【附件】临床常见医疗器械及其可疑不良事件表现汇编

合集下载

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂导尿管主要表现：尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示输液、输血器具及管路静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液器出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正输液、输血器具及管路一次性注射器/无菌注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢一次性中心静脉导管穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快医用输液胶带脱落；造成血管水肿输液泵滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作镇痛泵没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛体温计测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变无创监护仪系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂无创医用传感器一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤心电电极电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题血压计水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌设备压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响医用粘合剂心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象引流容器肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换调节器无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流器引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号灌肠袋底部漏水尿袋渗尿粘贴材料皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转气体灭菌设备床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断冲洗、通气、减压器具洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科分类主要表现医用X线胶片处理装置X光片显示发灰、发黑、影像不清医用X线影像系统及成像器件无法显影X射线计算机断层摄影设备（CT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机分类主要表现X射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X射线手术影像设备DR检查中断X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）推注压力异常导致界面经常重新启动；推杆不能正常运动；连接线断裂三、B超室常用医疗器械分类主要表现超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障超声辅助材料螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏/接触性皮炎）电声诊断仪器显示屏无法读数四、检验科、病理科常用医疗器械分类主要表现病理分析前处理设备切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡临床医学检验辅助设备检验结果不准确免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统结果不准确；启动及打印故障；有异物血液化验设备和器具结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常医用离心机死机；指示灯不亮五、理疗科常用医疗设备分类主要表现超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿电疗设备开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱理疗康复仪器电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械分类主要表现医用缝合线（带针/不带针）伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿分类主要表现供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳断齿，钳尖断裂基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂基础外科用钩、针内固定材料断裂可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套过敏反应医用供气、输气装置鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难医用可吸收缝合线（带针/不带针）不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械分类主要表现矫形（骨科）外科用钩、针断裂，锯拉钩和线锯条不匹配矫形（骨科）外用锯、凿、锉断裂，壳体开裂矫形（骨科）外科用钳折断，螺丝脱落矫形（骨科）外科用其他器械电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气骨科植入物发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械泌尿肛肠科用其他器械膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常九、口腔科常用医疗器械分类主要表现牙科椅治疗中止洁牙、补牙设备刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确口腔用其他器械折断口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎模型材料牙龈红肿，出血十、胸外科常用医疗器械分类主要表现胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂，调节手柄断裂十一、内科常用医疗器分类主要表现电子内窥镜软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具镜面断离光谱辐射治疗仪器电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备冷强光探头光度不够，红外线探头过热光学内窥镜及冷光源黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救装置操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离有创医用传感器接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械分类主要表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁心及血管、有创、腔内手术用内窥镜金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难血流量、容量测定装置无法显示结果，结果显示不正确射频治疗设备出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械分类主要表现透析粉、透析液胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装置出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重血液净化设备和血液净化器具透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械分类主要表现医用高能射线治疗设备放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开十五、妇产科常用医疗器械十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分类主要表现耳鼻喉科用刀、凿钻头折断耳鼻喉科用其他器械灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器仪器升降台皮带断裂不能使用眼科康复治疗仪器治疗过程中发现仪器图片颜色脱落推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口分类主要表现超声母婴监护设备探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂阴道扩张器破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂婴儿保育设备频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室分类主要表现中医用具熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针。

