医疗器械经营质量管理制度完整版 680号令

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医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度一、总则二、质量管理体系本企业应建立健全一套完整的质量管理体系，包括质量管理责任体系、质量计划、质量检测、质量控制和质量改进五个方面的内容。

质量管理责任体系应由公司高层领导亲自把关，制定质量管理政策，并明确各个层级的责任和权力。

质量计划应根据法律法规、国家标准和企业实际情况，制定相应的质量目标和计划。

质量检测要对进货和销售的医疗器械进行抽样检验，确保质量合格。

质量控制要建立健全医疗器械追溯体系，确保产品的可追溯性。

质量改进方面要根据实际情况制定持续改进措施，提高产品质量和经营效益。

三、质量管理过程1.医疗器械进货质量管理过程：对每批次购进的医疗器械，本企业应按照供应商提供的合格证书进行检验，确保产品质量符合标准要求。

如发现问题，应及时向供应商追究责任。

2.医疗器械销售质量管理过程：本企业所销售的医疗器械应按照相关法律法规和国家标准进行检验，并提供合格证明。

对不合格产品应及时下架，并追究相应责任。

3.质量管理记录的保留：本企业应按照相关法律法规的要求，将质量管理的各个环节进行详细记录，并保存一定期限，以备日后查阅和追溯。

四、质量管理问题的处理1.对于发生的质量管理问题，本企业应立即召集相关人员进行调查，并制定相应的整改措施。

如涉及违法行为，应及时向相关部门报告。

2.质量管理问题的整改应由具备相应资质和经验的人员负责，并确保整改措施的有效性和及时性。

五、附件1.医疗器械质量管理责任体系图2.医疗器械质量管理计划3.医疗器械质量检测流程图4.医疗器械质量控制流程图5.医疗器械质量改进措施六、系统审核与监督本企业应定期进行质量管理体系的内部审核，评估其有效性和实施情况，并及时进行整改。

相关部门和监督机构有权对本企业进行质量管理的抽查和监督，确保质量管理工作的规范和落实。

七、处罚制度对于违反本制度规定的行为，本企业将依法进行处理，并可能对相关人员进行处罚，包括记过、降职、开除等。

以上是医疗器械经营质量管理制度的主要内容，本企业应按照该制度要求进行经营活动，并不断完善和提高质量管理工作。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度一、概述为规范医疗器械经营质量管理，提高医疗器械经营质量，保障人民群众的身体健康和安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事医疗器械经营的单位和个人。

三、质量管理要求1.安全性要求：所有经营的医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准的安全性要求，确保对人体的使用不会产生危害。

2.记录管理：对所销售的医疗器械必须进行详细的记录，包括采购记录、销售记录、质量检验记录等，以备查核和追溯需求。

3.管理人员要求：所有从事医疗器械经营的单位必须有专业的管理人员，能够熟悉相关法律法规，了解医疗器械的性能和特点，并能够有效地管理和控制质量。

4.售后服务：医疗器械经营单位必须提供完善的售后服务，包括安装、调试、维修和更换等，以确保用户的正常使用和维护。

5.质量检验：医疗器械经营单位必须配备专业的质量检验人员和检测设备，对销售的医疗器械进行质量抽检和检测，确保符合相关的质量标准。

6.信息管理：医疗器械经营单位必须建立和维护一个完善的信息管理系统，包括质量管理信息、销售信息、质量检验信息等，以便及时获取和追溯质量信息，对于不合格的医疗器械能够及时采取相应的措施。

7.健康监测：医疗器械经营单位必须配备专业的健康监测人员和设备，对销售的医疗器械进行健康监测，确保符合国家健康标准。

8.不良事件报告：医疗器械经营单位必须建立和完善一个不良事件报告制度，对于发生在销售过程中的不良事件，必须及时报告给相关部门，并采取有效措施进行处理和改进。

9.效应评估：医疗器械经营单位必须对所销售的医疗器械的使用效果进行评估，能够及时掌握用户的反馈和意见，并对不良情况进行改进和纠正。

四、责任与处罚1.违反医疗器械经营质量管理制度的单位和个人，将面临相应的法律责任和行政处罚，包括罚款、吊销经营许可证等。

2.对于存在重大质量问题的医疗器械，相关部门有权采取紧急措施，包括暂停或撤销经营许可证，召回相关医疗器械等。

3.对于不按照相关法律法规和标准要求进行质量检验和追溯的医疗器械经营单位，相关部门有权停止其经营资格，并可能追究法律责任。

完整版医疗器械经营企业质量管理制度

完整版医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.1 目的与依据本质量管理制度的目的是规范医疗器械经营企业的质量管理活动，确保产品质量与安全符合相关法律法规和标准的要求。

