快速检测HIV抗体诊断实验的系统评价

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HIV实验室风险评估-

HIV抗体初筛实验室风险评估报告1.评估目的获得性免疫缺陷综合症（AIDs）是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的严重威胁人类健康的性传播疾病，临床实验室工作人员每天处理着大量血液标本，因此他们面临着严峻的HIV职业暴露危险，保护临床检验人员的健康，已成为迫切需要解决的问题。

此次评估的主要目的是在实验活动中根据HIV可能对个体或群体或实验环境造成危害的高低来制定相应措施的安全防范制度和操作程序，选择相应等级的生物实验室及设备配置，实验人员使用相应措施的防护措施和使用相符的安全防护设备，以及在发生意外泄漏或意外事故时能及时采取有效措施，来达到确保实验工作人员不被感染和实验环境不被污染的目的。

2.评估依据2.1病原微生物实验室生物安全管理条例2.2实验室生物安全通用要求GB19489-20082.3人间传染的病原微生物名录2.4 WHO实验室生物安全手册2.5艾滋病防治条例2.6中华人民共和国传染病防治法2.7可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定2.8全国艾滋病检测技术规范2009年修订版3、危害程度分类3.1分类等级在卫生部公布的《人间传染的病原微生物名录》中将此病毒列为第二类病原微生物，属能引起人和灵长类动物发病逆转录病毒科的慢病毒属，但一般情况下对未与HIV无症状携带和艾滋病患者有性接触和血液传播的健康工作者、群体、家畜或环境不会引起危害的病原微生物。

3.2不同实验操作生物安全实验室级别要求HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

本实验室是HIV初筛实验室，应用ELISA 方法进行HIV抗体筛查。

根据《名录》的规定，未经培养的感染材料的操作可在BSL-2实验室进行。

4、生物因子的特性4.1 HIV在病毒分类中属逆转录病毒科慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒组。

迄今为止，根据血清学反应和病毒核酸序列测定，全球流行的HIV可分为2 型：HIV 1型和HIV 2型。

2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

附件：2015年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2015年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。

（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。

根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自32个企业、适用于血液样品检测的43种试剂，其中1种酶联试剂因外观检查不符合检测要求未纳入评估，其余42种参评（见附表1～3）。

按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、山西、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广西、贵州、云南、陕西、宁夏、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。

所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。

纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共12种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、2种化学发光试剂（原理均为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产、进口各1种）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。

2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共11种，包括6种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产4种、进口2种）和5种化学发光试剂（国产2种、进口3种）。

HIV质控与评价

核查原始记录，确认没有转抄错误；确认当时测定时，室内质控可接受审核仪器维护和校准记录查对标本处理记录核对与PT标本同时测定的其它实验记录若有剩余PT标本，重复分析
北京市疾病预防控制中心
北京市艾滋病确证中心
PT的不足

评价的可能不是实验室的正常水平而是它的最好水平有时成绩不好并不代表实验室水平不行有时成绩比实际检测水平要好，靶值确定是一个十分重要的因素 PT不可能确认分析前和分析后存在的许多问题整个过程时间较长
北京市艾滋病确证中心
即刻法质控
4、将SI上限和SI下限与表中数字比较当SI上限和SI下限< n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定

当SI上限和SI下限有一值处于n2s~ n3s之间时表示该值在2s ~3s范围，处于“告警”状态当SI上限和SI下限有一值处于> n3s值时表示该值已在3s范围之外，属“失控” 数值处于“告警” 和“失控”状态应舍去，重新测定该质控血清和病人样品。舍去的北京市疾病预防控制中心北京市艾滋病确证中心只是失控的数值，其它值仍可继续使用
北京市疾病预防控制中心
北京市艾滋病确证中心
质控图的判定和分析
①外部对照S/CO值超出±2s，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察； ②失控：外部对照S/CO值超出±3s，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，需查找原因，重新检测； ③位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值的一侧称之为位移，通常表示存在大的变化（失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器故障等。 ④趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生位移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。

