体系文件评审记录
质量体系内部审核记录
质量体系内部审核记录
内容
1.质量体系内部审核计划表
2.质量体系内部审核计划的通知
3.质量体系检查记录
4.质量体系内部审核报告
5.质量体系内部审核结果的通知
****医药有限公司
xx年质量体系内部审核计划表
质量管理
部：
总经理：
****医药有限公司
质量体系内部审核计划的通知
一、评审目的：
根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于xx年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 xx年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核
二、评审范围：
1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与
售后服务）。
三、评审依据：
1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2. 公司现行质量体系文件。
四：评审组：
组长：***
成员：***************
五、首次会议：
1.会议时间：xx年12月16日上午8：00-8：30。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间：xx年12月20日上午9：30-11：00。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
质量管理体系现场审核过程记录范文
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质量管理体系内审与管理评审记录
质量管理体系内审与管理评审记录
质量管理体系内审与管理评审是组织对质量管理体系的有效性和有效性进行评估和审查的重要工作。本文将从内审的目的和内容、内审方案的制定和执行、内审结果的分析和改进、管理评审的目的和内容以及管理评审的结果和改进措施等方面进行详细描述。
一、质量管理体系内审
1.内审的目的和内容
a.质量管理体系的文件和记录
b.组织的质量目标和政策
c.质量管理体系的实施和操作程序
d.测量和监测设备的校准和控制
e.不符合品和纠正措施的处理
f.领导力和员工参与情况
2.内审方案的制定和执行
制定内审方案是为了明确内审的目标、范围、时间和资源等，以便有效地开展内审工作。内审方案应该包括以下内容：
a.内审的目的和范围
b.内审的时间安排
c.内审的责任和角色
d.内审所需的资源
e.内审的检查点和标准
执行内审方案时，应按照计划进行内审活动，包括文件审查、现场检
查和访谈等。内审人员应对质量管理体系的有效性和合规性进行评估，并
记录发现的问题和建议的改进措施。
3.内审结果的分析和改进
内审结束后，应对内审结果进行分析和评估。分析的主要目的是确定
质量管理体系的运行情况，发现问题并提出改进措施。对于问题，应该进
行分类和优先级排序，并制定改进措施计划。改进措施计划应明确任务、
责任、时间和资源等，确保改进措施能够有效地实施。
二、管理评审
1.管理评审的目的和内容
管理评审是组织高层管理人员对质量管理体系的有效性和有效性进行
评估和审查的一种方法。评审的主要目的是确定质量管理体系是否能够满
足组织的质量目标和政策，并提供改进的机会。评审的内容与内审类似，
双重预防体系建设情况年度评审记录
双重预防体系建设情况年度评审记录
评审时间：年月日评审地点：
XXX安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防体系评审记录表
一、安全风险分级管控体系评审：
序号评审项目评审意见备注
1 安全风险分级管控体系制度文件是否符合上级标准规范及公司具体实际。符合要求，可以继续执行。
2 《安全风险分级管控和隐患排查治理作业指导书》是否需要修改完善。符合要求，可以继续执行。
3 安全风险点清单库是否需要补充完善。符合要求，可以继续执行。
4 全厂设备设施清单、作业活动清单和职业病危害风险清单是否需要更新和补充完善。符合要求，可以继续执行。
5 设备设施风险辨识清单、作业活动风险辨识清单和职业病危害风险辨识清单是否需要更新和补充完善。符合要求，可以继续执行。
6 设备设施类风险分级管控清单、作业活动类风险分级管控清单和职业病危害风险分级管控清单是否需要更新和补充完善。符合要求，可以继续执行。
7 全厂安全风险分布四色图、风险比较柱状图、重大危险和职业危害告知栏等可视化内容是否需要更新和补充完善。符合要求，可以继续执行。
8 岗位风险管控应知应会明白卡和岗位事故应急处置卡是否符合现场实际。符合要求，可以继续执行。
二、隐患排查治理体系评审：
序号评审项目评审意见备注
1 隐患排查治理体系制度文件是否符合上级标准规范及公司具体实际。符合要求，可以继续执行。
2 全厂基础管理类隐患排查清单生产现场类隐患排查清单是否需要更新和补充完善。符合要求，可以继续执行。
三、评审结论：
经评审，我公司安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防体系能够符合当前安全生产要求，安全风险辨识和隐患排查体系文件符合公司具体实际，风险控制措施针对性强，现行的各类清单和应急处置卡真实有效，可以继续执行。
(完整版)管理评审记录
**公司
管理评审记录
日期：****年*月*日
**公司
管理评审记录目录
1、管理评审计划
