如何编写质量体系文件(1)
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致,并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针,并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求,即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
(文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多,是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书:是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导.(2）岗位责任书:是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
9001质量体系认证文件编号如何编写.
9001质量体系认证文件编号如何编写公司在建立体系过程中,文件目录中的文件对应编号有何规律可循?还是自己随意编写?例如:程序文件英文缩写为 QP ,其后的“文件控制程序” “质量记录控制程序”等编码如何编写,有否参照或官方规定?首先,管理体系文件的编号并无所谓“ 官方规定” 。
文件编号的目的是“ 易于检索” ,易于识别。
因此各组织的文件编号,可由组织自己决定。
原则上希望能简洁易记,易于检索。
如可以用英文的简称 QP 代表程序文件,但也可用汉语拼音CHENGXU 的简称 CX 代表程序文件;以此类推,质量手册可用 SC 代表,作业文件可用 ZY 代表,质量记录可用 JL 代表。
例如“ 川通公司” 的《质量手册》 ,编号为:CT/SC-2008.A/0,其中 CT 代表“ 川通公司” , -2008代表文件发布年份, A/0代表文件是 A 版 0次修改;其《程序文件》的总编号为:CT/CX-2008.A/0,其中《文件控制程序》的编号为:CT/CX-4.2.3-2008.A/0, 其中 -4.2.3表示该程序文件对应的ISO9001标准中文件控制条款的编号是 4.2.3,以此类推, 《质量记录控制程序》的编号:CT/CX-4.2.4-2008.A/0, 《内部审核控制程序》的编号:CT/CX-8.2.2-2008.A/0, ------其《作业文件》的总编号为:CT/ZY-2008.A/0,其中《 XX 设备操作规程》的编号为:CT/TY-001-2008.A/0,其中 -001为该公司若干作业文件的序号,可以是 -001、 -002、 -003-----其《质量记录》的编号为:CT/JL-001-2008.A/0, 其中的 -001,也是该公司若干质量记录的序号,可以是 -001、 -002、 -003-----总之编号如何编,可由组织自己决定。
ISO9001 质量手册-(一级文件)
4. 质量管理体系4．1ﻩ总要求公司依据GB/Ｔ19０01—２008 iｄt IＳO９00１:200８标准要求建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持,公司还不断努力改进体系的有效性。
为此公司开展和保持下述活动: a)公司识别了公司质量管理体系所需的过程(见:0．7)和在组织中的应用(见：１.２)。
b）ﻩ公司规定了质量管理体系所需过程的一般顺序和相互作用(见:0.7和其它各章节的内容),并通过各种有效的策划活动识别和确定产品当中有关的过程。
c)公司在质量管理体系文件中确定了确保一般管理过程和生产过程控制所需的准则和方法，并根据项目需要适时的在各种策划中规定控制所需的准则和方法。
d)根据公司经营和发展需要，公司确定了基本资源和信息需求并规定了提供和管理有关资源和信息的要求(见：6,7，8等有关章节)。
根据产品项目运作的特点,公司还根据项目策划确定并确保项目所需的资源。
e)公司根据产品特点及管理需求,规定了满足过程需要的监视、测量和分析要求。
f)ﻩ公司重视和加强改进有关的管理，并规定了必要的措施(见：５.6，8.5）,以实现持续的改进。
ｇ）公司根据产品需求，确定当产品需要时对通信系统的线路版组装、货运实行外包，并在7.4章规定了对外包过程的控制要求。
上述各项要求是公司建立质量管理体系总的要求，公司在涉及体系调整和生产过程策划时，均应满足上述要求。
并通过对体系文件有效地管理实现对体系过程的管理。
4.2文件要求４．２.1总则活动的实施公司确定如下要求:ａ)产品信息的沟通：销售前：向顾客提供咨询,介绍产品;ｂ) 问询、合同的处理,包括对合同的修改：销售中:执行和修改合同有关事项;c) 顾客反馈(包括顾客抱怨)：销售后:走访、征询并及时处理顾客意见（包括投诉）。
7.３设计和开发设计和开发过程是产品实现的关键环节，它将决定产品的特性或规范。
特别强调是对设计和开发更改的控制。
设计和开发更改的范围通常指已输出的设计产品，也包括阶段输出的设计产品。
怎样编写质量体系文件(ppt版)
质量体系运作中有较严重的异常情况
4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成 员由内部质量审核培训合格取得(qǔdé)资格的人员组成，审核员与被 审核的质量活动不得有直接的责任关系。
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第二十二页，共三十三页。
7.程序 文件的编制 (chéngxù)
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7.程序 文件的编制 (chéngxù)
7. 5 程序文件例如 5.相关(xiāngguān)文件
5.1?纠正和预防措施控制程序?
