I期临床试验SOP
I期临床试验的定义和目的及操作要求
I期临床试验的定义和目的及操作要求I期临床试验是新药研发过程中的第一步，也被称为人体安全性试验阶段。
该阶段旨在评估新药的安全性和可耐受性，并确定最佳的剂量范围。
本文将详细介绍I期临床试验的定义、目的以及操作要求。
一、定义I期临床试验是指将新开发的潜在药物或治疗方法应用于人类体内，以评估其安全性和可耐受性的试验。
这一阶段通常在新药通过动物实验后展开，试验对象为正常健康志愿者。
二、目的1. 评估新药的安全性：I期临床试验的主要目的是确定新药在人体内的安全性。
试验将药物以适当的剂量给予志愿者，并密切监测其体内反应和不良事件发生情况，以确定是否存在潜在的风险或药物引起的副作用。
2. 确定最佳剂量范围：在I期临床试验中，研究人员会测试不同剂量的药物，并观察其作用和副作用的关系。
通过分析试验结果，确定最佳剂量范围，即能够产生预期治疗效果，同时最小化不良反应的药物用量。
3. 收集初步药代动力学数据：在I期临床试验中，研究人员还会评估新药的药代动力学特性，例如吸收、分布、代谢和排泄等。
这些数据有助于进一步了解新药的体内行为，指导后续临床试验的设计。
三、操作要求1. 遵循伦理原则：I期临床试验必须遵循伦理原则，并经过相关伦理委员会的审查和批准。
研究人员应保护试验对象的权益和安全，并确保试验过程中的知情同意和保密性。
2. 确定试验组规模和组成：在I期临床试验中，试验组规模通常较小，一般在20-100名志愿者之间。
试验组的组成应代表目标患者群体的特征，例如年龄、性别、疾病状态等。
3. 设计详细的试验计划：研究人员需要制定详细的试验计划，明确试验时间、剂量选择、观察指标和数据收集方法等。
同时，应制定应急措施以应对可能发生的意外事件或不良反应。
4. 清晰记录试验数据：试验过程中，研究人员需要准确地记录各个志愿者的试验数据，包括药物剂量、不良事件、生理指标变化等。
这些数据将作为进一步分析和评估的依据。
5. 定期安全评估和数据分析：在试验进行过程中，研究人员应定期进行安全评估和数据分析。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
临床试验SOP
临床试验SOP一、临床试验定义临床试验是指为了评估新型药物、治疗手段或医疗设备在人体中的安全性和有效性而进行的研究活动。
临床试验通常由研究者或研究团队组织，必须按照一定的设计和方法进行，并遵循一套严格的操作规程（SOP）。
二、临床试验SOP的重要性临床试验SOP的制定和执行对于保障试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。
SOP的主要目的是确保试验的质量和数据的可靠性，减少操作上的差错和偏差，保障受试者的权益和安全，同时也为对试验进行审核和监督提供了依据。
三、临床试验SOP的内容1.试验目的和背景：明确试验的目的、重要性和背景，说明试验的研究问题、假设和研究目标。
2.试验设计：详细描述试验的设计，包括受试者的选择标准、随机分组、对照组的设置、试验药物或治疗手段的使用方法和剂量等。
3.受试者招募和入组：规定受试者的招募方式和标准，包括年龄、性别、病情等要求，确保受试者符合试验的入组条件。
4.试验实施流程：详细描述试验的实施过程，包括实验室检查、临床评估、药物使用和监测等方面的内容，确保试验的一致性和可重复性。
5.不良事件的管理：规定试验中不良事件的定义、报告、处理和记录方法，确保及时采取措施保证受试者的安全。
6.数据采集和管理：规定试验数据的采集方法和时间点，制定数据管理和统计分析的方法，确保数据的准确性和可靠性。
7.试验结束和结果分析：规定试验的结束标准和实施流程，详细描述试验结果的分析方法和报告标准，确保试验结果的真实性和科学性。
四、病例要求计算示例临床试验在进行研究时，通常需要对受试者的样本量进行计算，以达到足够的统计效力。
以下是一个计算示例：假设研究目的是评估一种新型药物对糖尿病患者的治疗效果，主要观察指标为血糖水平。
已知该药物的效果可能达到30%的降糖水平，标准差为10。
根据统计学的原理，可以使用以下公式计算样本量：n=(Zα/2+Zβ)^2×(σ^2/Δ^2)其中，n表示所需样本量，Zα/2和Zβ分别表示显著性水平和统计功效对应的标准正态分布的分位数，σ表示标准差，Δ表示预期效应大小。
临床试验SOP包括病例要求计算
前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。 5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。 6． 参加试验的医生时刻负有医疗责任。 7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训
练。 8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
送、分发方式、 储藏条件的制度。