本质量管理制度的依据包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系规范》以及其他相关法律法规。

1.2 合用范围本质量管理制度合用于本企业的各项质量管理活动，包括医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节。

1.3 术语与定义本质量管理制度中涉及的术语及其定义如下：1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他类似的物品。

2）质量管理：指企业通过组织和实施一系列有关质量的方针、目标和活动，以达到满足需求和合用法律法规的产品和服务。

3）标准操作规程（SOP）：指为保证质量一致性，企业根据产品或者服务的要求分解为相应的，并记录在文件中的操作规程。

4）风险分析：是对医疗器械可能产生的风险进行识别、评估和控制的过程。

二、质量管理体系2.1 质量组织2.1.1 企业应建立质量管理部门，负责组织和实施质量管理工作。

2.1.2 质量管理部门应配备足够的专业人员，包括质量管理人员和技术人员，以确保质量管理工作的有效进行。

2.1.3 质量管理部门应制定质量管理目标，并监督和评估员工的绩效。

2.2 质量管理文件控制2.2.1 企业应建立文件管理制度，确保质量管理文件的正确、及时、有效与合规。

2.2.2 质量管理文件应包括但不限于质量手册、标准操作规程、检验报告等，具体文件的编号、修订和废止应按规定进行。

2.3 产品质量控制2.3.1 企业应建立产品质量控制体系，包括质量检验、质量评价和质量监控。

2.3.2 企业应设立质量检验室，并配备足够的仪器设备，以及符合要求的检验人员。

2.3.3 企业应制定相关的标准操作规程，包括样品接收、检验方法、检验记录、不合格品处理等。

2.4 供应商管理2.4.1 企业应建立供应商管理制度，包括供应商评估、选择、审核和追踪等流程。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度1. 引言医疗器械经营质量管理制度是为了确保医疗器械经营环节的质量安全，保障公众健康，严守法律法规。

本制度旨在规范医疗器械经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定性和连续性。

2. 适用范围本制度适用于所有从事医疗器械经营活动的企事业单位、社会组织以及个人。

3. 质量管理目标本制度的质量管理目标包括以下几个方面： - 提高医疗器械经营环节的质量水平； - 加强医疗器械的管理和监督； - 确保医疗器械经营的合法性和规范性。

4. 质量管理责任4.1 质量管理组织•设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织和实施；•负责相关质量文档的编制、审查和更新。

4.2 质量管理人员•指定专人负责医疗器械经营质量管理工作；•确保员工具有必要的质量管理知识和技能，并进行培训。

5. 质量管理过程5.1 采购管理•制定医疗器械采购计划，并通过合法途径采购合格的医疗器械；•对供应商进行认证和评估，建立供应商质量评价体系；•对采购的医疗器械进行验收，并建立相应的记录。

5.2 入库管理•对采购的医疗器械进行分类管理，建立医疗器械库存台账；•对入库的医疗器械进行检验，确保质量符合相关标准和要求；•建立有效的物流配送体系，确保医疗器械的安全运输。

5.3 库存管理•定期进行库存盘点，确保库存的准确性和可靠性；•采取措施防止医疗器械的损坏和污染，并建立相应的记录；•根据库存情况进行医疗器械的销毁或报废处理。

5.4 销售管理•确保销售的医疗器械合法合规，符合相关的法律法规和标准；•建立健全的销售流程，包括订单录入、发货、售后服务等环节；•对销售数据进行统计和分析，及时调整销售策略。

5.5 售后服务管理•建立健全的售后服务体系，包括售后咨询、维修、投诉处理等；•提供及时、有效的售后服务，解决用户的问题和需求；•对售后服务进行评估和改进，提高用户满意度。

6. 质量管理措施•设立合理的质量目标，并定期进行评估和改进；•建立质量管理档案，包括质量手册、工作指导书等；•加强内部培训和交流，提高员工的质量管理水平；•定期进行质量检查和评审，发现问题及时纠正。

医疗器械经营质量管理制度完整版

上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号:CY－QM－XX 版本号：Ａ生效日期：2017.8。

10编制人：王彩霞审核人:彭继红批准人：朱玲为加强医疗器械经营监督管理,保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效,保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度.（一）质量管理方针１、始终坚持“质量第一”的方针,切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）.（二）质量管理目标健全质量管理组织,重点质量管理部，以保证质量监控。

