温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例
SZA620型隧道式灭菌烘箱再验证方案
SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证方案小容量注射剂车间2014年10月方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责工程设备部胡爱国负责仪器、仪表的校准或检定及指导技术工作小容量注射剂车间张睿、任三平负责验证项目的实施。
QA室方力、张孝敏负责验证现场的监控、验证过程的取样。
QC室易代佳、方圆负责实施方案中涉及检验方面的工作。
验证小组组长部门人员职责生产部郭弃非负责验证方案及报告的起草，并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录，负责各阶段验证结果汇总；组织相关培训。
方案审核方案名称审核人员签名SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证方案验证委员会方案批准方案名称批准人日期SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证方案方案实施日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日目录1.验证目的..........................................................2.验证范围..........................................................3.验证职责..........................................................4.验证指导文件......................................................5.术语缩写..........................................................6. 设备概述..........................................................7.验证实施前提条件..................................................8.风险评估..........................................................9.再验证内容........................................................10.再验证时间安排....................................................11.偏差处理..........................................................12. 方案修改记录......................................................13.风险的接收与评审..................................................14.验证计划..........................................................15.附件..............................................................SZA620型热风循环灭菌隧道烘箱再验证方案编制人编制日期年 月 日起草部门生产部审核人审核日期年 月 日颁发部门质管部批准人批准日期年 月 日颁发数量1份版次00 文件描述本文件新制订生效日期年 月 日分发至小容量注射剂车间变更记载1.验证目的制定SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱再验证方案，通过运行确认，确定该设备能正常运行并符合设计标准；通过性能确认，确定该设备按拟定的标准操作规程操作下，能够持续且符合标准地运行。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
隧道烘箱验证方案
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
5．验证小组人员及其分工6．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
⏹⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
6、HHX隧道灭菌烘箱验证方案精品文档
东芝堂药业（安徽）有限公司验证方案Validation Protocol验证项目：HHX隧道灭菌烘箱验证编号：DZT-STP-YZ-006 验证类型：同步验证技术标准文件标题HHX隧道灭菌烘箱验证方案版本号NO.11、起草部门职务签名日期验证领导小组2、审核部门职务签名日期生产技术部部长质量监督部部长质检中心主任制剂车间主任提取车间主任设备工程部部长3、计划批准部门职务签名日期验证领导小组组长1 概述本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。
适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。
烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。
本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配有无极调速系统。
2 目的通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP 规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP 规范要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。
3 验证计划设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4 验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证4.1 设备大修后4.2 由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
5 职责：5.1 验证小组5.1.1 负责验证方案的审核批准。
5.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3 负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4 负责验证报告的审核。