急诊术前HIV抗体金标法快速检测的临床意义

急诊术前HIV抗体金标法快速检测的临床意义【摘要】目的论证急诊术前HIV抗体金标法快速检测的必要性及其临床意义。

方法采用免疫胶体金技术(DIGFA)即金标法和酶免疫(EIA)检测方法平行检测急诊术前患者血清艾滋病病毒抗体(抗HIV1/2)，并对DIGFA技术参数进行评估。

结果急诊手术患者群中HIV 抗体阳性率为1.05%；抗HIV1/2 DIGFA试卡检测特异性为100.00%、灵敏度为80%，检测总效率为99.79%。

结论 HIV抗体金标法特异性、灵敏度、检测总效率等符合初筛要求，急诊术前采用金标法快速检测HIV抗体，可节省检测时间以赢得宝贵的手术时间，又可使医生在术中对可疑患者进行针对性预防，降低医源性HIV感染概率。

【关键词】急诊处理；手术前；酶联免疫技术；免疫酸技术；HIV 抗体；实验室技术与方法当今艾滋病流行日益严重，感染率逐年增加，HIV感染已从高危人群即具有高度感染HIV危险行为的人群（如吸毒人群、商业性服务人群、男性同性恋人群等）向一般人群扩散［1］。

艾滋病的日益流行，已严重危及医护工作者自身健康，它也成为医源性感染的重要因素之一。

为了降低医源性感染概率，保护医护工作者自身健康，全国各地的医院纷纷开展对术前患者HIV抗体检测，但绝大部分都采用酶免疫(EIA) 检测方法。

该方法结果稳定，但由于检测时间长，满足不了急诊手术的需求。

为解决这一矛盾，我院从2005年1月1日起，采用免疫胶体金技术(DIGFA)对急诊手术患者进行HIV测定，15min内即报告初筛结果。

此法的启用，节省了检测时间，赢得手术时间，深受临床好评。

为论证急诊术前HIV抗体金标法快速检测的必要性及其临床意义，我们采用金标法和酶免疫检测方法平行检测475例急诊术前患者血清艾滋病病毒抗体(抗2HIV1/2)，并对检测结果分析及对DIGFA技术参数进行评估。

现将结果报告如下：1 对象与方法1.1 对象均为于2005年1月1日～2005年8月10日就诊于我院急救中心，并经急救医生诊断，符合急诊手术指征施行急诊手术的患者，共475例。

2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。

（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。

根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。

按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。

所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。

纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。

2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。

全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告PPT(共42页)

试剂简称
试剂全称
生产厂家
北京贝尔北京华大吉比爱
北京金豪北京科美东雅
北京万泰北京现代高达荷兰生物梅里埃
上海科华上海荣盛厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2 型抗体酶北京华大吉比爱生物技术有限公
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫北京万泰生物药业股份有限公司
8 种进口试剂由国内代理商赠送 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式从2 套中选出一套
所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。
5
附表 1
用于 HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表
所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性

艾滋病病毒抗体快速检测技术手册

艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。

但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。

2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。

为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。

组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。

目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。

但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。

为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。

本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。

两种方法检测HIV抗体与免疫印迹法确诊结果分析

两种方法检测HIV抗体与免疫印迹法确诊结果分析发表时间：2016-02-16T15:23:32.783Z 来源：《中国耳鼻咽喉头颈外科》2015年12月第12期供稿作者：师毅杜娟花[导读] 延安大学附属医院检验科艾滋病（AIDS）是由人类免疫缺陷病毒引起的一种严重的传染性疾病.（延安大学附属医院检验科，陕西，延安，716000）【摘要】目的通过调查医院就诊患者HIV抗体阳性情况，为医院院内感染与医护人员防护工作提供重要依据，分别用北京科美生物，北京万泰，采用化学发光法(CLIA)与胶体金法对2013年~2015年入院患者输血前HIV抗体筛查检测，筛查阳性标本送陕西省疾病控制中心用重组免疫印迹法（WB法）进行确诊，结果，化学发光法HIV筛查阳性标本85例，胶体金法筛查阳性标本47例，经重组免疫印迹法最终确证59例，CLIA法阳性符合率69.4%（59/85）胶体金法的阳性符合率79.6%（47/59），用CLIA法，样本测定值/临界值（S/CO）在1.1~5.0之间的标本13例，经WB法确证1例，不确定5例，S/CO在5.1~10.0之间的23例，确证9例，不确定4例，S/CO值在10.1~29.5的49例，则经过WB法确证49例，研究发现随着S/CO值的升高胶体金法的阳性率随之升高反之阳性率越低。

