适应滴眼剂连续生产的隧道式过氧化氢灭菌箱工作原理及其特点
过氧化氢低温等离子灭菌器工作原理、使用注意事项及常见故障
低温等离子灭菌器具有低温、快速、安全、简单、节省费用等特点，无须排气、通风设施，且不产生有毒物质[1]。
大量微创手术器械如金属器械、内窥镜器械、手术动力设备及电池、纤维光缆、激光机头等，无法耐受高温高压消毒，均可利用低温等离子灭菌器进行消毒灭菌[2]。
强生公司生产的STERRAD 100S型低温等离子灭菌器在各大医院均得到广泛应用。
现对过氧化氢低温等离子灭菌器的基本原理结构、常规使用保养及部分故障进行分析探讨。
1 工作原理及结构1.1 工作原理STERRAD 100S型低温等离子灭菌器利用等离子技术，通过高活性过氧化氢等离子体，结合过氧化氢气体，作用于放置在灭菌舱体的消毒物品，杀死微生物，最终在干燥、低温的环境下实现安全、快速灭菌，且不会损坏对热或潮湿敏感的设备，设备具备打印、信息提示及报警功能。
灭菌过程中，通过胶囊结构装载58%过氧化氢消毒液，置于卡匣内，每次灭菌过程使用2个胶囊。
灭菌过程在54~74 min内完成，灭菌过程的长短取决于灭菌装置/循环类型的选择。
过氧化氢低温等离子灭菌器工作原理、使用注意事项及常见故障陈伟豪1，罗定芳2，谢伟柯1，李彤1（通信作者）1 广州中医药大学第一附属医院设备管理处 （广东广州 510405）；2 南方医科大学口腔医院·广东省口腔医院 （广东广州 510280） 〔关键词〕过氧化氢；灭菌器；保养；故障 〔中图分类号〕R197.39 〔文献标识码〕B 〔文章编号〕1002-2376（2019）13-0133-02收稿日期：2018-12-29·使用与维修·HALO RELAY BOARD电路时发现，此电路板的J11~J16输入电压正常，但输出中J21、22、23没有输出电压，于是拆掉电路板，并进行测试，发现继电器K11损坏，于是重新更换了新的继电器，再次重启后，故障排除[3]。
4 特殊故障四4.1 故障现象新装机器开机后，图像检测控制器自检未完成，数码管显示2C，水冷机上的电源模块也不能启动，图像检测控制器灯亮提示仅有交流电输入，无直流电输出。
用于无菌软膏剂生产的隧道式过氧化氨灭菌箱
极高的COD浓 度 ，但 可 生 化性较差，且直接进入生化系
处理系统的
水超标。
Stocks公 式 ，增大油水中油和水的密 度 差 异 或 降 低 分 散 介
质 的 度 都 有 利 于 水 的 沉 降 ，沉降速度与水滴的
性
系 。WQ型油水分离器是一种复合型的油水分离器，具有极高的破
乳效率，“一进二出”的效果十分显著。油 剂 废 水 分 离 器 中 ，乳 液 的
环 系 统 与 滤 器 装 置 、仪表及控制系统组成。
: 乂...... +>i II ill ill IF
特点：（1)无菌与 的保证性：汽化过氧化氢的无菌保证；无 需多次转序，交叉污染极低。（2)生产成本低: 与 目 前 非 连 续 环 氧
乙 烷 灭 生 产 方 式 相 比 ，由 于 外 加 工 或 行 灭 案 ，约2至3年就
，油 水 度 、油 水 度 差 被
，
油水分离
废油
油器 入 油 收
可 收，
液 通 专门的
，此 水的COD浓度
降，该 油 水 分 离 系 统 可 废 水 中 有 机 油 的
98%
。
杭州万强环保工程有限公司
地 址:杭州 市 花 园 岗 街 168号易构大厦B幢507 联系 人 :谢 宇 洲 （1 5 8 6 9 0 2 0 9 1 2 ) 传真057卜56336863 网址： E-mail:xie_yz@
适应滴眼剂连续生产的隧道式过氧化氢灭菌箱工作原理及其特点
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＿ 装备应用与研究￣ ｌ ， Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ ｏ ｎ ｇ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ
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表１ 过氧 化氢 灭菌 与几种低温灭菌方法 比较
产生气态过氧化氢 ， 并方便地使用 。
粒子难 以控制 ； 操 作人员劳动 强度 大 ， 同时传递操 作难 所 示 。
度大。
汽化过氧化氢灭菌 与几 种低温 灭菌设备 在使用方
鉴于 此 ， 由上海 拓达 机 电设备有 限公司 自主研 发 面 的 比较如表２ 所示 （ 其 中“ ＋ ” 越 多表示 所具备 的能力 的隧道式 过氧化 氢灭菌 箱能有 效地解 决上 述 问题 ， 此 越 强 ） 。 设 备 的研 发成 功 可 以说填 补 了 国 内外此 类产 品的空 从表１ 与表２ 比较可知 ，汽化过 氧化氢灭菌有 如下
Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ Ｙ ｏ ｎ ｇ Ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ ◆ 装 备 应 用 与 研 究 －
统、 控 制系统及压缩空气管路等组成 。 （ ２ ） 灭菌 箱 ： 由箱 体 、 前／ 后 门、 网带 、 网带传 动 机
过氧 化氢 灭菌箱 （ 适应滴 眼剂 连续 生产） 的组成 与工作 原理 ， 同时 阐述 了其 应用特 点 。 关键 词 ： 隧 道式过 氧化 氢灭菌 箱 ； 过氧 化氢 ； 滴眼 剂 ； 工作 原理 ； 特 点
０ 引 言
比较入手 ，详解上 海拓达机 电设备有 限公司 自主研发
的隧 道 式 过 氧 化 氢 灭 菌 箱 的 工 作 原 理 及 其特 点 。
新版Ｇ ＭＰ 附录 １ 第１ 章第 １ 条认为 ： 无 菌 药 品是 指 法
过氧化氢灭菌器技术对比