6.质量记录
6.1?内部质量审核方案? 6.2?内部质量审核报告?
6.3?不符合项报告? 6.4?观察项报告? 6.5?内审核查表?
a〕 编号、名称 ； (míngchēng) b〕 编制、审核、批准； c〕 生效日期； d〕 受控状态、受控号； e〕 版本号； f〕 页码，页数； g〕 修订号。
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6.质量手册(shǒucè)的编制
6.1 质量手册的结构〔参考〕： 封面
—公司的名称；
—手册标题(biāotí)；
---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
---质量记录：列出活动用到或产生的记录。
---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式 为附录A、附录B，以此顺延。。
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A：严重不符合项——质量(zhìliàng)活动严重不符合ISO9001:2000标准要求或可能导致系统 失效。
iso90001质量体系认证流程(一)
iso90001质量体系认证流程(一)ISO9001质量体系认证流程什么是ISO9001质量体系认证?•ISO9001质量体系认证是全球公认的最重要的质量管理体系认证标准之一，帮助组织确保产品和服务符合客户要求。
ISO9001质量体系认证的流程1.制定质量手册•编写质量手册，明确组织的质量目标和相关要求。
2.制定质量管理程序•确定并编写适合组织的质量管理程序，用于指导和管理质量体系的实施和维护。
3.完善组织的流程文档•制定和更新组织的流程文档，包括流程图、工作指导书、作业指导书等，以确保工作按照标准流程进行。
4.识别和评估风险•进行风险评估和管理，确定组织运作中的关键风险，采取相应措施进行控制。
5.培训和教育•为员工提供必要的培训和教育，确保他们理解和遵守质量管理要求。
6.内部审核•定期进行内部审核，评估质量体系的有效性和符合性，并及时纠正不符合要求的问题。
7.管理评审•进行定期的质量管理评审，确认质量目标的实现情况，并制定改进计划。
8.外部审核•通过外部认证机构进行质量体系审核，以确认组织是否符合ISO9001质量体系认证标准的要求。
9.改进措施•根据内部审核和管理评审的结果，制定和实施改进措施，提高质量体系的效能。
10.维护和更新•组织持续维护和更新质量体系，确保其持续符合ISO9001质量体系认证标准的要求。
ISO9001质量体系认证的好处•增强组织的市场竞争力，提高客户满意度•促进组织内部流程的规范化和优化•提高产品和服务的质量和可靠性•规范组织的质量管理体系，降低风险•为组织可持续发展提供基础结论通过ISO9001质量体系认证，组织能够建立起一套科学有效的质量管理体系，进而提高质量、降低成本、提升客户满意度，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。
ISO9001质量体系认证的流程细节1. 制定质量手册•确定质量手册的范围和内容•描述组织的质量方针和目标•提供适用的质量管理程序的概述2. 制定质量管理程序•根据ISO9001标准要求，确定适用组织的质量管理程序•编写质量管理程序，确保操作标准化、一致性和可追溯性3. 完善组织的流程文档•识别并描述所有关键业务流程•绘制流程图，清晰地显示流程的输入、输出、活动和相互关系•编写工作指导书和作业指导书，详细说明各个流程的具体步骤和要求4. 识别和评估风险•进行内部风险评估，识别可能对组织运作和质量产生负面影响的风险•评估风险的可能性和严重性，为制定相应的控制措施提供依据5. 培训和教育•为员工提供与工作相关的培训和教育，确保他们具备执行工作任务所需的知识和技能•提供培训记录和参加情况的文件，以追踪和记录员工培训的情况6. 内部审核•设计并执行内部审核计划，确保质量体系的有效性和符合性•进行内部审核，评估各个流程的实施情况和符合性，并发现潜在问题和改进机会7. 管理评审•定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的有效性和符合性•查看质量目标的实现情况，并制定改进计划和目标8. 外部审核•委托外部认证机构进行质量体系认证审核•外部审核包括文件审查和现场审核，以确认组织是否符合ISO9001标准的要求9. 改进措施•根据内部审核和管理评审的结果，制定并实施改进措施•监测改进的实施情况和效果，进一步提高质量管理体系的效能和效果10. 维护和更新•组织持续维护质量管理体系，并进行必要的更新和修订•定期进行质量体系审计，确保符合ISO9001标准的要求通过进行ISO9001质量体系认证，组织能够建立起一套科学有效的质量管理体系，促进持续改进和创新，提高质量和服务水平，从而增强组织的竞争力和可持续发展能力。
质量管理体系程序文件(范本)
文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。
3 职责3.1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3.3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。
4 程序4.1 文件分类质量管理体系文件包括：a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b) 质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c) 产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d) 产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。
4.2 文件编号4.2.1 编号(码)表示形式：a) 质量手册：**/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件：** /QP0X—0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX—2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：** /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2.1中c、d方法统一编号。
4.2.2 分发编号（码）方法及其表示形式：部门分发编号规定：部门分发号部门代号部门代号总经理01生产部04销售部07管代02技术部05企管部03供应部064.3 文件的编写、审核、批准、发布4.3.1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。
4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。