常用医疗器械及其可疑不良事件汇总

常用医疗器械及其可疑不良事件2013-9-251．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。

2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。

3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。

血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。

体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。

胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。

临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支病床架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血呼吸机及配件机械通气：发动机故障，潮气量过大，通呼吸设备及配件气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管管插管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂主要表现：尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰导尿管痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉输液、输血器具及炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，管路套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙器痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正第1页共13页分类医疗器械品种不良事件临床表现一次性注射器/针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断无菌注射器裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后输液、输血器具及出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位管路局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针注射器套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢一次性中心静脉穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱导管落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染一次性使用麻醉穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，穿刺包注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快医用输液胶带脱落；造成血管水肿滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，输液泵设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊镇痛泵爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落第2页共13页身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛测量数据不准确；水银外溢；体温计水银体温计不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显无创监护仪示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情无创医用传感器况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤第3页共13页电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不心电电极良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮血压计下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌设压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕备消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结医用粘合剂义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换调节器无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流器引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸引流容器入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号第4页共13页分类医疗器械品种不良事件临床表现灌肠袋底部漏水尿袋渗尿皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂粘贴材料胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发气体灭菌设备热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水冲洗、通气、减压负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂器具其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科分类主要表现医用X线胶片处理装置X光片显示发灰、发黑、影像不清医用X线影像系统及成像器件无法显影X射线计算机断层摄影设备（CT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机第5页共13页分类主要表现X射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X射线手术影像设备DR检查中断X线机配套用患者或部件支撑装置推注压力异常导致界面经常重新启动；（电动）推杆不能正常运动；连接线断裂三、B超室常用医疗器械分类主要表现超声诊断设备（含B超、彩超设备及出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；其软件）图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入/腔内启动异常；死机；图像显示异常；升降控诊断设备制系统故障超声辅助材料螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏/接触性皮炎）电声诊断仪器显示屏无法读数四、检验科、病理科常用医疗器械分类主要表现病理分析前处理设备切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡临床医学检验辅助设备检验结果不准确免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统结果不准确；启动及打印故障；有异物结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤血液化验设备和器具器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常医用离心机死机；指示灯不亮第6页共13页五、理疗科常用医疗设备分类主要表现超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉电疗设备强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤理疗康复仪器破损；消化道腹腔内患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械分类主要表现伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合医用缝合线（带针/不带针）延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿第7页共13页分类主要表现供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳断齿，钳尖断裂基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂基础外科用钩、针内固定材料断裂可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套过敏反应鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不医用供气、输气装置能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口医用可吸收缝合线（带针/不带红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头针）不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械分类主要表现矫形（骨科）外科用钩、针断裂，锯拉钩和线锯条不匹配矫形（骨科）外用锯、凿、锉断裂，壳体开裂矫形（骨科）外科用钳折断，螺丝脱落矫形（骨科）外科用其他器械电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断骨科植入物裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械第8页共13页膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能泌尿肛肠科用其他器械正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常九、口腔科常用医疗器械分类主要表现牙科椅治疗中止洁牙、补牙设备刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确口腔用其他器械折断口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎模型材料牙龈红肿，出血十、胸外科常用医疗器械分类主要表现胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂，调节手柄断裂十一、内科常用医疗器分类主要表现软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死电子内窥镜机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具镜面断离光谱辐射治疗仪器电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备冷强光探头光度不够，红外线探头过热光学内窥镜及冷光源黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救装置操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离有创医用传感器接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械分类主要表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无心及血管、有创、腔内手术用内窥镜法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难血流量、容量测定装置无法显示结果，结果显示不正确射频治疗设备出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、支架胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械分类主要表现胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠透析粉、透析液浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装置出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液血液净化设备和血液净化器具管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械分类主要表现放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连医用高能射线治疗设备患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开分类主要表现探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检超声母婴监护设备测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵阴道扩张器患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装婴儿保育设备置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂十五、妇产科常用医疗器械十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分类主要表现耳鼻喉科用刀、凿钻头折断灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜耳鼻喉科用其他器械指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器仪器升降台皮带断裂不能使用眼科康复治疗仪器治疗过程中发现仪器图片颜色脱落推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口第12页共13页WORD格式分类主要表现植入体内或长期接触体内的眼科眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角光学器具膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室分类主要表现熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度中医用具显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针第13页共13页专业资料整理。

常用医疗器械在使用中可疑不良事件

常用医疗器械在使用中可疑不良事件1、体温计在使用中可能会发生可疑不良事件：测量结果不准确、水银柱不上升、不下降、不能计数等。

2、血压计在使用中可能会发生可疑不良事件：测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

3、一次性使用输液器在使用中可能会发生可疑不良事件：皮条漏液、输液器接口漏液、针头渗漏、药物注入皮下漏液、输液器漏气，针尖钝、针头阻塞、针柄与输液器连接处松动、输液针连接座脱落、包装破损，肿胀、疼痛、热源反应、寒颤、发热、全身发冷、恶心、呕吐，有异物、堵塞等。