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我国GCP规定临床试验方案内容(续2)
(10) 临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤，保 证受试者依从性的措施。
(11)中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 (12)疗效评定标准、规定疗效评定参数的方法、观察时间、记
录与分析。 (13)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例确定试验样品是否安全有效 • 与对照组比较有多大治疗价值 • 通过试验确定适应症 • 找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途
径与方法、每日给药次数等 • 对本品有何不良反应及危险性做出评价并提
供防治方法
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如何按照GCP要求进行临床试验
执行《赫尔辛基宣言》，遵循伦理 原则，熟悉审评法规，达到GCP指导原 则中规定的伦理与科学两方面的要求。
临床药理医师
参加临床药理基地组织的 临床试验，积累本专业临 床药理研究实践经验
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名词释义
• 药品（Pharmaceutical Product）：指用 于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人体生理机能并规定有适应证、用法和用 量的物质。
• 试验用药品（Investigational Product）： 临床试验中用作试验或参比的任何药品或安 慰剂。
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新药临床试验为什么必须设对照组？
I类误差（假阳性误差，）：值常定 为0.05； 0.01。
I期临床试验招募受试者的标准操作规程
I期临床试验招募受试者的标准操作规程【目的】根据GCP、相关法规、SOP和临床试验的实际需要，制定招募受试者的SOP，以保证受试者权益，使临床试验顺利开展。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】1.招募计划（1）确定招募工作负责人。
（2）招募工作人员商议招募受试者的职责和程序。
2.招募受试者的材料（1）在招募受试者之前，首先应在充分了解试验方案的基础上制定出合理的招募受试者的材料或广告。
（2）招募材料或广告的内容包括试验目的、试验药品、试验过程、受试者选择的要求、出现不良事件时所给予的救治措施及受试者权益等。
此外，要留下联系医师的姓名、电话和报名参加的时间等。
（3）招募受试者的材料都应当预先提交伦理委员会审阅，通过者方可对外发布。
3.招募受试者的方式（1）在报纸或互联网上发布广告。
（2）在医院或其他场所的告示栏中张贴招募材料。
（3）发送信件（包括书信或电子邮件）。
（4）电话联系。
（5）通过中间人帮助联系志愿者等。
4.招募开始（1）安排与志愿者见面、对其详细介绍知情同意书的内容，并告知在筛选日期之前两天给予答复;如志愿者愿意，也可当场签署或拒绝签署知情同意书。
（2）在招募期间，如果遇到前来问讯的志愿者，研究者负责详细回答对方咨询的问题，实事求是，不可单方面诱导志愿者加入试验。
5.招募过程的监控由Ⅰ期临床试验研究室随机抽取志愿者，询问其是否明确了解知情同意书所述的内容，以确保在招募过程中受试者权益得到充分的保障。
6.招募结束招募工作结束后，研究者应保存招募的受试者名单（包括研究编号、姓名、身份证号、联系电话等）和已签署的知情同意书，并收回各种发布途径的招募材料。
I期临床试验SOP
正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6．准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7．将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8．确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。
试验小组在试验前要学习 GCP 指导原则、本所SOP和试验方案。
9．检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
10.编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析(附各项检查指标正常值范围)及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG、ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。