所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。
4.5 文件的更改4.5.1质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。
如何编写质量体系文件
如何编写质量体系文件？
质量体系文件的编写方法：
1.自上而下依次展开的编写方法
——按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；
——此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；
——此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的质量管理相关知识和管理能力要求较高；——此方法使文件编写所需时间较长；
——此方法必然会伴随着反复修改。
2.自下而上的编写方法
——按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；
——此方法适用于原管理基础较好的企业；
——此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。
3.从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
——先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；
——此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；
——此方法有利于GSP的要求与企业的实际紧密结合；
——此方法可缩短文件编写时间。
质量保证体系文件控制程序
质量保证体系文件控制程序1、目的建立并保持所有与本质量保证体系有关的文件和资料（包括程序文件、工艺文件、图纸和外来文件，如法律法规、标准和顾客提供的图样）得到控制，防止作废文件的非预期使用。
2、适用范围适用于公司所有与特种设备安全技术规范有关文件和资料，包括外来文件。
3、职责3.1办公室是各类文件的归口管理部门，负责文件的发放与管理；3.2技术部负责技术性文件、图纸的编制收集3.3各部门负责本部门文件的使用与保管。
4、程序概要4.1文件的编制审核与批准文件和资料由各职能部门在归口管理部门组织协调下，根据需要起草并经审批后统一打印、发放、使用。
《质量保证手册》、程序文件、管理性文件由办公室组织编写；技术文件、作业指导书等由技术部组织编写，所有文件统由质量保证工程师审核、总经理批准。
审、批人应确保文件的充分性与适宜性。
4.2文件的发放与管理办公室负责各类文件的发放与管理，经总经理批准后的文件由厂办填写文件发放范围申批表，经总经理批准后，按审批范围打印、编号标识、登记、发放，文件的编号执行文件编号规定，文件领用人应在文件发放记录上签字。
文件的发放范围要保证各相关场所都能得到相应文件的有效版本，为了便于文件的控制与管理，办公室应编制有效文件控制清单。
文件的控制与管理包括适当范围的外来文件，如：相关的法律法规、顾客图纸等。
外来文件的收集与发放也应予以登记并作好必要的标识。
所有文件都应当在文件控制清单中注明保存期限。
4.3文件的评审文件在使用中应能得到评审，以发现并更改不适宜之处，必要时每年进行一次，评审应留下记录说明评审的内容。
4.4文件的保管文件的使用部门应爱护文件，保持文件的完整、清晰，任何人未经允许不得私自复印、外借，当文件破损或丢时应及时报告申请补发。
4.5文件的更改文件的更改由原编制部门进行，并保证被修改文件的适宜性。
因特殊情况，改由其它部门进行时，必须得以原编制部门所依据的有关背景资料。
更改时，应使用规范的"文件更改申批单"、"文件更改通知单"。
如何编写质量体系文件与范文
如何编写质量体系文件与范文1. 概述(1). 质量手册的定义阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。
·质量手册是证明或者描述质量体系的要紧文件—质量手册规定质量基本结构，是实施与保持质量体系应长期遵循的文件；—质量手册至少应包含组织的质量方针与对所使用的质量体系标准的全部适用要素的描述；—质量手册能够是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或者一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或者合同要求所选择的一系列程序件；多份文件或者多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；可独立应用的或者是其他形式的文件；基于组织所需其他多种可能的派生文件。
(2). 质量手册的应用·当质量手册用于质量管理的目的时，可称之质量管理手册，质量管理手册仅为内部使用；·当质量手册用于质量保证的目的时，可称之质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；·论述同一体系的质量管理手册与质量保证手册在内容上不应有矛盾。
(3). 质量手册的作用·阐述公司的质量方针、描述质量体系与程序的要求；·为质量体系审核提供根据；·对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。
2. 质量手册的结构与内容(1). 质量手册的常见结构：·封面·批准页·手册说明（适用范围）·手册目录·修订页·发效操纵页·定义部分（如需要）·组织概况（前言页）·组织的质量方针与目标·质量体系要素描述或者引用质量体系程序文件·质量手册阅读指南（如需要）·支持性资料附录（如需要）(2). 质量手册的内容·批准页—公司的名称；—手册标题；—手册发行版序；—生效日期；—批准人签名；—文件编号；—手册发放操纵编号（见附表5.1）·手册说明—适用的产品；—生产该产品的组织领域或者区域；—手册根据的标准；—适用的质量体系要素（可用表格说明）。
质量手册1-质量管理体系文件
质量管理体系文件依据ISO9001：2000标准编写质量手册Q/HJ—01-2008版本号： C/0—01编制：审核:批准：受控状态:分发号:持有者:2008年3月 17日发布2008年3月 28 日实施玉环县富士来铜业有限公司Q/FS304。
01—2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 1 页1. 目的对质量管理体系所要求的文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本.防止误用失效或作废的文件和资料.2。
范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3。
职责3.1 总经理负责质量手册的批准、发布。
3.2 管理者代表负责组织质量体系文件编写、审核和程序文件、作业性文件等文件的批准。
