2012-2016年 其他,医疗、外科或兽医用X射线应用设备(HS902214 )进出口分析报告
X射线诊断设备第二类注册技术审查指导原则
附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2023年修订版）本指导原则意在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料旳准备及撰写，同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。
本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）旳一般规定，申请人应根据产品旳详细特性确定其中内容与否合用，若不合用，需详细论述理由及对应旳科学根据，并根据产品旳详细特性对注册申报资料旳内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用旳指导文献，不波及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有可以满足法规规定旳其他措施，也可以采用，但应提供详细旳研究资料和验证资料。
应在遵照有关法规旳前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、原则体系及目前认知水平下制定旳，伴随法规、原则体系旳不停完善和科学技术旳不停发展，本指导原则有关内容也将适时进行调整。
一、合用范围本指导原则合用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称旳规定产品旳名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、原则等有关法规、规范性文献旳规定。
1.X射线诊断设备以公布旳国标、行业原则以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范旳名称。
2.X射线诊断设备旳种类划分医用X射线诊断设备由于构造、功能、特性不一样，种类划分比较复杂，常用种类划分状况如下：2.1按构造划分根据不一样旳构造可划分为便携式、移动式、固定式。
2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
（二）产品旳构造和构成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目旳旳不一样，构造和构成往往也不一样，但就整体而论，重要由三部分构成，包括：1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。
第二类诊断X射线设备技术审评规范
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。
二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X 射线机”通称。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X 光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。
X射线机X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件图1 X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。
d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置 X射线成像装置控制组件图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
6830 医用X射线设备2012年最新分类
乳腺X射 电压来形成低 组织摄 线机
线ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ影 能量的X射线 影，获取 乳腺X射
Ⅱ
设备 束，配有乳腺 组织影像 线摄影
压迫器，影像 供临床诊 系统
分析和显示系 断。
统的专用X射
线摄影设备。
专用于对 颌面部至
具有X射线 口腔，部 口腔全
源，口外影像 分包含对 景曲面
接收器，用狭 耳鼻喉部 体层X射
缝光阑并与X 的X射线 线机
Ⅱ
具有X射线
源，成像介质
医用X
包括胶片、影
2 射线诊
像板、数字平
断设备
板等，还可能
配有患者支撑
装置等。
利用人体不同
组织和器官对
射线衰减不同
X射线透 视设备
的原理，通过 对X射线源的 连续加载，在 成像介质上转 化为动态影像 的通用X射线 设备。该类设 备具有X射线 源，成像介质 包括荧光屏、 电视系统等，
可能包括信号
机
分析和显示部
分，冷却系
统，体腔治疗
管和治疗方案
程序等。
血管造 影X射线 设备
将透过人体后 已衰减未造影 图像增强，并 扫描存储作为 基准图像，注 入造影剂后拍 摄的图像与基 准图像相减， 仅留下含有造 影剂的血管影 像。该类设备 具有X射线 源，数字化影
用于对 心、脑血 管和周围 血管等进 行造影检 查和介入 治疗。
线源，高压发 临床诊 系统
生装置，图像 断。
显示系统，专
用胃肠床，还
可能有压迫
器、点片装置
等。
根据不同密度
的骨骼和组织
对X射线的吸 通过对人
收程度不同， 体的X射
通过将接收到 线衰减测 双能X射
医用X射线附属设备及部件
高压注射器 造影液给药系 统
II
防散射滤线 栅
放置于影像接收面之前，以减少辐射 到影像接收面上的散射辐射，从而改 善X射线影像对比度的一种装置，多 由铅条和介质等组成。
配合X射线机 使用，以增加X 射线影像的对 比度。
滤线栅 会聚栅
II
X射线摄影暗 盒
承装X射线摄影胶片的装置，按照不 同应用分为不同尺寸。
对胃肠功能性 紊乱等疾病进 行诊断或疗效 评估
胃肠动力标记 物胶囊
H
注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。
2.《关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕605号）文件中脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为HI类医疗器械管理。分类编码为6831。
治疗用X射线 管