美卓350干雾过氧化氢灭菌器介绍作用原理美卓DF-350系列干雾过氧化氢灭菌系统是使用低速液体泵连续定量供给消毒液，由超高速风机提供高动能的载气，当微量的液体以低速进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎。
空气是以多孔偏心方式进入喷嘴，实现调整离心式旋转，这就增加了气体与液体相互碰撞的距离和力度，使气体对液滴具有更强的撕裂作用，因而能够达到亚微米雾化的效果。
再经由超高速风机的强劲动力，迅速将亚微米颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。
美卓DF-350系列利用低浓度过氧化氢或其他消毒杀菌剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境和中央空调系统，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。
使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。
消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。
选配：高浓度过氧化氢监测仪过氧化氢残留检测仪过氧化氢变色指示卡激光测距仪护目镜，防护口罩数据储存、导出、打印。
密码管理用户权限等（部分型号配）品牌：美卓型号：DF-350产地：中国1.喷雾量：16ml/min2.适用液体：6-8%过氧化氢3.控制系统：西门子PLC控制系统 7寸彩色液晶触摸屏4.系统安全要求：三级权限密码管理5.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示6.参数记忆：消毒区域数据储存功能：带电脑计算功能 共可存储8个房间灭菌参数，包括房间号房间大小日期等全程可追溯。
7.控制系统配套：配套无线遥控器8.预约功能：输入灭菌年月日及时间，设备自动开机，根据预先设置参数自动灭菌。
9.喷雾完成后，设备可自动停机，无需人为停机 10.灭菌效果：达到Log6杀灭率 11.灭菌体积：20-300立方米 12.内置消毒液容量：3.5L13.报警：灭菌过程具有声光报警功能 14.设备尺寸：360*360*400mm （长宽高 ） 15.电源：220V 16.带万向轮应用范围：医院icu 传染病房 无菌手术室、血透室 负压病房 。
适应滴眼剂连续生产的隧道式过氧化氢灭菌箱工作原理及其特点
Ｙａｎｊｉｕ◆装备应用与研究Ｉ
适应滴眼剂Leabharlann 续生产的隧道式过氧化氢 灭菌箱工作原理及其特点
田耀华
（上海新亚药业有限公司，上海２０１２０３） 摘要：从过氧化氢灭菌与几种低温灭菌的方法比较入手，探讨了由上海拓达机电设备有限公司自主研发的隧道式 过氧化氢灭菌箱（适应滴眼剂连续生产）的组成与工作原理，同时阐述了其应用特点。 关键词：隧道式过氧化氢灭菌箱；过氧化氢；滴眼剂；工作原理；特点
２．２．２．７
出瓶阶段
结束时，灭菌箱的后箱门开启（前箱门开闭），开始 进入出瓶阶段，灭菌箱内置有输送网带，其通过过桥 板，与后缓冲输送ＲＡＢＳ对接，网带由程序控制，其作用
万方数据
机电信息２０１３年第２６期总第３８０期２５
ｌ装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ
能让塑瓶体快速进入后缓冲输送ＲＡＢＳ内。当箱内塑瓶 体全部出完后，灭菌箱的后箱门关闭，之后前箱门开 启，开始下一箱次工作。
－…………－－
……………－
图２隧道式过氧化氢灭菌箱的工作原理
灭菌箱内部区域。 为达到均匀性，采用压缩空 气作用，多次将气态过氧化氢输
２．２．１前缓冲输送ｍ也Ｓ工作过程
由洗瓶机最后经过“一水二气”送来的塑瓶体，通 过输送网带，均匀送入灭菌箱内。其分为２个阶段： （１）当开始洗瓶时，网带由程序控制，辅以推瓶机 构的推瓶动作将瓶子快速送入灭菌箱内；（２）当灭菌箱 内布满塑瓶体时，且灭菌箱前箱门关闭，从洗瓶机出来 的塑瓶体将在此装置内缓冲等候，此时网带也由程序 变化控制。当灭菌箱一个箱次的塑瓶体灭菌，且快速出 灭菌箱后，此装置内缓冲等候的塑瓶体在网带控制程 序变化后，再次快速进入灭菌箱内。周而复始，间歇性 完成塑瓶体进入灭菌箱的功能。 此装置属带有硬隔离的ＲＡＢＳ，塑瓶体的缓冲输送 均在Ａ级保护下，人工干预只能在手套箱进行。 ２．２．２过氧化氢灭菌箱工作过程 ２．２．２．１进瓶阶段 工作时，灭菌箱后箱门关闭，前箱门开启。开始进 瓶，灭菌箱内置有输送网带，其通过过桥板，与前缓冲 输送ＲＡＢＳ对接，网带由程序控制，其作用能让塑瓶体 快速进入灭菌箱内，且均匀布在网带上，当箱内布满塑 瓶体后，灭菌箱前箱门关闭，开始进入灭菌工作阶段。
无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证
培养基模拟灌装验证验证小组人员培养基模拟灌装验证方案目录1 概述2 验证目的3 适用围4 相关部门职责5 验证条件6 验证引用的文件7 培养基8 培养基模拟灌装试验条件9 培养基模拟灌装试验的频率10培养基模拟灌装量和灌装数量的确定11培养基模拟灌装最差条件的设计12培养基配制和无菌灌装操作过程13 取样计划14试验样品的培养15 试验结果评价16环境监控和微生物限度控制17清场与清洁18培养基灌装过程监控记录19偏差调差20纠偏措施21异常情况处理程序22变更23拟定再验证周期24验证结果评定与结论附录附录1：人员培训附录2：系统验证及设备验证确认附录3：纯化水检验报告单附录4：注射用水检验报告单附录5：环境监测报告单附录6：胰酪胨大豆肉汤培养基适应性实验结果附录7：胰酪胨大豆肉汤培养基灵敏度检查结果附录8：培养基及包材确认附录9：最差条件确认附录10：包材检验结果附录11：未参加培养灌装瓶原因说明附录12：培养基的培养观察记录附录13：培养基的培养阳性结果和培养基灌装失败情况说明附录14：培养基灌装过程中监控统计表附录15：灌装生产结束清洁记录附录16：质控过程监控1 概述培养基模拟灌装主要用的是胰酪胨大豆肉汤培养基，适用于天龙药业江北新厂滴眼剂车间生产线。