3.3 管理部负责管理性文件的管理和控制工作。
3.4 生产技术开发部负责技术性文件的管理和控制工作。
3.5 其他部门负责各职能范围内的文件管理。
4。
工作程序4.1 文件的编号和标识4。
1。
1 管理性文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，按《文件编号规则》进行编号。
4。
1.2 技术性文件（以下简称技术文件)包括:标准、图纸等按《图纸编号规则》进行编号。
4。
1.3 文件的标识可包括：“受控”、“非受控”、“更改”、“作废"、“作废保留"等。
4。
2 文件的编写4.2。
1 质量手册、程序文件和其他管理性文件由管理者代表组织编写。
4。
2。
2 技术文件，包括技术标准、图纸、等由生产技术开发部负责编制。
4.2。
3 同一类文件文头、文尾、封面的编写格式要统一，内容格式尽量保持一致性。
4。
3 文件的评审文件在审核、批准和管理评审前或根据需要适时对文件进行评审（亦可采用会签），必要时予以更新，并再次批准.4。
4 文件的审批玉环县富森阀门有限公司Q/FS304。
01-2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 2 页4.4。
1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
质量管理体系文件格式样表填写说明和要求
质量管理体系控制文件格式样表填写说明和要求请按照控制文件样表的格式编写控制文件。
样表格式分为表头、正文和表尾三部分。
一、文头的填写说明和要求1、左侧第一列第一行编写单位名称＋文件层次（级别）名称。
2、左侧第一列第二行填写文件名称，名称由管理对象名称＋文件特性名称两部分组成.如“科研课题研课题投标”是管理对象的名称,“控制文件”是管理文件特性名称.3、左侧第三列按第二列要求填写：（1）文件编号:质量手册章节号控制文件代号单位代号（2) 版本/修改：控制文件版本序号采用大写英文字母表示，从A开始。
控制文件修改序号采用阿拉伯数字表示,从1开始,但修改3次时即换版1次。
（3）页次/页数:控制文件页次是指所在页的顺序号,用阿拉伯数字表示.控制文件页数是指该文件的总页数，用阿拉伯数字表示。
二、正文的编写内容和要求称表的中间最宽一行为正文部分,正文部分要按以下结构编写：1、目的:简要说明（一般不超过50字）为什么要开展这项活动；2、适用范围：该活动涉及哪些职能科室，对某些不适用场合也要作出说明；3、职责：明确实施本程序的职责分工，程序实施的每个阶段由谁负责.他的职权和与其他人员的相互关系；4、程序描述：这是程序文件的主体，应阐述管理的内容和方法,具体质量活动的内容，并一步一步地列出开展此项活动的细节，说明如何记录和控制，注明需要注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图表。
为确保程序文件的可操作性，编写时应从5WlH 去考虑,即：Why为什么?（目的）,What做什么?（内容）,WWhere何地做?(内容),How 如何做?(路径）;5、依据文件:指实施本程序文的编号和名称予以列出即可。
6记录：在正文的最后应写明由谁记录、由审核，如何记录、此记录如何保存与查阅。
三、文尾的填写说明和要求1、左第二列第一行填写此文件编制者的姓名,第二行填写此文件批准者的姓名。
2、左第四列第一行填写此文件发布的年月日，第二行填写此文件实施的年月日。
投标文件中的质量管理体系编写要点
投标文件中的质量管理体系编写要点在投标文件中，质量管理体系的编写是至关重要的。
一个完善和可靠的质量管理体系不仅可以展示企业的专业能力和自信，还能提高投标的竞争力。
本文将介绍编写投标文件中质量管理体系的要点。
一、引言部分在引言部分，需要简要介绍企业的背景和概况，强调对质量的重视和承诺。
可以提及公司的历史、规模、行业地位等信息，同时表达对投标项目的热情和愿望。
二、质量方针和目标质量方针和目标是质量管理体系的核心部分。
质量方针是指企业对质量所采取的原则和承诺，目标是指企业在质量方面所追求的目标和指标。
在编写投标文件时，应该明确和具体地列出质量方针和目标，并与投标项目的要求相匹配。
同时，可以结合企业的实际情况和优势，强调与其他竞争对手的差异化，展现企业在质量管理方面的独特性。
三、质量管理组织质量管理组织是指负责企业质量管理工作的组织架构和职责分工。
在投标文件中，应该清晰地描述质量管理组织的设置和各个职位的职责，体现专业性和合理性。
同时，也可以提及质量管理人员的资质和经验，以增加投标的可信度。
四、流程和程序质量管理体系中的流程和程序是为了确保质量管理能够有条不紊地进行。
在投标文件中，应该详细描述各个环节的流程和程序，并强调与质量相关的关键环节和控制点。
可以使用流程图、图表等方式来清晰地展示流程，并确保逻辑清晰和易于理解。
五、质量控制措施质量控制措施是保证投标项目质量的重要手段。
在编写投标文件时，应该列举具体的质量控制措施，并说明如何执行和监控这些措施。
可以提及使用的质量工具和方法，如质量检查表、抽样检验等，并强调持续改进的重要性。
六、质量培训计划质量培训是为了提高员工的技能和意识，从而增强质量管理的效果。
在投标文件中，应该提及质量培训计划的安排和内容，重点强调培训的目的和预期效果。
可以提及培训的形式和方式，如内部培训、外部培训、在线培训等，并说明培训资源和设施的支持。
七、质量审核和评估质量审核和评估是对质量管理体系有效性的检查和评价。
如何编写新版质量手册
新版质量手册、程序文件的编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。
如何编制《程序文件》1程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。
版面采用A4纸；文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。
2程序文件编写的要求基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。
并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。
一般不涉及纯技术的细节。
应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。
3程序文件编写前的准备（1）收集和整理实验室现行的管理规定。
（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
有些组织在建立文件化的质量治理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。
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9.质量记录表格
9.1 对标准提到的21处记录要评审是否必 须采用； 9.2 表格应规范,统一风格 9.3 表格内容应充实,填写的内容有针对性