II
X射线管组 件
包括X射线管及管套，管套内装满高 压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换 的目的。
装配于X射线 设备，来自于 高压发生器的 高压加在X射 线管组件上， 产生X射线。
X射线管组件
II
限束装置
通过限制X射线初级线束的几何形状 以限制设备的辐射野，如准直器，锥 状限束，孔状限束等。
X射线直线体层 摄影装置
II
摄影平床
患者支撑装置，用于X射线摄影，可 电动平移、转动等。
配合一般X射 线机使用。
电动摄影平床
II
患者支撑装置，只可手动平移、转动 等。
摄影平床
1
悬吊、支撑 装置
支撑X射线管、监视器等装置，由基 座、立柱、支撑臂等部件构成，可电 动平移，转动等。
X射线机的附属 设备。
吊架
用于观察X射线 胶片。
医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (3)二、适用范围 (3)三、基本要求 (4)（一）技术资料 (4)（二）风险管理资料 (7)（三）注册单元划分原则 (8)（四）检测单元划分原则 (10)（五）临床资料 (12)（六）说明书、标签和包装标识 (18)（七）设备有效使用期限 (18)四、名词解释 (20)五、参考文献 (21)六、起草单位 (22)附录I系统各部件的技术特性和规范 (23)附录II风险管理报告的内容 (25)附录III变更部件检测标准一览表 (31)附录IV实质性等同比对报告包含的信息， (32)附录V 临床评价标准 (35)医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X射线摄影系统。
其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。
三、基本要求（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。
产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息：1、外观构造（1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
进口医疗器械培训教案
（四）强制性产品认证管理规定
• 第四十条 出入境检验检疫机构应当对列入目录的进口产 品实施入境验证管理，查验认证证书、认证标志等证明文 件，核对货证是否相符。验证不合格的，依照相关法律法 规予以处理，对列入目录的进口产品实施后续监管（后续 监管的依据）
• 入境验证管理：是指出入境检验检疫机构对国家实行许可 制度和国家规定必须经过认证的进口商品，在进口时，核 查其是否取得必需的证明文件、标志等，核对货证是否相 符，并对获证的进口商品进行必要的抽查检验，以证实商 品是否符合有关质量许可或强制性认证规定的技术要求。 实施入境验证管理的商品范围，一是国家实施许可制度的 进口商品，包括质检总局签发或者其他部门签发许可证的 进口商品。二是必须经过认证的进口商品。（根据商检法 实施条例释义）
合肥会议第18条
• 第18条 探索研究进口医疗器械管理制度， 继续做好境外捐赠医疗器械登记备案工作。 严格执行《医疗器械监督管理条例》的规 定，研究调整进口医疗器械检验监管制度， 协调海关将所有医疗器械及时纳入进口法 检目录；严格审核把关，防止旧医疗器械、 不符合我国强制性标准要求的医疗器械以 捐赠的名义流入我国，确保医患用者生命 财产安全。
3C证书
医疗器械注册证
（二）医疗器械监督管理条例
• 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、 包装应当符合国家有关标准或者规定。（ 具体要求见医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定）
• 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照 国务院药品监督管理部门的规定，标明产 品注册证书编号。(现场查验重点）
（一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
14关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(附件)
瓣膜手术用钳
6807
瓣膜手术用钳用不锈钢制成，用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质，如钙化物质和纤维组织。
28
微创心外科手术用镊
6807
微创心外科手术用镊用不锈钢制成，在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。
29
一次性使用心表稳定板
6807
一次性使用心表稳定板由稳定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件。
6804
一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、植入器两部分组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。
17
无损伤动/静脉阻断钳
6807
无损伤动/静脉阻断钳用金属制成，单关节，由柄与头部组成，钳头可设计成直、上下弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头内侧可有半硬性嵌入物，以增加钳夹稳定性与无损伤性，钳可锁止，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供涉及大血管手术时动静脉阻断用。
9
脑内用镊
6803
脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。
10
脑内用钩
6803
脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度，柄上可有防滑设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。
医疗器械分类代码
声、光、电、磁刺激器 脑血流图仪、无创心输出量仪、电磁血流量计、血粘度计等 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪等 方波生理、生物电脉冲频率分析仪、微电检控制器、监视器等 医用红外热像仪、红外线乳腺诊断仪等 热笔记录仪，热阵记录仪，光、磁记录仪等