【关键词】 HIV 抗体 CLIA法胶体金法免疫印迹艾滋病（AIDS）是由人类免疫缺陷病毒引起的一种严重的传染性疾病，该病毒是以性传播、血液传播和母婴传播为主要传播途径，病死率极高，是当前严重威胁人类生命和健康的重要疾病之一，早期发现诊断是有效预防的首要环节【1】，其病毒传播速度逐年递增【2】同时现在大部分AIDS患者都是由医院就诊初筛检出阳性，而这类患者日益增多，给医务工作者在接触患者时带来院内感染的风险日益增加，血清HIV抗体的实验室检测是诊断AIDS的主要依据，根据《全国艾滋病检测技术规范》要求，初筛检测呈阳性后，需要两种不同原理不同厂家生产的筛查试剂进行复检。

全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

n 另外2 种试剂各漏检1 份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和HIV-2 型阳性样品）。
n 有1 种试剂的特异性为100%，其余11 种在 97.55～99.65%之间。
n 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在 98.46～99.78%之间。
参评试剂
参评试剂的选择原则
n 经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂
n 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 n 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格
试剂抽取
n 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种（见附表1-3）
n 8 种进口试剂由国内代理商赠送 n 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 n 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购
n 所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。
数据分析
n 由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
n 根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：
n 敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% n 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% n 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
n 用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种
n 4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种
n 2 种化学发光法试剂：国产、进口各1 种
参评试剂的种类
n 用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种
n 8 种国产、4 种进口 n 10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝
集法、1 种为免疫渗滤法
血清盘构成

酶联免疫法筛查HIV抗体在艾滋病诊断中的效果观察及检出率分析_0

酶联免疫法筛查HIV抗体在艾滋病诊断中的效果观察及检出率分析目的：分析并探究在艾滋病诊断中给予患者酶联免疫法筛查HIV抗体的临床效果及对阳性检出率的影响。

方法：将本中心2017年1月～2020年1月检测的50例艾滋病患者当做研究对象，按照诊断方式的不同，将其划分为两个组别，传统组（n=25例）与试验组（n=25例）。

在艾滋病诊断中，传统组患者采用胶体金法，试验组患者采用酶联免疫法，分别对比两组患者的临床诊断结果。

结果：传统组的诊断阳性率为68.00%，试验组的诊断阳性率为92.00%，其临床诊断结果对比具有显著的统计学意义，X2=4.500，P=0.033。

结论：将酶联免疫法筛查HIV抗体的方式应用到艾滋病诊断中，既能提高临床诊断阳性率，又可以减少漏诊、误诊等不良事件的发生，从而为患者及时提供早期对症治疗，做好艾滋病防控工作。

标签：酶联免疫法;HIV抗体;艾滋病;诊断效果;检出率;应用价值前言艾滋病属临床常见的一种感染科疾病，主要是由人类免疫缺陷病毒感染造成[1]。

发病时，大部分患者会表现出持续高热、盗汗、全身淋巴结肿大等症状，如不予以有效控制，必将对患者的机体健康造成巨大危害，同时还会给家庭、社会带来严重的疾病负担。

据临床研究表明，艾滋病多借助性行为、血液、母嬰等方式进行传播，为了能够降低艾滋病患者的死亡率，缩短其入院检查、治疗的时间，需要指导患者接受早期临床诊断[2]。

基于此，本课题将2017年1月～2020年1月检测的50例艾滋病患者当做研究主体，分别予以胶体金法和酶联免疫法检测，并将酶联免疫法筛查HIV抗体的诊断价值总结如下：1 资料与方法1.1一般资料：将2017年1月～2020年1月在本中心进行针对性治疗的50例艾滋病患者纳入研究课题。

根据诊断方式的差异性，把50例患者平均分为两组：传统组（n=25例）和试验组（n=25例）。

传统组男女患者的数量比值为13：12，年龄范围介于25～65岁，均数年龄为（44.68±5.57）岁;试验组男女患者的数量比值为14：11，年龄范围介于27～65岁，均数年龄为（44.71±5.62）岁。