5.1.5 验证小组名单及分工职责表序号所在部门职务姓名验证小组职务01 副总办质量副总孙方辉组长02 生产技术部部长赵权副组长03 质监部部长刘华成员04 质检中心主任刘玉萍成员05 制剂车间主任阮明山成员06 提取车间主任王贵成员07 设备工程部部长沈标成员5.1.6、验证小组组长5.1.6.1 负责验证方案的批准。
隧道式干热灭菌温度验证方案
XX制药有限公司隧道式干热灭菌器再验证报告设备名称：设备型号：设备编号：制造厂商：1.序言1.1.设备概述本机主要由前后层流箱，高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效地保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3 大部分：第l 部分为预热部分；第 2部分为干热灭菌；第3 部分为冷却部分。
干热灭菌器可连续对经过清洗的安瓿或大、小玻璃瓶进行干热灭菌及去热原。
灭菌工艺控制使用工业电脑控制系统，灭菌程序设定为，温度控制系统采用高精度Pt100铂电阻探头。
通过工业电脑采样储存并控制工作程序。
1.2.验证目的验证并确认设备的灭菌性能，试验空载、负载情况下，设备内各点的温度的一致性。
验证并确认设备热穿透力是否符合要求。
1.3.验证小组成员签名：2.验证的实施2.1.引言我公司选用生产的型号隧道式干热灭菌一台。
有我公司维修人员在设备制造厂家技术人员指导下进行安装，并经过初步调试、验证，一年后该台设备进行再验证。
我公司验证小组按GMP验证计划在（**公司）技术人员配合下，灭菌器进行了仪器仪表检查、空载热分布测试、满载热分布测试、热穿透试验和生物指示剂试验（或化学指示剂测试），方案实施如下。
2.2.仪器仪表验证●验证目的检查并确认隧道式干热灭菌的仪器仪表符合规定要求。
●验证用标准器压力表校验台标准压力表标准秒表标准电阻箱热电阻校验装置温度计量炉基准水晶温度计温度验证系统●验证规程A 标准压力表将标准压力表与被校验压力表均安装至压力表校验台上。
从相对零压升压至被校验压力表检定点处。
记录被校验压力表、标准压力表的示值。
再升压至被校验压力表下一检定点处，记录下数值。
直至升压至校验压力表的最大量程再泄压至各检定点处直至相对零压。
记录下被校验压力表与标准压力表的示值。
试验结果记录于压力表检定记录表。
名称：压力表表1验证：日期：确认：日期：B 计时器空载情况下启动隧道式干热灭菌进行正常工作。
隧道烘箱温度验证应用案例
隧道式烘箱-温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱（设备编号：31305008，设备型号：GMS1200L1）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9172干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻干热探头（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、干热探头支架验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
（详情见验证方案分布图）3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。
隧道式烘箱验证方案
隧道灭菌烘箱验证方案1.使用范围本方案适用于SMH-3隧道灭菌烘箱的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述该隧道烘箱是我公司二车间用于灭菌之用，采用石英管式加热器，不锈钢链轮、链条传动，可无级调速。
隧道冷却段进风口设有亚高效空气过滤器使送进的冷气达到净化，进风口、出风口装有风门，可根据需要调节风量，使工作室温度均匀。
该隧道配有自动控制柜一台，温度控制采用数字显示仪表，温度控制范围为室温+5℃～250℃。
用于制药生产的各种安瓿瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌。
为保证干燥灭菌的效果满足要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.SMH-3隧道烘箱的预确认。
3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(3.0×2.2×2.7m3)及生产能力(0.3m/min)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.4.冷却段冷却效果应好,出瓶温度应≤40℃。
3.2.2.5.设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
隧道灭菌烘箱验证1
目录1 项目概述2 验证目的3 验证围4验证小组成员5验证实施安排6验证容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7再验证周期8验证结果评定及结论1项目概述。
KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。
1.1 设备基本情况：1.2用途：该机用于密封输送系统容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道达到国家洁净度3级标准（美国工业标准100级）。
2 验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。
3 验证围：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。
4 验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表：5验证实施安排本次验证于年月日至年月日进行实施。
6 验证容此验证容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。
6.1 安装确认：6.1.1 基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。
6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。
6.1.3 设备主要部件安装前清洗，并将清洗记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F3。
6.1.4 安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
检查容包括：(1) 检查设备安装质量是否符合要求。
(2)检查电源连接是否符合要求：电源总功率为70.15KW，总电流为≤100A。