依据批准的滴眼剂车间培养基模拟灌装验证方案，实施培养基模拟灌装试验；评价无菌生产工艺的可信限度达到可接受的合格标准，确认滴眼剂车间生产过程的可靠性，有效性。
本方案规定了滴眼剂车间培养基模拟灌装的验证方法和标准。
2 验证目的通过对滴眼剂灌装过程中采用与正常生产工艺相同的条件和操作方法（包括生产环境等），向8ml滴眼瓶灌装经过除菌过滤的无菌培养基，在适当条件下培养，并对培养品观察、结果判定的验证，来确定滴眼剂车间生产无菌灌装工艺的无菌保证水平，判定无菌生产要素是否能够达到可接受的合格标准的能力，以确认无菌生产工艺过程的可靠性。
3 适用围本验证方案适用于本公司江北分厂滴眼剂车间滴眼液生产线。
灭菌系统技术原理及结构
灭菌系统技术原理及结构一、技术原理及特点1.1技术原理：以高温饱和蒸汽为工作介质，利用其较强的穿透力，深入到灭菌物品内部并释放出蒸汽内含的潜伏热，使灭菌物品迅速升温达到灭菌温度后维持一段时间，使细菌中的蛋白质凝固变性，从而将所有微生物包括细菌芽孢全部杀死。
高温灭菌法是一种简便、可靠、经济、快速和容易被公众接受的灭菌方法。
经过处理后的医疗废物可被当作普通生活垃圾进行卫生填埋或被送到余热利用的工厂进行焚烧。
1.2技术特点：1.2.1完全避免了处理过程中的二次污染问题。
废物在完全密闭的容器内进行物理性质的处理，不产生二恶英等有害成分，而且在灭菌过程中的废气废水等含菌排放物都经过除菌处理后排放。
同时，灭菌处理方法不受废物成分的影响，不会因废物热值的高低而影响灭菌效果，因此对设备的适应性要求较低，具有焚烧法无法比拟的优越性。
1.2.2全过程自动控制。
采用先进的PLC控制技术，完成整个处理过程的自动控制，包括脉动真空控制、升温控制、灭菌过程中的温度压力等参数的控制、废气废水等的除菌处理控制等。
1.2.3操作人员少、管理方便。
全过程的自动化控制，不仅使操作人员减少，而且实现了灭菌环节密闭运行和安全标准化管理，处理过程的各个阶段的数据均自动记录，为运行分析、可靠性追溯提供依据。
1.2.4安全可靠、运行成本低。
运行过程中的能源消耗主要为水、电、蒸汽和压缩气，其综合成本远低于焚烧处理技术。
二、工艺简介医疗废物由周转箱倒入专用灭菌车内，待灭菌车装满后，推入灭菌器内，关闭前门，操作人员运行灭菌器已预先设定好的灭菌程序进行灭菌处理。
程序运行过程如下：准备——脉动——升温——灭菌——排汽——干燥——结束a．脉动：对灭菌器内室进行抽真空、进蒸汽操作，反复进行几次（一般取三到四次），然后再次抽真空，待内室压力到达脉动下限后，程序转升温阶段。
经过该阶段后，内室的冷空气排除率可达到99%以上，确保内室无死点，保证灭菌的合格。
b．升温：蒸汽经过灭菌器夹层进入内室，对废物进行加热，同时内室疏水阀间歇性开启，将蒸汽冷凝后产生的水排出。
过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以和用于空间消毒解决方案讲义
5L
5L
大型空间 100-500m3
小型空间
6%
30-35%
法国Oxypharm (OXY-25000)
高速喷雾技术
1L
大型空间 50-200m3
6%
本公司纳米雾TM （NMW-1） 喷雾干燥+高速扇形喷雾技 术
2L
大小空间均可 0-500m3
1.5-3%
5-10μ m
3-6μ m
平均5μm
小于1μm
湿颗粒
——
湿颗粒
干颗粒
无
有
无
有
全方位雾化
全方位雾化
单一方向全方位雾化源自对人体无伤害，近距离雾 化彩钢板墙壁和环氧地面 有腐蚀
对人体有一定伤害，对彩 钢板墙壁和环氧地面有腐 蚀
对人体无伤害，近距离喷 雾对彩钢板墙壁和环氧地 面有腐蚀
对人体无伤害，对彩钢板 墙壁和环氧地面没有腐蚀 性
简单
复杂
简单
简单
维护间隔周期较长
NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术， 现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的 干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分 的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会 润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同 时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过 氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相 当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而 保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的 目的。
生产公司 及型号 技术原理 装配剂量 适用空间 过氧化氢浓度 雾化粒子大小 (厂家宣传资料) 雾化颗粒干燥与否 标准连接管 可雾化方向
过氧化氢蒸汽技术原理和应用
接触到眼睛
不要闭眼，也不要擦拭
在洗眼池内清洗至少10分钟，并紧急就
医 吸入HPV
IDLH = 75ppm 马上将伤员移到通风处注意保暖，并紧
急就医
其他危险
火灾 由于H2O2 是氧化剂，在受热情况下并会释放出相当量O2 。. 如果发生火灾, 呼叫消防队并请求化学品应急队伍 不要擅自 行动！
溢出 穿好长袖衣服，护目镜和晴纶手套
