第二类医疗器械备案表

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二类医疗器械备案表

一、引言

二类医疗器械备案表是用于对二类医疗器械进行备案的一种文件表格。二类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测、预防疾病的器械，

但不包括与人的生命体循环直接接触、注射或者部分植入人体的器械，并且使用这些器械一般不会对人体体内组织器官产生持续性侵

害的产品。

二、备案表的必要性及作用

1. 遵守法规要求：根据国家相关法规，二类医疗器械需要进行备案，提交备案表是完成备案程序的必要步骤。

2. 信息核对：备案表要求提供详细的产品信息，包括产品名称、注

册证号、生产厂商、产品型号等。这有助于监管部门核对二类医疗

器械的合法性和准确性。

3. 数据管理：备案表提供了一个方便和统一的管理平台，有助于监

管部门及时掌握二类医疗器械的信息，进行数据分析和风险评估。

4. 促进市场监管：备案表的实施有助于建立起健全的市场监管机制，保障消费者的用药安全。

三、备案表的内容和填写要求

1. 申请单位信息：备案表首先需要填写申请单位的相关信息，包括

单位名称、单位编码、单位地址、联系人、联系电话等。

2. 产品信息：备案表要求提供二类医疗器械的详细信息，包括产品

名称、使用范围、产品分类、卫生许可证号、注册证号、产品型号等。

3. 生产厂商信息：备案表要求填写二类医疗器械的生产厂商信息，

包括生产厂商名称、生产地址、生产许可证号等。

4. 进口器械信息：如果备案的是进口二类医疗器械，备案表还要求

填写进口者的相关信息，包括进口代理人名称、进口代理人地址、

进口许可证号等。

5. 备案信息：备案表要求填写备案的相关信息，包括备案日期、备

第二类医疗器械备案范本

*****公司

第二类医疗器械经营

备案材料目录

页码

1、第二类医疗器械经营备案表..............................

2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）

3、法定代表人身份证、学历复印件..........................

4、企业负责人身份证、学历复印件..........................

5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………

6、公司组织机构图、职能设置说明..........................

7、企业经营场所地理位置示意图............................

8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........

9、企业经营场所租赁合同..................................

10、企业经营场所产权证复印件.............................

11、仓库地理位置示意图...................................

12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）.................

13、仓库租赁合同复印件...................................

14、仓库产权证复印件.....................................

15、企业主要设施、设备目录...............................

16、企业质量管理制度文件目录.............................

第二类医疗器械经营备案材料模板

申请人（单位）基本信息

1.单位名称：______________

2.法定代表人或负责人姓名：______________

3.单位地址：______________

4.经营范围：______________

5.经营项目：______________

申请人（个人）基本信息

1.个人姓名：______________

3.个人住址：______________

4.经营范围：______________

5.经营项目：______________

备案材料清单

请按照以下清单提供相应的备案材料：

1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。

2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。

4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责

人的任职文件，如法人证书或聘书。

5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合

同等。

6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。

7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。

8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关

专业学历证书或聘书等。

其他补充材料：

1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。

2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。

注意事项：

1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。

2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。

第二类医疗器械备案范本

*****公司
第二类医疗器械经营
备案材料目录
页码
1、第二类医疗器械经营备案表..............................
2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）
3、法定代表人身份证、学历复印件..........................
4、企业负责人身份证、学历复印件..........................
5、企业质量负责人身份证、学历复印件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6、公司组织机构图、职能设置说明..........................
7、企业经营场所地理位置示意图............................
8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........
9、企业经营场所租赁合同..................................
容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码
填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
经营场所邮编
库房地址