艾滋病筛查实验室综合质量考评方法与结果分析

艾滋病筛查实验室综合质量考评方法与结果分析目的评价石家庄市艾滋病筛查实验室工作现状，进一步健全艾滋病检测网络建设。

方法采用发放考核样品和职能工作问卷、现场督导考核相结合的方法对全市87个筛查实验室进行考核评估，收集相关资料统计分析，对各实验室进行综合评定。

结果经综合评定，87个艾滋病检测筛查实验室全部合格，取得良好及以上成绩的实验室占74.7%。

疾控系统实验室优秀率优于医疗机构，但差异无统计学意义（P=0.276）；省市级医院实验室优秀率显著高于县级医院（P=0.012）。

结论石家庄市艾滋病筛查实验室总体检测工作质量较好，质量控制管理是相对薄弱环节，特别是县级实验室存在较大差距。

[Abstract] Objective To evaluate HIV screening laboratory working status in Shijiazhuang City，and to further improve HIV testing network construction. Methods 87 screening laboratories in the whole city were assessed through questionnaire survey and examined samples，relevant statistical analysis was collected，each laboratory was evaluated comprehensively. Results After a comprehensive assessment，87 HIV testing screening laboratories were qualified，74.7% of them achieved good results or above. The excellent rate of laboratories of CDC was superior to that of medical institutions，but there was no significant difference （P=0.276）. The excellent rate of laboratories in provincial was significantly higher than that in county hospitals （P=0.012）. Conclusion On the whole，the test working quality of HIV screening laboratories in Shijiazhuang City is good，but quality control management is relatively weak，especially，there is greater difference in the county laboratories.[Key words] HIV；Laboratory；Quality evaluation实验室检测是及早发现艾滋病病毒感染者和艾滋病患者的重要手段，是艾滋病防治工作的技术保障。

2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文

2022年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告范文附件：按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2022年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、试剂评估工作的组织根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2022），实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取，参比实验室开展了试剂评估工作的具体实施，监察审计室对评估过程进行了公正性监督。

二、参评试剂（一）参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。

其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。

（二）试剂抽取实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产商或代理商信息，采取自愿参加、随机抽取的原则，共获得24家32种参评试剂（见附表1-3）。

其中，6种进口试剂由国内代理商赠送；25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。

所有试剂均按规定的条件运输、贮存，收齐后移交参比实验室，统一封存备用。

试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。

（三）参评试剂的种类32种参评试剂分类如下：（1）用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共10种，包括9种酶联试剂（全部为国产，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。

（2）用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种，包括3种酶联试剂（均为第四代试剂，国产2种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。

（3）用于HIV抗体检测的快速试剂共有16种（国产12种、进口4种），其中14种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。

三、血清盘构成（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘（三）用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘四、评估方法（一）样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。

艾滋病病毒抗体筛查快速硒(金)标法作业指导书SOP

6.4 《艾滋病病毒抗体快速检测手册》（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心2011年。
7. 相关文件废弃物消毒处理作业指导书。
4.3主要组成成分
试剂盒由测试卡、稀释液和吸管组成。
4.3-1测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：
4.3-1.1 HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36(固定在硝酸纤维素膜T区)；
4.3-1.2 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜C区)；
4.3-1.3 胶体金标记的HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36（固定在玻璃纤维上）；
5.6.2用0.5%的次氯酸钠或75%的酒精消毒工作台。
5.7质控
5.7.1为确保检测结果有效,技术人员必须严格按照试剂说明书操作。
5.7.2操作人员必须经过专业培训且有较好的视力、环境光线以准确判断弱阳性结果。
5.7.3冻存样品测试前需充分融化、加样前混匀，如果需要可以离心。
5.7.4结果判定时，质控带必须出现而且样品带处必须有完整的红色条带。
4.8.5测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议使用其它临床方法进行测试。阴性结果并不能完全排除感染HIV1/2的可能性。
5.6实验完成
XXXXXXXXXX
文件编号：XXXXXXX
文件名称：艾滋病病毒抗体筛查
快速硒(金)标法
第1页共3页
第1版第2次修订
5.6.1将废弃测试纸条等放入实验室内废弃物处理袋内，待高压灭菌消毒。
4.6检验方法
测试前请仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行。
4.6.1沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平放于台面上，并做好标记。
4.6.2用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入2-3滴（约60µI）于加样孔中，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液；