用吸水布料擦拭 用20倍的水稀释残留物
总结
• 一个恰当而完整的过氧化氢灭菌过程可优 化循环时间 • 物料经汽化灭菌传递的解决方案已建立， 并在实际操作中广泛使用
• 房间和设备灭菌解决可采用多种解决方案 以适应不同要求。
BIOQUELL 生物灭菌解决方案
BIOQELL 过氧化氢蒸汽灭菌发生器的 原理和应用
过氧化氢蒸汽 (HPV)
目录：
传统灭菌方法存在的问题
过氧化氢蒸汽技术的原理
过氧化氢蒸汽技术的应用
安全事项 总结
人工消毒
There has been development in disinfectant validation but no real improvement in the disinfection process – Except moving from a one bucket system to a three bucket system 许多可变因素包括: •稀释系数 •操作 •HVAC 干燥时间
费时费力，对消毒效果有潜在影响。
甲醛
验证难 致癌物质 (WHO 2004年 6月). 欧盟新规则下可能禁止使 用
反应缓慢，灭 菌耗时长
主要的健 Formaldehyde 康和安全 问题
高压灭菌器的性能特点介绍 灭菌器是如何工作的
高压灭菌器的性能特点介绍灭菌器是如何工作的高压灭菌器是用比常压高的压力，把水的沸点升至100℃以上的高温，而进行液体或器具灭菌的一种高压容器。
性能电动锁系统：仅用触摸掌控器就可以轻易和安全高压灭菌器是用比常压高的压力，把水的沸点升至100℃以上的高温，而进行液体或器具灭菌的一种高压容器。
性能电动锁系统：仅用触摸掌控器就可以轻易和安全地开启箱盖。
安全双向检测联锁装置：通过检测内压力和箱内温度来锁住箱盖，确保使用时具有更大的安全性。
双向传感系统监控空气排出状态：为了避开残留空气影响到灭菌结果，本仪器接受双向传感器检测灭菌器内是否有残留空气。
自动排气装置：接受新的自动排出蒸汽的装置以达到不用沸腾就能对液体基质进行灭菌；在灭菌完成后，可以预先设定速率渐渐地释放蒸汽。
琼脂处理方法：允许使用者更大幅度地加快溶化琼脂或对箱内进行预热。
自动编排启动程序：内置定时器可设定一段时间程序，以使高压灭菌器自动启动一个灭菌周期（最长可维持一个星期）。
记忆（储存）支持系统：可以更改各种参数（如灭菌、排气、加热等参数），且一旦发生更改（甚至发生停电故障）上述参数仍能被保留下来。
节省空间的设计：接受垂直向上打开箱盖，节省空间。
多种任选附件：供应多种相关附件供选购（如SUS灭菌吊筐，药物废物处理筐）。
过程情形显示：通过一组闪光灯指示出当前灭菌过程的多种情形。
功能延长选配件：有浮标感应器、数字打印机、自动供水单元和冷却单元。
特点：自动进水，自动干燥；接受触拨式开关，单手就可轻易关闭和开启腔盖；外壳、筒体、网篮均接受SUS304材料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀。
—专业分析仪器服务平台,试验室仪器设备交易网,仪器行业专业网络宣扬媒体。
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滴眼剂生产联动线-疫苗灌装机
滴眼剂隧道式过氧化氢生产联动线
用途及简介：
本滴眼剂联动线适用于以塑瓶“三件套”为药包材的滴眼剂生产，能自动完成理瓶、清洗、灭菌、干燥、灌装、盖内塞和旋外盖等工序，尤其适用有无菌检查项目滴眼剂的自动生产。
联动线由全自动理瓶机、立式洗瓶机、隧道式过氧化氢灭菌箱、滴眼剂灌装加塞旋盖机等组成。
通过隧道式过氧化氢灭菌箱前后RABS作缓冲，确保清洗后塑瓶体在A级保护下进行后续工序的生产，真正意义上实现塑瓶体无需人工转序的保障，降低人工干预的风险，以确保联动线的无菌生产。
隧道式过氧化氢灭菌箱由前缓冲输送RABS、过氧化氢灭菌箱、后缓冲输送RABS三部分组成。
清洗后塑瓶体通过前缓冲输送RABS快速输进过氧化氢灭菌箱，当箱中塑瓶体满箱后，箱门启合。
箱内开始进入抽真空/除湿，过氧化氢发生器汽化与进箱调节，汽化过氧化氢灭菌，抽真空/除残降解，加热风/抽真空/除湿等工艺过程。
此间，从洗瓶机出来塑瓶体来不及进箱部分将在前缓冲输送RABS暂存。
箱门开启，箱内灭菌后塑瓶体快速出箱，并通过后缓冲输送RABS进入后序灌装加塞旋盖机。
此间，从箱内出来塑瓶体来不及进入灌装加塞旋盖机部分将在后缓冲输送RABS暂存。
HHX-VHP型隧道式过氧化氢灭菌箱适用于滴眼剂包材中塑瓶体的灭菌与干燥工作，特别适用于联动线生产。
能满足无菌制剂对灭菌的要求：无菌保证水平。
另外，后缓冲输送RABS 能达到新版GMP附录1中洁净度要求。
过氧化氢蒸汽(HPV)灭菌原理和应用
真菌
HPV 灭菌的优点
微冷凝是一个物理化学过程，能有效清除动 物设施内的病毒.
2 – 6微米级的灭菌覆盖层是不可见的. 40-50 微米级的覆盖层才是可视的.
该过程有双重动作: 1) 产生灭菌覆盖层 (杀灭阶段). 2) 可控的再蒸发阶段和残留移除(通风).
“干式”和“湿式”对比
技术参数
杀灭率
6log
毒, 脊髓灰质病毒和 猫流感病毒 (一种诺如病毒)的效用 ▪ 验证对轮状病毒, 细小病毒, 猫流感病毒和 HIV杀灭效用的实验仍在
进行 ▪ 对病毒的研究十分困难，因为一些病毒脱水后会马上失活，而且病
毒培养介质会对病毒产生保护作用从而混淆实验数据
▪ 曲霉菌 ▪ 青霉菌 ▪ 假丝酵母
1. Heckert RA, Best M, Jordan LT, Dulac GC, Eddington EL, Sterritt WG. Efficacy of Vapourised Hydrogen Peroxide against Exotic Animal Viruses. App Environ Microbiol 1997; 63: 3916-3918.
