散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别
2散剂和颗粒剂.
（2）混合方法：搅拌、研磨、过筛。 毒性、贵重 （3）影响混合效果的因素及防止混合不匀的措施 ①组分的比例：数量差异悬殊、组分比例相差过大时， 采用等量递加混合法（又称配研法）混合。 ②组分的密度：将先密度小（质轻），再密度大（质 重）。 ③组分的吸附性与带电性：量大且不易吸附的垫底，量 少且易吸附者后加入。可加少量表面活性剂克服，也有用 润滑剂作抗静电剂。 ④含液体：用处方中其他组分或吸收剂吸收该液体；常 用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。
③粉碎设备 A.球磨机：所以适应范围很广：既可进行干法粉碎也可 进行湿法粉碎；既可粉碎毒剧药品、贵重药品、吸湿性或 刺激性强、氧化药品的药品，一般均能获得可过200目筛 的极细粉。 B.冲击式粉碎机： C.气流式粉碎机：适于抗生素、酶、低熔点及不耐热物 料的粉碎。 D.胶体磨：胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。 E.滚压粉碎机：常用于半固体分散系的粉碎。
5.粉体的流动性 （1）意义 粉体的流动性与多种因素有关，因此粉体的流动性无法 用单一的指标来表示。然而粉体的流动性对颗粒剂、胶囊 剂、片剂等制剂的重量差异影响较大。 体止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面间形成的最大 角。
（2）评价方法： 休止角：休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般 认为θ ≤40度时可以满足生产流动性的需要。
答案：B、C、B
二、散剂 （一）散剂的概念、特点与分类 1.定义：散剂（powders）系指药物或与适宜的辅料经 粉碎、均匀混合制成的于燥粉末状制剂.分为口服散剂和 局部用散剂。 2.分类： ①按组成药味多少，可分为单散剂与复散剂； ②按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散； ③按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用 散等。例如，小儿清肺散供口服使用，而痱子粉则是一种 外用散剂。
口服常释剂型
国家医保的口服常释剂型包含:
1,普通片剂(片剂.肠溶片.包衣片.薄膜衣片.糖衣片.浸膏片.分散片.划痕片)。
2,硬胶囊。
3,软胶囊（胶丸）。
4,肠溶胶囊。
口腔崩解片不属于口服常释剂型，国家医保目录标注口腔崩解片的才是医保品种，没有标注的口腔崩解片不克不及列入医保。
以上指西药,中成药剂型不单列。
标注的剂型
包含的剂型
口服常释剂型
普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊
缓释控释剂型
缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊
口服液体剂
口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）
丸剂
丸剂、滴丸
颗粒剂
颗粒剂、肠溶颗粒剂
口服散剂
散剂、药粉、粉剂
外用散剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂
贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂
外用液体剂
外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂
硬膏剂
硬膏剂、亲水硬膏剂
凝胶剂
乳胶剂、凝胶剂
涂剂
涂剂、涂膜剂、涂布剂
栓剂
栓剂、肛门栓、阴道栓
滴眼剂
滴眼剂、滴眼液
滴耳剂
滴耳剂、滴耳液
滴鼻剂
滴鼻剂、滴鼻液
吸入剂
喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液
注射剂
注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针
散剂、颗粒剂与胶囊剂
四、各种类型散剂的配制及举例
(五) 中药散剂 冰硼散 处方 冰片 50g 硼砂 500g 朱砂 60g 玄明粉 500g 制法：取朱砂以水飞法粉碎成细粉，枯燥后备用。另将硼砂研
细，并与研细的冰片、玄明粉混匀，然后将朱砂与上述混 合粉末按套色法研磨混匀，过七号筛即得。 注：(1) 本品具有清热解毒，消肿止痛的疗效。用于咽喉、牙龈
• 生物利用度与稳定性 溶出 吸收 生物利用度 崩解
• 吸收快慢：散剂﹥颗粒剂﹥胶囊剂﹥ 片剂﹥丸剂