2、管理体系管理评审通知
3、管理评审工作会议签到表
4、管理体系管理评审纪要
5、质量方针、质量目标和程序文件的适宜性、充分性和有效性评审报告
6、公司管理体系运行质量方针、目标实施情况报告
7、质量负责人和监督人员对近期管理和监督情况的评审报告
8、公司资源配置和员工培训及其他因素评审报告
9、纠正和预防措施的实施效果评审报告
10、管理体系管理评审报告
管理评审计划
编写人：日期：年月日批准人：日期：年月日
管理体系管理评审通知
公司各科室负责人：
根据公司体系运行的要求，为了验证公司管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断的改进与完善公司管理体系，确保质量方针、质量目标的实现，经研究决定，拟于****年*月*日上午*点*分在公司会议室进行公司管理体系管理评审。现将本次管理评审计划予以通告，望各相关部门根据相关内容做好充分准备。
主持人：
参加人员：
审核内容：
a.质量方针和目标是否正在实现；
b.管理人员和监督人员管理与监督的情况，是否达到预期要求；
c.管理体系运行是否受控、是否有效（近期内部审核的结果）；
d.纠正措施和预防措施的执行情况如何；
e.由外部机构进行的评审结果；
f.公司间比对和能力验证结果；
g.工作量和工作类型的变化；
h.申诉、投诉及客户反馈；
i.资源以及人员培训情况；
j.质量控制活动；
k.改进的建议；
l.其他日常管理议题。
编制人：批准人：
编制日期：年月日审批日期：年月日
管理体系管理评审纪要
记录人：日期：年月日
会议整理记录
质量文件评审记录表
质量文件评审记录表
注：1．“符合性”栏的填写指对符合标准要求的填“符合”，不符合标准要求的填“不符合”。
2．“评审说明”栏的填写指对不符合要求的填写不符合的事实。
3．“其他不符合事项”栏的填写指与法律法规等其他要求不符合的事项。
内审及管理评审记录范例
年度审计划
编制：审核：批准：批准时间：年月日编号：DSQCDC/JH-Z*-410-2013
审核组组长：组员：、、、年月日第页，共页
1．审核目的：检验质量管理体系的符合性，是否可以迎接外审；
2．审核依据：质量手册和程序文件
3．审核覆盖：各部门业务水平；
4．审核时间：年月日至年月日
首次会议时间：月日时分
末次会议时间：月日时分
5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：领导、各部门及审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6．审核安排：
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013
审检查表
共页第页审核员：
审检查表
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013 共页第页审核员：
审检查表
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013 共页第页
审检查表
编号：DSQCDC/JH-Z*-001-2013 共页第页审核员：
审检查表
编号：DSQCDC/JH-Z*-001-2013 共页第页
审检查表
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013 共页第页
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013 共页第页
审检查表
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013 共页第页
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013 共页第页
审检查表
编号：DSQCDC/ZL-Z*-001-2013 共页第页
审检查表
编号：DSQCDC/QM04-03 共页第页
不符合报告
编号：DSQCDC/QM04-04 序号:01
部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
质量管理体系管理评审记录
质量管理体系管理评审记录
评审目的：本次评审的目的是评估质量管理体系的实施情况，确认是否满足相关标准和要求，并提出改进建议。
评审时间：2024年5月1日-5月3日
评审主持人：质量管理部经理
主要参与人员：质量管理部经理、各部门主管、内部审计员
评审日程：
第一天：
1.介绍评审目的和流程（10分钟）
2.梳理质量管理体系文件、程序以及相关记录（1小时）
3.评估文件和程序的有效性和实施情况（2小时）
4.提出问题和改进建议（30分钟）
第二天：
1.检查各部门的质量目标和绩效指标（1小时）
2.评估质量目标的达成情况（2小时）
3.分析绩效指标的趋势和偏离情况（2小时）
4.提出问题和改进建议（30分钟）
第三天：
1.检查内部和外部质量审计结果和整改情况（2小时）
2.评估整改措施的有效性和实施情况（2小时）
3.提出问题和改进建议（30分钟）
4.总结评审结果和制定改进计划（1小时）
评审内容和结果：
1.文件和程序的评估：评估了质量管理体系文件和程序的有效性和实
施情况。发现了一些问题，如部分程序未能及时更新、关键控制点未明确
定义等。针对这些问题，提出了更新文件的建议，并强调了各部门的责任。
2.质量目标和绩效指标的评估：检查了各部门的质量目标和相关绩效