人工晶体、角膜接触镜、护理用液、眼内填充物、灌注液等 腹腔镜、关节镜、椎间盘镜、胆道镜、肾镜等 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 裂隙灯、视野机、角膜曲率计、角膜地形图仪、验光仪等 冷光源诊断用纤维内窥镜、观察用硬管内窥镜、内窥镜冷光源等 各类手术显微镜、阴道镜、生物显微镜、显微分析系统等 各种手术放大镜、医用放大镜 配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架、医用内窥镜清洗机等
编码
68
6801 6802 6803 6804 6805 6806 6807 6808 6809 6810 6811 6812 6813 6815 6816 6819 6820 682010 682020 682030 682040 682050 682060 682070 682080 682090 682099 6821
6856 685601 685602 685603 685604 685605 685699 6857 685701 685702 685703 685704 685705 685706 685707 685708 685709 685710 685799 6858 685801 685802 685803 685804 685805 685899 6863 686301 686302 686303 686304 686305 686306 686307 686308 686309 686310 686311 686312 686313 686399 6864 686401 686402 686403 686404 686405
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则1
附件1：X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X 摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。
X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。
附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。
图1 X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分携带式、移动式、固定式。
（2）按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
X射线诊断设备〔第二类〕产物注册技术审查指导原那么2009年03月18日发布本指导原那么旨在指导和尺度第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮忙审评人员理解和掌握该类产物道理/机理、布局、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作底子要求和尺度，对产物安然性、有效性作出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技认识水安然平静现有产物技术根底上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切存眷适用尺度及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包罗行政审批要求。
但是，审评人员需密切存眷相关法规的变化，以确认申报产物是否符合法规要求。
X射线诊断设备〔第二类〕产物注册技术审查指导原那么附件1：X射线诊断设备〔第二类〕产物注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导和尺度第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮忙审评人员理解和掌握该类产物道理/机理、布局、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作底子要求和尺度，对产物安然性、有效性作出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技认识水安然平静现有产物技术根底上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切存眷适用尺度及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包罗行政审批要求。
但是，审评人员需密切存眷相关法规的变化，以确认申报产物是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么适用于医疗器械分类目录中第二类X射线诊断设备〔以下简称X射线机〕，类代号现为6830。
二、技术审查要点〔一〕产物名称的要求X射线机产物的定名应采用医疗器械分类目录或国家尺度、行业尺度上的通用名称，或以产物布局和应用范围为依据定名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机〞、“X摄影机〞、“X线机〞等不尺度的名称。
〔二〕产物的布局和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，布局和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和从属设备三大局部构成。
放射影像设备机型一览