过氧化氢灭菌
经蒸发作用后产生的高温过氧化氢蒸汽 不断被发生器喷射出来，直至达到空间内 过氧化氢蒸汽饱和状态，高温饱和过氧化 氢蒸汽接触到较冷的被消毒物品表面会达 到微冷凝状态，在各种微生物等表面形成 微米级的包围层，过氧化氢分子会释放出 强氧化性的自由基，对各种微生物进行杀 灭。自由基可对微生物达到6-log 的杀灭效 果。
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求0引言原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成分，原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。
原料药的生产是集化学制药工艺、生物制药工艺、化工机械、自动控制、计算机过程控制技术、微生物学等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。
原料药品种众多，其生产方法也各不相同，有全合成、半合成、生物发酵技术、提取技术等。
为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中，这些装备及设施不会带来杂质及污染。
作为生产原料药的主要工艺设备，一般有如下特点：（1）生产流程长，工艺复杂，设备种类多；（2）每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及设备等方面有严格的要求；（3）产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微、无菌要求），对原料和中间体要严格控制其质量，对设备要求其密闭生产、高效、多功能、提高连续性和自动化水平，从而减少杂质及微生物的污染；（4）要求设备或系统具有优异的废物处理或环保方面的性能。
2010版GMP 大幅提高了对原料药特别是无菌原料药生产的控制要求，对生产设备的要求也有很大提高，本文将对原料药主要生产设备进行讨论[1]。
1典型原料药设备概述由于原料药的生产与化工单元操作十分类似，相关的工艺设备原理也基本一致，只是由于GMP的要求，对工艺设备在可清洁性、密闭性、材质和参数的控制精度上要求更高。
根据原料药生产的各个单元操作，原料药工艺设备分类叙述如下[2]：1.1用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料储存的设备发酵罐、反应罐、提取罐、结晶罐、储罐、计量罐等都属于上述设备。
解读新版GMP对原料药工艺设备的要求张志峰黄曙光何云龙（奥星制药设备（石家庄）有限公司，河北石家庄050000）摘要：对典型的原料药设备进行了详细的阐述，并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求，为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。
隧道灭菌烘箱设备工艺原理
隧道灭菌烘箱设备工艺原理前言在制药、食品等行业，对于产品的无菌化处理是至关重要的。
其中隧道灭菌烘箱是一种常用的无菌化设备，它能够将产品通过高温高压的处理达到无菌化的效果。
本文将详细介绍隧道灭菌烘箱设备的工艺原理。
隧道灭菌烘箱的结构隧道灭菌烘箱通常由三部分组成：喷淋区、加热区和冷却区。
产品经过喷淋区后进入加热区进行高温高压处理，最后在冷却区冷却后出口。
喷淋区喷淋区通常包括蒸汽、气体和水混合的热雾发生器，以及高压水泵和风机等设备。
在这个区域中，产品通过喷淋头接收蒸汽、气体和高压水流。
这些物质用于将产品表面的细菌和微生物冲洗和清除。
之所以选择高压水流，主要是为了能够将产品表面的细小孔洞、裂缝、过渡区等难以清洁的区域进行清洗。
加热区加热区是隧道灭菌烘箱的核心部分，也是在这里完成无菌化处理。
在这个区域内，通过对蒸汽进行控制，将室内恒温控制在高温高压的状态，同时保持一定的湿度。
这一过程是长时间持续的，并且随着隧道的长度和产品的性质而不同。
通常情况下，这一部分需要长时间持续30-60分钟的处理时间。
冷却区冷却区也非常重要，主要是将产品冷却到适当的温度和湿度，使之不会太过热或潮湿，同时也避免了产品传递后可能带来的交叉污染。
通常情况下，这个区域中会对室内恒温进行适当的控制，同时也对空气流动进行一定的处理。
隧道灭菌烘箱的工作原理隧道灭菌烘箱的工作原理主要涉及到温度和压力两个因素。
产品在进入喷淋区进行清洁后，进入加热区进行高温高压的处理。
在这个过程中，热气流和热水蒸气会将表面的细菌和微生物杀死。
同时，加热区内的压力也对杀菌效果有着重要的影响。
通常情况下，该区域压力会掌握在3-4个大气之间，以确保产品表面的微生物都能够被有效的杀死。
隧道灭菌烘箱的应用场景隧道灭菌烘箱主要应用于制药和食品行业，是进行无菌化处理的重要设备。
在这些领域中，产品的无菌化是特别重要的，在生产过程中需要达到无菌化标准才能放心使用。
广泛应用于注射剂、大型容器、剂量制剂等生产领域。
过氧化氢等离子体灭菌技术
过氧化氢等离子体灭菌的灭菌模式选择：①快速模式：不含有管腔的器械；②标准模式：内径 ≥1mm并且长度≤300mm通畅的，不锈钢管腔器械内径≥1mm并且长度≤500mm通畅的聚乙烯或 特氟龙管腔器械（不包括软管内窥镜）；③加强模式：内径≥1mm并且长度≤ 500mm通畅的管腔 器械，内径≥1mm并且长度≤2000mm通畅的聚乙烯或特氟龙管腔器械（不包括软管内窥镜）