4、一次性使用注射器在使用中可能会发生可疑不良事件：注射器破损、注射器有裂纹、针柄断裂、针头有油渍、针头阻塞、针尖钝、漏液、活塞不灵、5、静脉留置针在使用中可能会发生可疑不良事件：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。

6、中心静脉导管在使用中可能会发生可疑不良事件：导管脱落、穿刺针头脱落、注射器与穿刺针衔接不紧、断裂滑入体内、导管破裂后漏液、置管过中导丝打折，插管部位周围皮肤红、静脉炎、感染、发热症状等。

7、输液泵、注射泵在使用中可能会发生可疑不良事件：流速过快、流速过慢、滴量不准、不能泵入药液、漏液、包装袋漏气、疼痛加剧、头晕乏力、死机、报警失灵等。

8、导尿管及一次性导尿包在使用中可能会发生可疑不良事件：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、尿道损伤、尿路感染；导尿管堵塞、脱落、导管气囊破裂等。

9、宫内节育器在使用中可能会发生可疑不良事件：腹痛、腰痛、经期延长、淋漓不净、经期出血量多、少量流血、阴道出血、阴道不规则出血、月经异常、脱落、节育器下移、节育器异位、带环妊娠、异位妊娠、严重贫血、白带增多、盆腔炎、子宫穿孔等。

10、阴道扩张器在使用中可能会发生可疑不良事件：质地粗糙、生涩卡阻、螺丝断裂、两页衔接处结合不良，阴道出血、夹肉、阴道口疼痛，霉菌性阴道炎等。

11、缝合线在使用中可能会发生可疑不良事件：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、不愈合、愈合延迟、缝合线过早吸收、线断裂等。

【2017年整理】临床常见医疗器械及其可疑不良事件

【2017年整理】临床常见医疗器械及其可疑不良事件临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(试行)颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。

近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。

医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。

作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。

但是在我们的监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。

2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。

针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，我中心管理了数据库中历年来的六千余条医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，突出方便、实用性。

希望通过这本《临床常见医疗器械不良事件表现汇编》能够帮助我省广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我省医疗器械不良事件监测水平，更好保障人民群众用械安全。

本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。

第 1 页共 28 页一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现升降故障，车载担架断裂，硬件故障(支病床架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等)气管插管、套管:气管导管阻塞;喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血呼吸机及配件机械通气:发动机故障，潮气量过大，呼吸设备及配件通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂;低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