放射影像设备机型一览（转）(2011-10-08 10:02:15)转载▼分类：日常保养标签：中国通用电气万东医疗投资有限公司医疗集团杂谈一、X线机类（一）普通X线摄影机1、国产普通X线摄影机（≥50KW）产品型号厂商名称AXGQ620 上海医疗器械厂有限公司XHX200 山东新华医疗器械股份有限公司HF50-R 北京万东医疗装备股份有限公司AXGP520 上海医疗器械厂有限公司HF50-E 北京万东医疗装备股份有限公司CG-130/GS-150 广西南宁桂林集琦俊龙医疗电子有限公司DF-211H 天津邦盛医疗装备有限公司NSX-300/500R 沈阳东软医疗系统有限公司NeuStar 沈阳东软医疗系统有限公司2、国产普通X线摄影机（≤30KW）产品型号厂商名称AXGP521 上海医疗器械厂有限公司ZM-200mA 北京航天中兴医疗系统有限公司NSX300R 沈阳东软医疗系统有限公司PLX160 南京普爱射线影像设备公司GPX200 重庆华伦医疗器械有限公司SKY200 南京威达天宇医疗器械有限公司3、进口普通X线摄影机产品型号厂商名称XR/a 北京通用电气华伦医疗设备有限公司西班牙Millennium 北京赛德科医疗设备有限公司西班牙SEDECAL X 北京赛德科医疗设备有限公司PLUS LP 西班牙Multirad 北京赛德科医疗设备有限公司Bucky Diagnost CS 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统产地：德国日本RADSPEED 北京岛津医疗器械有限公司Bucky Diagnost FS 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统产地：德国Essenta RAD 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统产地：中国Multix Pro (p) 西门子（中国）有限公司医疗系统集团Multix Top 西门子（中国）有限公司医疗系统集团Silhouette VR 北京通用电气华伦医疗设备有限公司RADSPEED M(悬吊式) 北京岛津医疗器械有限公司（二）透视摄影机1、500mA透视摄影X线机产品型号厂商名称F51-5C 北京万东医疗装备股份有限公司F52-8C 北京万东医疗装备股份有限公司XG501A 上海医疗器械厂2、300mA以下透视摄影X线机产品型号厂商名称GST-221 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司F78-IIIC 北京万东医疗装备股份有限公司F78-IIIB 北京万东医疗装备股份有限公司XG300D 上海医疗器械厂YZ-300C 扬州康泰医疗器械有限公司F30-II F 北京万东医疗装备股份有限公司F30-II G 北京万东医疗装备股份有限公司YZ-200C 扬州康泰医疗器械有限公司XG200D 上海医疗器械厂（三）移动X线机1、国产移动式X射线拍片机产品型号厂商名称PLX101C 南京普爱射线影像设备公司PLX101D 南京普爱射线影像设备公司GPX200C 重庆华伦医疗器械有限公司PLX101A 南京普爱射线影像设备公司PLX101B 南京普爱射线影像设备公司GPX50 重庆华伦医疗器械有限公司PLX100 南京普爱射线影像设备公司HM-32 北京万东鼎立医疗设备有限公司GY05R 桂林集琦俊龙医疗电子有限公司SKY150 南京威达天宇医疗器械有限公司SKY160 南京威达天宇医疗器械有限公司PX-100CLK 上海医疗器械厂有限公司DG3210B 南京华东电子集团医疗装备有限责任公司XY110 上海医疗器械厂有限公司XHX6-50 山东新华医疗器械股份有限公司2、进口移动式X线摄影系统（≥20KW）产品型号厂商名称TMX+ （产地：意大利）通用电气（中国）有限公司医疗集团Practix 400 （产地：德国）飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Mobilett XP Hybrid 西门子（中国）有限公司医疗系统集团Practix 300 （产地：德国）飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统3、进口移动式X线摄影系统（＜20KW）产品型号厂商名称西班牙SPS-HF-4.0 北京赛德科医疗设备有限公司MUX-100J 岛津国际贸易（上海）有限公司日本IME-100L 东芝医疗系统（中国）有限公司美国AMX4+ 通用电气（中国）有限公司医疗集团Practix 160 （产地：德国）飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统MUX-10J 岛津国际贸易（上海）有限公司Multimobil 2.5 西门子（中国）有限公司医疗系统集团Multimobil 10 西门子（中国）有限公司医疗系统集团（四）移动C形臂X线机1、国产移动式C形臂＜5KW产品型号厂商名称SMC-I 北京驰马特图像技术有限公司SMC-II 北京驰马特图像技术有限公司XC 30 上海医疗器械厂有限公司PLX112A 南京普爱射线影像设备有限公司PLX112B 南京普爱射线影像设备有限公司SKY180 南京威达天宇医疗设备有限公司XHX500 山东新华医疗器械股份有限公司PLX112 南京普爱射线影像设备有限公司WFC-39 山西万科医用设备有限公司DG3310A(B/C) 南京华东电子集团医疗装备有限责任公司SKY170 南京威达天宇医疗设备有限公司HMC-36 北京万东鼎立医疗设备有限公司2、进口移动式C形臂X射线机（≥5KW）产品型号厂商名称美国OEC9800Plus 通用电气（中国）有限公司医疗集团意大利TR3D 北京加华阿米经贸有限公司3、进口移动式C形臂X射线机（＜5KW）产品型号厂商名称美国FlexiView 8800 通用电气（中国）有限公司医疗集团日本SXT-1000A 东芝医疗系统（中国）有限公司SiremobilCompactL 通用电气（中国）有限公司医疗集团美国EverView 7500 通用电气（中国）有限公司医疗集团BV Pulsera(7.5KW) 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统（五）遥控透视X线机产品型号厂商名称XHX400 山东新华医疗器械股份有限公司XG5/125 上海医疗器械厂DF-110A 天津邦盛医疗装备有限公司F108-V 北京万东医疗装备股份有限公司NXS100Y 南京威达天宇医疗器械有限公司DHT01 上海东和电器技术有限公司DG5015 南京华东电子集团医疗装备有限责任公司（六）胃肠X线机1、国产数字化胃肠机（80KW）产品型号厂商名称NAX-800RF 沈阳东软医疗系统有限公司新东方2000B 北京万东医疗装备股份有限公司AXGPSM80 上海医疗器械厂有限公司2、国产数字化胃肠机（50KW）产品型号厂商名称NAX-500RF 沈阳东软医疗系统有限公司新东方2000C 北京万东医疗装备股份有限公司HF51-3 