每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置
包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。及可视包内化学指示
物的判断。生物监测法是每天使用时至少进行一次灭菌循环的生物监测。采用嗜热脂肪杆菌芽 孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包，生物监测指示物的载体应对过氧化氢无 吸附作用，每一载体上应达到1×106CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合 格；所用产品应符合国家相关管理要求。
过氧化氢等离子灭菌突出特点是作用迅速、作用温度低、清洁无残留毒性、灭菌后物品可以直 接卸载使用适用于需要快速灭菌或低温快速灭菌，如遇有急诊手术，接台手术器械需要快速周 转，或急诊使用的器械需要低温灭菌时的选择。
根据过氧化氢等离子体灭菌的原理，使用时，要注意其灭菌的适用范围。适用于不耐热、不耐 湿的手术器械，如腔镜器械、电子仪器、光学仪器、精密显微手术器械等灭菌。对于不适用范 围的复用器械，如不兼容材质和不兼容结构的纸张、布类、滑石粉、水、液体石蜡、过于细长 的管腔、不能耐受真空的器械以及一端闭塞的管腔类器械，都不可以选择低温过氧化氢等离子 体灭菌。不同生产厂家、不同型号的灭菌器对不同材质的管腔均有不同的灭菌适用范围，这就 需要请操作者遵照设备生产厂家说明书执行。
最新 水浴式灭菌柜的工作原理及其验证【精品】
水浴式灭菌柜的工作原理及其验证摘要：阐述水浴式灭菌柜的结构与工作原理，强调灭菌柜的控制要点，并对灭菌柜的验证内容、操作过程及数据分析作了简单的分析。
关键词：水浴式灭菌柜；工作原理；验证；灭菌；数据分析在许多的药品生产中，为了保证药品的质量一般都需要进行灭菌，如大输液、水针剂、口服液等，甚至在固体制剂原料中的中药材都需要通过灭菌来保证其药品质量，可见灭菌是药品生产中非常重要的一个环节。
而灭菌方法可以分为物理灭菌法和化学灭菌法、无菌操作法，如表1所示。
表1 灭菌方法分类根据灭菌对象的不同应选择适当的灭菌方法，而在制药工业中普遍选用物理灭菌法，其中最常使用的灭菌方法是干热灭菌法和湿热灭菌法。
此次，关注重点是用于液体制剂灭菌的水浴式灭菌柜（下简称为灭菌柜），它是一种采用湿热灭菌法的典型制药灭菌设备，在液体制剂生产企业中被广泛使用，现就其工作原理与验证加以简要探讨。
1、灭菌柜的结构与工作原理1.1 灭菌柜结构灭菌柜的结构主要为腔体（柜内受压）、布水器（喷琳循环水）、进出料门（压缩空气密封与电机传动）、热交换器（工业蒸汽与RO水作热源）、循环水泵（柜内的RO水的循环）等。
而灭菌柜作为压力容器，还必须有安全附件，本灭菌柜包括压力连锁装置、温度连锁装置（只有柜内没有相对压力和温度达到要求时才能开门）、柜内安全阀（当柜内压过大时排空泄压）、手动排水（排气）阀门（异常情况下排放柜内的水和空气）等。
1.2 灭菌柜工作原理灭菌柜的基本管路如图1所示，其工作过程为：（1）注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门，然后往柜内注入RO水。
（2）快速升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，同时开启大、小蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。
（3）灭菌阶段：当循环水的温度到达工艺设定温度(如100℃)后，通过间隔开启小蒸汽阀门来控制柜体内维持在灭菌温度。
停留在此阶段的时间即为通常工艺要求所说的灭菌时间。
过氧化氢等离子灭菌器技术参数
过氧化氢等离子灭菌器技术参数序号要求备注1.过氧化氢低温等离子灭菌系统适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌一套2.技术参数2.1灭菌原理：*2.1.1灭菌方法：舱内过氧化氢气体等离子灭菌2.1.2在过氧化氢进入灭菌舱体前对过氧化氢进行提纯，从而增强灭菌能力（需提供说明书证明文件）*2.1.3灭菌剂浓度：≤60%，设备灭菌过程中舱体过氧化氢浓度应≥80%*2.1.4硬式内镜灭菌：可以对直径≥0.7mm、长度≤500mm的硬性管腔灭菌（提供卫生部认定的国家级消毒产品检验机构出具的对0.7mm管腔灭菌能力的正式检测报告）*2.1.5软式内镜灭菌：可以对直径≥1mm，长度≤875mm的软式内窥镜进行灭菌（提供器械厂家说明书≥3种）2.1.6软式内镜灭菌程序可处理医院输尿管镜、胆道镜等（每类需提供器械厂家说明书，说明书总数≥4份）2.1.7灭菌程序：灭菌程序种类至少包括管管腔灭菌程序，软式内镜灭菌程序及表面灭菌程序。
2.1.8为便于手术器械快速周转，灭菌程序最短灭菌时间≤24分钟2.1.9灭菌温度：≤56℃2.1.10预检测技术：具备与等离子技术，可以辅助去除水分。
2.2软/硬件技术特点：*2.2.1灭菌剂：采用胶囊卡匣式包装，人体无接触、无挥发；卡匣包装须有化学泄露颜色指示条2.2.2卡匣有射频识别技术，标签需包含但不限于卡匣效期、制造商、插入时间、胶囊状态、完成循环数等信息。
2.2.3灭菌剂注射装置：精确释放装置，注入量精确。
