最新换版质量手册
IATF16949-2022版全套质量手册程序文件
IATF16949-2022版全套质量手册程序文件编制综合部审核批准文件控制流程图责任单位流程描述备注综合部质量部职能部门职能部门主管文件分类管理体系文件记录起草、修改/换版记录控制程序记录按《记录控制程序》执行Y签字Y审定Y批准Y审核N职能部门主管质量部管理者代表N修改意见NN综合部职能部门各部门列入清单、发放、收回作废文件接收运行质量部文件评审YN1.目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2.适用范围3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量部总经理N编制年度内部审核计划批准Y确定内审员及审核组长管理者代表审核组制订内部审核计划准备审核文件审核组相关部门相关部门审核组管理者代表N参加首次会议实施审核参加末次会议不合格项通知编写审核报告审核组综合管理部批准Y制订纠正措施N确认Y 相关部门质量部相关部门质量部质量部质量部1.目的2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
ISO13485-2012质量手册
ISO13485:2012质量手册（根据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准建立）颁布令本公司依据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，制定了本手册。
它阐述了公司的质量方针、质量目标并对公司的质量体系提出了具体要求，本手册适用于公司所有产品的生产和服务，本手册是公司贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准以及质量体系运行的准则，是公司质量管理和质量保证的文字表述，也是公司对顾客的承诺。
公司员工自本手册实施之日起，必须遵照本手册执行。
本手册自2013年07月01日起正式实施。
总经理：2013年06月30日签字：任命书为贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命同志为本公司的管理者代表，其职责是：1. 建立、实施并保持公司的质量管理体系；2. 向总经理报告公司的质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保在公司范围内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的意识；4. 以增强顾客满意为目的，确保在整个组织内提高满卟顾客和法规要求的意识。
代表公司就质量体系事宜与部各方进行联系。
望公司全体员工服从质量工作领导，协调、共同履行选题职能，以确保质量体系有效运行。
总经理：2013年06月30日签字：0.1公司简介0.2经营理念：产品是企业的形象，质量是企业的灵魂；持续稳定的产品质量，追求生产名牌产品。
用户的小事就是明德的大事，用户的满意就是明德永恒的目标。
不断创新的技术，安全有效的产品，准确及时的交货，热情竭诚的服务。
推行安全使用，提高人类健康水平是明德的最高宗旨。
宗旨：健康事业，在明明德使命：致力于人类健康事业的发展；让POCT遍及中国大地，使快速诊断成为可能，给员工美好未来，造就千万富翁，人人有房有车明德愿景：成为中国POCT领航者精神：不计较、不抱怨、不解释文化：尊重、成长、价值实现0.3质量手册的管理0.3.1职责0.3.1.1行政部归口管理《质量手册》；0.3.1.2《质量手册》受控版本的持有者均应遵循本章的规定。
质量手册-质量手册改版说明与质量手册管理
质量手册改版说明与质量手册管理0.8.1 近两、三年来,公司创品牌,不断开拓国际国内主机市场和维修市场,促进公司快速发展,年生产能力有所增长,资源配置不断补充、增加,公司规模在逐步扩大,尤其是近几年原材料价格不断上涨,外部环境正发生较大变化,竞争更加激烈,公司依据C版标准建立的质量管理体系已不适应公司内、外部环境的变化.0.8.2 经公司管理层的决策,总经理的批准,决定对目前C版质量手册进行改版,将今年企业文化建设的内容融入质量管理体系, D版质量手册更能体现现代汽车行业质量管理的特点和公司的实际情况.0.8.3 根据公司发展的需要,理顺了质量管理体系组织结构,部分调整了质量职能的分配,修订了公司的质量目标,在满足ISO/TS16949:2002标准要求的条件下,重新策划了公司质量管理体系.0.8.4 D版质量手册由管理者代表负责组织相关部门人员编写.质量手册分发、使用、修改、保管、回收、存档等环节的管理工作由品管部负责.0.8.5 D版质量手册由管理者代表审核,总经理批准.0.8.6 手册的标识:唯一性分发编号(受控号)0.8.7 分发范围:a.公司内部使用的质量手册为受控文件.分发给总经理、副总经理、各部门、分厂负责人,内审员及第三方认证组织.b.本公司人员原则上不得持有非受控或失效的质量手册.c.对外分发须经管理者代表批准.0.8.8 质量手册修改与换版a.内/外部质量体系审核或复查报告、管理评审报告等文件中提出的问题,凡不符合标准或适用范围性差的内容,应进行修改.b.当质量手册引用的标准失效,或当公司质量管理体系不适应内/外部环境时,管理者代表负责提出质量手册修改或换版.c.质量手册的修改、换版执行《文件与资料的控制程序》的相关要求.0.8.9 质量手册的使用管理规定a.质量手册一律不得复印、打印、转让他人使用,要妥善保存,不得丢失、破损.b.手册持有者因工作原因换岗、下岗或调出本公司,必须到总经办资料管理员处办理手册交接手续.c.手册的发行、使用、更改、保管、归档等执行《文件与资料控制程序》的有关规定.0.8.10 有关手册管理的有关记录予以保存XINTIAN 质量手册。