数字图像北京万东医疗装备股份有限公司HF51-5标准北京万东医疗装备股份有限公司（国产主机数字图像）XHX100 山东新华医疗器械股份有限公司3、进口平板式全数字胃肠机（80KW) 产品型号厂商名称Sonialvision Safire II 北京岛津医疗器械有限公司TU-6000FP 日本株式会社日立医疗器械4、进口胃肠机（80KW）产品型号厂商名称法国STEPHANIX EVOLUTION 北京加华阿米经贸公司Ultimax 日本东芝医疗系统（中国）有限公司Sonialvision 100 北京岛津医疗器械有限公司Shimavision DX-XP 北京岛津医疗器械有限公司Shimavision UX-XP 北京岛津医疗器械有限公司TU-6000（DR）日本株式会社日立医疗器械TU-130 日本株式会社日立医疗器械Sonialvision 80 北京岛津医疗器械有限公司BSX 150B（数字）北京岛津医疗器械有限公司Sonialvision DX 北京岛津医疗器械有限公司5、进口胃肠机(≤65KW) 产品型号厂商名称法国EVOLUTION 北京加华阿米经贸公司PS800+ 北京通用电气华伦医疗设备有限公司Essenta RC 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Shimavision AX-XP 北京岛津医疗器械有限公司AXIOMICONOS MD 西门子（中国）有限公司医疗系统集团BSX 200E 北京岛津医疗器械有限公司TU-130 （株）日立医疗器械(日本) 德国INNOVASIONX 中国医疗器械工业公司Shimavision EX-Quatro 北京岛津医疗器械有限公司BSX-150L（标准）北京岛津医疗器械有限公司（七）血管造影X线机1、国产血管造影X线机(平板）产品型号厂商名称CGO-2100 北京万东医疗装备股份有限公司2、国产血管造影X线机(CCD）产品型号厂商名称CGO-2100C 北京万东医疗装备股份有限公司CGO-2100 北京万东医疗装备股份有限公司CGO-3000 北京万东医疗装备股份有限公司Eagle-E 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司3、进口血管造影X线机(影像增强器型) 产品型号厂商名称德国AXIOM Artis FA 西门子（中国）有限公司医疗系统集团德国AXIOM Artis FC 西门子（中国）有限公司医疗系统集团德国AXIOM Artis MP 西门子（中国）有限公司医疗系统集团日本INFIX-8000F 东芝医疗系统（中国）有限公司荷兰Allura 12 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统日本HeartSpeed 10C 北京岛津医疗器械有限公司荷兰Allura 15 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统美国LCE+ 通用电气（中国）有限公司医疗集团日本CvisionPlus 北京岛津医疗器械有限公司4、进口血管造影X线机（平板数字型）产品型号厂商名称AXIOM Artis dTA 西门子（中国）有限公司医疗系统集团AXIOM Artis dFA 西门子（中国）有限公司医疗系统集团AXIOM Artis dMP 西门子（中国）有限公司医疗系统集团Allura Xper FD 20 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统AXIOM Artis dTC 西门子（中国）有限公司医疗系统集团AXIOM Artis dFC 西门子（中国）有限公司医疗系统集团INNOVA 3100 通用电气（中国）有限公司医疗集团INNOVA 2100 通用电气（中国）有限公司医疗集团Allura Xper FD10C 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统INNOVA 4100 通用电气（中国）有限公司医疗集团5、进口血管造影X线机(平板数字型、双向系统）产品型号厂商名称AXIOM Artis dBA 西门子（中国）有限公司医疗系统集团AXIOM Artis dBC 西门子（中国）有限公司医疗系统集团Allura Xper FD2010 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Allura Xper FD1010 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统（八）乳腺X线机1、进口乳腺X线摄影机产品型号厂商名称德国MAMMOMAT 西门子（中国）有限公司医疗系统集团MM1000 美国MIV 美中互利（北京）国际贸易有限公司日本MGU-100D 东芝医疗系统（中国）有限公司美国Alpha ST 通用电气（中国）有限公司医疗集团2、进口乳腺X线摄影机（数字平板式）产品型号厂商名称德国MAMMOMAT 西门子（中国）有限公司医疗系统集团NovationDR Senographe 2000D 通用电气（中国）有限公司医疗集团MammoDiagnost 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统（九）计算机化拍片机（CR）产品型号厂商名称美国Kodak 锐珂（厦门）医疗器材有限公司DirectView CR850 美国Kodak 锐珂（厦门）医疗器材有限公司DirectView CR 975 FCR XG 5000 富士医疗器材（上海）有限公司FCR Capsula XL 富士医疗器材（上海）有限公司PoCCR 140 沈阳东软医疗系统有限公司Profect CS 富士医疗器材（上海）有限公司以色列Kodak PoC CR 260 锐珂（厦门）医疗器材有限公司以色列KodakPoC CR 140 锐珂（厦门）医疗器材有限公司美国Kodak 锐珂（厦门）医疗器材有限公司DirectView CR500 以色列KodakPoC CR 120 锐珂（厦门）医疗器材有限公司以色列Kodak CR 7400 锐珂（厦门）医疗器材有限公司（十）数字化拍片机（DR）1、国产数字化拍片机(DR)平板探测器及CCD类产品型号厂商名称XHX300 山东新华医疗器械股份有限公司新东方1000（一体化床）北京万东医疗装备股份有限公司DX500 