指标。结果显示，大部分目标已经达到或超过预期值，但仍存在一些未达
到的情况。提出了改进目标设定的建议，并鼓励各部门加强绩效分析和改
进措施的实施。
3.内部和外部质量审计的评估：分析了内部和外部质量审计的结果和
整改情况。发现了一些非一致项和待整改事项，但绝大部分已经得到了及
时的处理和解决。提出了加强内部审计频率和效果评估的建议，并对外部
文件评审记录
文件评审记录
背景
文件评审是一项非常重要的工作。在我们的工作中，文件评审扮演
着非常重要的角色。从视角上来看，文件评审的工作是确保我们的团
队在开发过程中，按照正确的方式和最佳实践来工作。在这个过程中，任何一些错误或者遗漏，都可能导致程序不可用或者无法正常运行。
因此，文件评审是我们开发过程中必须严格执行的一项任务。
职责
1.文件命名是否规范。
2.文档格式是否规范和标准。
3.说明是否清晰明了。
4.文件是否符合规定的标准。
5.是否满足公司的质量标准。
6.是否符合安全技术标准。
原则
我们遵循着一些非常重要的原则来进行文件评审：
1.遵守标准化规则。文件定好格式，严格按照约定的规则来
评审。
2.不追求完美。在评审中，我们不会追求完美，而是会根据
文档内容和整体质量来对文件进行评估。我们不会强求各个方面
都是无懈可击的，而是会以情况而定来进行评估和判断。
3.以积极的态度对待评审。我们尽力在工作中始终保持奉献
和积极的态度。我们相信合作和协作的工作方式可以更好地完成
任务并达成共同目标。
过程
1.准备文件。
2.阅读文件。发现问题。
3.记录问题。用MarkDown文本格式记录每个问题，标注排
名。
4.提交问题。检讨会议上提交问题。
结论
文件评审是保障我们团队开发过程顺利进行的重要步骤，开发团队
需要充分理解评审标准，优化文件质量，以达到更好的开发成果。
通过正确的评审步骤、标准和原则，可以实现更好的团队协同工作，达到更高的生产效益和更优秀的软件产品。
管理评审记录完整版
管理评审计划
评审目的：
评价质量方针和质量目标的实施，评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
评审范围：
本公司质量方针、目标及质量管理体系涉及到的各部分运行现状
评审依据：
本公司质量方针、目标／方针、目标展开计划／质量管理体系涉及的标准：质量手册计划的评审时间：2012/07/15
评审参加部门、人员：需准备和提供的评审项目、资料
总经理对质量管理体系的适宜性、充分性及有效性进行评
价
管理者代表质量方针、目标实现情况
质量体系运行情况
内部质量体系审核结果情况
纠正、预防与持续改进计划的控制情况、改进的建
议
可能影响质量管理体系的变更
销售部合同评审情况
顾客服务及顾客满意度情况(含顾客抱怨)
总经办人力资源控制情况
生产部生产控制状况
生产设施管理状况
采购部物资采购控制情况
品管部产品测量和监控状况
不合格品控制状况
数据分析结果
技术开发部新产品开发状况
会议记录
会议时间会议地点会议室记录人董兰
会议主要议题管理评审
会议主要内容:
会议由陈总主持,会议主要议程:
1、首先陈总发言，阐明本次管理评审的目的、范围、评审的依据及各部门在评审过程中需评
审和报告的项目、内容。
2、各有关部门就本部门管评项目作分析报告。
a.管理者代表就本公司质量方针、目标、质量体系运行、内审、纠正与预防、改进建议、
上次管评后的改进情况等进行报告。
b.销售部就合同评审、顾客服务及顾客满意度等进行报告。
c.生产部就生产控制及生产设施管理状况等进行了分析报告。
d.总经办就人力资源控制等进行了分析报告。
e.品管部就产品测量和监控、不合格品及数据分析等进行分析报告。
质量保证体系评审记录
质量保证体系评审记录
时间：20XX年XX月XX日
地点：公司会议室
评审主持人：XXX
评审记录员：XXX
评审目的：
本次评审旨在对公司的质量保证体系进行全面审查，确保其能够有效
地运行，满足相关标准与要求，提出改进建议和意见。
评审内容：
1.质量保证体系文件
评审小组对公司提供的质量保证体系文件进行了详细的审查，包括质
量手册、程序文件、规范和工作指导书等。评审小组着重审查了文件的完
整性、一致性、可行性以及与相关标准的符合程度。经过讨论，评审小组
一致认为质量保证体系文件完整、合理，并能够满足公司的质量管理需求。
2.质量目标与计划
评审小组对公司的质量目标与计划进行了审查。评审小组通过对目标
的可测性和具体性进行评估，以及计划的合理性和可操作性进行评估，认
为公司的质量目标与计划能够具体指导工作，使其具有明确的方向性和可
衡量的指标。
3.测量与监控
评审小组对公司的测量与监控体系进行了审查。评审小组关注了公司
对质量数据的收集、分析与反馈的过程，并评估了其可行性和有效性。评
审小组认为公司的测量与监控体系能够有效支持质量管理工作，并提供了
实时的数据反馈和持续改进的机会。
4.改进与预防措施
5.培训与能力提升
评审小组对公司的培训与能力提升计划进行了审查。评审小组评估了
公司的培训计划的全面性、系统性和实施效果，并建议加强培训与能力提
升的监控和评估。评审小组认为公司的培训与能力提升计划能够支持员工
的能力提升和绩效改进，从而提高整体质量水平。
评审结论与建议：
评审小组一致认为公司的质量保证体系能够满足相关标准的要求，并
能够有效地支持公司的质量管理工作。评审小组提出以下改进建议和意见：
IATF16949体系过程有效性效率评审记录
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）QR5.1-03 NO.