11.检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。
12.耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。
13.将公司主要项目负责人及监视员的联络电话、传真号码记录、留档，以便随时能够联系。
临床试验SOP
临床试验SOP临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤之一，为了确保试验的可靠性和有效性，临床试验需遵循一套标准操作规程（SOP）。
以下是一个包括病例要求计算的临床试验SOP的范例，共计1200字以上：一、试验目的本试验旨在评估新药物X的安全性和疗效，以确定其在治疗疾病Y中的适应症和最佳剂量。
二、试验设计1.分组设计：本试验采用随机分组、双盲设计，将患者随机分配至药物X组或对照组。
2.样本容量计算：根据统计学原理和先前研究结果，选择适当的样本容量以确保试验结果具有统计学意义。
3.试验阶段：本试验分为I、II、III三个阶段，每个阶段有特定的目的和终点。
三、患者招募和入选标准1.患者招募：招募符合特定入选标准的患者进入试验。
2.入选标准：-年龄：年满18至65岁。
-确诊疾病Y，并根据国际标准明确其诊断要求。
-具有符合试验要求的病情严重度。
-没有同时进行其他临床试验。
-具备适当的知情同意能力。
四、试验操作要求1.药物配制：药物X和相应的对照物按照国际质量标准进行制备，并确保质量控制合格。
2.药物给予：根据试验设计随机分组，按照相应剂量给予药物X组和对照组的患者。
3.终点测定：定期对患者进行目标终点治疗效应（如疾病缓解、生存率等）的测定。
4.安全性监测：定期监测患者的不良事件和副作用，并根据临床试验安全管理团队的要求进行记录和处理。
五、数据分析和统计方法1.数据收集：根据试验方案和数据采集表收集完整的试验数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行整理、校验和清洗，确保数据的准确性和完整性。
3.统计分析：根据试验目的，采用适当的统计方法和软件对试验数据进行分析，包括描述性统计、假设检验等。
4.结果解释：根据统计分析的结果，结合目标终点的变化，对试验结果进行解释和讨论。
六、质量管理和监督1.试验工作计划：制定试验的工作计划，并定期评估和更新。
2.遵守伦理原则：确保试验过程中遵守伦理原则和相关法规，并通过伦理委员会审查和批准试验方案。
临床试验SOP
临床试验北京大学临床药理研究所侯芳目录II期临床试验前应考虑的伦理原则 (1)我国GCP规定临床试验方案内容 (1)临床试验设计(design of clinical trial) (2)新药临床试验为什么必须设对照组？ (3)对照药的选择 (3)安慰剂(placebo) (3)1. 安慰剂效应(placebo effect) (3)2. 安慰剂在药物评价中的作用 (4)使用安慰剂对照的注意事项 (4)临床研究病例数的估计 (4)对照试验类型 (5)随机化（Randomization) (5)盲法试验（Blind Trial Technique） (6)盲法试验准备工作 (6)病人的依从性（Patient compliance) (6)疗效评价标准 (6)不良事件与所试药物之间关系的判定 (6)Karch与Lasagna提出不良反应判定标准 (7)方案设计中出现的问题 (7)临床试验标准操作规程(SOP) (7)试验前 (8)试验中 (8)试验结束后 (9)II期临床试验前应考虑的伦理原则1．应遵照执行以下几条：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。
2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。
3．确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。
4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。
5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。
6．参加试验的医生时刻负有医疗责任。
7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
我国GCP规定临床试验方案内容我国GCP规定，临床试验前应制定试验方案。
该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
临床试验方案应包括以下内容：(1) 临床试验的题目和立题理由。
(2) 试验的目的、目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危险与受益。