上海医疗器械厂有限公司新东方1000（悬吊立柱）北京万东医疗装备股份有限公司2、国产数字化拍片机(DR)线扫类产品型号厂商名称LDR-02B-C 北京航天中兴医疗系统有限公司LDR-02B-B 北京航天中兴医疗系统有限公司LDR-02B-A 北京航天中兴医疗系统有限公司LDR-01 B 北京航天中兴医疗系统有限公司3、进口数字化拍片机CCD探测器类产品型号厂商名称Velocity U 富士医疗器材（上海）有限公司法国STATIF 北京加华阿米经贸有限公司德国deray 100 中国医疗器械工业公司IXIM2000 德国影美科思数字影像公司4、进口数字化拍片机（DR)平板探测器类产品型号厂商名称美国Kodak 锐珂（上海)医疗器材有限公司Direct View DR7500 DigitalDiagnost双板、飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统非电动,产地：德国DigitalDiagnost单板、电动飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统产地：德国DigitalDiagnost单板、飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统非电动，产地：德国Kodak Direct View 锐珂（上海)医疗器材有限公司DR3000，产地：中国Definium6000 北京通用电气华伦医疗设备AXIOM Aristos VX 西门子（中国）有限公司医疗系统集团美国Kodak 锐珂（上海)医疗器材有限公司Direct View DR9000 法国STATIF 北京加华阿米经贸有限公司德国deray 1000 中国医疗器械工业公司二、大型医用设备类（一）X线电子计算机断层扫描装置（CT) 1、临床科研型产品型号厂商名称Aquilion 64 东芝医疗系统（中国）有限公司Brilliance 64 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统LightSpeed VCT 通用电气(中国)有限公司医疗集团definition 西门子（中国）有限公司sensation 64 西门子（中国）有限公司Brilliance 40 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统sensation 40 西门子（中国）有限公司Aquilion 32 东芝医疗系统（中国）有限公司LightSpeed VCT 通用电气(中国)有限公司医疗集团Select/Pro32 2、临床应用型产品型号厂商名称Aquilion 16 东芝医疗系统（中国）有限公司Brilliance 16 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统Brightspeed Elite 通用电气(中国)有限公司医疗集团emotion 西门子（中国）有限公司Brilliance 10 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统Brightspeed Edge 通用电气(中国)有限公司医疗集团Brilliance 6 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统emotion 6 西门子（中国）有限公司ASTEION 4（TSX-021B）东芝医疗系统（中国）有限公司AQUILION 4（TSX-101A）东芝医疗系统（中国）有限公司Presto 日本株式会社日立医疗器械Brightspeed Excel 通用电气(中国)有限公司医疗集团LightSpeed RT 通用电气(中国)有限公司医疗集团3、临床普及型产品型号厂商名称Mx4000 Dual 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统Mx6000 Dual 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统HiSpeed Dual+ 通用电气(中国)有限公司医疗集团HiSpeed Dual 通用电气(中国)有限公司医疗集团spirit 西门子（中国）有限公司ASTEION/VP（TSX-021B）东芝医疗系统（中国）有限公司Mx4000 Single 飞利浦(中国)投资有限公司医疗系统PRONTO 日本株式会社日立医疗器械ProSpeed FI 通用电气(中国)有限公司医疗集团CT/e 通用电气(中国)有限公司医疗集团CT/e lite 通用电气(中国)有限公司医疗（二）医用磁共振成像设备（MRI）1、临床科研型（超导型）产品型号厂商名称Achieva 3.0T 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Signa EXCITE 3.0T HD 通用电气（中国）有限公司医疗集团MAGNETOM Trio a Tim 西门子(中国)有限公司Achieva 1.5T Nova Dual 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Signa EXCITE 1.5T HD 通用电气（中国）有限公司医疗集团TwinSpeed Avanto （76线圈单元×32 西门子(中国)有限公司射频通道，SQ梯度）2、临床应用型产品型号厂商名称Vantage 东芝医疗系统（中国）有限公司Achieva 1.5T Nova 飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Signa EXCITE 1.5T 通用电气（中国）有限公司医疗集团Signa EXCITE 1.5T HD 通用电气（中国）有限公司医疗集团EchoSpeed Signa EXCITE 1.5T 通用电气（中国）有限公司医疗集团TwinSpeed Signa HDe 1.5T 通用电气（中国）有限公司医疗集团Avanto （76线圈单元×18射频通道）西门子(中国)有限公司Avanto （32线圈单元×8 西门子(中国)有限公司射频通道）Espree 西门子(中国)有限公司MAGNETOM Symphony Power-Class 西门子(中国)有限公司Intera1.5T P（普及型、高）飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Signa Miracle 1.5T（普及型、高）通用电气（中国）有限公司医疗集团MAGNETOM Symphony P（普及型、高）西门子(中国)有限公司3、临床普及型（永磁型MRI）产品型号厂商名称OPER-0.4 （中）宁波鑫高益磁材有限公司Aperto （中）日本株式会社日立医疗器械i_Open 0.36T（中）万东医疗装备股份有限公司飞天（中）沈阳东软医疗系统有限公司OPER-0.35（中）宁波鑫高益磁材有限公司BTI-035（中）深圳市贝斯达医疗器械有限公司Signa EXCITE 0.35T（中）通用电气（中国）有限公司医疗集团MAGNETOM C!