药事管理学作业
奥鹏南开21春学期(2103)《药事管理学》在线作业.pdf
1.药品管理法实施条例属于()A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【参考答案】:B2.GSP认证的组织、审批和监督管理机构是()A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市县级药品监督管理局D.省卫生行政部门E.省药检所【参考答案】:B3.下列药品外包装上不需要专有标识的是()A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.放射性药品E.第二类精神药品【参考答案】:B4.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行()A.GSPB.GAPC.GMPD.GLPE.GCP【参考答案】:D5.我国第一部具有药典性质的国家药品标准是()A.《本草纲目》B.《黄帝内经》C.《新修本草》D.《伤寒杂病论》E.《千金方》【参考答案】:C6.国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于()A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请E.再注册申请7.以下药材中,不得出口的药材是()A.羚羊角B.麝香C.黄柏D.血竭【参考答案】:A8.属于禁止采猎的野生药材是()A.羚羊角B.杜仲C.川贝母D.斑蝥E.党参【参考答案】:A9.属于自然淘汰的,国家规定不得出口的药材是()A.羚羊角B.杜仲C.川贝母D.斑蝥E.党参【参考答案】:A10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期()A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年【参考答案】:C11.必须使用独立的厂房与设施的是()A.非甾体抗炎药B.青霉素类高致敏性药品C.生化药品D.激素类药品E.β-内酰胺类药品【参考答案】:B12.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得()A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品 E.使用中药饮片13.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后()A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验E.Ⅳ临床试验【参考答案】:C14.我国现行《中国药典》的版本是()A.2016版B.2015版C.2014版D.2013版E.2010版【参考答案】:B15.药品不良反应主要是指()A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应【参考答案】:D16.以下所列的哪一项不是特殊管理的药品()A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品E.药品类易制毒化学品【参考答案】:D17.《进口药品注册证》的有效期为()A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年【参考答案】:D18.不直接接触研究对象,研究数据和信息的来源主要是二手资料。
北京中医药大学《药事管理学(新版)》平时作业1【答案】
北京中医药大学《药事管理学(新版)》平时作业1红字部分为答案！一、单选题1.医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是A.高技术、高风险、高收益、高竞争的行业B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业C.高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业D.高发展、高优惠、高投入、高风险的行业E.高投入、高风险、高收益、高发展的行业2.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于A.开发常用药B.仿制外国药C.加快创新D.购置专利E.组建医药集团3.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.戒毒药品E.放射性药品4.药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有A.自然科学的性质B.基础科学的性质C.社会科学的性质D.技术科学的性质E.经济学的性质5.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是A.贮藏药物的管理B.养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理6.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是A.创造企业发展宽松环境B.规范化的企业生产环境C.药品生产经营形式的多样化D.积极发展三资医药企业E.统一开放竞争有序7.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品8.《药品管理法实施条例》所称新药是指A.中药品种保护的药品B.我国未生产过的药品C.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.依部颁标准生产的药品9.国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的A.临床保健中不可缺少的药品B.临床康复保健中不可缺少的药品C.临床具有代表性的药物D.非处方药药品E.计划生育药品10.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生A.兴奋性B.抑制性C.精神依赖性D.身体依赖性E.兴奋或抑制11.《药品分类管理办法》制定发布的部门是A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局12.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面13.药事管理研究药事组织的A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理14.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局15.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》16.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所17.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲载技术机构18.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是A.国家经贸委B.国家发展与改革委员会C.国家外经贸部D.中国人民银行E.国家商务部19.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指A.从事生产流通经济活动的企业B.从事生产流能经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业D.经营中药的专营企业E.经营西药的专营企业20.药品管理立法的基本特征应是以A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范21.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入A.现代管理科学时代B.标准化管理时代C.法制化管理的新阶段D.行政管理与经济管理阶段E.现代社会化管理阶段22.根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业23.下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是A.药品出厂前必须经过检验B.医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求24.《中华人民共和国药典》属于：A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准25.正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：A.从天然药物中发现先导化合物B.通过中药筛选为合成提供依据C.适应现代化的研究开发特点D.研究天然药物的提取分离技术E.中药研究发展与中药现代化的关系26.确定中药的概念标准必须以：A.现代药学研究思路和方法指导B.国际规范接轨为方向C.中医药理论体系为指导D.发展中医药的方针政策为指导E.适应国际上对中药使用要求为方向27.中药和单纯的天然药物最根本的不同是：A.