药物1期临床实验指导标准原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物1期临床试验指导原则
第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。
请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日目录第一章总则 (3)第二章职责要求 (3)第三章实施条件 (4)第四章管理制度与标准操作规程 (7)第五章质量保证 (8)第六章风险管理 (9)第七章合同和协议 (10)第八章试验方案 (11)第九章受试者管理 (12)第十章试验用药品管理 (12)第十一章生物样本管理和分析 (13)第十二章数据管理和统计分析 (14)第十三章总结报告 (15)第十四章附则 (15)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
临床试验SOP
临床试验标准操作规程（SOP）1．药品临床试验标准操作规程的制定1．1．进行药品临床试验必须符合以下原则①准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则。
②符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
③有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。
④临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。
⑤药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
⑥有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
⑦临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
⑧试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
1．2. 药品I期临床试验标准操作规程药品I期临床试验的目的是：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。
（1）准备阶段①有药政管理部门（国家药品监督管理局）批文，药检部门签发的新药质量检验报告。
②申办者提供研究者手册（Investigator'S Brochure）及其他有关资料。
③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。
研究者与申办者签订合同。
④有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，要有书面批准书。
⑤挑选参加试验的研究人员。
⑥筛选正常志愿者。
对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查人）。
⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。
（2）耐受性试验①试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定。
②根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量。
③估计最大给药剂量。
④分组通常从最小剂量至最大剂量间设3～5组，每组6～8人。
临床试验标准化操作规程
标准操作规程（SOP）Standard Operation Practice临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF）制定的规程临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责临床试验标准化操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验,必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则.2。
符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案.4。
临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行.5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6。
有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定,并与试验方案中的规定一致。
临床试验sop书写模板
临床试验sop书写模板