(3)检查室环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为100000级，(4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。
温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱隧道式烘箱温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
隧道式烘箱温度验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
验证仪器选用：1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。
）4、干热探头支架验证步骤：1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号：HQL3360生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件 (3)二、验证的实施 (4)1、空载热分布测试 (4)2、满载热分布测试 (6)3、满载热穿透测试 (8)4、生物指示剂挑战性试验 (10)5、验证结果的综合评价 (13)验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。
3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。
56．验证用标准仪器：美国KAYE公司温度验证验证仪；HTR-400温度干井；IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)；T型热电偶验证的实施1.空载热分布测试1.1.验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合GMP规范。
1.2.验证规程1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。
1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。
1.2.3.10支T型热电偶的分布参考下图⏹隧道烘箱网带有效宽度为618mm。
⏹10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到1101.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设计所需数量，校验数据报告见附件。
1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。
1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。
1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。
隧道烘箱温度验证的方案及方法
隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情，有许多用户即使是专业人士都不了解如何来确认它的好坏，今天我就给大家讲解一下它的验证。
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。
它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。
一些设备生产厂家吹嘘用316或者316L的不锈钢来做隧道烘箱，其实350℃左右的隧道烘箱应该用321的不锈钢材料。
321不锈钢是在304钢中添加Ti 元素来防止晶界腐蚀，故其高温耐蚀性及高温强度较好，适合于430℃~900℃温度下使用（如：航空器、排气管、锅炉汽包等）。
但机械性能和工艺性能较差，多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用，而不适合用于药厂使用的隧道烘箱。
即使是隧道烘箱采用了耐高温的不锈钢，也会在使用过程中产生氧化脱落，这些脱落物在药品中以小黑点、小红点的形式出现。
特别是在新的隧道烘箱使用初期，会有大量的这些脱落物产生。
随着隧道烘箱在高温下的氧化（老化），这些脱落物会逐渐减少。
所以新的隧道烘箱要让它在高温状态下运行一段时间后再投入生产使用，而且必须放置管制瓶在里面走。
履带与管制瓶在运行过程中会产生摩擦，将履带上面的毛刺磨掉，这些毛刺脱落后也可能会反弹进管制瓶中。
否则新隧道烘箱运行初期出来的产品中，黑点、红点等可见异物和不溶性微粒的比例会比较高。
隧道烘箱网带频率有什么标准隧道烘箱网速频率没有标准的，如果非要标准的话，有几点提下作参考：1.烘道的长度是多少，打算多长的烘烤区和多长的冷却区。
2.烘烤产品的温度要求是多少，大概多长的烘道和气流能满足烘干的条件。
3.最后就是说，厂家的要求就是标准。
如：希望烘烤过后的水含量PPM ，烘烤色泽要求，时间要求，量的要求，场地要求等。
隧道烘箱的网带速率范围是多少隧道烘箱网带是由可变频马达以及转轮直径也就是转速比来决定的，一般马达转速1400r/m(可由变频器调节转速即0-1400r) ,转轮的直径比(马达带动的齿轮与被动轮的直径比)如果是1:10的话，也就是每分钟0-140转，网带齿轮直径是R，那么就是速率140*3.14*R/60m/s，另外隧道烘箱的转速不易过高，否则，产品通过烘箱的时候受热时间短，不容易达到工艺要求。
3、隧道烘箱验证方案解析
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案
XX 第一制药厂企业标准Q/SY J 1501302—XXXX版本号：01隧道式净化灭菌烘箱验证方案XXXX—08—20发布 XXXX—09—01实施XX第一制药厂发布前言本标准系首次制定；本标准系根据Q/SY J0102—2000（版本号02）《文件编制标准》和Q/SY0115-XXXX 《验证实施标准》制定；本验证方案由验证领导提出；本验证方案由验证小组制定；本验证方案制定XXX；本验证方案打印人：XXX；本验证方案由验证小组负责解释；本验证方案发布日期：XXXX.08.20；本验证方案下发技术管理水针车间。
文件批准表Q/SY J 1501302—XXXX 版本号01 页号：1/101目的：检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。
通过一系列验证提供足够的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标准要求。
2引用标准及参考资料：《药品生产质量管理规范》（1998年修订本）《药品生产验证指南》隧道式净化灭菌烘箱《设备说明书》3适用范围：本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。