在中医药学理论指导下所应用B.以中医药学述语表达功效C.以现代医药学理论表述适应症D.经筛选提取有效单体成分E.经炮制影响用药成分28.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：A.纯天然植物药B.野生植物药C.道地野生药材D.中药饮片E.原植物药材29.各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：A.保护和开始中药资源B.逐步增加投入C.发掘整理，总结提高D.合理配置资源E.提高质量和效率30.加强中药资源管理的核心是：A.大力开发提高利用率B.充分利用开发资源C.合理采收利用保护延续D.采取保护措施和政策E.开始利用资源，占有市场优势31.中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于：A.加大仿制药品生产B.加快创制新药C.购置外国专利药品D.开发常用药品E.发展天然药物32.药物经济学研究的目标是：A.确定成本B.制定用药方案C.评估治疗措施D.降低医疗费用支出E.选择治疗方案33.依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：A.国家医药经济发展的目标B.维护人民健康和用药合法权益C.药品研究开发的效益D.药品生产，经营企业经济效益E.参与国际医药市场竞争实力34.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：A.中药材提取物B.中药材C.中药饮片D.地道药材E.天然植物提取物35.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A.能力方面B.商业方面C.专业技术方面D.理论知识方面E.合理用药方面36.国家发展药物的宏观政策是：A.发展天然药物B.发展传统中药C.发展现代中药D.发展现代药和传统药E.发展现代化学药37.我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是：A.《中华人民共和国药典》（新中国）B.《中华药典》（民国）C.《新修本草》（唐朝）D.《本草纲目》（明）E.《本草纲目拾遗》（清）38.“十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是(人民币)A.10亿元B.20亿元C.30亿元D.40亿元E.50亿元以上39.“十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：A.300家左右B.500家左右C.600家左右D.800家左右E.1000家以上40.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：A.药品生产、经营、价格和使用环节B.药品生产、流通、广告和价格环节C.药品研究、生产、经营和使用环节D.药品研究、生产、使用和广告环节E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节41.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施C.《中华人民共和国价格法》的制定实施D.《麻醉药品管理办法》的制定实施E.《精神药品管理办法》的制定实施42.国家明文规定实行严格管理的药品是：A.生化药品B.抗生素C.戒毒药品D.麻醉药品E.放射性药品43.我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指A.按《中华人民共和国药典》生产的药品B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.获中药品种保护生产的药品44.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：A.保护发明者的权益B.保护生产者的权益C.保护研究开发机构的权益D.保护消费者的权益E.保护新药的专利权45.请指出中药品种保护期为20年的证书编号：A.ZYB 20796025B.ZYB 20796022—1C.ZYB 20796022—6D.ZYB 12095063E.ZYB 1109600346.国家基本药物的来源中首选品种对象是：A.国家药品标准收载的品种B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种C.国务院药品监督管理部门批准的新药D.国务院药品监督管理部门批准的新药E.地方药品标准再评价后的药品47.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：A.用于预防、保健、治疗性的药品B.用于预防、诊断、治疗性的药品C.有合适的剂型并便于运输的药品D.便于临床诊断使用的药品E.便于临床患者应用的药品48.依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方B.必须凭执业药师的处方C.由患者按药品说明书自我判断用药D.在执业药师指导下自我判断E.可到社会药店自行决定49.实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：A.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传C.经审批处方药可以在大众传播媒介宣传D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传50.在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：A.药品疗效B.药品质量C.药品安全D.药品使用E.药品价格51.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：A.药品的安全，有效B.药品生产过程的质量C.药品经营的质量D.正确合理用药E.使用药品的方便，快捷52.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：A.预防，治疗作用的物质B.预防，诊断作用的物质C.预防，诊断人的疾病的物质D.预防，诊断人的动物疾病的物质E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质53.我国主管药品注册审批的部门是：A.国家工商管理总局B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局E.国家经贸委54.我国药品检验的最高技术仲裁部门是：A.最高人民法院B.最高人民检察院C.全国人大常委会D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局55.《药品管理法》规定药品检验机构承担：A.药品生产企业药品质量检验工作B.药品经营企业药品质量检验工作C.药品使用单位药品质量检验工作D.中药材生产的药品质量检验工作E.药品审批与监督检查的药品检验工作56.《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾辟的药品E.戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品57.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.县级以上地方药品监督管理部门E.县级以上药品检验机构58.药品生产企业申请仿制药品必须取得：A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申报表D.药品GMP证书E.药品注册文号59.为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：A.一个两类以上新药（化学药）B.两个三类以上中药新药C.三个五类以上中药新药D.两个四类以上中药新药E.一个三类以上中药新药60.药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：A.查封、扣押B.吊销批准文号C.停止销售D.停止生产E.停止使用61.药品经营企业购进药品，进货检查验收时，必须验明()和其他标识A.药品合格证明B.药品检验证明C.药品质量证明62.药品经营企业购销药品必须有真实完整的()A.业务记录B.财务记录C.购销记录63.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
药事管理学作业
单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。
1.国药准字J201500052.国药准字X201500033.国药准字H201500164.国药准字S2*******2、《药品管理法实施条例》属于（）。
1.部门规章2.行政法规3.地方法规4.法律3、普通处方的颜色为（）。
1.白色2.淡黄色3.淡红色4.淡绿色4、城乡集贸市场可以销售（）。
1.中成药2.实施批准文号管理的中药饮片3.国家不禁止销售的中药材4.实施批准文号管理的中药材5、生产、销售劣药罪最高的量刑是（）。