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6.质量手册的编制
组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标； —最高领导签名。 支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此 顺延。
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6.质量手册的编制
质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求； b.符合实际运作的需要。 c.职责落实 d.满足相关法规要求、合同要求。
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7. 5 程序文件示例
7.程序文件的编制
7. 5 程序文件示例
5.相关文件 5.1《纠正和预防措施控制程序》 6.质量记录 6.1《内部质量审核计划》 6.2《内部质量审核报告》 6.3《不符合项报告》 6.4《观察项报告》 6.5《内审核查表》 6.6《不符合项分布表》 6.7《会议签到表》
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8.第三层文件的编制要求
一． 收发及收货程序 （1） 仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格， 核对是否与货单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。 （2） 仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符， 布料有污迹，应立即报告厂长处理。 二． 原料及辅料归类存放，防护 （1） 布料应明确布料型号，布种并分别存放。 （2） 辅料按其种类分类放置。 （3） 需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。 （4） 原材料存放要严格分区域，标识清楚。 （5） 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。 （6） 仓库场地应定时搞好环境卫生。
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1.质量体系文件的作用
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。 1.3 QS文件是质量审核的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之 间的适宜平衡；
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1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序，
是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法，编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口， 使质量体系成为职责分明，协调一致的有 机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要 做到”，文件成为组织的法规，通过认真 的执行达到预期的目的。
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7.程序文件的编制
7. 4 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
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7.程序文件的编制
7. 5 程序文件示例
内部质量审核控制程序 1.目的 通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和 有效性，以便持续改进体系。 2.适用范围 适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。 3.职责 3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核 组长 3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负 责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。 3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活 动进行审核
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8.第三层文件的编制要求
三． 物料的标识 （1） 仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识， 标明其名称，日期，产地，规格，缩水率。 （2） 标识应保管好，避免遗失破损。 四． 发料程序 仓库人员应根据定单跟办房制单，裁床单开具的领料 单中的品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上签 名，并要求领料人员签名。 五． 材料库存盘点及报表 每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并根 据本月收，发，存数据填写月报表，交由公司财务部。 六. 必须做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防 盗，防湿，确保仓库安全。
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7.程序文件的编制
7. 5 程序文件示例
4.5末次会议： 现场审核结束，审核组长负责召集审核组 成员及被审核部门负责人召开审核末次会议。 a.审核组长报告本次审核情况； b.被审核部门确认不符合项及观察项 c.双方确认纠正不符合项所需的时间。
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7.程序文件的编制
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4.编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致 上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）； b） 结构清晰，文字简明； c） 格式统一，文风一致。