2.2.4灭菌舱：方形，舱体容积≥152，材质采用铝合金材质。
2.2.5显示屏：采用全触摸式液晶屏。
2.2.6装载指导：每灭菌循环前屏幕显示器械灭菌种类和装载指导（提供屏幕照片）2.2.7低频等离子发生器：频率范围≤55千赫兹，对其他电子电气设备无干扰。
2.2.8网络化技术：信息网络互连系统,可实现与HIS系统连接提供灭菌循环参数、生物监测结果等数据。
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Ｙａｎｊｉｕ◆装备应用与研究Ｉ
适应滴眼剂连续生产的隧道式过氧化氢 灭菌箱工作原理及其特点
田耀华
（上海新亚药业有限公司，上海２０１２０３） 摘要：从过氧化氢灭菌与几种低温灭菌的方法比较入手，探讨了由上海拓达机电设备有限公司自主研发的隧道式 过氧化氢灭菌箱（适应滴眼剂连续生产）的组成与工作原理，同时阐述了其应用特点。 关键词：隧道式过氧化氢灭菌箱；过氧化氢；滴眼剂；工作原理；特点
１．１
１
过氧化氢灭菌与几种低温灭菌方法比较
过氧化氢灭菌机理 过氧化氢是一种较强的氧化剂，分子具有非对称
的链状结构。过氧化氢分子极易穿透微生物的细胞膜， 与细胞内的过渡金属离子（或其他物质）作用，产生羟 基自由基，从而攻击细菌、霉菌、芽孢及病毒中的酶、核 酸等生命大分子物质，致使微生物灭活。 后来经研究发现，气态过氧化氢在低浓度的状态 下比液体状态下具有更高的杀孢子能力。其主要原理 是生成游离的氢基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋 白质和ＤＮＡ。 １．２过氧化氢灭菌与几种低温灭菌方法比较 过氧化氢灭菌与几种低温灭菌方法的比较如表１ 所示。 汽化过氧化氢灭菌与几种低温灭菌设备在使用方 面的比较如表２所示（其中“＋”越多表示所具备的能力 越强）。 从表１与表２比较可知，汽化过氧化氢灭菌有如下 特点：低温灭菌过程；灭菌后残留少；节约成本；容易验 证；有极好的物料兼容性；有广谱杀菌作用；能安全地
入灭菌箱的内部区域。 ２．２．２．４灭菌阶段 当气态过氧化氢浓度到达设定值时，继续输入气 态过氧化氢，并在保持灭菌浓度条件下，按工艺要求时 间进行灭菌。 ２．２．２．５抽真空／除残阶段
达到工艺参数值后，停止发生器工作与输入汽化
过氧化氢蒸汽。通过抽真空且补充洁净新风，使箱体空 间内的汽化过氧化氢排除，箱体空间内的过氧化氢浓 度得到初次降解。 ２．２．２．６加热风／抽真空／除湿阶段 在微真空状态补充过滤的热风，同时在抽真空时 补充洁净新风。其作用：一是继续除残降解；二是除去 箱内由于降解所产生的部分水分；三是为后箱次工作 提供所需的湿度环境，直到箱体空间内的过氧化氢浓 度降解至允许的范围内。
瓶机构、硬隔离、风机过滤器单元（ＦＦＵ）、手套及控制
部分组成。
２．１
隧道式过氧化氢灭菌箱的组成 隧道式过氧化氢灭菌箱由前缓冲输送ＲＡＢＳ、过氧
２．１．２过氧化氢灭菌箱 过氧化氢灭菌箱由过氧化氢发生器和灭菌箱组成。 （１）过氧化氢发生器：由箱体、进药系统、汽化系
翅。≯ 过氧化
化氢灭菌箱、后缓冲输送ＲＡＢＳ这３部分组成（图１）。
－…………－－
……………－
图２隧道式过氧化氢灭菌箱的工作原理
灭菌箱内部区域。 为达到均匀性，采用压缩空 气作用，多次将气态过氧化氢输
２．２．１前缓冲输送ｍ也Ｓ工作过程
由洗瓶机最后经过“一水二气”送来的塑瓶体，通 过输送网带，均匀送入灭菌箱内。其分为２个阶段： （１）当开始洗瓶时，网带由程序控制，辅以推瓶机 构的推瓶动作将瓶子快速送入灭菌箱内；（２）当灭菌箱 内布满塑瓶体时，且灭菌箱前箱门关闭，从洗瓶机出来 的塑瓶体将在此装置内缓冲等候，此时网带也由程序 变化控制。当灭菌箱一个箱次的塑瓶体灭菌，且快速出 灭菌箱后，此装置内缓冲等候的塑瓶体在网带控制程 序变化后，再次快速进入灭菌箱内。周而复始，间歇性 完成塑瓶体进入灭菌箱的功能。 此装置属带有硬隔离的ＲＡＢＳ，塑瓶体的缓冲输送 均在Ａ级保护下，人工干预只能在手套箱进行。 ２．２．２过氧化氢灭菌箱工作过程 ２．２．２．１进瓶阶段 工作时，灭菌箱后箱门关闭，前箱门开启。开始进 瓶，灭菌箱内置有输送网带，其通过过桥板，与前缓冲 输送ＲＡＢＳ对接，网带由程序控制，其作用能让塑瓶体 快速进入灭菌箱内，且均匀布在网带上，当箱内布满塑 瓶体后，灭菌箱前箱门关闭，开始进入灭菌工作阶段。
３．１．１汽化过氧化氢的无菌保证 从其灭菌机理而言，汽化过氧化氢能有效灭活病 毒、细菌营养体和芽胞以及真菌，可以实现无菌保证水
平ＳＡＬ≤１０’６。
３．１．２无需多次转序，交叉污染极低 采用隧道式过氧化氢灭菌箱联线后，从塑瓶体手 工进入理瓶机后，便可实现自动操作，特别是洗瓶机经 过最后“一水（注射用水）二气（洁净压缩空气）”后的洗 净塑瓶体，在Ａ级层流与灭菌腔室的保护下进入灌装 机，期间人工干预均需通过手套装置进行，真正实现
２．２．２．７
出瓶阶段
结束时，灭菌箱的后箱门开启（前箱门开闭），开始 进入出瓶阶段，灭菌箱内置有输送网带，其通过过桥 板，与后缓冲输送ＲＡＢＳ对接，网带由程序控制，其作用
万方数据
机电信息２０１３年第２６期总第３８０期２５
ｌ装备应用与研究◆ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ ｙｕ Ｙａｎｊｉｕ
能让塑瓶体快速进入后缓冲输送ＲＡＢＳ内。当箱内塑瓶 体全部出完后，灭菌箱的后箱门关闭，之后前箱门开 启，开始下一箱次工作。
过氧化 加热衙