4验证认可标准：4．1设备技术参数设备名称：隧道式净化灭菌烘箱数量：1台设备型号：GMSU-400C型材质：304不锈钢设备规格：4480×1090×2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位生产能力：最大生产能力为20000支/小时生产厂家：上海旭发制药机械有限公司5职责：5．1验证小组组成：组长：XXX组员：5．2验证小组职责：5．2．1验证小组——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。
——负责验证工作的组织、协调工作。
——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小沈阳第一制药厂 XXXX-08-20发布 XXXX-09-01实施——负责仪器仪表的校正工作。
6验证方法：验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。
7方案实施概要：隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作7．1准备工作：如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。
探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法
探讨隧道式灭菌干燥机灭菌验证方法作者：王艳敏来源：《科技创新导报》 2014年第11期王艳敏(海南省技师学院海南海口 571100)摘要：目的：确保KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机按设定的灭菌参数对玻瓶进行灭菌，能有效地达到灭菌除热原效果，保证用于无菌药品灌装的玻瓶的无菌和无热原。
方法：用经过校准合格的温度探头分别对隧道式灭菌干燥机进行连续三次热分布、热穿透及内毒素挑战测试，验证过程灭菌温度设定为330℃，网带运行速度为43Hz。
结果：灭菌过程，隧道式灭菌干燥机腔体内各探头最大温差小于15℃，隧道烘箱空载热分布均匀。
满载热穿透及内毒素挑战结果表明，灭菌过程，在设备满载情况下，各探头温度FH值均＞1365，灭菌后所有内毒素检验结果均为阴性，阳性对照检验结果为阳性。
因此，按照预期的灭菌参数进行灭菌除热原，灭菌过程隧道式灭菌干燥机热分布均匀、灭菌除热原有效。
该设备符合灭菌设备设计及GMP要求。
关键词：隧道烘箱灭菌验证热分布热穿透内毒素挑战中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2014)04(b)-0210-02隧道式灭菌干燥机灭菌验证的目标是，按预期的灭菌工艺参数对冻干粉针剂灌装用玻瓶进行灭菌，能保证用于无菌灌装的玻瓶的无菌及无热原。
隧道式灭菌干燥机灭菌验证前应确保设备的预热段、灭菌段及冷却段间的压差符合：预热段压力＜灭菌段压力＞冷却段压力；灌装间对洗瓶间的压差应≥10Pa；预热段、灭菌段及冷却段高效过滤器应无泄漏。
影响隧道式灭菌干燥机的灭菌效果有诸多因素，如网带走带频率、灭菌温度、风量及压差等。
该文就KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机的验证介绍如下，以便互相学习和借鉴。
1 器材与试剂1.1 KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机该设备系用层流原理和热空气高速灭菌工艺，使整个输送隧道在一密封系统内完成对玻瓶的干燥、灭菌和冷却；它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，可使玻瓶在隧道烘箱内达到国家GB50073-2001标准，即洁净度A级标准。
3隧道烘箱验证方案
3隧道烘箱验证方案3、隧道烘箱验证方案验证方案目录ⅰ、总则一、详述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件gmsu-400w型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..ⅰ、总则一、详述：1、名称及编号：v1w设备名称：v2w设备编号：v3w生产厂家：v4w加装边线：2、用途和程序：（1）用途：（2）杀菌程序：3、工作原理：二、验证目的：检验方案通过对gmsu―400w隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和证实gmsu―400w型网带式隧道杀菌烘箱的资料和文件合乎gmp管理建议，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认gmsu―400w型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：序号12文件名称隧道烘箱采用说明书隧道烘箱标准操作程序证实结果见到附件1gmsu-400w型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..五、仪器仪表仪表名称温度巡检仪高效前压差计高效后压差计高效前压差计高效后压差计电压表电流表电流表电流表电流表型号精确度生产厂商校验周期确认结果见附件2ⅱ、运转证实一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分后。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：例如不合格、须要及时找到原因、采取措施、再次检验、直到合格。
隧道烘箱验证报告
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00起草人：起草日期：验证领导小组组长：批准日期：目录一引言 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)二验证准备 (3)1 验证人员及职责 (4)2 引用文件 (4)3 培训 (5)4 仪器、仪表及其校验 (5)三验证实施 (5)1 相关条件的确认 (5)2 验证步骤 (5)3 验证合格标准 (15)四偏差分析及变更 (15)五验证结论及评价 (16)六附录及附表 (16)302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告一引言1 概述：302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼D线洗瓶岗位的隧道烘箱是由上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。
这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml模制瓶、15ml模制瓶、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。