（中）西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司OPER-0.3（中）宁波鑫高益磁材有限公司AIRISⅡ（中）日本株式会社日立医疗器械MPF3000-I（中）新奥博为技术有限公司普天（低）沈阳东软医疗系统有限公司OPER-0.35（低）宁波鑫高益磁材有限公司AIRIS mate（低）日本株式会社日立医疗器械Singna EXCITE 0.2T（低）通用电气（中国）有限公司医疗集团（三）X线正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT) 产品型号厂商名称GeminiGXL(美国）飞利浦（中国）投资有限公司医疗系统Discovery ST(美国）通用电气（中国）有限公司医疗集团Biograph6 (美国）西门子（中国）有限公司Biograph16 （美国）西门子（中国）有限公司Biograph40 （美国）西门子（中国）有限公司Biograph64 （美国）西门子（中国）有限公司。
《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II 类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械医疗器械分类目录6803神经外科手术器械医疗器械分类目录6804眼科手术器械医疗器械分类目录6805耳鼻喉科手术器械医疗器械分类目录6806口腔科手术器械医疗器械分类目录6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械分类目录6808腹部外科手术器械医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械医疗器械分类目录6813计划生育手术器械医疗器械分类目录6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械医疗器械分类目录6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备医疗器械分类目录6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备医疗器械分类目录6824医用激光仪器设备医疗器械分类目录6825医用高频仪器设备医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械医疗器械分类目录6828医用磁共振设备医疗器械分类目录6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备医疗器械分类目录6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器医疗器械分类目录6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官医疗器械分类目录6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具医疗器械分类目录6856病房护理设备及器具医疗器械分类目录6857消毒和灭菌设备及器具医疗器械分类目录6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医疗器械分类目录6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料医疗器械分类目录6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件医疗器械分类目录6877介入器材。
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
附件1：X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。
X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。
附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。
图1X射线机组成（略）2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分携带式、移动式、固定式。
（2）按使用功能划分通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
医学试验检测仪器设备
医学试验检测仪器设备简介本文档旨在介绍医学试验中常用的检测仪器设备。
这些设备在医学试验中起着至关重要的作用，可以帮助医生和研究人员收集和分析数据，以评估药物、器械或治疗方法的有效性和安全性。
常见的医学试验检测仪器设备血液分析仪血液分析仪是医学试验中常见的必备设备之一。
它可以用于检测和分析血液中的各种生化指标，如血红蛋白水平、白细胞计数、血小板计数等。
这些指标对于评估患者的健康状况以及药物或治疗方法的影响至关重要。
心电图机心电图机用于记录和分析患者的心电图。
通过观察心电图的形态和节律，医生可以评估患者的心脏功能和可能存在的异常情况。
在医学试验中，心电图机可以用来监测患者在接受特定药物或治疗方法后心电图的变化。
X射线设备X射线设备用于产生和捕捉患者体内的X射线图像。
这些图像可以帮助医生诊断和评估患者的骨骼、器官或组织的状况。
在医学试验中，X射线设备可以用来检测药物或治疗方法对患者身体结构的影响。
光谱仪光谱仪可以用来分析和测量物质的光谱特性。
在医学试验中，光谱仪可以用来检测和量化药物或化合物在患者体内的浓度变化。
这对于评估药物的代谢和清除速率，以及其在体内的分布情况非常重要。