１、购进产品验收率１００% ２、入库产品合格率１００％３、售后产品合格率１００％４、购进产品适销率≥９０％５、售后产品退货率≤２％６、库存产品报废率≤１‰７、岗位工们差错率≤１‰８、售后服务满意度１００％1。

质量管理机构（质量管理人员）职责CY－QM－01 2. 质量管理规定CY－QM－02 3。

采购、收货、验收管理制度CY－QM－03 4。

供货者资格审查和首营品种质量审核制度CY－QM－04 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度CY－QM－05 6。

销售和售后服务管理制度CY－QM－06 7。

不合格医疗器械管理制度CY－QM－07 8. 医疗器械退、换货管理制度CY－QM－08 9。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度CY－QM－09 10。

医疗器械召回管理制度CY－QM－10 11。

设施设备维护及验证和校准管理制度CY－QM－1112.卫生和人员健康状况管理制度CY－QM－1213.质量管理培训及考核管理制度CY－QM－13 14。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度CY－QM－1415.购货者资格审查管理制度CY－QM－1516.医疗器械追踪溯管理制度CY－QM－16 17。

质量管理制度执行情况考核管理制度CY－QM－17 18.质量管理自查制度CY－QM－18 19。

医疗器械进货查验记录制度CY－QM－19 20.医疗器械销售记录制度CY－QM－20为建立符合《医疗器械监督管理条例》680 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

新版医疗器械经营质量管理制度

新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。

三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。

2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。

四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。

2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。

3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。

4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。

五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。

2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。

3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。

六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。

2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。

七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。

2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。

医疗器械经营质量管理制度全集

医疗器械经营质量管理制度全集第一章总则第一条为进一步加强医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合格性，促进医疗器械行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在本单位从事医疗器械经营活动的全体员工，包括直接从事经营活动的人员以及负责组织、管理、监督等工作的人员。

第三条本制度的主要目的是规范医疗器械经营活动，确保经营的医疗器械符合相关标准和规定，保障医疗器械的质量和安全。

第二章经营资质管理第四条本单位从事医疗器械经营活动，必须具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。

相关人员应当参加资质培训，并取得相应的资格证书。

第五条经营资质证件必须定期进行更新，严禁过期经营。

第六条医疗器械经营活动应当符合国家相关法律法规的规定，不得从事未经批准的经营活动。

第三章产品采购和验收第七条本单位的医疗器械采购工作应当按照相关手续进行，建立完善的采购管理制度，确保采购产品的质量和合法性。

第八条采购人员应当具备相关的专业知识和技能，对供应商进行认真评估和选择，确保供应商有合法经营资质和良好的信誉。

第九条医疗器械的验收工作应当由经验丰富的技术人员进行，并按照相关标准和规定进行验收。

对不合格产品必须采取相应的处置措施，确保不进入使用环节。

第四章仓储管理第十条医疗器械的仓储管理应当建立完善的制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，防潮、防震、防火、防盗等。

第十一条仓库内应当根据不同类别的器械进行分类存放，并标明品名、规格、批号等信息，确保存储方便、查找快捷。

第十二条医疗器械的保管人员应当按照规定进行定期盘点和检查，发现问题及时报告并采取纠正措施。

第五章销售和配送管理第十三条销售人员应当具备相关的产品知识和技能，向顾客提供专业的咨询和服务。

第十四条销售人员应当严格按照销售合同和相关法律法规的规定进行销售活动，不得夸大宣传、虚假宣传或者提供错误信息。

第十五条销售单位应当建立完善的产品配送管理制度，确保产品按需配送到指定地点，并保证产品的完整性和安全性。

医疗器械经营质量管理制度完整版

医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。

（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。

三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。

（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。

四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。

（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。

五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。

（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。

（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。

六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。

（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。

（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。

七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。

（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。

八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。

（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。

九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。

医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。

完整版医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位取责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20、认真做好质量工作考核。

医疗器械监督管理条例-680号令

医疗器械监督管理条例680号令医疗器械监督管理条例680号令一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要资源，它对医疗机构和患者的生命安全和健康质量起着至关重要的作用。

为了加强医疗器械监督管理，保障公众的生命安全，我国颁布了《医疗器械监督管理条例680号令》。

二、条例主要内容《医疗器械监督管理条例680号令》主要包括以下几个方面的内容：2.1 医疗器械分类管理根据医疗器械的风险等级和使用目的的不同，将医疗器械分为三类：一类、二类和三类医疗器械。