最新版质量手册
最新版质量手册分发号：质量手册依照ISO9001：2020标准编写版号：A/0版文件编号：拟制:审核：批准:--------------------------------------------------------------- 宣布日期：2021年1月4日实施日期：2021年1月4日文件修订页目录0.1颁布令0.2质量方针和质量目标0.3公司简介1.0 媒介1.1 手册说明2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 公司情形4.1 明白得组织及其情形4.2 明白得相干方的需乞降期望4.3 确信质量治理体系的范畴4.4.质量治理体系及其过程5 引导感化5.1 引导感化和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为存眷核心5.2 质量方针5.2.1制订质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的岗亭、职责和权限6策划6.1 应对风险和机会的方法6.2 质量目标及事实上现的策划6.3变革的策划7支撑7.1 资本7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 差不多举措措施7.1.4 过程运行情形7.1.5监督和测量资本7.1.6组织的常识7.2 才能7.3意识7.4 沟通7.5 成文信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的操纵8运行8.1 运行策划和操纵8.2 产品和办事的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和办事有关要求切实事实上定8.2.3 与产品和办事有关要求的评审8.2.4 产品和办事要求的更换8.3产品和办事的设计和开创8.3.1总则8.3.2设计和开创的策划8.3.3设计和开创的输入8.3.4设计和开创的操纵8.3.5设计和开创的输出8.3.6设计和开创的更换8.4外部供给过程、产品和办事的操纵8.4.1总则8.4.2 操纵类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5临盆和办事供给8.5.1临盆和办事供给的操纵8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的家当8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更换操纵8.6产品和办事的放行8.7不合格输出的操纵9绩效评判9.1监督、测量、分析和评判9.1.1总则9.1.2顾客知足9.1.3 分析与评判9.2内部审核9.3治理评审10改进10.1总则10.2不合格与改正方法10.3连续改进附件1 法度榜样文件清单附件2 公司构造图附件3 质量治理体系本能机能分派表附录4职责和权限附录5工艺流程图0.1颁布令为进步公司整体绩效，推动可连续成长，建立优胜的企业形象，加强社会信用和市场竞争力，依照ISO9001：2020《质量治理体系要求》及国度相干司法律例，结合公司实际情形，并充分推敲公司相干方的需乞降期望、产品和办事的要求编写了《质量手册》，阐述了公司质量治理体系的操纵活动和要求，现予以颁布实施。
质量管理手册质量手册说明及颁布令
1、质量手册说明
本《质量保证手册》是依据GB/T19001-2000 idt ISO9001-2000《质量管理体系——要求》，结合房地产开发行业和本公司的特点制定的质量管理基本法规文件，公司于年月进行了组织机构调整，根据调整情况，进行了全面修订并换版发行，现为第N版。
《质量管理手册》的颁布、实施和使用必须受到严格的控制，管理办法如下：《质量管理手册》由管理者代表组织编写并审核，总经理批准。
《质量管理手册》分为受控和非受控两种版本，分别加盖受控章和非受控章予以标注，公司内部发放受控版本，非受控版本主要发放客户（需方）。
《质量管理手册》的发放、回收、修改执行《文件控制程序》，如进行全面修订或换版，必须经过管理评审会议决定。
未经管理者代表批准，任何部门和个人不得擅自对外交流、借阅、外送和复制(有点违规了！)
，确需外借、外送或复制时，须经管理者代表批准，由工程部办理有关手续。
2、颁布令
本《质量管理手册》阐明了公司的质量体系的组织结构、职责和对质量体系的控制要求，是公司质量管理的纲领性文件，具有公司法规效力，是公司全体员工必须遵守的准则，公司的一切质量活动必须在本《质量管理手册》的控制下进行。
公司所有员工必须认真学习，全面正确理解本《质量管理手册》的内容和规定，并严格贯彻执行。
公司总经理保证不发布、制定与本《质量管理手册》相违背的指令和措施。
总经理：
年月日。
最新质量手册
质量手册 手册的管理
第二章 第 6 页 共 52 页 第 C 版，第 0 次修订 颁布日期：2007 年 9 月 20 日
2.4 手册的版号和修改状态 2.4.1 手册的版号、状态在修订中标出版号和修订次数，均用大写字母表示。 2.4.2 手册为活页装订，按页控制。修订的页面由综合管理室负责重新装订。
中国建材工业地质勘查中心广西总队建材非金属矿测试中心是一个省级建材地质的质 检机构，其基本任务是对被检测对象作出公正的、科学的、准确的评价，以保护国家、委托 单位及消费者的合法利益，促进生产技术的发展，为国家经济建设、社会各行业服务。为确 保各项检测工作的质量，特编制本《质量手册》 。
本中心现有设备 60 余台，固定资产 30.2 万元，拥有一批精密仪器，如瑞士产万分之一 电子天平，HG-5A 型火焰光度计， TAS-990 原子吸收分光光度计，7230 型分光光度计，SBDY 1 型白度计，SP 型鄂式破碎机，MP 型园盘粉碎机等，同时仪器设备按照计量检定周期定期 进行检定，为确保检测数据的准确性和可靠性奠定了基础。