一、概述
(一) 散剂的含义与特点
成分
制法
散剂：药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合 而制成的枯燥粉末性状状制剂。
供内服或外用 一方面是重要传统剂型，另一方面是混悬剂、颗
粒剂、胶囊剂和片剂、丸剂的根底。
一、概述
•散剂包装重点：防潮
•散剂质量检查工程7
•散剂粒度要求：局部用散剂、中药创伤散剂
•外观均匀表现：枯燥疏松、混合均匀、色泽一致，
•
无花纹、色斑
•枯燥失重要求：105℃，2.0％
14
四、各种类型散剂的配制及举例
(一) 普通固体药物散剂 口服补液盐Ⅰ
处方：氯化钠 1750g 氯化钾 750g 碳酸氢钠 1250g 葡萄糖 11000g
•散剂特点：优点5，外表积大、外伤、剂量、工艺、方便
•
缺点2，外表积大、剂量大〔不易服用〕
口服常释剂型
国家医保的口服常释剂型包括:
1,普通片剂(片剂.肠溶片.包衣片.薄膜衣片.糖衣片.浸膏片.分散片.划痕片)。
2,硬胶囊。
3,软胶囊（胶丸）。
4,肠溶胶囊。
口腔崩解片不属于口服常释剂型，国家医保目录标注口腔崩解片的才是医保品种，没有标注的口腔崩解片不能列入医保。
以上指西药,中成药剂型不单列。
标注的剂型
包含的剂型
口服常释剂型
普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊
缓释控释剂型
缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊
口服液体剂
口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）
丸剂
丸剂、滴丸
颗粒剂
颗粒剂、肠溶颗粒剂
口服散剂
散剂、药粉、粉剂
外用散剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂
贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂
外用液体剂
外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂
硬膏剂
硬膏剂、亲水硬膏剂
凝胶剂
乳胶剂、凝胶剂
涂剂
涂剂、涂膜剂、涂布剂
栓剂
栓剂、肛门栓、阴道栓
滴眼剂
滴眼剂、滴眼液
滴耳剂
滴耳剂、滴耳液
滴鼻剂
滴鼻剂、滴鼻液
吸入剂
喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液
注射剂
注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针
固体制剂-概述、散剂、颗粒
3．粉碎能量的消耗 粉碎时消耗于产生新表面的能量在总消 耗能量中只占0.1%～1%。 （1）Rittinger学说
“粉碎所需的能量与表面积的增加成正比”。
（2）Kick学说
“粉碎所需的能量与粒子体积的减少成正比”。
（3）Bond学说
“粉碎所需的能量与颗粒中裂缝的长度成正比”， 或粉碎所需的能量与粒径的平方根成反比。
不超过40%的粉末； 中 粉： 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛 不超过60%的粉末；
细
粉：全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不
超过95%的粉末；
最细粉：能全部通过六号筛，但混有能通过七号筛
不超过95%的粉末；
极细粉：能全部通过七号筛，但混有能通过九号筛
不超过95%的粉末。
（三）混合
1 含义 2 2 分类 3 特点
粉碎意义
①提高难溶性药物溶出速度及生物利用度； ②有利于固体制剂中各成分的混合均匀； ③便于制剂； ④有助于从天然药物中提取有效成分等。 注意：晶型转变、热分解、粘附与凝聚性的增 大、堆密度的减少、粉末表面上吸附的空气对 润湿性的影响，粉尘污染、爆炸等。
2
粉碎机理
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度 及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集 性等。
2 第二章 散剂、颗粒剂与胶囊剂
三、过筛
（一）过筛目的 将粉粹后的药物过筛达到按粒度大小分等，获得 均与的粒子。 可使不同药料混合均匀。须注意，由于在过筛时 细的粉末先通过，粗的后通过，过筛后应适当搅 拌。 （二）过筛分等 按药典规定 1、以筛孔内径大小分（μm）分九种，一号筛内 径最大，一次递减，九号最小。 2、以“目”表示即一吋长度所含筛孔数目。
混合的方法与机械简介续