对于不同类别的医疗器械，要求的注册和备案程序等也有所不同。

2.2 医疗器械检验检测《医疗器械监督管理条例680号令》对医疗器械的检验检测提出了具体的要求，包括对医疗器械的性能、安全性和有效性等方面进行检测。

同时，还规定了医疗器械检验检测的机构和程序。

2.3 医疗器械的生产和经营管理对于从事医疗器械的生产和经营的企业和个人，《医疗器械监督管理条例680号令》对其进行了明确的管理要求。

包括从事医疗器械生产经营的企业必须具备一定的专业人员，严格按照规定的程序和标准进行生产和经营。

2.4 医疗器械不良事件报告和召回医疗器械使用中出现的不良事件对患者的健康和生命安全构成威胁。

《医疗器械监督管理条例680号令》规定了医疗器械不良事件的报告和召回要求，要求企业在发现不良事件后及时报告，并采取相应的召回措施。

2.5 医疗器械广告和宣传管理医疗器械广告和宣传对公众的健康意识和权益保护起着重要的作用。

《医疗器械监督管理条例680号令》对医疗器械广告和宣传进行了具体的管理要求，包括广告内容的真实性和合法性等方面的规定。

三、条例意义和影响《医疗器械监督管理条例680号令》的出台，标志着我国医疗器械监督管理工作迈上了一个新的台阶。

它对医疗器械生产、经营、检验检测、广告宣传等方面提出了明确的要求，进一步加强了对医疗器械的监管力度，保障了公众的健康和生命安全。

该条例的实施对于整顿医疗器械市场秩序、提高医疗器械质量、推动医疗器械产业的发展和创新具有重要意义。

医疗器械监督管理条例680号令

医疗器械监督管理条例680号令模板范本一：正式风格第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械的监督管理，保障公众的健康与安全，制定本条例。

第二章行政管制措施第一节许可与登记第二节监督与抽查第三节不合格产品处理第四节处罚与处方第五节案件处理与行政复议第三章医疗器械经营企业管理第一节企业注册与备案第二节管理人员资质认定第三节生产与销售许可第四节广告与宣传管理第四章医疗机构使用管理第一节购置与备案第二节合同与协议第三节医用耗材管理第四节标准与规程第五章售后服务管理第一节售后服务体系建设第二节售后服务要求与监督第三节产品召回与退换第四节消费者维权与投诉第六章进口与出口管理第一节进口医疗器械管理第二节出口医疗器械管理第七章法律责任第一节违法行为与纠正措施第二节行政处罚与刑事责任第三节损害赔偿第八章附则第一条本条例自公布之日起施行。

第二条省级人民政府可以根据本条例发布具体实施办法。

第三条本条例所称的医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、监控或缓解人类疾病的器械、器具、装置、仪器、材料或其他类似或相关的物品。

附件：1. 医疗器械分类目录2. 医疗器械监督抽查规定3. 医疗器械生产企业许可证样本4. 医疗器械广告管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：用于人体诊断、预防、监测、治疗的器械、器具、装置、仪表、材料或其他类似物品。

2. 进口医疗器械：指从外国输入我国用于人体诊断、预防、监测、治疗的器械及其辅助物品和包装材料，包括采购、赠送、购进、引进两种方式。

3. 出口医疗器械：指从我国出口到外国的用于人体诊断、预防、监测、治疗的器械及其辅助物品和包装材料。

模板范本二：简洁风格第一章总则1.根据《医疗器械监督管理条例》，为加强医疗器械的监督管理，保障公众健康与安全，制定本条例。

第二章行政管制措施1.许可与登记2.监督与抽查3.不合格产品处理4.处罚与处方5.案件处理与行政复议第三章医疗器械经营企业管理1.企业注册与备案2.管理人员资质认定3.生产与销售许可4.广告与宣传管理第四章医疗机构使用管理1.购置与备案2.合同与协议3.医用耗材管理4.标准与规程第五章售后服务管理1.售后服务体系建设2.售后服务要求与监督3.产品召回与退换4.消费者维权与投诉第六章进口与出口管理1.进口医疗器械管理2.出口医疗器械管理第七章法律责任1.违法行为与纠正措施2.行政处罚与刑事责任3.损害赔偿第八章附则1.本条例自公布之日起施行。