临床试验SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）是指对临床试验中各项操作流程进行规范和标准化的文件，以
确保试验过程的科学性、规范性和可靠性。
编写临床试验SOP模板
需要考虑多个方面，包括试验设计、受试者招募、试验操作、数据
收集和分析、安全监测等内容。
试验设计方面，SOP模板需要包括试验目的、研究对象、研究
方案、纳入排除标准、样本大小计算等内容。
受试者招募方面，SOP
模板应包括受试者招募的具体流程、招募标准、知情同意书签署程
序等内容。
试验操作方面，SOP模板需要详细描述试验操作的步骤、实施人员的培训和资质要求、设备使用和维护等内容。
数据收集和
分析方面，SOP模板应包括数据收集的时间点和方法、数据管理和
存储、数据分析的步骤和方法等内容。
安全监测方面，SOP模板需
要包括不良事件的报告和处理程序、安全监测委员会的设置和职责
等内容。
除了以上内容，临床试验SOP模板还需要考虑伦理审查、质量
管理、文件管理、变更控制、试验终止和报告等方面的内容。
在编
写SOP模板时，需要遵循相关的法律法规和伦理要求，确保试验过
程的合法性和道德性，并且需要经过临床试验负责单位和专业人员的审查和批准。
总之，临床试验SOP模板需要全面、清晰、具体地描述试验的各个环节，确保试验过程的科学性、规范性和可靠性，以保障试验结果的准确性和可信度。
新药临床试验流程SOP
新药临床试验流程SOP1. 前期准备1.1 药物研发阶段- 药物发现：进行药物的初步筛选和评估，包括药理学、毒理学等研究。
- 前期开发：完成药物的化学合成或生物技术制备，并进行初步的安全性和有效性评估。
1.2 临床试验申请- 临床试验申请（CTA）：向国家药品监督管理局提交新药临床试验的申请。
- 伦理审查：提交给伦理委员会审查，确保试验符合伦理要求。
2. 临床试验分期新药临床试验通常分为I、II、III、IV期，每一期都有其特定的目的和要求。
2.1 I期临床试验- 目的：评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性。
- 受试者人数：通常20-30人。
2.2 II期临床试验- 目的：评估药物的初步疗效和安全性。
- 受试者人数：通常数十到数百人。
2.3 III期临床试验- 目的：确认药物的疗效和安全性，为药物上市提供充分的证据。
- 受试者人数：通常数百到数千人。
2.4 IV期临床试验- 目的：上市后监测药物的长期疗效和安全性。
- 受试者人数：广泛的人群。
3. 试验执行3.1 试验设计- 随机对照试验（RCT）：比较试验药物与对照药物或安慰剂的疗效。
- 队列研究：观察试验药物的疗效和安全性。
3.2 数据收集- 日记卡：记录受试者的症状、体征和药物不良反应。
- 实验室检测：血液、尿液等生物样本的分析。
3.3 数据管理- 电子数据捕捉系统（EDC）：实时收集和分析数据。
- 中央实验室：确保实验室检测的一致性和质量。
4. 结果分析4.1 数据分析计划- 统计分析：预先设定数据分析的方法和指标。
- 医学分析：评估药物的疗效和安全性。
4.2 结果报告- 临床试验报告：详细记录试验的设计、执行和结果。
- 总结报告：向药品监督管理局提交药物临床试验的总结报告。
5. 后续流程5.1 药物上市申请- 新药上市申请（NDA）：提交药物的完整临床试验数据，申请药物上市。
5.2 药品审批- 审批决定：国家药品监督管理局审查NDA，做出是否批准药物上市的决定。
GCP培训资料3各期临床试验技术要求
第1节Ⅰ期临床试验设计及技术要求2.1 目的和内容试验目的：中药新药I期临床研究的任务是对新药进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学测定，其目的是为中药新药II期临床研究确定合适的剂量，为用药间隔和疗程方案提供依据。
因此，它是首创的新药进行临床研究必不可少的第一步试验，对于其他类别的新药有关法规则根据具体情况分别做了规定。
试验内容：药物耐受性试验（tolerance test）：在获得国家药品监督管理局临床研究批件后，方可按照法规规定进行I期临床试验。
根据动物试验的有效量、耐受量和中毒量，估算出符合安全要求的最小剂量及最大剂量，中药试验用药剂量的确定可将临床常用量作为参照依据。
采用剂量递增方案，在人体（主要是健康志愿者）进行不同剂量给药，考察人体对该药的耐受性，找出人体可耐受的剂量，了解在此剂量下的不良反应，为Ⅱ期临床研究推荐合适的剂量。
药代动力学试验（pharmacokinetics study）：根据人体耐受性试验确定的3个剂量，在人体（主要是健康志愿者）测定血药浓度变化，进行药代动力学分析，计算有关药代动力学参数。
了解新药的吸布、消除的特点，为II期临床研究提供合适的给药方案。