本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。
具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。
冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。
热辐射隧道烘箱干燥灭菌整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。
西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。
同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。
设备验证周期为一年，此次分别在2010年4月13日和4月15日选最大（20ml）及最小（7ml）规格西林瓶进行验证。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
福锐泰双色高温红外测温仪成功应用于京深高铁隧道窑
福锐泰双色高温红外测温仪成功应用于京深高铁隧道窑日益增强的竞争和和持续降价的压力对于包括重质粘土工业在内的工业厂商带来巨大影响。
不能力争降低生产成本的厂家必然会在竞争中落后。
只有调整那些成本密集型，且拥有最大节约潜力的因素才有意义：例如减少能源消耗和降低废品率。
福锐泰为响应当前工业发展的需要。
利用自身研发红外多年的技术优势，革新了隧道窑方式测温。
窑温分布对于燃料需求量和产品质量有着重要影响。
因此，使用高精度测量设备，精确监测粘土制品在焙烧周期中的温度极为重要。
非接触式温度测量的优势当今趋势是采用安装有高温计的新型窑室（或者改进旧窑室）。
与热电偶相反，高温计直接测量陶瓷制品表面的温度，因此给出在窑炉中进行的真实加热过程的最精确的温度表征，以便用于优化工艺控制。
而热电偶只是测量窑炉中的空气温度。
其测量读数与被烧成制品的真实温度的偏差高达50℃，而且与气流、窑炉设计等多种因素有关。
相对于高温计可以立刻给出温度变化，热电偶对温度波动反应很迟缓。
高温计能够立刻探测到新一批坯进入窑炉时温度的降低，以便于相应调节烧成工艺。
严密控制窑炉温度分布，可以显著减少燃料消耗。
有效的工艺控制依赖于可靠的温度测量，因此所有热电偶在使用过程中都存在的传感器漂移问题是使用热电偶的主要缺点。
漂移会逐渐积累而不被注意，直到出炉的产品出现缺陷之前，测量误差都难以察觉。
只有在烧制工艺的最后阶段才可能对工艺进行调整。
高温计的优势在于不存在漂移的问题。
基于高温计给出的可靠的结果进行工艺控制可以大大降低废品率。
而且高温计是无磨损的系统，这意味着不会带来后续的费用。
如今一套高温计系统的购买价格已经与热电偶的前期费用相差无几。
因此出于节约使用成本的的考虑，转而使用高温计是一个明智的决定。
固定式系统福锐泰MS系列高温计已经在无数陶瓷制品厂中被成功的用于窑炉固定式测量。
全部的光学和电路部分被安装在直径30 mm，长180 mm的不锈钢外壳内。
设备的输出信号为4-20 mA线性电流信号，因此高温计可以被直接连接到标准的商业化显示表、控制器和PLC等。
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P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例
服务的客户：XXX制药总厂
温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱
隧道式烘箱温度验证的意义：
工作原理简述：
隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
隧道式烘箱温度验证的目的：
1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；
4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
验证仪器选用：
1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和
后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量
2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高
于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。
）
4、干热探头支架
验证步骤：
1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。
2、探头布置
将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
（详情见验证方案分布图）
3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。
然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。
4、温度验证合格标准
a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃；
b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下；
c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。
5、生成报告
确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。
报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。
验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。
注意事项：
1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次：
恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。
2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。
温度验证系统连接电源可靠接地；
3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
4、隧道烘箱一个周期比较短，当探头支架到达隧道烘箱出口，拆下探头拿出支架，然后在入口处慢慢拔出探头。
拔出探头时，防止烫伤，防止探头在隧道烘箱内卡住扯不出来。
5、隧道烘箱运行状态良好，水、电等条件供应正常；
6、生产车间全力配合，防止温差等情况，保证烘箱内循环正常，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作。