临床常见医疗器械不良事件表现汇编

临床常见医疗器械不良事件表现汇编一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂主要表现：尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；品种导尿管血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示输液、输血器具及管路静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液器出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输品种输液、输血器具及管路液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正一次性注射器/无菌注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢品种一次性中心静脉导管穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快医用输液胶带脱落；造成血管水肿输液泵滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作镇痛泵没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵品种注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛体温计测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；品种体温计温度不改变无创监护仪系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂品种无创医用传感器一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏心电电极皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题血压计水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；品种受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌设备压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响医用粘合剂心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不品种引流容器牢，需要反复更换调节器无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流器引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号灌肠袋底部漏水尿袋渗尿粘贴材料皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂胶带：品种胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转气体灭菌设备床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；品种雾化时堵塞中断冲洗、通气、减压器具洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科分类主要表现医用X线胶片处理装置X光片显示发灰、发黑、影像不清医用X线影像系统及成像器件无法显影分类主要表现X射线计算机断层摄影设备（CT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机X射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X射线手术影像设备DR检查中断X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）推注压力异常导致界面经常重新启动；推杆不能正常运动；连接线断裂三、B超室常用医疗器械分类主要表现超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障超声辅助材料螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏/接触性皮炎）电声诊断仪器显示屏无法读数四、检验科、病理科常用医疗器械分类主要表现病理分析前处理设备切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡临床医学检验辅助设备检验结果不准确免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统结果不准确；启动及打印故障；有异物血液化验设备和器具结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常医用离心机死机；指示灯不亮五、理疗科常用医疗设备分类主要表现超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿开机时出现较大静电，电刺激较电疗设备大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱理疗康复仪器电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械分类主要表现医用缝合线（带针/不带针）伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳断齿，钳尖断裂基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂基础外科用钩、针内固定材料断裂可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套过敏反应医用供气、输气装置鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难医用可吸收缝合线（带针/不带针）不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械分类主要表现矫形（骨科）外科用钩、针断裂，锯拉钩和线锯条不匹配矫形（骨科）外用锯、凿、锉断裂，壳体开裂矫形（骨科）外科用钳折断，螺丝脱落矫形（骨科）外科用其他器械电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气骨科植入物发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械分类主要表现泌尿肛肠科用其他器械膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常分类主要表现牙科椅治疗中止洁牙、补牙设备刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确口腔用其他器械折断口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎模型材料牙龈红肿，出血分类主要表现胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂，调节手柄断裂十一、内科常用医疗器分类主要表现电子内窥镜软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具镜面断离光谱辐射治疗仪器电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备冷强光探头光度不够，红外线探头过热光学内窥镜及冷光源黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一装置致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离有创医用传感器接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械分类主要表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁心及血管、有创、腔内手术用内窥镜金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难血流量、容量测定装置无法显示结果，结果显示不正确射频治疗设备出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架脱落、断裂、丢失；血支架管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械分类主要表现透析粉、透析液胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口置流出；腹痛里急后重血液净化设备和血液净化器具透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械分类主要表现放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；医用高能射线治疗设备咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开十五、妇产科常用医疗器械分类主要表现超声母婴监护设备探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂阴道扩张器破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂婴儿保育设备频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分类主要表现耳鼻喉科用刀、凿钻头折断耳鼻喉科用其他器械灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器仪器升降台皮带断裂不能使用眼科康复治疗仪器治疗过程中发现仪器图片颜色脱落植入体内或长期接触体内的眼科光学器具推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室分类主要表现中医用具熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针。

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）。

呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂。

导尿管主要表现：尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作。

负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示。

输液、输血器具及管路静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩。

输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液器出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正。

输液、输血器具及管路一次性注射器/无菌注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染。

一次性使用溶药注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液。

采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢。

临床常见医疗器械不良事件

低温治疗仪器医用低温设备
皮肤发红、水疱
医用手术及诊断用显微设备
螺丝易松动、手术切口渗血
七、骨科常用医疗器械
分类
主要表现
矫形（骨科）外科用钩、针
断裂，锯拉钩和线锯条不匹配
矫形（骨科）外用锯、凿、锉
断裂，壳体开裂
矫形（骨科）外科用钳
折断，螺丝脱落
矫形（骨科）外科用其他器械
电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂
黑屏，导联线接触不良，套件自动分离
有创医用传感器
接头断裂，漏水，测量不准确
十二、心血管内科常用医疗器械
分类
主要表现
心电诊断仪器
开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难
图像及信号不稳定；探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎）
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分类
主要表现
病理分析前处理设备
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
钳口不能正常动作，钳尖断裂
高频电极
电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标