1.无期徒刑2.死刑3.十五年有期徒刑4.十年有期徒刑6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（）。
1.国药制字H200200052.国药准字H200200053.京药制字H200300054.京药准字Z200500077、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（）。
1.2日剂量2.3日剂量3.2日极量4.3日极量8、GSP规定，所有零售药店法人或质量负责人必须具备（）。
1.药师资格2.主管药师资格3.执业药师资格4.药师或者执业药师资格9、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。
1.国家药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.市级药品监督管理部门4.县级药品监督管理部门10、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。
1.书面2.现场3.直接4.间接11、药品广告批准文号的格式为（）。
1.X药广准第0000000000号2.X药广审第0000000000号3.X药广审（视、声或文）第0000000000号4.X药广审（视、声或文）第00000000号12、国家对野生药材资源实行（）。
1.严禁采猎的原则2.限量采猎的原则3.保护和采猎相结合的原则4.人工种养代替采猎的原则13、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。
答案 中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题
(单选题)1: 药事管理的英文缩写是A: GPPPB: Ph．AC: SFDAD: CLPAE: WHO正确答案: B(单选题)2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是A: 各级药品监督管理局B: 各级药品检验机构C: 药品评价中心D: 国家药典委员会E: 药品审评中心正确答案: A(单选题)3: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为A: 全国集中统一，实行垂直管理B: 全国集中统一，省以下实行垂直管理C: 全国集中统一，省市统筹管理D: 全国集中统一，中央、省、市三级管理E: 全国集中统一，中央管理正确答案: B(单选题)4: 国家药品监督管理局的职能机构有A: 5个B: 8个C: 10个D: 15个E: 20个正确答案: C(单选题)5: 我国现行立法程序划分不包括A: 法律草案的提出B: 法律草案的监督C: 法律草案的审议D: 法律草案的通过E: 法律的公布正确答案: B(单选题)6: 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A: 国务院B: 卫生部C: 海关总署D: 国家食品药品监督管理局E: 省级药品监督部门正确答案: A(单选题)7: 《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A: 快速审批B: 减免注册费用C: 对未批准的药品设立监测期D: 集中审批E: 先予注册正确答案: A(单选题)8: 专利法规定可以授予专利权的是A: 科学发现B: 智力活动的规则和方法C: 动物和植物品种的生产方法D: 疾病的论断和治疗方法E: 以上都不可以授予专利权正确答案: D(单选题)9: 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A: 每周B: 每月C: 每三个月D: 每半年E: 每年正确答案: C(单选题)10: 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A: 一级保护野生药材物种B: 二级保护野生药材物种C: 三级保护野生药材物种D: 四级保护野生药材物种E: 五级保护野生药材物种正确答案: B(单选题)11: 下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是A: 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B: 对野生药材资源实行保护原则C: 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D: 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E: 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]
![中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]](https://img.taocdn.com/s3/m/a26ec612a22d7375a417866fb84ae45c3b35c222.png)
中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题提示：本科目为中国医科大学课程考核辅导资料，仅作学习参考使用！！！一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后<A>.4年<B.>3年<C>.2年<D>.1年<E>.5年正确【答案】：D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是<A>.国家药典委员会<B.>国家中药品种保护审评委员会<C>.国家食品药品监督管理局药品审评中心<D>.国家食品药品监督管理局药品评价中心<E>.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】：D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予<A>.从申请之日起，5年保护<B.>从批准之日起，6年保护<C>.从申请之日起，6年保护<D>.从批准之日起，5年保护<E>.以上都不是正确【答案】：B4.药品信息管理的主要目的是<A>.对特殊药品特殊管理<B.>保证用药的安全性<C>.保证用药的合理性<D>.保证用药的有效性<E>.提供用药咨询服务正确【答案】：E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里<A>.1-8<B.>0-10<C>.2-10<D>.3-5<E>.4-6正确【答案】：C6.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是<A>.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
<B.>定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
药事管理学作业
药事管理学形考作业一：1、药事管理学答：药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。
药事管理学是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。
它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
2、医药行业答：医药行业是公认的国际化产业，医药是世界上出口增长最快的五大类产品之一。
以年均5.5％速度增长的医药市场已成为世界发达国家竞争的焦点。
3、药物答：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质，称为“药物”包括天然药物及化学制品的药物。
4、药学答：研究预防，治疗诊断人体疾病所用药物的科学。
5、药学事业答：是药学专业中一个新兴学科是药学与医学结合的产物.从形成到逐步成熟、发展经历了一个曲折的历程.它代表着医院药学发展的方向已经被世界上越来越多的国家所接受.6、药事管理答：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二. 简单题(每小题4分共20分)1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些?答：在中国医药发展历史成就中，利用生物发酵生产药物有着悠久的历史，如：六神曲，豆鼓，饱糖，红曲等，均是发酵制成的药物，动物脏器及激素剂等也是已普遍应用于医药，这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越贡献。
2、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方面?答：掌握药学专业的基础理论知识和技术方法，药事管理的目的是为人类防病治病提供安全，有效，质量可控的药品，为提高医疗质量保护和增进人发健康做出贡献，具有现代管理的专业知识，现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响，管理已经成为促进社会与经济发展的最基本的关键因素。
兰州大学《药事管理学》平时作业3