2.2 试验方案及附件Ⅰ期临床试验前必须事先制定项目研究计划及试验方案（见表4-1）表4-1项目内容与要求封面标题××药Ⅰ期临床试验方案申办单位试验单位盖章试验起至日期×年×月×日～×年×月×日首页研究负责人姓名、签字、职称、单位试验参加者，单位全体研究者姓名、签字、职称、单位原始资料保存保存地点、联系人姓名、联系电话摘要简介试验计划方案正文试验目的耐受性试验或药代动力学试验研究背景试验药物的名称、主要成分或有效部位或有效成分、剂型、给药途径、研制单位、功用主治、临床前资料、以往的临床试验资料等总的试验设计单次或多次给药、耐受性或动力学试验、开放或盲法、随机对照或交叉等受试者选择受试者来源、人数、性别、年龄、选择标准、排除标准、剔除标准、退出标准、健康体检项目试验药物受试药物名称、提供单位、规格、批号、有效日期、贮存条件、给药途径、剂量的确定包括初始剂量和最大剂量、剂量的分组、观察指标症状体征、实验室指标、特殊检查指标试验步骤试验时间表、样本收集时间、指标观察记录时间不良事件的记录与处理质控措施人员培训、SOP、注意事项数据管理与分析受试者一般状况分析、各剂量组间可比性分析、各项观察指标结果分析参考文献围绕Ⅰ期临床试验方案，应制定相应的附属文件：知情同意书、研究病历及流程图、伦理委员会批件、随机编码表、实验室检查项目正常值范围表知情同意书（informed consent）：Ⅰ期临床试验前，志愿者应对所参加的试验在知道详情的前提下签署知情同意书。
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查注意事项
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查注意事项现场核查和相关注意事项房间：基本房屋是否有，设备如何⼈员：资质、GCP培训证书、问答等仪器：基本设备是否有、使⽤、维护和维修记录、冰箱/柜温度测定仪器显⽰和记录、年检证明等SOP和管理制度：是否有、定期更新、更新计划；SOP和管理制度不仅装订成册，还要把不同的SOP放在相应的地⽅，随时可以阅读批件（SFDA、EC）试验药/对照药的检验合格报告临床试验申请表IB、IB更新EC成员表申办⽅的企业资质证明⽅案、IF、CRF和原始病例表样表/修订案/最终版完成的IF、CRF和原始病例表（含淘汰部分）GCP培训证书/记录参加⼈员的简历、资质和证书、签字样张、PI授权表试验⽤药品的标签药品：接收、保存、分发、领取、销毁、运单筛选/⼊选、采⾎、体检、随机表PK实验：实验记录、图谱实验室证书、正常值范围、实质控证明报告：总结、⽅法学、统计学、分析监察/稽查记录严重不良事件报告表（发⽣时）档案记录！记录！记录！“如果没有书⾯记录，那么就不是真实存在的” “NODocument,NoDone”GCP箴⾔以单次耐药性试验为例①最低剂量：多种⽅法获得。
⼈的预期常规治疗剂量的1/5-1/10。
如果临床前药理毒理研究结果表明药物是⼗分安全的，则最低剂量可为预期常规治疗剂量的1/5。
两种敏感动物的1/600LD50、两种敏感动物毒性剂量的1/60和两种动物的最⼩有效量（EDmin）的1/60等⽅法求出其最低剂量；根据动物“最⼤⽆毒性反应剂量”（noobservedadverseeffectlevels,NOAELS）计算1）由最适动物的NOAEL计算⼈体等效剂量（human equivalentdose,HED）HED=NOAEL(mg/kg)×[动物体重(kg)÷⼈体重(kg)]0.332）⼈体最⼤推荐起始剂量（maximumrecommendedstartingdose,MRSD）MRSD=HED/安全因⼦(默认值为10，但可根据药物的具体特性有⼀些波动)。
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正常人体单次给药耐受性试验操作规程(SOP)试验前1．需得到SDA同意进行该新药耐受性试验的批文。
2．得到公司提供的耐受性试验样品及药品检验部门的检验合格证书。
3．在详细查阅有关该药临床前药理、毒理和临床资料，充分了解本品的药理作用和不良反应的基础上，主要研究者及公司项目负责人讨论修订耐受性试验方案，使之成为合理科学和可行的方案，写出耐受性试验的设计和具体执行计划书。
4．我所负责人与公司签订合同，确认试验完成日期及经费。
5．准备知情同意书：执行书面形式的知情同意书，由临床药理医生介绍有关有关试验的各项内容，包括试验目的、试验药的药理作用、可能出现的不良反应、试验方法及流程、，征得志愿者同意，由志愿者签署书面形式的知情同意书。
6．准备受试者试验观察表（CRF），如公司已提供CRF需仔细阅读、确认，必要时研究者与公司项目负责人进行讨论并进行合理修改。
7．将耐受性试验方案、受试者观察登记表、卫生部批文复印件及书面知情同意书报送北京医科大学伦理委员会审批，并派有关人员参加，准备回答问题。
8．确定所内参加本项试验的小组成员，包括主要研究者、主要参加者、参加者，并指定该项目本所内的质控员，确保原始记录准确无误。
试验小组在试验前要学习 GCP指导原则、本所SOP和试验方案。
9．检验试验样品及安慰剂：药名、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。