医学装备科临床常见医疗器械及其可疑不良事件表现汇编

中频治疗仪
皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹
短波紫外线治疗仪
照射部位红肿疼痛
红外线偏振光治疗仪
皮肤灼伤；固定不牢；风扇不转；偏振光外支架破碎；调节按键接触不良
黄疸治疗仪、新生儿黄疸治疗箱、光疗设备
电源适配器摔破；蓝光灯管失效，无治疗作用；“风机”报警；蓝光箱实际温度与设定值不符；灯泡使用期限过长，治疗无效
智能下肢反馈康复训练系统、下肢持续被动训练装置、下肢关节康复器、自动康复机
激光保护镜滤光片脱落
6825医用高频仪器设备
高频电刀
仪器无输出；输出功率过高或过低；输出不稳定；无法凝血；报警失灵；漏电；死机；按键失灵；非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧
一次性电刀笔
电刀笔保护套击穿，烫伤病人
消融电极、一次性使用中性电极
消融电极开关失灵、漏电；患者皮肤灼伤、负极板脱落
微波治疗机（仪）
X射线成像系统
网线被老鼠咬断，探测器启动出错；空拍时所用剂量超限导致报错；拍片时使用的电脑被一键还原过，导致电脑里的相机驱动丢失；内容被误删除，无法读取系统设置数据；选择错误，一直无法自动曝光
6831医用X射线附属设备及部件
CT数据收集装置
数据不传输
电子射野成像装置
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反
导电极无感觉；治疗仪过热烫伤
超声雾化器
雾化器电线短路
医用超声耦合剂
耦合剂的盖子拧不紧；耦合剂内有异物
6824医用激光仪器
钦激光治疗机
激光能量极低，无法切割碎石
激光治疗机
调Q激光能量偏小，与设定值误差较大
设备
光子治疗仪
灯突然灭掉、不能升降
半导体激光治疗仪（机）

临床常见医疗器械可疑不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种心电电极血压计压力蒸汽灭菌设备医用粘合剂医用制气设备肛袋调节器引流器引流容器灌肠袋尿袋不良事件临床表现电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取; 贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全; 门缝漏气，发出刺耳声响心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红, 少或无皮疹制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号底部漏水渗尿、放射科三、B超室常用医疗器械四、检验科、病理科常用医疗器械五、理疗科常用医疗设备六、外科通用医疗器械七、骨科常用医疗器械八、普外科、泌尿科常用医疗器械肠道插管九、口腔科常用医疗器械十、胸外科常用医疗器械十三、肾内科常用医疗器械十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械透析粉、透析液血液净化设备辅助装置血液净化设备和血液净化器具主要表现胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛, 抽搐、酸软出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐I 等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十五、妇产科常用医疗器械医用咼能射线治疗设备十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械十七、中医科室。

临床常见医疗器械可疑不良事件

呼吸或通气用气管插管Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂导尿管主要表现：尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示输液、输血器具及管路静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液器出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪输液、输血器具及管路斜或颜色不正一次性注射器/无菌注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器/输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢一次性中心静脉导管穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快医用输液胶带脱落；造成血管水肿输液泵滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作镇痛泵没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛体温计测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变无创监护仪系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂无创医用传感器一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤心电电极电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题血压计水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌设备压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响医用粘合剂心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象引流容器肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换调节器无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流器引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号灌肠袋底部漏水尿袋渗尿粘贴材料皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转气体灭菌设备床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断冲洗、通气、减压器具洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科分类主要表现医用X线胶片处理装置X光片显示发灰、发黑、影像不清医用X线影像系统及成像器件无法显影X射线计算机断层摄影设备（CT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机X射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X光片卡住；不能正常点片；分类主要表现吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X射线手术影像设备DR检查中断X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）推注压力异常导致界面经常重新启动；推杆不能正常运动；连接线断裂三、B超室常用医疗器械分类主要表现超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件）出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障超声辅助材料螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏/接触性皮炎）电声诊断仪器显示屏无法读数四、检验科、病理科常用医疗器械分类主要表现病理分析前处理设备切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡临床医学检验辅助设备检验结果不准确免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统结果不准确；启动及打印故障；有异物血液化验设备和器具结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常医用离心机死机；指示灯不亮五、理疗科常用医疗设备分类主要表现超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿电疗设备开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱理疗康复仪器电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械分类主要表现医用缝合线（带针/不带针）伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳断齿，钳尖断裂基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂基础外科用钩、针内固定材料断裂可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套过敏反应医用供气、输气装置鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难医用可吸收缝合线（带针/不带针）不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械分类主要表现矫形（骨科）外科用钩、针断裂，锯拉钩和线锯条不匹配矫形（骨科）外用锯、凿、锉断裂，壳体开裂矫形（骨科）外科用钳折断，螺丝脱落矫形（骨科）外科用其他器械电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气骨科植入物发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械分类主要表现泌尿肛肠科用其他器械膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常九、口腔科常用医疗器械分类主要表现牙科椅治疗中止洁牙、补牙设备刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确口腔用其他器械折断口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎模型材料牙龈红肿，出血十、胸外科常用医疗器械分类主要表现胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂，调节手柄断裂十一、内科常用医疗器械分类主要表现电子内窥镜软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具镜面断离光谱辐射治疗仪器电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备冷强光探头光度不够，红外线探头过热光学内窥镜及冷光源黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救装置操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离有创医用传感器接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械分类主要表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁心及血管、有创、腔内手术用内窥镜金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难血流量、容量测定装置无法显示结果，结果显示不正确射频治疗设备出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械分类主要表现透析粉、透析液胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装置出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重血液净化设备和血液净化器具透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械医用高能射线治疗设备放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开十五、妇产科常用医疗器械分类主要表现超声母婴监护设备探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂阴道扩张器破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂婴儿保育设备频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分类主要表现耳鼻喉科用刀、凿钻头折断耳鼻喉科用其他器械灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器仪器升降台皮带断裂不能使用眼科康复治疗仪器治疗过程中发现仪器图片颜色脱落植入体内或长期接触体内的眼科光学器具推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室分类主要表现中医用具熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针。