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本

1. 引言

2. 基本信息

备案申请人应提供以下基本信息：

申请人姓名及

申请人单位名称及地质

申请人单位法定代表人姓名及

产品名称、型号及规格

3. 产品描述

申请人应提供以下产品描述信息：

产品名称、型号及规格

产品用途及适应症

产品组成及结构

产品原理及工作机制

产品特点及优势

4. 产品技术要求

申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：

产品性能指标

产品标志、标识及说明

产品包装说明

使用说明书及注意事项

安全与可靠性评估报告

产品质量控制要求

5. 生产企业信息

申请人应提供生产企业的以下信息：

生产企业名称及地质

生产许可证编号及有效期

生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明

6. 临床试验数据

如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量

试验结果及分析

试验过程中的不良事件及处理情况

7. 申请材料清单

申请人应提供以下申请材料：

备案申请表

产品说明书（中文及英文版本）

产品真实样品照片及图纸

技术文件及质量管理体系文件

相关认证证书或报告（如ISO9001等）

8. 法规要求

备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。

9. 结论

该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。

以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！

第二类医疗器械备案范本

1. 引言

本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。

2. 企业信息

2.1 企业名称

填写企业的注册名称。

2.2 企业性质

填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。

2.3 企业地址

填写企业所在的详细地址，包括省市区。

2.4 企业

填写企业的和电子邮箱。

3. 产品信息

3.1 产品名称

填写需备案的医疗器械产品的注册名称。

3.2 产品分类

填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标

准填写。

3.3 产品型号

填写该医疗器械产品的型号。

3.4 产品主要用途

简要描述该医疗器械产品的主要用途。

3.5 产品特点

简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。

4. 生产和管理情况

4.1 生产厂商

填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。

4.2 产品生产许可证

填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。

4.3 产品注册证

填写该医疗器械产品的注册证号码。

4.4 品质管理体系

填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。

5. 产品安全性能

5.1 产品适用范围

填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。

5.2 产品风险分析

简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。

6. 监督管理情况

第二类医疗器械备案样本

申请《第二类医疗器械经营备案》材料样本所需提交材料目录

1、申报材料目录及页码；

2、第二类医疗器械经营备案表；

3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明；

7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8、经营（存储）设施、设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（拟经营产品资质）。

注：1、所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无误后提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；2、凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；3、材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；4、相关范本仅供参考；

卷内目录

企业名称：

联系电话：联系人：

编号内容页码

1 第二类医疗器械经营备案表(一份)

2 营业执照和组织机构代码证正、副本复印件

3 法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、学历或职称证明复印件

4 组织机构与部门设置说明

5 经营范围、经营方式说明

6 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

7 经营设施、设备目录

8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

第二类医疗器械经营备案模板

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求

一、电子申报资料要求：

1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。

2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。

3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

二、纸质申报资料要求：

1.纸质资料必须用抽杆夹装订。

2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。

3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。

三、申报资料填写基本要求：

1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。

2.备案表经营范围的书写格式

批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822

第二类医疗器械备案范本(2023范文免修改)

第二类医疗器械备案范本

一、背景介绍

医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。

二、备案申请材料清单

1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。

2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。

3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。

4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。

5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。

6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。

7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。

8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。

9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。

10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。

三、备案申请流程

1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。

(完整版)二类医疗器械经营备案(零售)

附件2：

第二类医疗器械经营备案表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业其他从业人员基本情况表

填表说明：请准确填写医疗器械经营企业中所有从业人员信息（人员多可续页，如有不涉及的项目不填）。

自流井区永康大药房二店

拟经营第二类医疗器械主要产品目录

**区*药房

经营质量管理制度和工作程序等文件目录

经营质量管理制度：

（一）质量管理人员的职责；

（二）质量管理自查制度；

（三）采购、收货、验收制度；

（四）进货查验记录制度；

（五）供货者资格审核制度；

（六）销售记录制度；

（七）销售和售后服务制度；

（八）不合格医疗器械管理制度；

（九）医疗器械退、换货制度；

（十）医疗器械不良事件监测和报告制度；

（十一）医疗器械召回制度；

（十二）设施设备维护及验证和校准制度；

（十三）卫生和人员健康管理制度；

（十四）质量管理培训及考核制度；

（十五）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；(十六) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；

（十七）质量管理制度执行情况考核制度。

工作程序文件：

（一）质量文件管理程序

（二）供货者资格审核程序；

（三）产品购进程序；

（四）验收入库程序

（五）销售管理工作程序

（六）售后服务工作程序

（七）销后退回处理工作程序

（八）不合格产品确认及处理程序

第二类医疗器械经营备案表填写样本

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的

管理类别、分类编码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务

基本情况表（填写样本）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时.，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）：

（企业盖章）

__________________________________ ⅛___ S ____ E1

-4-

（同时从事第三类医疗器械经营）

附：

第二类医疗器械经营备案申请材料

1.第二类医疗器械经营备案表》；

2.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；［依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）］；

3.营业执照复印件；

4.务定代策人、企加负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；

5.组织机构与部门设置说明；

6,经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类另人类代号名称）；

7经营场所、J⅛房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；

二类医疗器械备案相关资料下载

附件1

第二类医疗器械经营备案表

企业名称营业执照

注册号

组织机构代码成立日期

住所营业期限

经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本

（万元）

经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编

库房地址联系电话邮编

经营范围

人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名身份证号联系电话传真电子邮件

企业人员情况人员总数

（人）

质量管理人员

（人）

售后服务人

员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库

房情况

经营面积（㎡) 库房面积（㎡)