10.编制试验计划的流程图，确定试验前、中、后需要检查项目，包括临床症状、体征、血液学检查、血生化检查、尿液分析(附各项检查指标正常值范围)及特殊检查如神经系统、眼科检查、EEG、ECG等检查的执行日期，受试者及有关负责检查的人各持一份。
11.检查研究场所急救必备措施：监护仪、心电图机、除颤器、氧气、吸引器等能否正常工作，急救车内急救药品是否齐全并在有效期内。
12.耐受性试验样品由本所专人负责管理，开始进行试验前按我所药品管理制度领取。
13.将公司主要项目负责人及监视员的联络电话、传真号码记录、留档，以便随时能够联系。
试验中：第一部分：试验原则1．耐受性试验小组严格执行修订好的试验方案、标准操作规程及流程图(附试验中记录表，流程图)。
2．试验过程中不得随意修改方案要求。
3．研究人员应与药品管理专人保持密切联系，认真执行药品管理制度，负责管理好有关试验药品。
4．认真做好原始记录，确保完整、正确与精确，主动支持本所质控员和公司监视员的工作，核对数据，保证原始资料准确无误，并妥善保管。
如记录内容必须更正时，在下方划道，须保留原来填写内容，在旁注明更正内容，并签字及注明更正日期。
第二部分：耐受性试验的试验设计1．药品试验药品结构式、理化性质、为何公司产品、剂型、给药剂量、给药途径、批号、失(有)效期。
2．仪器：所有试验所用仪器设备的详细名称、型号。
3．实验室检查及特殊检查:应由具有检验方面经验的专业单位负责，北京医科大学第一医院检验科及北京医科大学临床药理研究所生化实验室进行。
检测实验室应每年经有关部门质控检测合格，具有检测合格证书。
生化及血尿常规均为高年主管技师执行。
4．招收健康志愿者: 受试者对试验目的充分了解，对试验药物的主要药理特性及可能发生的反应也基本了解，签署书面知情同意书后，进行志愿者体检，作筛选试验，筛选试验需在试验前4周内进行完成。
5．健康志愿者入选标准：1.男性健康志愿者，年龄21—40岁;2.体重在标准体重的20％之内[标准体重公式：（身高cm－100）×0.9）]；3.试验前体格检查、肝肾功能及试验相关各项检查检测正常。
4.试验期间不得服用其它药物，忌烟酒。
有下列情况之一者均不选择:(l)健康检查不符合受试者标准。
(2)经常用药、吸烟、嗜酒。
(3)3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
(4)有药物过敏史，特别是对试验药同类药物过敏。
(5) 3天内有发热疾病。
(6)习惯性服用任何药物，包括中药。
(7)人选前2周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂及中枢神经系统抑制剂。
(8)近4个月内参加过其他研究药物的试验或在3个月内参加过排泄时间长证实影响本研究的上市药。
(9)人选前一年内参加过3个或3个以上的临床试验。
(10)筛选前3个月内献血达360ml或以上。
(11)每日的饮酒量超过相当于一瓶啤酒（633ml）。
(12)筛选试验时实验室检查结果超过检验的正常值。
(13)研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
6．给药方法6.1剂量设计：设计最小起始剂量。
确定原则：根据国外文献和按Blackwell改良法计算，确定最小初始剂量。
6.2分组：从最小剂量到最大剂量之间（含最大和最小剂量）设6组，其中3组与安慰剂对照，采用随机双盲法进行。
经过筛选的受试者分为开放组及随机对照组，按随机双盲方法进行，按随机表分配至试验药及安慰剂组。
其中最大剂量组是否进行将根据试验情况而定。
表1. 耐受性试验分组情况剂量（mg）试验药组人数安慰剂组人数50 6 0100 8 0200 8 8300 6 6400 8 8500 6 0合计42 227．观察指标与观察时间7.1观察指标1.临床症状：每日观察、询问有何症状出现，如实记录反应的性质、出现的时间、程度、症状持续时间、采取何种措施、预后等，判断该反应与药物的关系。
2.体格检查包括体温、脉搏、呼吸、血压等生命体征，身高、体重与全身体格检查。
于给药前、给药24、48、72、96小时及7天进行检查。
3.12导联心电图检查于筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
4.如需作脑电图检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
5.如需作眼科检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
6.如需作神经系统检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
7.血液学检查：红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、白细胞计数(WBC)及分类、血小板计数(PLT)、凝血酶原时间(PT)。