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5.文件的通用内容
a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。
7. 2. 程序文件结构（参考）： --封面 --正文部分： ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性文件 ------7.附录。
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7.程序文件的编制
7. 3 程序文件内容概述 封面：程序文件封面格式类同质量手册。 正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。 ---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活 动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 ---质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方 式为附录A、附录B，以此顺延。。
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7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的 （Why）、范围； 做什么（What）、何时（When） 何地（Where）谁（Who）来做； 应采用什么材料、设备和文件，如 何对活动进行控制和记录（How）等。
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7.程序文件的编制
如何编写质量体系文件
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如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10. 质量体系文件的编号
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7. 5 程序文件示例
7.程序文件的编制
7. 5 程序文件示例 4.4审核实施
4.4.2现场审核
简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。
4.4.1首次会议:现场审核活动开始前由审核组与各相关部门主管开一个
4.4.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能 不影响被审核部门工作的原则进行。 4.4.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体 系以下述规则判断不符合项： A：严重不符合项——质量活动严重不符合ISO9001:2000标准要 求或可能导致系统失效。 B：轻微不符合项——与质量体系标准要求轻微不符合。 C：观察项——程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的 某项活动。 4.4.2.3现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。
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6.质量手册的编制
6.1 质量手册的结构（参考）： 封面 —公司的名称； —手册标题； —文件编号、手册版本、受控章及分发号； —起草人、批准人签名、生效日期； 颁布令 —以简练的文字说明本公司质量手册已按选 定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁 布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲 笔手签姓名、日期。
4.6实施纠正及跟踪验证 4.6.1《不符合项报告》中所指出的存在问题，由责 任部门主管负责依据《纠正和预防措施控制程序》组织 制定相应纠正和预防措施并记入《不符合项报告》中。 4.6.2审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验 证其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。 4.6.3跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成 《内部质量审核报告》，审核报告应包括完整的《不符 合项报告》和《观察项报告》记录。并将其提交给管理 者代表审批。 4.6.4审批后，审核组长将本次内审的所有文件、资料 汇总交文控室存档。
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6.质量手册的编制
手册说明（适用范围） —适用的产品； —生产该产品的组织领域或区域； —手册依据的标准； 手册目录 —列出手册所含各章节入题目。 修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各 部分的修改情况。
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6.质量手册的编制
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定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。 组织概况（前言页） —公司名称，主要产品； —业务情况、主要背景、历史和规模等； —地点及通讯方法。 —组织结构图
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6.质量手册的编制
—质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的—阐明实施要素要求的目的。 适用范围—阐明实施要素要求适用的 活动。 职责—阐明实施要素要求过程中所涉 及到的部门或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部 活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的 各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准；
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8.第三层文件的编制要求
8.1 应符合“三”、“四”、“五”条 款要求； 8.2 正文格式随文件性质不同而采用不 同格式。可行时，可适当参考程序文件格 式； 8.3 例子: