静脉输液微粒的危害及预防课件
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静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防PPT课件
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
1
我国输液使用现状
有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上， 相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
2
输液是风险最大的用药方式
输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针尖 上的安全
各地纷纷叫停门诊输液
二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血 管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引 起血小板黏着，导致静脉炎的产生。
13
输液微粒的临床危害
三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小 血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病 的四、发堵病塞率微升循高环和。年成轻人化毛。细血管直径为6～8微米，婴儿的仅
20
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
21
建立静脉药物配置中心PIVAS
22
严格控制加药种类，注意配伍禁忌；
• 配伍不当会导致药物产生结晶 • PH值的改变，形成不溶性微粒
16
内容
输液微粒的种类和来源 输液微粒的临床危害 输液微粒污染的预防
17
输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
注射剂的生产．配置和使用的各 个环节都应采取控制微粒污染的 措施。
静脉输液 过滤系统
18
药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
1
我国输液使用现状
有公开数据显示，2011年我国大输液市场容量在100亿瓶（袋）以上， 相当于每人输了8瓶液，远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
2
输液是风险最大的用药方式
输液危害堪比小手术？微粒、内毒素不可避免，如何守护针尖 上的安全
各地纷纷叫停门诊输液
二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血 管内壁刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引 起血小板黏着，导致静脉炎的产生。
13
输液微粒的临床危害
三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小 血管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病 的四、发堵病塞率微升循高环和。年成轻人化毛。细血管直径为6～8微米，婴儿的仅
20
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
21
建立静脉药物配置中心PIVAS
22
严格控制加药种类，注意配伍禁忌；
• 配伍不当会导致药物产生结晶 • PH值的改变，形成不溶性微粒
16
内容
输液微粒的种类和来源 输液微粒的临床危害 输液微粒污染的预防
17
输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
注射剂的生产．配置和使用的各 个环节都应采取控制微粒污染的 措施。
静脉输液 过滤系统
18
药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
防范输液微粒污染保障输液安全课件
输液微粒污染的来源
生产过程中的污染
01
02
03
原料污染
生产原料中混入微粒物质， 如玻璃屑、纤维等。
生产设备故障
生产设备故障导致微粒产 生，如管道磨损、过滤器 破损等。
生产环境不洁净
生产环境中的尘埃、微生 物等污染原料和设备。
运输和存储过程中的污染
包装破损
包装材料强度不够或受到 外力冲击导致破损，使微 粒进入输液中。
加强运输和存储环节的管理
严格控制运输工具的洁净度
01
确保在运输过程中不会因运输工具不洁净而引入微粒。
规范存储环境
02
保持存储环境的洁净和干燥，防止因环境不洁导致微粒污染。
定期对存储设备进行检查和维护
03
确保存储设备正常运行，防止因设备故障导致微粒的产生。
规范使用操作，加强医护人员的培训
制定详细的操作规程
输液微粒污染的危害
对人体的影响
引发过敏反应
微粒进入人体后，可能作为异物 刺激机体产生一系列过敏反应，
如皮疹、荨麻疹、肺水肿等。
堵塞血管
输液微粒随血液流动，可能堵塞血 管，导致局部供血不足，引发疼痛、 肿胀等症状。
损伤组织器官
微粒可能对组织器官造成机械性损 伤，如肾、肝等重要器官，影响其 正常功能。
学习借鉴国外成功经验
通过与国外相关机构的交流合作，了解和借鉴他们在输液安全管理 方面的成功经验和做法。
促进国际输液安全信息共享
加强与国际相关机构的合作，共同研究和应对输液安全问题，促进 信息共享和经验交流。
提高公众对输液安全的认知
普及输液安全知识
通过各种渠道向公众普及输液安全知识，提高公众对输液安全的 认识和自我保护能力。
输液微粒的危害及演示文稿
第十六页，共22页。
建立洁净的生产环境
采用净化水源
控制原材料 的净化质量
加强 生产 管理规范