《药事管理学》平时作业3《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A:保护新药研制者的知识产权要求B:保护公众健康的要求C:保护药品生产企业的合法权益要求D:保护消费者的合法权益参考选项：B生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A:新药证书B:药品批准文号C:进口药品注册证D:医药产品注册证参考选项：D负责对物料取样留样的部门是（）A:技术管理部门B:质量管理部门C:生产管理部门D:销售管理部门参考选项：B《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A:药品研制、生产、经营、使用、广告B:药品研制、经营、使用、检验、监督C:药品研制、生产、经营、使用、监督D:药品研制、生产、经营、使用、检验参考选项：C药品价格定价分为（）A:政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B:政府定价、政府指导价和市场调节价三类C:政府指导价、经营者自主定价两类D:政府定价、政府指导价两类E:政府定价、经营者自主定价两类参考选项：B下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A:麻醉药品可以进行委托生产B:麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C:罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D:麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要参考选项：A社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A:药士B:执业药师C:老药工D:用药咨询人员E:专职采购人员参考选项：B《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A:卫生要求B:药用要求C:化学纯要求D:无菌要求参考选项：B按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）A:[药理毒理]B:[孕妇及哺乳期妇女用药]C:[不良反应]D:[老年患者用药]E:[儿童用药]参考选项：B医院对药品的经济管理实行（）A:金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B:金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C:金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D:金额管理、重点统计、实报实销的管理办法参考选项：DGMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）A:一年B:二年C:三年D:五年E:六年参考选项：C医疗用毒性药品系指（）。
药事管理作业
②科技手段应用不均衡： 尽管国家药品监督管理组 织应用了现代化的监管手 段，但在实际应用中，仍 存在一些地区和部门之间 应用不均衡的问题。如何 促进科技手段在全国范围 的均衡应用，是一个需要
思考和解决的问题
③人才队伍建设亟待加强： 药品监管领域需要专业人 才的支持，国家药品监督 管理组织在人才队伍建设 方面还存在一定不足。如 何加强人才队伍的培养和 引进，提高人才队伍的整 体素质和专业能力，是一 个需要关注和解决的问题
而国家药品监督管理组织的发展与变化受到国内外环境的影响，也受到国家政策的调 整和改革的推动
通过对国家药品监督管理组织的发展变化进行调研，可以全面了解其机构设置、职责 和工作模式的变化，以及在保障人民群众用药安全方面所取得的成效 借助调研报告，可以为国家药品监督管理组织未来的发展方向提供建议和参考，发现 可能存在的问题，提出意见建议，为进一步完善药品监管体系、提高监管效能和水平 提供支持，为推动国家药品监督管理组织的持续健康发展出一份微薄之力
总的来说，国家药品监督管理组织的发展历程经历了 从单一部门到多部门合作协作的模式，职责和权限得 到了明确，并通过相关的法律法规进行了规范和约束。 同时，随着科技的进步，现代化的监管手段也得到了 应用，提高了监管效能和准确性
5、 国家药品监督管理 组织的工作成效
5、 国家药品监督管理组织的工作成效
的重要责任
本次调研旨在全面了解国家药品监督管理组织的发 展变化，并对未来的发展方向进行探讨和建议
近年来，随着我 国经济社会的快 速发展和医疗卫 生事业的进一步 完善，国家药品 监督管理组织也 面临着新的挑战
和机遇
2、 背景与目的
2、 背景与目的
随着中国医疗卫生事业的快速发展和改革开放进程的持续推进，国家药品监督管理组 织在保障人民群众用药安全、维护国家公共卫生的重要责任下，也面临着新的挑战和 机遇
药事管理学习题一
习题一一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理2. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科3. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性4. 世界卫生组织下设的3个主要机构包括（）A. 世界卫生大会及秘书处B. 世界卫生大会、执行委员会及秘书处C. 世界卫生大会、常务委员会及秘书处D. 执行委员会、常务委员会及秘书处5. 国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA6．《药品管理法实施条例》对新药的界定为（）A. 我国未生产过的药品B. 我国未使用过的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产销售的药品7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9. 国家食品药品监督管理局的职能不包括（）A. 拟订修订药品管理法律法规并监督实施B. 拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C. 核发《药品经营许可证》D. 监管食品、化妆品、药品10. 执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》（）A. 并在药品生产、经营单位中执业的药学技术人员B. 并在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员C. 在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D .并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员11. 国家药典委员会是（）A. 国家药品标准的制定机构B. 国家药品标准的编纂机构C. 国家药品标准的出版机构D. 国家药品标准化管理的法定机构12. 列入国家药品标准的药品名称为（）A. 药品商品名称B. 药品通用名称C. 药品专利名称D. 药品标准名称13．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性14. 下列属于药品流通监督管理范畴的是（）A. GLPB. GMPC. GSPD. GCP15. 负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A. SFDA 药品审评中心B. SFDA药品评价中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家药典委员会16. 分为甲类和乙类的药品是（）A.prescription drugsB.OTCC.traditional medicineD.narcotic drugs17. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》18. ( )颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
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一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。
《药事管理学》习题四