1、搅拌混合 系将各组分置于适当容器中 搅匀，多做初步混合之用。大量生产中常 采用槽型搅拌混合机，适合混合各种粉料 外，还可用于片剂、丸剂、软膏剂等。 2、混合筒混合 混合筒有V型、双锥型、 圆筒型等，混合筒适用于密度相近的组分 混合。
影响混合均匀的因素
1、格组分的比例 比例量相差悬殊时，不易混合 均匀，宜采用“等量递加法”制备。 2、各组分的相对密度 采取密度轻的先放入容器， 密度重的后放入，可避免轻质组分浮于上部或飞 扬。相反操作导致重质组分沉于底部既不易混合， 又导致粉尘飞扬。 3、颗粒大小、形状和时间 颗粒粒度均匀、颗粒 近球形易混合；混合时间要适宜，须通过实验确 定。 4、含低共熔组分 两种或两种以上药物混合后研 磨，产生熔点降低而出现湿润和液化的现象称为 共熔。
粉粹机械简介
（1）乳钵 （2）球磨机 （3）万能粉粹机 （4）注意事项： 1、选择适宜机械 2、先开机空转，等转速稳定后才投料 3、注意劳动保护，对毒性或刺激性强的粉粹更应按规定 操作与防护，以免中毒；粉粹易燃易爆药品时注意将清除 干净上批具还原性物质，并加强防爆防火。 4、每次使用后，应进行设备清洗与保养。 5、遵守操作规程，严格禁止在机械运转时将手伸入。
中国药科大学药剂学 第八章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂及膜剂
填液胶囊
填固体胶囊
四、硬胶囊剂的制备
1、空胶囊的组成： 明胶（天然多肽 聚合物）；增塑剂如甘油，山梨醇； 增稠剂如琼脂；避光剂如二氧化钛； 着色剂，防腐剂等。 2、空胶囊的制备工艺：
溶胶 蘸胶 干燥 拔壳 切割 整理
3、空胶囊的规格：
号数 0 1 2 3 4 5
减少粒度，确保混合的均匀性；
有利于提取有效成分等。
晶型转变，热分解等。
（2）粉碎方法
干法粉碎：
药物 干燥 粉碎
湿法粉碎：
药物 水或液体 粉碎
水飞法
（3）粉碎机械
研钵 球磨机（ball mill）－贵重物料，无菌粉碎 冲击式粉碎机（impact mill）－万能 流能磨 (fluid-energy mills)—气流粉碎机，微 粉机（3－20μ m）－热敏，低熔点物料，无 菌粉碎。 低温粉碎机
载药量小，只适合小剂量药物
四、常用成膜材料：
1、生理惰性、无毒、无刺激； 2、性能稳定，无不适臭味； 3、成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的 强度和柔韧性； 4、用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材 料应具有良好的水溶性；外用膜剂应 能迅速、完全释放药物； 5、来源丰富、价格便宜。
常用成膜材料
1、天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿 拉伯胶等。 2、合成高分子： （1）聚乙烯醇(PVA)：常用PVA05-88， 和PVA17-88（聚合度；醇解度）；成 膜性能、膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿 性和水溶性等较好。 （2）乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)：常用 控释膜剂，水不溶性高分子聚合物
药剂学：散剂、颗粒剂、片剂、
概述
固体剂型的制备工艺
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
散剂 颗粒剂
压片 片剂
胶囊剂
第二节 固体制剂的单元操作
粉碎（crushing)
大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗 粒或细粉的操作。其过程是依靠外加机械力 的作用破坏物质分子间的内聚力。
n=D1/D2 D1粉碎前的粒度 D2粉碎后的粒度
筛分 • 粒径均匀一致的粉末
• 提高混合的均匀性
➢筛分法（sieving): 是借助筛网 孔径大小将物料进行分离的方法, 获得较均匀的粒子群。
编织筛
1.药筛的种类 冲眼筛 药筛的标准： ➢药典：以网孔尺寸为基本尺寸， 以筛孔内径大小表示（μm） ➢ 工业用筛常用“目”表示，以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目。
目的：
减少粒径，增大比表面积。有利于提高难 溶性Βιβλιοθήκη Baidu物的溶出速度以及生物利用度。
减少粒度，有利于各成分的混合均匀。
大量增加粒子数目，有利于提高固体在半 固体、液体、气体中的分散度。
有助于提取有效成分（植物、中草药）；
晶型转变、热分解、流动性、黏附团聚、 粉尘等。
原理 冲击力（impact), 压缩力（compression),
《中国药典》2010版标准筛规格：
散剂、颗粒剂胶囊剂—苏州卫生职业技术学院.
