，上至公司董事长，下至司机、厨师都进行兽药GMP培训，牢固树立起所有员工的"GMP意识"。真正懂得"质量"的意义，我们认为举办GMP培训班是学习GMP，培养质量意识的有效途径。
gmp验证工作总结
gmp验证工作总结
篇一：GMP认证工作体会
GMP认证工作体会
云南康恩贝植物药有限公司
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20XX 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:
一、对GMP认证的重视
对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的
精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、
关于GMP
关于GMP
《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，可简称为《规范》或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。GMP 可直译为"优良的生产实践"。电视机生产也要实行GMP，那就是"for TV"。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是"for Food"、"for Cosmetic"。由于"GMP"已像"TV"等外来词缩写习惯应用，除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
一、GMP简史
GMP是社会发展中医药时间经验教训的总结和人类智慧的结晶。质量保证和在药品生产中应有规范的想法由来已久。人类社会经历12次较大药物灾难，特别20世纪最大的药物灾难"反应停"事件后引起公众的不安和对药品监督及法律的兴趣，美国于1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act）。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会第一次颁布成为法令。美国FDA（Food and Drug Administration，即食品药物局管理）经过实施GMP，确实收到实效。1967年WHO在出版的《国际药典》（1967年版）的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签"（Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce，简称"签证体制"）。1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时WHO 再次向成员国推荐MGP，并确定为WHO的法规。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中。WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。
专题资料20212022年GMP规范培训教材
需持证上岗的人员 化验员 压力容器操作员 电工 锅炉工
类别及证件名称 化验证 压力容器上岗证 电工证 锅炉工上岗证
第二章 厂房与设施
1. 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章厂房 与设施共23条。
2. 药品GMP认证检查评定标准（试行）中厂房与设施共69条。 带 "*"29条,其中与生物制品有关的为21条；与青霉素类高 致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品及激 素类、抗肿瘤类化学药品有关的各 1条；通用的4条。
FDA检查的主要内容
（8）对包装容器上的标签应进行严格的控制。
（9）对生产、成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作 规程。
（10）非常重视对记录的检查。 （11）生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、水、电、汽及压缩空
气等的附属设施，设备的布局等只择重点进行检查。 （12）凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及
生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的 数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
GMP的基本原则
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措
GMP基础知识
为防止药品被污染和混淆，人员在生产操作中应 采取以下措施： a）生产前检查，确认无上批遗留物； b）生产过程中应随时保持现场的卫生； c）生产结束后严格清场； d）每次使用完或使用前都要对设备进行清洁。 e）上班前、下班时检查厂房、设备卫生状态标 志是否符合要求。
第四节
洁净区管理
药品生产洁净室的空气洁净度等级
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的 房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。
定置：依生产活动为目的，在考虑到生产活动的安全、质 量、效率等制约条件和物品自身的特殊要求，如时间、质 量、数量等，对物品（如原辅料、包装材料、中间产品、 产品、工艺装备、设备、工检器具、运输器械等）划分适 当的运输场所，确定物品在场所中的位置状态，从而有利 于人与物的结合，有效进行生产活动。这种有计划、有方 法的活动称之为现场物品的“定置”。
使用5日后
使用5日后 使用5日后 使用5日后 使用1日后 使用1日后 使用1日后 使用5日后
450
70 100 150 22000 100 30000 2800
袜子
内侧 外侧
百度文库
第二节 人员个人卫生
人员应养成良好卫生习惯 • 在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个 人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯， 做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理发、勤剪 指甲、勤换衣。 • GMP规定： • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放 食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品； • 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；
关于药品GMP的认识
GMP即《药品生产质量管理规范》，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发料、加工,再制品及半成品检验,分包装,成品检定,出品销售,运输,用户意见及使用反应处理等在内的质量管理。所以,在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件和软件建设十分重视,但对人的素质提高,认识就不太深刻,员工工作也就没有那么努力和积极。企业如果没有高素质的人,再好的硬件和软件也很难发挥好作用
GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解
GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的
关系资料讲解
GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系
★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
★、食品GMP的意义
·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
·为建立国际食品标准提供基础。
·便于食品的国际贸易。
·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
食品GMP的基本精神是：
建立健全的防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；降低食品生产过程中人为的错误；
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洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘便于有 效清洁。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用 范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格 标志，并定期校验。
包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接 触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区 分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待 作出放行决定的状态。
人 --培 训
培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益
人
--培 训
药品生产行业员工培训内容：
1、药品生产质量管理规范 2、岗位标准操作程序 3、职业道德规范 4、安全知识 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、
高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应 专业的技术培训。