《药事管理学》习题四麻醉药品管理精神药品管理医疗用毒性药品管理处方药非处方药分类管理厂1非处方药专有标识管理----- 药品包装、标签和说明书管理处方管理办法处方药与非处方药流通管理一、A型题1、《麻醉药品专用卡》供A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批准的危重病人使用2、医疗用毒性药品系指A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品3、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，单位药在本品检验人员的监督下准确投料，并A建立完整的生产记录，保存十年备查B建立完整的生产记录，保存八年备查C建立完整的生产记录，保存六年备查D建立完整的生产记录，保存五年备查E建立完整的生产记录，保存三年备查4、医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭：A、医疗单位诊断证明书B、盖有医生所在医疗单位公章的正式处方C、患者盖章或签字的医生处方D、主治医师以上人员的处方E、执业医师开具的处方5、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量6、按照《非方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是A、国家药品监督管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家标准化行政主管部门D、国家出版管理部门E、国家知识产权管理部门7、以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是A、医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理D、医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D、药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E、普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药8、《处方药和非处方药流通管理暂行规定》适用于:A、从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品的批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构°29、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是A、使消费者有权自主选购药品B、实现2000年“人人享有初级卫生保健”C规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D、保障人民用药安全有效、使用方便E、规范药品广告审批、发布管理10、经营乙类非处方药的普通商业企业必须A持有《药品经营许可证》B、配备执业药师C配备从业药师D、配备药学专业技术人员E、经省级或其授权的药品监督管理部门批准11、非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以A、根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B、根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C、根据专有标识的坐标比例决定其大小D、根据不同剂型决定其大小E、根据实际需要设定其大小12、处方药A、必须凭执业医师处方才可购买B、不需要凭执业医师处方就可购买C、可由消费者自行判断购买D、包装必须印有国家指定的专有标识E、根据安全性分为甲、乙两类13、我国遴选非处方药的基本原则是A、应用安全、质量稳定、疗效确切、使用方便B、安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C、临床必需、应用安全、疗效确切、使用方便D、临床必需、应用安全、经济合理、使用方便E、临床必需、应用安全、价格合理、使用方便14、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的A、可靠性B、稳定性C、安全性D、有效性E、经济性15、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、零售经营非处方药16、依照《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A 、 专业、科学、明确，便于使用B 、 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C 便于医师判断、选择和使用D 、便于药师判断、选择和使用3E 、由企业自行决定---------17、以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是A 、 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B 、 未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C 使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标 要求使用D 、 非处方药专有标识图案分为红色和绿色E 、 红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 18、 药品标签上有效期的具体表述形式应为A 、有效期至X 年B 、有效期至X 年X 月C 、 有效期自生产之日起 X 年D 、有效期至X 年X 月X 日E 、失效期至X 年X 月19、 以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是A 、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标 签上B 、 药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1： 3C 、 药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书 上标注D 、 药品商品名不得与通用名连写，应分行E 、 药品商品名应该以黑体正楷印刷 20、依照《药品说明书规范细则（暂行）》，在中药说明书格式中，不含有A 、［药理作用］B 、［用法与用量］C 、［适应症］D 、［性状］E 、［贮藏］21、按照《药品包装、标签规范细则 （暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志的是B 、非处方药品、精神药品 D 、医疗用毒性药品（暂行）》，中药复方制剂主要药味的排序要符合 B 、药味的酸碱度递减规律 D 、中医君臣佐使组方原则 23、药品说明书中所列的［有效期］系指该药品被批准的A 、贮藏期限B 、使用期限C 、安全期限D 、生产日期E 、销售期限24、如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明A 、“尚不明确”字样B 、“在医师指导下使用”字样C “在执业药师指导下使用”字样A 、麻醉药品、外用药品 C 、放射性药品 E 、以上都是22、按照《药品说明书规范细则A 、笔划数从少到多顺序 C 、药性的寒凉、温热顺序 E 、药材生长纬度递增原则D 、“未见不良反应”字样E、“谨慎使用”字样25、中药密丸蜡壳至少须标注A、［贮藏］B、［规格］C、［药品名称］D、［生产批号］E、［有效期］26、中药说明书中所列的［主要成份］系指处方中所含的A、有效部位B、主要药味C、有效成份D、有效部位或有效成份E、主要药味、有效部位或有效成份27、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A、药品的通用名称B、生产企业C、生产批准文号D、广告批准文号E、生产日期28、制定《处方管理办法（试行）》的目的是为了A、加强处方教育、调剂、使用的规范化管理B、提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全C、减少工作差错、保障患者生命安全D、促进药品分类管理E、保证《药品管理法》的实施29、《处方管理办法（试行）》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为A、淡蓝色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色E、白色30、《处方管理办法（试行）》规定，保存期满的处方销毁须经A、医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案B、县以上卫生行政部门批准、登记备案C、县以上（食品）药品监督管理部门批准、登记备案D、县以上监察管理部门批准、登记备案E、医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案31、二、B型题［1-4］A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业E、医疗机构药房1、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是A、药品生产企业2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是C、药品零售企业3、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是D、普通商业企业4、具有《药品经营许可证》，但不得直接向病患者推荐销售处方药的企业是C、药品零售企业[5-10]A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营许可证》5、经营处方药与非处方药的批发企业必须E、具有《药品经营许可证》6、零售乙类非处方药的商业企业必须经B、省级药品监督管理部门批准7、非处方药每个销售基本单元必须C、附有标签和说明书°58、非处方药的包装上必须A、印有国家指定的非处方药专有标记--------- 9、非处方药标签和说明书必须经D、国家药品监督管理局批准[10-11]A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志E、刊登药品广告时使用的指南性标志10、非处方药绿色专有标识图案用于B、乙类非处方药11、非处方药红色专有标识图案用于A、甲类非处方药[12-13]A、药品标签、使用说明书B、药品标签、使用说明书、内包装、外包装C、药品标签和内包装、中包装D、药品使用说明书和大包装E、药品使用说明书和外包装依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》12、可以单色印刷非处方专有标识的是D、药品使用说明书和大包装13、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是C、药品标签和内包装、中包装[14-17]A、麻醉药品专用卡B、麻醉药品购用印鉴卡C、麻醉药品专用章D、麻醉药品进口注册证E、麻醉药品进口准许证14、使用麻醉药品的单位须有B、麻醉药品购用印鉴卡15、邮寄麻醉药品时，包裹详情单上须有C、麻醉药品专用章16、进口麻醉药品时，须有E、麻醉药品进口准许证17、危重病人到指定医疗单位开方使用麻醉药品须有A、麻醉药品专用卡[18-19]A、药品名称B、用法用量C生产批号D、批准文号E、规格18、中药制剂内包装标签内容不包括D、批准文号19、中药制剂大包装标签内容不包括B、用法用量[20-23]A、通用名B、曾用名C商品名D、化学名E、汉语拼音依照《药品说明书规范细则（暂行）》的规定20、属原地方标准采用的名称是药品的B、曾用名21、复方制剂可免写D、化学名22、于2005年1月1日起停止使用的名称是药品的B、曾用名23、对于解热镇痛药“泰诺林”而言，“对乙酰氨基酚”是它的A、通用名[24-25]A、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书,<6B、分为大包装和中包装C、必须印有商标D、指直接与药品接触的包装E、必须注明不良反应24、药品的内包装D、指直接与药品接触的包装25、药品的每个最小销售单元的包装A、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书[26-28]A、合法性B相容性C、相关性D、安全性E、稳定性26、更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的B相容性27、药品说明书必须提供的基本信息是药品的D、安全性28、药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的E、稳定性[29-32]A、当日B、三日C5日D、七日E、十四日29、处方的有效期限一般为A、当日30、处方最长有效期不得超过D、七日31、急诊处方的用量一般不得超过B、三日32、一般处方的用量不得超过D、七日[33-34]A、药品通用名B、药品商品名C化学药品名称D、中药材名称E、中药制剂名称33、列入国家药品标准的药品名称称为A、药品通用名34、经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称称为B、药品商品名三、X型题1、医药零售商店均不能销售A、麻醉药品B、医疗机构配制的制剂C、一类精神药品D、二类精神药品E、毒性药品2、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照A、《中华人民共和国药典》B、《中药志》C、《植物志》D、《中药大辞典》E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》3、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、保管制度B、验收制度C、储备制度D、领发制度E、核对制度4、指定的零售药店凭合法的处方可以供应和调配A、精神药品原料 B 、麻醉药品C医疗用毒性药品D 、二类精神药品 E 、一类精神药品5、含有毒性中药饮片的处方,<7A、多次购药有效B、取药后处方保存一年备查C取药后处方保存二年备查D、一次有效E、二次有效6、我国遴选非处方药的原则是A、使用安全B、质量稳定C、便于流通D、疗效确切E、应用方便7、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药8、乙类非处方药A、不需要取得批准文号就能生产B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、必须取得《药品经营许可证》才能经营E、由消费者自行判断购买和使用9、关于处方药的说法正确的是A、必须取得批准文号才能生产B、只准在专业医药报刊进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、必须取得《药品经营许可证》才能批发经营E、不需取得《药品经营许可证》就能零售经营10、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师A、对处方进行审核、签字B、拒绝调配、销售有副作用的处方C、拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D、对处方不得擅自更改或代用E、拒绝调配、销售超剂量的处方11、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定A、药品生产，批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药B、乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营C、处方药不得开架自选销售D、非处方药可以开架自选销售E、非处方药不得采用有奖销售方式12、依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，进入药品流通领域的非处方药A、药品包装上印制醒目的警示语或忠告语B、可以不凭医师处方销售、购买和使用C药品使用说明书上印制醒目的警示语和忠告语D、药品包装警示语和忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用处方药E、药品包装警示语和忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书或在药师指导下购买和使用13、直接接触药品的包装材料和容器,<8A、选用不易破损的包装--------- B、能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C、便于医疗使用D、做稳定性试验E、考察药包材与药品的相容性14、按照《药品说明书规范细则（暂行）》，药品说明书［药理毒理］项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A、致癌性B、生殖毒性C长期毒性D、遗传毒性E、急性毒性15、按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，以下关于药品包装和标签叙述正确的是A、药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制B、包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样C、药品的包装分为内包装和外包装D、药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容E、药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词16、药品说明书关于复方制剂的说法正确的是A、复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂、其组分为：……”B、复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用C、复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果D、复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学E、复方制剂说明书中一般不列规格这一项17、药品说明书中“药物过量”项目中包括A、厂方急救咨询热线电话B、药物的过量剂量C、症状D、急救措施E、解毒药18、对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装标签内容包括A、药品名称B、禁忌症C、接种对象D、适应症E、不良反应19、药品的命名应符合以下原则A、读音清晰、简短B、依据药效命名C、不用代号D、凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用E、不用夸大疗效的名称习题四参考答案公司档案管理制度、总则1、为加强本公司档案工作，充分发挥档案作用，全面提高档案管理水平，有效地保护及利用档案，为公司发展服务，特制定本制度。