均匀混合的措施：
③组分的粘附性与带电性
一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料 垫底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而 带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表 面活性剂克服，也有用润滑剂作抗静电剂。
④含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它 组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶 土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则 应针对吸湿原因加以解决。
二、固体制剂的溶出：
Noyes—Whitney方程： dc/dt=DS（Cs-C）/Vh dc/dt为溶出速度；S为固体药物的表面积 D为扩散系数；V溶出介质体积； h扩散层厚度；Cs为固体药物溶解度
（1）溶出速度因素： 药物粒径：小，表面积大，溶出速度快； 药物的溶解度：大，溶出速度快； 溶出介质体积：大，溶出速度快； 扩散系数：大，溶出速度快； 扩散层厚度：薄，溶出速度快；搅拌速度有关 （2）口服剂型吸收快慢顺序为：
（四）溶化性
可溶性颗粒剂：10g + 热水200ml→搅5分钟 →全溶或轻微浑浊、不得有异物 泡腾颗粒剂：（取量6包） 单剂 + 200ml水（15-25℃ ） → CO2↑ → 5分钟内分散或溶解 注意：凡规定检查溶出度或释放度的颗粒剂 不再检查溶化性。
（五）装量差异
适于单剂量包装的颗粒剂。 10袋（瓶），每袋（瓶）内容物的装量与平 均装量相比较[凡无含量测定的颗粒剂，每袋 （瓶）装量与标示量比较]，超出装量差异限 度（149页表）的不得多于2袋（瓶），并不 得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。 凡检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量 差异检查。
颗粒干混悬剂细粒剂对比
混悬颗粒、干混悬剂和细粒剂的区别
0104颗粒剂
颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
混悬顆粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。
除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%。
【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。
【干燥失重】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831)测定，于105°C干燥（含糖颗粒应在80°C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。
【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。
可溶颗粒检査法取供试品I0 g ( 中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5 分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。
泡腾颗粒检査法取供试品3 袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15〜25°C，应迅速产生气体而呈泡腾状，5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。
混悬颗粒以及已规定检査溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检査。
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂按下述方法检查，应符合规定。
药剂师教您常用口服剂型药品用法
药剂师教您常用口服剂型药品用法
在现代生活中，相信每一个人都服用过口服药吧，不论大病、小病，还是生
疮感冒都有过服用口服药的经历。但是，是否每一位朋友都真实了解口服药品的
正确服用方法呢？今天就让我们来一起了解一下针对常用口服剂型的药品用法。
服用口服制剂药品的方法会直接影响到药效以及最终治疗效果，如果没有采
取正确的方法进行药品的服用，就会导致降低疗效，甚至失去疗效。因此，需要
根据实际的情况来对口服剂型药品的服用方法进行正确的判断，从而让药效得以
充分的发挥。
1.针对不同口服药物剂型来将服用方法分类
1.1关于如何正确服用舌下片、口崩片的方法
①舌下片是指舌头下面黏膜直接吸收，从而来直接发挥药效的片剂，比如硝
酸甘油舌下片便是生活中常见的一种舌下片药剂。服用方法为，先将药品放置于
患者的舌头下面，然后让患者紧闭嘴巴，让药物多在舌头下面停留一段时间，让
口腔分泌的唾液将药品进行充分的溶解和吸收。②口崩片是指一种可以在患者的
口腔内快速溶解的一种药物，通过口腔内分泌的唾液让药物在短时间内进行充分
的溶解。口崩片药品比较适合于老人和儿童，患者在服用口崩片的时候需要喝水，直接利用唾液将口崩片药品溶解，针对不想通过口服溶解口崩片药品的患者，也
可以选择将口崩片放置于水中，等药品在水中充分溶解后直接服用。
1.2胶囊剂与肠溶剂的服用方法
胶囊剂主要是指一种空心的硬质胶囊或者具有一定弹性的软质胶囊填充药品
的固体剂，通俗称之为胶囊。而肠溶剂主要是选择用利于肠溶的包衣材料对药品
进行包裹，外包衣在胃部不会溶解，从而药品顺利到达肠道便开始通过肠液进行
医疗常用剂型
医疗常用剂型
国家医保的口服常释剂型包括:
1,普通片剂(片剂.肠溶片.包衣片.薄膜衣片.糖衣片.浸膏片.分散片.划痕片)。 2,硬
胶囊。 3,软胶囊（胶丸）。 4,肠溶胶囊。
口腔崩解片不属于口服常释剂型，国家医保目录标注口腔崩解片的才是医保品种，没
有标注的口腔崩解片不能列入医保。
以上指西药,中成药剂型不单列。
标注的剂型包含的剂型
普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊
缓释片、缓释包衣片、控释片；缓释胶囊、控释胶囊
口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶
体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）丸剂丸剂、滴丸
颗粒剂、肠溶颗粒剂
散剂、药粉、粉剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂
外用溶液剂、洗剂、漱口剂、含漱液、胶浆剂、搽剂、酊剂、油剂
硬膏剂、亲水硬膏剂
乳胶剂、凝胶剂涂剂
涂剂、涂膜剂、涂布剂栓剂
栓剂、肛门栓、阴道栓
滴眼剂、滴眼液
滴耳剂、滴耳液
滴鼻剂、滴鼻液
喷剂、气雾剂、喷鼻剂、喷粉剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、
雾化吸入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬液
注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针
药剂学第二章 散剂和颗粒剂
第二章散剂和颗粒剂
一、粉体学简介
（一）粉体学的概念