医疗器械经营质量管理制度完整版

上海畅煜医疗科技有限公司医疗器械经营质量管理制度文件编号：CY－QM－XX 版本号：Ａ生效日期：2017.8.10编制人：王彩霞审核人：彭继红批准人：朱玲文件名称：质量方针和管理目标编号：CY－QM－00起草部门：管理部编制人：王彩霞审阅人：批准人：版本号：Ａ起草时间：2017.8.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量管理方针、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

（二）质量管理目标健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。

、购进产品验收率１００％２、入库产品合格率１００％、售后产品合格率１００％４、购进产品适销率≥９０％５、售后产品退货率≤２％６、库存产品报废率≤１‰７、岗位工们差错率≤１‰８、售后服务满意度１００％文件名称：医疗器械经营质量管理制度目录编号：CY－QM－00起草部门：管理部编制人：王彩霞审阅人：批准人：版本号：Ａ起草时间：2017.8.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：1. 质量管理机构（质量管理人员）职责CY－QM－012. 质量管理规定CY－QM－023. 采购、收货、验收管理制度CY－QM－034. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度CY－QM－045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度CY－QM－056. 销售和售后服务管理制度CY－QM－067. 不合格医疗器械管理制度CY－QM－078. 医疗器械退、换货管理制度CY－QM－089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度CY－QM－0910.医疗器械召回管理制度CY－QM－1011.设施设备维护及验证和校准管理制度CY－QM－1112.卫生和人员健康状况管理制度CY－QM－1213.质量管理培训及考核管理制度CY－QM－1314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度CY－QM－1415.购货者资格审查管理制度CY－QM－1516.医疗器械追踪溯管理制度CY－QM－1617.质量管理制度执行情况考核管理制度CY－QM－1718.质量管理自查制度CY－QM－1819.医疗器械进货查验记录制度CY－QM－1920.医疗器械销售记录制度CY－QM－20文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：CY－QM－01起草部门：管理部编制人：王彩霞审阅人：批准人：版本号：Ａ起草时间：2017.8.1审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》680 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械监督管理条例 680号令

医疗器械监督管理条例 680号令
医疗器械监督管理条例 680号令
第一章总则
第一条依法实施医疗器械监督管理，加强医疗器械质量安全监督，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械科研、生产、流通、使用等活动健康有序进行。

第二条医疗器械监督管理工作坚持预防为主、综合监管、分类
管理、风险控制的原则，以安全性为核心，以科学监管为手段，以
规范管理为基础，对医疗器械实施监督管理。

第三条国家实行医疗器械监督管理制度，根据不同的医疗器械，分别实施注册许可、备案、监督抽查、医疗器械产品质量控制、不
良事件监测、不良事件报告等制度，并强化医疗器械事故的调查和
处理。

附件：
1.医疗器械注册许可申请表格
2.医疗器械备案申请表格
3.医疗器械生产企业质量保证体系认证要求
4.医疗器械经营企业质量保证体系认证要求
法律名词及注释：
1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病、损伤
或功能不全的器械、设备、器具、用品和其他类似或有类似用途的
物品。

2.注册许可：指对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业等进
行登记注册，并颁发具有法律效力的许可证书。

3.备案：指对医疗器械产品进行备案登记，但不颁发许可证书。

4.监督抽查：指对医疗器械生产、流通和使用环节进行定期或
不定期的抽查检验，以确保医疗器械质量安全。

医疗器械经营质量管理全套制度

医疗器械经营质量管理全套制度一、前言医疗器械直接关系到人民群众的生命健康安全，加强医疗器械经营质量管理，对于保障医疗器械安全、有效，维护人民群众健康权益具有重要意义。

为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械经营质量管理水平，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本全套制度。

二、质量管理组织机构与职责1.质量管理组织机构（1）设立质量管理领导小组，由企业负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。