① 贯彻测试中心的质量方针、程序和要求； ② 使管理体系有效运行； ③ 提高更好的控制方法，促进质量保证活动； ④ 作为管理体系审核依据； ⑤ 当情况改变时，保持管理体系及其要求的连续性； ⑥ 按照管理体系要求及相应方法培训人员； ⑦ 对外介绍管理体系，证明测试中心管理体系与客户或认证机构所要求的质量管理体
03 质量手册 质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其管理体系的文件。
04 组织结构 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系
05
程序 为进行某项活动所规定的途径。
06
过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
质量手册换版策划书3篇
质量手册换版策划书3篇篇一质量手册换版策划书一、策划背景随着公司的发展和业务的扩展，质量手册需要进行换版以适应新的管理需求和法规要求。
本次换版策划旨在确保质量手册的内容准确、完整，并与公司的战略目标和业务流程相匹配。
二、策划目标1. 确保质量手册的内容准确、完整，符合最新的管理需求和法规要求。
2. 提高质量手册的可读性和可操作性，便于员工理解和使用。
3. 确保质量手册的换版过程顺利进行，不影响公司的正常运营。
三、策划内容1. 成立质量手册换版工作小组由质量管理部门牵头，各部门相关人员参与，组成质量手册换版工作小组。
工作小组负责制定换版计划、收集和整理相关资料、审核和修订质量手册等工作。
2. 制定换版计划换版时间安排各阶段的工作任务和责任人资源需求（如人员、时间、资金等）3. 资料收集和整理工作小组收集和整理与质量手册相关的资料，包括公司的质量管理体系文件、法律法规、客户要求等。
对收集到的资料进行审核和筛选，确保其准确性和完整性。
4. 质量手册修订根据收集到的资料和公司的实际情况，对质量手册进行修订。
修订内容应包括：质量管理体系的更新和完善与最新法规要求的符合性公司业务流程的优化和调整5. 内部审核和评审组织内部审核和评审，确保质量手册的内容准确、完整，并符合公司的质量管理体系要求。
内部审核和评审应包括：审核质量手册的内容和格式检查质量手册与公司实际运营的符合性征求各部门的意见和建议6. 外部审核和认证根据公司的需要，安排质量手册的外部审核和认证。
外部审核和认证机构应具有相应的资质和能力，确保审核结果的公正性和权威性。
7. 培训和宣贯对公司全体员工进行质量手册的培训和宣贯，确保员工了解和掌握质量手册的内容和要求。
培训和宣贯应包括：培训质量手册的内容和使用方法讲解质量手册与公司实际运营的关系解答员工的疑问和问题8. 实施和监督质量手册换版后，各部门应按照质量手册的要求实施和执行。
质量管理部门应对质量手册的实施情况进行监督和检查，确保其有效运行。
CNAS-CL01-G001-2024变化培训兼质量手册修订
时间：2024年8主讲人：张XX月目录变化情况概述0102条款解析及新旧版对比01变化情况概述一、变化情况概述中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处已完成CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》的修订换版工作。
经批准，文件于2024年7月1日正式发布并实施。
为保证新旧版本文件的顺利过渡，现将本文件的过渡政策安排通知如下：一、2024年7月1日至2025年7月1日为文件过渡期；二、过渡期内，新旧版文件可根据实验室的换版情况进行使用；三、自2025年7月1日起，CNAS将按照CNAS-CL01-G001:2024的要求受理实验室的认可申请并开展评审活动。
一、变化情况概述一、新增内容，7：4.1.4、5.5c)、6.2.2 d)、6.6.2 a)、7.5.2、7.8.1.2、8.8.2 a)二、内容变更，39：题目、5.1、5.1a)b)c)、5.2、5.5a)、6.2.2a)b)c)、6.2.5c)f)、6.3.1、6.4.1a)、6.4.3、6.4.4、6.4.6、6.4.7、6.4.10、6.6.1a)c)、6.6.2b)、7.1.7、7.2.1.5、7.3.1a)b)、7.4.2、7.5.1a)b)、7.7.1、7.8.1.1、7.8.7.1、7.10.1、7.10.3、8.1.1、8.4.2、8.7.1、8.8.2b)、8.9.1三、删减内容，8：6.2.5d)、7.2.1.1、7.2.1.3、7.7.1 b)c)、7.8.1.1b)、7.9.1共变化54处。
02条款解析及新旧版本对比条款号CNAS-CL01-G001:2024(修订后)CNAS-CL01-G001:2018 (修订前)备注1.题目检测和校准实验室能力认可准则的应用要求CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求内容变更解读：避免括号套括号，更加简洁条款号CNAS-CL01-G001:2024(修订后)CNAS-CL01-G001:2018 (修订前)备注4.1.4实验室应在任何可能发生影响公正性的事件时持续不断的识别风险。
质量手册换版策划书3篇
质量手册换版策划书3篇篇一《质量手册换版策划书》一、引言质量手册是组织质量管理体系的重要文件，随着组织的发展和环境的变化，质量手册的换版是必要的。
本策划书旨在明确质量手册换版的目标、范围、步骤、资源需求和时间安排，确保换版工作的顺利进行，提升组织的质量管理水平。
二、换版目标1. 使质量手册与组织的战略目标、业务需求和最新的质量管理标准相适应。