药液生产环节的控制
中国药典96版规定，每ml 输液中10um的微粒不超过 20粒。25um的微粒不超过2粒
第十七页，共22页。
药液配制过程中的控制
严格执行1人1具
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
输液微粒的危害及演示文稿
第一页，共22页。
优选输液微粒的危害及
第二页，共22页。
（一）微粒的种类
• 不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途 径污染的微小杂质。其粒径在1~50um 之 间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于 液体中非代谢颗粒杂质。主要有以下几种：
• 1、粘土微粒：它可以吸附重金属 • 2、尘埃微粒：包括烟（煤）尘、粉尘等 • 3、有机微粒：腐烂植质、病毒、细菌等 • 4、其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒等
染的微粒分别是实验室的601%、607%。 • 4、操作人员违反临床输液和注射的无菌操
作规程，也会对药液产生污染。
输液后将剩余药液进行 细菌培养，阳性率高达71%
第八页，共22页。
输液和注射器具可引入微粒污染
• 经研究发现，聚氯乙烯塑料袋（500ml）约 含有150万个微粒，带胶塞的玻璃瓶每瓶含 有10~40万个微粒。
• 输液装置在我国，由于生产一次性使用输液 器和注射器的厂家在生产条件和生产质量管 理方面存在的差别，其产品质量也存在很大 差别。
粉剂﹥小针剂﹥大输液
第九页，共22页。
添加药物产生的微粒污染
• 现代临床输液治疗中，95%以上的输液中添 加了药物，加药后肉眼可见异物污染率大大 增加，高达67.24%
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防科室讲稿(共38张PPT)
第31页，共38页。
生物安全柜工作原理
BSC-IIA2（直式）
第32页，共38页。
BSC-IIB2（直式）
静脉输液容器的演变
从全开放的玻璃瓶--全密闭塑料软袋输液系统
开放式、半开放式、全密闭式
第33页，共38页。
严把输液器具关
• 选择合格的输液装置 • 注意管道冲洗 • 一药一针
输液排气时排出初液 30 ～ 50ml 可大大降低微 粒及热原反应。穿刺静脉一次不成功更换针头，避 免把针头滞留的微粒带入静脉。
但对于人体也存在较大的危害的2～ 10μm的微粒却尚未做出限量规定。
第20页，共38页。
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
第21页，共38页。
建立静脉药物配置中心PIVAS
• 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁 刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着 ，导致静脉炎的产生。
第13页，共38页。
输液微粒的临床危害
• 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血 管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病的发病 率升高和年轻化。
避免加药时多次穿刺瓶塞
输液微粒的种类和来源尘
≥ 0.5μm ≤350000 掰开安瓿颈时需倾斜45埃度
药液中直径大于毛细血粒管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
≤3500
子
≥ 5μm
≤2000
0
生物安全柜工作原理
BSC-IIA2（直式）
第32页，共38页。
BSC-IIB2（直式）
静脉输液容器的演变
从全开放的玻璃瓶--全密闭塑料软袋输液系统
开放式、半开放式、全密闭式
第33页，共38页。
严把输液器具关
• 选择合格的输液装置 • 注意管道冲洗 • 一药一针
输液排气时排出初液 30 ～ 50ml 可大大降低微 粒及热原反应。穿刺静脉一次不成功更换针头，避 免把针头滞留的微粒带入静脉。
但对于人体也存在较大的危害的2～ 10μm的微粒却尚未做出限量规定。
第20页，共38页。
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药， 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心，减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
第21页，共38页。
建立静脉药物配置中心PIVAS
• 二、静脉炎。微粒在进入人体后，随血液循环引起血管内壁 刺激损伤，使血管壁的正常状态发生改变，引起血小板黏着 ，导致静脉炎的产生。
第13页，共38页。
输液微粒的临床危害
• 三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小血 管内引起堵塞，造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环，使心脑血管病的发病 率升高和年轻化。
避免加药时多次穿刺瓶塞
输液微粒的种类和来源尘
≥ 0.5μm ≤350000 掰开安瓿颈时需倾斜45埃度
药液中直径大于毛细血粒管直径的微粒，会堵塞毛细血管，形成微循环障碍。
≤3500
子
≥ 5μm
≤2000
0
输液微粒幻灯片
输液微粒污染
尘埃微粒 石棉纤维 玻璃屑
药物结晶 塑料微粒
橡胶微粒
输液微粒分类 染
其他
1
输液微粒污染
输液微粒污染
输液微粒分类
输液微粒危害
• • • • • •
造成局部组织栓塞或坏死 引发静脉炎 引起肉芽肿 引起肿瘤样反应或肿瘤形成 引起热源样反应 引起变态反应
输液微粒危害