临床常见医疗器械不良事件

图像及信号不稳定；探头损坏
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障
超声辅助材料
螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎）
电声诊断仪器
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分类
主要表现
病理分析前处理设备
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
矫形（骨科）外科用有源器械
电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气
骨科植入物
发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染
八、普外科、泌尿科常用医疗器械
分类
主要表现
泌尿肛肠科用其他器械
膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落
其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题
血压计
水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露
患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血
其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏
压力蒸汽灭菌设备
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响
钳口不能正常动作，钳尖断裂
高频电极
电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；
导致皮肤潮红、水泡
高频手术和电凝设备
漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，
导致术口渗液、红肿
供氧系统
漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标
基础外科用钳
断齿，钳尖断裂
基础外科用剪
螺丝松动，剪刀片断裂

临床常见医疗器械不良事件

呼吸或通气用气Y 型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管管插管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂主要表现：尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰导尿管痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉输液、输血器具及炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，管路套管断裂，软管回缩输注泵调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液一次性使用输液出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙器痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂， Y 型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正一次性注射器 / 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断无菌注射器裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后输液、输血器具及出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位管路局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针注射器套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器 /输血器采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢一次性中心静脉穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱导管落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染一次性使用麻醉穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，穿刺包注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低输液辅助装置化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快医用输液胶带脱落；造成血管水肿滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，输液泵设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊镇痛泵爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛测量数据不准确；水银外溢；体温计水银体温计不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显无创监护仪示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情无创医用传感器况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不心电电极良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮血压计下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸汽灭菌设压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕备消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结医用粘合剂义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换调节器无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流器引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸引流容器入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号灌肠袋底部漏水尿袋渗尿皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂粘贴材料胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发气体灭菌设备热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水冲洗、通气、减压负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂器具其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科分类主要表现医用 X 线胶片处理装置X 光片显示发灰、发黑、影像不清医用 X 线影像系统及成像器件无法显影X 射线计算机断层摄影设备（ CT ）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死分类主要表现X 射线治疗设备启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X 射线诊断设备及高压发生装置显示故障： X 光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X 射线手术影像设备DR 检查中断X 线机配套用患者或部件支撑装置推注压力异常导致界面经常重新启动；（电动）推杆不能正常运动；连接线断裂三、 B 超室常用医疗器械分类主要表现超声诊断设备（含 B 超、彩超设备及出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；其软件）图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入 /腔内启动异常；死机；图像显示异常；升降控诊断设备制系统故障超声辅助材料螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏 /接触性皮炎）电声诊断仪器显示屏无法读数四、检验科、病理科常用医疗器械分类主要表现病理分析前处理设备切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡临床医学检验辅助设备检验结果不准确免疫分析系统灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低生化分析系统产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（ K 、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统结果不准确；启动及打印故障；有异物结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤血液化验设备和器具器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常医用离心机死机；指示灯不亮五、理疗科常用医疗设备分类主要表现超声理疗设备启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉电疗设备强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤理疗康复仪器破损；消化道腹腔内患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械分类主要表现伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合医用缝合线（带针 /不带针）延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染腹部外科用钩、针手术中持针器尖端断裂腹部外科用其他器械钳口不能正常动作，钳尖断裂高频电极电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿分类主要表现供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳断齿，钳尖断裂基础外科用剪螺丝松动，剪刀片断裂基础外科用钩、针内固定材料断裂可吸收性止血、防粘连材料过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套过敏反应鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不医用供气、输气装置能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难不吸收，造成创口崩裂无法愈合 /愈合延迟，切口医用可吸收缝合线（带针 /不带红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头针）不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱医用手术及诊断用显微设备螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械分类主要表现矫形（骨科）外科用钩、针断裂，锯拉钩和线锯条不匹配矫形（骨科）外用锯、凿、锉断裂，壳体开裂矫形（骨科）外科用钳折断，螺丝脱落矫形（骨科）外科用其他器械电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断骨科植入物裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能泌尿肛肠科用其他器械正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常九、口腔科常用医疗器械分类主要表现牙科椅治疗中止洁牙、补牙设备刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确口腔用其他器械折断口腔综合治疗设备玻璃灯罩爆裂脱落暂封性充填材料及有关材料刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎模型材料牙龈红肿，出血十、胸外科常用医疗器械分类主要表现胸腔心血管外科用其他器械钳尖断裂，调节手柄断裂十一、内科常用医疗器分类主要表现软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死电子内窥镜机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具镜面断离光谱辐射治疗仪器电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备冷强光探头光度不够，红外线探头过热光学内窥镜及冷光源黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救装置操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离有创医用传感器接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械分类主要表现心电诊断仪器开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无心及血管、有创、腔内手术用内窥镜法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难血流量、容量测定装置无法显示结果，结果显示不正确射频治疗设备出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、支架胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械分类主要表现胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠透析粉、透析液浓度过高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装置出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排分类主要表现透析器：破膜动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液血液净化设备和血液净化器具管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械分类医用高能射线治疗设备主要表现放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少第11页共13页分类主要表现超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开分类主要表现探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检超声母婴监护设备测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵阴道扩张器患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装婴儿保育设备置失灵，无报警；湿度不足， <30%；早产儿温箱门锁断裂十五、妇产科常用医疗器械十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分类主要表现耳鼻喉科用刀、凿钻头折断灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜耳鼻喉科用其他器械指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器仪器升降台皮带断裂不能使用眼科康复治疗仪器治疗过程中发现仪器图片颜色脱落推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口第12页共13页分类主要表现植入体内或长期接触体内的眼科眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角光学器具膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室分类主要表现熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度中医用具显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针第13页共13页。

临床常见医疗器械不良事件表现汇编

临床常见医疗器械不良事件表现汇编来源：外省资料仅供各位参考月8年2016．2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。

近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。

医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。

作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。

2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。

本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。

．一、临床科室通用医疗器械分医疗器械品不良事件临床表升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等病气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘损伤，皮下气肿、出呼吸机及配机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足呼吸设备及配通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧毒，呼吸道，肺部感染呼吸或通气用气型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或气，导管内薄膜破插主要表现：尿道损伤，尿路感染。

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。

近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。

医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。

作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。

2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。

本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。

一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现病床升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）呼吸设备及配件呼吸机及配件气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂导尿管主要表现：尿道损伤，尿路感染。

18种常用医疗器械及其可疑不良事件汇总【精编版】

18种常用医疗器械及其可疑不良事件汇总1隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

2血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。

血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

3骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。

骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。

骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

4人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。

5宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。

6婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。