机
--设施、设备状态标识
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设 备以及仪器的状态标识一定要正确，置于 设备明显位置，但不得影响设备操作，并 标明其校准有效期。
GMP基础知识
九、目的与意义：
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、
卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品
销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面 都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这 一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
1.防止不同药物或其成份之间发生混杂；
2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
GMP的基本原则
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的
所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预 期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
六、主要内容：
我国GMP的主要内容共14章，88条。 第一章：总则，2条，根据药品法制订，是生 产药品的准则。
第二章：人员，5条，对厂级、部分、人员、
化验人员及其他人员的要求与培训。
第三章：厂房及设施，（8-28）21条，对环境、
生产、仓储条件等提出了要求。
第四章：设备，（29-36）8条。
第五章：物料，（37-46）10条，原辅材料、包
有效性的唯一手段，然而建立在概率论基础上的
GMP基础知识(新员工培训)
第二章 机
什么是“机”：就是用于我们产品形成所涉及的 所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 第一节 设施、设备的技术要求 1、设施要求： GMP规定：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应 当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落， 避免积尘便于有效清洁； GMP规定：厂房设施的设计和安装应当能够有效防止 昆虫和其他动物的进入。 所以，在生产过程中，我们采用风幕、纱窗、灭蝇 灯、挡鼠板等设施防止昆虫或其他动物进入
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物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系 统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预 期结果的一系列活动。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物 料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。 中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行 调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中 间控制的一部分。
污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成 品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区 分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待 作出放行决定的状态。 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、 文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保 其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日 期。
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GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系
★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
★、食品GMP的意义
·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
·为建立国际食品标准提供基础。
·便于食品的国际贸易。
·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
食品GMP的基本精神是：
建立健全的防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；降低食品生产过程中人为的错误；
自主性品质保证体系。
推行食品GMP的主要目的是：
·提高食品的品质与卫生安全。
·保障消费者与生产者的权益。
·强化食品生产者的自主管理体制。
·促进食品工业的健全发展。
食品GMP的基本原则是：
（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。
（二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。
（三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。
GMP在食品安全方面的国内外应用情况:
GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称
GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开重点对厂房、个食品企业卫生规范。17我国先后颁布了年开始，1988从始于八十年代中期。．
设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。
1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的卫生规范相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。我国台湾地区也于1988年全面强制实施药品GMP，于1989年推行食品良好生产规范。
★食品GMP认证标志及编号说明:
标志：
OK手势：「安心」
代表消费者对认证产品的安全、卫生相当「安心」。
笑颜：「满意」
代表消费者对认证产品的品质相当「满意」。
食品GMP认证的编号是由9个数字所组成，编号的前二码代表认证产品的产品类别：3~5码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；6~9码称为产品编号，代表认证产品的序号。
因此每一项认证产品都有它专属认证编号不但采用生产线认证亦采用产品认证法，GMP食品．
的食品GMP认证编号。
九位码次第
1 2 3 4 5 6 7 8 9
代表意义认证产品的产品类别工厂编号产品编号
★、食品GMP认证基础要求
GMP（Good Manufacture Practice）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。
GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括：
1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、道路、行程、地表供水系统、废物处理等；
2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明
等设施；合适的人员组成等；
3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；
4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎
玻璃检测以及化学物质检测等；
5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。
具体内容参阅本站食品厂GMP通则及相关专则中要求。
★、企业准备GMP认证的程序
详细内容参阅本站: 食品GMP认证体系汇编
GMP（Good Manufacture Practice）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。
GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括：
1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、道路、行程、地表供水系统、废物处理等；
2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；
3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；
成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；
4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等；
5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。
具体内容参阅本站食品厂GMP通则及相关专则中要求。