输液微粒的有效预防 • • • • • 选择良好的制剂和输液用品 改善配液环境 合理选择溶媒 注意药物配伍禁忌和现配现用 规范护理操作，减少不溶性微粒污染（认真 查对，落实查对制度、正确的切割安瓿和消 毒、正确的抽药、正确穿刺、正确选择针头）
ห้องสมุดไป่ตู้
规范护理操作，减少微粒污染
正确的抽吸药液 正确的抽吸药 液可以有效地减少微粒。抽药操作 时,不能横握注射器,即“一把抓”, 应采用正确的抽吸方法。避免重复 使用注射器，重复使用一次性注射 器，内筒长时间暴露在空气中，使 细菌、微生物、尘埃附着造成微粒 污染;以及外筒与内筒因反复摩擦造 成注射器本身微粒增加,加重输液微 粒污染。
微粒的危害与防护
输液微粒污染
• 输液微粒污染：输液微粒是指输液微粒污染指在输液过程 中输入液体中含有的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为 1～15μm，大的直径可达50-300μm，随液体进入人体对 人体造成严重危害过程。 • 肉眼只能看见 50μm以上的微粒 • 中国药典2010年版规定, 100ml以上静脉滴注用注射液中 不溶性微粒, 每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20个, 含25μm以上的微粒不得超过2个。
规范护理操作，减少微粒污染
正确选择针头 配药时使用侧孔注 射器，为防止橡胶微粒的输入，尽量 避免反复穿刺橡胶瓶塞，需多次加药 时，用两枚针头，1枚固定在瓶口上， 另1枚抽吸药液以防多次穿刺增加橡 胶塞脱落。 配液的针头越大，液体中的胶屑 就越大，同时我们还要仔细检查针头 有无弯钩,杜绝使用有钩的针头。
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静脉输液微粒的危害及预防
• 输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24% • 小针剂比输液剂中的含量高15倍 • 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而且50um
以上的微粒显著增加 • 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物
的顺序不同，产生的微粒数不同
静脉输液微粒的危害及预防
放置时间和存储条件对药液的影响
静脉输液微粒的危害及 预防
静脉输液微粒的危害及预防
• 定义
不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在150um之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。
静脉输液微粒的危害及预防
• 微粒的种类 1. 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能
运载及释放有害物质。 2. 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 3. 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 4. 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、
静脉输液微粒的危害及预防
输液、配液时环境对药液产生污染： 空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气 管进入药液。滴注40分钟后病房输液 中的污染微粒是实验室的601%，输液 后剩余药液进行细菌培养，阳性率达 71% 。
静脉输液微粒的危害及预防
操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程， 也会对药液产生污染
静脉输液微粒的危害及预防
药液中不溶性微粒含量的规定
• 中国药典96版规定，每ml输液中10um的微粒不超 过20粒，25um的微粒不超过2粒。
静脉输液微粒的危害及预防
药液配制过程中的控制
• 严格执行无菌技术操作规程 • 严格执行１人１具，一次性使用．
静脉输液微粒的危害及预防
把好药液配制关
• 玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液
静脉输液微粒的危害及预防
输液配制针头的选择
• 临床配液最好使用一次性针头 • 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液微粒的危害及预防
合理用药，注意配伍
• 严格控制加药种类，注意配伍禁忌； • 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加
入液体中。
静脉输液微粒的危害及预防
• 建立药物配制中心 • 减少药物配制过程的微粒污染
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液微粒的危害及预防
• 时间：放置时间越长，产生的微粒也多 • 存储条件的变化：温度、湿度、避光
静脉输液微粒的危害及预防
输液微粒的危害
1. 血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和 炎症；
2. 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径6-8um，引起血管内壁 损伤，血小板粘着；
静脉输液微粒的危害及预防
肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织， 循环障碍，致癌．
静脉输液微粒的危害及预防
临床准备及操作时产生微粒污染
• 切割安琣的方式和步骤不当：每支 安琣可产生一万个微粒，一经进入 人体无法消除.