2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

20170201203 20180215
试剂简称
试剂全称
生产企业苏州新波生物技术有限公司潍坊三维生物工程集团有限公司英科新创（厦门）科技有限公司郑州安图生物工程股份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司
批号
效期
规格（人份/盒） 96
人类免疫缺陷病毒 HIV （1+2 型）抗体检测试剂苏州新波盒(双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊潍坊三维断试剂盒（酶联免疫法）厦门英科人类免疫缺陷病毒抗体诊新创断试剂盒（酶联免疫法）郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体检 (化学发测试剂盒（化学发光法）光法) 郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体诊 (酶联免断试剂盒(酶联免疫法) 疫法) 人类免疫缺陷病毒抗体诊珠海丽珠断试剂盒（酶联免疫法）
人类免疫缺陷病毒抗体诊北京万泰生物药业断试剂盒（酶联免疫法）股份有限公司人类免疫缺陷病毒（HIV）广州市达瑞生物技广州达瑞 1+2 型抗体检测试剂盒术股份有限公司（时间分辨免疫荧光法）人类免疫缺陷病毒抗体诊上海科华生物工程上海科华断试剂盒（酶联免疫法）股份有限公司上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊上海荣盛生物药业断试剂盒（酶联免疫法）有限公司
快速检测试剂的总体检测性能较好，可以为条件有限的实验室或检测点开展艾滋病快速检测提供有效技术保障。（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近 3 年的结果汇总见附表 7～9）。
日本希森美康 0.313 IU/ml、深圳迈瑞 0.625 IU/ml、天津博奥赛斯 1.25 IU/ml、厦门万泰凯瑞 1.25 IU/ml、厦门英科新创 1.25 IU/ml、英国索灵 2.5 IU/ml、珠海丽珠 2.5 IU/ml。（三）HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6。在 22 种试剂中，有 20 种的敏感性为 100%，其余 2 种分别为 98.18%、99.39%；出现过漏检的样品有 4 份，来自参比实验室、国家参考品各 2 份。有 1 种试剂的特异性为 100%，其余 21 种为 97.56～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有 17 份，其中 16 份来自参比实验室、1 份来自国家参考品。有 1 种试剂的功效率为 100%，其余 21 种为 98.45～99.78%。六、结果分析（一）在参评的 HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了 100%，且大部分（10/12）的特异性在 98%以上。提示此类试剂的总体检测性能继续保持较好，可以满足 HIV 抗体筛查检测需求。（二）在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性也全部达到了 100%，大部分（10/13）的特异性在 98%以上。提示此类试剂的总体检测性能同样较好，可以满足 HIV 抗原抗体筛查检测需求。（三）在参评的快速检测试剂中，大部分（20/22）试剂的敏感性为 100%，其余 2 种的敏感性分别为 99.39%、98.18%；绝大部分（21/22）试剂的特异性在 98%以上，另外 1 种略低（97.56%）。

二○一四年全国艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂临床质量评估工作

附件二○一四年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2014年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。

（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。

根据自愿参加、随机抽取的原则，共有产自30个企业、适用于血液样品检测的41种试剂参评（见附表1～3）。

按照性艾中心实验室与后勤管理办公室提出的统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、新疆共19个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。

所有参评试剂均按规定的条件运输、贮存，移交参比实验室后封存备用。

监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。

（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共13种，包括11种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验），全部为国产。

2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共9种，包括5种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产3种、进口2种）和4种化学发光试剂（国产1种、进口3种）。