前缓冲输送黜蛆Ｓ 图１
过氧化氢灭菌箱
后缓冲输送ＲＡＢＳ
隧道式过氧化氢灭菌箱的组成
２４中国制药装备・２０１３年９月・第９辑
万方数据
Ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ ｙｕ
Ｙａｎｊｉｕ◆装备应用与研究＿
统、控制系统及压缩空气管路等组成。 （２）灭菌箱：由箱体、前／后门、网带、网带传动机 构、气态过氧化氢进气口、真空接口、补充热风循环系 统与过滤器装置、监测仪表及控制系统组成。 ２．１．３后缓冲输送ＲＡＢＳ 后缓冲输送ＲＡＢＳ由输送网带、网带传动机构、硬 隔离、风机过滤器单元（ＦＦＵ）、手套及控制部分组成。 ２．２隧道式过氧化氢灭菌箱的工作原理 隧道式过氧化氢灭菌箱的工作原理如图２所示。
０
引言
比较入手，详解上海拓达பைடு நூலகம்电设备有限公司自主研发 的隧道式过氧化氢灭菌箱的工作原理及其特点。
新版ＧＭＰ附录１第１章第１条认为：无菌药品是指法 定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括无菌制剂和无菌原料药。可见大部分需要进行无菌 检查项目的滴眼剂将首次纳入无菌药品生产的范围 内。然而，国内滴眼剂的药包材以带三件套（塑瓶体、内 塞、外盖）为主，基于塑料药包材不能高温灭菌的特殊 性，低温灭菌成为此类药品生产的首先方案，目前滴眼 剂三件套以过氧化氢灭菌与环氧乙烷灭菌方式为主。 由于环氧乙烷灭菌法有化学残留等不完善之处，故不 在本文讨论范围内。 在众多过氧化氢塑瓶体灭菌方案中，均采用非连 续式生产方式，即把塑瓶体推入过氧化氢灭菌柜，进行 灭菌、降解后，用层流车对接，再转序与灌装机对接传 递。此种方案的缺点有：多次转序引起交叉污染的可能 性较大；Ｂ级区域操作人员多，人员操作所引发的悬浮 粒子难以控制；操作人员劳动强度大，同时传递操作难 度大。 鉴于此，由上海拓达机电设备有限公司自主研发 的隧道式过氧化氢灭菌箱能有效地解决上述问题，此 设备的研发成功可以说填补了国内外此类产品的空 白，为国内带三件套滴眼剂的连续生产方式开辟了一 条新路。笔者将从过氧化氢灭菌与几种低温灭菌方法
３．３．１
３．４．２环保性 由于汽化过氧化氢最终分解的产物只有水与氧 气，不像甲醛、环氧乙烷等低温灭菌方法有化学残留， 因此隧道式过氧化氢灭菌箱属环保产品。
负载下汽化过氧化氢分布状态的确认 确认目的：负载下，通过对汽化过氧化氢分布状态
４
结语
进行验证测试，以确认其满足滴眼剂塑瓶体的灭菌要求。 确认标准：（１）在塑瓶体正常装载情况下，灭菌初 始调节后箱内汽化过氧化氢浓度应不低于３×１０ｑ（电 化学传感器法测量）；（２）分布于箱内各测试点的过氧 化氢蒸气化学指示剂均能显著变色（由绿色变为黄 色），各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的显 著性差异。 ３．３．２滴眼剂塑瓶体灭菌效果挑战试验 确认目的：确认隧道式过氧化氢灭菌箱内部塑瓶 体经灭菌后微生物挑战试验符合中国药典的要求。 确认标准：（１）试验组中接种ＢＩ的ＳＣＤＭ（或ＴＳＢ） 培养基均未长茵（未出现浑浊），阳性对照管有菌生长 （出现浑浊），阴性对照管无菌生长，则判定灭菌合格； （２）试验组中ＳＣＤＭ（或ＴＳＢ）培养基有菌生长，阳性对 照组有菌生长，则判定为灭菌不合格；（３）阳性对照组 无菌生长或阴性对照组有菌生长，试验组结果不管如 何，均判定本次试验无效。 ３．４设备配套性与环保性 ３．４．１配套性 隧道式过氧化氢灭菌设备的配套性表现在： （１）由于隧道式过氧化氢灭菌箱方案与过去一般 的塑瓶滴眼剂生产线相似，只是箱体略长而已。若前后 设备能满足新版ＧＭＰ的话，只要更换隧道式过氧化氢 灭菌箱即可。 （２）针对塑瓶滴眼剂的三件套中内塞、外盖的处 理，该公司也可有配套方案。其中一个方案是内塞、 外盖经特定设备清洗灭菌干燥后，通过无菌对接卸料 系统用无菌ＰＥ袋封合后转序。
２６中国制药装备・２０１３年９月・第９辑 万方数据
Ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｙｕ
Ｙａｎｊｉｕ◆装备应用与研究ｌ
估过氧化氢灭菌循环的灭菌效力，并确认该灭菌工艺 的灭菌效果达到无菌保证水平（ＳＡＬ）。该生物指示剂 是由载有孢子数约为１０ｅ的嗜热脂肪芽孢杆菌孢子的不 锈钢载片和Ｔｏｖｅｋ包装组成，也可用接种方法进行灭菌 效果挑战试验。
３
隧道式过氧化氢灭菌箱的特点
３．２．３整个灭菌周期相对较短 非连续式过氧化氢灭菌生产方式是通过双扉过氧
由上海拓达机电设备有限公司自主研发的隧道式 过氧化氢灭菌箱十分适合连续式塑瓶体滴眼剂的生 产，其主要特点如下：
３．１
化氢灭菌柜的，其缺点是：灭菌后置换时间（即降解时 间）较长，一般柜内的过氧化氢浓度可从５ｘ １０｛下降至
１ Ｘ
１０。６要１ ｈ左右。
无菌与洁净的保证性
该隧道式过氧化氢灭菌箱是提供一种层流保护、 双重快速降解的设备，通过前缓冲输送ＲＡＢＳ出箱方 式，在满足无菌生产所需Ａ级保护的同时，又能使残留 过氧化氢得以进一步降解。此外，通过箱内多次抽真 空，也可使降解时间缩短。这样整个周期相对较短的灭 菌过程就提高了生产效率。 ３．３可验证性 过氧化氢蒸汽灭菌效果的监测和验证主要采用化 学指示剂和生物指示剂。通过化学指示剂在灭菌循环 作用前后的色带颜色变化，以评定该灭菌循环的过氧 化氢浓度分布和灭菌作用情况。而生物指示剂用来评