2. 优化质量手册的结构和内容，提高其可读性、可操作性和实用性。
3. 确保换版后的质量手册能够有效地指导组织的质量管理活动，提升产品和服务质量。
三、换版范围1. 质量管理体系的范围和定义。
2. 质量管理方针和目标。
3. 质量管理组织结构和职责。
4. 质量管理过程和程序。
5. 质量管理文件和记录的要求。
6. 内部审核和管理评审的要求。
7. 持续改进和纠正预防措施的要求。
四、换版步骤1. 策划阶段：成立质量手册换版工作小组，明确小组成员的职责和分工。
收集和分析组织内外部的相关信息，包括质量管理体系的现状、顾客需求、法律法规要求等。
确定质量手册换版的原则、目标和要求。
制定质量手册换版的工作计划和时间表。
2. 文件编写阶段：根据策划阶段确定的原则和要求，组织相关人员编写质量手册初稿。
对质量手册初稿进行内部审核，确保其内容符合组织的实际情况和质量管理标准的要求。
根据内部审核的意见和建议，对质量手册初稿进行修改和完善，形成征求意见稿。
3. 征求意见阶段：将质量手册征求意见稿发放给组织内各部门和相关方，征求他们的意见和建议。
对征求到的意见和建议进行汇总和分析，评估其合理性和可行性。
根据意见和建议的反馈情况，对质量手册征求意见稿进行再次修改和完善，形成送审稿。
4. 审核批准阶段：将质量手册送审稿提交给管理层进行审核，确保其符合组织的战略目标和业务需求。
根据管理层的审核意见，对质量手册送审稿进行修改和完善，形成批准稿。
质量手册经管理层批准后正式发布，并进行宣贯和培训。
5. 实施和监控阶段：组织实施质量手册换版后的各项质量管理活动，确保其有效运行。
IATF16949质量手册最终版
质量手册ISO/IATF16949文件编号：XX/QM文件版本：C受控状态：发文编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：年月日发布年月日实施目录01 修订记录和发放范围02 颁布令和任命书《质量手册》颁布令本《质量手册》是依据ISO/IATF16949规范的要求，结合我公司的实际情况编制。
本《手册》阐述了公司的质量方针和质量目标，描述了XXX机械有限公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是XXX机械有限公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我公司质量管理体系的依据。
现批准ISO/IATF16949《质量手册》（C版）从2016年10月15日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。
总经理：日期：管理者代表任命书为了贯彻执行ISO/IATF16949规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命XXX为XXX机械有限公司管理者代表，其职责和权限是：a．对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b．向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c．确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d．与质量管理体系有关的事宜与外部对外联络。
总经理：XXX日期：顾客代表任命书最高管理者授权XXXX为顾客代表，在组织内代表顾客利益：a .参与多方论证小组的活动，包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训，纠正预防措施，产品设计与开发等活动。
B .从顾客利益出发，对产品提出相应的品质要求。
C .参与生产件放行，工程放行与联络顾客要求的相关活动。
总经理：XXX日期：1范围1．1覆盖范围《质量手册》覆盖范围如下：职能部门及生产车间：品质部、经理部、销售部、财务部、生产物流部、技术工程部、数控加工车间、压铸分公司等6个部门及生产单位。
产品覆盖的范围为空调器支架、发动机及变速箱壳体类零件的制造1.2应用说明本手册依据ISO/IATF16949的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。
质量手册(新修订)
昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号：DG/QM-01编制：审核：批准：发布日期：2016年05月01日实施日期2016年05月01日质量手册发布令 (2)质量方针、目标发布令 (3)管理者代表任命书 (4)0.1 公司组织机构图 (5)0.2 公司质量管理体系结构图 (6)0.3 质量管理体系过程职责分配表 (7)0.4 质量管理体系修改及控制 (9)1 目的和适用范围 (10)1.1 目的 (10)1.2 适用范围 (10)1.3 质量手册的管理 (10)2.引用文件 (11)3.术语和定义 (11)4.质量管理体系要求 (12)4.1 质量管理体系总要求 (12)4.2 文件要求 (12)5.管理职责 (14)5.1 管理承诺 (14)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (15)5.4 策划 (15)5.5 职责和权限与沟通 (15)5.6 管理评审 (18)6.资源管理 (19)6.1 资源的提供 (19)6.2 人力资源 (19)6.3 基础设施 (19)6.4 工作环境： (19)7.产品实现 (20)7.1 产品实现的策划 (20)7.2 与顾客有关的过程 (20)7.3 设计和开发 (21)7.4 采购 (21)7.5 生产和服务提供 (22)7.6 监视和测量设备的控制 (23)7.7风险管理 (23)8.测量分析和改进 (26)8.1 总则 (24)8.2 监视和测量 (24)8.3 不合格品控制 (25)8.4 数据分析 (25)8.5 改进 (25)质量手册发布令本公司依据GB/T19001－2008(质量管理体系要求)、YY0287-2003标准(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。