HIV抗体快速诊断试剂评估

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快速检测HIV抗体诊断实验的系统评价

快速检测HIV抗体诊断实验的系统评价贾学慧;刘玉艳;周文婕;李玉芬【期刊名称】《中国现代医学杂志》【年(卷),期】2012(22)12【摘要】目的系统评价快速检测(RT)试验诊断HIV感染的临床应用价值.方法计算机检索PubMed (1966～2010.12)、EMBASE( 1974～2010.12)、中国生物医学文献数据库CBM(1978 ～2010.12)、中国期刊全文数据库CNKI( 1994～2010.12)等,全面收集快速检测HIV抗体的临床诊断试验.按QUADAS条目对纳入研究文献进行质量评价,应用统计软件Meta-DiSc1.4和STATA11.0进行数据分析.结果最终纳入14个研究,结果显示:快速检测诊断试验敏感度、特异度、阳性似然比(+LR)、阴性似然比(-LR)、诊断优势比(DOR)及SROC曲线下面积分别为:100％(95％CI 99％-100％),99％(95％CI 99％-99％),118.40 (95％CI 60.27-232.57),0.01(95％CI 0.00-0.04),16 398.26(95％CI 6 617.73-40 633.71)和0.9991.结论快速检测诊断HIV感染的敏感性和特异性均很高,是临床上快速筛查HIV感染者的有效方法.【总页数】5页(P28-32)【作者】贾学慧;刘玉艳;周文婕;李玉芬【作者单位】天津市第五中心医院检验科,天津300450;天津市塘沽区大沽社区服务中心检验科,天津300450;天津市第五中心医院检验科,天津300450;天津市第五中心医院检验科,天津300450【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.HIV-1/2抗体唾液快速检测试剂在贵阳市MSM人群中的应用及评价 [J], 马黎婷;袁飞;周健;余敏;石作宏;洪峰2.唾液中HIV抗体快速检测诊断胶体金免疫层析试纸条的研制 [J], 李晓娜;郑吉龙;关一夫3.HIV抗体唾液快速检测试剂药店营销可行性调查 [J], 霍俊丽;杨志敏;张小波;韩瑜;余惠芬;安晓静;徐诺雅;施玉华;贾曼红4.AIDS的HIV-1和HIV-2抗体的快速检测方法 [J], 李思翘5.HIV抗体快速检测法在术前与乡镇医疗单位中的诊断价值探讨 [J], 张洪琼;杨茂瑜;赵娜;丁建文;郭敏;冯世秀;段希勇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

浅析疾控机构艾滋病检测应用效果

浅析疾控机构艾滋病检测应用效果摘要：目的：探究疾控机构的艾滋病检测应用效果。

方法：随机抽取艾滋病患者60例为研究对象，男40例，女20例，将其随机分为2组，即观察组与常规组，观察组实施试纸胶体金免疫层析法检测，常规组实施斑点金免疫渗滤试验检测。

观察及比较2组艾滋病检测方式。

结果：观察组胶体金免疫层析法在艾滋病检测速度显著高于对照组斑点金免疫渗滤试验检测速度，数据差异显著（X²=10.2184，P＜0.05），有统计学意义，具有可比性。

结论：胶体金免疫层析法在艾滋病检测方面明显比斑点金免疫渗滤试验速度快，数据差异显著（X²=12.6282，P＜0.05），有统计学意义。

疾控机构艾滋病检测技术应用效果较好，但是仍然需要不断进行发展，努力实现自动化及操作简便的目标，才能在临床检测上取得更好成果，并加以推广。

关键词：疾控机构；艾滋病检测；应用效果【Abstract】purpose：To explore the HIV testing of CDC application effect.Methods：Randomly selected 60 patients with HIV/AIDS as the research object，（40 male and female 20 cases，randomly divided into 2 groups，the observation group and routine group and observation group implementation of test paper colloidal gold immune chromatography test，conventional group implement spot gold immune infiltration test.Observe and compare two groups of HIV/AIDS detection approach.Results：Observation group of colloidal gold immune chromatography in HIV testing speed significantly higher spot gold immune percolation test speed，significant difference was found in the data（X squared = 10.2184，P < 0.05），there is statistically significant，comparable.Conclusion：Colloidal gold immune chromatography in HIV testing obviously than spot gold immune percolation test speed，significant difference was found in the data（X squared = 12.6282，P < 0.05），with statistical significance.CDC HIV testing technology application effect is good，but I still need to keep on development，efforts to achieve the goal of automation and easy operation，can gain better results in clinical testing，and promotion.【key words】CDC；HIV testing；Application effect目前，艾滋病检测中心已在全国各地得到普及，包含各阶层疾控机构、医疗机构及妇幼保健机构等。