静脉输液微粒的危害及预防
• 抽入注射器的空气对药液产生污染， 空气中的二氧化碳还会与药液中的 钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒
静脉输液微粒的危害及预防
• 胶塞的橡胶微粒脱落：污染率高达56%-73%， 胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2um 的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27 倍；
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液过滤系统的应用
• 普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约80%．
静脉输液微粒的危害及预防
• 精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径3um，滤过率约95%。
静脉输液微粒的危害及预防
• 独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过滤装置的普通输液器 连接使用，也可直接与注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首 选。
棉纤维、玻璃屑
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液微粒的危害及预防
输液中微粒的来源
• 生产过程中微粒污染
1. 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 2. 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 3. 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
静脉输液微粒的危害及预防
• 中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药 液中存在大量的不溶性胶体微粒，输液反应 较多。
静脉输液微粒的危害及预防
输液和注射器具可引起微粒污染
• 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微 粒；
• 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒；
静脉输液微粒的危Biblioteka 及预防添加药物产生的微粒污染
1. 粉剂溶解不全 2. 溶媒的改变 3. 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 4. 输液中ph值的影响
引起热原样反应：
静脉输液微粒的危害及预防
• 微粒对人体的危害是多方面的，且不是暂时性存在， 而会对机体产生长期的，潜在的危害，甚至直接危 及生命。
静脉输液微粒的危害及预防
输液微粒的预防
• 药液生产环节的控制 1. 洁净的生产环境 2. 采用净化水源 3. 控制原材料的净化质量 4. 加强生产管理规范
• 输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24% • 小针剂比输液剂中的含量高15倍 • 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而且50um
以上的微粒显著增加 • 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物
的顺序不同，产生的微粒数不同
静脉输液微粒的危害及预防
放置时间和存储条件对药液的影响
静脉输液微粒的危害及 预防
静脉输液微粒的危害及预防
• 定义
不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在150um之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。
静脉输液微粒的危害及预防
• 微粒的种类 1. 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能
运载及释放有害物质。 2. 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 3. 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 4. 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、
静脉输液微粒的危害及预防
输液、配液时环境对药液产生污染： 空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气 管进入药液。滴注40分钟后病房输液 中的污染微粒是实验室的601%，输液 后剩余药液进行细菌培养，阳性率达 71% 。
静脉输液微粒的危害及预防
操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程， 也会对药液产生污染
静脉输液微粒的危害及预防
药液中不溶性微粒含量的规定
• 中国药典96版规定，每ml输液中10um的微粒不超 过20粒，25um的微粒不超过2粒。
静脉输液微粒的危害及预防
药液配制过程中的控制
• 严格执行无菌技术操作规程 • 严格执行１人１具，一次性使用．
静脉输液微粒的危害及预防
把好药液配制关
• 玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液
静脉输液微粒的危害及预防
输液配制针头的选择
• 临床配液最好使用一次性针头 • 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液微粒的危害及预防
合理用药，注意配伍
• 严格控制加药种类，注意配伍禁忌； • 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加
入液体中。
静脉输液微粒的危害及预防
• 建立药物配制中心 • 减少药物配制过程的微粒污染
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液微粒的危害及预防
• 时间：放置时间越长，产生的微粒也多 • 存储条件的变化：温度、湿度、避光
静脉输液微粒的危害及预防
输液微粒的危害
1. 血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和 炎症；
2. 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径6-8um，引起血管内壁 损伤，血小板粘着；
静脉输液微粒的危害及预防
肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织， 循环障碍，致癌．
静脉输液微粒的危害及预防
临床准备及操作时产生微粒污染
• 切割安琣的方式和步骤不当：每支 安琣可产生一万个微粒，一经进入 人体无法消除.
静脉输液微粒的危害及预防
• 抽入注射器的空气对药液产生污染， 空气中的二氧化碳还会与药液中的 钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒
静脉输液微粒的危害及预防
• 胶塞的橡胶微粒脱落：污染率高达56%-73%， 胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2um 的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27 倍；
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液过滤系统的应用
• 普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约80%．
静脉输液微粒的危害及预防
• 精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径3um，滤过率约95%。
静脉输液微粒的危害及预防
• 独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过滤装置的普通输液器 连接使用，也可直接与注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首 选。
棉纤维、玻璃屑
静脉输液微粒的危害及预防
静脉输液微粒的危害及预防
输液中微粒的来源
• 生产过程中微粒污染
1. 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 2. 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 3. 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
静脉输液微粒的危害及预防
• 中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药 液中存在大量的不溶性胶体微粒，输液反应 较多。
静脉输液微粒的危害及预防
输液和注射器具可引起微粒污染
• 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微 粒；
• 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒；
静脉输液微粒的危Biblioteka 及预防添加药物产生的微粒污染
1. 粉剂溶解不全 2. 溶媒的改变 3. 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 4. 输液中ph值的影响
引起热原样反应：
静脉输液微粒的危害及预防
• 微粒对人体的危害是多方面的，且不是暂时性存在， 而会对机体产生长期的，潜在的危害，甚至直接危 及生命。
静脉输液微粒的危害及预防
输液微粒的预防
• 药液生产环节的控制 1. 洁净的生产环境 2. 采用净化水源 3. 控制原材料的净化质量 4. 加强生产管理规范