本手册自2016 年05月01日起正式实施。
如何编写新版质量手册
新版质量手册、程序文件的编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。
如何编制《程序文件》1程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。
版面采用A4纸；文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。
2程序文件编写的要求基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。
并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。
一般不涉及纯技术的细节。
应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。
3程序文件编写前的准备（1）收集和整理实验室现行的管理规定。
（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
有些组织在建立文件化的质量治理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。
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文件编号：QMS/A-2016
版次：A版
编制：
审核：
批准：
受控编号：
发布日期：2016年01月01日实施日期：2016年01月01日******
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备注
1.0前言
1.1手册说明
1.2质量手册颁布令
1.3 公司简介
2.0规范性引用文件
3.0术语和定义
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4.质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2质量方针
5.2.1制定质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--业主，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。具体见《相关方需求和期望控制程序》（QMS/B02-2016）。
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划
8.3.3设计和开发的输入
8.3.4设计和开发的控制
8.3.5设计和开发的输出
8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。
1.3 公司简介
略
2.0规范性引用文件
ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语
3.0术语和定义
ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语
4.0组织环境
4.1理解组织及其环境
最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5编制和更新
7.5.3文件化信息的控制
8运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.4.1总则
8.4.2控制类型与程度
8.4.3外部供方信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。
1.2质 量 手 册 颁 布 令
为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体系管理文件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
具体见《公司环境分析控制程序》（QMS/B01-2016)。
4.2理解相关方的需求和期望
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见4.1；
b）相关方的要求，见4.2；
C) 组织的产品和服务。
根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。
本公司质量管理体系的范围为：位于XX地址的XX产品的生产和服务。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10改进
10.1总则
10.2不合格与纠正措施
10.3持续改进
附件1程序文件清单
附件2组织结构图
附件3质量管理体系职能分配表
1.0前言
1.1手册说明
本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。
本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。
最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。