药事管理学习题(全)
《药事管理学》练习题第1章绪论一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（E）A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项C. 价格、广告、信息、监督等有关事项D. 信息、广告、销售、监督等有关事项E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项2.狭义的药事管理是（D）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理E. 药事相关组织机构自身的管理活动4. 药事管理学科是（B）A. 社会学的分支学科B. 药学的分支学科C. 经济学的分支学科D. 法学的分支学科E. 管理学的分支学科5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）A. 药品质量管理B. 药品监督管理C. 药事行政D. 药品经营管理E. 药事公共行政6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A）A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等D. 政治、社会、科技、经济、法律等E. 政治、科技、教育、心理、管理等7. 药事管理学研究常采用方法是（D）A. 现场调研B. 问卷法C. 访谈法D. 实证研究E. 实验研究8. 药事管理学科具有（B ）A. 自然科学性质B. 社会科学性质C. 人文科学性质D. 管理科学性质E. 自然科学和社会科学性质二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
A.drug administrationB. pharmacy administrationC. pharmaceutical affairD. pharmacy managementE. pharmacy jurisprudence9. 药事（C ）10. 药事管理（B）11. 药品监督管理（A）A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际12．药事管理研究是探讨与药事有关的（D）13．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（B ）14．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ A ）A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法15．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（ C ）16．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（D）17．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（ A ）18．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（B）19．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（ E ）三、X型题（多项选择题）。
吉大网院 药事管理学 作业
1.药品的广告内容2.药品的使用说明书3.药品的包装4.药品的宣传材料1.零售药房执业药师决定2.执业药师的处方决定3.药房销售人员介绍4.消费者自行判断1.1 年2.3 年3.5 年4.7 年1.国家工商行政总局2.国家食品药品监督管理局3.省级工商行政管理部门4.省级食品药品监督管理部门1.每一个月2.每半年3.每年4.每三年1.国家食品药品监督管理局2.国家科技部3.国家卫生部4.国家中医药管理局1.国家卫生部2.国务院药品监督管理部门3.省级卫生行政部门4.省级药品监督管理部门1. 目前没有规定有效期2.3 年3.5 年4.7 年1.处方药2.非处方药3.保健药品4.首次在中国销售的药品1.变质的药品2.被污染的药品3.超过有效期的药品4.所标明的适应症超出规定范围的1.国务院2.国家卫生部3.国家食品药品监督管理局4.国家发展与改革委员会1. 1985 年 7 月 1 日2.2001 年 2 月 28 日3.2001 年 12 月 1 日4.2002 年 9 月 15 日1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定1.国务院2.国家卫生部3.国家食品药品监督管理局4.国家人力资源和社会保障部1.5 年2.7 年3.10 年4.15 年1.淡蓝色2.淡红色3.淡黄色4.淡绿色1.2 年2.3 年3.4 年4.5 年1.原则要求2.实施指南3.指导原则4.基本准则1.法律2.行政法规3.行政规章4.范性文件1.企业生产管理部门2.企业负责人3.企业质量管理部门4.企业总工程师1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性1. 《医疗机构执业许可证》2. 《医疗机构许可证》3. 《医疗机构准许证》4. 《医疗机构执业准许证》1.中国药品生物制品检定所2.省级药品检验所3.国家食品药品监督管理局药品评价中心4.国家食品药品监督管理局药品审评中心1.社会科学的分支学科2.药学科学的分支学科3.药剂学的一个分支4.管理学的分支学科1.国务院药品监督管理部门2. 国务院工商行政管理部门3.省级药品监督管理部门4.省级工商行政管理部门1.采伐证2.狩猎证3.采猎证4.采药证1.安全性评价2.药理学评价3.有效性评价4.毒理学研究1.10 年2.20 年3.30 年4.50 年1.100 勒克斯2.200 勒克斯3.300 勒克斯4.500 勒克斯1.5 年2.10 年3.15 年4.20 年。
中国医科大学2021年12月《药事管理学》作业考核试题【答案】
1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究A.概况研究B.历史性研究C.描述性研究D.相关性研究E.实验研究【该小题正确选项是】: D2.保证药品储藏、配送过程中的质量的是A.药品批发组织的职能B.药品销售代理组织的职能C.药品零售组织的职能D.药品物流组织的职能E.传统药品交易中介服务组织的职能【该小题正确选项是】: D3.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是A.依法经过资格认定的医师B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的主管药师D.依法经过资格认定的执业药师E.依法经过资格认定的药学技术人员【该小题正确选项是】: E4.医疗机构新增配制剂型应当依法办理A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续【该小题正确选项是】: D5.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
【该小题正确选项是】: E6.药品广告须经什么部门审批A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明【该小题正确选项是】: C7.药品广告批准文号的有效期为A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年【该小题正确选项是】: A8.新的不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.新发现的药品不良反应C.以前未发现的药品不良反应 D.药品研制中未发现的药品不良反应 E.文献中报道过的药品不良反应【该小题正确选项是】: A9.药品标准说明书中，老年患者用药应A.在“注意事项”中体现B.单独列出“老年用药”C.在“不良反应中”体现D.在“禁忌症”中体现E.在“药理毒理”中体现【该小题正确选项是】: B10.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品 E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品【该小题正确选项是】: C11.药事管理研究药事组织的A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理【该小题正确选项是】: A12.药品经营企业对进货情况A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力审核C.应进行质量评审D.应以质量为前提，从合法的企业进货E.应进行质量审核，审核合格后方可经营【该小题正确选项是】: D13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业【该小题正确选项是】: B14.