生物传感器生物传感器可以检测和测量患者体内的生物分子或生物过程。
在医学试验中，生物传感器可以用来监测特定指标的变化，如血糖水平、血压、脑电活动等。
这些数据可以帮助医生评估患者的疾病状态和治疗效果。
结论医学试验中的检测仪器设备对于收集和分析数据至关重要。
血液分析仪、心电图机、X射线设备、光谱仪和生物传感器是常见的医学试验仪器。
通过使用这些设备，医生和研究人员可以评估药物、器械或治疗方法的有效性和安全性，为患者提供更好的医疗服务。
2012-2016年 未列名X射线的应用设备(HS90221990 )进出口分析报告
一、 未列名X射线的应用设备(HS90221990 )进口数据分析
从进口数量方面来看，千数网数据显示，2016年我国 未列名X射线的应用设备进口量达到4540台。与去年同期相比降低
了-6.20%。
2012-2016年 未列名X射线的应用设备进口数量统计
二、 未列名X射线的应用设备(HS90221990 )出口数据分析
从出口金额方面来看，千数网数据显示，2016年我国 未列名X射线的应用设备出口金额达到103825.56万美元。与去年同
期相比降低了-43.73%。
2012-2016年 未列名X射线的应用设备出口金额统计
二、 未列名X射线的应用设备(HS90221990 )出口数据分析
从出口数量方面来看，千数网数据显示，2016年我国 未列名X射线的应用设备出口数量达到9406台。与去年同期相比降
低了-10.54%。
2012-2016年 未列名221990 )
进出口分析报告 2012-2016年
一、 未列名X射线的应用设备(HS90221990 )进口数据分析
从进口金额方面来看，千数网数据显示，2016年我国 未列名X射线的应用设备进口金额达到35650.69万美元。与去年同
期相比增长了36.72%。
2012-2016年 未列名X射线的应用设备进口金额统计
有源二类医疗器械的定义及分类
有源二类医疗器械的定义及分类有源二类医疗器械概述有源二类医疗器械（Active Medical Devices, AMDs）是指通过电力或者其他能量源所驱动，以支持或增强诊断、监测、治疗和补充人体功能的医疗器械。
这类器械对于患者的健康和生命具有重要意义，因此需要监管和管理。
在国内，有源二类医疗器械属于高风险类别，由国家药监局进行管理和注册。
有源二类医疗器械分类有源二类医疗器械根据其功能和应用领域可以进行分类，在中国，根据2017年国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，有源二类医疗器械主要分为以下几类：1. 诊断和监测型器械：这类器械用于对人体进行诊断和监测，如心电图机、血压仪、脑电图机等。
通过收集和分析人体的生理参数，帮助医生判断和监测患者的健康状况。
2. 治疗和手术型器械：这类器械可用于医疗治疗和手术操作，如心脏除颤仪、呼吸机、机器人手术系统等。
它们通过提供必要的能量或者实施特定的治疗措施来改善患者的健康状况。
3. 补充和代替型器械：这类器械用于替代或补充人体的功能，如人工心脏、人工耳蜗、义肢等。
它们通过模拟或替代人体的特定功能，帮助患者恢复日常生活能力。
4. 监控和控制型器械：这类器械主要用于监控和控制人体的特定参数，如血糖仪、输液泵、呼吸机等。
通过监测患者的身体情况，并根据需要进行相应的调节，保持患者的生命体征在正常范围内。
5. 物理治疗和康复型器械：这类器械主要用于物理治疗和康复训练，如磁场治疗仪、康复训练器等。
通过提供特定的物理刺激，帮助患者恢复功能或减轻疼痛。
有源二类医疗器械管理要求有源二类医疗器械属于高风险类别，对其管理要求相对严格。
国家药监局出台了相关法规和政策，以确保有源二类医疗器械的安全性和有效性：1. 注册管理：所有生产和销售有源二类医疗器械的企业需要在中国药监局进行注册备案。
注册申请需要提供相关的技术和产品数据，以证明其安全性和有效性。
2. 质量管理体系：有源二类医疗器械生产企业需要建立和执行质量管理体系，确保产品的质量符合规定的要求。
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二、 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备(HS902214 )出口数据分析
从出口数量方面来看，千数网数据显示，2016年我国 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备出口数量达到6747台。
与去年同期相比降低了-20.71%。
2012-2016年 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备出口数量统计
其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备(HS902214 )
进出口分析报告 2012-2016年
一、 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备(HS902214 )进口数据分析
从进口金额方面来看，千数网数据显示，2016年我国 其他，医疗、外科或兽医用X射线期相比增长了36.72%。
2012-2016年 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备进口金额统计
一、 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备(HS902214 )进口数据分析
从进口数量方面来看，千数网数据显示，2016年我国 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备进口量达到3439台。与
去年同期相比增长了1.84%。
2012-2016年 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备进口数量统计
二、 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备(HS902214 )出口数据分析
从出口金额方面来看，千数网数据显示，2016年我国 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备出口金额达到282317.46
万美元。与去年同期相比增长了11.74%。
2012-2016年 其他，医疗、外科或兽医用X射线应用设备出口金额统计