中医药标准规范

中医药标准规范 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

中医药相关标准规范

一、中药制剂操作规范

1、汤剂

（1）制备

处方调剂——药味复核——编号——下罐（砂罐）加水超过药面 3-5厘米——浸泡（20-30 分钟或更长）——加热煎煮——过滤去渣（一般）——合并滤液（或浓缩至需要量）——装瓶。

（2）注意事项：①加水量、煎煮时间，均视药材质地而适当掌握。②特殊药可作特殊处理，如先煎、后下、单煎、烊化、冲服、包煎、另煎、兑服等均应严格执行制备规范。

2、煎膏剂

（1）制备

配料（与药料处理）复核药味煎煮（2-3 次合并滤液）——浓液（不断搅拌）——收膏（标准：在桑皮纸无渗润水迹或挑起片状）。

（2）注意事项：①煎取总次数与时间，视药材性质而定。

②所加入的糖或蜜要经炒，一般不超过油膏的三倍。③如需加入药物细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。

3、散剂

（1）制备

配料（复核）——干燥（芳香药料不能高温处理）——粉碎——过筛——混合——分剂量——质检——包装。（2）注意事项：①药粉要求：一般散剂应通过6号筛，煮散应通过2号筛，儿科及外用散剂应通过7号筛。②散剂应干燥疏松、混合均匀、色泽一致，如含有毒、剧药和贵重药时，应采用等容积递增配研法，混合均匀并过筛。③用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。④含挥发性或易吸潮性药密封贮藏。

4、丸剂水丸

（1）制备配料——复核——干燥——粉碎——起模——盖面——干燥——过筛——包衣——打光——质检——分装。

（2）注意事项：①药粉除另有规定外，应过6号或5号筛。②干燥温度一般不能超过80℃，含挥发性或多量深粉成份者应在60℃以下进行干燥。

蜜丸

（1）制备备料——干燥、粉碎、混合——和药——制丸粒——包衣及包装。

（2）注意事项：①所有蜜老嫩程度视药性、气候条件而定。②除另有规定外，用搓丸法制备大小蜜丸时，炼蜜趁热加入药粉中混匀，对含树脂、胶类及具有挥发性的药物，应在60℃左右加入，用泛法制水蜜丸时，炼蜜应加开水稀释后使用。

5、冲剂

（1）制备配料（复核）——提取——制料——干燥——包装。

（2）注意事项：①所有辅料（蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等）应符合药典规定，加辅料量一般不超过清膏量的5 倍。②清膏要达到规定的相对密度。③成品应干燥，色泽一致，无吸软化现象。④挥发应均匀喷入干燥颗粒中混匀。

6、糊剂

（1）制备复核、普通药——煎取药液——浓缩液配料——细料药——分别研至极细混匀——混匀调匀。

（2）注意事项：①煎取药液的材料布包好，至少煎取两次浓缩至一定自稠度，防止芳香气味走失。②成品应为均匀的糊状物。

7、酒剂

（1）制备配料（按要求进行炮制）称量、复核——浸渍（30 分钟）——取液（上清液和煮渣合并）矫味——静置（14 分钟）——滤清、灌装。

（2）注意事项：①浸渍时，要加规定量白酒密闭。②每日搅拌1-2次，一周后每周搅拌1次。③药物要切碎以增加溶出率。

8、软膏剂

（1）制备配料（分别单称、复核、基质）——固体药料研细过部过6号筛——混合（挑匀）——分装。

（2）注意事项：①基质要符合药典规定，包装材料不得同药物或基质发生理化作用。②成品药应均匀、细腻、无酸败、异臭、变色和不良刺激。③易涂布而不溶化，但能软化。

9、糖浆剂

（1）制备配料（复核）——提取（芳香水另提，一般药煎取 2 次）——滤过——浓缩——取按比例糖水混合——煮沸——放凉、加入附加剂搅匀——分装。

（2）注意事项：①除方中的成分（芳香药提取液）外，其它附加成份的选用，均按国家规定的标准。②除另有规定外，含糖量不低于60。③应在避菌的环境下配置，及时灌装于灭菌的干燥器中。④成品应澄清，贮存长期允许有少量轻摇易散的规范沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。

10、丹剂

（1）制备配料（复核）——粉碎成粗粉坐胎——混匀封口——烧炼——收丹——去火毒。

（2）注意事项：①材料的提取比例不得任意调整或估量配料。②细度要求要掌握。③成品性状应为黑色湿润细粉末状。④成品合格标准是发热温度60℃左右，持续时间在16小时以上。

二、中药各工种技术操作规范

1、净制：根据药材具体情况，分别选用挑选、水选、风选、筛选、刮削、剔除、刷、擦等使达质量标准。

2、切制：除鲜切、干切外，须经浸泡使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失，并按药材大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气候、水量、时间等条件。切开后及时干燥，测定水价含量，使达药品标准。常见的规格如下：片：极薄片毫米以下，薄片1-2毫米，厚片2-4毫米。段：长度为10-15毫米。块：8-12毫米的方块。条：皮类为宽2-3毫米，叶类为宽5-10毫米。

3、炮制

（1）清炒：取净药材置热锅内，用文火炒规定程度时，取出，放凉；需炒焦者，中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，放凉；需炒碳者，用武火炒至表面焦黑色，内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。

（2）麸炒：取麸皮撒至热锅中，加热至冒烟，放入净药材，迅速翻动，至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。（除另有规定外，药材与麸皮比例为10：1）

（3）烫：取沙子（或蛤粉或滑石粉）置锅内，武火炒热后，放入净药材，不断翻动，烫至酥泡或规定程度时，取出，筛去沙子，放凉。

（4）煅：①明煅：取净药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发尽或全部形成蜂窝状的块状时，取出，放凉，碾碎。

②煅淬：将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料，淬酥（如不酥，则需反复煅至淬酥）取出，干燥，打碎或碾粉。

（5）蒸：取净药材，照该品炮制的各项规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外），置适当的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。