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
过程有效性效率评审记录（报告）
编制：
质量管理体系评审记录
质量管理体系评审记录
评审日期：XX年XX月XX日
评审人员：XXX，XXX，XXX，XXX
被评审单位：XXX公司
评审内容：质量管理体系
1.评审目的
本次评审旨在对被评审单位的质量管理体系进行全面的评估，确保其符合相关标准和要求，并寻找存在的问题，提出改进建议。
2.评审过程
2.1开场
评审组组长对评审目的和流程进行了简要说明，各评审人员进行自我介绍。
2.2评审范围确认
被评审单位代表向评审组展示了其质量管理体系的文件范围，并进行了解释。评审组对范围进行了讨论并确认。
2.3文件评审
评审组依次对质量管理体系的文件进行评审，包括质量方针、质量目标、组织结构、程序文件、工作指导、记录文件等。评审组对每一个文件进行了详细的审查，并记录了存在的问题或不足之处。
3.评审结果
3.1符合项
评审组发现被评审单位的质量管理体系在一些方面已经符合相关标准和要求，包括：
-质量方针明确，能够指导全体员工的行为和工作；
-组织结构合理，职责明确；
-程序文件完整，步骤流程清晰；
-工作指导文件具体明确，操作规范；
-记录文件完整，能够追溯过程。
3.2不符合项
评审组发现被评审单位的质量管理体系在一些方面存在不符合相关标准和要求的问题，包括：
-质量目标不具体，难以评估实际达成情况；
-程序文件中存在流程中断的情况，缺乏衔接处；
-工作指导文件中的操作步骤不清晰，易产生误解；
-记录文件中的信息不完整，无法满足追溯要求。
4.改进建议
评审组针对存在的不符合项提出了改进建议，包括：
-重新制定质量目标，使其更加具体明确，能够量化评估；
-完善程序文件，确保流程的连贯性和完整性；
2024年公司认证前质量体系评审末次工作会议内容记录
会议记录表
会议名称公司认证前质量体系评审末次
主持夏洛
工作会议
日期：2024.2.28时间：13:30-14:30地点：会议室
出席人员
（部门）
会议目的：
对公司质量体系评审结果进行总结，改正不足。
会议内容记录：
质管部部长黑莉汇报内审情况：
公司内审小组利用三天时间根据GSP现场指导原则并结合公司实际制订的内审方案对公司各部门及岗位进行了全面检查内审，本次内审末次会议对内审情况进行归纳总结。
通过内审，我们认为公司质量管理体系比较完善并能有效运行，能够有效开展质量控制与质量保证活动，可以保证经营全过程的药品质量。
公司组织机构完善，设有与经营规模相适应的组织机构和职能部门，每个职能部门和岗位都有明确的质量职责，各部门能够在职责范围内独立履行职责，开展相应的质量管理活动。
公司严格按GSP要求设置岗位并配置人员，组织多种形式的岗位培训及在岗教育，人员及培训基本符合GSP规定要求。
公司按照GSP及其附录要求，并结合公司经营实际情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：药品质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作规程、各类档案、报告、记录
和凭证等内容。本次内审发现，《药品经营和使用质量监督管理办法》已于2024年1月1日实施，公司质管部未能及时修订质量管理文件。
公司具有与药品经营规模相适应办公与储存场所，软硬件设施设备完善并能正常运行，各项记录和档案基本符合GSP要求。
公司重视对计量器具、温湿度在线监测设备的校准和验证工作，并制定验证管理制度和操作规程，各部门按有关制度及规定实施计量及验证工作。本次内审发现，有个别温湿度记录变送器由于某些原因，未能定期校准。