经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房

性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、

设施设备等）

— 1 —

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营

业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业

期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医

疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

— 2 —

填表说明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

第二类医疗器械经营备案模板

一、备案申请单位基本信息

备案申请单位全称：

备案申请单位地址：

备案申请单位联系人及联系方式：

二、经营备案事项

1. 经营备案的器械分类及名称：

2. 器械注册证书编号（如适用）：

3. 经营备案的器械型号（如适用）：

三、备案材料清单

1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：

（1）备案申请单位基本信息；

（2）经营备案事项的详细说明；

（3）备案所需的资质和证件；

（4）其他相关附件。

2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：

（1）营业执照；

（2）组织机构代码证；

（3）税务登记证；

（4）法定代表人身份证复印件；

（5）器械注册证书（如适用）；

（6）其他相关资质和证件。

3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：

（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；

（2）产品质量标准和技术规范；

（3）其他相关技术文件。

四、备案过程及注意事项

1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；

2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；

3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；

4. 备案有效期为XXX年；

5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。

五、联系方式

备案申请单位联系人及联系方式：

备案局联系人及联系方式：

六、附件

无

以上为第二类医疗器械经营备案模板。请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。如有疑问，请联系备案局。

第二类医疗器械经营备案表格

表格及指引:

附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求

2、第二类医疗器械经营备案表

3、第二类医疗器械经营备案变更表

4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表

5、备案材料真实性自我保证声明

6、医疗器械经营企业质量管理人简历表文案大全

附件1

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9、备案材料真实性自我保证声明；

10. 申请材料电子版：

（1）经营备案内容Excel电子文档

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

11.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

12. 申报材料目录

文案大全

附件2

第二类医疗器械经营备案表

文案大全

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业

期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器

械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

第二类医疗器械经营备案材料目录

序

号

材料名称份数页数

1 第二类医疗器械经营备案表 1

2 企业营业执照复印件 1

3 企业法定代表人、负责人、质量负责

人的身份、学历、职称证明复印件

4 企业组织机构与部门设置说明 1

5 企业经营地址、库房地址的地理位置

图、平面图（注明实际使用面积）、房

屋产权证明文件或者租赁协议（附房

屋产权证明文件）复印件

6 企业经营设施和设备目录 1

7 企业经营质量管理制度、工作程序等

文件目录

8 经办人授权证明 1

9 其他证明材料（指分公司、分支机构

应提交的上级公司具备的营业执照、

《第二类医疗器械经营备案凭证》或

《医疗器械经营企业许可证》等材料

复印件）。

企业名称（盖章）：

第二类医疗器械经营备案表

企业名称营业执照注册号

组织机构

代码

成立日期

住所营业期限

经营方式□√批发□零售□批零兼营注册资本

（万元）

经营模式□√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编

库房地址联系电话邮编

经营范围

人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名身份证号联系电话传真电子邮件

企业人员情况人员总数

（人）

质量管理人员（人）

售后服务

人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库

房情况

经营面积（㎡) 库房面积（㎡)

经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

食品药品监督管理部门经办人：

第二类医疗器械备案范本

【标题：第二类医疗器械备案范本】

【正文】

尊敬的备案申请方：

感谢您对我司第二类医疗器械备案工作的支持与信任。为了更好地完成备案申请流程，并确保备案的顺利进行，我司为您提供以下备案范本，供您参考。

1. 申请备案表格

根据国家药监局《医疗器械监督管理办法（修订）》要求，备案申请方需要填写申请备案表格。具体内容包括医疗器械名称、通用名称、产品分类、生产厂商信息、产品技术参数等必要信息。请根据您所申请备案的具体产品，填写相应表格，确保填写内容完整、准确。

2. 医疗器械产品说明书

医疗器械产品说明书是备案申请的重要文件，用于向监管机构介绍产品的功能、适应症、使用方法、预期效果、不良反应等信息。请按照国家药监局的要求编写完整的产品说明书，并确保其中的内容准确、清晰。

3. 医疗器械产品注册证明

申请备案的医疗器械产品需提供相应的产品注册证明。请确保注册证明中包含产品的注册号码、有效期限等必要信息，并与备案申请表格中的产品信息保持一致。

4. 医疗器械产品质量控制文件

医疗器械备案申请方需提供产品的质量控制文件，该文件应包括与产品相关的质量管理体系文件和关键工艺控制文件等。请确保文件中的内容符合相关法规要求，并能够证明产品的质量可控性。

5. 医疗器械生产企业认证证书

医疗器械备案申请方还需要提供医疗器械生产企业认证证书，该证书应由国家药监局或其授权的认证机构出具。请确保证书的有效期内，并与备案申请表格中的生产厂商信息一致。

以上是我司为您提供的第二类医疗器械备案范本，希望能对您的备案申请起到一定的指导作用。备案申请是一项细致、复杂的工作，为了避免不必要的延误，请务必严格按照国家相关法规的要求进行备案申请，并确保所提供的文件和信息真实、准确。