粉体学（mlcromeritics）是研究固体粒子集合体（称为粉体）的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。
粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。
（二）粉体的性质
1.粉体的粒子大小、粒度分布和粒径的测定方法
（1）粉体的粒子大小和粒度分布
①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。
②等价径：即粒子的外接圆的直径。
③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。
④有效径：即根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径，因此又称Stocks径。
⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。
粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。
常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。
练习题
配伍选择题
A.定方向径
B.等价径
C.体积等价径
D.有效径
E.筛分径
1.粉体粒子的外接圆的直径称为
[答疑编号501242020101]
『正确答案』B
2.根据沉降公式（Stocks方程）计算所得的直径称为
[答疑编号501242020102]
『正确答案』D
（2）粉体粒径的测定方法
①显微镜法：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。光学显微镜可以测定0.5～100μm级粒径。测定时应注意避免粒子间的重叠，以免产生测定的误差，同时测定的粒子的数目应该具有统计学意义，一般需测定200～500个粒子。
散剂颗粒剂
一 固体剂型的主要制备工艺：
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
二 固体剂型的体内吸收路径
口服给药 崩 解 溶解
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +
内服散：口服、吸入（鼻或肺） 外用：撒布（治疗皮肤或粘膜创伤）、吹入（口腔、耳）、 牙用、杀虫散 煮散（布包散剂）：经过煎煮以后可供内服或外敷用
特点： “散者散也，去急病” • 易分散，比表面积大，药物溶出、奏效迅速； • 制法简单，剂量可随意调整，适宜儿童使用； • 运输、携带方便； • 外用散可起保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合作用 且覆盖面积大； • 不含液体，相对较为稳定。
机械式粉碎机 2. 粉碎设备 球磨机 流能磨 研钵
研钵 类型 适用对象 研磨方法
瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制
最常用 最常用
用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。
杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。 瓷制研钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨，玻璃制研钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。
【最新精选】关于干混悬剂、混悬颗粒共性问题的探讨
关于干混悬剂、混悬颗粒共性问题的探讨
摘要：对中国药典2005年版干混悬剂、混悬颗粒的界定从工艺、质量控制等角度进行了阐述，对其共性问题进行探讨，并提出解决问题的方法。
关键词：干混悬剂，混悬颗粒，共性问题
一、概述
混悬剂（Suspensions）系指难溶性固体药物以较胶粒大的微粒分散在液体介质中形成的分散体系。它属于粗分散系，分散相有时可达总重量的50%。干混悬剂系指将混悬剂制成干粉的形式，临用时加水或其他液体分散介质，制成高含量混悬剂。
颗粒剂（Granules）系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，按其溶解性能可分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒等。混悬颗粒系指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂，临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
凡要求的剂量在给定的溶剂体积内不能全部溶解的难溶性药物，或味道不适、难于吞服或两种液体混合时溶解度降低的药物，为了产生长效作用或提高在水溶液中稳定性的药物，均可制成混悬剂。
二、中国药典及其他各国药典制剂通则中关于混悬剂及颗粒剂（混悬颗粒）的要求
1、混悬剂制剂通则要求
剂型中国药典欧洲药典英国药典日本药局方
混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂口服液体制剂系由一种或多种活性成分在赋形剂中所组成的溶液剂、乳剂或混悬剂。
口服混悬剂可允许出现沉积物，但振摇后即分散。系由一种或多种活性成分混悬于适宜的赋形剂中的口服液体制剂。混悬的固体放置后可缓慢分层，经振摇后应易于分散。是将分布很细的药物混悬于液体赋形剂中制成液体制剂。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别
【摘要】本文对散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂的基本定义和相互区别做了阐述。
在注册申请中经常遇到这三种剂型：散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，它们的外观都是粉末状或颗粒状物，如何区分它们呢？
散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础，如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时，除应用色、香、味进行矫正外，可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等，在制备前也需将固体药物进行粉碎，以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行，没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法：除另有规定外，取供试品约10g，精密称定置七号筛（125μm），筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。
干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。
混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒，而且粒度必须控制在一定范围，在质量检查中须检查粒度。检查方法：除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（1800μm）的总和不得超过供试量的15%。
申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，以保证注册工作的顺利进行。