以上项目选择根据具体试验要求进行。
8.血生化检查：AST、ALT、总胆红素（TBIL）、乳酸脱氢酶（LDH）、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆固醇（CHOL）、总蛋白 (TP)、白蛋白(Alb)、甘油三酯（TRI）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）；尿素氮 (BUN)、血肌酐(Cr)； Ca++、Na＋, CL-, K＋；血糖(Glu) ；淀粉酶(S-Amy) 。
以上项目选择根据具体试验要求进行。
9.尿分析：外观、pH值、比重、尿糖(GLU)、尿蛋白(PRO)、尿胆原(UBG)、尿胆红素(BIL)、尿白细胞计数(LEU)、尿酮体(KET)、尿红细胞(ERY)。
以上7、8、9项检查给药前、给药后24、72、96小时及7天各一次。
7.2 观察时间试验前：作上述全部指标。
给药后：给药后12小时内每小时观察主诉症状与一般情况。
表2. 试验指标观察时间表筛选试验试验前试验当天24hr 48hr 72hr 96hr 第7天体格检查●●●●●●●心电图●●●脑电图●●●眼科检查●●●神经系统●●●血液学●●●●●●血生化●●●●●●尿液检查●●●●●●一般情况●●●●●●不良反应●●●●●●第三部分：试验方法1.检查药品和试剂试验药品结构式、理化性质、剂型、给药剂量、给药途径、批号、失(有)效期。
2.检查所用仪器3.检查实验室,检查及特殊检查的方法及方法的稳定性，检查病房抢救设施是否处于正常工作状态，药品是否在有效期内。
4.经过筛选的志愿者，按随机表进入各试验组，按剂量渐次增高进行试验。
5.给药5.1 给药前一天早8：00受试者进行给药前24小时全面检查，检查合格后方可进入试验。
如有异常发现，应退出。
合格的志愿者晚8：00入住 I期病房，更换服装，开始禁食，可适度饮水。
5.2给药当天早晨受试者禁食，8：00AM依次服药，服药时饮水100ml。
5.3受试者服药后1.5小时可饮水，2小时予标准早餐。
4小时给予标准午餐，12小时给予标准晚餐。
5.4试验给药后当天12小时内每小时观察一次主诉症状、体征与一般情况。
5.5受试者入病房至服药后24小时，无严重不良反应可出院。
5.6受试者出院后需按规定的观察时间入病房进行规定的各项检查。
5.7各剂量组均需按如上步骤进行。
5.8每例受试者只接受一个剂量试验，不得在同一个体中连续给药。
各剂量组顺序进行，观察到前一个剂量无任何反应，才能进行下一个剂量。
当最大剂量组仍无不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。
当剂量递增到第一个不良反应时，虽未达到最大剂量，也应结束试验。
5.9 若出现一般不良反应，主要研究者应作出判断，采取何种措施，是否继续进行下一个剂量。
若出现严重不良反应，应立即按相关情况处理，实施抢救，立即向主要研究者报告，并于24小时内向公司的有关项目负责人报告。
第四部分：总结过程1.数据处理：每—受试者的原始试验数据应整理、保存良好。
研究者自行查对志愿者登记表的数据完毕，不得修改原始数据。
1.1研究所自行进行数据处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内监视员复核后，确定准确无误，数据输入电脑进行统计处理。
1.2统计公司进行处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内复核后，公司的监视员复核，确定准确无误后，公司将CRF交给统计公司进行数据统计。
计算每—剂量组检验指标的平均值及标准差，每—剂量组给药前后检验指标结果之间分别进行 t检验。
应给出的材料包括：(l)研究方法，所用软件的名称。
(2)受试者身体状况表。
(3)受试者给药前后—般情况、心率、呼吸，血压、心电图观察记录表。
(4)每—剂量组检验指标的平均值、标准差及给药前后检验指标结果之间t检验。
2.试验结果及分析各剂量组各项观察指标结果可比性分析，受试者一般情况、体检给药前后是否有变化，给药前后各项临床检验指标及特殊指标是否存在显著性差异及毒性反应情况的原因分析。
3.结论最大耐受剂量：无毒性反应时最大试验剂量为最大耐受剂量。
当某一剂量组出现毒性反应时，以该剂量的次剂量为最大耐受量。
连续给药试验剂量推荐临床应用剂量4．完成日期：试验何时完成，总结何时完成。
5．参考文献6. 研究者姓名7. 指导者姓名8．总结过程中需注意的问题(l)使用法定计量单位和书写方法。
(2)按照科研论文的格式书写正文。
(3)按照科研论文的格式制做图表(4)按照科研论文的格式排列所引用的文献试验后：1. 耐受性试验总结报告交申办单位由公司与研究单位各保存一份。
2. 申请资料由公司整理，报送审评中心后，试验小组积极准备好审评会议报告资料(幻灯片或投影片)及准备回答审评委员的提问。