开办医疗机构必须依法取得A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》【该小题正确选项是】: B15.门诊处方普通药一般限量为A.1天B.3天C.5天D.7天【该小题正确选项是】: D16.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅【该小题正确选项是】: A17.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是A.省级药品检验所B.省级药品监督管理部门C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局【该小题正确选项是】: E18.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日【该小题正确选项是】: A19.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能A.药物相互作用的审查B.注射剂配伍禁忌的审查C.医生执业资格的审查D.剂量的审查E.药物敏史的审查【该小题正确选项是】: C20.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里A.1-8B.0-10C.2-10D.3-5E.4-6【该小题正确选项是】: C21.药品不良反应【该小题正确选项是】: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
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作业
名词解释
1.药品注册
2.药品不良反应
3.处方药和非处方药
4.药品标准
5.药品滥用
6.药物依赖性
7.药品 8.首营企业 9.国家基本药物
10.处方 11.药品标签 12.执业药师
13.药源性疾病 14.中药 15.地道药材
问答题
1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?
2.简述药物临床前研究的内容。
3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？．
4.什么情况下新药可进行特殊审批？
5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。
6.新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？
7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？
8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？
9.比较GMP与ISO9000的异同.
案例分析1 2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。
后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，
每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。
紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。
后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。
根据上述事实，该县药品监督管理局依照《药品管理法》第七十五条规定，以生产经营劣药为由，拟对三家行政相对人作出如下行政处罚，并送达了《行政处罚事先告知书》：①对医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元；②对药店，没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，罚款3600元；③对药业公司，罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).
三家当事人收到《行政处罚事先告知书》后，药业公司没有提出陈述和申辩，且明确表示接受行政处罚，而医药公司和药店提出不同意见，同时提供了检验报告单、购进票据、药品购进记录等有关证据材料。
被处罚人某某药店认为，自己所经营的这批左金丸是从医药公司购进的，进购渠道合法，手续齐备，属于合法经营，却不知道是劣药，也没有故意经营劣药，因此，自己不承担法律责任，如有违法，责任在于医药公司，应当由医药公司负责。
被处罚人某某医药公司认为，某某药业公司是合法的药品生产企业，在向其购进该批左金丸时，已索取检验报告单和有关票据，一切手续
合法，至于该批左金丸属于劣药问题，应当追究某某药业公司的法律责任。
问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？
案例分析2 某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。
2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。
经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。
问题：你认为应该如何处理？
分析：对本案的处理应把握如下几点：1、案件定性。
本案中某医院购进使用的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，某医院使用假药事实存在，其行为构成购进使用假药。
2、法律适用。
依据《药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依据《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
”该院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条的规定处罚。
在具体处罚时要充分考虑违法行为的情节。
本案中某医院有证据表明不知道所购进使用的吡哌酸、吗丁啉是假药。
因此有从轻处理的情节，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”情形，依据《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，
并有充分证据证明其不知所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。
”据此，对某医院购进使用假药的行为可处以没收尚未使用的吡哌酸、吗丁啉和违法所得4216.10元的处罚。
应当注意的是，对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。
由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。
如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则可与某医院同样对待，即只处以没收其尚未售
出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。
如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。
需说明的是，本案中某医院主观上无过错，由于某医药开发公司的原因而遭受损失，它可以向某医药开发公司追偿损失。
案例分析3
2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检
查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。
执法人员对门诊药房、住院处药房、
药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。
查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。
查处方记录临床使用1盒，收入16．70元。
1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。
药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。
该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。
问题：你认为应该如何处理？
由于该医院未认真执行药品购进验收登记，入库数和票据数不符，在案件调查阶段，该院药库保管员也承认，批号051121519的吗丁啉和其他批号吗丁啉相比，在包装质量上的确存在差异，但并没有报告有关领导，因此不适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条。
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。
《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。
课本P165案例8-2。