（2）设立质量管理职能部门，负责组织实施质量管理相关工作。

2.质量管理职责（1）企业负责人：负责制定质量管理方针、目标，对医疗器械经营质量负总责。

（2）质量管理人：负责组织实施质量管理计划，对医疗器械经营质量进行管理。

（3）各部门负责人：负责本部门质量管理工作的组织实施，对部门内的医疗器械经营质量负责。

三、质量管理制度与培训1.质量管理制度（1）制定质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

（2）制定质量记录和凭证管理制度，确保各项质量活动有据可查。

（3）制定不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行处理。

2.质量管理培训（1）对员工进行质量管理培训，确保员工了解并遵守质量管理规范。

（2）定期对质量管理人员进行专业培训，提高质量管理水平。

四、采购与验收1.采购（1）采购的医疗器械应符合国家法律法规、标准和规定。

（2）对供应商进行资质审核，确保供应商合法合规。

（3）签订采购合同，明确质量要求、交付时间等条款。

2.验收（1）验收医疗器械，应按照验收标准进行检查、试验和验证。

（2）对验收不合格的医疗器械，应按照不合格医疗器械管理制度进行处理。

五、储存与运输1.储存（1）根据医疗器械的特性，制定储存条件和管理制度。

（2）储存医疗器械时，应按照规定的条件进行存放，确保医疗器械的质量。

（3）定期对储存条件进行监测和记录，确保储存环境稳定。

2.运输（1）根据医疗器械的特性，制定运输条件和管理制度。

（2）选择符合要求的运输工具和包装方式，确保医疗器械在运输过程中的质量。

医疗器械监督管理条例 680号令

医疗器械监督管理条例(2017修正发文字号中华人民共和国国务院令第680号效力级别行政法规时效性现行有效发布日期2017-05-04实施日期2014-06-01发布机关国务院法律修订2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订正文第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

医疗器械经营质量管理制度完整版

医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。

第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。

第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。

第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。

第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。

第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。

第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。

第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。

第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。

第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。

第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。

第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。

第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。

第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。

第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。

第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。

第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。

第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。

第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。

第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。

第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。

第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。

第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。

第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。

第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。

第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。

第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。

第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。

第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。

第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。

第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。

第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。

第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。

第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。

第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合企业实际，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节，包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。

第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确权责和工作程序，确保医疗器械的质量安全。

第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规，执行医疗器械质量管理标准和技术规范。

第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训，提高员工的专业水平和管理水平。

第六条本制度由企业质量管理部门负责执行，企业主要负责人全面负责。

第七条本制度的内容包括：质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。

第八条企业应当认真执行本制度，确保质量管理工作的实施有效性。

第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。

第十条质量管理组织应当包括：质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。

第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限，并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。

第十二条质量管理程序应当包括：进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。

第十三条质量管理文件应当包括：质量手册、程序文件、记录文件等。

第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核，并对审核结果进行改进和持续改进。

第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审，确保质量管理体系的持续改进和有效性。

第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放，确保文件的实施有效性。

第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标，并对目标进行评估和改进。

第十八条质量管理目标应当包括：产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。

第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进，并向管理层进行报告。

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为进一步提升医疗器械经营企业质量管理水平，保障医疗器械的安全性和有效性，根据相关法律法规和标准，制定本制度。

第二条本制度适用于我企业从事医疗器械进口、销售、配送和售后服务等相关经营活动的全过程。

第三条本制度以质量管理为核心，包括质量方针、质量目标、质量责任、质量组织、质量资源、质量过程、质量检验、质量评价、质量改进等内容。

第二章质量方针第四条质量方针是医疗器械经营企业关于质量的总体目标和方向，是企业质量管理的基础。

第五条本企业的质量方针为：以科技为先导，质量为生命，服务于医疗健康事业，满足客户需求，持续改进，追求卓越。

第六条本企业的质量方针应公布在企业内部，并向员工进行宣传、培训。

第三章质量目标第七条质量目标是企业质量方针的具体实现，明确了实现质量方针所需的具体要求和目标。

第八条企业应根据经营范围、规模、管理水平等条件制定相应的质量目标。

第九条质量目标的制定应符合相关法律法规和标准的要求。

第四章质量责任第十条企业应明确质量责任，建立质量管理机构，明确质量管理的具体职责。

第十一条企业质量管理机构应有良好的组织架构和职责分工，确保质量管理工作的顺利进行。

第十二条企业质量管理机构应配备专业的质量管理人员，具备相应的技术水平和职业素质。

第十三条企业应建立健全质量教育培训制度，定期对员工进行质量管理知识和技能培训。

第五章质量组织第十四条企业应建立完善的质量管理体制，确保质量管理工作的有效进行。

第十五条企业应有明确的质量管理流程和控制点，确保质量管理工作的规范和可控。

第十六条企业应建立质量管理制度体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第十七条企业应建立质量管理档案，包括质量记录、质量报告、质量投诉等。

第六章质量资源第十八条企业应合理配置质量资源，确保质量管理工作的有效开展。

第十九条企业应建立和改善质量管理设施，提供适宜的工作环境和条件。

第二十条企业应建立供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确保供应链的质量。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。

第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。

第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。

第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。

质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。

第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。

第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。

第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。

第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。

第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。

第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。

第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。

第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。

第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。